室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德

室內(nèi)質(zhì)量控制XX-北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德2024/3/28室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德質(zhì)量控制（qualitycontrol，QC）是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)監(jiān)測(cè)分析過(guò)程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德全面質(zhì)量控制主要內(nèi)容：分析前的質(zhì)量保證分析中的質(zhì)量控制分析后的質(zhì)量評(píng)估室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德分析后質(zhì)量評(píng)估分析中質(zhì)量控制

病人準(zhǔn)備檢查病人申請(qǐng)檢驗(yàn)標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實(shí)驗(yàn)用水實(shí)驗(yàn)室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評(píng)價(jià)試劑選擇與評(píng)價(jià)建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控及分析標(biāo)本分析測(cè)定臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復(fù)查保留標(biāo)本隨時(shí)復(fù)查運(yùn)送報(bào)告病人投訴室間質(zhì)評(píng)登記填發(fā)報(bào)告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制全面質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)保證體系室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德

室內(nèi)質(zhì)控概述1制定質(zhì)控計(jì)劃與策略4幾個(gè)基本概念23345室內(nèi)質(zhì)控的操作流程質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用的常見錯(cuò)誤室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德一、室內(nèi)質(zhì)控概述1.室內(nèi)質(zhì)控（internalqualitycontrol,IQC）室內(nèi)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查控制手段，包括實(shí)驗(yàn)室工作的全過(guò)程。。其意義為檢測(cè)和控制實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，并監(jiān)測(cè)其正確度的改變，提高常規(guī)檢測(cè)工作批內(nèi)、批間標(biāo)本結(jié)果的一致性。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德表1IQC體系的組成要素質(zhì)控品水平的選擇 幾個(gè)質(zhì)控水平？質(zhì)控品的選擇 商品或自配？靶值的確定方法 批號(hào)長(zhǎng)短時(shí)、定性定量時(shí)？標(biāo)準(zhǔn)差確定方法分析批長(zhǎng)度的確定質(zhì)控圖的選擇失控規(guī)則的確定與解釋失控處理程序與應(yīng)用 失控后如何處理？質(zhì)控總結(jié) 周總結(jié)？月總結(jié)？年度總結(jié)？室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德2.室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展史1924年，Shewhart在研究工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中首先使用的控制圖，1931年出版了《產(chǎn)品生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)質(zhì)量控制》，系統(tǒng)論述了應(yīng)用統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制的思想，被認(rèn)為是質(zhì)量管理思想的起源；1950年，levey和Jennings首先將控制圖用于臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制?；颊邩?biāo)本雙份測(cè)量，然后計(jì)算平均值和極差并繪制控制圖1952年，Henry和Segalove進(jìn)行了改良，用穩(wěn)定的質(zhì)控物作重復(fù)測(cè)試，結(jié)果繪圖。逐漸發(fā)展為當(dāng)今levey-Jennings控制圖。20世紀(jì)70年代，Westgard等提出了許多質(zhì)量控制規(guī)則。逐漸形成了系統(tǒng)的質(zhì)量控制理論。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

第三章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)

質(zhì)量控制指南

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

（GB/T20468-2006）室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德二、幾個(gè)基本概念1.標(biāo)準(zhǔn)品與校準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品：值由稱量和容量法計(jì)算確定。決不可用實(shí)測(cè)值替代修正。標(biāo)準(zhǔn)品與患者樣本間存在基質(zhì)差異，現(xiàn)已用校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品用于日常工作。校準(zhǔn)品：一般是經(jīng)過(guò)處理的人樣品的混合物。是考慮到基質(zhì)效應(yīng)的情況下，賦予其校準(zhǔn)值。其目的是校準(zhǔn)某一檢測(cè)系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。（專一性）室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德最佳校準(zhǔn)品：

