T-CAMDI 125-2024 體外診斷醫(yī)用設(shè)備可靠性試驗(yàn)方法

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載ICS

11.040.01學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

L05團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI

125—2024體外診斷醫(yī)用設(shè)備可靠性試驗(yàn)方法Reliabilitytestmethods

in

diagnostic

medicalequipment

發(fā)布

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載前言

..................................................................................Ⅲ1

...............................................................................12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................13 術(shù)語和定義

.........................................................................14

...............................................................................24.1 可靠性試驗(yàn)?zāi)康?/p>

.................................................................24.2 可靠性試驗(yàn)分類

.................................................................35 故障說明

...........................................................................45.1 故障判據(jù)

.......................................................................45.2 故障分類

.......................................................................45.3 故障統(tǒng)計(jì)

.......................................................................45.4 故障處理

.......................................................................46

環(huán)境應(yīng)力試驗(yàn)方法..................................................................... 46.1

氣候環(huán)境應(yīng)力試驗(yàn)................................................................. 46.2

機(jī)械環(huán)境試驗(yàn).................................................................... 106.3

化學(xué)環(huán)境試驗(yàn).................................................................... 116.4

紫外線試驗(yàn)...................................................................... 137

強(qiáng)化試驗(yàn)............................................................................ 147.1

低溫步進(jìn)試驗(yàn).................................................................... 147.2

高溫步進(jìn)試驗(yàn).................................................................... 157.3

快速溫變循環(huán)試驗(yàn)................................................................ 167.4

振動(dòng)步進(jìn)試驗(yàn).................................................................... 168

壽命評(píng)價(jià)試驗(yàn)........................................................................ 178.1

........................................................................ 178.2

評(píng)價(jià)對(duì)象........................................................................ 178.3

評(píng)價(jià)路徑

....................................................................... 178.4

評(píng)價(jià)程序........................................................................ 188.5

可靠壽命指標(biāo)說明................................................................ 188.6

可靠性建模和分配................................................................ 19學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載8.7

影響因素分析.................................................................... 208.8

試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法.................................................................... 208.9

數(shù)據(jù)處理........................................................................ 228.10

可靠壽命評(píng)價(jià)

.................................................................. 229.可靠性試驗(yàn)記錄與報(bào)告

............................................................... 22附錄

A（資料性）海拔高度與氣壓的關(guān)系對(duì)照表附錄

B（資料性）可靠壽命指標(biāo)分配原則和方法

.......................................... 23.......................................... 24附錄

C（資料性）組件可靠性指標(biāo)評(píng)價(jià)示例

.............................................. 25II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照GB/T

1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)產(chǎn)品可靠性專業(yè)委員會(huì)可靠性標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)歸口。貿(mào)易（上海）有限公司。本文件主要起草人：劉聰、賀飛、張瑩、高上進(jìn)、金輝、吳曉軍、高艷彩、楊越琪。III學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1 范圍本文件規(guī)定了有源體外診斷醫(yī)用設(shè)備的環(huán)境應(yīng)力試驗(yàn)、強(qiáng)化試驗(yàn)和壽命評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本步驟和方法。本文件適用于有源體外診斷醫(yī)用設(shè)備。2 規(guī)范性引用文件文件。GB

15982-2012 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB

19258-2012 紫外線殺菌燈GB/T

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第

2

部分：試驗(yàn)方法

試驗(yàn)

AGB/T

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)

第

2

:試驗(yàn)方法

GB/T

環(huán)境試驗(yàn)

第

2

部分:試驗(yàn)方法

試驗(yàn)

恒定濕熱試驗(yàn)GB/T

環(huán)境試驗(yàn)

第

2

部分：試驗(yàn)方法

試驗(yàn)

Ec：粗率操作造成的沖擊GB/T

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)

第

2

:試驗(yàn)方法

GB/T

環(huán)境試驗(yàn)

第

2

部分：試驗(yàn)方法

試驗(yàn)

N：溫度變化GB/T

環(huán)境試驗(yàn)

第

2

/低氣壓或溫度/濕度/壓綜合試驗(yàn)GB/T

電工電子產(chǎn)品加速應(yīng)力試驗(yàn)規(guī)程

高加速壽命試驗(yàn)導(dǎo)則GB/T

可信性分析技術(shù)可靠性框圖法和布爾代數(shù)法GB/T

產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法GB/T

6461-2002金屬基體上金屬和其他無機(jī)覆蓋層經(jīng)腐蝕試驗(yàn)后的試樣和試件的評(píng)級(jí)YY/T

1813-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評(píng)估方法YY/T

1837-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性通用要求3 術(shù)語和定義GB/T

2900.1-2008，GB/T

2900.99-2016，YY/T

1813-2022，GB/T

34986-2017

界定的以及下列術(shù)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載語和定義適用于本文件。3.1體外診斷醫(yī)用設(shè)備in

vitro

equipmentIVD

醫(yī)用設(shè)備或相容性信息為目的。[來源：GB/T

，3.27，有修改]3.2可靠性 在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力。[來源:

GB/T

，192-01-24，有修改]3.3間歇故障 intermittent

fault重復(fù)發(fā)生的瞬間故障。[來源：GB/T

，192-04-06]3.4可靠壽命 reliable

life給定的可靠度所對(duì)應(yīng)的壽命單位數(shù)。在不同的時(shí)刻，可靠度將具有不同的可靠水平

r

IVD

醫(yī)用設(shè)備的可靠度下降到給定的可靠水平r

時(shí)，這個(gè)時(shí)間就稱為

醫(yī)用設(shè)備的可靠壽命，記做

t。[來源：YY/T

1813-2022，3.11，有修改

]3.5組件 component設(shè)備的構(gòu)成單元，由一個(gè)及以上的元器件組合而成。[來源：GB/T

，3.3.18，有修改

]加速因子

acceleration factor產(chǎn)品在預(yù)期使用應(yīng)力條件下與高應(yīng)力條件下的失效分布特征（或可信水平）的比值。[來源：GB/T

