2023年GCP考試試題及答案(4套)

GCP考試試題及答案（4套）

一、選擇題：每題10分，共40分

1、弱勢受試者，指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參

加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正

當影響。包括：O。

A處于危急狀況的患者（正確答案）

B入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人（正確答案）

C研究者的學生和下級（正確答案）

D申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者（正確答案）

2、試驗方案，指說明臨床試驗（）。試驗方案通常還應當包括臨床試驗的背景和

理論基礎，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。

A目的（正確答案）

B設計（正確答案）

C方法學（正確答案）

D統(tǒng)計學考慮和組織實施的文件（正確答案）

3、源文件，指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)學圖像、實驗室記

錄、備忘錄、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、磁介質(zhì)、X光片、、藥

房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關的文件和記錄，包括核證副本等。O

A醫(yī)院病歷（正確答案）

B受試者日記或者評估表（正確答案）

C照相底片（正確答案）

D受試者文件（正確答案）

4、設盲，指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。雙盲一般

指（）均不知道治療分配。

A受試者（正確答案）

B研究者（正確答案）

C監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員（正確答案）

D倫理委員會人員

二、判斷題：每題4分，共12分

5、試驗用藥品，指用于臨床試驗的試驗藥物。

對

錯（正確答案）

6、標準操作規(guī)程（SOP）,指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要

求。

對（正確答案）

錯

7、合同研究組織（CRO）,指通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試

驗中的某些職責和任務的單位。

對（正確答案）

錯

三、填空題：每空4分，共48分

8、不良事件（AE）,指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表

現(xiàn)為、一_或者—但不一定與試驗用藥品有因果關系。

空1答案：癥狀體征

空2答案：疾病

空3答案：實驗室檢查異常

2CRF中文名全稱是：

空1答案：病例報告表

9、嚴重不良事件（SAE）,指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)、、-

一、,以及等不良醫(yī)學事件。

空1答案：死亡

空2答案：危及生命

空3答案：永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失

空4答案：受試者需要住院治療或者延長住院時間

空5答案：先天性異?；蛘叱錾毕?/p>

10、可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）,指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了

