血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南征

PAGE18PAGE18PAGEPAGE21血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）總則目標為了使血液制品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)能夠更好地滿足GMP（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和GMP附錄《血液制品》要求，加強血液制品管理，推進血液制品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)、檢驗信息的電子化記錄，促進血液制品制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本文件。范圍本文件制定了在血液制品生產(chǎn)過程中，與血液制品生產(chǎn)用人血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關(guān)的要求，本文件適用于血液制品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，也適用于血液制品生產(chǎn)和檢驗過程質(zhì)量管理計算機化相關(guān)系統(tǒng)的設(shè)計原則和評審依據(jù)。對于本文件未列舉的信息化相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，血液制品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可參考本文件的相關(guān)內(nèi)容，基于風(fēng)險并按照同等原則執(zhí)行電子化記錄。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國藥品管理法（中華人民共和國主席令〔2019〕第31號）中華人民共和國電子簽名法（中華人民共和國主席令〔2019〕第29號）中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法（中華人民共和國主席令〔2021〕第84號）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令〔2020〕第28號）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令〔2011〕第79號）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范血液制品附錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范計算機化系統(tǒng)附錄（2015年第54號）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告（2020年第74號）生物制品批簽發(fā)管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令〔2020〕第33號）疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）（2022年第1號）血液制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）血液制品管理條例（2016年修訂）單采血漿站管理辦法（2015年修訂）單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）GB/T22239-2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求WS/T786-2021單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標準NMPAB/T1001-2019藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則NMPAB/T1002-2019藥品追溯碼編碼要求NMPAB/T1003-2019藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。電子記錄一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其他數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計算機化系統(tǒng)實現(xiàn)。電子簽名電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)?？煽康碾娮雍灻阜稀吨腥A人民共和國電子簽名法》第十三條規(guī)定的電子簽名。可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。原始記錄可以被描述為首次捕獲的信息，可以是記錄在紙上（靜態(tài)），也可以是電子的（通常是動態(tài)的，取決于系統(tǒng)的復(fù)雜性）。原始記錄中在動態(tài)狀態(tài)下捕獲的信息應(yīng)當保持在該狀態(tài)下可使用。原始數(shù)據(jù)初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。工藝規(guī)程生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。注：應(yīng)當在生產(chǎn)計算機化系統(tǒng)中建立與批準的工藝規(guī)程要求一致的電子配方，用來管理血液制品的生產(chǎn)處方和操作要求等內(nèi)容。物料平衡產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。檢驗信息在檢驗計算機化系統(tǒng)中用來管理電子批檢驗記錄、樣品流轉(zhuǎn)、檢驗試劑、儀器與設(shè)備、方法及標準、檢驗人員等。數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)處理包括數(shù)據(jù)的收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開等。電子批記錄通過計算機化系統(tǒng)記述每批血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。審計追蹤一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)安全通過采取必要措施，確保數(shù)據(jù)處于有效保護和合法利用的狀態(tài)，以及具備保障持續(xù)安全狀態(tài)的能力。數(shù)據(jù)可靠性數(shù)據(jù)在其整個生命周期內(nèi)完整、一致、準確的程度，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。系統(tǒng)管理員根據(jù)相應(yīng)權(quán)限管理計算機化系統(tǒng)或特定電子通信服務(wù)操作的人，包括操作系統(tǒng)管理員、應(yīng)用系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)庫管理員和系統(tǒng)審計管理員等。基本原則血液制品上市許可持有人是血液制品質(zhì)量安全的責任主體，應(yīng)當采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。適用性本文件給出了一個通用的血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指導(dǎo)。血液制品上市許可持有人可以參照本文件進行信息化建設(shè)，采用信息化手段對血液制品生產(chǎn)和檢驗過程中的數(shù)據(jù)加以記錄。本文件是基于目前的認知與科學(xué)技術(shù)水平起草，并不限制采用新技術(shù)與新方法。可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到本文件要求。合理性血液制品生產(chǎn)過程中的電子記錄所包含的信息應(yīng)當參考本文件，保證血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)的正常開展，為血液制品生產(chǎn)與檢驗過程的追溯提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)?？尚行匝褐破飞a(chǎn)過程中的電子記錄建議優(yōu)先存儲于計算機化系統(tǒng)，也可以采用其他電子保存方法。上市許可持有人的信息化建設(shè)在滿足法規(guī)要求的情況下，應(yīng)當基于質(zhì)量風(fēng)險管理，便于維護和使用?？煽啃詳?shù)據(jù)的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告等活動，應(yīng)當滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)可溯、清晰、同步、原始、準確、完整、一致、持久和可獲得。