T-CAMDI 109-2023 增材制造用于輔助結(jié)構(gòu)性心臟病診療的個(gè)性化心血管模型

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學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

C

31團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI

109—2023Personalized

manufacturing

diagnosis

of

heart

disease2023-12-31

發(fā)布 2023-12-31

實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 1

...............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術(shù)語和定義

.........................................................................

24

...............................................................................

45 模型全過程的相關(guān)方

.................................................................

66

...............................................................................

67

...............................................................................

88 模型設(shè)計(jì)及生產(chǎn)企業(yè)提供信息

.........................................................

8附

錄

A（資料性）示例................................................................

10附

錄

B（資料性）材料擠出工藝常用材料及其分類標(biāo)準(zhǔn)

....................................

14參考文獻(xiàn)

.............................................................................

15學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)提出并歸口。本文件歸屬于中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。有限公司。本文件主要起草人：馬克軍、劉智杰、虞奇峰、馬琛明、翁錦齡、單哉。天平、孫劍、劉永輝、蘇健、袁暾、郭明、吳艷、王建平、費(fèi)春龍、莊建、陸方林、李文濤、劉金龍、金鑫、莊熙晶、陳澍、朱光宇、胡海波、、劉麗文、劉洋、朱達(dá)、羅書畫、楊毅寧。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 結(jié)構(gòu)性心臟病是常見的心臟疾病，外科手術(shù)及介入手術(shù)是治療結(jié)構(gòu)性心臟病的主要治療方式。現(xiàn)有的手術(shù)評(píng)估方法以平面和三維醫(yī)學(xué)圖像為依據(jù)。增材制造（

打印）是一種實(shí)現(xiàn)復(fù)雜幾何外形的快面了解結(jié)構(gòu)性心臟病的疾病情況，還能夠在模型上模擬手術(shù)的過程，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)手術(shù)評(píng)估方法的不足，實(shí)現(xiàn)了心臟結(jié)構(gòu)的真實(shí)復(fù)刻，具有很高的臨床應(yīng)用價(jià)值。目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)有關(guān)增材制造個(gè)性化心血管模型的設(shè)計(jì)、制造及使用還缺乏明確的標(biāo)社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效益。III學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1

范圍本文件規(guī)定了增材制造輔助結(jié)構(gòu)性心臟病診療的個(gè)性化心血管模型的分類、全過程相關(guān)方、要求、包裝及模型設(shè)計(jì)及生產(chǎn)企業(yè)提供信息等內(nèi)容。等過程的個(gè)性化心血管模型（以下簡稱“模型”）。2

規(guī)范性引用文件文件。GB/T

2410

透明塑料透光率和霧度的測定GB/T

2411

塑料和硬橡膠

使用硬度計(jì)測定壓痕硬度（邵氏硬度）GB/T

7027 信息分類和編碼的基本原則與方法GB/T

10113

分類與編碼通用術(shù)語GB/T

15608

中國顏色體系GB/T

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求GB/T

28612

機(jī)械產(chǎn)品綠色制造

術(shù)語GB/T

塑料

聚酰胺模塑和擠出材料

第1部分：命名系統(tǒng)和規(guī)范基礎(chǔ)GB/T

35351

增材制造

GB/T

塑料 聚碳酸酯(PC)模塑和擠出材料

第1:命名系統(tǒng)和分類基礎(chǔ)GB/T

37463

增材制造

塑料材料粉末床熔融工藝規(guī)范GB/T

37643

熔融沉積成型用聚乳酸（PLA）線材GB/T

39253

增材制造

金屬材料定向能量沉積工藝規(guī)范GB/T

39328

增材制造

塑料材料擠出成形工藝規(guī)范GB/T

42061

醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求GB/T

42062

醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/T

42620

增材制造

材料擠出成形用丙烯腈--苯乙烯（ABS）絲材YY/T

無源外科植入物

通用要求YY/T

0660

外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范HG/T

5500

熱塑性聚氨酯(TPU)顆粒料T/CAMDI

定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求T/CAMDI

定制式增材制造（3D

打?。┽t(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求T/CAMDI

定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件T/CAMDI

增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械用三維建模軟件特殊要求T/CAMDI

醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建的技術(shù)要求T/CAMDI

醫(yī)用增材制造

光固化成形工藝控制和確認(rèn)要求ISO

17664

醫(yī)療器械的消毒

生產(chǎn)商提供的可再消毒醫(yī)療器械的處理信息學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載3

