2023年GMP考試試題及參考答案

經(jīng)驗(yàn)，其中至少凸的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專

業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)

量受權(quán)人可以兼任。

3、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理

負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

4、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

5、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

2023年GMP考試試題及參考答案6、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料'生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以

及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少經(jīng)批

次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中

使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)

至少保存至產(chǎn)品放行后二至。

8、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完

成兩次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）

9、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本

要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差

錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

一'填空題（共10小題，每空1分，共25分）10、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，

1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)殛學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估'控制'溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少更主從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐

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二'單選題（本部分共10小題，每題都只有一個(gè)正確參考答案，每題14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10

1.5分，共15分）帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)

【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。（B）

o純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用七以上保溫循環(huán)。（D）A.5B.10C.15D.20

A.65B.85C.80D.7015、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生

11、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少進(jìn)行一次健康檢查。（D）

技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少A.4B.3C.2D.1

年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有16、批，用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的的組合。（D）

年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（AA.字母B.拼音C.數(shù)字D.數(shù)字和（或）字母

）17、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、

A.3、1B.2、1C.3、2D.1、2等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和錄方式另行制定。（D）

管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.

（C）血液制品

A.質(zhì)量管理部B.生產(chǎn)技術(shù)部0.藥品監(jiān)督管理部門18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后年。（D）

D.GMP辦公室A.4B.3C.2D.1

13、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有19、

以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。（B應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相

）應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（A）

A.初中B.中?；蚋咧蠧.?？艱.本科A.委托方B.受托方C.生產(chǎn)車間D.

以上都不是

20、應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。（A）

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A.質(zhì)量管理部B.生產(chǎn)技術(shù)部C.藥品監(jiān)督管理部門D.B.

GMP辦公室檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱'編號(hào)、代次、傳代日

三'多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有期、傳代操作人；

2個(gè)或2個(gè)以上的正確參考答案）C.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

21、液體制劑的工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（ABCD）D.

A.配制B.灌封C.過(guò)濾D.滅菌各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝'質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)'檢驗(yàn)方法

22、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ABCD和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生

）四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，正確的打錯(cuò)

A.退貨B.環(huán)境監(jiān)測(cè)C.確認(rèn)和驗(yàn)證D.誤的打X）

培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜【例】企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，而不同層

23、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的。（ACD）次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商可以不參與?！敬稹縓

A.規(guī)格B.數(shù)量C.過(guò)濾D.批號(hào)26、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。

24、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（ABCD確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)（V）

）27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)

A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；證的生產(chǎn)工藝'操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)

B.企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；的驗(yàn)證狀態(tài)。（V）

C.物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）28、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒

D.有效期或復(fù)驗(yàn)期目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，而中間產(chǎn)品可以例外。（X）

25、下列說(shuō)法正確的有（BCD）29、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核

A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；記錄。（V）

30、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（X）

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31、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況

使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可

、規(guī)格和批號(hào)等。（V）以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

32、合格產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。（X38、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或

）待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)

33、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫'接口定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。39、包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等

（V）o但無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為

34、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（V包裝。

）40

35、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（中間控制（過(guò)程控制）：指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程

如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控

廠房'生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)制視作中間控制的一部分。

正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其六、簡(jiǎn)答題（本部分共5小題，每題5分，共25分）

他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口（X）【例】什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

五'名詞解釋（本部分共5小題，每題3分，共15分）【答】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)

【例】原輔料：【答】除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通'審核的系統(tǒng)過(guò)程。

36、污染：在生產(chǎn)、取樣'包裝或重新包裝'貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，41、質(zhì)量控制的基本要求有哪些？

原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)答：（1）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效'可

或異物的不利影響?？康赝瓿伤匈|(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；

37、批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定（2）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料'中間產(chǎn)品、待包裝

數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要

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產(chǎn)品和成品的取樣、檢查'檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境44、應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到哪些

監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；預(yù)定的目標(biāo)？

(3)由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待答：(1)設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房'設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)

包裝產(chǎn)品和成品取樣；范要求；

(4)檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；(2)安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房'設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

(5)取樣、檢查'檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；(3)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

(6)物料、中間產(chǎn)品'待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢(4)性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能

驗(yàn)，并有記錄；夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

(7)物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；(5)工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出

除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

42、生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容？45、質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)有哪些？

答：(1)產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；答：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立'內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)'驗(yàn)證以及藥品

(2)產(chǎn)品劑型'規(guī)格和批量；不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

(3)所用原輔料清單(包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料)2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法

,闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，規(guī)'藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2

43、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

答：(1)指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

(2)企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

(3)物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗(yàn)'合格、不合格'已取樣)；

(4)有效期或復(fù)驗(yàn)期。

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一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共15分）二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個(gè)正確參考答案，每題

【例】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日15分,共15分）

起施行?！纠俊端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自起施行。（

1、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人'生產(chǎn)管理D）

負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人oA.2011年6月1日B.2011年5月1日

2、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。C.2011年4月1日D.2011年3月1日

3、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向o11、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間'不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于

4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用朝￡或包畫帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)

的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通'審核的系統(tǒng)過(guò)程。保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。（C）

5、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中A.20B.15C.10D.5

使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)12、批是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的—的組合。（0）

至少保存至產(chǎn)品放行后三年。A.漢字B.拼音C.數(shù)字和（或）字母D.數(shù)字

6、非無(wú)菌原料藥精制'干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照13、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合—的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（B）

5A潔凈區(qū)的要求設(shè)置。A.注射用水B.純化水C.飲用水D.原水

7、無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品14、不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的—o（B）

；部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品OA.驗(yàn)證B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.記錄

8、無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下支個(gè)級(jí)別。15、注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地

