苯并二氮卓類藥物的雜質(zhì)檢查講解_第1頁
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苯并二氮?類藥物的雜質(zhì)檢查制作單位：滄州醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校苯并二氮?類藥物由于生產(chǎn)過程中或貯藏期間容易出現(xiàn)中間體、副產(chǎn)物或降解物質(zhì)，因此中國藥典多采用HPLC法檢查有關(guān)物質(zhì)。ChP2015地西泮及其片、注射液中的有關(guān)物質(zhì)檢查即采用此法。苯并二氮?類藥物的雜質(zhì)檢查地西泮在合成過程中，若氮甲基化不完全，可能產(chǎn)生雜質(zhì)去甲基地西泮，又可分解產(chǎn)生2-甲氨基-5-氯二苯酮等雜質(zhì)，《中國藥典》2015版采用HPLC法--自身稀釋對(duì)照法檢查地西泮原料、片、注射液中的有關(guān)物質(zhì)。解析：ChP2015地西泮的有關(guān)物質(zhì)檢查：--HPLC法苯并二氮?類藥物的雜質(zhì)檢查ChP2015地西泮的有關(guān)物質(zhì)檢查取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水（70:30）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為254nm。理論板數(shù)按地西泮峰計(jì)算不低于1500。精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各10μ1,分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照液主峰面積的0.6倍（0.3%）

。苯并二氮?類藥物的

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