34986-2017，3.1.3

]4 總則4.1

可靠性試驗(yàn)?zāi)康腶)藝等提供信息；試驗(yàn)類型試驗(yàn)?zāi)康倪m用對(duì)象環(huán)境應(yīng)力試驗(yàn)低溫貯存試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品在低溫環(huán)境貯存后的工作性能整機(jī)或組件低溫啟動(dòng)與低溫工作試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品在低溫環(huán)境下的啟動(dòng)和工作性能整機(jī)或組件高溫貯存試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品在高溫環(huán)境貯存后的工作性能整機(jī)或組件高溫工作試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品在高溫環(huán)境下的工作性能整機(jī)或組件濕熱貯存試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品在濕熱環(huán)境貯存后的工作性能整機(jī)或組件濕熱工作試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品在濕熱環(huán)境下的工作性能整機(jī)或組件低氣壓工作試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品在低氣壓工作環(huán)境下的適應(yīng)性整機(jī)或組件溫度變化試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品耐受溫度變化的能力整機(jī)或組件正弦振動(dòng)試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品耐機(jī)械振動(dòng)能力整機(jī)碰撞試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品耐機(jī)械碰撞能力整機(jī)跌落試驗(yàn)評(píng)估可拆卸組件抗跌落能力組件清潔消毒試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品對(duì)清潔消毒劑的耐受性整機(jī)或組件鹽霧試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品抗鹽霧腐蝕的能力組件兼容性和耐化性試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品抗試劑和清洗液等的兼容性和耐化性能力組件紫外線試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品耐紫外照射能力整機(jī)或組件強(qiáng)化試驗(yàn)低溫步進(jìn)試驗(yàn)通過施加步進(jìn)或循環(huán)應(yīng)力，激發(fā)產(chǎn)品潛在缺陷，采取措施提升產(chǎn)品固有可靠性整機(jī)或組件高溫步進(jìn)試驗(yàn)整機(jī)或組件快速溫變循環(huán)試驗(yàn)整機(jī)或組件振動(dòng)步進(jìn)試驗(yàn)整機(jī)或組件壽命評(píng)價(jià)試驗(yàn)/預(yù)期可靠壽命符合性驗(yàn)證整機(jī)或組件準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃ．ｂｚｆｘｗｗｗ兔ｗ兔學(xué)下載T/CAMDI—2024準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)．ｃ．ｂｚｆｘｗｗｗ兔ｗ兔學(xué)下載b)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、工藝在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸、使用等條件下預(yù)期可靠壽命的符合性。4.2 可靠性試驗(yàn)分類根據(jù)體外診斷醫(yī)用設(shè)備的應(yīng)用環(huán)境條件和各種可靠性試驗(yàn)的目的，常見的可靠性試驗(yàn)項(xiàng)目如表

1。表

表

1

體外診斷醫(yī)用設(shè)備可靠性試驗(yàn)項(xiàng)目兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載5 故障說明5.1 故障判據(jù)在試驗(yàn)過程中，出現(xiàn)下列任何一種狀態(tài)時(shí)，應(yīng)判定受試樣品出現(xiàn)故障：a) 受試樣品工作不穩(wěn)定、部分功能喪失或完全不能工作；b) 受試樣品檢測結(jié)果異常；c) 受試樣品的機(jī)械結(jié)構(gòu)或零部件發(fā)生松動(dòng)、破裂或損壞等。5.2 故障分類試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的所有故障分為關(guān)聯(lián)故障和非關(guān)聯(lián)故障。a) 非關(guān)聯(lián)故障的判定參考

1813

中

4.3.2

章

b；b) 關(guān)聯(lián)故障的判定參考

YY/T

1813

中

4.3.2

章

c。5.3 故障統(tǒng)計(jì)故障的統(tǒng)計(jì)及計(jì)數(shù)原則參考YY/T

1813中4.3.2章a。5.4 故障處理故障處理應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行：a) 發(fā)生故障時(shí)，予以記錄；b) 以盡量不影響仍在繼續(xù)試驗(yàn)的受試樣品的方式從試驗(yàn)中撤出有故障的受試樣品；c) 對(duì)撤出樣品發(fā)生的故障進(jìn)行原因分析；d) 更換所有故障的零部件，但不能更換性能雖已退化但未超出允許限值的零部件；e) 品的方式，重新投入試驗(yàn)；f)在取出有故障的受試樣品進(jìn)行維修期間，仍連續(xù)記錄其余受試樣品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；g)是由原有故障引起的，則進(jìn)行分類和記錄，并作為與原有故障同時(shí)發(fā)生的關(guān)聯(lián)故障處理；h) 除事先已規(guī)定外，不應(yīng)隨意更換未出故障的模塊或部件；i) 累計(jì)時(shí)間應(yīng)滿足試驗(yàn)方案的要求；j) 將它再裝入受試樣品。6 環(huán)境應(yīng)力試驗(yàn)方法6.1 氣候環(huán)境應(yīng)力試驗(yàn)6.1.1 低溫貯存試驗(yàn)6.1.1.1

驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在低溫環(huán)境條件下貯存后能否維持其工作性能。試驗(yàn)溫度值a制造商規(guī)定的低溫工作規(guī)格值降低一定量

低

5℃，如低溫工作溫度為

10℃，則試驗(yàn)溫度值取

5℃）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間≥16h（低溫工作試驗(yàn)）啟動(dòng)次數(shù)≥6

次（低溫啟動(dòng)試驗(yàn)）升降溫速率≤1℃/min樣品狀態(tài)通電工作a

本試驗(yàn)?zāi)康氖球?yàn)證

IVD

醫(yī)用設(shè)備或其組件的低溫工作性能，當(dāng)

醫(yī)用設(shè)備的配套試劑或樣本無法滿足本條款試驗(yàn)溫度值時(shí)，允許檢測結(jié)果出現(xiàn)偏倚，但

醫(yī)用設(shè)備或其組件應(yīng)保持功能正常。試驗(yàn)溫度值制造商規(guī)定的低溫貯存規(guī)格值降低一定量（由制造商確定，一般推薦降低

5℃，如低溫貯存溫度為-20℃，則試驗(yàn)溫度值取-25試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間≥72h升降溫速率≤1℃/min樣品狀態(tài)不通電，不帶包裝學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.1.1.2

整機(jī)或組件。6.1.1.3

本試驗(yàn)主要參數(shù)如表

2，試驗(yàn)的其它要求可參考

2423.1

Ab

或

14710。表

2

低溫貯存試驗(yàn)參數(shù)表

2

低溫貯存試驗(yàn)參數(shù)步驟：b) 將試驗(yàn)樣品放置在合適的試驗(yàn)箱（室）內(nèi)；c) 按表

2

要求對(duì)試驗(yàn)箱（室）進(jìn)行參數(shù)設(shè)置；d) 運(yùn)行試驗(yàn)箱（室），待溫度穩(wěn)定后，保持相應(yīng)的持續(xù)時(shí)間；e) 性能。6.1.1.4

它異常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。6.1.2 低溫啟動(dòng)與低溫工作試驗(yàn)6.1.2.1

驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在低溫工作條件下能否正常啟動(dòng)和工作。6.1.2.2

整機(jī)或組件。6.1.2.3

本試驗(yàn)主要參數(shù)如表

3，試驗(yàn)其它要求可參考

GB/T

2423.1

或

GB/T

14710。表

表

3

低溫工作試驗(yàn)參數(shù)試驗(yàn)溫度值制造商規(guī)定的高溫貯存規(guī)格值升高一定量（由制造商確定，一般推薦升高

5℃，如高溫貯存溫度為

55℃，則試驗(yàn)溫度值取

60℃）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間≥96h升降溫速率≤1℃/min樣品狀態(tài)不通電，不帶包裝兔ｗｗｗ．ｂ學(xué)兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024兔ｗｗｗ．ｂ學(xué)兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載步驟：a) 試驗(yàn)前按試驗(yàn)樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行檢測，如外觀、功能、性能；b) 將樣品放置在合適的試驗(yàn)箱（室）內(nèi)；c) 按表

3

要求對(duì)試驗(yàn)箱（室）進(jìn)行參數(shù)設(shè)置；d) 特點(diǎn)而定，但不得小于

）；e) 接通樣品電源并開機(jī)，確定試驗(yàn)樣品進(jìn)入正常工作程序后，關(guān)機(jī)并斷開樣品電源。f) 等待試驗(yàn)樣品溫度恢復(fù)到試驗(yàn)溫度值并穩(wěn)定（等待時(shí)間依據(jù)不同樣品特點(diǎn)而定，但不得小于1h）；g) 重復(fù)步驟

e）和

f

3

規(guī)定的啟動(dòng)次數(shù)；h) 中間檢測，如外觀、功能、性能；i) 樣品在試驗(yàn)箱(室)

3

范進(jìn)行最后檢測，如外觀、功能、性能。6.1.2.4

以及其它異常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。6.1.3 高溫貯存試驗(yàn)6.1.3.1

驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在高溫環(huán)境條件下貯存后能否維持其工作性能。6.1.3.2

整機(jī)或組件。6.1.3.3

本試驗(yàn)主要參數(shù)如表

4，試驗(yàn)其它要求參考

GB/T

2423.2

Bb

或

GB/T

14710。表

4

高溫貯存試驗(yàn)參數(shù)表

4

高溫貯存試驗(yàn)參數(shù)a) 試驗(yàn)前按試驗(yàn)樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行檢測，如外觀、功能、性能；c) 按表

4

要求對(duì)試驗(yàn)箱（室）進(jìn)行參數(shù)設(shè)置；d) 運(yùn)行試驗(yàn)箱（室），待其溫度穩(wěn)定后，保持表

4

中的持續(xù)時(shí)間；e) 試驗(yàn)后待樣品恢復(fù)至規(guī)格書規(guī)定的工作條件；試驗(yàn)溫度值a制造商規(guī)定的高溫工作規(guī)格值升高一定量

高

5℃，如高溫工作溫度為

30℃，則試驗(yàn)溫度值取

35℃）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間≥16h升降溫速率≤1℃/min樣品狀態(tài)通電工作a

本試驗(yàn)?zāi)康氖球?yàn)證

IVD

醫(yī)用設(shè)備或其組件的高溫工作性能，當(dāng)

醫(yī)用設(shè)備的配套試劑或樣本無法滿足本條款試驗(yàn)溫度值時(shí)，允許檢測結(jié)果出現(xiàn)偏倚，但

醫(yī)用設(shè)備或其組件應(yīng)保持功能正常。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載f) 按樣品相關(guān)規(guī)范進(jìn)行檢測，如外觀、功能、性能。6.1.3.4

及其它異常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。6.1.4 高溫工作試驗(yàn)6.1.4.1

驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在高溫工作條件下能否正常工作。6.1.4.2

整機(jī)或組件。6.1.4.3

本試驗(yàn)主要參數(shù)如表

5，試驗(yàn)其它要求參考

GB/T

2423.2

Bd

或

GB/T

14710。表

5

高溫工作試驗(yàn)參數(shù)表

5

高溫工作試驗(yàn)參數(shù)步驟：b) 將樣品放置在合適的試驗(yàn)箱（室）內(nèi)；c) 按表

5

要求對(duì)試驗(yàn)箱（室）進(jìn)行參數(shù)設(shè)置；d) 運(yùn)行試驗(yàn)箱（室），溫度到達(dá)設(shè)置值后，接通設(shè)備電源，使處于正常工作狀態(tài)；e) 保持試驗(yàn)樣品運(yùn)行，持續(xù)時(shí)間如表

