動(dòng)物生化分析儀

動(dòng)物生化分析儀2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修3術(shù)語和定義儀器或測(cè)試系統(tǒng)的所有分析步驟都實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，包括樣品/試劑互相反應(yīng)、化學(xué)/生物學(xué)分透射光強(qiáng)度與入射光強(qiáng)度的比值為透射率；透射率倒數(shù)的常由測(cè)量系統(tǒng)將一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)攜帶到另一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)量，由此錯(cuò)誤地色素溶液相對(duì)偏差在±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)%±0.025±0.075.7溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度5.9加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性5.10臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度%mmol/L制造商宣稱的全部檢測(cè)對(duì)象（動(dòng)物類型）及檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)有相應(yīng)的陽性判斷值或者參考區(qū)間?！囼?yàn)方法a)環(huán)境溫度：10℃~30℃;b)相對(duì)濕度：20%RH～80%RH；c)大氣壓力：86.0kPa～106.0k注：a)～d)中的條件與生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)稱不一致時(shí)，以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn)，但需經(jīng)相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證。用去離子水作參比，在340nm處測(cè)定5空氣作參比，在340nm處測(cè)定JB400型截止型濾光片的吸光度對(duì)分析儀340nm和450nm～520nm范圍內(nèi)任一波長(zhǎng)進(jìn)行線性范圍測(cè)定，各個(gè)波長(zhǎng)的10/10的比例稀釋，共獲得11個(gè)濃度梯度Di=Aici)根100%（1）Ai——某濃度點(diǎn)實(shí)際測(cè)定的吸光度的平均值；b——線性擬合的斜率；ci——相對(duì)濃度；nAici-Aicib=i=1i=1i=1nΣci-|ΣnΣci-|Σci|i=1（i=1)a=-b根Ai——某濃度點(diǎn)實(shí)際測(cè)定的吸光度的平均值；ci——相對(duì)濃度；n——選定的濃度個(gè)數(shù)；偏差為±5%）和1.0（以去離子水為空白，允許偏差為±5%）的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)600nm～700nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)任一波長(zhǎng)的測(cè)定溶液為吸光度為0.5（以去離子水為空白按照下面的設(shè)定條件a）、b在分析儀上測(cè)定上述溶液的吸光度，計(jì)算其中最大值與按照下面的設(shè)定條件a）、b在分析儀上測(cè)定上述溶液的吸光度，重復(fù)測(cè)定20次，按式（4）SXnΣXi-2Xi——每次的實(shí)測(cè)值；6.8溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度將精度不低于0.1℃的溫度檢測(cè)儀的探頭，或分析儀制造商提供的相同精度測(cè)定一次溫度值，測(cè)定時(shí)間為分析儀標(biāo)稱的最長(zhǎng)反b）將橙黃G（OrangeG）原液準(zhǔn)確稀釋200倍，在光度計(jì)上定稀釋液在340nmc）以去離子水為試劑，以橙黃G（OrangeG）原液析儀標(biāo)稱的最大樣品量，按照原液、原液、原液、去離子水、e）按式（5）計(jì)算攜帶污染率，取其中攜帶污染率最Ki= 4-Ai6）A原根-Ai6Vs——樣品的加入體積；Vr——試劑的加入體積。注2：允許采納600nm～700nm作為分為比色法和稱量法兩種類型的測(cè)定方法，制造a）將分析儀、除氣去離子水等恒溫于恒溫、恒濕b）將容器放到合適位置，控制試劑針或樣品針往該容器中加入規(guī)定Bi=（XiT）/T100%（6）Bi——加樣偏差；Xi——實(shí)際加入量均值；m2m1m3mm2m1m3m1水t色t——t℃時(shí)色素原液密度；水t——t℃時(shí)純水密度（參見附錄B）。稀釋到2000mL容量瓶中定容；在分光光度計(jì)上（478nm±1nm）測(cè)定稀釋后的參考色素稀釋液吸光度Aref。Dref= ρ色tm5m42000d）樣品加注、回收、定容及吸光度檢測(cè)，將色素原液手工將比色杯內(nèi)的色素原液用去離子水回收到容量為Msam（Msam按照表4選?。┑娜萘科恐蠽≤10在分光光度計(jì)上（478nm士1nm）測(cè)定定容后的被檢色素吸光度Asam；V=Msam根AsamDref根ADref6.11臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度常值質(zhì)控血清或新鮮動(dòng)物血清進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)。每個(gè)項(xiàng)目重復(fù)測(cè)定20次，按式（4）計(jì)算變異系6.12陽性判斷值或者參考區(qū)間按分析儀說明書進(jìn)行操作，調(diào)取分析儀設(shè)定的各項(xiàng)目參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。必要時(shí)可用分析儀與配7標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書b)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；d)生產(chǎn)日期或