血液制品生產(chǎn)用人血漿信息化管理要求單采血漿站信息化管理要求單采血漿站信息化應(yīng)當滿足《單采血漿站管理辦法》《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）》《單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標準》（WS/T786-2021）等衛(wèi)生健康部門發(fā)布的相關(guān)文件要求。采用信息化系統(tǒng)建立血液制品生產(chǎn)用血漿信息追溯，確保每份血漿可追溯至原料血漿采集單位、獻血漿者，并可向前追溯到獻血漿者最后一次采集的血漿之前至少60天內(nèi)所采集的血漿，實現(xiàn)獻血漿者管理和血漿采集供應(yīng)全程可追溯、可控制。當獻血漿者與血液制品生產(chǎn)用人血漿出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)異常時，單采血漿站與上市許可持有人應(yīng)當及時進行信息交換。血液制品生產(chǎn)用人血漿信息化管理要求上市許可持有人應(yīng)當使用計算機化系統(tǒng)對血漿的接收、儲存、復(fù)檢、檢疫期管理、質(zhì)量評價與質(zhì)量管理部門放行、不合格血液制品生產(chǎn)用人血漿處理進行管理，具體信息如下：血液制品生產(chǎn)用人血漿接收：應(yīng)當采用信息化手段記錄核對血漿的各項信息，建立接收、驗收記錄。血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站應(yīng)當使用計算機化系統(tǒng)進行信息交換，通過掃描物料編碼的方式對血液制品生產(chǎn)用人血漿進行接收，避免混淆和差錯。血液制品生產(chǎn)用人血漿儲存：應(yīng)當采用信息化手段記錄儲存位置、溫度、存放時限等，并能追溯到每一人份血漿。應(yīng)當采用信息化手段，判斷儲存溫度、存放時限等是否符合血液制品成品所需血漿的要求，出現(xiàn)超出可接受標準的情況，應(yīng)有警示并記錄異常。血液制品生產(chǎn)用人血漿復(fù)檢：應(yīng)當采用信息化手段記錄每一人份血漿復(fù)檢相關(guān)過程信息及結(jié)果，并通過信息化手段實現(xiàn)與單采血漿站復(fù)檢信息及時交互。對不符合質(zhì)量標準的血液制品生產(chǎn)用人血漿處理情況，應(yīng)當使用計算機化系統(tǒng)進行記錄。檢疫期管理：應(yīng)當采用信息化手段記錄檢疫期相關(guān)過程信息及結(jié)果，并通過信息化手段實現(xiàn)與單采血漿站復(fù)檢信息實時交互。質(zhì)量評價與質(zhì)量管理部門放行：應(yīng)當采用信息化手段記錄每批次血液制品生產(chǎn)用人血漿質(zhì)量評價結(jié)果，完成質(zhì)量管理部門放行。不合格血液制品生產(chǎn)用人血漿處理：應(yīng)當與單采血漿站建立信息交換系統(tǒng)，通過信息化手段將不合格信息反饋至單采血漿站系統(tǒng)。生產(chǎn)過程信息化要求設(shè)施設(shè)備對于關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的檢測設(shè)備（如病毒滅活系統(tǒng)、完整性測試儀、病毒篩查用酶標儀、PCR儀等）的運行參數(shù)和運行狀態(tài)（如運行、停用等狀態(tài)），應(yīng)當采用自動化、信息化手段進行自動化數(shù)據(jù)采集，并進行數(shù)據(jù)監(jiān)測。上市許可持有人根據(jù)生產(chǎn)實際改造或更新設(shè)備時，應(yīng)當要求設(shè)備供應(yīng)商提供通用的通訊接口（如網(wǎng)口、串口等）并提供技術(shù)支持，實現(xiàn)運行參數(shù)的自動化采集、監(jiān)測和控制。如因技術(shù)條件限制或其他因素導(dǎo)致關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的檢測設(shè)備無法自動采集、記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)當采用人工錄入或其他輔助方式（如照片或視頻等）及時將生產(chǎn)及檢測過程信息轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。血液制品上市許可持有人應(yīng)當根據(jù)風(fēng)險管理原則，規(guī)定人工錄入方式的要求和標準。應(yīng)當采用信息化手段對生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)備進行合規(guī)性管理，對設(shè)備進行標識（如一維碼、二維碼等），使設(shè)備在正確的狀態(tài)下，按照操作SOP（StandardOperatingProcedure，標準操作程序）要求，真實地記錄數(shù)據(jù)。保證設(shè)備的使用、清潔、滅菌和校準的合規(guī)性與時效性，確保設(shè)備不對血液制品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。建議在潔凈區(qū)內(nèi)通過信息化手段查看主要生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程，在輔助和應(yīng)急的情況下使用紙質(zhì)文件。硬件要求用于生產(chǎn)區(qū)的信息化硬件，如工作站、打印機、掃碼槍等應(yīng)當適合在潔凈區(qū)使用。如需硬件安裝，應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒。潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作站、掃碼槍與打印機之間建議使用無線連接。生產(chǎn)過程的物料管理物料編碼管理應(yīng)當建立物料編碼規(guī)程，依據(jù)物料編碼規(guī)程使用計算機化系統(tǒng)對檢疫期合格的血液制品生產(chǎn)用人血漿、輔料、原材料、包裝材料賦予唯一物料編碼，編碼展現(xiàn)形式包括但不限于：一維碼，二維碼。通過編碼將上市許可持有人內(nèi)部的物料編碼、批號、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商、質(zhì)量狀態(tài)、數(shù)量等關(guān)聯(lián)形成可追溯的物料檔案。編碼格式可根據(jù)上市許可持有人要求自定義，例如：AAYYMMBBBBB，2位物料類型+2位年+2位月+5位流水號。打印的檢疫期合格的血液制品生產(chǎn)用人血漿、輔料、原材料、包裝材料標簽應(yīng)當至少包含：物料名稱、批次信息（如批次號、批量、度量單位、采集單位或供應(yīng)商名稱、有效期至等）、編碼。原輔料、包裝材料管理建議通過掃描物料編碼的方式對物料的稱量、配料、轉(zhuǎn)移、接收、儲存和使用進行電子化記錄，輔助進行物料識別，避免混淆和差錯。應(yīng)當采用信息化手段管理原輔料的稱量全過程，包含下列電子記錄形式：量結(jié)果、使用者和使用時間等信息；應(yīng)當采用信息化手段記錄生產(chǎn)過程的物料平衡、綜合理論用量，計算物料平衡率，通過信息系統(tǒng)給予異常提醒。中間產(chǎn)品管理對于需要儲存的中間產(chǎn)品，應(yīng)當采用信息化手段管理車間內(nèi)部的庫存區(qū)域，庫存區(qū)域包括稱量中心和生產(chǎn)車間的暫存區(qū)、緩存區(qū)和中間品庫等。應(yīng)當采用信息化手段管理需要儲存的中間產(chǎn)品的標簽（含保存條件和保存期等）。非連續(xù)生產(chǎn)的中間產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)、出庫、入庫和庫存、取樣、留樣、領(lǐng)用投料等信息應(yīng)當實時更新、可查詢。應(yīng)當使用計算機化系統(tǒng)對中間產(chǎn)品的領(lǐng)用、暫存、取樣、留樣、投料等環(huán)節(jié)進行控制，減少在生產(chǎn)過程中因人為因素造成的投料錯誤。成品管理成品放行前應(yīng)當使用計算機化系統(tǒng)或者其他輔助方式形成批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定摘要。用于批簽發(fā)的待檢品的取樣時間和所在工序或倉儲位置應(yīng)當如實記錄，并可通過計算機化系統(tǒng)查詢。批簽發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的要求。所有用于批簽發(fā)的電子文件，應(yīng)當使用可靠的電子簽名。應(yīng)當根據(jù)《藥品追溯碼編碼要求》對其生產(chǎn)血液制品的各級銷售包裝單元進行賦碼，做好各級銷售包裝單元血液制品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。