鹽酸可樂定緩釋片-臨床用藥解讀

鹽酸可樂定緩釋片目錄

01藥品基本信息

02安全性

03有效性

04創(chuàng)新性

05公平性

01.藥品基本信息

核心專利類型1：鹽酸可樂定緩釋片制劑專利，專利號US05869100中國大陸首次上市時間：2022年6月目前大陸地區(qū)同通用名稱藥品的上市情況：無同通用名稱藥品上市全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：美國，2009年是否為OTC藥品：否參照藥品建議：鹽酸哌甲酯緩釋片1.鹽酸可樂定緩釋片說明書參照藥品名稱是否醫(yī)保目錄內(nèi)規(guī)格單價（元）用法用量費用類型療程/周期金額（元）鹽酸哌甲酯緩釋片是36mg/片32.40口服，每日1次，每次1片年均費用1年11826.00填寫選擇參照品理由：

鹽酸哌甲酯緩釋片適應癥是用于治療兒童和青少年ADHD，且為指南推薦用于治療兒童和青少年ADHD一線治療用藥，目前已在臨床上廣泛使用，并被納入國家醫(yī)保目錄。【通

用

名】：鹽酸可樂定緩釋片【注冊規(guī)格】：0.1mg【適

應

癥】：用于單獨或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動障礙（ADHD）?！居梅ㄓ昧俊浚嚎诜?，不受進食影響，服用時必須整片吞服，無須根據(jù)兒童及青少年患者體重調(diào)整劑量。

鹽酸可樂定緩釋片無論是單用或聯(lián)合興奮劑輔助治療，起始劑量0.1mg，如果劑量0.1mg已經(jīng)獲得預期療效，可保持劑量0.1mg。如果劑量需要增加，之后每隔1周劑量上調(diào)0.1mg/日，直至獲得預期療效。每日總劑量最大可增加到0.4mg1。01.藥品基本信息

所治療疾病基本情況：ADHD是一種可能持續(xù)至成年的慢性疾病，起病于童年期1，60%-80%的患兒癥狀持續(xù)到青春期1，50.9%的患兒癥狀持續(xù)到成年期1。ADHD不僅損害學習功能，對兒童的心理、社會功能及家庭也會造成嚴重影響，患有ADHD的人刑事犯罪的可能性是其他青少年的2倍以上2。彌補未滿足的治療需求：目前臨床用藥選擇少，主要治療藥物存在成癮性和濫用風險，同時存在影響食欲、抑制生長發(fā)育等不良反應。本品為非精神類用藥，與現(xiàn)有臨床用藥的作用機制和靶點不同，納入醫(yī)保后可有效彌補現(xiàn)行目錄的藥品空白，滿足用藥需求。大陸地區(qū)患病率：兒童和青少年患病率為6.4%年發(fā)病患者總數(shù)：約2300萬人11.中華醫(yī)學會兒科學分會發(fā)育行為學組.中華兒科雜志,2020,58(03):188-193..2.Mohr-JensenC,etal.2019Apr;58(4):443-452.ADHD對兒童及青少年身心健康有巨大影響，目前醫(yī)保目錄內(nèi)可選擇藥品較少，急需填補醫(yī)療保障空白。02.安全性

1、藥品說明書收載的安全性信息：臨床研究期間發(fā)生的不良反應包括：研究1：鹽酸可樂定緩釋片固定劑量單藥治療中，最常見的不良反應（發(fā)生率≥5%，至少是安慰劑的2倍）：嗜睡、易怒、失眠、惡夢、便秘、口干。研究2：可調(diào)節(jié)劑量鹽酸可樂定緩釋片作為中樞興奮劑的輔助治療中，最常見的不良反應（發(fā)生率≥5%，至少是安慰劑的兩倍）：嗜睡、疲勞、食欲下降、頭暈。【用藥禁忌】對可樂定有過敏反應病史的患者禁用，包括全身皮疹、蕁麻疹、血管性水腫?！咀⒁馐马棥?、低血壓/心動過緩；2、鎮(zhèn)靜和嗜睡；3、反跳性高血壓；4、過敏反應；5、心臟傳導異常2、藥品不良反應監(jiān)測情況和藥品安全性研究結果：2009年09月原研藥鹽酸可樂定緩釋片在美國上市，力定兒?于2017年11月在美國上市。2022年06月，力定兒?在中國上市后，目前尚未收到任何ADR信息反饋，藥品不良反應少，藥品安全性高。上市后至今未收到各國家或地區(qū)藥監(jiān)部門發(fā)布的安全性警告、黑框警告、撤市信息、行政處罰、產(chǎn)品召回等情況。