使用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)。此時(shí)該檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)其他新鮮病人樣品時(shí)，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。但是具有參考值的新鮮病人樣品無(wú)法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德2.溯源性：通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的特性。比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度。在臨床檢驗(yàn)等化學(xué)測(cè)量中，它是指計(jì)量學(xué)級(jí)別由低到高的、交替出現(xiàn)的測(cè)量程序和校準(zhǔn)物。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德3.可比性：不同檢測(cè)系統(tǒng)或不同檢驗(yàn)方法對(duì)一批標(biāo)本測(cè)定結(jié)果的一致程度。溯源性是可比性的基礎(chǔ)，可比性是溯源性的目標(biāo)。臨床檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，具有可比性，是臨床診療的需要，也一直是臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的工作目標(biāo)。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德4.基質(zhì)效應(yīng)：

檢體中的非測(cè)定物質(zhì)對(duì)測(cè)定量的影響。換句通俗的話說(shuō)，檢體中測(cè)定物外的其他物質(zhì)對(duì)檢測(cè)的干擾，使檢測(cè)結(jié)果偏離真值?；|(zhì)效應(yīng)與四個(gè)主要因素有關(guān)：儀器的設(shè)計(jì)、測(cè)試方法的原理、試劑的組成成分、質(zhì)控材料的組成及處理技術(shù)等.備注：同一批質(zhì)控物，針對(duì)不同儀器給出的不同的靶值，室間質(zhì)評(píng)也要根據(jù)儀器和試劑進(jìn)行分組。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德5.質(zhì)控物專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液（不能用于校準(zhǔn))性能評(píng)價(jià)基質(zhì)效應(yīng)—最大限度相似即可 穩(wěn)定性—包括復(fù)溶穩(wěn)定性和效期穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)室最好購(gòu)買夠用1年的同一批號(hào)的控制物。瓶間差—越小越好，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。定值和不定值—定值質(zhì)控品的預(yù)期范圍只能說(shuō)明測(cè)定值在預(yù)期范圍內(nèi)質(zhì)控品是好的，使用時(shí)，必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。質(zhì)控物濃度水平-最好兩到三個(gè)水平，生理水平，病理水平室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德6.靶值：真值是一個(gè)變量本身所具有的真實(shí)值，它是一個(gè)理想的概念，一般是無(wú)法得到的。所以在計(jì)算誤差時(shí)，一般用約定真值或相對(duì)真值來(lái)代替。通過(guò)可靠的決定性方法測(cè)出的值，稱為靶值，通常用靶值來(lái)表示真值的大小。

7.控制限：判斷質(zhì)控品測(cè)定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德8.不精密度(I)imprecision檢驗(yàn)結(jié)果精密度指標(biāo)，指同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法多次分析同一樣品所得結(jié)果的離散程度。主要用于室內(nèi)質(zhì)量控制。不精密度的主要來(lái)源是隨機(jī)誤差，以標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和/或變異系數(shù)（CV）具體表示。SD或CV越大，表示測(cè)定的離散度越大，不精密度越大。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德室內(nèi)質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)項(xiàng)目允許不精密度要求

1）有衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，即將該標(biāo)準(zhǔn)作為此項(xiàng)目的允許CV要求；2）無(wú)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，可參考1/3室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（允許總誤差）、基于生物學(xué)變異的適當(dāng)/最低/最佳質(zhì)量規(guī)范，或根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自己建立的質(zhì)量要求，最終確定各項(xiàng)目的允許CV要求。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差（StandardDeviation）標(biāo)準(zhǔn)差是方差的算術(shù)平方根。標(biāo)準(zhǔn)差能反映一個(gè)數(shù)據(jù)集的離散程度。平均數(shù)相同的，標(biāo)準(zhǔn)差未必相同。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德標(biāo)準(zhǔn)差根據(jù)正態(tài)分布，當(dāng)分析過(guò)程在控制下，約有68％的所有QC值在均值±1標(biāo)準(zhǔn)差[1s]內(nèi)。同樣，有95.5％的所有QC值在均值±2標(biāo)準(zhǔn)差[2s]內(nèi)。大約有99.7％的所有QC值在均值±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]內(nèi)。僅有0.3％或1000次中有3次的可能性超出±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]限值外；因此，超出均值±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]的任何值，考慮與出現(xiàn)顯著誤差有關(guān)，不應(yīng)報(bào)告患者結(jié)果。從統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，平均20個(gè)點(diǎn)會(huì)有一個(gè)點(diǎn)超出2SD，6個(gè)點(diǎn)超出1SD。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德變異系數(shù)（CV）標(biāo)準(zhǔn)差與平均數(shù)的比值稱為變異系數(shù)(coefficientofvariation)。變異系數(shù)可以消除單位和（或）平均數(shù)不同對(duì)兩個(gè)或多個(gè)資料變異程度比較的影響。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德9.偏倚Bias檢驗(yàn)結(jié)果正確度指標(biāo)