生產(chǎn)操作投產(chǎn)血漿準備應(yīng)當采用信息化手段判定投產(chǎn)血漿QA（QualityAssurance，質(zhì)量保證）已放行（復(fù)檢、檢疫期等均符合要求）。應(yīng)當采用信息化手段確認血漿運輸、儲存過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求。應(yīng)當對所有投料生產(chǎn)用血漿留樣，應(yīng)當采用信息化手段記錄留樣樣品信息，保存至血漿投料生產(chǎn)所有產(chǎn)品有效期滿后1年。應(yīng)當采用信息化手段進行挑漿，獲取血漿信息。鼓勵采用自動化設(shè)備挑揀出檢疫期合格血漿。應(yīng)當對檢疫期合格的血液制品生產(chǎn)用人血漿實行批次管理，確保投產(chǎn)用血漿可追溯。應(yīng)當根據(jù)成品類別，采用信息化手段記錄批次需要的血漿份數(shù)，識別投產(chǎn)血漿是否符合生產(chǎn)需要。生產(chǎn)操作前應(yīng)當采用信息化手段記錄生產(chǎn)開始前的檢查確認，包括設(shè)備狀態(tài)確認和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、物料和文件，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。應(yīng)當基于預(yù)設(shè)的工藝處方，核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、編碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。核對結(jié)果應(yīng)當形成電子記錄。生產(chǎn)過程中應(yīng)當基于工藝規(guī)程與操作SOP設(shè)計電子批記錄，以工藝規(guī)程為基礎(chǔ)，精細化生產(chǎn)現(xiàn)場管理，設(shè)定操作順序和操作步驟間邏輯關(guān)聯(lián)，控制各工序和崗位的生產(chǎn)操作，提供生產(chǎn)操作指導(dǎo)并規(guī)范操作人員嚴格按照工藝規(guī)程執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)。生產(chǎn)過程中關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如血漿分離過程中的血漿重量、溫度、pH值或電導(dǎo)率、分離時間、攪拌轉(zhuǎn)速；滅活操作時的溫度、滅活時間、pH值等運行參數(shù)，應(yīng)當通過設(shè)備集成或其他輔助方式錄入計算機化系統(tǒng)。電子批記錄的生產(chǎn)部分至少包含以下內(nèi)容：（如稱量復(fù)核人員的電子簽名；查），記錄主要生產(chǎn)設(shè)備的編號、名稱、設(shè)備狀態(tài)、效期；生產(chǎn)過程中涉及電子批記錄信息的系統(tǒng)，應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)過程控制要求，監(jiān)控特定的關(guān)鍵工藝參數(shù)是否符合要求，不符合要求時生成報警或異常事件。電子批記錄應(yīng)當能夠按批次、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)日期等檢索條件進行查詢。只有經(jīng)授權(quán)人員允許，才可以瀏覽和導(dǎo)出電子批記錄，確保批記錄管理的規(guī)范、安全。建議使用計算機化系統(tǒng)管理車間庫位，具體庫位存放的物料、批次，物料出入庫信息可以追溯、查詢。生產(chǎn)偏差處理應(yīng)當根據(jù)預(yù)設(shè)的標準自動捕獲或人工記錄異常情況，經(jīng)確認為質(zhì)量偏差的，根據(jù)工藝規(guī)程和操作SOP中的規(guī)定，記錄生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差相關(guān)的電子數(shù)據(jù)，包括但不限于偏差事件描述、發(fā)生時間、緊急處理措施、受影響批次、偏差記錄人和復(fù)核人。對偏差記錄完整的調(diào)查、分析和根本原因確認等過程屬于質(zhì)量管理信息化，建議采用系統(tǒng)集成或其他方式實現(xiàn)生產(chǎn)偏差處理的全過程。生產(chǎn)結(jié)束后清場應(yīng)當采用信息化手段記錄清場操作，清場電子記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復(fù)核人電子簽名。清場電子記錄應(yīng)當納入電子批生產(chǎn)記錄。包裝操作應(yīng)當采用信息化手段記錄包裝開始前的檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當形成電子記錄。應(yīng)當基于批準的包裝材料版本，核對包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)。核對結(jié)果應(yīng)當形成電子記錄。電子批包裝記錄應(yīng)當包含透檢工序記錄，并顯示所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。電子批包裝記錄至少包含以下內(nèi)容：包裝操作的日期和時間的電子數(shù)據(jù)；包裝操作負責人的電子簽名；包裝工序的操作人員的電子簽名；每一包裝材料的名稱、批號和實際使用數(shù)量的電子數(shù)據(jù)；查隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的圖像或掃描件；授權(quán)人員的電子簽名批準；所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、編碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查的電子記錄。成品入庫放行電子批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄應(yīng)當具有篩選排序功能，可便捷查看涉及異常報警或偏差的工序和批次，提升質(zhì)量管理部門對批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的審核效率。所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的異常報警和偏差應(yīng)當已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理，在電子批記錄中形成明確的結(jié)論，并經(jīng)相關(guān)授權(quán)人員的電子簽名后批準成品放行。應(yīng)當對電子批生產(chǎn)記錄進行審核，審核內(nèi)容主要包括：批次生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、偏差、異常數(shù)據(jù)處理及數(shù)據(jù)修改日志、QA審核意見。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控建議采用信息化手段對空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行情況進行自動化數(shù)據(jù)采集，并形成設(shè)備與電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實時監(jiān)控空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行狀態(tài)，確保血液制品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。應(yīng)當對潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，尤其是涉及無菌操作的區(qū)域，應(yīng)當采用信息化手段對潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差和懸浮粒子濃度等進行自動化數(shù)據(jù)采集，形成生產(chǎn)區(qū)布局和電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實時監(jiān)控生產(chǎn)區(qū)的溫度、濕度、壓差和懸浮粒子濃度等信息。建議采用信息化手段記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)和生產(chǎn)區(qū)監(jiān)控數(shù)據(jù)的報警信息，包括報警發(fā)生的時間、位置、報警內(nèi)容、處理人和恢復(fù)時間等電子數(shù)據(jù)，并允許查詢和打印報警信息。建議根據(jù)溫度、濕度和壓差對于血液制品生產(chǎn)過程的影響程度進行風(fēng)險評估，制定數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控的頻率。建議預(yù)留與其他系統(tǒng)的接口，以備未來信息化建設(shè)需求。