T-CAMDI 006-2024 輸液輸血器具用橡膠注射件

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11.040.20學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

C

31團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI

006—2024代替T/CAMDI

—2016輸液輸血器具用橡膠注射件Rubber

for

2024-01-02

發(fā)布 2024-01-03

實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 發(fā)布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

006—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前言

................................................................................. II1

范圍

................................................................................ 12

規(guī)范性引用文件

...................................................................... 13

術(shù)語和定義

.......................................................................... 14

組成

................................................................................ 15

材料

................................................................................ 26

物理要求

............................................................................ 27

化學(xué)要求

............................................................................ 28 生物要求

...........................................................................39

...............................................................................310 包裝、運輸、貯存

..................................................................4附錄

A（資料性）材料評價要求........................................................... 5附錄

B（規(guī)范性）化學(xué)檢驗液制備方法..................................................... 6附錄

C

(資料性)

生物相容性評價

......................................................... 7參考文獻(xiàn)

.............................................................................. 8學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

006—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替

T/CAMDI

—2016

T/CAMDI

006—2016相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：——修改了注射件的組成（見

年版的

3——增加了微粒污染指標(biāo)及其試驗方法（見

——修改了可萃取金屬含量指標(biāo)（見

7.2，2016

年版的

4.3.2）；——修改了還原物質(zhì)（易氧化物）試驗方法（見

，2016

年版的

4.3.3請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口?？聘叻肿硬牧嫌邢薰尽ＴS曉丹、王強?！?016年首次發(fā)布為

—2016，本次為第一次修訂。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

006—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1 范圍本文件規(guī)定了輸液輸血器具用橡膠注射件（以下簡稱注射件）的組成、材料、要求、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存。本文件適用于裝配在輸液、輸血器具上，通過注射針穿刺注射藥液的橡膠注射件。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

528 硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定GB/T

531.1 硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法 第

1

部分：邵氏硬度計法（邵爾硬度）GB/T

3512 硫化橡膠或熱塑性橡膠 熱空氣加速老化和耐熱試驗GB/T

6682 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB

8368 一次性使用輸液器 重力輸液式GB/T

14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第

1

部分：化學(xué)試驗方法GB/T

14233.2—2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第

2

部分：生物實驗方法GB/T

16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第

1

部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗YY/T

1556 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法YY/T

輸液連接件 第

1

部分：穿刺式連接件（肝素帽）T/CAMDI

106—2023 醫(yī)療器械用高分子材料控制指南3 術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4 組成注射件按結(jié)構(gòu)型式分為膠管與膠墊，圖

1

2

為常見注射件結(jié)構(gòu)示意圖。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

006—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載圖

1

膠管示意圖 圖

2

膠墊示意圖

5

材料注射件應(yīng)采用對人體無害的天然橡膠或聚異戊二烯

7

章和第8

T/CAMDI

—2023

第

條進(jìn)行評定及相關(guān)活動，并在隨附文件中加以明示。材料應(yīng)按附錄

A

進(jìn)行評價。6

物理要求6.1

外觀用正?；虺C正視力觀察：a) 注射件表面應(yīng)清潔，無微粒、膠絲、膠屑、異物和噴霜現(xiàn)象；b) 注射件的外觀色澤應(yīng)均勻，表面不應(yīng)有明顯的氣泡、缺膠、裂痕、切損、偏心。6.2

穿刺落屑按照

YY/T

0581.1

規(guī)定的穿刺落屑進(jìn)行試驗，落屑應(yīng)不超過一粒。6.3

自密封性按照

GB

8368

中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，水的泄漏量應(yīng)不超過一滴。：若制造商聲稱自密封性檢測壓力，注射件可按制造商聲稱的壓力進(jìn)行自密封性試驗。6.4

微粒污染按照

YY/T

1556

中給出的小型盲/空腔類產(chǎn)品進(jìn)行試驗，微粒污染指數(shù)應(yīng)≤90。7

化學(xué)要求7.1

酸堿度取按照附錄

B

制備的浸提液，按

GB/T

14233.1

規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，浸提液與空白液

值之差應(yīng)不超過

。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

006—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載7.2

可萃取金屬含量取按照附錄BGB/T

14233.1規(guī)定的原子吸收分光光度法或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行試驗，其鋇、鉻、銅、鉛、鋅、錫的總含量應(yīng)不超過