術(shù)語和定義GB/T

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1結(jié)構(gòu)性心臟病

heart

disease結(jié)構(gòu)性心臟病是指心電疾病和冠狀動(dòng)脈疾病以外任何與心臟和臨近心臟的大血管結(jié)構(gòu)有關(guān)的疾病，其特點(diǎn)是可通過矯正或改變心臟和大血管結(jié)構(gòu)來治療所患疾病。[來源：結(jié)構(gòu)性心臟病的定義、范疇以及其現(xiàn)狀和未來［Ｊ］．上海醫(yī)學(xué)]3.2定制式醫(yī)療器械

medical

devices診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。[來源：定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行），第六章附則，第三十一條]3.3個(gè)性化心血管模型

additive

manufacturing

特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的定制式醫(yī)療器械。3.4面分類法

of

area

classification選定分類對(duì)象的若干屬性（或特征），將分類對(duì)象按每一屬性（或特征）劃分成一組獨(dú)立的類目，相應(yīng)類目按“面”的指定排列順序組配在一起，形成一個(gè)新的復(fù)合類目。[來源：GB/T

10113-2003，2.1.6]3.5全過程

entire

process的整個(gè)過程。[來源：T/CAMDI

029—，3.6]3.6臨床醫(yī)生交互能力

doctor

interaction

ability并能夠?qū)Ψ桨傅脑O(shè)計(jì)開發(fā)有一定的評(píng)判和修改能力。[來源：T/CAMDI

029—，4.1.1]3.7設(shè)計(jì)開發(fā)人員交互能力

造性的改進(jìn)意見。[來源：T/CAMDI

029—，4.1.2]學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載3.8醫(yī)工交互

interaction與GB/T42062互合作與制衡，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)用。[來源：T/CAMDI

029—，3.5]3.9三維建模軟件

software用于生成三維模型的軟件。[來源：T/CAMDI

062—，3.1.3]3.10醫(yī)學(xué)圖像處理

processing對(duì)已經(jīng)獲得的醫(yī)學(xué)圖像作進(jìn)一步的處理。[來源：T/CAMDI

090—，3.1]3.11三維模型

model得到的三維面數(shù)據(jù)或點(diǎn)云數(shù)據(jù)，最終形成三維模型。

STL

[來源：T/CAMDI

090—，3.4]3.12綠色制造技術(shù)體系

green

manufacturing

system為實(shí)現(xiàn)綠色制造所建立起來的技術(shù)體系。：綠色制造技術(shù)體系涵蓋了材料選擇、毛坯加工、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、零件制造、產(chǎn)品裝配、使用維護(hù)及報(bào)廢后的回收以及綠色制造信息系統(tǒng)，綠色數(shù)據(jù)庫，綠色供應(yīng)鏈管理等制成技術(shù)。[來源：GB/T

28612-2012，2.3]3.13邵氏硬度

Shore

hardness通過壓痕測定來確定材料硬度指標(biāo)的方法。[來源：GB/T

2411-2008，1.1

有修改]3.14透光率

luminous

transmittance透過試樣的光通量與射到試樣上的光通量之比，用百分?jǐn)?shù)表示。[來源：GB/T

2410-2008，3.2]心臟構(gòu)成心臟解剖結(jié)構(gòu)典型表述用詞右冠狀動(dòng)脈、左冠狀動(dòng)脈、回旋支、前降支、對(duì)角支[5]兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載4