暫存冷庫的監(jiān)控建議采用信息化手段對車間暫存冷庫的運行情況進行自動化數(shù)據(jù)采集，并形成冷庫電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實時監(jiān)控冷庫的溫度，確保中間體的存儲符合要求。建議記錄報警發(fā)生的時間、房間信息、報警內(nèi)容、處理人、處理方法和回復(fù)時間等電子數(shù)據(jù)，并允許查詢和打印報警信息，系統(tǒng)可以向指定人員發(fā)出報警信息。水系統(tǒng)的監(jiān)控建議采用信息化手段對企業(yè)的純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的運行情況進行自動化數(shù)據(jù)采集，并形成設(shè)備與電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實時監(jiān)測純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的運行狀態(tài)和主要監(jiān)測指標的狀態(tài)，確保水質(zhì)符合要求。建議記錄報警發(fā)生的時間、設(shè)備信息、報警內(nèi)容、處理人、處理方法和恢復(fù)時間等電子數(shù)據(jù)，并允許查詢和打印報警信息。其他公共和輔助系統(tǒng)的監(jiān)控建議采用信息化手段或其他方式對壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等其他與生產(chǎn)相關(guān)的公共和輔助系統(tǒng)進行運行狀態(tài)和主要指標的監(jiān)測，確保質(zhì)量符合要求。檢驗過程信息化要求檢驗過程的電子記錄應(yīng)當至少包含質(zhì)量標準、檢驗記錄、檢測管理、OOS（OutOfSpecification，超標）結(jié)果或OOT（OutOfTrend，超趨勢）結(jié)果。作為檢驗過程的基礎(chǔ)，建議將檢驗樣品管理和試劑、標準品的管理作為檢驗過程信息化的補充。質(zhì)量標準應(yīng)當建立多種規(guī)格與型號的物料和產(chǎn)品檢驗所依據(jù)的包括內(nèi)控標準在內(nèi)的電子質(zhì)量標準，并可根據(jù)檢驗結(jié)果進行合格與否的自動判定。電子質(zhì)量標準應(yīng)當包含GMP中要求的質(zhì)量標準的所有內(nèi)容。檢驗記錄應(yīng)當采用電子檢驗記錄，記錄中應(yīng)當包含GMP中要求的檢驗記錄的所有內(nèi)容。電子檢驗記錄應(yīng)當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，并可追溯該批血液制品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。應(yīng)當通過自動采集并記錄檢驗過程中產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)，同時允許具有操作權(quán)限的人員把人工操作、觀察的信息錄入系統(tǒng)。電子檢驗記錄的檢驗類型和范圍，應(yīng)當按預(yù)先設(shè)置的公式進行計算和修約，如采用計算機化系統(tǒng)的自動復(fù)核，該功能應(yīng)當經(jīng)過驗證。已生成的電子檢驗記錄應(yīng)當可進行查閱和導(dǎo)出，且只有經(jīng)授權(quán)人員允許查閱和導(dǎo)出，并確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。檢測管理應(yīng)當采用信息化手段進行血液制品生產(chǎn)用人血漿檢測管理，收到生產(chǎn)檢定用單人份血漿、小樣混合血漿、合并血漿后及時按《中國藥典》各論或經(jīng)批準的注冊標準要求進行檢測，所有檢定結(jié)果保存在系統(tǒng)相應(yīng)的檢測記錄中。樣品管理血漿樣品管理應(yīng)當采用信息化手段對血漿樣品信息進行記錄，并能夠進行查詢與追溯。取樣和留樣的血漿的標簽內(nèi)容應(yīng)當完整，至少包含樣品名稱、批號、取樣時間、取樣人、獻血漿者姓名、采血漿日期、單采血漿站名稱等信息。檢驗用血漿來源應(yīng)當清晰，血漿袋的質(zhì)量應(yīng)當符合現(xiàn)行國家標準相關(guān)要求，血漿袋應(yīng)當完好無損，標本管內(nèi)血漿與血漿袋應(yīng)當完全一致。血漿的儲存和運輸應(yīng)當符合《中國藥典》相關(guān)要求。其他檢驗樣品管理建議采用信息化手段對其他檢驗樣品的全生命周期進行管理，信息至少包括以下方面：員、復(fù)核人員、檢驗時間；方法、處置時間；留樣：樣品名稱、批號、數(shù)量、有效期、留樣期限、留樣地點、保存條件等。試劑、標準品應(yīng)當采用信息化手段對原料血漿檢測試劑盒的接收、發(fā)放、使用進行管理。建議采用信息化手段建立標準品/參考品、試劑、試液的電子記錄管理，實現(xiàn)使用全過程可追溯，至少包括：名稱、批號、入庫、儲存、配制、標定、領(lǐng)用、歸還、失效、銷毀等過程。建議采用信息化手段對標準品/參考品、試劑、試液的復(fù)檢期、有效期等進行提醒。超標結(jié)果建議根據(jù)預(yù)設(shè)的質(zhì)量標準自動地判斷檢驗結(jié)果超標情況，并如實記錄必要的電子數(shù)據(jù)，至少包括樣品名稱、批號、超標的檢驗項目。建議集成質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)，并根據(jù)OOS調(diào)查的操作規(guī)程開展OOS調(diào)查，可采用電子記錄查詢OOS所關(guān)聯(lián)的批次、樣品、檢驗人員、儀器設(shè)備、檢定SOP、試劑試液、環(huán)境等信息后進行分析，必要時制定和記錄CAPA（CorrectiveActionandPreventiveAction，糾正與預(yù)防措施）?？梢暬曨l監(jiān)控要求應(yīng)當對血液制品生產(chǎn)、檢驗過程的關(guān)鍵崗位（如投漿、混漿、病毒檢測、抗體檢測等）、關(guān)鍵操作（如血漿入場檢驗、合并投料、手工或半手工操作等）進行可視化視頻監(jiān)控，減少現(xiàn)場非必要監(jiān)控人員的進入，從而降低由此引入污染、交叉污染以及混淆和差錯的風(fēng)險?？梢暬曨l監(jiān)控數(shù)據(jù)應(yīng)當至少保存3個月，關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當至少保存12個月，涉及關(guān)鍵變更、關(guān)鍵驗證、重大偏差調(diào)查等的視頻監(jiān)控數(shù)據(jù)，應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期滿后1年或永久保存。可視化視頻監(jiān)控設(shè)備的數(shù)量、布點、視角和分辨率應(yīng)當經(jīng)過風(fēng)險評估和驗證，以滿足監(jiān)管要求及企業(yè)預(yù)期目標。對于檢查和監(jiān)管人員不便進入和觀察的區(qū)域（如高生物安全級別的實驗室、高無菌要求的區(qū)域、有進入人數(shù)限制的區(qū)域、不便觀察的實驗柜、安全柜等），采用云臺、變焦、廣角等監(jiān)控設(shè)備，應(yīng)當能夠清晰看到關(guān)鍵操作和關(guān)鍵參數(shù)。建議企業(yè)借助生產(chǎn)過程中關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵操作的視頻資料進行偏差事件調(diào)查和驗證測試等（如培養(yǎng)基模擬灌裝）?？梢暬曨l監(jiān)控系統(tǒng)具備對視頻數(shù)據(jù)進行回放追溯的功能。可追溯的指標應(yīng)當至少包含以下內(nèi)容：時間信息，時間應(yīng)當統(tǒng)一取值，對時間的修改應(yīng)當有修改記錄；工位，如關(guān)鍵工位（如血漿病毒篩查檢測崗、原料血漿投漿崗、無菌灌裝崗等），關(guān)鍵操作（如投漿、病毒滅活、半成品配制等），人工干預(yù)操作（如采用較多人工操作的放行檢驗、無菌灌裝部件組裝等），人工取樣操作（如原料血漿取樣、混合血漿取樣等）等；儲運，如庫區(qū)庫位監(jiān)控，轉(zhuǎn)運監(jiān)控，出入庫監(jiān)控，特殊運輸監(jiān)控等。鼓勵企業(yè)采用新技術(shù)手段（如人工智能）對關(guān)鍵操作視頻數(shù)據(jù)進行實時分析，按照法規(guī)要求和SOP，實時預(yù)警（如未按要求佩戴口罩、未按要求穿戴防護服、防控區(qū)域進入人員超限、人員離崗等），降低生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險。質(zhì)量管理信息化要求放行管理應(yīng)當根據(jù)物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，在電子檢驗報告單或產(chǎn)品審核報告單等文件中給予明確的結(jié)論，如批準放行、拒絕放行或其他決定，并根據(jù)放行的職責進行電子簽名。