指同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法多次分析同一樣品所得結(jié)果的均值與靶值之間的差異。主要用于正確度驗(yàn)證。偏倚可以用絕對(duì)值或相對(duì)值表示絕對(duì)值：T為靶值相對(duì)值：室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德偏倚是系統(tǒng)誤差，造成檢驗(yàn)結(jié)果人群分布的“平移”

對(duì)參考限的應(yīng)用產(chǎn)生影響

室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德10.（總）誤差totalerror檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度指標(biāo)，指某實(shí)驗(yàn)室用某種方法多次分析某樣品所得各結(jié)果值與靶值之差在一定置信區(qū)間內(nèi)的最大值。主要用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。即隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的總和，包括不精密度和偏倚，是判斷檢測(cè)系統(tǒng)或方法性能的指標(biāo)。TE=│B│+1.654I室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德11.允許總誤差（TEa)：所選用的測(cè)量方法的總誤差必須在臨床可接受范圍內(nèi)。任何項(xiàng)目的總誤差大于允許總誤差都是不可接受的。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德允許總誤差的制定原則1.根據(jù)參考值與參考區(qū)間設(shè)定（Tonks)（少用）允許總誤差（%）=±1/4（參考上限—參考下限）/參考值均值×100%2.根據(jù)生物學(xué)變異制定生物學(xué)變異又稱生理變異（CVB),包括個(gè)體內(nèi)變異（CVI)和個(gè)體間變異(CVG)允許不精密度：I≤0.5CVI允許偏倚：B≤0.25(CVI2+CVG2)1/2允許總誤差：TEa≤B+1.654I（或CV）室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德正確度與精密度的關(guān)系室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德10.分析質(zhì)量指標(biāo)的設(shè)定室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德部分生化項(xiàng)目三等質(zhì)量指標(biāo)室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德GB/T20470-2006標(biāo)準(zhǔn)(美國(guó)CLIA’88)WS/T403-2012本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德二、室內(nèi)質(zhì)控的計(jì)劃與策略室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德質(zhì)量要求根據(jù)允許總誤差來(lái)規(guī)定質(zhì)量要求。允許誤差包括隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，即方法的不精密度和偏倚（不正確度）。超過(guò)此限說(shuō)明檢驗(yàn)質(zhì)量不可接受。設(shè)定質(zhì)量控制的性能根據(jù)預(yù)測(cè)出的不同質(zhì)控規(guī)則的多種特性，結(jié)合臨床要求和檢驗(yàn)工作實(shí)際情況，可選定出合適的誤差檢出概率和假失控概率。通常誤差檢出概率達(dá)90％以上，而假失控概率在5％以下就可以滿足一般臨床實(shí)驗(yàn)室的要求。

