醫(yī)療器?械臨床使用安全管理制度

醫(yī)療器焐臨床使用安全管理制度2023-11-06目錄contents引言組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制目錄contents醫(yī)療器械臨床使用事故或不良事件的報(bào)告與處理相關(guān)文件與記錄管理附則01引言目的和意義規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的使用和管理，提高醫(yī)療設(shè)備的有效性和可靠性。保障患者的安全和權(quán)益，維護(hù)醫(yī)院的聲譽(yù)和形象。確保醫(yī)療設(shè)備在臨床使用過(guò)程中的安全性，降低醫(yī)療事故的風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量。適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療設(shè)備的臨床使用和管理，包括但不限于診斷類(lèi)、治療類(lèi)、護(hù)理類(lèi)等醫(yī)療設(shè)備。適用于醫(yī)療設(shè)備的使用者、管理者和維修保養(yǎng)人員等相關(guān)人員。范圍和適用對(duì)象指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的各種儀器、設(shè)備、器具、材料等，用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、護(hù)理、康復(fù)等。術(shù)語(yǔ)和定義醫(yī)療設(shè)備指醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療實(shí)踐中的使用過(guò)程，包括診斷、治療、護(hù)理等醫(yī)療行為。臨床使用指針對(duì)醫(yī)療設(shè)備臨床使用的安全管理體系和制度，包括設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等全過(guò)程的管理。安全管理制度02組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)醫(yī)院管理部門(mén)職責(zé)制定醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度和規(guī)范，并監(jiān)督執(zhí)行。審核醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、使用、維護(hù)、報(bào)廢等全過(guò)程的安全性。組織開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備安全性評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制工作。對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用人員進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，提高使用人員的安全意識(shí)和技能。臨床科室職責(zé)遵守醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度和規(guī)范，確保設(shè)備安全使用。及時(shí)報(bào)告設(shè)備故障或事故，并配合調(diào)查處理。對(duì)本科室使用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全性評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制。對(duì)本科室醫(yī)療設(shè)備使用人員進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)。設(shè)備科職責(zé)負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)、維護(hù)、保養(yǎng)、報(bào)廢等管理工作。對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備使用人員進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，提高使用人員的安全意識(shí)和技能。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全性評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備維修、保養(yǎng)、報(bào)廢等方面的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)。03醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范采購(gòu)規(guī)范醫(yī)療器械的采購(gòu)必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核和評(píng)估，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。采購(gòu)渠道應(yīng)選擇具有資質(zhì)和信譽(yù)的供應(yīng)商，并建立采購(gòu)檔案，記錄采購(gòu)過(guò)程和產(chǎn)品信息。醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)規(guī)范驗(yàn)收規(guī)范醫(yī)療器械到貨后，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀、標(biāo)識(shí)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。驗(yàn)收過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即與供應(yīng)商協(xié)商解決，并記錄驗(yàn)收結(jié)果。存儲(chǔ)規(guī)范醫(yī)療器械應(yīng)存放在符合產(chǎn)品要求的環(huán)境中，避免陽(yáng)光直射、潮濕、污染等不良因素影響產(chǎn)品質(zhì)量。存儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)定期檢查和維護(hù)，確保產(chǎn)品安全存儲(chǔ)。檢查內(nèi)容醫(yī)療器械使用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、規(guī)格、數(shù)量、外觀、性能等，確保產(chǎn)品符合使用要求。對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)檢查有效期和使用方法說(shuō)明。檢查流程質(zhì)量檢查應(yīng)按照規(guī)定的流程進(jìn)行，包括核對(duì)產(chǎn)品信息、檢查外觀和性能、核對(duì)有效期等。