江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收標準評分表樣本

江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》現(xiàn)場檢查驗收原則評分表條款檢查內(nèi)容與規(guī)定審查辦法原則分評分系數(shù)實得分存在問題1人員與機構(gòu)總分50分1.公司負責人應(yīng)熟悉關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。通過答卷或現(xiàn)場提問答等方式考查。102.公司質(zhì)量負責人應(yīng)具備國家承認有關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，并具備從事醫(yī)療器械工作實踐經(jīng)驗，熟悉關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量原則，經(jīng)省級食品藥物監(jiān)督管理部門培訓上崗。查任命文獻、學歷、職稱證書、勞動合同、培訓合格證原件；現(xiàn)場考查醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章有關(guān)內(nèi)容。否決項3.公司質(zhì)量檢查(驗證)人員應(yīng)具備國家承認有關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量原則，具備對所經(jīng)營產(chǎn)品進行檢查（驗證）能力，經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥物監(jiān)督管理部門培訓上崗。查學歷、職稱、花名冊、勞動合同、培訓合格證原件等；現(xiàn)場考查公司質(zhì)量制度有關(guān)內(nèi)容。否決項4.公司應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范疇相適應(yīng)質(zhì)量管理和檢查（驗證）機構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗證職能。公司應(yīng)有專門質(zhì)量檢查場合和相應(yīng)檢測設(shè)備和計量器具，并在有效期內(nèi)使用。查機構(gòu)設(shè)立文獻、現(xiàn)場查看。155.公司必要配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力,具備相適應(yīng)售后服務(wù)人員，或者商定由第三方提供技術(shù)支持。公司自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓和售后服務(wù)，應(yīng)獲得生產(chǎn)公司授權(quán)，配備具備專業(yè)資格人員，并經(jīng)供應(yīng)方或公司專業(yè)培訓，合格后上崗。查機構(gòu)設(shè)立文獻、花名冊、證書原件；由第三方提供技術(shù)支持應(yīng)訂立書面合同，明確責任；查生產(chǎn)公司授權(quán)文獻、專業(yè)資格證明、培訓證明；現(xiàn)場詢問。156.公司應(yīng)建立員工健康檔案。直接接觸無菌器械人員應(yīng)每年進行健康檢查，持健康證明上崗，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等應(yīng)及時調(diào)崗。查制度、檔案、健康證明、花名冊等。107.經(jīng)營第三類植入性醫(yī)療器械應(yīng)配備有臨床醫(yī)學大專以上學歷人員。查學歷證明原件。否決項2場地與環(huán)境總分1001.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范疇相適應(yīng)相對獨立經(jīng)營、倉儲、辦公場合，周邊環(huán)境整潔，無污染源。公司經(jīng)營地址應(yīng)與注冊地址一致。查現(xiàn)場；核對地址。202.公司經(jīng)營場合面積不低于30平方米，倉儲場合面積應(yīng)與產(chǎn)品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，原則上不低于15平方米。經(jīng)營場合與倉儲場合分隔設(shè)立，居民住宅房不能作為公司辦公、經(jīng)營、倉儲場合。連鎖經(jīng)營公司總部應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立醫(yī)療器械倉庫，倉儲面積不低于60平方米；實行統(tǒng)一采購、配送連鎖經(jīng)營公司，分店可不單獨設(shè)立倉庫。經(jīng)營角膜接觸鏡（隱形眼鏡）公司，倉儲場合應(yīng)與產(chǎn)品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。查現(xiàn)場及關(guān)于證明（房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方產(chǎn)權(quán)證及租賃合同復(fù)印件）。否決項3.倉庫或倉儲區(qū)及設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存、保管規(guī)定,具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，配有照明、通風、避光、消防等設(shè)施；有溫濕度計，墊倉板、貨架；產(chǎn)品對溫度有規(guī)定，應(yīng)配有相應(yīng)溫控設(shè)備。查現(xiàn)場、看實物。304、對儲存、搬運有特殊規(guī)定醫(yī)療器械，應(yīng)有專門倉位和儲存條件。查現(xiàn)場、看實物。105、無菌醫(yī)療器械儲存應(yīng)符合產(chǎn)品原則儲存規(guī)定。按產(chǎn)品原則規(guī)定進行查驗。156、醫(yī)療器械儲存實行分區(qū)別類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別、批次存儲；有效期等各類標記應(yīng)清晰。查制度、現(xiàn)場；看實物、查帳卡物符合性。