TCLPA 002.1-2023 靜脈用藥調(diào)配中心評估規(guī)范 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件框架及編寫規(guī)則

ICS11.020CCSC00團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CLPA002.1—2023靜脈用藥調(diào)配中心評估規(guī)范1Specificationforevaluationofpharmacyintravenousadmixtureservices—Part1:Rulesforthefileframeworkanddraftingofstandarddocuments2023-12-15發(fā)布 2023-12-15實(shí)施中藥師會 發(fā)布II目 次前言 II引言 III范圍 1

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4T/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是T/CLPA002—2023《靜脈用藥調(diào)配中心評估規(guī)范》的第1部分。T/CLPA002—2023已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——T/CLPA002.1—2023第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件框架及編寫規(guī)則；——T/CLPA002.2—20232——T/CLPA002.3—20233——T/CLPA002.4—20234請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所和中國藥師協(xié)會靜脈用藥集中調(diào)配工作委員會提出。本文件由中國藥師協(xié)會歸口。本文件主要起草人：孫路路、王凱、趙穎波、呂紅梅、周亮、包健安、張建中、董梅、董占軍、費(fèi)小凡、封衛(wèi)毅、劉東、楊威、穆殿平、趙彬、李國春、呂永寧。IIT/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023IIIIII11引言（200012T/CLPA002—2023T/CLPA002—2023412本文件從科學(xué)性、系統(tǒng)性、通用性、可操作性及可擴(kuò)展性的角度，制定了T/CLPA002靜脈用藥調(diào)配中心評估規(guī)范第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件框架及編寫規(guī)則范圍本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)范性引用文件。3.1靜用藥配中心 pharmacyintravenousadmixtureservices；PIVAS3.2成輸液 readytoadministerinfusionsolutions3.3靜用藥中調(diào)配 centralizedintravenousadmixturepreparationT/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023PAGEPAGE2PAGEPAGE3T/CLPA》整體的組成部分。各部分文件之間要合乎邏輯、協(xié)調(diào)配合、章節(jié)嚴(yán)整有序、形成體系。T/CLPA002—2023T/CLPA002—2023T/CLPA002—2023本著覆蓋靜配中心從建設(shè)、竣工驗收到日常管理全過程的評估思路，設(shè)計T/CLPA002T/CLPA002—2023T/CLPA002—2023。T/CLPA002—2023T/CLPA002—2023——相同的條款宜使用相同用語，類似的條款宜使用類似用語?！桓拍钜耸褂猛粋€術(shù)語，避免使用同義詞。。參考文獻(xiàn)J202132(6641-656ICS11.020CCSC01團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CLPA靜脈用藥調(diào)配中心評估規(guī)范第3部分：驗收評估規(guī)范Specificationforevaluationofpharmacyintravenousadmixtureservices—Part3：Checkandacceptevaluate2023-12-15發(fā)布 2023-12-15實(shí)施中藥師會 發(fā)布T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3—2023PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIIIPAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIV目 次前 言 III引 言 IV范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1驗收要求 3人員配備適配性驗收要求 3人員崗前培訓(xùn)驗收要求 4設(shè)計與裝修施工企業(yè)資質(zhì)驗收要求 5場所位置適配性驗收要求 5場所面積適配性驗收要求 5功能布局適配性驗收要求 6暖通系統(tǒng)適配性驗收要求 9裝修施工適配性驗收要求 11設(shè)備、設(shè)施適配性驗收要求 12環(huán)境衛(wèi)生適配性驗收要求 18給排水系統(tǒng)適配性驗收要求 20電氣系統(tǒng)適配性驗收要求 21信息系統(tǒng)適配性驗收要求 21質(zhì)量管理體系適配性驗收要求 23驗收組織方案 25驗收主體 25被驗收主體 25驗收層面 25驗收程序 25驗收方法 26人員配備適配性驗收 26人員崗前培訓(xùn)驗收 26設(shè)計與裝修施工企業(yè)資質(zhì)驗收 27場所位置適配性驗收 27場所面積適配性驗收 27功能區(qū)布局適配性驗收 27暖通系統(tǒng)適配性驗收 28裝修施工適配性驗收 30設(shè)備、設(shè)施適配性驗收 31環(huán)境衛(wèi)生適配性驗收 34給排水系統(tǒng)適配性驗收 36電氣系統(tǒng)適配性驗收 37信息系統(tǒng)適配性驗收 37質(zhì)量管理體系適配性驗收 38附錄A（資料性）靜配中心人員崗前培訓(xùn)內(nèi)容 40表A.1靜配中心人員崗前培訓(xùn)內(nèi)容示例 40附錄B（資料性）靜脈用藥調(diào)配中心裝修材料 45表B.1靜脈用藥調(diào)配中心裝修材料示例 45附錄C（資料性）靜配中心危害藥品溢出處理包物品清單 47表C.1危害藥品溢出處理包物品清單示例 47附錄D（資料性）靜配中心衛(wèi)生項目和頻度 48表D.1潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)、輔助工作區(qū)的衛(wèi)生項目和頻度示例 48附錄E（資料性）靜配中心核心制度 49表E.1靜配中心核心制度示例 49附錄F（資料性）靜配中心人員職責(zé)和崗位職責(zé)目錄清單示例 51附錄G（資料性）靜配中心操作規(guī)程目錄清單示例 52附錄H（資料性）靜配中心應(yīng)急預(yù)案目錄清單示例 54表H.1應(yīng)急預(yù)案目錄清單示例 54附錄I（資料性）靜配中心工作記錄及歸檔資料目錄清單示例 55附錄J（規(guī)范性）靜配中心驗收評估表格 57表J.1靜配中心驗收評估申請模板 57表J.2靜配中心驗收評估報告模版 59前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是T/CLPA002—2023《靜脈用藥調(diào)配中心評估規(guī)范》的第3部分。T/CLPA002—2023已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件框架及編寫規(guī)則；請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所和中國藥師協(xié)會靜脈用藥集中調(diào)配工作委員會提出。本文件由中國藥師協(xié)會歸口。引 言20601999（以下簡稱靜配中心）以來，距今已有20200012）002-2023指導(dǎo)，促進(jìn)靜配中心標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、同質(zhì)化發(fā)展的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。T/CLP—第4部分：運(yùn)行評估規(guī)范。目的在于為靜配中心投入正式運(yùn)行使用一段時間以后，為證實(shí)其日常工作質(zhì)量能夠持續(xù)達(dá)到《指南》要求和工作質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，提供評估要求與實(shí)證方法。T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3—2023PAGEPAGE11PAGEPAGE10靜脈用藥調(diào)配中心評估規(guī)范第3部分：驗收評估規(guī)范范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（以下簡稱靜配中心；PIVAS）的驗收要求和驗收方法。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單）適用于本文件。GB41918—2022生物安全柜GB50457—2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)GB50591—2010潔凈室施工及驗收規(guī)范YY/T1539—2017醫(yī)用潔凈工作臺T/CLPA002.1—2023靜脈用藥調(diào)配中心評估規(guī)范第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件框架及編寫規(guī)則T/CLPA002.2—20232部分：設(shè)計評估規(guī)范T/CLPA002.4—20234部分：運(yùn)行評估規(guī)范術(shù)語和定義T/CLPA002.1—2023、T/CLPA002.2—2023、T/CLPA002.4—2023已界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1靜脈用藥調(diào)配中心pharmacyintravenousadmixtureservices；PIVAS是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供靜脈用藥集中調(diào)配專業(yè)技術(shù)服務(wù)的部門。靜脈用藥調(diào)配中心通過靜脈用藥處方醫(yī)囑審核干預(yù)、加藥混合調(diào)配、參與靜脈輸液使用評估等藥學(xué)服務(wù)，為臨床提供優(yōu)質(zhì)可直接靜脈輸注的成品輸液。[來源T/CLPA002.1—2023,3.1]3.2成品輸液readytoadministerinfusionsolutions按照經(jīng)藥師審核合格的醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，并由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員通過無菌操作技術(shù)將一種或數(shù)種靜脈用藥品進(jìn)行混合調(diào)配，供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。