10 設(shè)計開發(fā)控制程序-ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001

PD-QP-10202X/A0第頁受控編號：PD-QP-10有限公司質(zhì)量管理文件設(shè)計開發(fā)控制程序編制：審核：批準：生效日期：202X年07月18日202X年07月18日發(fā)布202X年07月18日實施版本變更記錄版本頁次變更內(nèi)容簡單描述生效日期A013新版初次制訂202X-07-18表單編號：QR-DCC-007A0目的對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程進行控制，確保產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)能滿足市場及顧客的要求。適用范圍本程序適用于公司產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)活動。職責3.1總經(jīng)理組織成立研發(fā)小組。由研發(fā)小組負責產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程的組織和協(xié)調(diào)，研發(fā)小組成員承擔研發(fā)各階段的具體活動3.2總經(jīng)理批準產(chǎn)品立項，批準產(chǎn)品鑒定報告3.3品質(zhì)部協(xié)助進行設(shè)計過程中所需的檢驗、測量和實驗工作3.4生產(chǎn)部負責小批試制階段的生產(chǎn)組織落實及計劃進程的控制3.5采購部負責試制過程中的配套采購3.6市場部負責市場調(diào)研、與顧客的聯(lián)系并參與相關(guān)的設(shè)計評審工作過程流程圖4.1計劃和項目確定階段產(chǎn)品開發(fā)計劃書4.1計劃和項目確定階段產(chǎn)品開發(fā)計劃書領(lǐng)導層意向領(lǐng)導層意向項目開發(fā)建議書顧客新產(chǎn)品購買意向產(chǎn)品的初步構(gòu)思方案初始物料清單初始過程流程圖立項可行性評審終止成立開發(fā)小組編制設(shè)計任務(wù)書并評審編制設(shè)計開發(fā)計劃書計劃和確定項目階段的總結(jié)評審計劃和項目確定階段計劃和項目確定階段AA4.2產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)階段4.2產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)階段AA編制設(shè)計方案說明書繪制設(shè)計方案總圖方案設(shè)計評審編制樣件制造控制計劃編制產(chǎn)品試驗計劃設(shè)施、設(shè)備、工裝和監(jiān)測設(shè)備的配置或改進采購、外協(xié)件準備樣件試制、編寫試制總結(jié)樣件檢驗與型式試驗（設(shè)計驗證）樣件的鑒定（設(shè)計評審、確認）顧客確認（根據(jù)需要）修改產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件并定型研發(fā)小組可行性承諾B產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)階段產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)階段4.3編制設(shè)計方案說明書4.3編制設(shè)計方案說明書BB用“產(chǎn)品/過程質(zhì)量檢查表”對現(xiàn)場系統(tǒng)進行性檢查編制正式的過程流程圖編制車間平面布置圖編制試生產(chǎn)控制計劃編制指導生產(chǎn)的工藝文件編制包裝作業(yè)指導書編制檢驗作業(yè)指導書過程設(shè)計和開發(fā)階段的總結(jié)評審C編制設(shè)計方案說明書編制設(shè)計方案說明書4.4產(chǎn)品和過程確認階段4.4產(chǎn)品和過程確認階段產(chǎn)品定型鑒定（設(shè)計評審、確認）產(chǎn)品定型鑒定（設(shè)計評審、確認）修改設(shè)計、工藝文件正式批量生產(chǎn)生產(chǎn)確認試驗小批試制總結(jié)、成本核算小批量試生產(chǎn)做好試生產(chǎn)前的準備工作產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的總結(jié)和認定完善批量生產(chǎn)前的準備工作編制生產(chǎn)控制計劃顧客生產(chǎn)件批準（適用時）包裝試驗過程能力分析召開試生產(chǎn)產(chǎn)前會