21 管理評審控制程序-ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001

PD-QP-21202X/A0第第頁受控編號：PD-QP-21有限公司管理文件管理評審控制程序編制：審核：批準(zhǔn)：生效日期：202X年09月02日202X年07月18日發(fā)布202X年07月18日實施版本變更記錄版本頁次變更內(nèi)容簡單描述生效日期A07新版初次制訂表單編號：目的確保HACCP、GMP、BRC管理體系持續(xù)適宜性、充分性、有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致適用范圍適用于公司總經(jīng)理組織公司的管理層對HACCP、GMP、BRC管理體系進行的評審。職責(zé) 3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評審會議、批準(zhǔn)管理評審計劃和管理評審報告3.2管理者代表負(fù)責(zé)制定管理評審計劃、干禮評審報告，對落實管理評審輸出中的決定和措施負(fù)責(zé)3.3各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)準(zhǔn)備并提供本部門主管的各項工作的實施情況報告，制定并實施管理評審輸出中與本部門有關(guān)的各項糾正、改進措施過程流程圖編制管理評審計劃編制管理評審計劃編制管理評審輸入報告召開管理評審會議編制管理評審報告管理評審輸出中的決定和措施的落實作業(yè)程序與控制要求程序工作內(nèi)容輸出文件責(zé)任部門/人5.1編制管理評審計劃5.1.1管理評審頻次一般情況系，公司于每年1月份就上一年的工作進行年終總結(jié)（管理評審）當(dāng)出現(xiàn)影響HACCP、GMP、BRC管理體系及其績效的內(nèi)外部變化可能引起滿足顧客要求的風(fēng)險時，要增加管理評審的次數(shù)。如下列情況：①當(dāng)公司的組織架構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整、市場環(huán)境條件發(fā)生重大變化時②當(dāng)公司發(fā)生重大質(zhì)量事故、顧客有重大投訴時③當(dāng)總經(jīng)理認(rèn)為有必要時5.1.2在實施管理評審前2周，管理者代表編制管理評審計劃，內(nèi)容包括：評審目的、評審內(nèi)容、評審人員、時間安排、評審方法、評審輸入的準(zhǔn)備等管理評審計劃管理者代表5.1.3管理評審計劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)給參加管理評審的有關(guān)人員5.2管理評審的輸入5.2.1評審輸入的準(zhǔn)備參加管理評審的人員在收到管理評審計劃后，在1周內(nèi)按以下要求準(zhǔn)備管理評審輸入報告：品質(zhì)部●產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計分析報告（包括產(chǎn)品檢驗、重大質(zhì)量事故、客戶投訴、退貨等情況）●糾正和預(yù)防措施的實施情況報告●不合格品控制情況●風(fēng)險控制措施的有效性●不良質(zhì)量成本的總結(jié)分析報告●改進建議、本門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告注：改進建議可涉及組織結(jié)構(gòu)、體系、過程、產(chǎn)品、文件、資源配置等方面研發(fā)中心●產(chǎn)品開發(fā)情況●產(chǎn)品改進落實情況報告●改進建議、本門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告工程部●對現(xiàn)有操作更改、新設(shè)施或新產(chǎn)品進行的制造可行性評價（含產(chǎn)能策劃）的結(jié)論●工藝設(shè)計與改進情況總結(jié)●控制計劃實施情況總結(jié)●工藝檢查情況報告（包括特殊過程的確認(rèn)及監(jiān)控情況，工藝記錄的執(zhí)行情況等）●設(shè)備維護保養(yǎng)及設(shè)備維護目標(biāo)的實現(xiàn)情況●改進建議、本門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告生產(chǎn)部●生產(chǎn)計劃的執(zhí)行情況報告●生產(chǎn)成本、物料損耗情況報告●生產(chǎn)現(xiàn)場控制情況報告●生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況報告●勞動紀(jì)律、生產(chǎn)安全執(zhí)行情況報告●產(chǎn)能分析報告●改進建議、本門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告?zhèn)}儲部●倉庫管理、產(chǎn)品貯存狀況報告●改進建議、本門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告采購部●供應(yīng)商業(yè)績情況報告●供應(yīng)商管理體系的開發(fā)情況●改進建議、本門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告人力資源部●組織架構(gòu)、職責(zé)分配、人力