T-CGCPU 026-2023 心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載團 體 標 準T/CGCPU

026-2023心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范Design

specifications

for

protocol

cardiovascularinterventional

medical

devices2022-12-31

發(fā)布 2024-01-16

實施中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 發(fā)布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

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1.

2.

3.

4.

5.

.......................................... 10

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《標準化工作導(dǎo)則

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Good

））的有關(guān)要求，制定本文件。兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 3.1

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medical

control

medical

sponsor

subject3.1.10

3.1.11

辦者派專人員督醫(yī)療器臨床驗的進展保證療器臨床夠遵臨床驗方案、標準操作規(guī)程、

和相關(guān)法律法規(guī)的要求，并對醫(yī)療器械臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進行驗證、記3.1.12

audit驗相關(guān)活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程、

和相關(guān)法律法3.1.13

3.1.14

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3.2

5.1

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5.2

心血管介入類醫(yī)療器械類別

5.3

治療適應(yīng)癥5.4

產(chǎn)品質(zhì)量與技術(shù)要求5.4.1

產(chǎn)品質(zhì)量要求學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載a)

展臨驗之確保品的方面符合律法規(guī)定制性標準產(chǎn)品b)

5.4.2

產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)要求心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗成功率與研究者（3.1.7）手術(shù)經(jīng)驗和手術(shù)技術(shù)水平有關(guān)，實施臨

III

主要研究者、臨床試驗組長單位/協(xié)調(diào)研究者（多中心臨床試臨床試驗機構(gòu)和主要研究者摘要臨床試驗的背景資料2.12.22.3研究目的研究設(shè)計4.1單中心/多中心、隨機的選擇、盲法設(shè)計、對照設(shè)計、對照器．ｂｗｗｗ學(xué)兔兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

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101.

冠狀動脈藥物洗脫支架確證性臨床試驗應(yīng)由隨機對照試驗和單組目標值試驗兩個試驗組成。單組目標值試驗以靶病變失敗率為主要研究終點，樣本量應(yīng)不少于

800

例，其中部分病例可來源于隨機對照試驗的試驗組。試驗總樣本量

1000

2.

生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗分兩個階段進行，第一階段需完成可行性試驗初步評價產(chǎn)品安全性和可3.

12

晚期管腔丟失為主要研究終點的

1:1

的不少于

200

對的試驗，對照用醫(yī)療器械應(yīng)選擇公認療效較好的對照用醫(yī)療器4.

12

驗的試驗組。試驗總樣本量應(yīng)在具有統(tǒng)計學(xué)意義基礎(chǔ)上不

4.2試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)4.34.44.54.6用器目標癥應(yīng)相關(guān)療規(guī)診療．ｂｗｗｗ學(xué)兔兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

．ｂｗｗｗ學(xué)兔兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載11發(fā)生不可耐受的

AE

或研究者認為繼續(xù)參加風(fēng)險大于獲益；受4.7提供至少

個月的臨床影像學(xué)觀察數(shù)據(jù)和至少

12

個月的臨床4.8統(tǒng)計學(xué)考慮5.1統(tǒng)計學(xué)設(shè)計、方法和分析規(guī)5.25.35.4兔ｗｗｗ．ｂ學(xué)兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

兔ｗｗｗ．ｂ學(xué)兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載12產(chǎn)品運輸與管理監(jiān)查計劃數(shù)據(jù)管理8.18.28.38.4風(fēng)險受益分析9.19.29.3治療療效（前究及究療標及9.4101112．ｂｗｗ兔ｗ學(xué)兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

．ｂｗｗ兔ｗ學(xué)兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1312.112.1.112.1.212.1.3

12.1.412.212.2.1

12.2.2SAE

12.312.412.4.1可疑非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)的產(chǎn)品明書產(chǎn)品摘要的資息的12.4.2可疑非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)的12.4.512.513臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規(guī)定14試驗資料查看權(quán)限規(guī)定15臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容試驗涵蓋容應(yīng)《醫(yī)臨床報告16資料保存與保密原則17各方承擔(dān)的職責(zé)18方案修訂歷史情況19簽字頁．ｂｗｗｗ學(xué)兔兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

．ｂｗｗｗ學(xué)兔兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1420參考文獻學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

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號）