選擇合適的質(zhì)量控制規(guī)則基于功效函數(shù)圖，臨界誤差圖和操作過(guò)程規(guī)范圖（OPSpecs)選擇適當(dāng)質(zhì)量控制規(guī)則、質(zhì)控品的測(cè)定數(shù)。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德室內(nèi)質(zhì)控策略實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：（1）使用的不同濃度的質(zhì)控品種類；（2）確定分析批長(zhǎng)度；（3）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定頻次；（4）質(zhì)控品的位置；（5）質(zhì)控分析規(guī)則；室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德分析批分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)精密度偏倚是穩(wěn)定的。在檢驗(yàn)工作中，每個(gè)分析批必須檢測(cè)質(zhì)控品以評(píng)價(jià)該批次的性能。分析批長(zhǎng)度必須對(duì)特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L(zhǎng)度。用戶除了根據(jù)廠家推薦的批長(zhǎng)度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來(lái)確定分析批長(zhǎng)度。不應(yīng)超過(guò)廠家推薦的批長(zhǎng)度，除非用戶具有足夠的科學(xué)數(shù)據(jù)才能修改。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德質(zhì)控品檢測(cè)的頻次

在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)。分析系統(tǒng)或試劑的廠商應(yīng)推薦每個(gè)分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測(cè)定次數(shù)和改變放置位置。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德質(zhì)控品的位置用戶應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測(cè)結(jié)果前，必須對(duì)質(zhì)控結(jié)果作出評(píng)價(jià)。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。

室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德在用戶規(guī)定批長(zhǎng)度內(nèi)，進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前，可檢出偏倚；如將質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移；若隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。在任何情況下，都應(yīng)在報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果前評(píng)價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果。

注：常規(guī)工作中將質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品之后，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì)。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德Westgard質(zhì)控規(guī)則警告規(guī)則—12s、趨勢(shì)性變化、曲線飄移失控規(guī)則隨機(jī)誤差敏感規(guī)則—13s、R4s、系統(tǒng)誤差敏感規(guī)則—22s、41s、室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德三、室內(nèi)質(zhì)控的操作流程室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德1靶值的建立

1)穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品一般3-4天,每天測(cè)定質(zhì)控品3-4瓶，每瓶進(jìn)行2-3次重復(fù),計(jì)算至少20次檢測(cè)結(jié)果的均值，收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)異常值(超過(guò)3SD)，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為暫定的質(zhì)控圖的靶值。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德

2)穩(wěn)定期較長(zhǎng)的質(zhì)控品以暫定均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；用一月的在控結(jié)果與前20次結(jié)果計(jì)算累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差，再以此作為下一月室內(nèi)持控的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；月末觀察結(jié)果，如果數(shù)值還沒(méi)有達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，則繼續(xù)重復(fù)上述過(guò)程。重復(fù)上述過(guò)程3個(gè)月，將在控結(jié)果再以最初20次結(jié)果匯集計(jì)算累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差；以此累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差作為該批質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德2設(shè)定控制限

對(duì)新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同項(xiàng)目（定量測(cè)定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來(lái)決定。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德

標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差的估計(jì)值更好。最好采用以前的變異系數(shù)（CV%）來(lái)評(píng)估新的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過(guò)程中更多的變異。以前的CV%是前幾個(gè)月或前幾批次數(shù)據(jù)的平均CV%。標(biāo)準(zhǔn)差等于新設(shè)定的靶值乘以以前變異系數(shù)（CV%）。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德質(zhì)控限的設(shè)定質(zhì)控限設(shè)置過(guò)寬假在控室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德質(zhì)控限的設(shè)定質(zhì)控限設(shè)置過(guò)小假失控室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批號(hào)質(zhì)控品一起做平行檢測(cè)?！芭f”批號(hào)質(zhì)控品新批號(hào)質(zhì)控品5天3.更換質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德4.質(zhì)控圖

制作質(zhì)控圖，每天將質(zhì)控物測(cè)定值標(biāo)記在質(zhì)控圖上，根據(jù)設(shè)定的質(zhì)控規(guī)則，判斷批測(cè)定是否在控。最常用的是Levey–Jennings質(zhì)控圖和Z-分?jǐn)?shù)圖室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德(L-J質(zhì)控圖)室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德(Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖)室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德5.質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用