[來源T/CLPA002.1—2023,3.1]3.3靜脈用藥調(diào)配中心驗收評估PIVAScheckandacceptevaluate指對新建（或者重建、改建）的靜脈用藥調(diào)配中心進(jìn)行考察，證明其建筑、裝修、設(shè)備、設(shè)施3.4崗前培訓(xùn)orientationtraining3.5水平層流潔凈工作臺horizontalunidirectionalairflowcleanbench指工作區(qū)內(nèi)的氣流向外，平行于水平面，不產(chǎn)生旋渦和回流，且無死點(diǎn)的醫(yī)用潔凈工作臺，注：簡稱水平層流臺。3.6冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)coldchainmonitoringsystem指用于對冰箱、冷庫、冷藏車等設(shè)備的溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控和管理的系統(tǒng)。注：打印的功能。當(dāng)受監(jiān)控設(shè)備的溫度出現(xiàn)偏離設(shè)定范圍值等異常情況，進(jìn)行遠(yuǎn)程報警，即把報警信息推送至管理人員的移動端平臺。3.7藥品冰箱medicinerefrigerator注：箱內(nèi)溫度范圍能準(zhǔn)確控制在2℃~10℃,配有超溫報警裝置。3.8適配性adaptability驗收要求人員配備適配性驗收要求人員數(shù)量適配性驗收要求專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量適配性驗收要求：應(yīng)按照每日平均調(diào)配70袋~90袋（瓶）成品輸液的工作量配備一名全職藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的比例進(jìn)行配備；兒科輸液、腸外營養(yǎng)液和危害藥品輸液可按普通輸液的5倍~10倍折算工作量。工勤人員數(shù)量適配性驗收要求：應(yīng)按實(shí)際工作情況配備適當(dāng)?shù)墓で谌藛T，包括脫外包裝崗位、清潔崗位和運(yùn)送崗位等。專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)適配性驗收要求負(fù)責(zé)人崗位人員資質(zhì)適配性驗收要求：應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)本科或上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)中級或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗和管理能力。醫(yī)囑審核崗位人員資質(zhì)適配性驗收要求：應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)本科或以上學(xué)歷、藥師或以上專3處方審核相關(guān)崗位專業(yè)知識培訓(xùn)并考核合格，三級甲等醫(yī)院可自行組織醫(yī)囑審核崗位專業(yè)知識培訓(xùn)和考核；每個靜配中心至少應(yīng)配備2名符合醫(yī)囑審核資質(zhì)要求的人員。擺藥貼簽核對崗位及加藥混合調(diào)配崗位人員資質(zhì)適配性驗收要求：應(yīng)具有藥士或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。成品輸液核查崗位人員資質(zhì)適配性驗收要求：應(yīng)具有藥師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，不宜由非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事此項工作。其他技術(shù)崗位人員資質(zhì)適配性驗收要求：質(zhì)量控制管理崗位、藥品和耗材保管崗位、臨床溝通聯(lián)系等崗位應(yīng)具有藥師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。人員崗前培訓(xùn)驗收要求參加崗前培訓(xùn)人員范圍驗收要求：靜配中心各崗位的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員以及與靜配中心工作相關(guān)的工勤人員，均應(yīng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)。崗前培訓(xùn)內(nèi)容驗收要求：各崗位崗前培訓(xùn)內(nèi)容宜包含該工作崗位的崗位職責(zé)、核心制度、操作規(guī)程和實(shí)踐技能，醫(yī)囑審核崗位、擺藥貼簽崗位、混合調(diào)配崗位、成品復(fù)核崗位等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)崗位及工勤崗位培訓(xùn)內(nèi)容示例見附錄A。崗前培訓(xùn)形式驗收要求：應(yīng)包括理論培訓(xùn)和實(shí)踐培訓(xùn)兩種形式。A14崗前培訓(xùn)帶教師資應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)本科或以上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)中級或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職1崗前培訓(xùn)考每個崗位的培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格的人員才能從事該崗位的工作，考核不合格的應(yīng)重新培訓(xùn)后再考核，直至考核合格。參加外部培訓(xùn)的，應(yīng)有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的考核合格證明。設(shè)計與裝修施工企業(yè)資質(zhì)驗收要求靜配中心的設(shè)計與裝修施工企業(yè)應(yīng)有相關(guān)部門核發(fā)的經(jīng)營許可證；裝修施工企業(yè)應(yīng)具有建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包二級及以上資質(zhì)、有機(jī)電安裝工程專業(yè)承包三級及以上資質(zhì)和安全生產(chǎn)許可證。場所位置適配性驗收要求靜配中心應(yīng)設(shè)置于人員流動少、位置相對獨(dú)立的安靜區(qū)域，并便于與醫(yī)護(hù)人員溝通和成品輸液的運(yùn)送。靜配中心物流入口、成品輸液出口不宜位于候診大廳、候藥大廳、掛號處等患者（或家屬）聚集區(qū)域。靜配中心設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍環(huán)境、路面、植被、空氣等不會對靜配中心和靜脈用藥調(diào)配過程造成污染。潔凈及非潔凈空調(diào)采風(fēng)口附近視野范圍30m（（PCR實(shí)驗室所在地，否則應(yīng)有措施保證靜配中心免受相關(guān)樓層的影響。靜配中心物流（包括物料和成品輸液）運(yùn)輸路線不應(yīng)與醫(yī)院其他工作相互干擾，不宜經(jīng)過急（ICU病房靜配中心不宜設(shè)置在地下室或半地下室，如設(shè)置在地下室或半地下室，應(yīng)有能保證工作區(qū)域防潮、通風(fēng)等的措施；建議優(yōu)先選擇低樓層，如選擇高樓層，需考慮電梯運(yùn)行能力和樓層地面承重能力。房屋場所性質(zhì)以房屋建筑審批文件中的描述為準(zhǔn)。場所面積適配性驗收要求b）日調(diào)配量1001袋~2000袋：300㎡~500㎡；c）日調(diào)配量2001袋~3000袋：500㎡~650㎡；d）日調(diào)配量3001袋以上，每增加500袋遞增50㎡。上述面積不包括配套的空調(diào)機(jī)房、淋浴室、衛(wèi)生間、會議室和其他辦公室面積。功能布局適配性驗收要求概述靜配中心功能布局應(yīng)包括潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)、輔助工作區(qū)三個區(qū)域。每個區(qū)域包括不同的功能間或功能區(qū)，應(yīng)符合T/CLPA002.2—20234.2.1的要求。潔凈區(qū)功能間組成適配性驗收要求,潔凈區(qū)應(yīng)包含以下功能間：a）普通輸液和腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作間；抗生素和危害藥品調(diào)配操作間；與調(diào)配操作間對應(yīng)的潔凈區(qū)一次更衣室；d）與調(diào)配操作間對應(yīng)的潔凈區(qū)二次更衣室；e）與調(diào)配操作間對應(yīng)的洗衣潔具間。非潔凈控制區(qū)功能間（或區(qū)）組成適配性驗收要求,非潔凈控制區(qū)應(yīng)包含以下功能間（或區(qū)）：a）普通更衣區(qū)，包括更鞋、普通更衣；b）醫(yī)囑審核、打印輸液標(biāo)簽間（或區(qū)）；c）擺藥貼簽核對區(qū)；d）e）成品輸液核查區(qū)；f）工作臺、藥架、推車、擺藥筐放置區(qū)。輔助工作區(qū)功能間（或區(qū)）組成適配性驗收要求，輔助工作區(qū)宜包含以下功能間（或區(qū)）：a）藥品二級庫；b）物料儲存間/耗材庫；c）藥品脫外包間；成品輸液發(fā)放緩沖區(qū)；f）g）廢物暫存間（或區(qū)）；h）輔助工作區(qū)（污染區(qū)），配套的潔凈空調(diào)機(jī)房間屬于污染區(qū)，可按需配備淋浴室和衛(wèi)生間。注：g）根據(jù)條件設(shè)置人員流動線和物品流動線適配性及相關(guān)功能區(qū)布局適配性驗收要求出入口適配性驗收人員出入口、物流入口和成品輸液出口應(yīng)分別單獨(dú)設(shè)置，推薦單獨(dú)設(shè)置廢物出口。人員流向及相關(guān)功能區(qū)布局適配性驗收要求如下：a）調(diào)配人員流動線宜為下圖1：1：人員進(jìn)入流向人員退出流向圖1調(diào)配人員流動線b）相關(guān)功能區(qū)布局宜參考以下規(guī)則。普通更衣緩沖間出口宜與非潔凈控制區(qū)的擺藥貼簽核對區(qū)/醫(yī)囑審核區(qū)直接連接，不與其他區(qū)域相連，醫(yī)囑審核、打印輸液標(biāo)簽間（或區(qū)）宜與擺藥貼簽區(qū)相連，潔凈區(qū)一次更衣室、洗衣潔具間不應(yīng)與潔凈調(diào)配室直接相通,洗衣潔具間不應(yīng)與潔凈區(qū)二次更衣室直接相通，（污染區(qū)GB50457—2019中5.2.2的要求。物品流向及相關(guān)功能區(qū)布局適配性驗收要求如下a）調(diào)配藥品流動線宜為下圖2：圖2調(diào)配藥品流動線b）相關(guān)功能區(qū)布局宜參考以下規(guī)則：（柜（柜（成品輸液使用軌道物流或其他物流設(shè)備的，宜將物流站點(diǎn)與輸液核對外送區(qū)分隔。外送輸液使用的用具（整理箱、推車等）應(yīng)在外送區(qū)域設(shè)置清洗空間。應(yīng)設(shè)置物料貯存庫，物料（耗材）與藥品分別存儲，不應(yīng)共用庫房，位置合適，方便取用。