廠區(qū)技術(shù)改造項(xiàng)目提案

藥業(yè)有限企業(yè)技改項(xiàng)目立項(xiàng)匯報(bào) 33.立項(xiàng)程序 44.組織機(jī)構(gòu)和管理職責(zé) 41、項(xiàng)目組長(zhǎng) 42、項(xiàng)目副組長(zhǎng) 53、項(xiàng)目管理組組員 54、項(xiàng)目執(zhí)行組組員 55.項(xiàng)目分類 61、分類原則 62、分類詳情 66.實(shí)行計(jì)劃 91、第一期技改項(xiàng)目實(shí)行計(jì)劃 92、第二期技改項(xiàng)目實(shí)行計(jì)劃 1、驗(yàn)收原則 2、驗(yàn)收程序 3、驗(yàn)收原則 青山廠區(qū)技改項(xiàng)目立項(xiàng)匯報(bào)1、青山生產(chǎn)廠區(qū)目前個(gè)別產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)能與萬(wàn)晟藥業(yè)規(guī)劃的發(fā)展需求不相適應(yīng)。2、青山廠區(qū)目前已反應(yīng)出來(lái)的生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定，為了保障后續(xù)市場(chǎng)擴(kuò)張后的產(chǎn)品供應(yīng)周期和質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定，需強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程必要的質(zhì)量控制。3、企業(yè)生產(chǎn)基地需要深入提高執(zhí)行GMP的管控能力，為了更好保障企業(yè)安全及獲得產(chǎn)品市場(chǎng)的競(jìng)4、日益提高青山廠區(qū)藥物生產(chǎn)過(guò)程中的合法性、安全性、環(huán)境保護(hù)性。二、立項(xiàng)原則1、堅(jiān)持按GMP原則實(shí)行的原則本項(xiàng)目實(shí)行的所有內(nèi)容均按照2023版藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、GMP檢查指南、2023版中國(guó)藥典及中國(guó)生物制品規(guī)程的有關(guān)規(guī)定為立項(xiàng)原則，以不低于有關(guān)規(guī)定并考慮有關(guān)原則未來(lái)5年內(nèi)的發(fā)展趨勢(shì)為原則。2、按整體系統(tǒng)進(jìn)行改造的原則本項(xiàng)目實(shí)行的所有內(nèi)容應(yīng)統(tǒng)籌考慮、全盤計(jì)劃，按整條生產(chǎn)線、整個(gè)質(zhì)量控制體系、整個(gè)輔助工程系統(tǒng)、整個(gè)安全環(huán)境保護(hù)保障系統(tǒng)等提成數(shù)個(gè)子項(xiàng)目進(jìn)行設(shè)計(jì)改造。為整個(gè)系統(tǒng)的改善奠定基礎(chǔ)，力爭(zhēng)不走回頭路、不做冤枉事。3、重點(diǎn)關(guān)鍵項(xiàng)目?jī)?yōu)先執(zhí)行的原則本項(xiàng)目實(shí)行的所有內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)目前的發(fā)展戰(zhàn)略相一致，優(yōu)先執(zhí)行保障重點(diǎn)品種(芪明顆粒、皮膚科藥物品種、腫瘤藥物品種)的生產(chǎn)銷售，優(yōu)先執(zhí)行重點(diǎn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容。4、質(zhì)量安全優(yōu)先、產(chǎn)能效率另一方面的原則本項(xiàng)目實(shí)行的所有內(nèi)容應(yīng)優(yōu)先處理影響產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)安全、法律規(guī)范的項(xiàng)目?jī)?nèi)容，另一方面處理提高生產(chǎn)效率、提高產(chǎn)能收率、工作環(huán)境的項(xiàng)目?jī)?nèi)容。