（與常見錯(cuò)誤）室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德Westgard質(zhì)控規(guī)則警告規(guī)則—12s、趨勢(shì)性變化、曲線飄移、失控規(guī)則隨機(jī)誤差敏感規(guī)則—13s、R4s、系統(tǒng)誤差敏感規(guī)則—22s、41s、室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德Westgard多規(guī)則誤差檢索程序室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德預(yù)警--12S12S規(guī)則室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德常見錯(cuò)誤1有一個(gè)點(diǎn)超過(guò)2SD判定為失控室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德R4s失控規(guī)則示意圖59室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德常見錯(cuò)誤2一個(gè)點(diǎn)超過(guò)+2SD,另一個(gè)點(diǎn)超過(guò)-2SD，才算失控；兩個(gè)質(zhì)控點(diǎn)的差值超過(guò)4S,算失控；室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德22S失控規(guī)則

22S失控規(guī)則示意圖室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德41s失控規(guī)則示意圖室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德常見的錯(cuò)誤3有4個(gè)點(diǎn)超過(guò)1S即判定為失控

室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德失控規(guī)則示意圖失控規(guī)則室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德常見錯(cuò)誤410個(gè)點(diǎn)位于均值一側(cè)即判定為失控室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德常見錯(cuò)誤5只有失控了才需要處理室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德預(yù)警-趨勢(shì)性改變3S2S1SX-1S-2S-3S

7T規(guī)則室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德預(yù)警——曲線漂移3S2S1SX-1S-2S-3S

室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德常見錯(cuò)誤5用廠家的標(biāo)定值作為本室質(zhì)控的靶值1.用廠家的標(biāo)定值，導(dǎo)致整體質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)偏離本室的實(shí)際均值，造成要么監(jiān)測(cè)過(guò)度要么監(jiān)測(cè)不足，造成假失控或失控不能及時(shí)檢出；

室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德常見錯(cuò)誤6用廠家的SD值或SD設(shè)置過(guò)大，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的儀器和試劑等的穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)不足，導(dǎo)致“從來(lái)不會(huì)失控”即“假在控”。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德例如：測(cè)定值610.00，在+1S內(nèi)，而按實(shí)際6.90的SD值來(lái)看已經(jīng)超出+3SD室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德常見錯(cuò)誤7同一批號(hào)的質(zhì)控物，每次都用上個(gè)月的計(jì)算均值和SD作為下個(gè)月的控制線室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德6.患者的結(jié)果用于質(zhì)量控制多個(gè)患者結(jié)果實(shí)驗(yàn)分布的統(tǒng)計(jì)量移動(dòng)均值法臨床相關(guān)性研究大量患者實(shí)驗(yàn)結(jié)果分布的統(tǒng)計(jì)量對(duì)檢出系統(tǒng)誤差有用，是基本質(zhì)控方法的補(bǔ)充移動(dòng)均值法又稱BULL算法，是用于血液學(xué)質(zhì)量控制的方法實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果與臨床其它證據(jù)或患者治療上改變關(guān)系的回顧性相關(guān)研究是長(zhǎng)期質(zhì)量控制的有效方法。大量患者實(shí)驗(yàn)結(jié)果分布的統(tǒng)計(jì)量對(duì)檢出系統(tǒng)誤差有用，是基本質(zhì)控方法的補(bǔ)充移動(dòng)均值法又稱BULL算法，是用于血液學(xué)質(zhì)量控制的方法實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果與臨床其他證據(jù)或患者治療上改變關(guān)系的回顧性相關(guān)研究是長(zhǎng)期質(zhì)量控制的有效方法。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德