暖通系統(tǒng)適配性驗收要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)適配性驗收要求靜配中心潔凈驗收報告要求：應(yīng)有法定機(jī)構(gòu)出具的潔凈驗收報告；報告應(yīng)由符合中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS（原中國實(shí)驗室國家認(rèn)可委員會CNAL）認(rèn)可并由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總）（中國實(shí)驗室國家認(rèn)可委員會）或“CMA”（中國計量認(rèn)證/認(rèn)可）的標(biāo)志，見圖3。圖3靜配中心潔凈驗收的法定機(jī)構(gòu)標(biāo)志示例潔凈驗收報告內(nèi)容要求：報告應(yīng)包含“受檢單位”“受檢單位地址”“檢驗依據(jù)和方法”“評價依據(jù)”和檢測項目等；“檢測項目”應(yīng)包含但不限于“懸浮粒子、沉降菌、溫度、相對濕度、噪聲、照度、換氣次數(shù)、壓差”等，其中“壓差”的測定基準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)為同一非潔凈區(qū)，所有的潔凈間相對這個測量基點(diǎn)的壓差都為正值?；旌鲜娇照{(diào)（即送回風(fēng)系統(tǒng)）系統(tǒng)適配性驗收要求：普通輸液和腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作間（以下簡稱普通調(diào)配操作間），與其相對應(yīng)的潔凈區(qū)一次更衣室、潔凈區(qū)二次更衣室、洗衣潔具間應(yīng)30全新風(fēng)（直流式）空調(diào)系統(tǒng)（即送排風(fēng)系統(tǒng)）適配性驗收要求：抗生素和危害藥品調(diào)配操作間，與其相對應(yīng)的潔凈區(qū)一次更衣室、潔凈區(qū)二次更衣室、洗衣潔具間應(yīng)使用一套獨(dú)立的全新風(fēng)（直流式）空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)的空氣循環(huán)方式，即空調(diào)處理器的空氣為全新風(fēng)，送入潔凈區(qū)后全部排放到室外，沒有回風(fēng)管；不應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)加裝普通空調(diào)。D（十萬級D級（十萬級）≥15次/h，C級（萬級）≥25次/h。4.7.1.7T/CLPA002.2—20234.4.1.2b)②和4.4.1.3b)②的要求。具體如下：普通輸液與腸外營養(yǎng)液潔凈區(qū)各房間靜壓差梯度適配性驗收要求：非潔凈控制區(qū)＜潔凈區(qū)一次更衣室＜潔凈區(qū)二次更衣室＜調(diào)配操作間；相鄰潔凈區(qū)域壓差5Pa~10Pa；潔凈區(qū)一次更衣室與非潔凈控制區(qū)之間壓差≥10Pa抗生素及危害藥品潔凈區(qū)各房間靜壓差梯度適配性驗收要求：5Pa~10Pa；潔凈區(qū)一次更衣室與非潔凈控制區(qū)之間壓差≥10Pa4.7.1.8潔凈區(qū)溫度不應(yīng)超過18℃~26℃；相對濕度不應(yīng)超過35％~75％。潔凈區(qū)采風(fēng)口和排風(fēng)口適配性驗收要求潔凈區(qū)采風(fēng)口適配性驗收要求：離地面高度不應(yīng)低于3m。室外排風(fēng)口適配性驗收要求：室外排風(fēng)口應(yīng)置于采風(fēng)口下方，其距離不應(yīng)小于3m，或者將排風(fēng)口與采風(fēng)口置于建筑物的不同側(cè)面。潔凈區(qū)內(nèi)送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口適配性驗收要求高效送風(fēng)口適配性驗收要求：潔凈區(qū)內(nèi)高效送風(fēng)口應(yīng)符合潔凈要求，保證合理的送風(fēng)量與新風(fēng)量，且每個送風(fēng)口均應(yīng)設(shè)置碟閥。排/回風(fēng)口適配性驗收要求：每個獨(dú)立的潔凈間都應(yīng)有獨(dú)立的排/回風(fēng)口。潔凈區(qū)暖通管道適配性驗收要求排/回風(fēng)管道設(shè)置適配性驗收要求：不應(yīng)將排/回風(fēng)口設(shè)置于擺藥貼簽核對、成品輸液核查等非潔凈控制區(qū)內(nèi)或墻體夾層內(nèi)；排風(fēng)管道設(shè)備應(yīng)安裝防倒灌裝置。暖通管道材料適配性驗收要求：凈化系統(tǒng)風(fēng)管應(yīng)采用鍍鋅鋼板，厚度根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，排/回風(fēng)管道與送風(fēng)管的材料相同；不應(yīng)使用裸露的墻體夾層進(jìn)行排/回風(fēng)；風(fēng)管保溫材料應(yīng)符合消防要求。普通調(diào)配操作間氣流組織模式適配性驗收要求：應(yīng)采用頂送下側(cè)回/排模式；高效送風(fēng)口宜設(shè)置在水平層流臺的上方天花吊頂；回風(fēng)口宜遠(yuǎn)離水平層流臺，符合GB50457—2019中9.3.3的要求。抗生素和危害藥品調(diào)配操作間氣流組織模式適配性驗收要求：應(yīng)采用頂送下側(cè)排風(fēng)模式；高效送風(fēng)口宜設(shè)置在潔凈室天花吊頂?shù)闹行奈恢茫慌棚L(fēng)口宜盡量均勻設(shè)置在室內(nèi)各墻體的下方。壓差表設(shè)置適配性驗收潔凈區(qū)一次更衣室、洗衣潔具間、潔凈區(qū)二次更衣室、調(diào)配操作間應(yīng)分別安裝壓差表;選擇同一非潔凈控制區(qū)域作為壓差測量基點(diǎn)?？刂葡到y(tǒng)設(shè)置適配性驗收要求：用于同一潔凈區(qū)域的空氣凈化機(jī)組及空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)、溫濕度表、壓差表宜設(shè)置于同一塊控制面板上;控制系統(tǒng)應(yīng)安裝在潔凈區(qū)域外側(cè)，方便操作和觀察記錄的位置，并應(yīng)易于擦拭清潔。裝修施工適配性驗收要求潔凈區(qū)裝修施工適配性驗收要求裝修材料適配性驗收要求：應(yīng)符合T/CLPA002.2—20234.4.4.1的要求，見附錄B。吊頂、墻面和地面適配性驗收要求：應(yīng)平整光滑，接口嚴(yán)密，無脫落物和裂縫，能耐受清洗和消毒，吊頂、墻面與地面交界處應(yīng)用凈化圓角（地面與墻面的夾角應(yīng)為曲率半徑R不小于30mm的圓角GB50591—2010中4.5.1GB50591—2010中4.2.2的要求。裝修適配性驗收要求：潔凈區(qū)內(nèi)窗戶、技術(shù)夾層、進(jìn)入室內(nèi)管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封，防止積塵和便于清潔。安全門適配性驗收要求：調(diào)配操作間應(yīng)裝置可擊碎式玻璃的安全門，并配備安全錘；如為可開啟的凈化逃生門，應(yīng)做好密封處理。傳遞窗（柜）適配性驗收要求：調(diào)配操作間應(yīng)分別設(shè)置進(jìn)物、出物傳遞窗（柜）、危害藥品進(jìn)物/（柜（柜潔凈區(qū)內(nèi)門的適配性驗收要求：潔凈區(qū)內(nèi)的門宜向潔凈級別高的方向開啟，同一潔凈度時，宜向空氣壓力高的方向開啟。不同潔凈級別房間之間的門應(yīng)具有良好的氣密性。潔凈室的門不應(yīng)設(shè)GB非潔凈控制區(qū)裝修施工適配性驗收要求裝修材料適配性驗收要求：應(yīng)符合T/CLPA002.2—20234.4.4.5的要求，見附錄B。裝修適配性驗收要求：地面應(yīng)平整光滑，接口嚴(yán)密，無脫落物和裂縫，能耐受清洗和消毒。設(shè)備、設(shè)施適配性驗收要求潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施適配性驗收要求設(shè)備、設(shè)施位置適配性驗收要求：潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、設(shè)施所處位置不應(yīng)遮擋送風(fēng)口、排/回風(fēng)口。設(shè)施材質(zhì)適配性驗收要求：架子、工作臺、柜等設(shè)施應(yīng)采用SUS304不銹鋼等材質(zhì)，無掉屑、生銹等情況，不應(yīng)使用木制設(shè)施。潔凈區(qū)一次更衣室適配性驗收要求如下：洗手設(shè)施適配性驗收要求：應(yīng)設(shè)有符合4.11.4要求的洗手池。干手設(shè)施適配性驗收要求：建議使用干手機(jī)或擦手紙，使用擦手紙的應(yīng)配有生活垃圾桶。洗衣潔具間適配性驗收要求如下：清洗設(shè)施適配性驗收要求：應(yīng)設(shè)有符合4.11.5要求的清洗池。洗衣干衣設(shè)置驗收要求：建議配備洗衣干衣機(jī)，沒有配備的應(yīng)提供潔凈區(qū)工作服清洗消毒安排。潔凈區(qū)二次更衣室適配性驗收要求如下：全身鏡設(shè)置驗收要求：應(yīng)設(shè)置全身鏡，方便工作人員在完成二次更衣后進(jìn)行自我檢查。廢物處置設(shè)施適配性驗收要求：應(yīng)配有生活垃圾桶和醫(yī)療廢物桶，分類放置不同廢物。調(diào)配操作間適配性驗收要求如下：（水平層流臺和生物安全柜普通調(diào)配操作間適配性驗收要求如下：（YY/T1539—2017）標(biāo)準(zhǔn)的水平層流臺，用于調(diào)配普通輸液和腸外營養(yǎng)液等輸液；應(yīng)采用頂進(jìn)風(fēng)型、操作窗無前玻璃檔板、無水龍頭的型號；宜選用外徑為1.8m的靜配中心專用雙人水平層流臺(推薦工作區(qū)內(nèi)徑高度≥70cm、深度≥50cm)；水平層流臺的噪音應(yīng)≤65dB。（輸液組數(shù)÷200（5倍~10倍調(diào)配量折算為普通輸液）?？股睾臀：λ幤氛{(diào)配操作間適配性驗收要求如下：（GB41918—2022）標(biāo)準(zhǔn)的Ⅱ級A2型生物安全柜，用于調(diào)配抗生素和危害藥品等輸液；生物安全柜應(yīng)連接排氣罩且通過室外風(fēng)機(jī)排氣或通過硬連接至排風(fēng)管由排風(fēng)機(jī)排氣；為實(shí)現(xiàn)調(diào)配室內(nèi)的溫濕度、壓差智能調(diào)節(jié)，每臺生物安全柜都應(yīng)設(shè)置與送排風(fēng)系統(tǒng)的聯(lián)動裝置；宜選用外徑為1.8m的靜配中心專用雙人II級A2型生物安全柜，危害藥品調(diào)配數(shù)量少的可以選用單人I級A2型生物安全柜；生物安全柜的噪音應(yīng)≤67dB。（輸液組數(shù)）×60%÷150（第一批抗生素藥物輸液臺均調(diào)配數(shù)量]；危害藥品輸液調(diào)配量大的，建議按5~10倍調(diào)配量折算為抗生素類藥物輸液。非潔凈控制區(qū)設(shè)備、設(shè)施適配性驗收要求人員入口設(shè)備、設(shè)施適配性驗收要求防鼠設(shè)施適配性驗收要求：宜在所有出入口設(shè)置擋鼠板或其他有效防鼠設(shè)施。更鞋區(qū)域面積適配性驗收要求：應(yīng)滿足使用需要，有足夠全體工作人員每人放置至少一雙外出鞋和一雙室內(nèi)鞋的空間。更鞋設(shè)施適配性驗收要求：應(yīng)設(shè)置鞋壩，有效分隔非潔凈控制區(qū)與外部區(qū)域，避免人員或物品直接進(jìn)入靜配中心。洗手設(shè)施適配性驗收要求：應(yīng)在完成更鞋準(zhǔn)備進(jìn)入非潔凈控制區(qū)處設(shè)有符合4.11.4要求的洗手池；建議使用感應(yīng)式電控水龍頭。干手設(shè)施適配性驗收要求：建議使用干手機(jī)或擦手紙，使用擦手紙應(yīng)配有生活垃圾桶。更衣室設(shè)備、設(shè)施適配性驗收要求更衣室設(shè)置適配性驗收要求：應(yīng)分別設(shè)置男、女更衣室。