復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液-臨床用藥解讀

復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液

舒亦清?舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司目錄01藥品基本信息03

安全性02有效性05公平性（一）04創(chuàng)新性06公平性（二）通用名復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液注冊(cè)規(guī)格25ml/袋中國(guó)大陸首次上市時(shí)間2022年9月目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況無(wú)全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間英國(guó)/2016年5月是否為OTC藥品否參照藥品建議乳果糖口服溶液國(guó)內(nèi)首仿全國(guó)獨(dú)家專利藥品國(guó)內(nèi)外指南推薦的一線首選用藥適應(yīng)癥疾病基本情況用法用量治療慢性便秘便秘在我國(guó)成年人中非常多見，其中骨科臥床患者、帕金森、晚期癌癥、糖尿病等患者更易患便秘；經(jīng)常服用阿片類藥物、抗精神類藥物的患者也更易患便秘；便秘的人群患病率為3%-17%，女性多于男性，老年人多于青壯年。

本品可直接服用，無(wú)需用水稀釋。慢性便秘：成人：一次25ml，一日2-3次。老年人：初期建議一日25ml，再予調(diào)整所需劑量。大部分瀉劑不建議連續(xù)使用。使用本品治療，通常一個(gè)療程不超過(guò)14天，必要時(shí)可再給藥。腎功能不全的慢性便秘患者無(wú)需調(diào)整劑量。01藥品基本信息1.AmJGastroenterol,2011,106(106):1582-1591.2.AlimentPharmTherap,2010,31(2):274-84*參照藥品為醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，市場(chǎng)份額大，臨床廣泛使用時(shí)間指南推薦相關(guān)推薦2019中國(guó)慢性便秘專家共識(shí)意見國(guó)際多項(xiàng)指南和共識(shí)意見推薦用于慢性便秘患者的長(zhǎng)期治療2019老年人功能性便秘中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識(shí)口服后不被腸道吸收、代謝，其含鈉量低，不引起腸道凈離子的吸收或丟失，不良反應(yīng)少2019MASCC建議：晚期癌癥患者便秘的管理晚期癌癥患者便秘的一線治療2019歐洲專家共識(shí)聲明：阿片類藥物引起便秘的病理生理學(xué)和管理阿片類藥物相關(guān)性便秘患者管理中的一線選擇2016成人腸易激綜合征患者便秘和功能性便秘（羅馬Ⅳ標(biāo)準(zhǔn)）管理指南功能性便秘最優(yōu)治療藥物；以便秘為主的腸易激綜合征最優(yōu)治療藥物2016歐洲神經(jīng)胃腸病學(xué)與動(dòng)力學(xué)會(huì)成人功能性便秘指南對(duì)治療慢性便秘患者的便秘癥狀有效，強(qiáng)證據(jù)級(jí)別，強(qiáng)推薦，同意程度100%2015世界胃腸組織便秘指南治療慢性便秘循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)Ⅰ級(jí)，推薦水平A級(jí)；2014美國(guó)胃腸病學(xué)院關(guān)于腸易激綜合征和慢性特發(fā)性便秘管理的專題論文可有效增加慢性特發(fā)性便秘的大便頻率和改善大便性狀。高等質(zhì)量證據(jù)，強(qiáng)推薦2013美國(guó)胃腸病學(xué)會(huì)關(guān)于便秘的綜述治療慢性便秘具有高質(zhì)量證據(jù)，更多證據(jù)肯定PEG的近期和遠(yuǎn)期療效注：PEG-聚乙二醇02有效性復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液國(guó)內(nèi)外指南推薦的便秘一線治療藥物Comparisonofalowdosepolyethyleneglycolelectrolytesolutionwithlactulosefortreatmentofchronicconstipation[J].Gut,1999,44(2):226-320.復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)的療效優(yōu)于乳果糖(平均排便率、糞便性狀、緩解腹痛及是否需要附加藥物方面)有文獻(xiàn)指出復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)可以快速緩解便秘癥狀并在4周起促進(jìn)排便習(xí)慣的形成。第四周起對(duì)照組停藥，在24周內(nèi)仍能保持相對(duì)規(guī)律的周排便次數(shù)。復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)能快速緩解便秘，重建排便習(xí)慣P=0.005P=0.0001P=0.0001P＜0.04復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)組的平均大便頻率高于乳果糖組(1.3(0.7)比0.9(0.6)/天;p=0.005)。復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)組每日大便緊張的中位數(shù)得分低于乳果糖組(0.5(0.7)對(duì)1.2(0.9));p=0.0001與乳果糖組相比，復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)組大便緊張得分大于1的天數(shù)更少(2.7(5.4)比7.0(5.7);p=0.0001復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)組在研究期間任何時(shí)間使用栓劑或微灌腸的患者比例也顯著低于乳果糖組(16%(95%CI6%至26%)對(duì)34%(95%CI20%至47%);p=0.04)02有效性復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液療效優(yōu)于乳果糖安全性方面的優(yōu)勢(shì)特殊人群：老年人可使用，腎功能不全的慢性便秘患者無(wú)需調(diào)整劑量復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液不吸收、不分解、不代謝，很少進(jìn)入體液循環(huán)，安全性高。Comparisonofalowdosepolyethyleneglycolelectrolytesolutionwithlactulosefortreatmentofchronicconstipation[J].Gut,1999,44(2):226-320.不良反應(yīng)發(fā)生率低于乳果糖03安全性復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液不良反應(yīng)可控，安全性高目的：比較聚乙二醇和乳果糖在慢性便秘中的作用。方案:115例慢性便秘患者進(jìn)入了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、比較試驗(yàn)結(jié)果：在四周期間，復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)組的平均稀便次數(shù)高于乳果糖組(2.4VS0.6，p=0.001)，PEG組對(duì)腸胃脹氣的評(píng)分明顯比乳果糖低(3.8VS9.2;p=0.01)，使用PEG治療引起的腹痛比例比乳果糖低(3.9VS6.8;p=0.08)，復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)腹脹、腹鳴、腹痛、排氣過(guò)多等不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于乳果糖，安全性更高。治療12個(gè)月主要不良反應(yīng)為腹瀉和胃腸脹氣，大部分不良反應(yīng)為輕-中度，未見實(shí)驗(yàn)室檢查異常。0.30.20.40.70.70.90.60.80.10.4創(chuàng)新點(diǎn)：臨床創(chuàng)新性：國(guó)內(nèi)首仿，獨(dú)家藥品，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白；生產(chǎn)工藝創(chuàng)新性：復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液獲得“聚乙二醇電解質(zhì)口服液及其制備方法”專利和"聚乙二醇電解質(zhì)制劑中陰陽(yáng)離子含量的測(cè)定方法"專利；使用方法創(chuàng)新性：該產(chǎn)品是口服溶液制劑，可以直接撕開口服，無(wú)需兌水稀釋，患者服用便捷；口感創(chuàng)新性：香橙口味，口味更佳，患者接受度高，提高患者的依從性；其他創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)：顯著改善排便頻次和大便性狀，重建排便規(guī)律，耐受性好，安全性高；體內(nèi)不吸收、不分解、不代謝，適用人群廣泛。04創(chuàng)新性復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液專利藥品、全國(guó)首仿年發(fā)病患者總數(shù)：我國(guó)成人慢性便秘的患病率為4.0％～10.0％。慢性便秘患病率隨年齡增長(zhǎng)而升高，女性患病率高于男性。

