食品安全導論食品的安全評價

4食品安全導論食品的安全評價

風險分析（Riskanalysis）又稱危害性分析，是近年來國際上出現(xiàn)的保證食品安全的一種新模式，風險分析的根本目的在于保護消費者的健康和保護食品貿(mào)易的公平。2

風險分析的概念首先出現(xiàn)在環(huán)境科學的危害控制中。1986~1994年舉行的烏拉圭回合多變貿(mào)易談判，討論了包括食品在內(nèi)的產(chǎn)品貿(mào)易問題，最終形成了與食品密切相關的兩個正式協(xié)定，即“實施衛(wèi)生與動植物檢疫措施協(xié)定”(Agreementontheapplicationofsanitaryandphytosanitarymeasure，簡稱SPS協(xié)定)和“貿(mào)易技術壁壘協(xié)定”(AgreementonTechnicalBarrierstoTrade，簡稱TBT協(xié)定)。3SPS協(xié)定確定了各國政府通過采取強制性衛(wèi)生措施保護該國人民健康、免受進口食品帶來危害的權利。為避免隱藏的貿(mào)易保護措施，SPS協(xié)定要求各國政府采取的衛(wèi)生措施必須建立在風險評估的基礎上。另外，采取的衛(wèi)生措施必須是非歧視性的和沒有超過必要貿(mào)易限制的，同時必須建立在充分的科學證據(jù)之上，依據(jù)有關的國際標準進行。4在食品領域，食品法典委員會*(CodexAlimentariusCommission,CAC)標準被明確地認為是實施衛(wèi)生措施的基礎。SPS協(xié)定第一次以國際貿(mào)易協(xié)定的形式明確承認，為了在國際貿(mào)易中建立合理的、協(xié)調(diào)的食品規(guī)則和標準，需要有一個嚴格的科學方法。因此，CAC應遵照SPS協(xié)定提出一個科學框架。

*食品法典委員會(CodexAlimentariusCommission,CAC,是由聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）共同建立，以保障消費者的健康和確保食品貿(mào)易公平為宗旨的一個制定國際食品標準的政府間組織。5

1991年，F(xiàn)AO、WHO和GATT(GeneralAgreementonTariffsandTrade，關貿(mào)總協(xié)定)

聯(lián)合召開了“食品標準、食品中的化學物質(zhì)與食品貿(mào)易會議”，建議CAC在制定決定時應采取風險評估原理。同年，舉行的國際食品法典委員會CAC第19次大會同意采納這一工作程序。6

1993年，CAC第20次大會針對有關“CAC及其下屬和顧問機構實施風險評估的程序”的議題進行了討論，提出在CAC框架下，各分委員會及其專家咨詢機構[如食品添加劑聯(lián)合專家委員會(JECFA

）和農(nóng)藥殘留聯(lián)席會議(JMPR)]應在各自的化學品安全性評價中采納風險分析的方法。71994年，第41屆CAC執(zhí)行委員會會議建議FAO與WHO就風險分析問題聯(lián)合召開會議。根據(jù)這一建議，1995年3月13~17日，在日內(nèi)瓦WHO總部召開了FAO/WHO聯(lián)合專家咨詢會議，會議最終形成了一份題為“風險分析在食品標準問題上的應用”的報告。1997年1月27~31日，F(xiàn)AO/WHO聯(lián)合專家咨詢會議在羅馬FAO總部召開，會議提交了“風險管理與食品安全”報告，該報告規(guī)定了風險管理的框架和基本原理。81998年2月2~6日，在羅馬召開了FAO/WHO聯(lián)合專家咨詢會議會議提交了“風險情況交流在食品標準和安全問題上的應用”的報告，對風險情況交流的要素和原則進行了規(guī)定，同時對進行有效風險情況交流的障礙和策略進行了討論。至此，有關食品風險分析原理的基本理論框架已經(jīng)形成。9CAC于1997年正式將有關風險性分析方法的內(nèi)容列入《法典程序手冊》中，包括“與食品安全有關的危害性分析術語”以及“CAC一般決策中有關食品安全性評估的原則說明”等，指出法典有關健康、安全的決策都要以危害性評估為基礎，依照特定步驟以公開的形式進行，盡可能應用定量資料描述出危害性的特征，并將之與危害性管理的功能相區(qū)分?！斗ǖ涑绦蚴謨浴愤€敦促各國采用統(tǒng)一的指標原則，促進有關食品安全措施的協(xié)同一致。目前，風險分析已被公認為制定食品安全標準的基礎。10在目前的國際食品貿(mào)易中，SPS協(xié)定是保證食品安全的基礎?；赟PS協(xié)定的所有措施必須以科學性為基礎，同時保持一致化和透明度?？茖W性，就是要以風險分析的原理研究所關心的問題。11風險分析是針對國際食品安全需求應運而生的一種宏觀管理模式，通過風險分析，可保證食品安全管理政策的科學性和完整性，風險分析在WTO的工作機制中，是制定食品安全標準和解決國際食品貿(mào)易爭端的依據(jù)。12風險分析，是WTO和CAC制定食品安全法律、法規(guī)和標準的必要技術基礎和前提，也是各國有效地保護本國國民健康和維護本國食品進出口貿(mào)易正常進行的基本手段。13142015年《中華人民共和國食品安全法》(2015年修訂)第十七條國家建立食品安全風險評估制度，運用科學方法，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測信息、科學數(shù)據(jù)以及有關信息，對食品、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品中生物性、化學性和物理性危害因素進行風險評估。