面積適配性驗收要求：各更衣室內(nèi)面積宜為滿足容納滿員工作人員每人一個儲物柜（最低標(biāo)準(zhǔn)宜為六門更衣柜，每人一格）的面積要求。更衣室應(yīng)有足夠放置干凈室內(nèi)工作服、發(fā)帽、口罩及待洗工作服的空間。待洗工作服存放適配性驗收要求：待洗工作服應(yīng)有合適的暫存設(shè)施，建議使用有蓋的整理箱進(jìn)行暫存。醫(yī)囑審核區(qū)設(shè)備、設(shè)施適配性驗收要求如下：設(shè)備適配性驗收要求：應(yīng)配備至少兩臺（套）計算機(jī)，分別連接醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)和外網(wǎng)。通訊設(shè)施適配性驗收要求：應(yīng)配備與臨床科室溝通的內(nèi)線電話。標(biāo)簽打印區(qū)設(shè)備、設(shè)施適配性驗收要求應(yīng)配備標(biāo)簽打印機(jī)，可按需配備貼簽機(jī)，應(yīng)有指示燈等明確方式顯示機(jī)器運(yùn)作正常（不應(yīng)配備易清潔、抗菌材質(zhì)的工作臺。擺藥貼簽區(qū)設(shè)備、設(shè)施適配性驗收要求設(shè)備適配性驗收要求：應(yīng)配備與需要冷藏保存的藥品數(shù)量相匹配的藥品冰箱，建議配備冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)?？砂葱枧鋫鋽[藥機(jī)等設(shè)備；設(shè)備應(yīng)有指示燈等明確方式顯示機(jī)器運(yùn)作正常（不能正常運(yùn)行的應(yīng)有明確指示牌），機(jī)器表面清潔無積塵無污染。設(shè)施適配性驗收要求如下：應(yīng)配備耐腐蝕、易清潔、抗菌材質(zhì)的擺藥臺、椅子。應(yīng)配備與工作量相匹配的垃圾桶。成品輸液核對區(qū)設(shè)施適配性驗收要求應(yīng)配備耐腐蝕、易清潔、抗菌材質(zhì)的核對臺和椅子。應(yīng)配備與工作量相匹配的醫(yī)療廢物桶和銳器盒。建議配備危害藥品溢出處理包（危害藥品溢出處理包建議配備的物品清單示例見附錄C），處理包里應(yīng)有物品清單和檢查登記，物品應(yīng)在有效期范圍。建議配備處理刺傷割傷的急救藥品（酒精、碘酊、止血貼、紗布等），定期檢查，保證在有效期內(nèi)。成品輸液發(fā)放區(qū)設(shè)備、設(shè)施適配性驗收要求設(shè)備適配性驗收要求：可按需配備成品輸液分揀機(jī)等設(shè)備。設(shè)備應(yīng)有指示燈等明確方式顯示機(jī)器運(yùn)作正常（不能正常運(yùn)行的應(yīng)有明確指示牌），機(jī)器表面清潔無積塵無污染。設(shè)施適配性驗收要求如下：應(yīng)配備成品輸液轉(zhuǎn)運(yùn)箱。B)應(yīng)配備適量的包裝袋、遮光包裝袋、封箱用的扎帶或鎖等物品。輔助工作區(qū)設(shè)備、設(shè)施適配性驗收要求藥品脫外包區(qū)設(shè)施適配性驗收要求應(yīng)配備耐腐蝕、易清潔、抗菌材質(zhì)的工作臺、椅子和推車。應(yīng)配備剪刀、小刀、剝蓋器等工具。應(yīng)配備與工作量相適應(yīng)的垃圾桶。建議配備危害藥品溢出處理包（危害藥品溢出處理包建議配備的物品清單示例見附錄C），處理包里應(yīng)有物品清單和檢查登記，物品應(yīng)在有效期范圍。建議配備處理刺傷割傷的急救藥品（酒精、碘酊、止血貼、紗布等），定期檢查，應(yīng)在有效期內(nèi)。藥品庫設(shè)備、設(shè)施適配性驗收要求設(shè)施適配性驗收要求如下：推車設(shè)置適配性驗收要求：應(yīng)配備與工作量相適應(yīng)推車用于藥品收發(fā)。溫濕度監(jiān)測適配性驗收要求：應(yīng)配備溫濕度計和溫濕度登記本，監(jiān)測記錄藥品庫的溫濕度，或使用信息化方式自動記錄溫濕度。設(shè)備適配性驗收要求：應(yīng)配備與需要冷藏保存的藥品數(shù)量相匹配的藥品冰箱，建議配備冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)；建議依據(jù)《中華人民共和國藥典》[2020年版（二部）]“凡例”第二十一條“冷處”和“陰涼處”溫度的要求設(shè)置冷藏庫和陰涼庫，配備冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)。物料貯存庫設(shè)施適配性驗收要求貨架適配性驗收要求：應(yīng)配備數(shù)量合適的貨架，各類物料分類放置并有明確標(biāo)識。防爆柜適配性驗收要求：應(yīng)配備防爆柜放置易燃易爆的物料。無菌耗材貯存驗收要求：建議無菌耗材單獨(dú)設(shè)立貯存庫或貯存柜。轉(zhuǎn)運(yùn)箱和轉(zhuǎn)運(yùn)車存放區(qū)設(shè)施適配性驗收要求轉(zhuǎn)運(yùn)箱和轉(zhuǎn)運(yùn)車清洗設(shè)置驗收要求：應(yīng)設(shè)置轉(zhuǎn)運(yùn)箱和轉(zhuǎn)運(yùn)車清洗區(qū)域。清潔消毒設(shè)置驗收要求：應(yīng)配備相應(yīng)的清潔消毒用品和用具。綜合性會議示教室設(shè)施適配性驗收要求應(yīng)配備合適的辦公設(shè)施，如計算機(jī)、投影儀.應(yīng)配備合適的辦公桌椅等。環(huán)境衛(wèi)生適配性驗收要求潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生適配性應(yīng)驗收要求潔凈區(qū)環(huán)境適配性驗收要求溫濕度控制驗收要求：各潔凈間環(huán)境溫度應(yīng)控制在18℃~26℃；相對濕度應(yīng)控制在35%~75%。噪音控制驗收要求：各潔凈間噪音應(yīng)≤60dB。潔凈區(qū)二次更衣室環(huán)境適配性驗收要求：不應(yīng)存放任何與二次更衣無關(guān)的物品，如藥品、耗材、消毒劑等。潔凈區(qū)衛(wèi)生適配性驗收要求潔凈區(qū)的衛(wèi)生項目和頻度驗收要求：示例參見附錄D。潔凈區(qū)衛(wèi)生用具適配性驗收要求如下：a）配備適配性驗收要求普通藥和腸外營養(yǎng)調(diào)配操作間應(yīng)配備2D（十萬級（包括潔凈區(qū)一次更衣室和洗衣潔具間（萬級（包括潔凈區(qū)二次更衣室和調(diào)配操作間配備一套?？股睾臀：λ幤氛{(diào)配操作間應(yīng)配備32套衛(wèi)生用具外，還應(yīng)配備1套危害藥品調(diào)配操作間專用的衛(wèi)生工具。b）存放適配性驗收要求普通藥和腸外營養(yǎng)調(diào)配操作間的2套衛(wèi)生用具應(yīng)存放在本區(qū)域的洗衣潔具間，以不同顏色區(qū)分，并有標(biāo)識。抗生素和危害藥品調(diào)配操作間的3套衛(wèi)生用具存放,應(yīng)符合上款的要求。非潔凈控制區(qū)環(huán)境衛(wèi)生適配性驗收要求非潔凈控制區(qū)整體環(huán)境適配性驗收要求非潔凈控制區(qū)環(huán)境應(yīng)干凈、整潔，無異味。墻面、地面、頂棚無破損。非潔凈控制區(qū)衛(wèi)生適配性驗收要求衛(wèi)生應(yīng)符合4.10.1.2.1的驗收要求。配備的設(shè)施、物品的衛(wèi)生應(yīng)符合4.10.1.2.2的驗收要求。衛(wèi)生項目和頻度驗收要求：示例參見附錄D。衛(wèi)生用具適配性驗收要求如下：（存放適配性驗收要求：非潔凈控制區(qū)衛(wèi)生用具，應(yīng)固定存放在非潔凈控制區(qū)清潔間，并有標(biāo)識。輔助工作區(qū)環(huán)境衛(wèi)生適配性驗收要求輔助工作區(qū)環(huán)境適配性驗收要求整體環(huán)境適配性驗收要求：輔助工作區(qū)環(huán)境應(yīng)符合4.10.2.1的驗收要求。輔助工作區(qū)衛(wèi)生適配性驗收要求整體衛(wèi)生適配性驗收要求：輔助工作區(qū)衛(wèi)生應(yīng)符合4.10.1.2.1的驗收要求。設(shè)施、物品衛(wèi)生適配性驗收要求：輔助工作區(qū)配備的設(shè)施、物品的衛(wèi)生應(yīng)符合4.10.1.2.2的驗收要求。輔助工作區(qū)的衛(wèi)生項目和頻度適配性驗收要求：示例參見附錄D。輔助工作區(qū)衛(wèi)生用具適配性驗收要求如下：4.10.2.2.4a)的驗收要求外，衛(wèi)生間和淋浴室應(yīng)單獨(dú)配備1套衛(wèi)生用具。存放適配性驗收要求（除衛(wèi)生間和淋浴室等污染源區(qū)域外衛(wèi)生用具應(yīng)固定存放在本區(qū)域內(nèi)的清潔間，并有標(biāo)識。衛(wèi)生間和淋浴室等污染源區(qū)域的衛(wèi)生用具應(yīng)單獨(dú)存放在對應(yīng)區(qū)域，并有標(biāo)識。給排水系統(tǒng)適配性驗收要求排污管位置適配性驗收要求：潔凈區(qū)上方的吊頂內(nèi)、墻體裝修內(nèi)不應(yīng)有排污管道通過。地漏適配性驗收要求：潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。SUS304不銹鋼及以上材質(zhì)。給排水施工適配性驗收要求：注意下水的密封，應(yīng)有水封（U型或其他水封措施），下水軟管與硬管連接處應(yīng)有密封圈。電氣系統(tǒng)適配性驗收要求信息點(diǎn)數(shù)量適配性驗收要求：各工作區(qū)域信息點(diǎn)數(shù)量，應(yīng)滿足工作所需電腦、自動化智能化設(shè)備、冷鏈監(jiān)控和視頻監(jiān)控等的需求。審方室的內(nèi)部網(wǎng)與外部網(wǎng)的信息點(diǎn)分別不宜少于3個和2個、擺藥區(qū)的信息點(diǎn)建議在自動化智能化設(shè)備數(shù)量的基礎(chǔ)上增加8潔凈區(qū)照度適配性驗收要求：潔凈區(qū)照度應(yīng)≥300Lx。非潔凈區(qū)照度適配性驗收要求：非潔凈區(qū)照度應(yīng)≥300LxGB50457—2019中3.2.6的要求。信息系統(tǒng)適配性驗收要求（試行）》的要求建立信息系統(tǒng)，應(yīng)包含用藥醫(yī)囑審核、批次劃分、輸液標(biāo)簽打印和藥品管理等模塊；建議在擺藥貼簽、混合調(diào)配、成品輸液核查、病區(qū)簽收和退藥管理等環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)信息化處理和記錄，PDA用藥醫(yī)囑審核模塊適配性驗收要求如下：醫(yī)囑審核內(nèi)容驗收要求如下：合法性審核驗收要求：審核項目應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》第十三條的要求。規(guī)范性審核驗收要求：審核項目應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》第十四條的要求。標(biāo)簽大小：應(yīng)以不遮擋輸液的重要基本信息（品名、規(guī)格、有效期等）為宜。標(biāo)簽由電子信息系統(tǒng)自動編號。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合T/CLPA002.4—20234.3.3的要求，并有包含信息的二維碼。推薦增加合理用藥查詢模塊、醫(yī)囑點(diǎn)評模塊、靜脈用藥不良事件報告模塊、物流管理模塊、績效考核模塊等功能模塊，充分利用信息技術(shù)，做好靜脈用藥的閉環(huán)管理，提升靜配中心的管理效率和質(zhì)量。醫(yī)囑點(diǎn)評模塊適配性驗收要求：應(yīng)包含從時間范圍、醫(yī)囑類型等多維度設(shè)定醫(yī)囑抽取條件；按設(shè)定條件隨機(jī)抽取醫(yī)囑、向點(diǎn)評人員分發(fā)醫(yī)囑、收集匯總點(diǎn)評結(jié)果等功能。