5、整體設(shè)計(jì)、分步實(shí)行、留有余地的原則本項(xiàng)目實(shí)行的所有內(nèi)容應(yīng)從整廠、整個(gè)車間、整個(gè)產(chǎn)線、整個(gè)設(shè)施系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)，按照企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、資金預(yù)算、時(shí)間周期進(jìn)行分環(huán)節(jié)實(shí)行，整體的項(xiàng)目目的應(yīng)考慮企業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)留一定的提高空間，為下一步改善留下緩沖余地。(1)、審批技改項(xiàng)目立項(xiàng)匯報(bào)，對(duì)技改項(xiàng)目的啟動(dòng)、暫停、撤銷作出決定；(3)、召開(kāi)技改項(xiàng)目驗(yàn)收會(huì)，必要時(shí)召開(kāi)實(shí)行過(guò)程階段性評(píng)審會(huì)，對(duì)技改項(xiàng)目實(shí)行總結(jié)匯報(bào)進(jìn)行(4)、監(jiān)督技改項(xiàng)目實(shí)行計(jì)劃的執(zhí)行；(5)、對(duì)項(xiàng)目實(shí)行過(guò)程中偶爾出現(xiàn)的重大事故、重大變更做出決定；(6)、審批技改項(xiàng)目的組織機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)：(7)、審批技改項(xiàng)目的績(jī)效考核原則及獎(jiǎng)懲方案；項(xiàng)目副組長(zhǎng)職責(zé)：(1)、審批技改項(xiàng)目立項(xiàng)匯報(bào)，對(duì)技改項(xiàng)目的啟動(dòng)、暫停、撤銷作出審核；(2)、審批項(xiàng)目計(jì)劃：包括實(shí)行進(jìn)度計(jì)劃、成本預(yù)算計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等；(3)、參與技改項(xiàng)目驗(yàn)收，參與實(shí)行過(guò)程階段性評(píng)審會(huì)，對(duì)技改項(xiàng)目實(shí)行總結(jié)匯報(bào)進(jìn)行評(píng)審；(4)、監(jiān)督技改項(xiàng)目實(shí)行計(jì)劃的執(zhí)行；(5)、對(duì)項(xiàng)目實(shí)行過(guò)程中偶爾出現(xiàn)的重大事故、重大變更做出評(píng)估；(6)、協(xié)調(diào)項(xiàng)目所需的資源和費(fèi)用，合理、有序、安全的推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)行；(7)、審核技改項(xiàng)目的績(jī)效考核原則及獎(jiǎng)懲方案；項(xiàng)目管理組組員職責(zé)：(1)、保證技改項(xiàng)目完畢的目的與制定的目的一致；對(duì)技改項(xiàng)目的實(shí)行過(guò)程負(fù)監(jiān)管責(zé)任；(2)、合理的分派各分管部門的資源，協(xié)調(diào)與企業(yè)內(nèi)部有關(guān)部門的資源；.(3)、與企業(yè)的各個(gè)部門進(jìn)行充足的溝通、協(xié)作，使項(xiàng)目實(shí)行能順利的進(jìn)行；(4)、對(duì)項(xiàng)目研發(fā)的成功富有的重要監(jiān)管責(zé)任，對(duì)項(xiàng)目實(shí)行的方案制定、實(shí)行過(guò)程、監(jiān)督與控制負(fù)有重要的責(zé)任，保證項(xiàng)目實(shí)行能到達(dá)預(yù)期的效果；(5)、協(xié)調(diào)在項(xiàng)目實(shí)行過(guò)程中部門內(nèi)部的多種矛盾，處理項(xiàng)目實(shí)行過(guò)程中的多種異常狀況；(6)、形成良好的項(xiàng)目實(shí)行團(tuán)體合作的模式，打造優(yōu)秀的項(xiàng)目執(zhí)行隊(duì)伍；(7)、對(duì)項(xiàng)目實(shí)行小組的各個(gè)組員進(jìn)行績(jī)效的評(píng)估；(8)、項(xiàng)目管理組組員有義務(wù)定期將項(xiàng)目實(shí)行的進(jìn)展?fàn)顩r以書面形式向技改項(xiàng)目組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)匯緊急成本低緊急非重要成本低非緊急成本低緊急緊急非重要非緊急(1)、緊急：嚴(yán)重影響產(chǎn)品的市場(chǎng)營(yíng)銷，必須立即啟動(dòng)實(shí)行的項(xiàng)目?jī)?nèi)容；(2)、非緊急：符合立項(xiàng)根據(jù)，但不屬于緊急范圍內(nèi)，必須盡快啟動(dòng)實(shí)行的項(xiàng)目?jī)?nèi)容；(3)、重要：違反GMP的規(guī)范規(guī)定，存在重大的安全環(huán)境保護(hù)漏洞，直接制約生產(chǎn)效率，實(shí)行與(4)、非重要：符合立項(xiàng)根據(jù)，但不屬于嚴(yán)重范圍內(nèi)，實(shí)行與否關(guān)系到企業(yè)長(zhǎng)期的生存與發(fā)展速(5)、成本低：?jiǎn)雾?xiàng)技改內(nèi)容實(shí)行成本不超過(guò)10萬(wàn)元；(6)、成本高：?jiǎn)雾?xiàng)技改內(nèi)容實(shí)行成本10萬(wàn)元以上；(1)、第一期技改項(xiàng)目?jī)?nèi)容分類詳情：部門序號(hào)類別項(xiàng)目?jī)?nèi)容預(yù)算(萬(wàn)元)西林瓶裝小容間1電子稱2臺(tái)2空間干霧滅菌器1套外用制劑車間3蔓迪配制稱量系統(tǒng)1套4軟膏配制稱量系統(tǒng)1套5生物制劑車間61臺(tái)71臺(tái)固體制劑車間81套91套1套中藥制劑車間總混機(jī)1臺(tái)01臺(tái)1臺(tái)生產(chǎn)車間場(chǎng)地布局改造(冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、包裝間)原料藥車間電子恒速攪拌器(S-212型)5臺(tái)恒溫水浴鍋(W-501型)5臺(tái)5L旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器(R501型)1臺(tái)低溫恒溫反應(yīng)浴槽(DFY-10L/20L)2臺(tái)1循環(huán)水多用真空泵(SHZ-D)2臺(tái)電子稱2臺(tái)玻璃提取罐(25L)1套31貨品自動(dòng)裝卸傳送機(jī)1臺(tái)31臺(tái)21臺(tái)1臺(tái)1臺(tái)1薄層成像系統(tǒng)1臺(tái)循環(huán)恒溫水浴鍋1臺(tái)1臺(tái)1臺(tái)振蕩器(往復(fù)式加回旋式)1臺(tái)原則砝碼1套液相(蒸發(fā)光散射檢測(cè)器)1套原子吸取儀1臺(tái)(1)、第二期技改項(xiàng)目?jī)?nèi)容分類詳情：部門類別項(xiàng)目?jī)?nèi)容預(yù)算(萬(wàn)元)101車間11套102車間21套31套201車間41套51臺(tái)6全自動(dòng)包裝生產(chǎn)線(入托)1套71套301車間81套9高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)1臺(tái)小盒自動(dòng)包裝線1套1套401車間1套1套自動(dòng)控溫旋光儀1臺(tái)熱重分析儀1臺(tái)1臺(tái)1套六、實(shí)行計(jì)劃1、第一期技改項(xiàng)目實(shí)行計(jì)劃*中P*T42電子稱2345陳惠6789雙輻鋁型包裝機(jī)帶缺片檢查單置工產(chǎn)車間場(chǎng)地布局改造(冷庫(kù)。2張根山張?zhí)疑綇埜酵瑫晕拈g曉文間曉文張根山3間曉文部門開(kāi)始時(shí)間0rH02月a月08月07月1101車間陳杰2102車間陳杰3102車間陳杰4201車間5201車間6201車間全自動(dòng)包裝生產(chǎn)線(入托)7201車間8301車間9301車間301車間小盒自動(dòng)包裝線301車間401車間楊必偉閻曉文張根山自動(dòng)控溫旋光儀閻曉文張根山閻曉文張根山斯恩七、項(xiàng)目驗(yàn)收1、驗(yàn)收原則所有項(xiàng)目?jī)?nèi)容按一種車間、一種部門或一條產(chǎn)線、一種硬件系統(tǒng)為一種子項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收，同一種子項(xiàng)目中所有項(xiàng)目?jī)?nèi)容需求匯報(bào)中所預(yù)期要處理的問(wèn)題和擬到達(dá)的目的均為驗(yàn)收原則。到達(dá)驗(yàn)收原則的90%為合格。