醫(yī)療器械培訓試題及答案

或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結。()5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督更。()以說明有效率。()規(guī)范。()1、植入器械是指借助外科手術把器械留在體內至少()《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期限為()3、醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容放生變化的,持證單位應當自放發(fā)生變化之日起().經營企業(yè)許可證》的，申請人()內不得再次提出申請.6、對違法醫(yī)療器械廣告應由___進行查處A工商行政管理部門B.質量技術監(jiān)督部門C。藥品監(jiān)督管理部門予以通報批評，并處___8、醫(yī)療器械產品準產注冊證的有效期為___9、醫(yī)療器械___文字內容必須使用中文,可以附加其他文種。10、醫(yī)療器械廣告應當經___審查批準;未經批準的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A商行政管理部門B。質量技術監(jiān)督部門C。藥品監(jiān)督管理部門11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，申請人___整改，予以通報批評，并處___13、醫(yī)療器械標準分為___14、醫(yī)療器械產品的分類依據(jù)___15、境外醫(yī)療器械由___進行審批A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B。設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構C.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門D。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療1、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備()條件。B具存設施、設備C告制度等(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)()情況分別作出處理.部門申請3、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項變更包括()的變更.A、質量管理人員B、注冊地址C、經營范圍D、倉庫地址質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的()復印件.5、變更企業(yè)注冊地址的,應當同時提交變更后地址的()。6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的()。AB印件A上一年度新開辦的企業(yè);B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè);D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。8、有()情形的，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷A《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的;1C2D3C4C5C6C7A8C9D10C11D12C13A14A15A(一)產品名稱、型號、規(guī)格;(二)生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；(三)醫(yī)療器械注冊證書編號;(四)產品標準編號；(五)產品生產日期或者批(編)號；(六)電源連接條件、輸入功率;(七)限期使用的產品,應當標明有效期限；(八)依據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》試題件的重復發(fā)生,并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良()威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對國產第三類和進口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。()3、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形醫(yī)，不定期報告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構.()5、醫(yī)療器械再評價是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結果等相關信息,對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重。___________________事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告.應當__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和件監(jiān)測技產品標準、臨床試驗報告、產品使用說明書和生產質量管理體系_______________________