經(jīng)可靠的電子簽名后的電子檢驗報告單與紙質(zhì)檢驗報告單具有同等法律效力。成品放行后，應(yīng)當銜接血液制品的追溯系統(tǒng)，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。質(zhì)量文件管理建議采用信息化手段設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放文件，并確保與GMP相關(guān)的文件經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。建議采用信息化手段管理文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、打印或?qū)С?、保管和銷毀等文件全生命周期流程，并形成文件（打印件、電子文件）的分發(fā)、撤銷和銷毀（僅打印件）的電子記錄。建議對于文件的起草、修訂、審核和批準的相關(guān)操作，采用電子簽名，并注明日期。建議采用信息化手段增強文件的分類存放，便于查詢。建議采用信息化手段提醒文件的定期審核與修訂工作，防止舊版文件的誤用。培訓(xùn)管理建議采用信息化手段建立有效的培訓(xùn)管理體系，確保與血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的所有人員都經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。質(zhì)量流程管理建議采用信息化手段建立完整的質(zhì)量管理體系，如變更控制、CAPA、OOS等質(zhì)量管理流程，形成相應(yīng)的電子記錄并長期保存。建議采用信息化手段對產(chǎn)品開展質(zhì)量回顧分析、年度報告等工作，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。信息化基本要求數(shù)據(jù)可靠性要求審計追蹤應(yīng)當記錄對電子記錄操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移。電子審計追蹤包括對數(shù)據(jù)創(chuàng)建、修改或刪除的跟蹤（包括對數(shù)據(jù)再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移）以及在記錄和系統(tǒng)層面的跟蹤行動力（如試圖訪問系統(tǒng)或重命名/刪除文件），審計追蹤內(nèi)容至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因。電子方式采集、處理、報告和儲存GMP原始數(shù)據(jù)，則系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)當能保存全部審計追蹤GMP數(shù)據(jù)，應(yīng)當包括用戶管理和系統(tǒng)設(shè)置，審計追蹤中包含的內(nèi)容應(yīng)當能夠重現(xiàn)用戶管理和系統(tǒng)設(shè)置的生成、修改和刪除；審計追蹤可追蹤到個人，有時間戳，可顯示新舊值；系統(tǒng)審計管理員應(yīng)當了解系統(tǒng)內(nèi)審計追蹤的屬性和功能，并在確認期間對不同審計追GMPGMP進行正確管理和參數(shù)設(shè)置；應(yīng)當制定程序列出審計追蹤的管理政策和流程，根據(jù)風(fēng)險管理原則確定審計追蹤中所（例如在批放行之前）與其他相關(guān)記錄一起審核，從而確保關(guān)鍵數(shù)據(jù)及其修改是可接受的；非關(guān)鍵審計追蹤的審核可按預(yù)定的頻次在系統(tǒng)審核期間執(zhí)行。此類審核應(yīng)當由使用部（如在批放行、自檢或調(diào)查性活動期間）；在審計追蹤審閱中發(fā)現(xiàn)任何風(fēng)險或數(shù)據(jù)可靠性問題，應(yīng)當根據(jù)上市許可持有人流程啟動調(diào)查。權(quán)限管理應(yīng)當依據(jù)實際的人員資質(zhì)、崗位及職責，分配并控制每個人員使用電子記錄與數(shù)據(jù)的功能范圍及操作權(quán)限，實現(xiàn)人員身份和權(quán)限管理的制度化與標準化，確保系統(tǒng)使用規(guī)范和安全。采用電子記錄的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理，至少包括：建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)負責人的用戶權(quán)限應(yīng)當與承擔的職責相匹配，不得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫等）管理員的權(quán)限；系統(tǒng)用戶身份和職責應(yīng)當在規(guī)程中進行定義，用戶訪問權(quán)限、操作權(quán)限應(yīng)當與人員承擔的職責相匹配，系統(tǒng)管理員應(yīng)當由非數(shù)據(jù)利益相關(guān)方擔任，系統(tǒng)管理員不能產(chǎn)生業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)；電子數(shù)據(jù)的采集/輸入無論是人工錄入還是自動數(shù)據(jù)采集，包括二次處理后的電子記錄，均應(yīng)當保證正確、及時地采集或記錄數(shù)據(jù)。針對人工錄入的獲取方式，應(yīng)當遵循以下要求：細信息、錄入人身份和錄入時間；方式；備參數(shù)的人工觀察、巡檢、結(jié)果判斷及補充說明信息；人工將紙質(zhì)記錄信息錄入電子化系統(tǒng)時，應(yīng)當可追溯到保留原記錄數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄。針對自動數(shù)據(jù)采集的獲取方式，應(yīng)當遵循以下要求：針對二次處理的數(shù)據(jù)，應(yīng)當遵守以下要求：電子記錄至少應(yīng)當實現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動管理要求。血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應(yīng)當至少保存10年，血液制品的電子批記錄應(yīng)當保存至血液制品有效期滿后不少于1年。電子記錄的修改對電子記錄的任何必要的修改均應(yīng)當根據(jù)已批準的程序進行授權(quán)和控制。針對數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當遵守以下要求：確認的人員審核和批準；報告的相關(guān)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移/遷移數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移是將已存儲的數(shù)據(jù)從一個存儲位置轉(zhuǎn)移至另一個存儲位置的過程。無論是使用計算機化系統(tǒng)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)或人工手動轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)，均應(yīng)當根據(jù)已批準的程序進行電子數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移，確保在轉(zhuǎn)移過程中不改變數(shù)據(jù)內(nèi)容和含義。針對數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移，應(yīng)當遵守以下要求：負責人和系統(tǒng)擁有者應(yīng)當深入了解系統(tǒng)轉(zhuǎn)移/遷移數(shù)據(jù)的格式，以及數(shù)據(jù)在生成、轉(zhuǎn)移和后續(xù)存儲每個階段被改變的可能性。應(yīng)當通過信息化安全管控技術(shù)手段確保數(shù)據(jù)在轉(zhuǎn)移/遷移時不被篡改，若無信息化安全管控技術(shù)手段時，可通過風(fēng)險評估制定控制措施，規(guī)定轉(zhuǎn)移/遷移流程，防止數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移過程中被意外丟失、修改或錯誤轉(zhuǎn)錄。若數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移操作不正確，應(yīng)當遵守相關(guān)質(zhì)量規(guī)程進行處理；數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移程序應(yīng)當經(jīng)過驗證，對接口進行評估和說明，接口應(yīng)當有指定格式、正確輸入和安全的內(nèi)置檢查。