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酰胺類藥物雜質檢查及含量測定制作單位：江蘇衛(wèi)生健康職業(yè)學院酰胺類藥物雜質檢查及含量測定四、雜質檢查（一）鹽酸利多卡因注射液中2,6-二甲基苯胺及其他雜質的檢查雜質來源：水解產生檢查方法：HPLC雜質對照品法鹽酸利多卡因酰胺類藥物雜質檢查及含量測定五、含量測定（一）紫外分光光度法對乙酰氨基酚結構中具有苯環(huán)，在紫外區(qū)有吸收，根據其最大吸收波長處的吸光度即可計算含量。對乙酰氨基酚的測定方法：取本品約40mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加0.4％氫氧化鈉溶液50ml溶解后，加水至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4％氫氧化鈉溶液10ml，加水至刻度，搖勻，照分光光度法，在257nm的波長處測定吸收度，按C8H9NO2的吸收系數（）為715計算，即得。酰胺類藥物雜質檢查及含量測定五、含量測定（一）紫外分光光度法含量計算：酰胺類藥物雜質檢查及含量測定五、含量測定（二）非水溶液滴定法本類藥物中的分子結構含有弱堿性氮原子，具弱堿性。溶劑：冰醋酸與醋酐溶液滴定劑：高氯酸（0.1mol/L）指示滴定終點方法：電位法加入適量醋酐的作用

在冰醋酸與醋酐溶液中，醋酐解離生成的醋酐合乙酰氧離子比醋酐合質子的酸性還強，有利于布比卡因堿性的增強，使滴定突躍敏銳。酰胺類藥物雜質檢查及含量測定五、含量測定（二）非水溶液滴定法鹽酸布比卡因的含量測定：取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐20ml溶解后，照電位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于32.49mg的C18H28N2O

HCl。鹽酸布比卡因非水滴定法反應過程如下：酰胺類藥物雜質檢查及含量測定五、含量測定（三）高效液相色譜法鹽酸利多卡因注射液的含量測定（ChP2015）色譜條件：系統(tǒng)適用性試驗：固定相：C18流動相：磷酸鹽緩沖液（pH8.0）-乙腈（50∶50）

檢測波長：254nm理論板數按利多卡因峰計算不低于2000酰胺類藥物雜質檢查及含量測定五、含量測定（三）高效液相色譜法測定法：精密量取本品適量（約相當于鹽酸利多卡因100mg）置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利多卡因對照品約85mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液0.5ml使溶解，用流動相稀釋至

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