議發(fā)“試產(chǎn)通知單”給各相關(guān)部門A產(chǎn)品和過程確認階段產(chǎn)品和過程確認階段完善批量生產(chǎn)前的準備工作完善批量生產(chǎn)前的準備工作完善批量生產(chǎn)前的準備工作完善批量生產(chǎn)前的準備工作完善批量生產(chǎn)前的準備工作完善批量生產(chǎn)前的準備工作作業(yè)程序與控制要求5.1計劃和項目的確定階段程序工作內(nèi)容輸出文件責任部門/人5.1.1設(shè)計項目的來源1）公司決策層根據(jù)公司的戰(zhàn)略、經(jīng)營計劃等向研發(fā)中心提出開發(fā)新產(chǎn)品意向總經(jīng)理2）市場部根據(jù)對市場研究的情況，編制“項目開發(fā)建議書”，提出產(chǎn)品開發(fā)的建議、副總經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準。批準后的“項目開發(fā)建議書”送交研發(fā)中心項目開發(fā)建議書市場部3）業(yè)務(wù)員與顧客洽談過程中，如顧客要求我司開發(fā)新產(chǎn)品，那么業(yè)務(wù)員應(yīng)將這些要求形成“顧客新產(chǎn)品購買意向”報市場部經(jīng)理批準，然后將其送研發(fā)中心顧客新產(chǎn)品購買意向5.1.2產(chǎn)品的初步構(gòu)思研發(fā)中心對上述信息進行分析，在分析的基礎(chǔ)上、提出“產(chǎn)品的初步構(gòu)思方案”，內(nèi)容包括：①產(chǎn)品的功能、性能要求②產(chǎn)品使用的限制條件、環(huán)境條件以及與其他產(chǎn)品的接口③新技術(shù)、新材料、新工藝的應(yīng)用④應(yīng)執(zhí)行的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)⑤產(chǎn)品要求符合性的目標，包括防護、可靠性、耐久性、健康、安全、環(huán)保、開發(fā)周期和成本等方面的目標，等等產(chǎn)品的初步構(gòu)思方案研發(fā)中心2）研發(fā)中心組織編制“初始物料清單”，繪制初始過程流程圖初始物料清單初始過程流程圖研發(fā)中心5.1.3立項可行性評審1）研發(fā)中心組織成立由總經(jīng)理、副總經(jīng)理、研發(fā)中心、工程部、品質(zhì)部、生產(chǎn)部、采購部人員構(gòu)成的多方論證小組，對“產(chǎn)品的初步構(gòu)思方案”“初始物料清單”“初審過程流程圖”進行立項可行性評審，先寫“立項可行性評審報告”。立項可行性評審?fù)ㄟ^后，方可進入下一步產(chǎn)品研發(fā)工作立項可行性評審報告研發(fā)中心2）如立項時針對顧客新產(chǎn)品購買意向，那么立項可行性評審?fù)ㄟ^后，市場部經(jīng)理應(yīng)與顧客簽署“新產(chǎn)品試制技術(shù)協(xié)議”。協(xié)議欽定后，方可進入下一步產(chǎn)品研發(fā)工作新產(chǎn)品試制技術(shù)協(xié)議市場部經(jīng)理5.1.4成立開發(fā)小組產(chǎn)品研發(fā)中心經(jīng)理組織成立進行新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)小組，小組成員來自研發(fā)中心、工程部、品質(zhì)部、生產(chǎn)部、采購部和市場部等，必要時可邀請顧客及供應(yīng)商代表參加研發(fā)中心經(jīng)理5.1.5編制設(shè)計任務(wù)書開發(fā)小組組長根據(jù)“產(chǎn)品立項可行性分析報告“產(chǎn)品的初步構(gòu)思方案”初始物料清單”“初始過程流程圖”等資料編制“設(shè)計任務(wù)書”。設(shè)計任務(wù)書應(yīng)明確規(guī)定設(shè)計的目標和要求時間周期設(shè)計任務(wù)書設(shè)計開發(fā)計劃書開發(fā)小組組長5.1.6對設(shè)計任務(wù)書進行評審開發(fā)小組組長組織有關(guān)人員對“項目開發(fā)書”進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解決。評審采取會簽形式進行，評審后應(yīng)將“設(shè)計任務(wù)書”及相關(guān)背景資料提供給相關(guān)設(shè)計人員項目開發(fā)書開發(fā)小組組長5.1.7編制設(shè)計開發(fā)工作計劃書開發(fā)小組組長組織編寫“設(shè)計開發(fā)工作計劃書”，經(jīng)開發(fā)小組成員討論后，送總經(jīng)理批準。