21 管理評(píng)審控制程序-ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001

PD-QP-21202X/A0第第頁(yè)受控編號(hào)：PD-QP-21有限公司管理文件管理評(píng)審控制程序編制：審核：批準(zhǔn)：生效日期：202X年09月02日202X年07月18日發(fā)布202X年07月18日實(shí)施版本變更記錄版本頁(yè)次變更內(nèi)容簡(jiǎn)單描述生效日期A07新版初次制訂表單編號(hào)：目的確保HACCP、GMP、BRC管理體系持續(xù)適宜性、充分性、有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致適用范圍適用于公司總經(jīng)理組織公司的管理層對(duì)HACCP、GMP、BRC管理體系進(jìn)行的評(píng)審。職責(zé) 3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審會(huì)議、批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告3.2管理者代表負(fù)責(zé)制定管理評(píng)審計(jì)劃、干禮評(píng)審報(bào)告，對(duì)落實(shí)管理評(píng)審輸出中的決定和措施負(fù)責(zé)3.3各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)準(zhǔn)備并提供本部門主管的各項(xiàng)工作的實(shí)施情況報(bào)告，制定并實(shí)施管理評(píng)審輸出中與本部門有關(guān)的各項(xiàng)糾正、改進(jìn)措施過(guò)程流程圖編制管理評(píng)審計(jì)劃編制管理評(píng)審計(jì)劃編制管理評(píng)審輸入報(bào)告召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議編制管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審輸出中的決定和措施的落實(shí)作業(yè)程序與控制要求程序工作內(nèi)容輸出文件責(zé)任部門/人5.1編制管理評(píng)審計(jì)劃5.1.1管理評(píng)審頻次一般情況系，公司于每年1月份就上一年的工作進(jìn)行年終總結(jié)（管理評(píng)審）當(dāng)出現(xiàn)影響HACCP、GMP、BRC管理體系及其績(jī)效的內(nèi)外部變化可能引起滿足顧客要求的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，要增加管理評(píng)審的次數(shù)。如下列情況：①當(dāng)公司的組織架構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整、市場(chǎng)環(huán)境條件發(fā)生重大變化時(shí)②當(dāng)公司發(fā)生重大質(zhì)量事故、顧客有重大投訴時(shí)③當(dāng)總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)5.1.2在實(shí)施管理評(píng)審前2周，管理者代表編制管理評(píng)審計(jì)劃，內(nèi)容包括：評(píng)審目的、評(píng)審內(nèi)容、評(píng)審人員、時(shí)間安排、評(píng)審方法、評(píng)審輸入的準(zhǔn)備等管理評(píng)審計(jì)劃管理者代表5.1.3管理評(píng)審計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)給參加管理評(píng)審的有關(guān)人員5.2管理評(píng)審的輸入5.2.1評(píng)審輸入的準(zhǔn)備參加管理評(píng)審的人員在收到管理評(píng)審計(jì)劃后，在1周內(nèi)按以下要求準(zhǔn)備管理評(píng)審輸入報(bào)告：品質(zhì)部●產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（包括產(chǎn)品檢驗(yàn)、重大質(zhì)量事故、客戶投訴、退貨等情況）●糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況報(bào)告●不合格品控制情況●風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性●不良質(zhì)量成本的總結(jié)分析報(bào)告●改進(jìn)建議、本門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告注：改進(jìn)建議可涉及組織結(jié)構(gòu)、體系、過(guò)程、產(chǎn)品、文件、資源配置等方面研發(fā)中心●產(chǎn)品開(kāi)發(fā)情況●產(chǎn)品改進(jìn)落實(shí)情況報(bào)告●改進(jìn)建議、本門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告工程部●對(duì)現(xiàn)有操作更改、新設(shè)施或新產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評(píng)價(jià)（含產(chǎn)能策劃）的結(jié)論●工藝設(shè)計(jì)與改進(jìn)情況總結(jié)●控制計(jì)劃實(shí)施情況總結(jié)●工藝檢查情況報(bào)告（包括特殊過(guò)程的確認(rèn)及監(jiān)控情況，工藝記錄的執(zhí)行情況等）●設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及設(shè)備維護(hù)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況●改進(jìn)建議、本門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告生產(chǎn)部●生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況報(bào)告●生產(chǎn)成本、物料損耗情況報(bào)告●生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)控制情況報(bào)告●生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制情況報(bào)告●勞動(dòng)紀(jì)律、生產(chǎn)安全執(zhí)行情況報(bào)告●產(chǎn)能分析報(bào)告●改進(jìn)建議、本門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告?zhèn)}儲(chǔ)部●倉(cāng)庫(kù)管理、產(chǎn)品貯存狀況報(bào)告●改進(jìn)建議、本門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告采購(gòu)部●供應(yīng)商業(yè)績(jī)情況報(bào)告●供應(yīng)商管理體系的開(kāi)發(fā)情況●改進(jìn)建議、本門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