驗證中應(yīng)當證明系統(tǒng)不會接受無效數(shù)據(jù)格式，且數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移過程中及轉(zhuǎn)移后不被改變；數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移/遷移過程應(yīng)當產(chǎn)生審計追蹤，記錄操作人、操作時間、轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)內(nèi)容、原因以及轉(zhuǎn)移位置。數(shù)據(jù)歸檔與銷毀生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)需要長期或永久保存在指定的安全區(qū)域或設(shè)備，防止在保存期限內(nèi)數(shù)據(jù)被篡改、刪除或損壞。針對數(shù)據(jù)歸檔，應(yīng)當遵守以下要求：針對數(shù)據(jù)銷毀，應(yīng)當遵循以下要求：備份與恢復(fù)應(yīng)當制定合適的備份與恢復(fù)操作規(guī)程，對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)進行有效備份，至少包括：操作規(guī)程包括備份/恢復(fù)方式（手動或自動），備份頻率，測試程序，測試頻率，執(zhí)行人員等內(nèi)容，備份和測試頻率應(yīng)當基于風(fēng)險評估決定；備份、備份恢復(fù)和災(zāi)備的流程必須經(jīng)過驗證，需確保數(shù)據(jù)恢復(fù)后的可讀性和可靠性以及備份數(shù)據(jù)復(fù)查與原始數(shù)據(jù)的一致性；數(shù)據(jù)的備份應(yīng)當有相應(yīng)的記錄；備份數(shù)據(jù)應(yīng)當通過授權(quán)進行管理；備份介質(zhì)盡可能異地保存，定期進行維護。建議建立災(zāi)難備份計劃，詳細規(guī)定使災(zāi)難影響最小化的預(yù)防措施和恢復(fù)措施。電子簽名采用電子記錄的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，采用電子簽名時，應(yīng)當符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定。計算機化系統(tǒng)電子簽名功能應(yīng)當經(jīng)過驗證或確認。電子簽名信息清晰可讀，通過電子簽名可明確簽名人、簽名時間和簽名相關(guān)的內(nèi)容等信息。系統(tǒng)應(yīng)當防止電子簽名被編輯、刪除、復(fù)制或轉(zhuǎn)移。代替手寫簽名使用的電子簽名應(yīng)當有適當?shù)目刂疲源_保其真實性和可追溯至電子簽名記錄的具體個人。電子簽名應(yīng)當與其各自的記錄一一對應(yīng)、安全且永久鏈接，即如果后續(xù)對已簽名記錄進行了更改，更改者應(yīng)當對其進行電子簽名，并確保初始簽名記錄不被覆蓋。鼓勵使用第三方CA機構(gòu)頒發(fā)的數(shù)字證書實現(xiàn)可靠的電子簽名。法定代表人、主要負責人和生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的電子簽名應(yīng)當采用可靠的電子簽名?？煽康碾娮雍灻c手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。計算機化系統(tǒng)中所使用的密碼技術(shù)應(yīng)當遵循《中華人民共和國密碼法》以及相關(guān)國家標準和行業(yè)要求。變更管理應(yīng)當制定變更控制的操作規(guī)程，對信息化建設(shè)、計算機化系統(tǒng)整個生命周期內(nèi)所有變更的類型、風(fēng)險與復(fù)雜性、測試/驗證要求、審批流程、執(zhí)行方式、跟蹤和檢查、文檔記錄等進行明確的規(guī)定，并應(yīng)當嚴格按規(guī)程進行變更，確保與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的計算機化系統(tǒng)的變更都處于控制下，且以文件形式進行存檔。信息化建設(shè)、計算機化系統(tǒng)整個生命周期內(nèi)產(chǎn)生的所有變更都應(yīng)當經(jīng)過恰當?shù)脑u估、記錄、測試與批準程序。變更過程和實施情況均應(yīng)當處于控制下，以文件形式進行存檔，確保系統(tǒng)符合相關(guān)要求。對于必須進行驗證的系統(tǒng)，如果發(fā)生變更（如應(yīng)用系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、硬件及通訊的變更），應(yīng)當對此變更進行評估，并確定其對系統(tǒng)的影響?；谠u估結(jié)果，確定再驗證的范圍。數(shù)據(jù)安全應(yīng)當遵循《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)范數(shù)據(jù)處理活動，保障數(shù)據(jù)安全。應(yīng)當建立科學(xué)合理的數(shù)據(jù)安全制度，應(yīng)當有數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范，確保血液制品生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。應(yīng)當明確專職部門及人員負責追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。應(yīng)當制定合適的管理規(guī)程，對影響計算機化系統(tǒng)運行的設(shè)施與配置進行管理，如服務(wù)器、機房、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、應(yīng)用系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫等。應(yīng)當對計算機化系統(tǒng)安全策略進行定義。應(yīng)當建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時啟用，應(yīng)急方案啟用的及時性應(yīng)當與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。計算機化系統(tǒng)驗證計算機化系統(tǒng)驗證應(yīng)當包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認。驗證活動應(yīng)當基于GMP及其附錄《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》開展實施，其范圍與程度應(yīng)當基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。如果某些驗證活動需要系統(tǒng)供應(yīng)商或第三方支持或執(zhí)行，或引用已經(jīng)存在的供應(yīng)商資料則應(yīng)當在驗證活動中注明，并經(jīng)上市許可持有人的驗證人員評估與復(fù)核驗證結(jié)果。質(zhì)量審計管理應(yīng)當基于GMP及其附錄《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》，結(jié)合本文件的相關(guān)條款，開展對生產(chǎn)、檢驗電子化記錄的質(zhì)量審計。審計點包括但不限于以下內(nèi)容：建議定期組織對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的計算機化系統(tǒng)進行質(zhì)量審計，監(jiān)控本文件的實施情況，并執(zhí)行必要的CAPA。

附錄A關(guān)鍵數(shù)據(jù)項參考示例應(yīng)當根據(jù)血液制品生產(chǎn)工藝的特性以及實際生產(chǎn)、檢驗情況，基于質(zhì)量風(fēng)險管理的原則，充分識別生產(chǎn)與檢驗過程中的過程關(guān)鍵控制點和產(chǎn)品質(zhì)量控制點，形成關(guān)鍵數(shù)據(jù)項并采用信息化手段進行監(jiān)控。以下血液制品關(guān)鍵數(shù)據(jù)項示例，僅供參考。表A.1血液制品原液生產(chǎn)工序工藝步驟藥品質(zhì)量的關(guān)鍵屬性藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)血液制品生產(chǎn)用人血漿融化合并血漿信息、血漿總蛋白含量、HBV、HIV和HCV篩查、乙型肝炎病毒表面抗體檢測以及特異性抗體檢測（如需要）血漿溫度、熱媒溫度組分分離過濾液pH值、反應(yīng)液乙醇濃度、上清液澄清度、目標蛋白含量、目標蛋白純度、內(nèi)毒素含量乙醇加入速度、反應(yīng)液溫度、攪拌時間、靜置時間、上清液溫度、沉淀溫度、過濾速度、過濾壓力、pH值、電導(dǎo)、柱床體積、上樣體積、離心力（離心轉(zhuǎn)速）、冷媒溫度、收率超濾濃縮細菌內(nèi)毒素含量、殘余乙醇含量、目標蛋白含量、目標蛋白純度、Na離子濃度、pH值濃縮（透析）倍數(shù)、收率表A.2血液制品半成品配制、分裝、燈檢、包裝工藝步驟藥品質(zhì)量的關(guān)鍵屬性藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)半成品配置病毒去除/滅活蛋白濃度、溶質(zhì)含量滅活溫度、滅活時間分裝無菌檢查、熱原、裝量滅菌溫度、滅菌時間、沉降菌落數(shù)、塵埃粒子數(shù)、裝量設(shè)定、收率孵育、燈檢外觀質(zhì)量、可見異物、合格品數(shù)量培育時間、照度包裝包裝質(zhì)量、包裝合格率