子項(xiàng)目?jī)?nèi)容所有實(shí)行并到達(dá)正常運(yùn)行狀態(tài)后，即可啟動(dòng)驗(yàn)收程序：(1)、項(xiàng)目執(zhí)行組組員搜集整頓與驗(yàn)收原則有關(guān)的資料數(shù)據(jù)提交項(xiàng)目管理組分管領(lǐng)導(dǎo)；(2)、管理組組員按分管的部門對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目完畢項(xiàng)目實(shí)行總結(jié)匯報(bào)，提交組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)；(3)、項(xiàng)目組長(zhǎng)組織項(xiàng)目驗(yàn)收會(huì)，對(duì)項(xiàng)目實(shí)行過(guò)程、完畢成果進(jìn)行評(píng)估驗(yàn)收。部門項(xiàng)目?jī)?nèi)容驗(yàn)收原則101車間電子稱1、符合GMP規(guī)范：建立腫瘤藥物生產(chǎn)車間設(shè)備專用條件，滿足GMP規(guī)范規(guī)定；空間干霧滅菌器102車間1、符合GMP規(guī)范：建立配制工序關(guān)鍵參數(shù)測(cè)量設(shè)施，使稱量數(shù)據(jù)精確可讀；入下道工序流入市場(chǎng)；3、提高效率：軟膏配制冷卻時(shí)間從2小時(shí)縮短到0.5小時(shí)；軟膏配制稱量系統(tǒng)201車間全自動(dòng)包裝生產(chǎn)線(入托)1、符合GMP規(guī)范：滿足國(guó)家藥監(jiān)局法規(guī)規(guī)劃》;2、提高質(zhì)量：成品燈檢漏檢率從1%減少到0.01%;成品空盒率從目前一年幾盒減少為完全杜絕；3、提高效率：軟膏配制冷卻時(shí)間從2小時(shí)縮短到0.5小時(shí)。包裝1批從10人離心時(shí)間從12小時(shí)縮短為8小時(shí)；到4.5%,原粉成品率提高12%;301車間1、符合GMP規(guī)范：滿足國(guó)家藥監(jiān)局法規(guī)規(guī)劃》;滿足雙鋁產(chǎn)品的注冊(cè)原則；2%減少到0.01%;成品空盒率從目前一年幾盒減少為完全杜絕；成品中貼簽不合格品從0.02%減少為0;3、提高效率：小盒包裝周期1批從10人48小時(shí)縮短為4人24小時(shí)；401車間總混機(jī)1、提高質(zhì)量：完全杜絕芪明顆粒成品色差不均一的質(zhì)量缺陷；2、提高效率：芪明顆粒每月產(chǎn)品從251萬(wàn)袋提高為327萬(wàn)袋；生產(chǎn)車間場(chǎng)地布局改造(冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、包裝間)質(zhì)量保證部1、符合GMP規(guī)范：提高我企業(yè)重點(diǎn)設(shè)備的平常質(zhì)量及驗(yàn)證確認(rèn)的數(shù)據(jù).滿足的蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌所用昀純蒸汽進(jìn)行真實(shí)有管理第274頁(yè)規(guī)定。1、符合GMP規(guī)范：處理環(huán)境臭氧消毒過(guò)程中實(shí)時(shí)的臭氧濃度數(shù)據(jù)無(wú)法測(cè)試、空調(diào)確認(rèn)時(shí)提供真實(shí)有效地?cái)?shù)據(jù)，用果。滿足GMP指南質(zhì)量控制試驗(yàn)室與物料管理第236頁(yè)氣體滅菌中對(duì)氣體1、符合GMP規(guī)范：隨時(shí)對(duì)我企業(yè)環(huán)境異常車間進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)這一環(huán)境原因的排查。能確切的掌控環(huán)境異常的施與設(shè)備第368頁(yè)及該書空調(diào)凈化系統(tǒng)部分對(duì)空氣過(guò)濾器的規(guī)定。質(zhì)量控制部薄層成像系統(tǒng)1、符合GMP規(guī)范：記錄薄層色譜檢測(cè)成1、符合GMP規(guī)范：保證微生物檢測(cè)潔凈室與理化檢測(cè)室分開(kāi)使用，使檢查行1、符合GMP規(guī)范：滿足中藥材檢測(cè)質(zhì)量原則規(guī)定，使檢查行為符合GMP的規(guī)定(第12條)。振蕩器(往復(fù)式加回旋式)1、符合GMP規(guī)范：統(tǒng)一檢查操作方式，回避人為影響原因，使檢查行為符合原則砝碼使檢查行為符合GMP的規(guī)定(第90條)。蒸發(fā)光散射檢測(cè)器1、提高效率：檢查周期從委托檢查的25-30天縮短到自行檢查的3天。原子吸取儀1、提高效率：檢查周期從委托檢查的25-30天縮短到自行檢查的3天。自動(dòng)控溫旋光儀*1、符合GMP規(guī)范：變化既有設(shè)備年久破舊，各項(xiàng)性能不達(dá)原則影響檢查成果的現(xiàn)實(shí)狀況，使檢查行為符合GMP的熱重分析儀*1、提高效率：檢查周期從