告人力資源部●組織架構(gòu)、職責(zé)分配、人力資源的總體分析報(bào)告●人員培訓(xùn)情況報(bào)告●知識(shí)管理情況總結(jié)●文件控制情況●改進(jìn)建議（包括員工合理化建議）、本門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告銷售部/市場(chǎng)部●服務(wù)情況報(bào)告（包括顧客滿意程度、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋的其他信息等）●本年度的銷售及市場(chǎng)分析報(bào)告（包括市場(chǎng)環(huán)境的變化等）●合同的執(zhí)行狀況報(bào)告●向顧客交貨及額外運(yùn)費(fèi)的情況●新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議●改進(jìn)建議、本門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告管理者代表管理者代表對(duì)各部門提交的報(bào)告進(jìn)行分析、并在此基礎(chǔ)上編寫(xiě)“管理體系運(yùn)行情況總結(jié)報(bào)告”，內(nèi)容包括：●公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的實(shí)施情況●過(guò)程績(jī)效指標(biāo)的實(shí)施情況●前次管理評(píng)審被跟蹤措施的落實(shí)情況和效果評(píng)價(jià)●內(nèi)外部質(zhì)量審核的總結(jié)及分析（含內(nèi)部審核方案實(shí)施有效性的評(píng)價(jià)結(jié)論）●管理體系文件的變動(dòng)、組織結(jié)構(gòu)的變動(dòng)以及其他內(nèi)外部環(huán)境的變化●資源的充分性分析●管理體系適宜性、充分性、有效性，以及與組織戰(zhàn)略方向的一致性的初步總體評(píng)價(jià)●改進(jìn)建議管理評(píng)審輸入報(bào)告各部門5.2.2評(píng)審輸入資料的提交各職能部門/人員應(yīng)于收到管理評(píng)審計(jì)劃后的1周內(nèi)將管理評(píng)審輸入報(bào)告提交給管理者代表。管理者代表在此基礎(chǔ)上，準(zhǔn)備好全面的管理體系運(yùn)行情況總結(jié)報(bào)告各職能部門/人員應(yīng)在管理評(píng)審實(shí)施前1周，將其管理評(píng)審輸入報(bào)告發(fā)送給所有參加管理評(píng)審的人員各部門5.3召開(kāi)管理評(píng)審5.3.1按管理評(píng)審計(jì)劃中確定的時(shí)間召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)，管理評(píng)審會(huì)由總經(jīng)理主持，管理者代表負(fù)責(zé)會(huì)議的準(zhǔn)備工作，做好會(huì)議簽到和會(huì)議記錄并予以保存總經(jīng)理5.3.2管理評(píng)審的內(nèi)容：參加管理評(píng)審會(huì)議人員，結(jié)合各部門提交的管理評(píng)審輸入報(bào)告，就以下內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審：以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化有關(guān)管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括其趨勢(shì)：①顧客滿意和相關(guān)的反饋②質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度③過(guò)程績(jī)效（過(guò)程有效性、過(guò)程效率）以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性④不合格以及糾正措施⑤監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果⑥內(nèi)、外部審核結(jié)果⑦外部供方的績(jī)效資源的充分性應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性改進(jìn)的機(jī)會(huì)、意見(jiàn)和建議與會(huì)人員5.3.3管理評(píng)審中應(yīng)確定需糾正、改進(jìn)的項(xiàng)目，并落實(shí)責(zé)任部門與會(huì)人員5.3.4評(píng)審結(jié)論（評(píng)審輸出）：總經(jīng)理在以上評(píng)審的基礎(chǔ)上做出評(píng)審結(jié)論并對(duì)評(píng)審后的糾正、改進(jìn)活動(dòng)提出明確要求。評(píng)審結(jié)論包括：管理體系的適宜性、充分性、有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致的結(jié)論組織架構(gòu)是否需要調(diào)整方針目標(biāo)是否適宜，是否需要修改管理體系是否需要變更，管理體系文件（主要指手冊(cè)、程序文件）是否需要修改資源配置是否充足，是否需要調(diào)整增加過(guò)程產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制及其他方面改進(jìn)的決定和措施制定下一年度質(zhì)量目標(biāo)的建議總經(jīng)理5.4管理評(píng)審報(bào)告5.4.1管理評(píng)審會(huì)結(jié)束后3日內(nèi)，由管理者代表組織編寫(xiě)出“”。報(bào)告應(yīng)包括管理評(píng)審的結(jié)論（見(jiàn)5.3.4）管理評(píng)審報(bào)告管理者代表5.4.2管理評(píng)審報(bào)告經(jīng)總經(jīng)理神品后，分發(fā)個(gè)參加管理評(píng)審的有關(guān)部門/人員管理者代表5.5管理評(píng)審輸出中的決定和措施的落實(shí)5.5.1對(duì)管理評(píng)審中確定的需采取糾正措施的項(xiàng)目，由管理者代表責(zé)成品質(zhì)部填寫(xiě)“糾正措施報(bào)告單”，下發(fā)給相應(yīng)的責(zé)任部門，糾正措施的實(shí)施與跟蹤驗(yàn)證執(zhí)行《糾正措施控制程序》糾正措施報(bào)告單品質(zhì)部5.5.2需采取改進(jìn)措施時(shí)，由責(zé)任部門提交相應(yīng)的改進(jìn)計(jì)劃，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)給相關(guān)部門予以執(zhí)行，品質(zhì)部對(duì)改進(jìn)措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證品質(zhì)部過(guò)程績(jī)效的監(jiān)視績(jī)效指標(biāo)計(jì)算公式（計(jì)算方法）指標(biāo)值監(jiān)視頻率監(jiān)視單位/人6.1管理評(píng)審輸出中的決定和措施的按時(shí)完成率按時(shí)完成的決定和措施的數(shù)量/管理評(píng)審輸出中的決定和措施的數(shù)量*100%100%按計(jì)劃管理