鹽酸賽庚啶口服溶液-藥品臨床應(yīng)用解讀

鹽酸賽庚啶口服溶液1基本信息2安全性3有效性4創(chuàng)新性5公平性目錄Contents藥品通用名稱鹽酸賽庚啶口服溶液注冊規(guī)格100ml:40mg適應(yīng)癥用于過敏性疾病，如蕁麻疹、丘疹性蕁麻疹、濕疹、皮膚瘙癢。用法用量通常，成人口服一次4mg（10ml）（以鹽酸賽庚啶計），每日1~3次。此外，根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。中國大陸首次上市時間2022年3月22日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況無全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間2008年4月，日本是否OTC否基本信息1.鹽酸賽庚啶口服溶液說明書參照藥品建議：氯雷他定糖漿參照藥品選擇理由：氯雷他定糖漿為醫(yī)保目錄內(nèi)抗組胺藥中臨床應(yīng)用最廣泛的均適用于過敏性疾病如蕁麻疹的治療均為口服液體劑型與參照藥品相比的優(yōu)勢和不足：與氯雷他定糖漿相比，鹽酸賽庚啶口服溶液是寒冷性蕁麻疹的首選藥且具有抗膽堿作用，有助于減少分泌物、減輕咳嗽具有鎮(zhèn)靜作用，多項權(quán)威指南共識推薦賽庚啶用于瘙癢或伴有睡眠障礙的患者不含蔗糖，不會對糖尿病患者造成影響，適用人群更加廣泛鹽酸賽庚啶口服溶液是化藥3類首仿藥物，填補了國內(nèi)空白基本信息所治療疾病基本情況臨床未滿足的需求全國大約有1.5億過敏性疾病患者，1-7歲兒童發(fā)病率為12.94%過敏可引起患者夜間瘙癢劇烈或伴有睡眠障礙，兒童和成年過敏性疾病患者中，睡眠障礙發(fā)生率分別為47%~80%和33%~87.1我國兒童過敏性鼻炎的發(fā)病率為

7.83%~20.42%兒童過敏性胃腸道疾病發(fā)病率為0.02%~8.00%

賽庚啶：是寒冷性蕁麻疹的首選藥，是瘙癢明顯或伴有睡眠障礙者的建議用藥，同時也是5歲以下兒童周期性嘔吐的首選用藥。此外對于使用抗變態(tài)反應(yīng)藥治療急性上呼吸道感染、普通感冒伴有頻繁噴嚏、多量流涕癥狀的患者，可使用賽庚啶減輕癥狀。

賽庚啶臨床應(yīng)用廣泛，兒童及吞咽困難患者急需易口服、吸收快的液體制劑過敏性疾病嚴(yán)重影響了國民身心健康

賽庚啶臨床可用于多種疾病,兒童及吞咽困難患者急需賽庚啶口服溶液安全性說明書收載的安全性信息國內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況與目錄內(nèi)酮替芬安全性方面對比【不良反應(yīng)】與其他藥物相似，本品可能引起以下不良反應(yīng)，頭暈、朦朧感、疲勞等【禁忌】1.角膜阻塞性青光眼患者；2.狹窄性胃潰瘍患者；3.幽門十二指腸梗阻患者；4.前列腺肥大等下尿路梗阻患者；5.急性支氣管哮喘患者等【注意事項】(1)支氣管哮喘或有其既往病史患者(2)開角型青光眼患者(3)眼壓升高患者等【藥物相互作用】1.酒精2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑、安眠藥、鎮(zhèn)靜劑、鎮(zhèn)定劑、抗焦慮劑等3.單胺氧化酶抑制劑存在持續(xù)抗膽堿作用，有增強的風(fēng)險。機制不明等。各國家或地區(qū)藥監(jiān)部門5年內(nèi)未發(fā)布任何安全性警告、黑框警告、撤市信息一項196例兒童喘息患者的療效對比試驗結(jié)果表明，賽庚啶組總有效率為100.0%高于酮替芬組的69.4%，臨床治療咳嗽消失時間、喘息消失時間、哮鳴消失時間、流涕消失時間均短于酮替芬組，兩組差異顯著。賽庚啶佐治兒童喘息較酮替芬具有明顯效果，且未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)*。*:葛必勝.賽庚啶與酮替芬治療兒童喘息的療效對比觀察[J].臨床合理用藥雜志,2014,7(19):78-79

賽庚啶上市多年未發(fā)生任何安全性警告、黑框警告、撤市信息P＜0.05有效性鹽酸賽庚啶治療70例蕁麻疹等皮膚病患者總有效率95.71%[1]P＜0.05相比酮替芬，鹽酸賽庚啶可顯著改善兒童喘息的相關(guān)臨床癥狀，治療總有效率達100.0%[2][1]劉輔仁,高錦程.國產(chǎn)新藥鹽酸賽庚啶治療蕁麻疹等皮膚病臨床療效報告[J].陜西新醫(yī)藥,1980(12):34-36.[2]葉素芬.賽庚啶佐治哮喘性支氣管炎療效觀察[J].醫(yī)藥導(dǎo)報,1997(06):283.