國務院衛(wèi)生行政部門負責組織食品安全風險評估工作，成立由醫(yī)學、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)、生物、環(huán)境等方面的專家組成的食品安全風險評估專家委員會進行食品安全風險評估。食品安全風險評估結果由國務院衛(wèi)生行政部門公布。152015年《中華人民共和國食品安全法》(2015年修訂)第二十一條

食品安全風險評估結果是制定、修訂食品安全標準和實施食品安全監(jiān)督管理的科學依據(jù)。162015年《中華人民共和國食品安全法》(2015年修訂)第十八條有下列情形之一的，應當進行食品安全風險評估：(一)通過食品安全風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品可能存在安全隱患的；(二)為制定或者修訂食品安全國家標準提供科學依據(jù)需要進行風險評估的；(三)為確定監(jiān)督管理的重點領域、重點品種需要進行風險評估的；(四)發(fā)現(xiàn)新的可能危害食品安全因素的；(五)需要判斷某一因素是否構成食品安全隱患的；(六)國務院衛(wèi)生行政部門認為需要進行風險評估的其他情形。17風險分析包含三部分：風險評估（Risk

Assessment）風險管理（Risk

Management）風險信息交流（Risk

Communication）

風險分析是指對可能存在的危害的預測，并在此基礎上采取的規(guī)避或降低危害影響的措施。18食品安全風險分析旨在通過風險評估選擇適合的風險管理以降低風險，同時通過風險交流達到社會各界的認同或使得風險管理更加完善。具體來說就是通過使用毒理數(shù)據(jù)、污染物殘留數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計手段、攝入量及相關參數(shù)的評估等系統(tǒng)科學的步驟，以決定某種食品危害物的風險，并建議其安全限量以供風險管理者綜合社會、經(jīng)濟、政治及法規(guī)等各方面因素，在科學基礎上決策以制訂管理法規(guī)。19一、風險評估危害（Hazard）：食品中含有的，潛在的將對健康造成副作用的生物、化學和物理的致病因子。風險（Risk）：由于食品中的某種危害而導致的有害于人群健康的可能性和副作用的嚴重性。20風險評估（Risk

Assessment

）是對人體接觸食源性危害物而產(chǎn)生的對健康已知或潛在的不良作用進行科學評估，為風險分析提供科學依據(jù)。風險評估是整個風險分析體系的核心和基礎。21風險評估的原則：有效性原則：所有的科學信息均立足于證據(jù)；利用最有用的科學信息；制定可行的暴露評估方案，最好涉及高風險人群；盡可能進行定量評估；盡可能利用本國數(shù)據(jù)；盡可能考慮到整個食物鏈的生產(chǎn)、儲藏和操作過程；正確識別風險評估結果的不確定性和局限性。透明性原則：對風險評估的程序和結果進行廣泛的評價，包括內(nèi)部評價和外部評價。22風險評估的原則：統(tǒng)一性原則：應該采用統(tǒng)一的風險評估程序，遵守統(tǒng)一的國際規(guī)范，即FAO/WHO的食品法典委員會（CAC）、食品添加劑專家聯(lián)合委員會（JECFA）、農(nóng)藥殘留聯(lián)席會（JMPR）、微生物風險評估專家聯(lián)席會（JEMRA）等機構制定的風險評估指南。23風險評估的原則：獨立性原則：第一，食品安全風險評估的機構是獨立的，它不從事或參與食品安全法、食品安全管理，不代替食品安全管理機構；第二，食品安全評估的過程和結果是獨立的。風險評估的目的只有一個，那就是以消費者為最高目的。風險評估的過程不受食品安全立法和管理等行為的影響，一切以科學為依據(jù)，得出的結果是獨立的。24危害鑒定生物、化學以及物理危害的鑒定2.危害特征描述有害作用的評價3.暴露評估攝入量估計4.風險特征描述

