GCP法規(guī)考試題庫-判斷題

GCP法規(guī)題庫--判斷題判斷題共329道1《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結果科學可靠?！?《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。某3《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全?！?《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。某5《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。某6《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則?！?《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法?！?臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。某9《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的?！?0《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》依據(jù)國際公認原則制定的?！?1《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。某12《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。某13《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》適用于藥物各期臨床試驗?！?4《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究?！?5《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。某16凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構批準。√17《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》共包括13章、62條。某18《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》。某19進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。√20臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。某21臨床試驗只需以道德倫理為標準。某22公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則?！?3任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。某24進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)?！?5藥品臨床試驗必須遵循道德原則?！?6《人體生物醫(yī)學研究的倫理準則》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。√27在多中心臨床試驗中應加強監(jiān)查員的職能?！?8臨床試驗的研究者應有在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)的資格?！?9試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協(xié)議。某30在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議?！?1多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。√32負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥物臨床研究基地?！?3主要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。某34臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求?！?1參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。某42多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。某43倫理委員會應在藥政管理部門建立。某44倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內建立。√45倫理委員會最多由5人組成。某46倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)?！?7倫理委員會最多有1人來自其他單位。某48倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》?！?9倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。某50倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響?！?1倫理委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束?！?2臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責?！?3臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施√。54臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。某55倫理委員會是以討論的方式做出決定。某56倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。√57倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。某58倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。某59倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。√60倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存，其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。某61倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。某62倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年?！?3倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。某64倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。√65倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。某66倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。某67倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。某68倫理委員會要對研究者的資格進行審查?！?9倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。某70倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。某71倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。√72倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。某73倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。√74倫理委員會不需要對試驗設計的科學性進行審閱。某75多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏?！?6倫理委員會應審閱病例報告表的設計。某77在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。某78受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書?！?9試驗方案一經(jīng)批準不得修改。某82因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。某83受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響?！?4知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。某85知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字?！?6多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗?！?7無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。某90為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。某93試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施?！?4臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由?！?5臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。某96臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期?！?7臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。某98臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)?！?9已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。某100臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益?！?01臨床試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址。某102臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址√103臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心?！?04臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。某105臨床試驗方案中應根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。√106臨床試驗方案中應根據(jù)研究者經(jīng)驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。某107臨床試驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定?！?08臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。某109臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度√110臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度，安慰劑可不必記錄。某111臨床試驗方案中應包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。√112臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容某113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結束時同時結束。某114臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間?！?15臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據(jù)?！?16研究者必須在合法的醫(yī)療機構中具有中級以上職稱。某117研究者應在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格?！?18研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。某119研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。某120研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同