_、一—或者——等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。

空1答案：試驗藥物研究者手冊

空2答案：已上市藥品的說明書

空3答案：產(chǎn)品特性摘要

一、選擇題：每題10分，共40分

1、倫理委員會應當審查的文件除了下列文件外：招募受試者的方式和信息；提供

給受試者的其他書面資料；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；倫理

委員會履行其職責所需要的其他文件。還包括（）

A試驗方案和試驗方案修訂版（正確答案）

B知情同意書及其更新件（正確答案）

C研究者資格的證明文件（正確答案）

D研究者手冊（正確答案）

2、倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括（）

A倫理審查的書面記錄（正確答案）

B會議記錄和相關往來記錄（正確答案）

C遞交的文件（正確答案）

D委員信息（正確答案）

3、對照藥品，指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的：（）

A安慰劑（正確答案）

B已上市藥品（正確答案）

C其他研究藥物（正確答案）

D未上市的藥品

4、倫理委員會審查所有記錄應當至少保存至藥物臨床試驗結束后（）年，器械臨

床試驗（）年。

A5、10

B5、5

C5、2

D5、8

二、判斷題：每題4分，共12分

5、倫理委員會有權暫停、終止未按照相關要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預期嚴重

損害的臨床試驗。

對（正確答案）

錯

6、非臨床研究，指在人體上進行的生物醫(yī)學研究。

對

錯（正確答案）

7、檢查，指申辦方對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查

的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管

理部門認為必要的其他場所進行。

對

錯（正確答案）

三、填空題：每空4分，共48分

8、倫理委員會，指由、及組成的委員會，其職責是通過—

一、、、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試

者的權益、安全受到保護。

空1答案：醫(yī)學

空2答案：藥學

空3答案：其他背景人員

空4答案：獨立地審查

空5答案：同意

空6答案：跟蹤審查試驗方案及相關文件

9、倫理委員會的審查意見有：.；.；；.審查意見應當

說明要求。

空1答案：同意

空2答案：必要的修改后同意

空3答案：不同意

空4答案：終止或者暫停已同意的研究

空5答案：修改的內(nèi)容或者否定的理由

10、倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，應當特別關注0

空1答案：弱勢受試者

一、選擇題：每題10分，共40分

1、為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修

改或者偏離試驗方案，應當及時向哪些部門報告：（）

A倫理委員會（正確答案）

B申辦者（正確答案）

C機構辦公室

D必要時報告藥品監(jiān)督管理部門（正確答案）

2、試驗用藥品管理的記錄應當包括：（）。

A日期、數(shù)量（正確答案）

B批號解列號（正確答案）

C有效期（正確答案）

D分配編碼、簽名（正確答案）

3、研究者應當對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣。臨床試驗

機構至少保存留樣至藥品上市后多少年。O

A1

B2

C3

D5

4、盲法試驗應當按照試驗方案的要求實施揭盲。若意外破盲或者因嚴重不良事件

等情況緊急揭盲時，研究者應當向申辦者書面說明原因。緊急揭盲后，除治療受試

者外，對受試者下一步處理：（）

A立即退出臨床試驗（正確答案）

B與機構辦公室商議，決定是否退出臨床試驗

C首先報告給申辦方，讓申辦方?jīng)Q定處理

D立即報告給藥品監(jiān)督管理部門

二、判斷題：每題4分，共12分

5、受試者在臨床試驗過程中可以無理由退出臨床試驗。

對（正確答案）

錯

6、專業(yè)科室應當指派有資格的指定的人員管理試驗用藥品。

對（正確答案）

錯

7、試驗用藥品，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。

對（正確答案）

錯

三、填空題：每空4分，共48分

8、研究者和臨床試驗機構應當接受申辦者組織的——和,以及藥品監(jiān)督

管理部門的O

空1答案：監(jiān)查

空2答案：稽查

空3答案：檢查

9、不良事件（AE）,指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表

現(xiàn)為、一_或者—但不一定與試驗用藥品有因果關系。

空1答案：癥狀體征

空2答案：疾病

空3答案：實驗室檢查異常

10、倫理委員會的審查意見有：；；；o審查意見應當

說明,或者。

空1答案：同意

空2答案：必要的修改后同意

空3答案：不同意

空4答案：終止或者暫停已同意的研究

空5答案：要求修改的內(nèi)容

空6答案：否定的理由

一、選擇題：每題10分，共40分

1、臨床試驗中，知情同意書和提供給受試者的其他資料應當包括以下哪些內(nèi)容:

（）

A受試者的義務（正確答案）

B試驗治療和隨機分配至各組的可能性（正確答案）

C參加該試驗的預計受試者人數(shù)（正確答案）

D臨床試驗概況（正確答案）

2、在已經(jīng)開展的臨床試驗中，如果倫理委員會終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗

,研究者應當立即向以下哪些部門報告：（）并提供詳細書面說明。

A臨床試驗機構（正確答案）

B主要研究者

C申辦者報告（正確答案）

D藥品監(jiān)察部門

3、研究者實施知情同意，應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則：（）

A研究者應當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的

信息。（正確答案）

B研究人員不得采用強迫、利誘等不正當?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗（

正確答案）

C研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應當及時告知受試者或者

其監(jiān)護人（正確答案）

D知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應當采用通俗易懂的語言和表達

方式，使受試者或者其監(jiān)護人、見證人易于理解。（正確答案）

4、倫理委員會的審查意見有：（）

A同意（正確答案）

B必要的修改后同意（正確答案）

C不同意（正確答案）

D終止或者暫停已同意的研究（正確答案）

二、判斷題：每題4分，共12分

5、若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應當有一位公正的見證人見證整個知情

同意過程。

對（正確答案）

錯

6、公正見證人，指與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，

在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他

書面資料，并見證知情同意。

正確答案）

錯

7、兒童作為受試者，應當征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。當兒童有

能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應當征得其本人同意，如果兒童受試者本

人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護人已經(jīng)同意參加或

者愿意繼續(xù)參加，也應當以兒童受試者本人的決定為準。

對（正確答案）

錯

三、填空題：每空4分，共48分

8、臨床試驗中，嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者在臨床試驗中的—

而不是受試者的、和住址等身份信息。