潛在有害作用的可能性和嚴重性風險評估整個過程由四部分組成：251.危害確定危害確定（Hazard

Identification）：對可能在食品或食品系列中存在的，能夠?qū)】诞a(chǎn)生副作用的生物、化學和物理的致病因子進行鑒定。

262.危害特征描述危害特征描述(Hazard

Characterization)：是指對可能存在于食品中的生物、化學及物理因素所造成的人體健康危害進行定量和/或定性的評價。對于化學性致病因子要進行劑量－反應評估*；對于生物或物理因子在可以獲得資料的情況下也應進行劑量－反應評估。*劑量-反應關系表示化學物質(zhì)的劑量與某一群體中反應強度之間的關系。用于研究外來化合物的劑量與在群體中呈現(xiàn)某種特定效應個體百分數(shù)之間的關系。27

劑量－反應評估是指確定化學的、生物的或物理的治病因子的劑量與相關的對健康副作用的嚴重性和頻度之間的關系。一般是由毒理學試驗獲得的數(shù)據(jù)外推到人，計算人體的每日允許攝入量（ADI值，mg/(kg·d)）283.暴露(量)評估暴露指通過食品及其他有關途徑對危害物的攝入。暴露評估(Exposure

Assessment):是指定量、定性地評價由食品以及其它相關方式對生物的、化學的和物理的致病因子的可能攝入量。293.暴露(量)評估主要根據(jù)膳食調(diào)查和各種食品中化學物質(zhì)暴露水平調(diào)查的數(shù)據(jù)進行計算，可以得到人體對于該種化學物質(zhì)的暴露量。進行暴露評估需要有相關的消費量和這些食品中相關化學物質(zhì)的濃度兩方面的資料。因此，進行膳食調(diào)查和國家食品污染檢測計劃是準確進行暴露評估的基礎。304.風險特征描述風險特征描述(Risk

Characterization)：在危害確定、危害特征描述和暴露評估的基礎上，對給定人群中已知或潛在的副作用產(chǎn)生的可能性和副作用的嚴重性，做出定量或定性的估價，包括伴隨的不確定性的描述。314.風險特征描述具體為就暴露對人群產(chǎn)生健康不良效果的可能性進行評估，對于有閾值的化學物質(zhì)，比較暴露量和ADI值，暴露值小于ADI值時，健康不良效果的可能性理論上為零；對于無閾值的物質(zhì)，人群的風險是暴露和效力的綜合結果。同時，風險特征描述需要說明風險評估過程中每一步所涉及的不確定性。32二、風險管理風險管理：根據(jù)風險評估的結果，由管理者權衡可接受的、減小的或降低的危險性，選擇和實施適當控制措施，包括制定法規(guī)等措施，盡可能有效的控制食品風險，從而保障公眾健康。這個過程有別于風險評估，是權衡選擇政策的過程，需要考慮風險評估的結果和與保護消費者健康及促進公平貿(mào)易有關的其他因素。如必要，應選擇采取適當?shù)目刂拼胧?，包括取締手段?3風險管理可以分為4個部分：風險評價、風險管理選擇評估、執(zhí)行管理決定以及監(jiān)控和審查。34危害性分析和關鍵點控制(HACCP)、良好操作規(guī)范(GMP)是一種用于食品生產(chǎn)過程中的預防性的食品安全性質(zhì)量控制措施。35HACCP是一套對整個食品鏈，包括原輔材料的生產(chǎn)、食品加工、流通乃至消費的每一環(huán)節(jié)中的物理性、化學性和生物性危害進行分析、控制以及控制效果驗證的完整系統(tǒng)。HACCP實際上就是一種包含風險評估和風險管理的控制程序。CAC認為HACCP是迄今為止控制食源性危害的最經(jīng)濟、最有效的手段。36GMP于1969年由美國FDA發(fā)布的，GMP規(guī)定了在食品加工、儲藏和分配等各個工序中所要求的操作、管理和控制規(guī)范。GMP實際上也是一種風險管理的措施。37三、風險信息交流風險信息交流：在風險評估者、風險管理者、消費者以及其他相關團體之間就風險的有關信息和意見進行相互的交流。38三、風險信息交流為了確保風險管理政策能夠?qū)⑹吃葱燥L險減小到最低限度，風險交流貫穿整個過程。通過風險交流所提供的一種綜合考慮所有相關信息和數(shù)據(jù)的方法，為風險評估過