批準后的“設(shè)計開發(fā)工作計劃書”下發(fā)有關(guān)部門實施，“設(shè)計開發(fā)工作計劃書”因根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進展適時進行修訂設(shè)計開發(fā)工作計劃書開發(fā)小組組長5.1.8計劃和確定項目階段的總結(jié)評審開發(fā)小組組長在計劃和確定項目階段的工作結(jié)束時，應(yīng)召開開發(fā)小組會議進行第一階段工作的總結(jié)評審?？偨Y(jié)評審時應(yīng)邀請總經(jīng)理、副總經(jīng)理等公司高層參加，以獲得其支持并協(xié)助解決相關(guān)未解決問題?？偨Y(jié)評審的結(jié)論記錄在“計劃與確定項目階段總結(jié)評審報告”中計劃與確定項目階段總結(jié)評審報告開發(fā)小組組長5.2產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)階段程序工作內(nèi)容輸出文件責任部門/人5.2.1方案設(shè)計設(shè)計人員進行方案設(shè)計。方案設(shè)計的內(nèi)容一般包括：總圖、外觀效果圖、特殊外購件清單、技術(shù)參數(shù)的確定、電子和軟件的設(shè)計構(gòu)思、產(chǎn)品的工作原理設(shè)計方案設(shè)計人員5.2.2方案設(shè)計評審方案設(shè)計完成后，開發(fā)小組組長應(yīng)根據(jù)需要組織有關(guān)部門/人員（可包括總經(jīng)理、研發(fā)中心、市場部、工程部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等）對方案進行評審，填寫“方案設(shè)計評審報告”方案設(shè)計評審報告開發(fā)小組組長5.2.3圖樣及技術(shù)圖紙設(shè)計1）進行效果圖設(shè)計必要時，進行效果圖設(shè)計產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件完整性規(guī)定開發(fā)小組2）結(jié)構(gòu)設(shè)計根據(jù)結(jié)構(gòu)、性能設(shè)計要求繪制總圖、部件圖、零件圖、編制相關(guān)的明細表3）系統(tǒng)設(shè)計繪制線路板控圖，進行線路設(shè)計，確定電子元件的型號、規(guī)格，編制相關(guān)的明細表4）包裝設(shè)計根據(jù)產(chǎn)品的裝箱、貯存、搬運、美觀等要求，進行包裝設(shè)計、繪制/編制相關(guān)的圖樣、技術(shù)文件5）技術(shù)文件編制編寫產(chǎn)品標準、材料標準、BOM表等設(shè)計文件注意事項：①設(shè)計時，要考慮產(chǎn)品的可制造性和可裝配性②應(yīng)在相關(guān)圖樣及設(shè)計文件中標識特殊特性5.2.4圖樣技術(shù)文件下發(fā)全套圖樣及設(shè)計文件經(jīng)過會簽、審批后下發(fā)文件發(fā)放回收記錄（試制用文件）體系部5.2.5編制樣件制造控制計劃研發(fā)中心按《控制計劃管理規(guī)定》的要求，編制“樣件制造控制計劃”，對樣件制造過程中尺寸測量、材料與性能試驗等進行描述?！皹蛹圃炜刂朴媱潯本帉懲瓿珊?，開發(fā)小組用“控制計劃檢查表”對“樣件制造控制計劃”當然完整性進行檢查樣件制造控制計劃控制計劃檢查表5.2.6設(shè)備、設(shè)施、工裝和監(jiān)測設(shè)備的配置或改進1）副總經(jīng)理組織成立由設(shè)備組、研發(fā)中心、生產(chǎn)部、工程部、品質(zhì)部人員組成的多方論證小組，進行工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃詳見《設(shè)施設(shè)備管理程序》副總經(jīng)理2）策劃時，如需新增或改進設(shè)施、設(shè)備時，設(shè)備組要編制“設(shè)施、設(shè)備新增/改進計劃”，經(jīng)多方論證小組審核后，報總經(jīng)理批準設(shè)施、設(shè)備新增/改進計劃設(shè)備組3）策劃時，如需新增或改進工裝，工程部要編制“工裝新增/改進計劃”，經(jīng)多方論證小組審核后，報總經(jīng)理批準工裝新增/改進計劃工程部4）策劃時，如需新增或改進監(jiān)測設(shè)備，品質(zhì)部要編制“監(jiān)測設(shè)備新增/改進計劃”，經(jīng)多方論證小組審核后，報總經(jīng)理批準監(jiān)測設(shè)備新增/改進計劃品質(zhì)部5）各責任部門要保證設(shè)施、設(shè)備、工裝和監(jiān)測設(shè)備在樣件試制或小批量試生產(chǎn)前到位5.2.7編制產(chǎn)品試驗計劃品質(zhì)部編制“產(chǎn)品試驗計劃”，對產(chǎn)品的試驗做出安排產(chǎn)品試驗計劃品質(zhì)部5.2.8外購、外協(xié)件準備做好樣機試制前的外購、外協(xié)件準備采購部5.2.9樣件試制開發(fā)小組組長組織人員根據(jù)產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、樣件制造控制計劃等試制樣件。