附錄B參考數(shù)據(jù)集B.1數(shù)據(jù)集設(shè)計說明B.1.1數(shù)據(jù)項名稱用醫(yī)藥行業(yè)的通用語言定義數(shù)據(jù)項的名稱。B.1.2數(shù)據(jù)項英文名稱用醫(yī)藥行業(yè)的通用語言的英文翻譯定義數(shù)據(jù)項的英文名稱。B.1.3數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項中文名稱（忽略符號）的漢語拼音首字母縮寫，用于藥品追溯數(shù)據(jù)交換時作為字段名使用。在一個數(shù)據(jù)子集中如果出現(xiàn)短名相同的數(shù)據(jù)項，處理原則為：從第一個重復(fù)的短名開始，在短名名稱后加兩位順序號，序號從01開始遞增。B.1.4數(shù)據(jù)項說明描述數(shù)據(jù)項的定義或用途說明，可舉例說明。B.1.5數(shù)據(jù)項的數(shù)據(jù)類型與表達表B.1數(shù)據(jù)項的數(shù)據(jù)類型及說明表數(shù)據(jù)類型說明字符型通過字符形式表達的值的類型整數(shù)型“0”到“9”數(shù)字表達的整數(shù)類型的值浮點型“0”到“9”數(shù)字表達的實數(shù)日期型YYYYMMDDGB/T7408日期時間型YYYYMMDDThhmmssGB/T7408布爾型True/False二進制上述類型無法表示的其他數(shù)據(jù)類型，比如圖像、音頻等B.2通用數(shù)據(jù)集B.2.1設(shè)備管理數(shù)據(jù)集針對6.1設(shè)備設(shè)施識別的通用數(shù)據(jù)集見下表。表B.2設(shè)備設(shè)施識別的通用數(shù)據(jù)集序號數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項英文名稱數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)類型備注1設(shè)備名稱SBMCEquipmentname字符型2設(shè)備編號SBBHEquipmentcode字符型3運行狀態(tài)YXZTOperatingstatus設(shè)備的運行、故障等狀態(tài)字符型4清潔狀態(tài)QJZTCleaningstatus待清潔、已清潔字符型5清潔時間QJSJCleaningtime日期時間型6清潔有效期QJYXQCleaningvalidity日期型7滅菌狀態(tài)MJZTSterilizationstatus針對使用前需滅菌的設(shè)備字符型8滅菌時間MJSJSterilizationtime日期時間型9滅菌有效期MJYXQSterilisationvalidity日期型10校驗狀態(tài)JYZTCalibrationstatus針對需要校驗的設(shè)備字符型11校驗時間JYSJCalibrationtime日期型12校驗有效期JYYXQCalibrationvalidity日期型B.2.2物料管理數(shù)據(jù)集針對6.3生產(chǎn)過程的物料管理的通用數(shù)據(jù)集見下表。B.2.2.1物料管理表B.3物料管理數(shù)據(jù)集序號數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項英文名稱數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)類型備注1物料名稱WLMCMaterialname字符型2物料編碼WLBMMaterialcode字符型3物料批號WLPHMaterialBatchNo.上市許可持有人賦予的內(nèi)部物料批號字符型4獻血漿者姓名XJZXMNameofblooddonor字符型5卡號KHCardNo.字符型6血型XXBloodtype字符型7血漿編號XJBHPlasmaNo.字符型8采血漿日期CXJRQDateofbloodsampling日期型9血漿重量XJZLPlasmaweight字符型10單采血漿站名稱DCXJZMCNameofsingleplasmastation字符型11條碼編號TMBHNumberofBarcode例如：AAYYMMBBBBB，物料類型（2位）+2位年+2位月+5位流水號。字符型B.2.2.2稱量管理表B.4稱量管理數(shù)據(jù)集序號數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項英文名稱數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)類型備注1秤具名稱CJMCName字符型2秤具編號CJBHWeighing-applianceNo.字符型3秤具狀態(tài)CJZTStatus秤具的校驗狀態(tài)字符型4秤具精度CJJDPrecision秤具的最小稱量精度字符型5產(chǎn)品名稱CPMCProductname字符型6產(chǎn)品規(guī)格CPGGSpecification字符型7產(chǎn)品批號CPPHBatchNo.字符型8物料名稱WLMCMaterialname字符型9物料批號WLPHMaterialbatchNo.字符型10稱量重量CLZLWeight字符型11稱量人CLROperator字符型12稱量日期CLRQDate日期型13條碼編號TMBHNumberofbarcode例如：AAYYMMBBBBB，物料類型（2位）+2位年+2位月+5位流水號。字符型B.2.2.3中間產(chǎn)品管理表B.5中間產(chǎn)品管理數(shù)據(jù)集序號數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項英文名稱數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)類型備注產(chǎn)品信息1中間品名稱ZJPMCIntermediateproductName字符型2中間品批號ZJPPHBatchNo.字符型3儲存位置CCWZStorageLocation字符型4有效期至YXQZExpirationDate日期型5質(zhì)量狀態(tài)ZLZTQualityStatus字符型入庫6入庫時間RKSJStorageTime日期時間型7入庫人RKRStoragePerson字符型8入庫位置RKWZStorageLocation字符型出庫9出庫時間CKSJTimeofoutofStock日期時間型10出庫人CKROperator字符型取樣11取樣量QYLSamplingamount字符型12取樣人QYRSamplingPerson字符型13取樣時間QYSJSamplingTime日期時間型投料14投料量TLLQuantityofinputmaterials字符型15投料時間TLSJTimeofinputmaterials日期時間型16投料人TLROperator字符型退庫17退庫時間TKSJTimeofReturningtheinventory日期時間型18退庫人TKROperator字符型19復(fù)核人FHRReviewer字符型B.2.3生產(chǎn)操作數(shù)據(jù)集針對6.4生產(chǎn)操作的通用數(shù)據(jù)集見下表。B.2.3.1生產(chǎn)電子批記錄表B.6生產(chǎn)電子批記錄數(shù)據(jù)集序號數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項英文名稱數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)類型備注1產(chǎn)品編碼CPBMProductCode字符型2產(chǎn)品名稱CPMCProductname字符型3產(chǎn)品規(guī)格CPGGSpecification字符型4產(chǎn)品批號CPPHBatchNo.字符型5批量PLQuantity字符型6生產(chǎn)開始時間SCKSSJStartingtimeofproduction日期時間型7生產(chǎn)結(jié)束時間SCJSSJFinishingtimeofproduction日期時間型8生產(chǎn)工序SCGXProductionProcess字符型9工序開始時間GXKSSJStartingtimeofProductionProcess日期時間型10工序結(jié)束時間GXJSSJFinishingtimeofProductionProcess日期時間型11設(shè)備編號SBBHEquipmentNo.