1

μg/mL；其鎘的含量應(yīng)不超過

0.1

。7.3

還原物質(zhì)（易氧化物）取按照附錄

B

制備的浸提液

10

，按

GB

8368

規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，浸提液和空白液消耗硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液[c（Na2S2O3=0.005/L]的體積之差應(yīng)不超過

2.0

。7.4

紫外吸光度取按照附錄

B

制備的浸提液，按

GB/T

14233.1

規(guī)定的方法，在

nm～

nm

范圍內(nèi)，浸提液紫外吸光度應(yīng)不超過

0.1。7.5

蒸發(fā)殘渣取按照附錄

B

GB/T

2

mg。7.6

灰分取適量注射件剪碎，取

g，放入已恒定的坩鍋中，精密稱定，緩慢熾灼至完全碳化（應(yīng)防止試

550℃±25器中，繼續(xù)冷卻至室溫，稱重直至恒重。遺留殘渣應(yīng)不超過

%。8 生物要求8.1 細(xì)菌內(nèi)毒素按

GB/T

14233.2—2005

中給出的小型配件或?qū)嶓w類器械細(xì)菌內(nèi)毒試驗方法進(jìn)行試驗，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于

3

EU/8.2 生物負(fù)載注射件生產(chǎn)廠家應(yīng)對注射件的生物負(fù)載進(jìn)行控制。8.3

生物相容性按

GB/T

16886.1

給出的指南進(jìn)行生物相容性評價。

9 標(biāo)志9.1 初包裝初包裝上和初包裝合格證上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：a）

產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格；b）

制造商名稱；學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

006—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載c）

生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；d）

檢驗員號。9.2 外包裝外包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：a）

產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格；b）

制造商名稱、地址、聯(lián)系方式；c）

生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、失效日期；d）

數(shù)量；e）

搬運、貯存和運輸?shù)囊蠡蛘叻枴?0 包裝、運輸、貯存10.1 包裝注射件的包裝應(yīng)為雙層或雙層以上密封包裝。10.2 運輸注射件在運輸時應(yīng)防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。10.3 貯存打開，并不得與酸、堿、油類及其它有害于橡膠的物質(zhì)接觸。MPa126004507072ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ下載T/CAMDI

006—ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ下載附錄

A（資料性）材料評價要求A.1

材料硬度按

GB/T

531.1

A

型硬度偏差不應(yīng)超過標(biāo)稱值±3。未約定的硬度值應(yīng)為

35±5。A.2

機械性能按照

GB/T

、GB/T

1

規(guī)定：表

表

A

.1

膠料的機械性能學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

006—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載附錄

B（規(guī)范性）化學(xué)檢驗液制備方法B.1 原理注射件浸提是為了析出可溶性的成分。B.2 裝置和溶液B.2.1 試驗用水符合

GB/T

6682

中二級水的要求。B.2.2 選擇實驗室用硅硼酸鹽玻璃器具。B.3 步驟B.3.1 取一定數(shù)量的整只注射件按

g

加

1

水的比例制備浸提液。在（±1

8

h

或按產(chǎn)品最長使用時間,將樣品與水分離，冷至室溫，作為浸提液。B.3.2 取同體積水置于玻璃容器中，同法制備同批空白對照液。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

006—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載附錄

C(資料性)生物相容性評價用的包裝相適應(yīng)。當(dāng)新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變、產(chǎn)品的預(yù)期用途改變、應(yīng)按

GB/T

定進(jìn)行生物相容性評價。制造商在確定是否進(jìn)行動物學(xué)試驗前先對器械進(jìn)行生物學(xué)評價。式和內(nèi)容主要包括：器械的所有材料是否都有臨床安全使用史？識別器械組成材料中含有哪些有毒有害物質(zhì)？器械生產(chǎn)過程中引入了哪些有毒有害物質(zhì)？量（

值）？毒有害物質(zhì)低于人體相同接觸途徑的允許攝入量（

值），或?qū)⑵淇刂圃跇?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限量以下，都表明器械的生物學(xué)風(fēng)