試制過程中要做好“試制過程記錄表”試制過程記錄表開發(fā)小組組長5.2.10樣件監(jiān)測（設(shè)計驗證）品質(zhì)部對樣件進行檢測，并對其中1-2只電子煙/具進行型式試驗，試驗后要出具型式試驗報告型式試驗報告品質(zhì)部5.2.11樣件試制總結(jié)試制結(jié)束后，開發(fā)小組組長對樣件試制情況進行總結(jié)，編寫樣件試制總結(jié)報告樣品總結(jié)報告樣件試制總結(jié)報告開發(fā)小組組長5.2.12圖樣、技術(shù)文件改進開發(fā)小組按照樣品試制、監(jiān)測中所提出的改進意見對圖樣、設(shè)計文件等進行修改5.2.13樣件鑒定（設(shè)計確認）1）樣件鑒定會由開發(fā)小組組長主持召開，總經(jīng)理、副總經(jīng)理、開發(fā)小組成員等人參加2）樣件鑒定會召開前，開發(fā)小組應(yīng)準備好見底資料/實物，包括設(shè)計任務(wù)書、圖樣及設(shè)計文件、產(chǎn)品標準、樣件制造控制計劃、實驗報告、試制總結(jié)報告、樣件等開發(fā)小組3）與會代表對這些鑒定材料/實物進行審查，在此基礎(chǔ)上得出鑒定結(jié)論，填寫“樣件鑒定報告”樣件鑒定報告開發(fā)小組組長5.2.14顧客對樣件進行確認（視需要）顧客要求對樣件進行確認，市場部根據(jù)顧客要求，向顧客送樣市場部應(yīng)將顧客的“樣件確認報告”交給開發(fā)小組樣件確認報告市場部5.2.15設(shè)計改進根據(jù)樣件鑒定，顧客確認中所提出的改進意見，對產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件進行必要的修改5.3過程設(shè)計和開發(fā)階段程序工作內(nèi)容輸出文件責任部門/人5.3.1編制正式的過程工藝流程圖工程部工程師對計劃和確定項目階段的初始過程流程圖進行進一步修正和完善，編制出正式的過程工藝流程圖。編制完成后，開發(fā)小組應(yīng)使用“過程流程圖檢查表”對工藝流程圖進行評價過程工藝流程圖過程流程圖檢查表工程部開發(fā)小組5.3.2編制試生產(chǎn)控制計劃工程部工程師按《控制計劃管理規(guī)定》要求，編制“試生產(chǎn)控制計劃”，對試生產(chǎn)中尺寸測量、材料與性能試驗等進行描述。試生產(chǎn)控制計劃工程部5.3.3編制過程指導書1）工程師根據(jù)控制計劃、工藝流程圖及相關(guān)圖樣和標準編寫知道工人操作和用于生產(chǎn)、工藝管理的工藝文件、包括工藝卡、作業(yè)指導書、材料定額、工時定額等工程部2）工程部工程師編制提供包裝工人使用的包裝作業(yè)指導書包裝作業(yè)指導書工程部3）品質(zhì)部編制檢驗作業(yè)指導書檢驗作業(yè)指導書品質(zhì)部5.3.4工藝文件下發(fā)全套工藝文件經(jīng)過會簽、審批后下發(fā)文件發(fā)放回收記錄（試用文件）體系部5.3.5過程設(shè)計和開發(fā)階段的總結(jié)評審開發(fā)小組應(yīng)隨時向公司領(lǐng)導匯報項目的進展情況，以獲得其支持并協(xié)助解決相關(guān)的未解決問題開發(fā)小組在過程設(shè)計和開發(fā)階段應(yīng)安排正式的總結(jié)評審。評審應(yīng)有公司高層參加。應(yīng)將總結(jié)評審的結(jié)論形成“過程設(shè)計和開發(fā)階段總結(jié)評審報告”過程設(shè)計和開發(fā)階段總結(jié)評審報告開發(fā)小組組長5.4產(chǎn)品和過程確認階段程序工作內(nèi)容輸出文件責任部門/人5.4.1做好試生產(chǎn)的準備工作1）開發(fā)小組組長發(fā)“生產(chǎn)試制通知單”給相關(guān)部門。