TCAMDI 001-2024 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)體系表

ICS11.020團 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI001—2024代替T/CAMDI001—2016中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)體系表2024-01-02發(fā)布2024-01-03實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布IIT/CAMDI001—2024目 次前言 II引言 III1范圍 12規(guī)性用件 13術(shù)和義 14編原和法 25標(biāo)體表 3附錄A（料）準(zhǔn)系按名、次類號的述 6附錄B（料）二次系標(biāo)名的釋舉例 8附錄C（料）用分子品準(zhǔn)系準(zhǔn)計表 10附錄D（料）用分子品業(yè)會用際標(biāo)明表 11IIIIT/CAMDI001—2024前 言GB/T1本文件替代了T/CAMDI001—2016T/CAMDI001—2016——文件名稱更改為《中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)體系表》；——GB/T1——增加了引言；——規(guī)范性引用文件更新為最新版本；——對術(shù)語“標(biāo)準(zhǔn)體系”、“標(biāo)準(zhǔn)體系表”、“行業(yè)”、“專業(yè)”、“相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)”等進行了修改；——對附錄名稱、解釋及舉例進行了修改。本文件的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D為資料性附錄。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口?！?016年首次發(fā)布為T/CAMDI001—2016；——本次為第一次修訂。IIIIIIT/CAMDI001—2024引 言標(biāo)準(zhǔn)體系表是編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂規(guī)劃和計劃的依據(jù)之一；是一定標(biāo)準(zhǔn)化工作范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)組成達(dá)到本文件是根據(jù)“醫(yī)用高分子制品行業(yè)”在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和發(fā)展方面的需要而制定，供行業(yè)內(nèi)使用。11T/CAMDI001—2024中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)體系表范圍本文件規(guī)定了中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)層次結(jié)構(gòu)，為研究和制定其團體標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)指南。（GB/T1.1—2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T13016—2018標(biāo)準(zhǔn)體系表構(gòu)建原則和要求下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1標(biāo)準(zhǔn)體系standardsystem一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機整體。3.2標(biāo)準(zhǔn)體系表diagramofstandardsystem一種標(biāo)準(zhǔn)體系模型，通常包括標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖和標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表，還可以包含標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計表和編制說明。3.3行業(yè)industry是指從事相同性質(zhì)的經(jīng)濟活動的所有單位的集合。3.4專業(yè)sub-industry在一個行業(yè)內(nèi)細(xì)分的從事相同性質(zhì)的經(jīng)濟活動的所有單位的集合。3.5相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)relativestandard與本體關(guān)系密切且需直接采用的其他體系內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)。3.6個性標(biāo)準(zhǔn)particularstandard直接表達(dá)一種標(biāo)準(zhǔn)化對象(產(chǎn)品或系列產(chǎn)品、過程、服務(wù)或管理)的個性特征的標(biāo)準(zhǔn)。3.7共性標(biāo)準(zhǔn)commonstandard同時表達(dá)存在于若干種標(biāo)準(zhǔn)化對象間所共有的共性特征的標(biāo)準(zhǔn)。22T/CAMDI001—20243.8基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)basicstandard在一定范圍內(nèi)作為其他標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)并普遍使用，具有廣泛指導(dǎo)意義的標(biāo)準(zhǔn)。3.9方法標(biāo)準(zhǔn)methodstandard以試驗、檢查、分析、抽樣、統(tǒng)計、計算、測定、作業(yè)等各種方法為對象制定的標(biāo)準(zhǔn)。3.10產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)productstandard3.11材料標(biāo)準(zhǔn)materialstandard為了規(guī)范某種材料的生產(chǎn),銷售,使用而制定的標(biāo)準(zhǔn)。