資源的總體分析報告●人員培訓(xùn)情況報告●知識管理情況總結(jié)●文件控制情況●改進建議（包括員工合理化建議）、本門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告銷售部/市場部●服務(wù)情況報告（包括顧客滿意程度、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋的其他信息等）●本年度的銷售及市場分析報告（包括市場環(huán)境的變化等）●合同的執(zhí)行狀況報告●向顧客交貨及額外運費的情況●新產(chǎn)品開發(fā)建議●改進建議、本門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告管理者代表管理者代表對各部門提交的報告進行分析、并在此基礎(chǔ)上編寫“管理體系運行情況總結(jié)報告”，內(nèi)容包括：●公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、經(jīng)營計劃的實施情況●過程績效指標(biāo)的實施情況●前次管理評審被跟蹤措施的落實情況和效果評價●內(nèi)外部質(zhì)量審核的總結(jié)及分析（含內(nèi)部審核方案實施有效性的評價結(jié)論）●管理體系文件的變動、組織結(jié)構(gòu)的變動以及其他內(nèi)外部環(huán)境的變化●資源的充分性分析●管理體系適宜性、充分性、有效性，以及與組織戰(zhàn)略方向的一致性的初步總體評價●改進建議管理評審輸入報告各部門5.2.2評審輸入資料的提交各職能部門/人員應(yīng)于收到管理評審計劃后的1周內(nèi)將管理評審輸入報告提交給管理者代表。管理者代表在此基礎(chǔ)上，準(zhǔn)備好全面的管理體系運行情況總結(jié)報告各職能部門/人員應(yīng)在管理評審實施前1周，將其管理評審輸入報告發(fā)送給所有參加管理評審的人員各部門5.3召開管理評審5.3.1按管理評審計劃中確定的時間召開管理評審會，管理評審會由總經(jīng)理主持，管理者代表負(fù)責(zé)會議的準(zhǔn)備工作，做好會議簽到和會議記錄并予以保存總經(jīng)理5.3.2管理評審的內(nèi)容：參加管理評審會議人員，結(jié)合各部門提交的管理評審輸入報告，就以下內(nèi)容進行評審：以往管理評審所采取措施的實施情況與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化有關(guān)管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：①顧客滿意和相關(guān)的反饋②質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度③過程績效（過程有效性、過程效率）以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性④不合格以及糾正措施⑤監(jiān)視和測量結(jié)果⑥內(nèi)、外部審核結(jié)果⑦外部供方的績效資源的充分性應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性改進的機會、意見和建議與會人員5.3.3管理評審中應(yīng)確定需糾正、改進的項目，并落實責(zé)任部門與會人員5.3.4評審結(jié)論（評審輸出）：總經(jīng)理在以上評審的基礎(chǔ)上做出評審結(jié)論并對評審后的糾正、改進活動提出明確要求。評審結(jié)論包括：管理體系的適宜性、充分性、有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致的結(jié)論組織架構(gòu)是否需要調(diào)整方針目標(biāo)是否適宜，是否需要修改管理體系是否需要變更，管理體系文件（主要指手冊、程序文件）是否需要修改資源配置是否充足，是否需要調(diào)整增加過程產(chǎn)品風(fēng)險控制及其他方面改進的決定和措施制定下一年度質(zhì)量目標(biāo)的建議總經(jīng)理5.4管理評審報告5.4.1管理評審會結(jié)束后3日內(nèi)，由管理者代表組織編寫出“”。報告應(yīng)包括管理評審的結(jié)論（見5.3.4）管理評審報告管理者代表5.4.2管理評審報告經(jīng)總經(jīng)理神品后，分發(fā)個參加管理評審的有關(guān)部門/人員管理者代表5.5管理評審輸出中的決定和措施的落實5.5.1對管理評審中確定的需采取糾正措施的項目，由管理者代表責(zé)成品質(zhì)部填寫“糾正措施報告單”，下發(fā)給相應(yīng)的責(zé)任部門，糾正措施的實施與跟蹤驗證執(zhí)行《糾正措施控制程序》糾正措施報告單品質(zhì)部5.5.2需采取改進措施時，由責(zé)任部門提交相應(yīng)的改進計劃，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)給相關(guān)部門予以執(zhí)行，品質(zhì)部對改進措施實施情況進行跟蹤和驗證品質(zhì)部過程績效的監(jiān)視績效指標(biāo)計算公式（計算方法）指標(biāo)值監(jiān)視頻率監(jiān)視單位/人6.1管理評審輸出中的決定和措施的按時完成率按時完成的決定和措施的數(shù)量/管理評審輸出中的決定和措施的數(shù)量*100%100%按計劃管理