2023年GCP考試試題及答案(4套)

GCP考試試題及答案（4套）

一、選擇題：每題10分，共40分

1、弱勢(shì)受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參

加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正

當(dāng)影響。包括：O。

A處于危急狀況的患者（正確答案）

B入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人（正確答案）

C研究者的學(xué)生和下級(jí)（正確答案）

D申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者（正確答案）

2、試驗(yàn)方案，指說明臨床試驗(yàn)（）。試驗(yàn)方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和

理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。試驗(yàn)方案包括方案及其修訂版。

A目的（正確答案）

B設(shè)計(jì)（正確答案）

C方法學(xué)（正確答案）

D統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件（正確答案）

3、源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記

錄、備忘錄、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、磁介質(zhì)、X光片、、藥

房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。O

A醫(yī)院病歷（正確答案）

B受試者日記或者評(píng)估表（正確答案）

C照相底片（正確答案）

D受試者文件（正確答案）

4、設(shè)盲，指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。雙盲一般

指（）均不知道治療分配。

A受試者（正確答案）

B研究者（正確答案）

C監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員（正確答案）

D倫理委員會(huì)人員

二、判斷題：每題4分，共12分

5、試驗(yàn)用藥品，指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

6、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）,指為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要

求。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

7、合同研究組織（CRO）,指通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試

驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

三、填空題：每空4分，共48分

8、不良事件（AE）,指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表

現(xiàn)為、一_或者—但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。

空1答案：癥狀體征

空2答案：疾病

空3答案：實(shí)驗(yàn)室檢查異常

2CRF中文名全稱是：

空1答案：病例報(bào)告表

9、嚴(yán)重不良事件（SAE）,指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)、、-

一、,以及等不良醫(yī)學(xué)事件。

空1答案：死亡

空2答案：危及生命

空3答案：永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失

空4答案：受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間

空5答案：先天性異?；蛘叱錾毕?/p>

10、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）,指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了

_、一—或者——等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

空1答案：試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)

空2答案：已上市藥品的說明書

空3答案：產(chǎn)品特性摘要

一、選擇題：每題10分，共40分

1、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件除了下列文件外：招募受試者的方式和信息；提供

給受試者的其他書面資料；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；倫理

委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。還包括（）

A試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版（正確答案）

B知情同意書及其更新件（正確答案）

C研究者資格的證明文件（正確答案）

D研究者手冊(cè)（正確答案）

2、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括（）

A倫理審查的書面記錄（正確答案）

B會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄（正確答案）

C遞交的文件（正確答案）

D委員信息（正確答案）

3、對(duì)照藥品，指臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的：（）

A安慰劑（正確答案）

B已上市藥品（正確答案）

C其他研究藥物（正確答案）

D未上市的藥品

4、倫理委員會(huì)審查所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后（）年，器械臨

床試驗(yàn)（）年。

A5、10

B5、5

C5、2

D5、8

二、判斷題：每題4分，共12分

5、倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重

損害的臨床試驗(yàn)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

6、非臨床研究，指在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

7、檢查，指申辦方對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查

的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管

理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

三、填空題：每空4分，共48分

8、倫理委員會(huì)，指由、及組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過—

一、、、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試

者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。

空1答案：醫(yī)學(xué)

空2答案：藥學(xué)

空3答案：其他背景人員

空4答案：獨(dú)立地審查

空5答案：同意

空6答案：跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件

9、倫理委員會(huì)的審查意見有：.；.；；.審查意見應(yīng)當(dāng)

說明要求。

空1答案：同意

空2答案：必要的修改后同意

空3答案：不同意

空4答案：終止或者暫停已同意的研究

空5答案：修改的內(nèi)容或者否定的理由

10、倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注0

空1答案：弱勢(shì)受試者

一、選擇題：每題10分，共40分

1、為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修

改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向哪些部門報(bào)告：（）

A倫理委員會(huì)（正確答案）

B申辦者（正確答案）

C機(jī)構(gòu)辦公室

D必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門（正確答案）

2、試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括：（）。

A日期、數(shù)量（正確答案）

B批號(hào)解列號(hào)（正確答案）

C有效期（正確答案）

D分配編碼、簽名（正確答案）

3、研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。臨床試驗(yàn)

機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后多少年。O

A1

B2

C3

D5

4、盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件

等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因。緊急揭盲后，除治療受試

者外，對(duì)受試者下一步處理：（）

A立即退出臨床試驗(yàn)（正確答案）

B與機(jī)構(gòu)辦公室商議，決定是否退出臨床試驗(yàn)

C首先報(bào)告給申辦方，讓申辦方?jīng)Q定處理

D立即報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門

二、判斷題：每題4分，共12分

5、受試者在臨床試驗(yàn)過程中可以無理由退出臨床試驗(yàn)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

6、專業(yè)科室應(yīng)當(dāng)指派有資格的指定的人員管理試驗(yàn)用藥品。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

7、試驗(yàn)用藥品，指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

三、填空題：每空4分，共48分

8、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的——和,以及藥品監(jiān)督

管理部門的O

空1答案：監(jiān)查

空2答案：稽查

空3答案：檢查

9、不良事件（AE）,指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表

現(xiàn)為、一_或者—但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。

空1答案：癥狀體征

空2答案：疾病

空3答案：實(shí)驗(yàn)室檢查異常

10、倫理委員會(huì)的審查意見有：；；；o審查意見應(yīng)當(dāng)

說明,或者。

空1答案：同意

空2答案：必要的修改后同意

空3答案：不同意

空4答案：終止或者暫停已同意的研究

空5答案：要求修改的內(nèi)容

空6答案：否定的理由

一、選擇題：每題10分，共40分

1、臨床試驗(yàn)中，知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容:

（）

A受試者的義務(wù)（正確答案）

B試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性（正確答案）

C參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)（正確答案）

D臨床試驗(yàn)概況（正確答案）

2、在已經(jīng)開展的臨床試驗(yàn)中，如果倫理委員會(huì)終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)

,研究者應(yīng)當(dāng)立即向以下哪些部門報(bào)告：（）并提供詳細(xì)書面說明。

A臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（正確答案）

B主要研究者

C申辦者報(bào)告（正確答案）

D藥品監(jiān)察部門

3、研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則：（）

A研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的

信息。（正確答案）

B研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)（

正確答案）

C研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者

其監(jiān)護(hù)人（正確答案）

D知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語言和表達(dá)

方式，使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人易于理解。（正確答案）

4、倫理委員會(huì)的審查意見有：（）

A同意（正確答案）

B必要的修改后同意（正確答案）

C不同意（正確答案）

D終止或者暫停已同意的研究（正確答案）

二、判斷題：每題4分，共12分

5、若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個(gè)知情

同意過程。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

6、公正見證人，指與臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，

在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時(shí)，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他

書面資料，并見證知情同意。

正確答案）

錯(cuò)

7、兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有

能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本

人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或

者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

三、填空題：每空4分，共48分

8、臨床試驗(yàn)中，嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的—

而不是受試者的、和住址等身份信息。