本品劑量極低（0.1mg)，24小時均可維持有效血藥濃度，血藥溶度低且平穩(wěn)，安全性高。03.有效性—臨床研究

鹽酸可樂定緩釋片III期臨床研究在中國7家臨床中心開展，試驗組為6-17歲符合DSM-5診斷標準的ADHD患者，采用安慰劑對照2。試驗結果：主要療效指標：鹽酸可樂定緩釋片試驗組和安慰劑組用藥第5周時SNAP-IV量表總評分較基線的變化值分別為-17.5和-10.3，試驗組下降幅度顯著大于安慰劑組，具有統(tǒng)計學差異（P=0.0039）；試驗組患者ADHD的癥狀較安慰劑組顯著改善。一項評估鹽酸可樂定緩釋片治療兒童及青少年ADHD有效性和安全性的國外臨床研究1，結果顯示：鹽酸可樂定緩釋片用藥第2周開始顯著改善，到治療結束療效穩(wěn)定。鹽酸可樂定緩釋片顯著改善兒童及青少年ADHD癥狀，療效穩(wěn)定。1.JAINetal,2011,50(2):171-179.2.力定兒三期臨床試驗數(shù)據(jù)03.有效性—指南推薦

指南/共識ADHD治療藥物推薦世界ADHD聯(lián)盟國際共識聲明（2021）[1]鹽酸可樂定緩釋片是治療ADHD的主要非興奮劑類藥物。中國注意缺陷多動障礙早期識別，規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識（2020）[2]鹽酸可樂定是治療ADHD的主要非中樞興奮劑類藥物。美國兒科學會臨床實踐指南（2019）[3]鹽酸可樂定緩釋片是治療ADHD主要藥物，如果興奮劑治療無效或受副作用限制，鹽酸可樂定緩釋片可作為興奮劑輔助治療。國內(nèi)外權威教材/指南/共識均推薦可樂定作為兒童及青少年ADHD的治療用藥。[1].S.V.Faraoneetal.NeuroscienceandBiobehavioralReviews128(2021)789–818[2].中華醫(yī)學會兒科學分會發(fā)育行為學組.中華兒科雜志,2020,58(03):188-193.[3].2019AAP臨床實踐指南:兒童和青少年注意缺陷/多動障礙的診斷、評估和治療.04.創(chuàng)新性應用創(chuàng)新鹽酸可樂定緩釋片屬于非精神類用藥，無成癮性風險、無停藥后反跳現(xiàn)象，能解決現(xiàn)有ADHD治療藥物的缺陷，提高患者臨床獲益。鹽酸可樂定緩釋片與現(xiàn)有臨床ADHD治療用藥的作用機制和靶點不同。本品療效顯著，安全性高，為ADHD患者提供一種新的治療選擇。鹽酸可樂定緩釋片為緩釋制劑，給藥方便，無需分割劑量和按體重調(diào)整劑量，一日一次可達到治療效果，減少服藥次數(shù)，提高依從性。技術創(chuàng)新其他創(chuàng)新采用自主創(chuàng)新噴霧制粒裝置（專利號：ZL202222926249.8）攻克極低劑量緩釋

制劑技術壁壘，解決極低量制劑含量不均

一的產(chǎn)業(yè)化難題，產(chǎn)品成分24小時內(nèi)均勻穩(wěn)

定釋放，安全性高。中美雙批的ADHD專屬藥物，可輔助精神類興奮劑治療ADHD的藥物。國家十三五重大新藥創(chuàng)制專項支持產(chǎn)品。05.公平性對公共健康的影響注意缺陷多動障礙起病于童年期，約２/３的患兒一直持續(xù)到青春期或成年期，不僅損害學習功能，對兒童的心理、社會功能及家庭也會造成嚴重影響1，還能夠增加患者青少年時期及成年后的犯罪率，將影響患兒的一生。ADHD患病率6.4%，約2300萬人1，就診率不到10%。提高ADHD的規(guī)范治療刻不容緩。彌補藥品目錄保障短板鹽酸可樂定緩釋片為非中樞興奮劑藥，藥理作用機制與醫(yī)保目錄中現(xiàn)有ADHD主要治療用藥不同?？娠@著改善ADHD整體癥狀，不良反應少且輕微，能有效彌補現(xiàn)行目錄的藥品空白，滿足臨床用藥需求。臨床管理難度鹽酸可樂定緩釋片適應癥表述清晰，用法用量明確，屬于非中樞興奮劑類處方藥物。無成癮性和濫用風險，醫(yī)保管理難度低。符合“?；尽痹瓌t描述兒童