物流管理模塊適配性驗收要求：應(yīng)通過條形碼、二維碼、RFID質(zhì)量管理體系適配性驗收要求工作流程適配性驗收要求如下：靜配中心的工作流程設(shè)置應(yīng)如圖4所示：圖4靜配中心工作流程核心制度驗收要求：核心制度示例見附錄E。人員職責(zé)和崗位職責(zé)驗收要求：人員職責(zé)和崗位職責(zé)示例見附錄F。技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程驗收要求：技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程示例見附錄G。（檔案歸檔管理驗收要求如下：檔案管理驗收要求：應(yīng)將檔案分類用文件夾保存或者裝訂成冊；每份檔案應(yīng)有名稱、編號、日期，同類檔案封面應(yīng)相同；因未正式開展工作而沒有記錄內(nèi)容的也需要按要求設(shè)定各類記錄本和檔案夾。驗收組織方案驗收主體靜配中心所有方、衛(wèi)生行政主管部門、行業(yè)主管部門是驗收的主體。靜配中心所有方可以組織本機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專家、基建負(fù)責(zé)人、設(shè)備招標(biāo)采購管理人員、醫(yī)院管理專家等人員開展靜配中心驗收工作；也可以委托省級靜脈用藥調(diào)配管理專業(yè)組等第三方機(jī)構(gòu)或組織，開展靜配中心驗收工作。被驗收主體靜配中心、靜配中心的設(shè)計與裝修施工企業(yè)及設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)方是被驗收主體。靜配中心管理者、靜配中心設(shè)計與裝修施工企業(yè)及設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)方應(yīng)積極配合驗收工作，包括現(xiàn)場答辯說明。驗收層面驗收主體從使用者的角度對4驗收評估應(yīng)針對靜配中心服務(wù)范圍進(jìn)行，服務(wù)范圍包括靜配中心服務(wù)的病床數(shù)、病區(qū)數(shù)、門診科室數(shù)、集中調(diào)配服務(wù)時間、調(diào)配的輸液種類（普通輸液、腸外營養(yǎng)液和危害藥品輸液）等。5.3.2.15.3.2.2驗收程序被驗收主體向驗收主體提出申請（驗收評估申請應(yīng)符合附錄J中表J.1的要求）。驗收主體依次對被驗收靜配中心的人員配備、崗前培訓(xùn)、場所位置、功能布局、暖通系統(tǒng)、裝修施工質(zhì)量、設(shè)備設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生、給排水系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、信息系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行驗收。驗收結(jié)束后形成驗收評估報告（驗收評估報告應(yīng)符合附錄J中表J.2的要求），驗收不合格的，不能投入正式運(yùn)行使用，應(yīng)整改達(dá)到驗收要求以后，方可投入正式運(yùn)行使用。驗收方法人員配備適配性驗收人員數(shù)量適配性驗收查看靜配中心藥學(xué)專業(yè)人員名單，根據(jù)擬定每日平均調(diào)配工作量進(jìn)行核算，全職藥學(xué)專業(yè)人員數(shù)量應(yīng)符合4.1.1.1的要求。查看工勤人員名單，應(yīng)有脫外包裝、清潔等崗位的工勤人員，如使用人工運(yùn)送成品輸液應(yīng)有運(yùn)送工勤人員崗位。專業(yè)技術(shù)崗位人員資質(zhì)適配性驗收負(fù)責(zé)人崗位人員資質(zhì)適配性驗收：檢查靜配中心負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書、專業(yè)資格證書（原件或復(fù)印件）以及從事藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗的相關(guān)佐證材料，應(yīng)符合4.1.2.1的要求。2名用藥醫(yī)囑審核崗位人員的學(xué)歷證書、專業(yè)資格證書（原件或復(fù)印件）、處方調(diào)劑工作經(jīng)驗的佐證材料及處方審核培訓(xùn)和考核合格證明文件，應(yīng)符合4.1.2.2的要求。2名擺藥貼簽核對人員和2名加藥混合調(diào)配人員的學(xué)歷證書、專業(yè)資格證書（原件或復(fù)印件），應(yīng)符合4.1.2.3的要求。2名成品輸液核查人員的學(xué)歷證書、專業(yè)資格證書（原件或復(fù)印件），應(yīng)符合4.1.2.4的要求。其他技術(shù)崗位人員資質(zhì)適配性驗收：查看排班表，核查質(zhì)量控制管理崗位、藥品和耗材保（原件或復(fù)印件應(yīng)符合4.1.2.5的要求。人員崗前培訓(xùn)驗收查看靜配中心各崗位的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員以及與靜配中心工作相關(guān)的工勤人員的培訓(xùn)記錄，應(yīng)符合4.2.1的要求。查看崗前培訓(xùn)計劃，應(yīng)針對不同崗位的工作性質(zhì)和崗位職責(zé)分別制定。查看崗前培訓(xùn)內(nèi)容：應(yīng)符合4.2.3的要求。3名藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和23名藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和2崗前培訓(xùn)帶教老師資質(zhì)適配性驗收：查看培訓(xùn)帶教老師和學(xué)歷證書、專業(yè)資格證書（原件或復(fù)印件）、從事靜配中心技術(shù)工作經(jīng)歷證明文件，負(fù)責(zé)用藥醫(yī)囑審核崗位培訓(xùn)的還需查看靜配中心4.2.6崗前培訓(xùn)考核驗收：查看考核制度和評價標(biāo)準(zhǔn)，抽查3名藥學(xué)專業(yè)人員及2名靜配中心工勤人員的崗前培訓(xùn)考核記錄，應(yīng)全部均為合格。參加外部培訓(xùn)的，查看培訓(xùn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的考核合格證明。設(shè)計與裝修施工企業(yè)資質(zhì)驗收檢查設(shè)計與裝修施工企業(yè)的相關(guān)證件（復(fù)印件），應(yīng)符合4.3的要求。場所位置適配性驗收現(xiàn)場查看，靜配中心周圍環(huán)境應(yīng)符合4.4.1的要求。現(xiàn)場查看，靜配中心應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，應(yīng)符合4.4.2的要求?，F(xiàn)場查看并使用測距工具進(jìn)行測量，潔凈及非潔凈空調(diào)采風(fēng)口，應(yīng)符合4.4.3的要求?，F(xiàn)場查看靜配中心緊鄰的上層或下層，應(yīng)符合4.4.4的要求?，F(xiàn)場查看物流路線，應(yīng)符合4.4.5的要求。4.4.6場所面積適配性驗收查看靜配中心提供的說明解釋，配文字及圖紙說明；靜配中心使用面積應(yīng)與日調(diào)配工作量相適應(yīng)；符合4.5的具體要求。功能區(qū)布局適配性驗收概述現(xiàn)場查看靜配中心各功能布局，應(yīng)符合4.6.1.1的要求?，F(xiàn)場查看潔凈區(qū)功能間組成,潔凈區(qū)的組成應(yīng)符合4.6.1.2的要求?，F(xiàn)場查看非潔凈控制區(qū)功能間組成,非潔凈控制區(qū)的組成應(yīng)符合4.6.1.3的要求?，F(xiàn)場查看輔助工作區(qū)功能間組成,輔助工作區(qū)的組成應(yīng)符合4.6.1.4的要求。人員流動線和物品流動線及相關(guān)功能區(qū)布局適配性驗收現(xiàn)場查看，人員入口、物流入口和成品輸液出口應(yīng)分別單獨(dú)設(shè)置?，F(xiàn)場查看人員流向及相關(guān)功能區(qū)布局，應(yīng)符合4.6.2.2的要求?，F(xiàn)場查看物品流向及相關(guān)功能區(qū)布局，應(yīng)符合4.6.2.3的要求。暖通系統(tǒng)適配性驗收潔凈空調(diào)系統(tǒng)適配性驗收查看靜配中心潔凈驗收報告，應(yīng)符合4.7.1.1的要求。查看靜配中心潔凈驗收報告，報告內(nèi)容應(yīng)符合4.7.1.2的要求?；旌鲜娇照{(diào)（即送回風(fēng)系統(tǒng)）系統(tǒng)適配性驗收：查閱暖通深化圖紙，普通調(diào)配操作間，與其相對應(yīng)的潔凈區(qū)一次更衣室、潔凈區(qū)二次更衣室、洗衣潔具間配備全空氣定風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)符合4.7.1.3全新風(fēng)（直流式）空調(diào)系統(tǒng)（即送排風(fēng)系統(tǒng)）適配性驗收：查閱暖通深化圖紙，抗生素和危害藥品調(diào)配操作間，與其相對應(yīng)的潔凈區(qū)一次更衣室、潔凈區(qū)二次更衣室、洗衣潔具間配備全空氣定風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)符合4.7.1.4潔凈級別適配性驗收：查看靜配中心潔凈驗收報告，普通調(diào)配操作間、抗生素和危害藥品調(diào)配操作間，以及各自對應(yīng)的潔凈區(qū)一次更衣室、潔凈區(qū)二次更衣室和洗衣潔具間的潔凈級別應(yīng)符合4.7.1.54.7.1.6的要求。潔凈區(qū)各房間靜壓差適配性驗收：查看靜配中心潔凈驗收報告，其中靜壓差檢測數(shù)據(jù)，應(yīng)符合4.7.1.74.5.1.8的要求。潔凈區(qū)采風(fēng)口和排風(fēng)口適配性驗收現(xiàn)場查看潔凈區(qū)采風(fēng)口，應(yīng)符合4.7.2.1的要求?，F(xiàn)場查看室外排風(fēng)口，應(yīng)符合4.7.2.2的要求。潔凈區(qū)內(nèi)送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口適配性驗收現(xiàn)場查看各潔凈區(qū)的高效送風(fēng)口，應(yīng)符合4.7.3.1的要求?，F(xiàn)場查看各潔凈區(qū)的排/回風(fēng)口，應(yīng)符合4.7.3.2的要求。潔凈區(qū)暖通管道適配性驗收潔凈區(qū)排/回風(fēng)管道設(shè)置適配性驗收：查看暖通深化圖紙，各潔凈區(qū)的排/回風(fēng)管道設(shè)置，應(yīng)符合4.7.4.1的要求。暖通管道材料適配性驗收：查看暖通深化圖紙，暖通管道材料應(yīng)符合4.7.4.2的要求。普通調(diào)配操作間氣流組織模式適配性驗收現(xiàn)場查看普通調(diào)配操作間，應(yīng)采用頂送下側(cè)回/排模式；現(xiàn)場查看普通調(diào)配操作間，高效送風(fēng)口宜設(shè)置在水平層流臺的上方天花吊頂；現(xiàn)場查看普通調(diào)配操作間，回風(fēng)口宜遠(yuǎn)離水平層流臺?？股睾臀：λ幤氛{(diào)配操作間氣流組織模式適配性驗收現(xiàn)場查看普通調(diào)配操作間，應(yīng)采用頂送下側(cè)排風(fēng)模式；現(xiàn)場查看普通調(diào)配操作間，高效送風(fēng)口宜設(shè)置在潔凈室天花吊頂?shù)闹行奈恢茫滑F(xiàn)場查看普通調(diào)配操作間，排風(fēng)口宜盡量均勻設(shè)置在室內(nèi)各墻體的下方。