檢查過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止使用，并聯(lián)系供應(yīng)商解決問(wèn)題。醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查規(guī)范定期維護(hù)醫(yī)療器械應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保產(chǎn)品性能和安全性。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和高值醫(yī)療器械，應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。使用登記醫(yī)療器械使用過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行登記，記錄使用時(shí)間、患者信息、產(chǎn)品信息等，以便于跟蹤和管理。不良事件報(bào)告醫(yī)療器械使用過(guò)程中如出現(xiàn)不良事件，應(yīng)立即報(bào)告相關(guān)部門(mén)和供應(yīng)商，以便于及時(shí)解決問(wèn)題和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量控制規(guī)范報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)品過(guò)期、損壞嚴(yán)重、性能下降等。處理流程醫(yī)療器械報(bào)廢處理應(yīng)按照規(guī)定的流程進(jìn)行，包括核對(duì)報(bào)廢產(chǎn)品信息、進(jìn)行報(bào)廢登記、分類(lèi)處理等。報(bào)廢處理過(guò)程中應(yīng)注意環(huán)境保護(hù)和資源利用，合理處理廢棄物和可回收物品。醫(yī)療器械報(bào)廢處理規(guī)范04醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)遵循國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法采用定性和定量相結(jié)合的方法，如危險(xiǎn)源分析、風(fēng)險(xiǎn)矩陣分析等，對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與方法VS根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)程度，制定不同的控制措施，如預(yù)防性措施、糾正性措施和改進(jìn)性措施等?？刂拼胧?shí)施明確責(zé)任部門(mén)和人員，制定實(shí)施計(jì)劃和時(shí)間表，確保各項(xiàng)控制措施的有效實(shí)施?？刂拼胧┓诸?lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定與實(shí)施定期對(duì)醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估，以確?？刂拼胧┑挠行院瓦m用性。根據(jù)評(píng)估結(jié)果和實(shí)際使用情況，對(duì)控制措施進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化，提高醫(yī)療器械臨床使用的安全性。定期評(píng)估持續(xù)改進(jìn)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制的持續(xù)改進(jìn)05醫(yī)療器械臨床使用事故或不良事件的報(bào)告與處理及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞、漏報(bào)、謊報(bào)。報(bào)告原則報(bào)告時(shí)限報(bào)告內(nèi)容發(fā)生事故或不良事件后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，緊急情況下應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。包括事故或不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及的醫(yī)療器械、受害人數(shù)、損害情況、原因分析等。03事故或不良事件報(bào)告制度0201由醫(yī)院相關(guān)部門(mén)組成調(diào)查組，負(fù)責(zé)事故或不良事件的調(diào)查、分析、評(píng)估和責(zé)任認(rèn)定。調(diào)查組織按照規(guī)定的程序進(jìn)行調(diào)查，包括現(xiàn)場(chǎng)勘查、取證、詢問(wèn)相關(guān)人員等。調(diào)查程序根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)責(zé)任人進(jìn)行相應(yīng)的處理，包括警告、罰款、吊銷(xiāo)執(zhí)照等。處理措施事故或不良事件的調(diào)查與處理程序監(jiān)督機(jī)制醫(yī)院設(shè)立專門(mén)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械臨床使用事故或不良事件的報(bào)告、調(diào)查、處理等進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。處罰措施對(duì)于違反報(bào)告制度的相關(guān)人員，視情節(jié)輕重，給予相應(yīng)的處罰，包括警告、罰款、降職等。事故或不良事件報(bào)告的監(jiān)督與處罰06相關(guān)文件與記錄管理相關(guān)文件管理醫(yī)療器焐驗(yàn)收文件包括產(chǎn)品合格證明、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、使用說(shuō)明書(shū)等，由使用部門(mén)在驗(yàn)收合格后進(jìn)行歸檔。醫(yī)療器焐維修保養(yǎng)文件包括維修記錄、保養(yǎng)計(jì)劃、保養(yǎng)記錄等，由設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)保管。醫(yī)療器焐采購(gòu)文件包括采購(gòu)計(jì)劃、供應(yīng)商評(píng)估和選擇文件、采購(gòu)合同等，由醫(yī)療器焐管理部門(mén)專人保管。03醫(yī)療器焐事故報(bào)告記錄包括事故發(fā)生時(shí)間、事故經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果等，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)記錄和保管。記錄管理01醫(yī)療器焐使用記錄包括使用時(shí)間、使用人員、使用狀況等，由使用部門(mén)負(fù)責(zé)記錄和保管。02醫(yī)療器焐維修保養(yǎng)記錄包括維修時(shí)間、維修人員、維修內(nèi)容等，由設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)記錄和保管。07附則解