否決項7、倉庫內(nèi)應(yīng)整潔，門窗構(gòu)造嚴密，地面平整、無縫隙，醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存不得與其他商品混放。查現(xiàn)場，看物品堆碼。108、經(jīng)營門面所陳列醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整潔擺放，類別標簽應(yīng)放置精確、筆跡清晰。按經(jīng)營產(chǎn)品查看現(xiàn)場。153制度與管理總分150分3制度與管理總分150分1、公司應(yīng)依照國家及地方關(guān)于規(guī)定，建立健全必備管理制度，并嚴格執(zhí)行。制度涉及：①各級質(zhì)量責任制；②文獻管理制度；③首營公司、品種審核制度；④產(chǎn)品索證制度；⑤產(chǎn)品驗收、保管養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度；⑥效期產(chǎn)品管理制度；⑦不合格產(chǎn)品管理制度；⑧購銷管理制度；⑨產(chǎn)品售后服務(wù)制度；⑩質(zhì)量跟蹤管理制度；eq\o\ac(○,11)不良事件報告制度；eq\o\ac(○,12)質(zhì)量事故和投訴管理制度;eq\o\ac(○,13)營銷宣傳管理制度；eq\o\ac(○,14)計算機操作系統(tǒng)管理規(guī)程。查制度與否完備，內(nèi)容與否完整，有關(guān)人員與否熟悉（缺一項制度扣10分）302、在采購控制、進貨驗收、倉儲管理、購銷管理、質(zhì)量事故、不良事件報告及不合格品解決等重點環(huán)節(jié)建立與質(zhì)量管理制度相相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。查記錄真實、完整性（新開辦公司查登記表式,缺一項不得分）。103、收集并保存與公司經(jīng)營關(guān)于法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)各級技術(shù)原則。查現(xiàn)場、翻閱文檔資料。104、原始購銷驗收記錄保存期普通不少于產(chǎn)品使用壽命期滿后一年，效期產(chǎn)品購銷驗收記錄應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期滿后1年。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。查記錄、檔案真實性、完整性。抽三個以上產(chǎn)品查驗記錄。否決項5、公司對初次供貨單位必要確認其法定資格，核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》，《醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械注冊登記表(制造承認表)、產(chǎn)品合格證明等有關(guān)證明文獻，并建立檔案管理。查檔案、有關(guān)證明文獻等；抽三個以上產(chǎn)品查驗首營公司、品種審核制度執(zhí)行狀況。否決項6、公司應(yīng)確認初次供貨單位履行合同能力，購進產(chǎn)品時必要索取產(chǎn)品質(zhì)量原則，訂立書面質(zhì)量保證合同，并建立檔案管理。查檔案、資料、原則、文獻等；重點檢查第三類植入器械等與否訂立書面質(zhì)量保證合同。否決項7、公司經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)與供應(yīng)商訂立購銷合同，明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務(wù)責任。查購銷合同及有關(guān)資料。108、公司應(yīng)建立并有效實行質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度。有嚴格售前、售后服務(wù)規(guī)定，能為顧客提供培訓或指引，并做好定期回訪。查制度、記錄、現(xiàn)場詢問。109、質(zhì)量驗證人員要根據(jù)關(guān)于原則及合同對醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收，并如實記錄。查制度、記錄、現(xiàn)場詢問。否決項10、保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑檢查人員簽章入庫憑證驗收；對質(zhì)量異常、標志模糊醫(yī)療器械應(yīng)拒收。查制度、記錄，現(xiàn)場詢問。1511、醫(yī)療器械進貨驗收，出庫銷售等應(yīng)認真記錄（無菌、植入醫(yī)療器械須專冊）。查制度、記錄冊。1012、質(zhì)量不合格產(chǎn)品應(yīng)查明因素，及時解決并制定防止辦法。不合格品確認、處置應(yīng)有完善手續(xù)和記錄。查制度、現(xiàn)場、記錄，現(xiàn)場詢問等。1013、退回醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有退貨記錄，注明因素，單獨存儲，并有標記。查制度、記錄，看現(xiàn)場，現(xiàn)場詢問等。1014、對在庫醫(yī)療器械應(yīng)準時做好養(yǎng)護，并有詳細記錄。查制度、記錄，看現(xiàn)場。1515、認真解決質(zhì)量問題投訴、查詢、退換貨，對顧客意見或問題跟蹤理解，做好記錄。查制度、現(xiàn)場、記錄。1016、對職工進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章；產(chǎn)品原則；專業(yè)技術(shù)、知識和職業(yè)道德培訓。培訓工作有年度籌劃，培訓效果有考核，有記錄。查制度、籌劃、培訓資料、記錄等。1017、公司應(yīng)建立計算機信息管理系統(tǒng)，必要對所經(jīng)營產(chǎn)品購、銷、存及質(zhì)量管理實現(xiàn)全過程電腦記錄。查與否實行電腦管理，查內(nèi)容與否全面，記錄與否符合規(guī)定。否決項18、不得涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》或者以其她形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營公