5；f) 持續(xù)運(yùn)行時(shí)間結(jié)束，立即在該溫度下按照樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行最后檢測，如外觀、功能、性能。6.1.4.4

以及其它異常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。6.1.5 濕熱貯存試驗(yàn)6.1.5.1

驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在恒定高溫高濕條件下（無凝露）貯存后能否維持其工作性能。6.1.5.2

整機(jī)或組件。6.1.5.3

試驗(yàn)溫濕度值a制造商規(guī)定的高溫工作規(guī)格值升高一定量與最高濕度規(guī)格的組合

（由制造商確定，推薦溫度升高

5℃，如樣品最高工作溫濕度

30℃/90%RH，試驗(yàn)條件為

℃）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間≥24h升降溫速率≤1℃/min樣品狀態(tài)通電工作a

本試驗(yàn)?zāi)康氖球?yàn)證

IVD

醫(yī)用設(shè)備或其組件的高溫高濕工作性能，當(dāng)

醫(yī)用設(shè)備的配套試劑或樣本無法滿足本條款試驗(yàn)溫度值時(shí)，允許檢測結(jié)果出現(xiàn)偏倚，但

醫(yī)用設(shè)備或其組件應(yīng)保持功能正常。試驗(yàn)溫濕度值制造商規(guī)定的高溫貯存規(guī)格值升高一定量與最高濕度規(guī)格的組合（由制

5

55℃，95%RH條件為

60℃/95%RH）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間≥96h升降溫速率≤1℃/min樣品狀態(tài)不通電，不帶包裝兔ｗ學(xué)兔ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024兔ｗ學(xué)兔ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載本試驗(yàn)主要參數(shù)如表

6，試驗(yàn)其它要求參考

GB/T

2423.3

Cb

或

GB/T

14710。表

6

表

6

濕熱存儲(chǔ)試驗(yàn)參數(shù)b)

將樣品放置在合適的試驗(yàn)箱（室）內(nèi)；c)

按表

6

要求對(duì)試驗(yàn)箱（室）進(jìn)行參數(shù)設(shè)置；d)

運(yùn)行試驗(yàn)箱（室）使溫濕度到達(dá)設(shè)定值（先升溫，后加濕，見

GB/T

14710

），待溫濕度穩(wěn)定后保持表

6

中的持續(xù)時(shí)間；e)

試驗(yàn)后樣品恢復(fù)至規(guī)格書規(guī)定的工作條件；f)

按樣品相關(guān)規(guī)范進(jìn)行檢測，如外觀、功能、性能。6.1.5.4

它異常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。6.1.6 濕熱工作試驗(yàn)6.1.6.1

驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在恒定高溫高濕工作條件下能否正常工作。6.1.6.2

整機(jī)或組件。6.1.6.3

本試驗(yàn)主要如表

7，試驗(yàn)其它要求參考

GB/T

Cb

或

GB/T

14710。表

表

7

濕熱工作試驗(yàn)參數(shù)試驗(yàn)氣壓值整機(jī)規(guī)格書最低工作氣壓，如

70kPa持續(xù)時(shí)間≥2h升降壓速率≤15kPa/min樣品狀態(tài)通電工作學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載步驟：a)

試驗(yàn)前按樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行檢測，如外觀、功能、性能；b)

將樣品放置在合適的試驗(yàn)箱（室）內(nèi)；c)

按表

7

要求對(duì)試驗(yàn)箱（室）進(jìn)行參數(shù)設(shè)置；d)

運(yùn)行試驗(yàn)箱（室）使溫濕度都到達(dá)設(shè)定值后（先升溫，后加濕，見

GB/T

11.5），接通電源使樣品正常工作，待溫濕度穩(wěn)定后保持表

7

中的持續(xù)時(shí)間；e)

試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間結(jié)束，在該溫、濕度條件下按照樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品檢測，如進(jìn)行外觀、功能、性能。6.1.6.4

異常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。6.1.7 低氣壓工作試驗(yàn)6.1.7.1

驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在高海拔地區(qū)能否正常工作。6.1.7.2

整機(jī)。6.1.7.3

本試驗(yàn)主要參數(shù)如表

8，試驗(yàn)其它要求參考

GB/T

2423.27。表

8表

8

低氣壓工作試驗(yàn)參數(shù)注：氣壓和海拔的換算關(guān)系見附錄

a) 試驗(yàn)前按樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行檢測，如外觀、功能、性能；b) 將樣品放到低氣壓試驗(yàn)箱中，并接通電源，使樣品處于正常工作狀態(tài)；c) 對(duì)低氣壓試驗(yàn)箱按表

8

要求進(jìn)行參數(shù)設(shè)置并運(yùn)行；d) 氣壓到達(dá)試驗(yàn)氣壓值后，至少持續(xù)

；e) 持續(xù)時(shí)間結(jié)束后，將氣壓恢復(fù)到樣品規(guī)格書規(guī)定的工作條件；f) 按樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行檢測，如外觀、功能、性能。6.1.7.4

異常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。試驗(yàn)溫度值制造商規(guī)定的貯存溫度值上下限各加/5+55-25℃～+60溫度變化速率≥1℃/min;高低溫暴露時(shí)間取決于試驗(yàn)樣品的熱容量。

按相關(guān)規(guī)范規(guī)定為

3

h、2

h、1

h、30

min或

10

min。若相關(guān)規(guī)范未規(guī)定，則為

3h。重復(fù)試驗(yàn)循環(huán)數(shù)≥2

個(gè)樣品狀態(tài)不通電，不帶包裝學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.1.8 溫度變化試驗(yàn)6.1.8.1