3.12配件標(biāo)準(zhǔn)accessorystandard為了規(guī)范某種配件的生產(chǎn)、銷售、使用而制定的標(biāo)準(zhǔn)。3.13過程控制標(biāo)準(zhǔn)processcontrolstandard3.14包裝標(biāo)準(zhǔn)packagingstandard3.15安全性評價標(biāo)準(zhǔn)safetyevaluationstandard3.16制造設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)manufacturingequipmentstandard為了規(guī)范某種專業(yè)設(shè)備的生產(chǎn)、銷售、使用而制定的標(biāo)準(zhǔn)。33T/CAMDI001—2024本文件共分為二個層次。第一層次由“國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”和“團體標(biāo)準(zhǔn)”組成。101。10111012101310141015101610171018第一層次的團體標(biāo)準(zhǔn)，其類代號為102。1021、1022、1023、10241025、10261027。詳細(xì)參見附錄A。標(biāo)準(zhǔn)體系表包括標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表和標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計表。其相應(yīng)的關(guān)系和結(jié)構(gòu)如圖1所示。44T/CAMDI001—2024圖1醫(yī)用高分子制品標(biāo)準(zhǔn)體系表55T/CAMDI001—2024111注2：團體標(biāo)準(zhǔn)是指行業(yè)協(xié)會內(nèi)自律的標(biāo)準(zhǔn)，是對國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的補充。注3：第二層次系列標(biāo)準(zhǔn)名稱的解釋和舉例參見附錄B。4示例：注輸、護理和防護器械(1011.1)一次性使用無菌注射器（1011.1.1）眼科器械(1011.2)一次性使用眼科手術(shù)刀（1011.2.1）參見附錄C。參見附錄D。66T/CAMDI001—2024附錄A（資料性）標(biāo)準(zhǔn)體系按照名稱、層次和類代號的闡述第一層次第二層次名稱類代號名稱類代號名稱類代號國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)101產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1011注輸、護理和防護器械1011.1眼科器械1011.2口腔科器械1011.3婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械1011.4呼吸、麻醉和急救器械1011.5其他1011.6基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)1012標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)則1012.1管理標(biāo)準(zhǔn)1012.2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1012.3方法標(biāo)準(zhǔn)1013產(chǎn)品檢測方法1013.1原料檢測方法1013.2輔助材料檢測方法1013.3配件檢測方法1013.4最終滅菌包裝檢測方法1013.5環(huán)境檢測方法1013.6材料標(biāo)準(zhǔn)1014高分子材料1014.1金屬材料1014.2輔助材料1014.3最終滅菌包裝材料1014.4配件標(biāo)準(zhǔn)1015與藥液、血液接觸配件1015.1非與藥液、血液接觸配件1015.2過程控制標(biāo)準(zhǔn)1016環(huán)境控制1016.1滅菌控制1016.2包裝標(biāo)準(zhǔn)1017包括最終滅菌包裝1017.1運輸包裝1017.2安全評價標(biāo)準(zhǔn)1018生物學(xué)評價1018.1藥物相容性評價1018.2臨床評價1018.3有效期評價1018.4風(fēng)險管理1018.577T/CAMDI001—2024標(biāo)準(zhǔn)體系按照名稱、層次和類代號的闡述（續(xù)）第一層次第二層次名稱類代號名稱類代號名稱類代號協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)102產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1021注輸、護理和防護器械1021.1眼科器械1021.2口腔科器械1021.3婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械1021.4呼吸、麻醉和急救器械1021.5其他1021.6基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)1022管理標(biāo)準(zhǔn)1022.1方法標(biāo)準(zhǔn)1023產(chǎn)品檢測方法1023.1原料檢測方法1023.2輔助材料檢測方法1023.3配件檢測方法1023.4環(huán)境檢測方法1023.5材料標(biāo)準(zhǔn)1024高分子材料1024.1金屬材料1024.2輔助材料1024.3非織造布材料1024.4配件標(biāo)準(zhǔn)1025與藥液、血液接觸配件1025.1非與藥液、血液接觸配件1025.2過程控制標(biāo)準(zhǔn)1026包括環(huán)境控制1026.1制造設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)1027通用規(guī)范1027.1專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)1027.288T/CAMDI001—2024附錄B（資料性）第二層次系列標(biāo)準(zhǔn)名稱的解釋和舉例序號名稱解釋舉例1注輸、護理和防護器械（插（材料（普通病房內(nèi)使用染控制用品等控制病毒傳播的醫(yī)療器械。GB15810器GB15811針GB8368一次性使用輸液器重力輸液式2眼科器械及相關(guān)輔助器械。