小批量試制的數(shù)量依據(jù)顧客要求而定，顧客未做規(guī)定的，小批量試制數(shù)量為300-500件生產(chǎn)試制通知單開發(fā)小組組長2）確定試制工藝文件已經(jīng)下發(fā)到試制現(xiàn)場與相關(guān)部門開發(fā)小組組長3）開發(fā)小組檢查新設(shè)備、工裝、和試驗階段設(shè)備的準備情況，確保新設(shè)備、工裝和試驗設(shè)備在試生產(chǎn)前到位開發(fā)小組組長4）生產(chǎn)部做好車間試制計劃并統(tǒng)籌試制用物料的采購，確保試產(chǎn)物料按時到位試制排產(chǎn)計劃生產(chǎn)部5.4.2試生產(chǎn)1）試制前一天，由開發(fā)小組組長主持召開產(chǎn)前會，落實試制準備情況并明確各部門在試產(chǎn)的作用。同時由有關(guān)工程師講解試制過程中的檢驗和生產(chǎn)要點開發(fā)小組組長2）工程部工程師指導車間根據(jù)工藝文件進行試制工作。試制中，品質(zhì)部等部門應(yīng)做好配合。試制過程中，生產(chǎn)部試制負責人要將試制中的情況記錄在“試制過程記錄表”中試制過程記錄表生產(chǎn)部試制負責人5.4.3進行生產(chǎn)確認試驗（設(shè)計驗證）品質(zhì)部對所有試產(chǎn)的產(chǎn)品進行常規(guī)檢測，出具相應(yīng)的檢測報告。并抽1-3件（顧客有要求時，抽取顧客要求的數(shù)量）進行型式試驗（全尺寸和功能試驗），出具型式試驗報告常規(guī)檢驗報告型式試驗報告品質(zhì)部5.4.4進行包裝評價工作品質(zhì)部從試產(chǎn)的產(chǎn)品中抽出規(guī)定數(shù)量的產(chǎn)品，采用試運輸或臺架實驗的方式對產(chǎn)品包裝進行試驗，出具“包裝試驗報告”，也可在型式試驗報告中體現(xiàn)品質(zhì)部5.4.5小批試制總結(jié)試產(chǎn)結(jié)束后，開發(fā)小組組長應(yīng)對試產(chǎn)情況進行總結(jié)，編寫試產(chǎn)總結(jié)報告試產(chǎn)總結(jié)報告開發(fā)小組組長5.4.6圖樣技術(shù)文件改進開發(fā)小組按照試制、檢測中提出的改進意見對圖樣、設(shè)計文件、工藝文件等進行修改開發(fā)小組5.4.7產(chǎn)品定型鑒定（設(shè)計確認）1）產(chǎn)品鑒定會由開發(fā)小組組長主持召開，總經(jīng)理、副總、開發(fā)小組成員參加開發(fā)小組組長2）產(chǎn)品鑒定會召開時，開發(fā)小組應(yīng)準備鑒定資料/實物，包括設(shè)計任務(wù)書、所有的圖樣及設(shè)計文件、所有的工藝文件、產(chǎn)品標準、檢測報告、試制總結(jié)報告、試制出的樣件等開發(fā)小組3）與會代表對這些材料/實物進行審查，在此基礎(chǔ)上得出鑒定結(jié)論，并據(jù)此提出正式生產(chǎn)的建議4）開發(fā)小組組長整理出“產(chǎn)品鑒定報告”?！爱a(chǎn)品鑒定報告”應(yīng)記錄鑒定的結(jié)論及應(yīng)采取的改進措施，經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)相關(guān)部門產(chǎn)品鑒定報告開發(fā)小組組長5.4.8圖樣及設(shè)計文件、工藝文件改進根據(jù)產(chǎn)品定型鑒定中所提出的改進意見對產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件進行修改開發(fā)小組5.4.9圖樣及技術(shù)文件移交開發(fā)小組將正式生產(chǎn)的圖樣、設(shè)計文件、工藝文件移交給標準化工程師。標準化工程師要將試制用圖樣、設(shè)計文件、工藝文件收回作廢，并發(fā)放正式用圖樣、設(shè)計文件、工藝文件產(chǎn)品圖樣及技術(shù)文件移交清單開發(fā)小組體系部5.4.10產(chǎn)品質(zhì)量策劃的總結(jié)和認定當整個產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)工作全面完成后，開發(fā)小組、公司高層要用“產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)和認定表”對整個設(shè)計和開發(fā)工作進行全面的總結(jié)和認定。產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)和認定表開發(fā)小組總經(jīng)理5.4.11進入正式批量生產(chǎn)上述工作完成后，開始進入正式的批量生產(chǎn)生產(chǎn)部5.5反饋、評定和糾正措施階段程序工作內(nèi)容輸出文件責任部門/人5.5.1設(shè)計改進發(fā)現(xiàn)設(shè)計中的問題，需要改進時，需用“