關(guān)于在庫藥品養(yǎng)護的澄明度檢查和溫濕度控制

關(guān)于在庫藥品養(yǎng)護的澄明度檢查和溫濕度控制

【摘要】在庫藥品的科學(xué)養(yǎng)護，保證在庫藥品的質(zhì)量，防止和減少了在庫藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。本文介紹藥品在倉庫貯存過程中進行保養(yǎng)和維護的一些經(jīng)驗，主要敘述藥品澄明度檢查和溫濕度控制，藥品澄明度檢查內(nèi)容包括操作場所、檢查裝置、檢查人員條件、檢查前準(zhǔn)備、檢查方法、時限及判斷標(biāo)準(zhǔn)、澄明度檢查、特殊品種的判斷及澄明度檢查的養(yǎng)護記錄，溫濕度控制主要講述各個藥品的貯存條件及其超標(biāo)采取的相應(yīng)控制措施?！娟P(guān)鍵詞】藥品;澄明度;溫濕度藥品的在庫養(yǎng)護，指的是藥品在倉庫貯存過程中所進行的保養(yǎng)和維護工作[1]，是倉庫藥品保管的一項經(jīng)常性工作，而藥品在倉庫的貯存過程中如何進行保養(yǎng)和維護，防止或減少藥品質(zhì)量的發(fā)生，其中澄明度檢查和溫濕度控制在養(yǎng)護中顯得尤為重要。1藥品養(yǎng)護的澄明度檢查澄明度檢查適用于驗收、養(yǎng)護過程中對注射液可見異物的檢查，依據(jù)的文件和標(biāo)準(zhǔn)是《中國藥典》2005年版附錄“可見異物檢查法”和“可見異物檢查法補充規(guī)定”(國家食藥監(jiān)2005年373號)。1.1操作場所避光的可見異物檢測室。1.2可見異物檢查裝置[2]1.2.1檢測儀器YB-2型澄明度檢測儀。1.2.2檢測儀器背景不反光的黑色背景和不反光的白色背景(供檢查有色異物)。1.2.3光照度檢測前應(yīng)依據(jù)所檢測藥品，調(diào)節(jié)光照度并應(yīng)用檢測儀所帶“照度計”對光照度進行測定。檢測無色注射液，光照度為1000~1500LX;檢測透明塑料容器或有色溶液注射液，光照度為2000~3000LX;檢測混懸型注射液，光照度為4000LX。1.3檢查人員條件[2](1)視力遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗，均為0.9或0.9以上(不包括矯正后視力)。(2)色盲測驗應(yīng)無色盲。1.4檢查前準(zhǔn)備(1)按“藥品質(zhì)量檢查驗收程序”規(guī)定的抽樣比例及方法抽取樣品，移入可見異物檢測室。(2)檢查可見異物檢測儀內(nèi)部臺面及其周圍，確認(rèn)無與檢測樣品無關(guān)的其他物品，以免混淆。(3)開啟可見異物檢測儀電源開關(guān)，檢查光源是否正常穩(wěn)定，光照度是否符合要求。(4)取待檢查的樣品，擦凈容器外壁，保持外壁清潔，集中放置。1.5檢查方法、時限及判斷標(biāo)準(zhǔn)1.5.1水(醇)溶劑型注射液將供試品如數(shù)抽取，擦凈安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清潔)，集中放置。檢查時按表1拿取支數(shù)連續(xù)操作，置供試品開展遮光板邊緣處，在明視距離(指供試品至人眼的清晰觀測距離，通常為20cm)，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部使藥液輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中存在的可見異物懸浮(注意不使藥液產(chǎn)生氣泡)，用目檢視。50ml或50ml以上的注射液按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視。