賽庚啶臨床使用有療效，可改善蕁麻疹、兒童喘息等相關(guān)臨床癥狀有效性指南發(fā)布單位題目推薦用藥論述中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會皮膚性病專業(yè)委員會《抗組胺藥治療皮炎濕疹類皮膚病臨床應(yīng)用專家共識》（2021年）對于瘙癢明顯或伴有睡眠障礙者建議短期(1周左右)使用一代抗組胺藥，一代抗組胺藥包括：賽庚啶等。中華醫(yī)學(xué)會變態(tài)反應(yīng)學(xué)分會兒童過敏和哮喘學(xué)組《抗組胺H1受體藥在兒童常見過敏性疾病中應(yīng)用的專家共識》（2018年）推薦第一代抗組胺藥短期間斷性用于因瘙癢、搔抓而睡眠缺失的患兒中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會皮膚性病專業(yè)委員會環(huán)境與職業(yè)性皮膚病學(xué)組《抗組胺藥在皮膚科應(yīng)用專家共識》2017年寒冷性蕁麻疹首選賽庚啶中華醫(yī)學(xué)會變態(tài)反應(yīng)分會呼吸過敏學(xué)組《中國過敏性哮喘診治指南》（第一版，2019年）第1代H1抗組胺藥推薦賽庚啶中華醫(yī)學(xué)會《急性上呼吸道感染基層合理用藥指南》（2020年）急性上呼吸道感染的藥物治療，藥物種類：抗變態(tài)反應(yīng)藥，用藥指證：頻繁噴嚏、多量流涕，首選藥物：賽庚啶等中國醫(yī)師協(xié)會呼吸醫(yī)師分會《普通感冒規(guī)范診治的專家共識》（2012年）第一代抗組胺藥,因其具有一定程度的抗膽堿作用,有助于減少分泌物、減輕咳嗽癥狀。因此推薦其為普通感冒的首選藥物北美兒科胃腸病學(xué)、肝病學(xué)和營養(yǎng)學(xué)會《關(guān)于周期性嘔吐綜合征診斷和管理的共識聲明》（2008年）5歲以下兒童周期性嘔吐首選賽庚啶國內(nèi)外權(quán)威指南共識一致推薦賽庚啶具有多個權(quán)威指南共識的一致推薦，臨床療效明確創(chuàng)新性鹽酸賽庚啶口服溶液是國內(nèi)3類首仿藥物并已視同通過一致性評價，口服溶液劑型填補了國內(nèi)產(chǎn)品的空缺創(chuàng)新點-劑型創(chuàng)新創(chuàng)新帶來的患者獲益口服溶液劑型服用劑量小、口感好、吸收快、奏效迅速，可顯著提高患者的依從性，降低兒童及吞咽困難患者的用藥風(fēng)險口服溶液劑的包裝盒中附帶量杯，易于分劑量，操作簡便，同時可減少兒童分劑量用藥存在的安全問題口服溶液劑中不添加蔗糖，屬于無糖溶液，適合糖尿病患者，使用人群更加廣泛。鹽酸賽庚啶口服溶液已視同通過一致性評價，為患者用藥質(zhì)量和療效提供了充分保障公平性一對公共健康的影響符合”?；尽霸瓌t彌補目錄短板臨床管理便利過敏性疾病如不及時治療，會遷延難愈，嚴(yán)重影響患者睡眠、記憶、情緒等健康狀況，本產(chǎn)品對多種疾病具有良好療效，且具有吸收快、方便服用等特點，可提升患者健康狀況。賽庚啶是瘙癢或伴有睡眠障礙等多個疾病的首選藥，但臨床上兒童及吞咽困難患者依從性差，制約藥品實際治療效果，口服溶液劑型則可保障參保人員合理的用藥需求，提高患者用藥安全。目錄內(nèi)，具有抗組胺、抗膽堿、抗5-羥色胺作用的藥品無口服溶液劑型，難以滿足兒童及吞咽困難等患者的治療需求,