本試驗(yàn)主要考察整機(jī)或組件耐受溫度變化的能力。6.1.8.2

整機(jī)或組件。6.1.8.3

本試驗(yàn)主要參數(shù)如表

9，其它參考

GB/T

2423.22

試驗(yàn)要求。表

9

溫度變化試驗(yàn)參數(shù)表

9

溫度變化試驗(yàn)參數(shù)步驟：b)

將樣品放置在合適的試驗(yàn)箱（室）內(nèi)；c) 按表

9

要求對(duì)試驗(yàn)箱（室）進(jìn)行參數(shù)設(shè)置；d)

在低溫條件下持續(xù)暴露表

9

中規(guī)定的時(shí)間;e)持續(xù)暴露表

9

中規(guī)定的時(shí)間；f)

步驟

d

與步驟

e

為一個(gè)循環(huán)，至少持續(xù)進(jìn)行

2

個(gè)循環(huán)。g)

試驗(yàn)后將溫度恢復(fù)至規(guī)格書規(guī)定的工作條件；h)

按樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行檢測，如外觀、功能、性能。6.1.8.4

及其它異常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。6.2 機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)6.2.1 正弦振動(dòng)試驗(yàn)6.2.1.1

驗(yàn)證樣品抗機(jī)械振動(dòng)能力6.2.1.2

整機(jī)。6.2.1.3

試驗(yàn)依據(jù)

GB/T

14710

規(guī)定的機(jī)械環(huán)境條件進(jìn)行試驗(yàn)。設(shè)置項(xiàng)目參數(shù)跌落高度質(zhì)量≤1kg：1000mm1kg＜質(zhì)量≤10kg：500mm（推薦）10kg＜質(zhì)量≤50kg：25mm質(zhì)量＞50kg；不需要試驗(yàn)跌落臺(tái)面混凝土或鋼制成的平滑、堅(jiān)硬的剛性表面．ｂｗｗ學(xué)兔兔ｗｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024．ｂｗｗ學(xué)兔兔ｗｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.2.1.4

及其它異常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。6.2.2 碰撞試驗(yàn)6.2.2.1

驗(yàn)證樣品抗機(jī)械碰撞能力。6.2.2.2

整機(jī)。6.2.2.3

試驗(yàn)依據(jù)

GB/T

14710

規(guī)定的機(jī)械環(huán)境條件進(jìn)行試驗(yàn)。6.2.2.4

及其它異常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。6.2.3跌落試驗(yàn)6.2.3.1

樣本架等。6.2.3.2

組件。注：如果需對(duì)整機(jī)進(jìn)行跌落試驗(yàn)，可按照

GB

4793.1 8.2

開展。6.2.3.3

本試驗(yàn)主要參數(shù)如表

，試驗(yàn)其它要求參考

GB/T

2423.7。表

10

跌落試驗(yàn)參數(shù)表

10

跌落試驗(yàn)參數(shù)步驟：b) 根據(jù)樣品質(zhì)量，選擇對(duì)應(yīng)高度，在樣品最不利姿態(tài)跌落；c) 試驗(yàn)后按樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品檢測，如進(jìn)行外觀、功能、性能。6.2.3.4

常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。6.3 化學(xué)環(huán)境試驗(yàn)名稱描述無塵布柔軟無絮的紗布，用于沾取清潔消毒劑擦拭樣品醫(yī)用手套供測試人員佩戴操作容器盛裝清潔、消毒劑的容器PE膜包裹測試樣品，防止清潔消毒劑揮發(fā)名稱類別酒精（醇類）中效消毒劑季銨鹽中效消毒劑次氯酸鈉中效消毒劑學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.3.1 清潔消毒試驗(yàn)6.3.1.1

本試驗(yàn)主要考察組件對(duì)清潔消毒劑的耐受性。6.3.1.2

等。6.3.1.3

a）試驗(yàn)前按樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行外觀檢測，必要時(shí)進(jìn)行功能、性能檢測(如適用)；b）準(zhǔn)備體外診斷設(shè)備說明書宣稱的消毒劑，推薦但不限于表11列出的消毒劑。表11

推薦消毒劑列表c)表11

推薦消毒劑列表c)準(zhǔn)備測試需要的清潔消毒工具，推薦如下：表12

消毒工具列表d）計(jì)算各零部件擦拭時(shí)間及消毒劑累計(jì)作用時(shí)間：如定義每次清潔或消毒的持續(xù)時(shí)間為a分鐘，每天清潔或消毒的次數(shù)為b次，每年清潔消毒c天，樣品使用期限為d年，總計(jì)b×c×d次，總計(jì)持續(xù)時(shí)間為a×b×c×d÷（天）。e)步驟:1) 部件表面清潔到位；2) 使用干燥的無塵布將樣機(jī)表面殘留的液體擦除；3) 的表面和可拆卸部件表面擦拭a分鐘，用纏繞膜包裹好樣機(jī)，并將纏繞膜邊緣嚴(yán)格密封，并置于陰暗處，使消毒劑持續(xù)作用于樣機(jī)表面；4) 每隔24h,使用全新浸濕消毒劑的纏繞膜重新包裹樣機(jī)，并檢查樣機(jī)外觀；5) 累計(jì)包裹時(shí)間：a×b×c×d÷14406)試驗(yàn)后，對(duì)樣品按相關(guān)規(guī)范外觀進(jìn)行檢查，必要時(shí)進(jìn)行功能、性能檢測。6.3.1.4

情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。6.3.2 鹽霧試驗(yàn)6.3.2.1

本試驗(yàn)主要考察零部件耐鹽霧腐蝕的能力

。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.3.2.2

組件，如固定螺絲。6.3.2.3

依據(jù)