字符型12設(shè)備名稱SBMCEquipmentName字符型13操作人CZROperator字符型14復(fù)核人FHRReviewer字符型15關(guān)鍵工藝參數(shù)GJGYCSProcessParameter針對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的參數(shù)字符型16人工操作記錄RGCZJLManualoperationrecord人工觀察、清場、檢查等字符型17中間控制結(jié)果ZJKZJGIntermediatecontrolresult對生產(chǎn)過程的中間控制記錄字符型18工序物料平衡GXWLPHMaterialbalanceofProductionProcess每一生產(chǎn)工序的物料平衡字符型B.2.3.2生產(chǎn)偏差記錄表B.7生產(chǎn)偏差記錄數(shù)據(jù)集序號數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項英文名稱數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)類型備注1偏差描述PCMSDeviationDescription字符型2偏差發(fā)生時間PCFSSJOccurrenceDate日期時間型3緊急處理措施JJCLCSEmergencymeasures字符型4受影響產(chǎn)品編碼SYXCPBMAffectedProductCode字符型5受影響產(chǎn)品名稱SYXCPMCAffectedProductName字符型6受影響產(chǎn)品批號SYXCPPHProduct字符型7偏差記錄人PCJLRRecorder字符型8偏差復(fù)核人PCFHRReviewer字符型B.2.3.3清場電子記錄表B.8清場電子記錄數(shù)據(jù)集序號數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項英文名稱數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)類型備注1操作間編號CZJBHRoomNo.字符型2產(chǎn)品名稱CPMCProductname字符型3產(chǎn)品批號CPPHBatchNo.字符型4生產(chǎn)工序SCGXProductionProcess字符型5清場日期QCRQDate日期型6檢查項目JCXMChecklist字符型7檢查結(jié)果JCJGCheckResult字符型8清場人員QCRYOperator字符型9清場復(fù)核人QCFHRReviewer字符型B.2.3.4電子批包裝記錄表B.9電子批包裝記錄數(shù)據(jù)集序號數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項英文名稱數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)類型備注1產(chǎn)品名稱CPMCProductname字符型2產(chǎn)品規(guī)格CPGGSpecification字符型3產(chǎn)品批號CPPHBatchNo.字符型4包裝規(guī)格BZGGPackagedSpecification字符型5生產(chǎn)日期SCRQProductDate日期型6有效日期YXRQExpirationDate日期型7間BZCZDSJTimeofpackaging日期時間型8包裝材料名稱BZCLMCPackagingMaterialname字符型9包裝材料批號BZCLPHPackagingMaterialBatchNo.字符型10使用數(shù)量SYSLUsageofQuantity浮點型11設(shè)備編號SBBHEquipmentNo.字符型12設(shè)備名稱SBMCEquipmentName字符型13關(guān)鍵工藝參數(shù)GJGYCSProcessParameter字符型14人工操作記錄RGCZJLManualoperationrecord字符型15操作人CZROperator字符型16復(fù)核人FHRReviewer字符型17檢查記錄JCJLCheckRecord字符型18檢查人JCRChecker字符型19放行審核人FXSHRReleasingReviewer對成品入庫放行的審核字符型20審核人SHRReviewerQA經(jīng)理進行審核字符型B.2.4檢驗過程數(shù)據(jù)集針對7檢驗過程信息化要求的通用數(shù)據(jù)集見下表。B.2.4.1樣品管理B.2.4.1.1取樣表B.10取樣數(shù)據(jù)集序號數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項英文名稱數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)類型備注1樣品名稱YPMCSampleName字符型2批號PHBatchNo.字符型3取樣件數(shù)QYJSNumberofsamplingpieces字符型4取樣量QYLAmount字符型5取樣時間QYSJSamplingTime日期時間型6取樣人QYRSamplingPerson字符型7血漿者姓名XJZXMNameofblooddonor字符型8卡號KHCardNo.字符型9血型XXBloodtype字符型10采血漿日期CXJRQDateofbloodsampling日期型11血漿重量XJZLPlasmaweight字符型12單采血漿站名稱DCXJZMCNameofsingleplasmastation字符型13樣品儲存條件YPCCTJSamplestoragecondition字符型B.2.4.1.2樣品接收表B.11樣品接收數(shù)據(jù)集序號數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項英文名稱數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)類型備注1樣品名稱YPMCSampleName字符型2批號PHBatchNo.字符型3樣品量YPLReceivingAmount字符型4接收時間JSSJReceivingTime日期時間型5接收人JSRReceivingPerson字符型B.2.4.1.3樣品存放表B.12樣品存放數(shù)據(jù)集序號數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項英文名稱數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)類型備注1樣品名稱YPMCSampleName字符型2批號PHBatchNo.字符型3存放地點CFDDStorageLocation字符型4設(shè)備名稱SBMCEquipmentName字符型5設(shè)備編號SBBHEquipmentNo.字符型6環(huán)境條件HJTJEnvironmentalConditions字符型B.2.4.1.4樣品檢驗表B.13樣品檢驗數(shù)據(jù)集序號數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項英文名稱數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)類型備注1樣品名稱YPMCSampleName字符型2批號PHBatchNo.字符型3檢驗依據(jù)JYYJInspectionbasis字符型4檢驗方法JYFFAnalysis字符型5檢驗用量JYYLUsageofAmount字符型6檢驗項目JYXMTest字符型7質(zhì)量標準ZLBZSpecificationLimits字符型8檢驗結(jié)果JYJGResults字符型9檢驗人員JYRYOperator字符型10復(fù)核人員FHRYReviewer字符型11檢驗時間JYSJTesttime日期時間型B.2.4.1.5剩余樣品處理表B.14剩余樣品處理數(shù)據(jù)集序號數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項英文名稱數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)類型備注1樣品名稱YPMCSampleName字符型2批號PHBatchNo.字符型3剩余量SYLRemainingamount字符型4銷毀量XHLDispoingAmount字符型5狀態(tài)ZTStatus字符型6處置人員CZRYDispoingPerson字符型7處置地點CZDDDispoingSite字符型8處置方法CZFFWay字符型9處置時間CZSJDispoingTime日期時間型B.2.4.1.6留樣表B.15留樣數(shù)據(jù)集序號數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項英文名稱數(shù)據(jù)項說明數(shù)據(jù)類型備注1樣品名稱YPMCSampleName字符型2批號PHBatchNo.字符型3數(shù)量SLQuantity浮點型4有效期YXQExpirydate日期型5留樣期限LYQXSampleRetentionPeriod字符型6留樣地點LYDDSamplelocation字符型7保存條件BCTJStoragecondition字符型8血漿者姓名XJZXMNameofblooddonor字符型9卡號KHCardNo.字符型10血型XXBloodtype字符型11采血漿日期CXJRQDateofbloodsampling日期型12血漿重量XJZLPlasmaweight字