彌補(bǔ)藥品目錄短板：（1）彌補(bǔ)目錄內(nèi)品種有限、臨床醫(yī)生和患者治療藥物選擇有限的現(xiàn)狀；彌補(bǔ)乳果糖的局限性（低鉀血癥或低糖飲食患者禁用、對(duì)果糖或半乳糖不耐受患者、乳糖酶缺乏或葡萄糖吸收不良綜合征、糖尿病患者慎用、心血管疾病患者慎用、尿毒癥患者禁用）以及耐藥后的局限性（乳果糖不能長(zhǎng)期使用，尤其是老年人超過(guò)6個(gè)月服藥、長(zhǎng)期不正規(guī)劑量使用，和固定劑量長(zhǎng)期使用均會(huì)導(dǎo)致腹瀉和電解質(zhì)失衡、乳果糖口味太甜，部分人群不耐受）（2）安全有效性更好，臨床獲益更大；（3）口味好，患者接受度高；（3）患者服用便捷，提高患者依從性。臨床管理難度：復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液為國(guó)內(nèi)外指南推薦一線治療用藥，在我國(guó)臨床中臨床醫(yī)師、護(hù)師與審方藥師對(duì)該類產(chǎn)品的認(rèn)知度高。口服溶液服用方便；口味好，患者服藥依從性高；臨床便于管理。劉宗超,李哲軒,張陽(yáng),等.2020全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告解讀[J].腫瘤綜合治療電子雜志,2