壓差表設(shè)置適配性驗收現(xiàn)場查看，應(yīng)選擇同一非潔凈控制區(qū)域作為壓差測量基點(diǎn)。控制系統(tǒng)設(shè)置適配性驗收現(xiàn)場查看，用于同一潔凈區(qū)域的空氣凈化機(jī)組及空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)、溫濕度表、壓差表宜設(shè)置于同一塊控制面板上;現(xiàn)場查看，控制系統(tǒng)應(yīng)安裝在潔凈區(qū)域外側(cè)，方便操作和觀察記錄的位置，并應(yīng)易于擦拭清潔。裝修施工適配性驗收潔凈區(qū)裝修施工適配性驗收現(xiàn)場按順序查看潔凈區(qū)一次更衣室、洗衣潔具間、潔凈區(qū)二次更衣室和調(diào)配操作間的裝修材料，應(yīng)符合4.8.1.1的要求?，F(xiàn)場查看吊頂、吊頂與墻體連接處、墻體、墻體連接處、墻體與地板連接處、地板的施工情況，應(yīng)符合4.8.1.2的要求?，F(xiàn)場查看潔凈區(qū)內(nèi)窗戶、技術(shù)夾層、進(jìn)入室內(nèi)管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位，應(yīng)符合4.8.1.3的要求?，F(xiàn)場查看調(diào)配操作間安全門，應(yīng)符合4.8.1.4現(xiàn)場查看調(diào)配操作間傳遞窗（柜），應(yīng)符合4.8.1.5使用測距工具，現(xiàn)場測量調(diào)配操作間吊頂高度，應(yīng)符合4.8.1.6的要求?，F(xiàn)場查看潔凈區(qū)內(nèi)門的適配性，符合4.8.1.7的要求。非潔凈控制區(qū)裝修施工適配性驗收裝修材料驗收：查看裝修竣工報告中裝修材料，應(yīng)符合4.8.2.1的要求。裝修適配性驗收：現(xiàn)場查看非潔凈控制區(qū)地面施工情況，應(yīng)符合4.8.2.2的要求。設(shè)備、設(shè)施適配性驗收潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施適配性驗收/回風(fēng)口。設(shè)施材質(zhì)驗收：查看潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)施材質(zhì)，應(yīng)符合4.9.1.2的要求。潔凈區(qū)一次更衣室適配性驗收洗手設(shè)施適配性驗收：查看潔凈區(qū)一次更衣室，洗手設(shè)施應(yīng)符合4.9.1.3a)的要求。干手設(shè)施適配性驗收：查看潔凈區(qū)一次更衣室，干手設(shè)施應(yīng)符合4.9.1.3b)的要求。更鞋設(shè)施適配性驗收：查看潔凈區(qū)一次更衣室，更鞋設(shè)施應(yīng)符合4.9.1.3c)的要求。洗衣潔具間適配性驗收清洗設(shè)施適配性驗收：查看洗衣潔具間，清洗設(shè)施應(yīng)符合4.9.1.4a)的要求。洗衣干衣設(shè)置驗收：查看洗衣潔具間，應(yīng)符合4.9.1.4b)的要求。工作服存放適配性驗收：查看洗衣潔具間，工作服存放應(yīng)符合4.9.1.4c)的要求。潔凈區(qū)二次更衣室適配性驗收儲物柜適配性驗收：查看潔凈區(qū)二次更衣室，儲物柜應(yīng)符合4.9.1.5a)的要求。全身鏡設(shè)置驗收：查看潔凈區(qū)二次更衣室，應(yīng)設(shè)置全身鏡。4.9.1.5c)的要求。調(diào)配操作間適配性驗收醫(yī)用潔凈工作臺內(nèi)設(shè)備適配性驗收：查看調(diào)配操作間，醫(yī)用潔凈工作臺上桌面設(shè)備應(yīng)符合4.9.1.6b)的要求。c普通調(diào)配操作間適配性驗收水平層流臺型號適配性驗收：查看水平層流臺型號，并用分貝檢測儀檢測噪音，應(yīng)符合4.9.1.7a)的要求。水平層流臺數(shù)量適配性驗收：現(xiàn)場查看水平層流臺數(shù)量，應(yīng)符合4.9.1.7b)的要求。抗生素和危害藥品調(diào)配操作間適配性驗收4.9.1.8a)的要求。生物安全柜數(shù)量適配性驗收：現(xiàn)場查看生物安全柜數(shù)量，應(yīng)符合4.9.1.8b)的要求。非潔凈控制區(qū)設(shè)備、設(shè)施適配性驗收人員入口設(shè)備、設(shè)施適配性驗收防鼠設(shè)施適配性驗收：現(xiàn)場查看各出入口，應(yīng)符合4.9.2.1.1的要求。普通更衣區(qū)的更鞋區(qū)域面積適配性驗收：現(xiàn)場查看更鞋區(qū)域面積，應(yīng)符合4.9.2.1.2的要求。更鞋設(shè)施適配性驗收：現(xiàn)場查看更鞋設(shè)施，應(yīng)符合4.9.2.1.3的要求。手設(shè)施適配性驗收：現(xiàn)場查看洗手設(shè)施，應(yīng)符合4.9.2.1.4的要求。干手設(shè)施適配性驗收：現(xiàn)場查看干手設(shè)施，應(yīng)符合4.9.2.1.5的要求。更衣室設(shè)備、設(shè)施適配性驗收更衣室設(shè)置適配性驗收：現(xiàn)場查看男女更衣室，應(yīng)符合4.9.2.2.1的要求。面積適配性驗收：現(xiàn)場查看男女更衣室儲物柜，應(yīng)符合4.9.2.2.2的要求。待洗工作服存放適配性驗收：現(xiàn)場查看待洗工作服存放，應(yīng)符合4.9.2.2.3的要求。醫(yī)囑審核區(qū)設(shè)備、設(shè)施適配性驗收設(shè)備適配性驗收：現(xiàn)場查看醫(yī)囑審核區(qū)，計算機(jī)數(shù)量應(yīng)符合4.9.2.3.1的要求。通訊設(shè)施適配性驗收：現(xiàn)場查看醫(yī)囑審核區(qū)，通訊設(shè)施應(yīng)符合4.9.2.3.2的要求。標(biāo)簽打印區(qū)設(shè)備、設(shè)施適配性驗收現(xiàn)場查看，標(biāo)簽打印區(qū)，應(yīng)配備標(biāo)簽打印機(jī)；現(xiàn)場查看，如配備貼簽機(jī)，應(yīng)符合4.9.2.4.2的要求。擺藥貼簽區(qū)設(shè)備、設(shè)施適配性驗收設(shè)備適配性驗收：現(xiàn)場查看藥品冰箱及冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)符合4.9.2.5.1的要求。設(shè)施適配性驗收現(xiàn)場查看擺藥臺、椅子材質(zhì)應(yīng)符合4.9.2.5.2a)的要求。現(xiàn)場查看垃圾桶數(shù)量應(yīng)與工作量相符?，F(xiàn)場查看籃筐數(shù)量應(yīng)與工作量相符，大小合適。現(xiàn)場查看危害藥品溢出處理包應(yīng)符合4.9.2.5.2d)的要求。成品輸液核對區(qū)設(shè)施適配性驗收現(xiàn)場查看核對臺、椅子材質(zhì)應(yīng)符合4.9.2.6.1的要求?，F(xiàn)場查看醫(yī)療廢物桶和銳器盒數(shù)量，應(yīng)與工作量相匹配?，F(xiàn)場查看危害藥品溢出處理包，如有，應(yīng)符合4.9.2.6.3的要求。現(xiàn)場查看處理刺傷割傷的急救藥品，應(yīng)符合4.9.2.6.4的要求。成品輸液發(fā)放區(qū)設(shè)備、設(shè)施適配性驗收設(shè)施適配性驗收現(xiàn)場查看成品輸液發(fā)放區(qū)，應(yīng)配備成品輸液轉(zhuǎn)運(yùn)箱?，F(xiàn)場查看成品輸液發(fā)放區(qū)，應(yīng)配備適量的包裝袋、遮光包裝袋、封箱用的扎帶或鎖等物品。輔助工作區(qū)設(shè)備、設(shè)施驗收藥品脫外包區(qū)設(shè)施適配性驗收現(xiàn)場查看工作臺、椅子和推車應(yīng)符合4.9.3.1.1的要求?，F(xiàn)場查看應(yīng)配備剪刀、小刀、剝蓋器等工具?，F(xiàn)場查看應(yīng)配備與工作量相適應(yīng)的垃圾桶。現(xiàn)場查看危害藥品溢出處理包，如有，應(yīng)符合4.9.3.1.4的要求?，F(xiàn)場查看處理刺傷割傷的急救藥品，應(yīng)符合4.9.3.1.5的要求。藥品庫設(shè)備、設(shè)施適配性驗收設(shè)施適配性驗收藥架設(shè)置適配性驗收：現(xiàn)場查看藥品庫的藥架，應(yīng)符合4.9.3.2.1a)的要求。推車設(shè)置適配性驗收：現(xiàn)場查看，應(yīng)配備與工作量相適應(yīng)的推車。溫濕度監(jiān)測適配性驗收：現(xiàn)場查看，溫濕度計設(shè)置與溫濕度登記本，應(yīng)符合4.9.3.2.1.3的要求。4.9.3.2.1d)的要求。設(shè)備適配性驗收：藥品冰箱或冷藏庫、陰涼庫應(yīng)符合4.9.3.2.2的要求。物料貯存庫設(shè)施適配性驗收貨架適配性驗收：現(xiàn)場查看，貨架設(shè)置應(yīng)符合4.9.3.3.1的要求。防爆柜適配性驗收：現(xiàn)場查看，防爆柜設(shè)置應(yīng)符合4.9.3.3.2的要求。無菌耗材貯存驗收：現(xiàn)場查看，無菌耗材貯存應(yīng)符合4.9.3.3.3的要求。轉(zhuǎn)運(yùn)箱和轉(zhuǎn)運(yùn)車存放區(qū)設(shè)施適配性驗收4.9.3.4.1的要求。清潔消毒設(shè)置驗收：現(xiàn)場查看，清潔消毒用品和用具應(yīng)符合4.9.3.4.2的要求。綜合性會議示教室設(shè)施適配性驗收現(xiàn)場查看，應(yīng)配有計算機(jī)、投影儀等辦公設(shè)施；現(xiàn)場查看，應(yīng)配有合適的辦公桌椅。環(huán)境衛(wèi)生適配性驗收潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生適配性驗收潔凈區(qū)環(huán)境適配性驗收環(huán)境適配性驗收：現(xiàn)場檢查各潔凈間環(huán)境，應(yīng)符合4.10.1.1.1的要求。4.10.1.1.2的要求。噪音控制驗收：用分貝檢測儀測量潔凈區(qū)噪音，應(yīng)符合4.10.1.1.3的要求。潔凈區(qū)一次更衣室環(huán)境適配性驗收：查看潔凈區(qū)一次更衣室環(huán)境，應(yīng)符合4.10.1.1.4的要求。洗衣潔具間環(huán)境適配性驗收：查看洗衣潔具間環(huán)境，應(yīng)符合4.10.1.1.5的要求。潔凈區(qū)二次更衣室環(huán)境適配性驗收：查看潔凈區(qū)二次更衣室環(huán)境，應(yīng)符合4.10.1.1.6的要求。調(diào)配操作間環(huán)境適配性驗收：查看調(diào)配操作間環(huán)境，應(yīng)符合4.10.1.1.7的要求。潔凈區(qū)衛(wèi)生適配性驗收整體衛(wèi)生適配性驗收：現(xiàn)場檢查各潔凈間地面、墻面及各交界處衛(wèi)生情況，應(yīng)符合4.10.1.2.1的要求。設(shè)施、物品衛(wèi)生驗收：現(xiàn)場檢查各潔凈間配備的設(shè)施、物品的衛(wèi)生情況，應(yīng)符合4.10.1.2.2的要求。衛(wèi)生項目和頻度驗收：查看潔凈區(qū)衛(wèi)生記錄本的內(nèi)容，項目和頻度應(yīng)符合4.10.1.2.3的要求。潔凈區(qū)衛(wèi)生用具驗收a）的要求。b）的要求。非潔凈控制區(qū)環(huán)境衛(wèi)生適配性驗收非潔凈控制區(qū)環(huán)境適配性驗收現(xiàn)場檢查非潔凈控制區(qū)的環(huán)境情況，應(yīng)符合4.10.2.1.1的要求。現(xiàn)場檢查非潔凈控制區(qū)物品擺放情況，應(yīng)符合4.10.2.1.2的要求。