GB/T

2423.17

相關(guān)要求進(jìn)行鹽霧試驗(yàn)。試驗(yàn)時(shí)間依據(jù)制造商相關(guān)規(guī)范要求。6.3.2.4

GB/T

6461

應(yīng)被記錄并報(bào)告。6.3.3 6.3.3.1

本試驗(yàn)主要考察樣品耐試劑、清洗液等的兼容性和耐化性能力。6.3.3.2

和試劑、清洗液等接觸的組件，如樣本針、泵閥等。6.3.3.3

a)試驗(yàn)前按樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品檢測，如進(jìn)行外觀、功能、性能；b)計(jì)算試劑、清洗液的作用時(shí)間；c) 將樣品浸泡在液體中，試驗(yàn)結(jié)束后按相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行檢測，如外觀、功能、性能。示例：某樣本針在一個(gè)測試流程中需要和某試劑接觸

a

b

c

壽命為

d

年，則試劑累計(jì)作用時(shí)長為

a×b×c×d÷(60××

天。將樣本針浸泡在液體中

a×b×c×d÷(60×60×

樣精度、攜帶污染率等。6.3.3.4

常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。6.4 紫外線試驗(yàn)6.4.1

目的本試驗(yàn)主要考察儀器相關(guān)部件耐紫外線照射能力。6.4.2

對(duì)象實(shí)際使用中受紫外燈照射的部件。6.4.3

試驗(yàn)6.4.3.1

試驗(yàn)方法一（適用于整機(jī)自帶紫外消毒燈）a)試驗(yàn)前按樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行外觀檢測。b) 計(jì)算照射時(shí)長：

a

b

c

d年，則測試時(shí)間為：a×b×c×d÷

c)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載暴露位置的色差。6.4.3.2

試驗(yàn)方法二（適用外部紫外消毒）a) 試驗(yàn)前按樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行外觀檢測。b) 計(jì)算照射時(shí)長：定義紫外燈每次照射時(shí)間為

a

b

c

d

測試時(shí)間為：a×b×c×d÷24

天。c) 推薦選擇波長范圍

253.7

~340

nm（參考

GB

19258)和功率

30

W（參考

GB

15982)的紫外線消毒燈，照射被測外殼表面，被測表面和紫外消毒燈燈管距離推薦值

1m，測試時(shí)間為：a×b×c×d÷24

天。測試時(shí)將非測試區(qū)域用不透明的膠布粘貼封住，以便和測試部位對(duì)比。d) 試驗(yàn)后，目視檢查或者用分光計(jì)測試被測樣品表面暴露位置與非暴露位置的色差。6.4.4

要求都應(yīng)被記錄并報(bào)告。7 強(qiáng)化試驗(yàn)7.1 低溫步進(jìn)試驗(yàn)7.1.1 設(shè)計(jì)潛在缺陷，采取糾正措施提升產(chǎn)品固有可靠性。7.1.2 整機(jī)或組件（如電子部件、電源、

等）。7.1.3 a) 試驗(yàn)前在常溫下對(duì)試驗(yàn)樣品的結(jié)構(gòu)、功能進(jìn)行檢測；b) 依據(jù)

GB/T

29309

進(jìn)行試驗(yàn)；c) 試驗(yàn)過程中,若試驗(yàn)溫度達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)值(如相關(guān)規(guī)范提出的試驗(yàn)溫度值)，試驗(yàn)可終止。

29309圖

1

給出了低溫步進(jìn)試驗(yàn)的圖示。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載圖

1

低溫步進(jìn)試驗(yàn)曲線示意圖7.1.4 試驗(yàn)過程中的試驗(yàn)環(huán)境搭建、曲線以及故障等異常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。7.2 高溫步進(jìn)試驗(yàn)7.

2.1 設(shè)計(jì)潛在缺陷，采取糾正措施提升產(chǎn)品固有可靠性。7.2.2 整機(jī)或組件。7.2.3 a)在常溫下對(duì)試驗(yàn)樣品的結(jié)構(gòu)、功能進(jìn)行檢測；b) 依據(jù)

GB/T

29309

進(jìn)行試驗(yàn)；c) 試驗(yàn)過程中,若試驗(yàn)溫度達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)值(如相關(guān)規(guī)范提出的試驗(yàn)溫度值)，試驗(yàn)可終止。

29309圖

2

給出了高溫步進(jìn)試驗(yàn)的圖示。圖

2

高溫步進(jìn)試驗(yàn)曲線示意圖兔ｗｗｗ學(xué)兔．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024兔ｗｗｗ學(xué)兔．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載7.2.4

要求試驗(yàn)過程中的試驗(yàn)環(huán)境搭建、曲線以及其他異常情況都應(yīng)被記錄并報(bào)告。7.3 快速溫變循環(huán)試驗(yàn)7.3.1措施提升產(chǎn)品固有可靠性。7.3.2 整機(jī)或組件。7.3.3 a)在常溫下對(duì)試驗(yàn)樣品的結(jié)構(gòu)、功能進(jìn)行檢測；b)確定高溫溫度值和低溫溫度值，高溫溫度值為高溫工作極限減去

5℃~10℃，低溫溫度值為低溫工作極限加上

5℃~10℃；c)依據(jù)

GB/T

29309

進(jìn)行試驗(yàn)；d) 除非相關(guān)規(guī)范另有規(guī)定,試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行

5

個(gè)循環(huán)。

29309圖

3

給出了快速溫變循環(huán)試驗(yàn)的圖示。圖

3

快速溫變循環(huán)試驗(yàn)曲線示意圖7.3.4 試驗(yàn)過程中的試驗(yàn)環(huán)境搭建、曲線以及其它異常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。7.4 振動(dòng)步進(jìn)試驗(yàn)7.4.1 限，激發(fā)設(shè)計(jì)潛在缺陷，采取糾正措施提升產(chǎn)品固有可靠性。7.4.2 整機(jī)或組件。7.4.3評(píng)價(jià)路徑試驗(yàn)對(duì)象適用產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)要素優(yōu)缺點(diǎn)路徑