分類4.1

分類原則按照GB/T

7027-2002的規(guī)定，遵循科學(xué)性，系統(tǒng)性、可擴(kuò)延性，兼容性和綜合實(shí)用性的原則。4.2

分類對(duì)象本文件規(guī)定的用于輔助結(jié)構(gòu)性心臟病診療的個(gè)性化心血管模型。4.3

分類方法狀態(tài)及原材料增材成形后透明度狀態(tài)五個(gè)“面”進(jìn)行分類。4.4

4.4.1

模型的標(biāo)示方法4.4.2

心臟解剖結(jié)構(gòu)名稱心臟解剖結(jié)構(gòu)名稱優(yōu)先考慮表1中的給定。表

表

1

心臟解剖結(jié)構(gòu)名稱增材工藝粘結(jié)劑噴射定向能量沉積材料擠出材料噴射粉末床熔融薄材疊層立體光固化BJDEDMEMJPBFSLVP

39253-2020

37463-2019

原材料顏色數(shù)量一種顏色兩種顏色三種顏色四種顏色四種以上顏色C01C02C03C04C99GB/T

15608-2006原材料增材成形后硬度種類數(shù)量一種硬度兩種硬度三種硬度四種硬度四種以上硬度H01H02H03H04H99

2411-2008原材料種類數(shù)量一種原材料兩種原材料三種原材料四種原材料四種以上原材料V01V02V03V04V99注：大寫字母“原材料增材成形后透明度種類數(shù)量代號(hào)一種透明度兩種透明度三種透明度T01T02T03．ｂｚｆ兔學(xué)兔ｗｗｗｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023．ｂｚｆ兔學(xué)兔ｗｗｗｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載4.4.3

增材工藝代號(hào)增材工藝代號(hào)用

35351-2017表

2

表

2

增材工藝代號(hào)原材料種類數(shù)量代號(hào)見表3。表

3

原材料種類數(shù)量代號(hào)表

3

原材料種類數(shù)量代號(hào)4.4.5

表

4

表

4

原材料顏色數(shù)量代號(hào)原材料增材成形后硬度種類數(shù)量代號(hào)見表5。表

5

表

5

原材料增材成形后硬度種類數(shù)量代號(hào)原材料增材成形后透明度種類數(shù)量代號(hào)見表6。表

表

6

原材料增材成形后透明度種類數(shù)量代號(hào)數(shù)據(jù)采集方式要求CT回顧性心電門控掃描：先平掃再增強(qiáng)掃描，切片厚度＜1mm，留存全心動(dòng)周期，重建10%DICOM

TE

8kHzFor280X260ram0.76mm

1.40mm184

DICOM(6VT-D)3.0DICOM

CT[6][7][8]兔ｗ學(xué)兔ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023兔ｗ學(xué)兔ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.6）。

2410-20085

模型全過程的相關(guān)方相關(guān)方包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、模型設(shè)計(jì)及生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械上市許可持有人。十一條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件】”的要求。章備案管理”“第十條【企業(yè)條件】”和

T/CAMDI

026-2019中的要求。6

要求6.1

心臟數(shù)據(jù)采集要求心臟數(shù)據(jù)采集盡量考慮表7中的給定。表

表

7

心臟數(shù)據(jù)采集要求心血管系統(tǒng)名稱左心系統(tǒng)、動(dòng)脈血管病變組織其他組織注：

最大成形誤差±0.3mm最小特征成形尺寸≥0.5mmｗｗ兔ｗ．ｂｚｆｘｗ兔學(xué)．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023ｗｗ兔ｗ．ｂｚｆｘｗ兔學(xué)．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.2

模型醫(yī)工交互全過程要求模型醫(yī)工交互全過程應(yīng)按照T/CAMDI

和T/CAMDI

029-2019的要求進(jìn)行，并遵循圖1所示流程：圖1

模型醫(yī)工交互全過程流程圖6.3

三維打印機(jī)要求三維打印機(jī)應(yīng)滿足表8中的給定。與相關(guān)設(shè)備所構(gòu)成的增材制造系統(tǒng)，應(yīng)該滿足綠色制造技術(shù)體系的要求。

三維打印機(jī)技術(shù)要求模型顏色的選擇優(yōu)先考慮表9中的給定。

模型顏色要求模型硬度進(jìn)行限定，此情況下應(yīng)按照GB/T

的規(guī)定，用邵氏硬度來進(jìn)行模型硬度等級(jí)的劃分，邵氏硬度分為邵氏A型和邵氏D型，其中A型用于軟材料，D型用于硬材料。（見GB/T

2411-2008，8）透明度等級(jí)肉眼觀測特征透過率t/%1t%250%t%3t%t%）。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.6