非潔凈控制區(qū)衛(wèi)生適配性驗收現(xiàn)場檢查非潔凈控制區(qū)衛(wèi)生情況，應(yīng)符合4.10.2.2.1的要求?，F(xiàn)場檢查非潔凈控制區(qū)的設(shè)施、物品的衛(wèi)生情況，應(yīng)符合4.10.2.2.2的要求。衛(wèi)生項目和頻度驗收：查看非潔凈控制區(qū)衛(wèi)生記錄本的內(nèi)容，項目和頻度應(yīng)符合4.4.2.2.3的要求。非潔凈控制區(qū)衛(wèi)生用具檢查配備驗收：現(xiàn)場檢查非潔凈控制區(qū)衛(wèi)生用具的配備情況，應(yīng)符合4.10.2.2.4a)的要求。4.10.2.2.4b)的要求。輔助工作區(qū)環(huán)境衛(wèi)生適配性驗收輔助工作區(qū)環(huán)境適配性驗收整體環(huán)境驗收：現(xiàn)場檢查輔助工作區(qū)的環(huán)境情況，應(yīng)符合4.10.3.1.1的要求。溫濕度控制驗收：查看輔助工作區(qū)環(huán)境溫度和濕度記錄，應(yīng)符合4.10.3.1.2的要求。輔助工作區(qū)衛(wèi)生適配性驗收整體衛(wèi)生適配性驗收：現(xiàn)場檢查輔助工作區(qū)衛(wèi)生情況，應(yīng)符合4.10.3.2.1的要求。4.10.1.2.2的要求。衛(wèi)生項目和頻度驗收：查看輔助工作區(qū)衛(wèi)生記錄本的內(nèi)容，項目和頻度應(yīng)符合4.10.1.2.3的要求。輔助工作區(qū)衛(wèi)生用具的驗收a存放驗收：現(xiàn)場檢查輔助工作區(qū)衛(wèi)生用具的存放情況、標(biāo)識情況，應(yīng)符合4.10.3.2.4b)的要求。給排水系統(tǒng)適配性驗收給水管道適配性驗收：查看靜配中心竣工圖紙，潔凈區(qū)上方的吊頂內(nèi)不應(yīng)有給水管道通過。如有，應(yīng)采取措施，避免因水管密封不當(dāng)而發(fā)生滲漏。地漏適配性驗收：現(xiàn)場查看潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)，不應(yīng)有地漏。洗手池適配性驗收：現(xiàn)場查看，洗手池設(shè)置要應(yīng)符合4.11.4的要求。清洗池適配性驗收：現(xiàn)場查看，清洗池設(shè)置要應(yīng)符合4.11.5的要求。4.11.6的要求。4.11.8的要求。電氣系統(tǒng)適配性驗收信息點(diǎn)數(shù)量適配性驗收：現(xiàn)場查看各工作區(qū)域信息點(diǎn)數(shù)量，應(yīng)符合4.12.1的要求。視頻監(jiān)控器數(shù)量適配性驗收：現(xiàn)場檢查視頻監(jiān)控設(shè)置，應(yīng)符合4.12.2的要求。潔凈區(qū)照度適配性驗收：使用照度計進(jìn)行現(xiàn)場照度檢測，潔凈區(qū)照度應(yīng)≥300Lx。300Lx。信息系統(tǒng)適配性驗收信息系統(tǒng)整體功能適配性驗收：現(xiàn)場查看靜配中心信息系統(tǒng)，由藥師演示信息系統(tǒng)的操作，功能模塊應(yīng)符合4.13.1的要求。用藥醫(yī)囑審核模塊適配性驗收a)的要求。醫(yī)囑審核依據(jù)驗收現(xiàn)場查看醫(yī)囑審核依據(jù)，應(yīng)符合4.13.2b)的要求。醫(yī)囑審核內(nèi)容驗收——合法性審核驗收：查看合法性審核項目，應(yīng)符合4.13.2c)的要求。——規(guī)范性審核驗收：查看規(guī)范性審核項目，應(yīng)符合4.13.2c)的要求?！m宜性審核驗收：查看適宜性審核項目，應(yīng)符合4.13.2c)的要求?！c外營養(yǎng)液醫(yī)囑審核驗收：查看腸外營養(yǎng)液的審核內(nèi)容，應(yīng)符合4.13.2c)的要求?！鼓[瘤藥物醫(yī)囑審核驗收：查看抗腫瘤藥物的醫(yī)囑審核內(nèi)容，應(yīng)符合4.13.2c)的要求。4.13.2d)的要求。批次劃分模塊適配性驗收：由藥師演示批次劃分模塊，應(yīng)符合4.13.3的要求。標(biāo)簽打印模塊適配性驗收：由藥師演示標(biāo)簽打印模塊，應(yīng)符合4.13.4的要求。其他模塊功能驗收（如有）1（如有4.13.6a)的要求。醫(yī)囑點(diǎn)評模塊適配性驗收（如有）：由藥師演示醫(yī)囑點(diǎn)評模塊，應(yīng)符合4.13.6b)的要求。靜脈用藥不良事件報告模塊適配性驗收（如有）：由藥師演示靜脈用藥不良事件報告模塊，應(yīng)符合4.13.6c)的要求。物流管理模塊適配性驗收（如有）：由藥師演示物流管理模塊，應(yīng)符合4.13.6d)的要求。績效考核模塊適配性驗收（如有）：由藥師演示績效考核模塊，應(yīng)符合4.13.6e)的要求。質(zhì)量管理體系適配性驗收工作流程適配性驗收：查看靜配中心流程管理，應(yīng)符合4.14.1的要求。核心制度驗收：查看靜配中心核心制度相關(guān)文件，應(yīng)符合4.14.2的要求。4.14.3的要求。試運(yùn)行工作計劃驗收：查看靜配中心試運(yùn)行計劃，計劃應(yīng)完善并且可行。檔案歸檔管理作驗收檔案整理歸檔驗收：查看靜配中心核心制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和工作記錄等歸檔資料，應(yīng)符合4.14.6a)的要求。檔案管理驗收：查看檔案的管理情況，應(yīng)符合4.14.6b)的要求。T/CLPA002.3T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3T/CLPA002.3—2023PAGEPAGE40PAGEPAGE41附錄 A（資料性）靜配中心人員崗前培訓(xùn)內(nèi)容表A.1靜配中心人員崗前培訓(xùn)內(nèi)容示例序 號崗位理論培訓(xùn)（課時）實(shí)踐培訓(xùn)（培訓(xùn)工作日天數(shù)）崗位職責(zé)核心制度操作規(guī)程1靜配中心組長藥品管理法規(guī)（2）靜配中心管理法規(guī)（1）本靜配中心全部規(guī)章制度（3）靜配中心各崗位操作規(guī)程（5）各崗位跟班學(xué)習(xí)（新建靜配中心的負(fù)責(zé)人應(yīng)到運(yùn)行良好的靜配中心學(xué)習(xí)）（7）2用藥醫(yī)囑審核用藥醫(yī)囑審核崗位職責(zé)（0.5）用藥醫(yī)囑審核工作制度（1）藥品不良事件報告制度（1）信息系統(tǒng)管理制度（1）實(shí)際操作信息系統(tǒng)、醫(yī)囑審核與反饋、排調(diào)配批次（14）3擺藥貼簽核對擺藥貼簽核對崗位職責(zé)（0.5）擺藥貼簽核對工作制度（1）醫(yī)療廢物處理管理制度（0.5）易混淆藥品管理制度（0.5）靜配中心設(shè)施設(shè)備管理制度（1）輸液貼簽規(guī)程（1）擺藥規(guī)程（1）擺藥核對規(guī)程（2）危害藥品溢出處理規(guī)程（1）貼簽操作、擺藥操作與待配藥品核對危害藥品溢出處理（3）表A.1（續(xù)）序 號崗位理論培訓(xùn)（課時）實(shí)踐培訓(xùn)（培訓(xùn)工作日天數(shù)）崗位職責(zé)核心制度操作規(guī)程4加藥混合調(diào)配責(zé)（0.5）加藥混合調(diào)配工作制度（1）醫(yī)療廢物處理管理制度（0.5）潔凈區(qū)清場、清潔、消毒工作制度（1）易混淆藥品管理制度（0.5）靜配中心設(shè)施設(shè)備管理制度（1）生物安全柜使用與清潔消毒規(guī)程（2）水平層流臺使用與清潔消毒規(guī)程（2）無菌調(diào)配規(guī)程（2）腸外營養(yǎng)液加藥混合調(diào)配規(guī)程（3）潔凈區(qū)清潔、消毒規(guī)程（2）進(jìn)出潔凈區(qū)更衣及手衛(wèi)生規(guī)程（1）潔凈區(qū)儀器設(shè)備檢測與維護(hù)規(guī)程（1）危害藥品溢出處理規(guī)程（1）銳器刺傷處理規(guī)程（0.5）進(jìn)出潔凈區(qū)更衣、手衛(wèi)生潔凈區(qū)清潔、消毒、清場操作生物安全柜操作水平層流臺操作無菌調(diào)配操作（注射器使用，安瓿瓶藥物調(diào)配、西林瓶藥品調(diào)配）危害藥品調(diào)配操作腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作配液機(jī)器操作、振蕩器操作危害藥品溢出處理銳器刺傷處理（共7個工作日）5成品輸液核對責(zé)（0.5）醫(yī)療廢物處理管理制度（0.5）易混淆藥品管理制度（0.5）成品輸液核對規(guī)程（2）成品輸液分揀操作規(guī)程（2）危害藥品溢出處理規(guī)程（1）銳器刺傷處理規(guī)程（0.5）成品輸液核對、危害藥品溢出處理、銳器刺傷處理（3）表A.1（續(xù)）序 號崗位理論培訓(xùn)（課時）實(shí)踐培訓(xùn)（培訓(xùn)工作日天數(shù)）崗位職責(zé)核心制度操作規(guī)程6成品輸液包裝責(zé)（0.5）靜配中心設(shè)施設(shè)備管理制度（1）成品輸液包裝發(fā)放規(guī)程（1）危害藥品溢出處理規(guī)程（1）成品輸液分揀、包裝操作、危害藥品溢出處理（3）7教學(xué)教學(xué)崗位職責(zé)（0.5）靜配中心人員崗前培訓(xùn)管理制度（2）周期性強(qiáng)化培訓(xùn)制度（2）靜配中心人員繼續(xù)教育培訓(xùn)管理制度（1）崗前培訓(xùn)規(guī)程（2）周期性強(qiáng)化培訓(xùn)規(guī)程（2）繼續(xù)教育規(guī)程（2）專項培訓(xùn)規(guī)程（2）教學(xué)管理規(guī)程（2）制訂培訓(xùn)計劃、編制教學(xué)材料和考核材料、組織教學(xué)和考核（7）8考勤員考勤崗位職責(zé)（0.5）靜配中心人員考勤管理制度（1）考勤規(guī)程（2）員工健康監(jiān)測和體檢規(guī)程（1）編制班表、編制考勤表（7）9靜脈用藥管理與服務(wù)靜脈用藥管理與服務(wù)崗位職責(zé)（0.5）用藥醫(yī)囑審核工作制度（2）藥學(xué)服務(wù)規(guī)程（4）成品輸液穩(wěn)定性和無菌檢查研究、病區(qū)巡視、處理臨床用藥咨詢（7）10處方點(diǎn)評處方點(diǎn)評崗位職責(zé)（0.5）處方點(diǎn)評工作制度（2）處方點(diǎn)評工作規(guī)程（3）處方點(diǎn)評（7）表A.1（續(xù)）序 號崗位理論培訓(xùn)（課時）實(shí)踐培訓(xùn)（培訓(xùn)工作日天數(shù)）崗位職責(zé)核心制度操作規(guī)程11質(zhì)量控制質(zhì)量控制崗位職責(zé)（0.5）藥品不良事件報告制度差錯管理制度（1）績效考核制度（2）靜配中心人員考勤管理制度（2）潔凈區(qū)清場、清潔、消毒工作制度（2）潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理制度（2）易混淆藥品管理制度（0.5）藥品不良事件報告規(guī)程（1）成品輸液質(zhì)量監(jiān)測規(guī)程（議）（1）空氣中微生物監(jiān)測規(guī)程（2）空氣中塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程物體表面監(jiān)測規(guī)程（2）表面監(jiān)測、手衛(wèi)生監(jiān)測和手套指尖監(jiān)測（10）12藥品管理藥品管理崗位職責(zé)（0.5）藥品管理法規(guī)（2）高警示藥品使用和管理制（0.5）易混淆藥品管理制度（0.5）靜配中心設(shè)施設(shè)備管理制度（1）藥品管理規(guī)程（5）危害藥品溢出處理規(guī)程（1）藥品領(lǐng)用、驗收、入庫、盤點(diǎn)、養(yǎng)護(hù)（3）危害藥品溢出處理（7）13耗材物料管理責(zé)（0.5）耗材物料管理制度（2）靜配中心設(shè)施設(shè)備管理制度（1）普通耗材及物料管理規(guī)程（1）無菌耗材管理規(guī)程（1）耗材物料領(lǐng)用、驗收、入庫、盤點(diǎn)、養(yǎng)護(hù)（3）表A.1（續(xù)）序 