T/CAMDI036.1專用手動注射器第1部分：一次性使用眼科無菌注射器3口腔科器械包括口腔科用器具、口腔科材料等醫(yī)療器械。YY/T0820牙科筒式注射器4婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械包括專用于婦產(chǎn)科、計劃生育和輔助生殖的醫(yī)療器械。YY0336一次性使用陰道擴張器等5呼吸、麻醉和急救器械包括呼吸、麻醉和急救以及相關(guān)輔助器械。YY/T0338.2氣管切開插管第2部分：小兒用氣管插管6管理標(biāo)準(zhǔn)務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001質(zhì)量管理體系要求7技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)性的技術(shù)事項在一定范圍內(nèi)的統(tǒng)一規(guī)定。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括基礎(chǔ)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、檢測試驗方法標(biāo)準(zhǔn)，及安全、衛(wèi)生、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)等。YY/T0466.1的符號第一部分：通用要求8產(chǎn)品檢測方法中所涉及的一套理論運用和實際操作。GB/T14223.11部分：化學(xué)分析方法9輔助材料檢測方法根據(jù)給定的原理，概括地說明在輔助原材料給的項目實施測定中所涉及的一套理論運用和實際操作。二甲基硅氧烷10配件檢測方法根據(jù)給定的原理，概括地說明在配件給的項目實施測定中所涉及的一套理論運用和實際操作。YY/T0918藥液過濾膜、藥液過濾器細(xì)菌截留試驗方法11最終滅菌包裝檢測方法施測定中所涉及的一套理論運用和實際操作。YY/T0681.2無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法12環(huán)境檢測方法根據(jù)給定的原理，概括地說明在環(huán)境給的項目實施測定中所涉及的一套理論運用和實際操作。GB/T16292-2010醫(yī)用工業(yè)潔（區(qū)懸浮粒子的測試方法13高分子材料以高分子化合物為基礎(chǔ)的材料。YY/T0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料99T/CAMDI001—2024第二層次系列標(biāo)準(zhǔn)名稱的解釋和舉例（續(xù)）序號名稱解釋舉例14金屬材料一般是指工業(yè)應(yīng)用中的純金屬或合金。其中常見的有鐵、銅、鋁、錫、鎳、金、銀、鉛鋅等等。GB4234.1外科植入物金1鋼15輔助材料是指直接用于產(chǎn)品生產(chǎn)，有助于產(chǎn)品形成，或被勞動工具所消耗，或為創(chuàng)造正常勞動條件所耗用，但不構(gòu)成產(chǎn)品的主要實體的各種材料。潤滑涂層、印刷油墨等。16最終滅菌包裝材料用于產(chǎn)品包裝和產(chǎn)品一起完成產(chǎn)品滅菌的材料。GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求17與藥液、血液接觸配件構(gòu)成產(chǎn)品組成的一部分，在臨床使用時藥液或血液必須通過它或與其接觸在才能夠完成產(chǎn)品的臨床預(yù)期要求。藥液過濾器、留置針導(dǎo)管等。18非與藥液、血液接觸配件構(gòu)成產(chǎn)品組成的一部分，但在參與或不參與完成產(chǎn)品的臨床的預(yù)期用途時不和藥液或血液接觸。護套等。20滅菌控制依據(jù)既定的文件標(biāo)準(zhǔn)對在滅菌過程中所涉及到的設(shè)備、人員、參數(shù)進行有效的管理和監(jiān)測。GB18279醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求21最終滅菌包裝和產(chǎn)品一起完成對產(chǎn)品滅菌的產(chǎn)品防護的容器、材料和輔助物等的總體名稱。YY/T0681.1無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南22運輸包裝對產(chǎn)品進行保護完成整個產(chǎn)品運輸過程的包裝。GB/T6543-2008運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱23生物學(xué)評價通過對材料或產(chǎn)品生物學(xué)信息和數(shù)據(jù)的綜合分析和/或安全性試驗的評估，最終對材料或產(chǎn)品的風(fēng)險性作出相對科學(xué)的評價的過程。GB/T16886.3醫(yī)療器械生3致癌性和生殖毒性試驗26藥物相容性評價是指通過實驗的方法或查閱文獻資料得到的數(shù)據(jù),評估臨床藥物對產(chǎn)品、材料之間產(chǎn)生的吸附遷移和產(chǎn)生其他變化或相互作用，包括物理相容性，化學(xué)相容性等多方面內(nèi)容。---27臨床評價醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認(rèn)的過程。---28有效期評價用實時驗證或加快老化的方法，在產(chǎn)品有限期內(nèi)對產(chǎn)品的各項指標(biāo)（包括初包裝）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進行檢測，并對產(chǎn)品完成臨床預(yù)期用的安全性和有效性進行確認(rèn)的過程。---29風(fēng)險管理（估生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等一系列完整的活動和過程。GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用1010T/CAMDI001—2024附錄C（資料性）醫(yī)用高分子制品標(biāo)準(zhǔn)體系標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計表時間： 年 月 日統(tǒng)計項現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)數(shù)（個）備注標(biāo)準(zhǔn)類別國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)團體標(biāo)準(zhǔn)