模型透明度要求模型透明度進(jìn)行限定，此情況下應(yīng)按照GB/T

的規(guī)定，用光線透過率來進(jìn)行透明度等級(jí)劃分，T1明（T2）、不透明（T3），透明度等級(jí)及表示方法見表10。表

10

表

10

透明度等級(jí)及表示方法無支撐材料殘留或溢出，無粉末碎屑等附著物。模型上的標(biāo)記應(yīng)完整清晰（見8.3）。6.8

滅菌要求(如適用)方法不會(huì)對(duì)模型的預(yù)期使用造成影響。7

包裝7.1

防止貯存和運(yùn)輸中的損壞:(若適用，包括對(duì)溫度、濕度和環(huán)境壓力的控制)保護(hù)模型免于產(chǎn)生對(duì)模型預(yù)期使用的不良影響。注：在采用任何包裝方法之前，宜對(duì)其是否適合預(yù)期目的進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估可以在危險(xiǎn)試驗(yàn)條件下進(jìn)行，以模擬包7.2

轉(zhuǎn)移過程中無菌狀態(tài)的保持除非保持其無菌狀態(tài)的包裝被損壞或打開。包裝應(yīng)符合GB/T

的要求。8

模型設(shè)計(jì)及生產(chǎn)企業(yè)提供信息8.1

模型設(shè)計(jì)及生產(chǎn)企業(yè)提供的用于直接視覺識(shí)別的信息，以正常視力或矯正視力在適當(dāng)距離觀察時(shí)，應(yīng)清晰易讀。不能以可能和其他重要信息相混淆的方式出現(xiàn)。8.2

標(biāo)簽及使用說明書應(yīng)滿足《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的要求。8.3

模型應(yīng)標(biāo)記如下信息：—模型生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)—批代碼（批號(hào)）或序列號(hào)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載息應(yīng)使用標(biāo)簽或其他方法給出，以提供可追溯性。V01A.1CTC01H01D90T01注：備注中的內(nèi)容供參考，本文件不進(jìn)行規(guī)定。ｘｗ．ｃ．ｂｚｆｏｍ標(biāo)學(xué)兔兔ｗｗｗ準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023ｘｗ．ｃ．ｂｚｆｏｍ標(biāo)學(xué)兔兔ｗｗｗ準(zhǔn)下載 A.1

T/CAMDI

VP-V01-C01-H01-T01A.1

A.1

肺動(dòng)脈

左心耳左心房右心房左心室右心室A.1

10V02TPUPLAA.2CTC02H01A40D85T01注：備注中的內(nèi)容供參考，本文件不進(jìn)行規(guī)定。ｏｍ標(biāo)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ準(zhǔn)兔ｗ下學(xué)兔載T/CAMDI

109—2023ｏｍ標(biāo)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ準(zhǔn)兔ｗ下學(xué)兔載A.2

T/CAMDI

ME-V02-C02-H02-T01A.2

A.2

主動(dòng)脈瓣

升主動(dòng)脈右冠脈左冠脈A.2

V02A.3CT類型：組合式（模型由三部分構(gòu)成）C03H02無色部分邵氏硬度A35、藍(lán)色及紅色部分邵氏A50T02注：備注中的內(nèi)容供參考，本文件不進(jìn)行規(guī)定。兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ學(xué)兔ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ學(xué)兔ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載A.3

T/CAMDI

MJ-V02-C03-H02-T02A.3

A.3

肺動(dòng)脈主動(dòng)脈右心室

左心室室缺

房缺A.3

12V02A.4CTC99H03無色部分邵氏硬度A35、藍(lán)色及紅色部分邵氏A50D80T03注：備注中的內(nèi)容供參考，本文件不進(jìn)行規(guī)定。ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下ｘｗ．ｃ．ｂｚｆｗｗ兔ｗ學(xué)兔載T/CAMDI

109—2023ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下ｘｗ．ｃ．ｂｚｆｗｗ兔ｗ學(xué)兔載A.4

使用材料噴射工藝制作的部分心腔模型，其中包括：兩種原材料、五種顏色、三種硬度，三種透明度，標(biāo)示如下：T/CAMDI

MJ-V02-C99-H03-T03A.4

A.4

右心耳脂肪右冠脈左冠脈

肺靜脈左心耳二尖瓣左心室

左心房

右心房右心室主動(dòng)脈瓣室間隔（肥厚）A.4

13學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

109—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

材料擠出工藝常用材料及其分類標(biāo)準(zhǔn)見表B.1

B.1

材料擠出工藝常用材料及其分類標(biāo)準(zhǔn)材料 材料分類標(biāo)準(zhǔn)PLA GB/T

PEEK YY/T

0660 GB/T

PA GB/T

TPU HG/T

5500PC GB/T