不同規(guī)格注射劑每次拿取支數(shù)和檢查時限規(guī)定見表1。表1不同規(guī)格注射劑每次拿取支數(shù)和檢查時限規(guī)定1.5.2油溶劑型注射液油溶劑型注射液按水(醇)溶劑型注射液的方法檢查，檢查時限延長1倍。如有結(jié)晶析出，可在50℃~60℃左右的水浴中加熱，振搖，放冷至20℃~30℃檢查，若結(jié)晶不溶者判為不合格。1.6澄明度檢查特殊品種的判斷澄明度檢查的養(yǎng)護記錄見表2。(1)葡萄糖酸鈣注射液，輸血用枸櫞酸鈉注射液，肌苷注射液，細(xì)胞色素C注射液，硫酸魚精蛋白注射液，肝素鈉注射液，乳酸鈉注射液，在藥液澄明的情況下，僅帶有少量白點者，作合格論。(2)胰島素注射液，在藥液澄明的情況下，僅帶少量白點及短小纖維狀物者，作合格論。(3)鹽酸精氨酸注射液，在藥液澄明的情況下，僅帶少量白點及短小纖維(經(jīng)搖動即能分散)者，作合格論。(4)右旋糖酐類注射液，帶有輕微乳光及微量白點者，作合格論。表2澄明度檢查的養(yǎng)護記錄2藥品養(yǎng)護的溫濕度控制溫度和濕度是影響藥品質(zhì)量的重要因素。溫濕度控制不當(dāng)會使藥品發(fā)生分解、揮發(fā)、沉淀、潮解、酸敗、生霉、蟲蛀等[3]。建立倉庫溫度和濕度的管理制度，嚴(yán)格控制倉庫的溫濕度是做好藥品養(yǎng)護的關(guān)鍵[4]。品種繁多的藥品，其對室溫的敏感度都各自不同，對有特殊儲存要求的藥品，建立了符合所需條件的庫房和相應(yīng)設(shè)施。藥品在冷處保管溫度控制在2℃~8℃之間;陰涼暗處溫度控制在20℃以下;室溫溫度控制在1℃~30℃之間;相對濕度控制在45%~75%之間。性質(zhì)不穩(wěn)定，遇熱易分解，效價降低的藥品，在保存中應(yīng)按規(guī)定的溫度條件貯存。(1)臟器制劑或酶類注射劑，如催產(chǎn)素、輔酶A等，受溫度影響較大，常因蛋白質(zhì)變性導(dǎo)致活性降低，故應(yīng)陰涼處保存[5]。(2)有的制劑在熱環(huán)境中性質(zhì)不穩(wěn)定，如ATP、胰島素等，應(yīng)在2℃~8℃的冷暗處貯存。雖然此類制劑在低溫中保存能提高其穩(wěn)定性，但溫度也不宜過低，以防制劑結(jié)凍而降低效力[5]。(3)生物制品如破傷風(fēng)抗毒素、白蛋白、乙肝疫苗等，從化學(xué)成分上看，具有蛋白質(zhì)的性質(zhì)，一般應(yīng)避熱、避光、避冷凍，其保存溫度直接影響制品的藥效。適宜保存溫度為2℃~10℃的干暗處[5]。(4)乳制劑的如脂肪乳，其中約60%的脂肪酸為人體必需脂肪酸，是一種乳濁液劑型，屬熱力不穩(wěn)定體系，當(dāng)在較高溫度下其微?？捎尚∽兇?，破壞其劑型而影響療效，故我國合資產(chǎn)脂肪乳要求貯存溫度為25℃以下，不得冷凍[5]。庫房溫濕度監(jiān)測，規(guī)定每日上、下午兩次定時對庫房溫濕度進行檢查記錄，冷庫和疫苗庫實時監(jiān)控，并做好記錄。常溫庫或陰涼庫溫度超標(biāo)-開冷機組或空調(diào)降溫;庫房濕度高于75%開除濕機或空調(diào)的除濕功能;庫房濕度低于45%濕拖把拖過道方式提高濕度;室外的濕度低于室內(nèi)，可以開啟門窗或采用通風(fēng)設(shè)施?？傊箓}庫各個庫房的溫濕度保持在正常范圍之內(nèi)。澄明度檢查和溫度控制，保證了在庫藥品的科學(xué)養(yǎng)護，防止和減少了在庫藥品質(zhì)量問題的發(fā)生，保證了藥品的質(zhì)量。2藺世英.淺談庫存藥品的溫濕度控制.大同醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)校學(xué)報，2001，(