號崗位理論培訓(xùn)（課時）實(shí)踐培訓(xùn)（培訓(xùn)工作日天數(shù)）崗位職責(zé)核心制度操作規(guī)程14文件保管員文件保管崗位職責(zé)（0.5）文件管理工作制度（2）文件管理規(guī)程（2）文件歸檔整理（3）15藥品物品脫外包裝藥品物品脫外包裝崗位職責(zé)（0.5）藥品管理制度（0.5）醫(yī)療廢物處理管理制度（0.5）高警示藥品使用和管理制度（0.5）易混淆藥品管理制度（0.5）靜配中心設(shè)施設(shè)備管理制度（1）藥品物品脫外包裝規(guī)程（1）危害藥品溢出處理規(guī)程（1）銳器刺傷處理規(guī)程（0.5）藥品物品脫外包裝、危害藥品溢出處理、銳器刺傷處理（1）16清潔清潔崗位職責(zé)（0.5）非潔凈區(qū)清場、清潔、消毒工作制度（1）醫(yī)療廢物處理管理制度（0.5）靜配中心設(shè)施設(shè)備管理制度非潔凈控制區(qū)清潔、消毒規(guī)（1）輔助工作區(qū)清潔、消毒規(guī)程（1）清潔工具的清潔、消毒規(guī)程（1）危害藥品溢出處理規(guī)程（1）消毒液調(diào)配、環(huán)境清潔、籃筐清洗、醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)、危害藥品溢出處理（1）17成品輸液運(yùn)送運(yùn)送崗位職責(zé)（0.5）成品輸液發(fā)放運(yùn)送管理制度高警示藥品使用和管理制靜配中心設(shè)施設(shè)備管理制度（1）危害藥品溢出處理規(guī)程（1）成品輸液交接、成品輸液運(yùn)送、危害藥品溢出處理（1）注：所有進(jìn)入靜配中心工作的人員需先學(xué)習(xí)《靜配中心安全管理制度》和《突發(fā)事件應(yīng)急處理制度》T/CLPA002.3T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3T/CLPA002.3—2023PAGEPAGE45PAGEPAGE46附錄 B（資料性）靜脈用藥調(diào)配中心裝修材料表B.1靜脈用藥調(diào)配中心裝修材料示例序號房間名稱材料潔凈級別地面墻體吊頂燈具1抗生素藥品調(diào)配操作間抗菌PVC卷材快裝彩鋼板快裝彩鋼板LED平板凈化燈C級（萬級）2危害藥品調(diào)配操作間抗菌PVC卷材快裝彩鋼板快裝彩鋼板LED平板凈化燈C級（萬級）3抗生素和危害藥品調(diào)配操作間潔凈區(qū)二次更衣室抗菌PVC卷材快裝彩鋼板快裝彩鋼板LED平板凈化燈C級（萬級）4抗生素和危害藥品調(diào)配操作間潔凈區(qū)一次更衣室抗菌PVC卷材快裝彩鋼板快裝彩鋼板LED平板凈化燈D級（十萬級）5抗生素和危害藥品調(diào)配操作間洗衣潔具間抗菌PVC卷材快裝彩鋼板快裝彩鋼板LED平板凈化燈D級（十萬級）6普通輸液和腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作間抗菌PVC卷材快裝彩鋼板快裝彩鋼板LED平板凈化燈C級（萬級）7普通輸液和腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作間潔凈區(qū)二次更衣室抗菌PVC卷材快裝彩鋼板快裝彩鋼板LED平板凈化燈C級（萬級）8普通輸液和腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作間潔凈區(qū)一次更衣室抗菌PVC卷材快裝彩鋼板快裝彩鋼板LED平板凈化燈D級（十萬級）9普通輸液和腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作間洗衣潔具間抗菌PVC卷材快裝彩鋼板快裝彩鋼板LED平板凈化燈D級（十萬級）10貼簽擺藥核對區(qū)抗菌PVC卷材快裝彩鋼板鋁合金扣板LED平板燈－表B.1（續(xù)）序號房間名稱材料潔凈級別地面墻體吊頂燈具11成品輸液核查、分揀、包裝區(qū)抗菌PVC卷材快裝彩鋼板鋁合金扣板LED平板燈－12抗菌PVC卷材快裝彩鋼板鋁合金扣板LED平板燈－13非潔凈控制區(qū)清潔間抗菌PVC卷材快裝彩鋼板鋁合金扣板LED平板燈－14成品輸液發(fā)放緩沖區(qū)抗菌PVC卷材快裝彩鋼板鋁合金扣板LED平板燈－15普通更衣區(qū)抗菌PVC卷材快裝彩鋼板鋁合金扣板LED平板燈－16物料儲存間抗菌PVC卷材快裝彩鋼板鋁合金扣板LED平板燈－17綜合會議示教休息室抗菌PVC卷材快裝彩鋼板鋁合金扣板LED平板燈－18藥品二級庫地磚/抗菌PVC卷材快裝彩鋼板鋁合金扣板LED平板燈－注1：PVC卷材地板指用聚氯乙烯塑料制成的地面裝飾材料注2：LED附錄 C（資料性）靜配中心危害藥品溢出處理包物品清單表C.1危害藥品溢出處理包物品清單示例序號物品名稱數(shù)量1危害物溢出警示牌1個2一次性防護(hù)服1個3鞋套2雙4工作鞋（建議配備）1雙5乳膠手套3雙6PE手套1包7防護(hù)鏡（建議配備）1副8醫(yī)用口罩2個9N95口罩（建議配備）1個10含氯消毒液500ml1175％乙醇500ml12紗布數(shù)張13無紡布數(shù)張14海綿、吸水紙巾（建議配備）若干15小鏟子1把16剪刀1把17鑷子1把18小銳器盒1個19醫(yī)療廢物袋2個20記錄表1張附錄 D（資料性）靜配中心衛(wèi)生項目和頻度表D.1潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)、輔助工作區(qū)的衛(wèi)生項目和頻度示例衛(wèi)生頻度潔凈區(qū)衛(wèi)生項目非潔凈控制區(qū)衛(wèi)生項目輔助工作區(qū)衛(wèi)生項目每日凈化工作臺、座椅、連體潔凈服、藥品架（車）、物品架（車）、傳遞窗（柜、門把手、廢物桶、洗手池（含鏡子）、潔凈區(qū)拖鞋、墩布池、地面、清潔用具等工作臺、座椅、地面、藥品筐、廢物桶、洗手池（含鏡子）、清洗池、墩布池、清潔用具等潔用具等每周工作鞋、工作服、門、窗、藥品架（）、更衣柜等門、窗、藥品架等每月天花板、墻面等附錄 E（資料性）靜配中心核心制度表E.1靜配中心核心制度示例序號制度名稱制度內(nèi)容范圍1用藥醫(yī)囑審核工作制度規(guī)范醫(yī)囑審核、問題處理、請示報告等工作2擺藥貼簽核對管理制度規(guī)范擺藥貼簽及其核對工作3加藥混合調(diào)配管理制度規(guī)范加藥混合調(diào)配工作，尤其是腸外營養(yǎng)液和危害藥品的混合調(diào)配4成品輸液核對與包裝管理制度規(guī)范成品輸液包裝和交接給運(yùn)送工勤人員的工作5成品輸液發(fā)放運(yùn)送管理制度規(guī)范成品輸液運(yùn)送和工勤人員與病區(qū)護(hù)士的交接工作6藥品管理制度7高警示藥品使用和管理制度規(guī)范高警示藥品的使用和管理工作8易混淆藥品管理制度規(guī)范易混淆藥品的使用和管理工作9耗材物料管理制度規(guī)范物料（推車、家具等）、普通耗材（口罩、發(fā)帽、消毒劑）和無菌耗材（注射器、三升袋、無菌手套等無菌耗材等）的請領(lǐng)、驗收、入庫、使用管理工作10醫(yī)療廢物處理管理制度規(guī)范醫(yī)療廢物的分類和處置工作11規(guī)范潔凈區(qū)的清潔消毒工作，包括時間、頻次、用具和消毒劑等12潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理制度規(guī)范溫濕度、潔凈度、壓差等項目的檢測和記錄等工作13非潔凈控制區(qū)清場、清潔、消毒工作制度規(guī)范非潔凈控制區(qū)和輔助工作區(qū)的清潔消毒，包括時間、頻次、用具和消毒劑等14設(shè)施設(shè)備管理制度規(guī)范設(shè)施、設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和安全管理15信息系統(tǒng)管理制度規(guī)范信息系統(tǒng)的管理人員、對信息系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)升級的程序、標(biāo)簽內(nèi)容和醫(yī)囑審核規(guī)則等的制定修改原則和程序等16處方點(diǎn)評工作制度規(guī)范處方點(diǎn)評工作17藥品不良事件報告制度規(guī)范藥品質(zhì)量問題、調(diào)配差錯、藥品不良反應(yīng)和輸液反應(yīng)等藥品不良事件的報告處置工作表E.1 （續(xù)）序號制度名稱制度內(nèi)容范圍18安全管理制度規(guī)范安全保衛(wèi)、人員進(jìn)出管理、消防安全管理等工作19突發(fā)事件應(yīng)急處理制度規(guī)范各類突發(fā)事件（包括危害藥品溢出、設(shè)備故障等）的應(yīng)急預(yù)案（詳見附錄H）制定流程和應(yīng)急預(yù)案的定期演練工作20差錯管理制度規(guī)范對各類型差錯的補(bǔ)救、事后分析處理和檢討改進(jìn)工作21績效考核制度規(guī)范績效考核、促進(jìn)多勞多得和優(yōu)勞優(yōu)得22人員考勤管理制度規(guī)范考勤工作23文件管理工作制度規(guī)范靜配中心文件的保密安全級別，分別制定不同的管理方法，規(guī)范紙質(zhì)文檔、電子文檔的歸檔、保管和查閱制度24人員崗前培訓(xùn)管理制度規(guī)范各崗位人員上崗前的培訓(xùn)內(nèi)容、時間和考核指標(biāo)等25周期性強(qiáng)化培訓(xùn)制度規(guī)范各崗位人員上崗后的專業(yè)培訓(xùn)，提高各項專業(yè)技能的規(guī)范性、標(biāo)準(zhǔn)性及熟練性26繼續(xù)教育培訓(xùn)管理制度規(guī)范各崗位人員相關(guān)知識的學(xué)習(xí)，包括內(nèi)容、時間和考核指標(biāo)以及上級要求的繼續(xù)教育如“三基三嚴(yán)”的管理工作附錄 F（資料性）靜配中心人員職責(zé)和崗位職責(zé)目錄清單示例人員職責(zé)主任藥師/副主任藥師職責(zé)主管藥師職責(zé)藥師職責(zé)藥士職責(zé)崗位職責(zé)主任崗位職責(zé)組長崗位職責(zé)用藥醫(yī)囑審核崗位職責(zé)擺藥貼簽核對崗位職責(zé)加藥混合調(diào)配崗位職責(zé)成品輸液核對崗位職責(zé)成品輸液包裝崗位職責(zé)處方點(diǎn)評崗位職責(zé)教學(xué)崗位職責(zé)考勤崗位職責(zé)靜脈用藥管理與服務(wù)崗位職責(zé)質(zhì)量控制崗位職責(zé)藥品管理崗位職責(zé)耗材物料管理崗位職責(zé)文件保管崗位職責(zé)藥品物品脫外包裝崗位職責(zé)清潔崗位職責(zé)成品輸液運(yùn)送崗位職責(zé)附錄 G（資料性）靜配中心操作規(guī)程目錄清單示例靜脈用藥醫(yī)囑審核規(guī)程輸液貼簽規(guī)程擺藥規(guī)程擺藥核對規(guī)程（包括常規(guī)藥品、冷藏藥品、麻精毒等特殊管理藥品）生物安全柜使用與清潔消毒規(guī)程水平層流臺使用與清潔消毒規(guī)程無菌調(diào)配規(guī)程腸外營養(yǎng)液加藥混合調(diào)配規(guī)程危害藥品加藥混合調(diào)配規(guī)程成品輸液核對規(guī)程成品輸液分揀操作規(guī)程成品輸液包裝發(fā)放規(guī)程成品輸液運(yùn)送和交接規(guī)程空氣中微生物監(jiān)測規(guī)程空氣中塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程物體表面監(jiān)測規(guī)程手衛(wèi)生監(jiān)測和手套指尖監(jiān)測規(guī)