6.失控情況處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德（1）失控情況的處理

發(fā)生失控情況應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量主管或組長(zhǎng)，當(dāng)天的該項(xiàng)目化驗(yàn)報(bào)告不可填發(fā)；并應(yīng)盡快查清原因、采取糾正措施，必要時(shí)復(fù)測(cè)部分甚至全部檢驗(yàn)標(biāo)本，然后方可填發(fā)報(bào)告失控原因的查找過(guò)程并無(wú)固定模式。一般原則是由易到難，由近到遠(yuǎn)地查找。

難以糾正的失控應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德（2）.失控原因分析隨機(jī)誤差原因：1.電源2.控制樣本的加樣3.在一批中控制樣本的錯(cuò)誤位置4.水中的氣泡5.試劑或樣本分配系統(tǒng)中的隨機(jī)氣泡6.控制物的不正確的復(fù)溶7.控制物的不恰當(dāng)?shù)谋４?.在試驗(yàn)系統(tǒng)中使用非試劑級(jí)的水9.操作人員技術(shù)水平室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德系統(tǒng)誤差原因：1.樣本或試劑分配器不正確的調(diào)整2.溫浴箱溫度漂移或偏移3.實(shí)驗(yàn)區(qū)域不恰當(dāng)溫度/濕度水平4.試劑或校準(zhǔn)物批號(hào)改變5.使用、保存或運(yùn)輸過(guò)程中試劑變質(zhì)6.使用、保存或運(yùn)輸過(guò)程中校準(zhǔn)物變質(zhì)7.使用、保存或運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)控物變質(zhì)8.質(zhì)控物非正確處理（冰凍）9.在無(wú)霜冰箱中質(zhì)控物不恰當(dāng)?shù)谋４?0.光路系統(tǒng)故障11.在實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)中使用非試劑級(jí)別的水12.實(shí)驗(yàn)人員變換室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下具體步驟去尋找原因：a.立即重測(cè)定同一質(zhì)控品：此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德b.新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目：如果新開的質(zhì)控結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德

c.檢查試劑是否失效。更換新試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。d.檢查儀器狀態(tài)，對(duì)儀器進(jìn)行全面的維護(hù)與檢查。包括光路系統(tǒng)、試劑、試劑針、樣品針、清洗頭、分配器等。然后重測(cè)失控項(xiàng)目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德e.重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目：用新的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)品的原因。f.請(qǐng)廠家?guī)椭喝绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器的原因，與廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援。g.填寫室內(nèi)失控處理記錄單，月底進(jìn)行總結(jié)分析，完成月度分析報(bào)告。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德7.質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)若多個(gè)實(shí)驗(yàn)室共用同一批號(hào)的質(zhì)控品，可將報(bào)告結(jié)果組織一個(gè)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。由該計(jì)劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計(jì)資料，用來(lái)確定：1．實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間不精密度；2．實(shí)驗(yàn)室間同一方法組的偏倚；3．精密度和相對(duì)偏倚的分析和統(tǒng)計(jì)參數(shù)，與醫(yī)學(xué)要求的關(guān)系。對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)對(duì)完善室間質(zhì)量評(píng)估提供了有效的補(bǔ)償。因此，應(yīng)鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室積極地參與室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德四、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同檢測(cè)系統(tǒng)的比對(duì)實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性，實(shí)驗(yàn)方案可參考WS/T407-2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南》。15189認(rèn)可要求為比對(duì)頻次每年至少一次，樣本數(shù)量不少于20，濃度水平應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，計(jì)算回歸方程，計(jì)算在醫(yī)學(xué)決定水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚），要求小于1／2允許總誤差。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德謝謝！室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評(píng)室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德

室間質(zhì)評(píng)

室間質(zhì)評(píng)的意義1室間質(zhì)評(píng)未能通過(guò)的原因44衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)介紹233室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的定義室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。室內(nèi)質(zhì)量控制XX北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德室間質(zhì)評(píng)的目的：①識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，并制定相應(yīng)的整改措施。這些措施可能涉及諸如個(gè)別人員的行為或儀器的校準(zhǔn)等；

②