9、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在二￡潔凈區(qū)內(nèi)完成。與注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。（A

10、生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《中華）

人民共和國(guó)藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿A.應(yīng)當(dāng)B.不應(yīng)當(dāng)C.以上兩者皆可以D.以上兩者都不可以

”的規(guī)定和衛(wèi)生部《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。16、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品'

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等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D,近效期先出

錄方式另行制定。（D）21、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋

A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織'有計(jì)劃的全部活動(dòng)。（ABCD

血液制品）

17、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（D）A.人員B.廠房0.驗(yàn)證D.自檢

A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.22、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的。（ACD）

環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D.以上都是A.規(guī)格B.數(shù)量C.過(guò)濾D.批號(hào)

18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后年。（D）23、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ABD）。

A.4B.3C.2D.1A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄

19、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備D.穩(wěn)定性考察報(bào)告

以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少24、下列說(shuō)法正確的有（BCD）

個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。（B）A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；

A.2B.3C.4D.以上都不是B.

20、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。（D）檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)'取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書期、傳代操作人；

B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿C.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.

D.以上都是各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝'質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法

三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生

2個(gè)或2個(gè)以上的正確參考答案）25、必須每年體檢一次的人員包括o（AB）

【例】物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.食堂工作人員

原則。（BD）D.門衛(wèi)工作人員

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四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共1033、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例

分，正確的打錯(cuò)誤的打X）如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運(yùn)揄到包裝廠，還需要長(zhǎng)期

【例】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評(píng)估其對(duì)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。

起施行。（V）此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)貯存時(shí)間較長(zhǎng)的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。（V）

26、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（34、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選

如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的擇的原則'質(zhì)量評(píng)估方式'評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)'物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（V）

廠房'生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)35、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專

正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其職人員負(fù)責(zé)管理。（V）

他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口（X）五、名詞解釋（本部分共5小題，每題4分，共20分）

27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)【例】氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之

證的生產(chǎn)工藝'操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)'操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料

的驗(yàn)證狀態(tài)。（V）出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

28、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和36、中間控制

設(shè)備表面。（V）也稱過(guò)程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控

29、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo),以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中

準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（X）間控制的一部分。

30、所有執(zhí)行GMP37、潔凈區(qū)

的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)（X）31、每批藥品的檢需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、

驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品'待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況（V）38、工藝規(guī)程

32、應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方'生產(chǎn)操

、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。（V）

第8頁(yè)共35頁(yè)

作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件(8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；

、加工說(shuō)明(包括中間控制)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。(9)對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳

39、隔離操作器細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

指配備B級(jí)(ISO544、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污

級(jí))或更高潔凈度級(jí)別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)染？

境(如其所在潔凈室和操作人員)完全隔離的裝置或系統(tǒng)。答：(1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

40、重新加工(2)采用階段性生產(chǎn)方式；

將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一(3)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控

部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制；

六、改正題(本部分共2小題，每題15分，共30分)(4)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的

七'簡(jiǎn)答題(本部分共2小題，每題10分，共20分)風(fēng)險(xiǎn)；

43、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？(5)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)

答：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格'批號(hào)；服；

(2)生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；(6)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必

(3)每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；

(4)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人(7)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

員的簽名；(8)干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；

(5)每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理(9)生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎'易脫屑'易發(fā)霉器具；使用篩

產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量)；網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

(6)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)'工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備(10)液體制劑的配制、過(guò)濾'灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成

的編號(hào)；

(7)中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

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(11)軟青劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)

定貯存期和貯存條件。

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選擇題（2分/題，共30分）A.半年B.一年C.二年D.三年

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月199.2010年修訂的GMP沒(méi)有的章節(jié)（）

日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2011年1月17日發(fā)布，自（A.機(jī)構(gòu)與人員B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.衛(wèi)生管理

）起施行。10.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行

A.2011年B.2012年C.2013年D.2015年A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.市場(chǎng)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人

2.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（）11.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）

A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長(zhǎng)填寫

B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)12.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（）

C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量A.可以發(fā)放

D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放

3.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放

A.自來(lái)水B.飲用水C.純化水D.注射用水D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放

4.物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。13.藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）

A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財(cái)務(wù)管理部門A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.藥用標(biāo)準(zhǔn)C.相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

5.證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這14.通常認(rèn)為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。

一系列的活動(dòng)通常稱之為：（）A.中間產(chǎn)品B.待包裝產(chǎn)品C.試劑D.包裝材料

A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證15.（）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP

6.因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措

A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門施。

7.作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理部門

A.生產(chǎn)B.質(zhì)量C.信譽(yù)D.效益不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)最佳參考答案，3分/題，共30分）

8.藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）1.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）。

第11共35頁(yè)

A.中華人人民共和國(guó)憲法B.中華人民共和國(guó)藥品管理法A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告

C.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例三.判斷題（正確的標(biāo)錯(cuò)誤的標(biāo)X。2分/題，共20分）

2.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（1.質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

）,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織'有計(jì)劃的全部活動(dòng)。2.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（）

A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢3.生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）

3.為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（4.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品'與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)

）。備表面。（）

A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備5.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。6.取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.總工程師7.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（）

5.必須每年體檢一次的人員包括（）8.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染

A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.洗衣工作人員D.食堂工作人員o如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（）

6.只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。9.所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。（）

A.待驗(yàn)物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品10.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除

7.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（）非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）

A.名稱B.數(shù)量C.流向D.種類四.闡述題（20分，共20分）

8.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（1.什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？

）的原則。

A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出

9.廠房、設(shè)施'設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（）。參考答案

A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)選擇題（2分/題，共30分）

10.藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（）。

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1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月199.2010年修訂的GMP沒(méi)