1整機(jī)整機(jī)結(jié)構(gòu)簡單、體積不大、系統(tǒng)簡單、批量大、單臺(tái)價(jià)格較低等類型的產(chǎn)品允許故障數(shù)、故障判定等單、效率高理復(fù)雜路徑

2組件（子系統(tǒng)

/

部件）整機(jī)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，由多個(gè)子系統(tǒng)/部件構(gòu)成、批量小、單臺(tái)價(jià)格昂貴、體積較大等類型的產(chǎn)品指標(biāo)分配、允許故障數(shù)、故障判定等優(yōu)點(diǎn)：針對(duì)性和靈活性強(qiáng)，成本相對(duì)較低工藝等帶來的影響兔ｗｗｗ．ｂｚｆ兔ｘｗ．ｃ學(xué)ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024兔ｗｗｗ．ｂｚｆ兔ｘｗ．ｃ學(xué)ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載a) 在常溫下對(duì)試驗(yàn)樣品的結(jié)構(gòu)、功能進(jìn)行檢測；b) 試驗(yàn)樣品如有運(yùn)動(dòng)部件，應(yīng)停止運(yùn)動(dòng)并可靠固定；c) 依據(jù)

GB/T

29309

進(jìn)行試驗(yàn)；d) 試驗(yàn)過程中,若振動(dòng)量級(jí)達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)值(如相關(guān)規(guī)范提出的振動(dòng)量級(jí))，試驗(yàn)可終止；e)試驗(yàn)后，對(duì)試驗(yàn)樣品的結(jié)構(gòu)、功能進(jìn)行檢測。圖

4

給出了振動(dòng)步進(jìn)試驗(yàn)的圖示。圖

4

振動(dòng)步進(jìn)試驗(yàn)曲線示意圖7.4.4 試驗(yàn)過程中的試驗(yàn)環(huán)境搭建、曲線以及其他異常情況都應(yīng)被記錄并報(bào)告。8壽命評(píng)價(jià)試驗(yàn)8.1 評(píng)價(jià)目的評(píng)價(jià)試驗(yàn)樣品是否符合預(yù)期可靠壽命的要求。8.2 評(píng)價(jià)對(duì)象整機(jī)。8.3 評(píng)價(jià)路徑預(yù)期可靠壽命的評(píng)價(jià)路徑有兩種，詳情如表

13。表

表

評(píng)價(jià)路徑選擇兔ｗ兔學(xué)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024兔ｗ兔學(xué)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載8.4 評(píng)價(jià)程序兩種評(píng)價(jià)路徑流程如下:1. 評(píng)價(jià)路徑

1試驗(yàn)對(duì)象：整機(jī)確定評(píng)價(jià)指標(biāo)整機(jī)影響因素分析試驗(yàn)方案的制定、試驗(yàn)的準(zhǔn)備和實(shí)施試驗(yàn)結(jié)束、檢查和數(shù)據(jù)處理預(yù)期可靠壽命評(píng)價(jià)2. 評(píng)價(jià)路徑

2試驗(yàn)對(duì)象：組件確定整機(jī)評(píng)價(jià)指標(biāo)、核心組件可靠性建模和分配、確定核心組件的可靠性指標(biāo)組件影響因素分析試驗(yàn)方案的制定、試驗(yàn)的準(zhǔn)備和實(shí)施試驗(yàn)結(jié)束、檢查和數(shù)據(jù)處理預(yù)期可靠壽命評(píng)價(jià)8.5 可靠壽命指標(biāo)說明a) 整機(jī)以可靠壽命作為評(píng)價(jià)指標(biāo)；b) 選擇評(píng)價(jià)路徑

1

時(shí)

8.5

中

2

時(shí)將整．ｂｚｆｘｗ．ｃ兔ｗ兔ｗｗ學(xué)ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024．ｂｚｆｘｗ．ｃ兔ｗ兔ｗｗ學(xué)ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

FMEA指標(biāo)分解為組件的可靠壽命指標(biāo)。組件故障屬于以下情況的則定為核心組件：1) 組件發(fā)生故障影響整機(jī)安全，會(huì)對(duì)健康造成威脅或?qū)χ車O(shè)備設(shè)施造成影響；2) 組件發(fā)生故障時(shí)維修難度或成本過高，不再對(duì)整機(jī)進(jìn)行維修；3) 組件發(fā)生故障時(shí)影響整機(jī)診斷性能，會(huì)對(duì)診斷結(jié)果造成不良影響。8.6 可靠性建模和分配分配：a) 建立可靠性模型的程序參考

YY/T

1837-2022

附錄

D。b) 分配可靠性指標(biāo)1) 標(biāo)要求一致，整機(jī)指標(biāo)分配原則可參考附錄

B；2) （AGREE）、直接分配法等，各方法說明參考附錄

B；3) 指標(biāo)分配：依據(jù)建立的可靠性模型及可靠性分配原則和方法對(duì)核心組件進(jìn)行指標(biāo)分配；示例：某企業(yè)微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀整機(jī)預(yù)期使用

5

N=5

后，可靠度

R0為

，根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工作原理及

FMEA

分析結(jié)果，建立的核心組件可靠性框圖如圖

5，為串聯(lián)模型。整機(jī)為可修產(chǎn)品，其它

1法將微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀可靠壽命指標(biāo)分配給各核心組件，如表

。電源模塊 加熱膜 指示燈圖

5

微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀串聯(lián)模型可靠性框圖R0和各組件的可靠性指標(biāo)關(guān)系如式

1：R0R0

(N)

=Ri(N)i=1

................................................................................. （1）式中：R0(N)：微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀

N

年時(shí)的可靠度Ri(N)：為第

i

個(gè)組件

N

年時(shí)的可靠度評(píng)分原則參考附錄

B

14綜合分析得到分配給各核心組件的可靠性指標(biāo)。組件功能可靠性指標(biāo)電源模塊提供整個(gè)儀器所需電能tR1

≥N

年加熱膜培養(yǎng)基提供相對(duì)穩(wěn)定的溫度tR2

≥N

年指示燈戶實(shí)驗(yàn)成功或存在異常tR3

≥N

年復(fù)雜度技術(shù)從成熟度環(huán)境條件重要度組件評(píng)分?jǐn)?shù)（）各核心組件評(píng)分系數(shù)(C

）電源模塊9.78.16.39.94900.41090.3991加熱膜8.39.19.374917.0030.4005指示燈3.19.98.19.90.2004評(píng)分值范圍為：1-10。ｚｆｘｗ．ｂ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024ｚｆｘｗ．ｂ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載表

14

微生物培養(yǎng)檢測儀可靠性評(píng)分分配表

2

得出分配給各核心組件的可靠度

R1為

，R2為

表

14

微生物培養(yǎng)檢測儀可靠性評(píng)分分配表

2

得出分配給各核心組件的可靠Ri(

N)

=

eln

R0Ci

.................................................................................... （2）式中：R0：預(yù)期使用壽命時(shí)的可靠度Ci:分組件的評(píng)分系數(shù)表

15 表

15 可靠壽命可能受到產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸、使用過程中多種因素的影響，包括但不限于以下影響因素：a) 使用頻次：如次數(shù)、頻率；b) 使用環(huán)境：包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、生物化學(xué)環(huán)境、輻照等；c) 工作模式：不同的臨床應(yīng)用模式下，工作時(shí)長、待機(jī)時(shí)長和貯存時(shí)長對(duì)可靠壽命的影響；d) 維護(hù)保養(yǎng)：包括清潔、檢查、更換部件等。8.8 試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法8.8.1 樣本量可由以下公式計(jì)算確定：兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載n

=

兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

2χ(1-C)r

+22lnR

T/CAMDI—2024....................................................... （3）式中：C：置信度n：樣本量r：故障數(shù)R：可靠度8.8.2試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)路徑

1

和路徑

2

均可采用本條款規(guī)定的試驗(yàn)方法。a) 常規(guī)試驗(yàn)方法試驗(yàn)樣本量：由

8.8.1

確定。試驗(yàn)條件：產(chǎn)品在工作、待機(jī)和貯存時(shí)對(duì)應(yīng)的典型環(huán)境及工作條件；試驗(yàn)時(shí)間：常規(guī)試驗(yàn)時(shí)間

年。包含工作時(shí)間

、待機(jī)時(shí)間

和貯存時(shí)間

T3，

判定條件：依據(jù)第

5

條款故障的判定和統(tǒng)計(jì)原則，試驗(yàn)結(jié)束后故障數(shù)不大于

8.8

節(jié)式（3）中故障數(shù)

r

時(shí),則表明在置信度為

C

時(shí)，產(chǎn)品符合可靠壽命

tR0≥N

的要求，反之則不符合。示例詳見附錄

C。b) 加速試驗(yàn)方法1) 試驗(yàn)樣本量：由

8.8.1

確定。2) 加速應(yīng)力的選擇

FMEA為要施加的加速應(yīng)力，施加的應(yīng)力大小應(yīng)在相關(guān)規(guī)范所規(guī)定的范圍內(nèi)。3)加速模型的確定根據(jù)選擇的加速應(yīng)力種類確定適用的加速模型，可參考

GB/T

34986。4) 加速因子的計(jì)算：根據(jù)確定的加速模型、8.8.2

a）中確定的典型環(huán)境及工作條件、施加的應(yīng)力大小，參考

34986

計(jì)算加速因子的值。5) 加速試驗(yàn)的時(shí)間加速試驗(yàn)的時(shí)間=常規(guī)工作試驗(yàn)時(shí)間

對(duì)應(yīng)加速因子

AF1+常規(guī)待機(jī)試驗(yàn)時(shí)間

T2/對(duì)應(yīng)加速因子

AF2+常規(guī)貯存試驗(yàn)時(shí)間

對(duì)應(yīng)加速因子

AF3。6)

5

8.8

3）中故障數(shù)

r

時(shí),則表明在置信度為

C

tRi≥N

8.8.3試驗(yàn)的實(shí)施學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。8.8.4 試驗(yàn)要求a) 試驗(yàn)樣品應(yīng)具有代表性，能夠反映產(chǎn)品的整體性能和質(zhì)量；b) 試驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定的程序和步驟進(jìn)行，包括樣品的準(zhǔn)備、試驗(yàn)前樣品的檢查、試驗(yàn)設(shè)備的檢查、分析，以確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和完整性；c) 試驗(yàn)前后樣品狀態(tài)均能符合產(chǎn)品相關(guān)規(guī)范要求。8.9 數(shù)據(jù)處理依據(jù)第

5

條款對(duì)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的異常進(jìn)行故障的判定和處理。8.10 可靠壽命評(píng)價(jià)行評(píng)價(jià)，兩種路徑的評(píng)價(jià)方法如下：選擇評(píng)價(jià)路徑

1

3

r

時(shí),則表明在置信度為

C

時(shí)，體外診斷醫(yī)用設(shè)備符合可靠壽命

tR0≥N

的要求，反之則不符合。選擇評(píng)價(jià)路徑

2

tRi≥N

為

C

時(shí)，體外診斷醫(yī)用設(shè)備符合可靠壽命

tR0≥N

的要求，反之則不符合。注：工作壽命、儲(chǔ)存壽命、日歷壽命的評(píng)價(jià)與可靠性壽命的評(píng)價(jià)