血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南征

PAGE18PAGE18PAGEPAGE21血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）總則目標(biāo)為了使血液制品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)能夠更好地滿足GMP（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和GMP附錄《血液制品》要求，加強(qiáng)血液制品管理，推進(jìn)血液制品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)信息的電子化記錄，促進(jìn)血液制品制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本文件。范圍本文件制定了在血液制品生產(chǎn)過(guò)程中，與血液制品生產(chǎn)用人血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程電子化記錄相關(guān)的要求，本文件適用于血液制品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，也適用于血液制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量管理計(jì)算機(jī)化相關(guān)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則和評(píng)審依據(jù)。對(duì)于本文件未列舉的信息化相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，血液制品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可參考本文件的相關(guān)內(nèi)容，基于風(fēng)險(xiǎn)并按照同等原則執(zhí)行電子化記錄。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國(guó)藥品管理法（中華人民共和國(guó)主席令〔2019〕第31號(hào)）中華人民共和國(guó)電子簽名法（中華人民共和國(guó)主席令〔2019〕第29號(hào)）中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法（中華人民共和國(guó)主席令〔2021〕第84號(hào)）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令〔2020〕第28號(hào)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令〔2011〕第79號(hào)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范血液制品附錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄（2015年第54號(hào)）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告（2020年第74號(hào)）生物制品批簽發(fā)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令〔2020〕第33號(hào)）疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）（2022年第1號(hào)）血液制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）血液制品管理?xiàng)l例（2016年修訂）單采血漿站管理辦法（2015年修訂）單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）GB/T22239-2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求WS/T786-2021單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)NMPAB/T1001-2019藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則NMPAB/T1002-2019藥品追溯碼編碼要求NMPAB/T1003-2019藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。電子記錄一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其他數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。電子簽名電子記錄中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。可靠的電子簽名指符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》第十三條規(guī)定的電子簽名。可靠的電子簽名與手寫(xiě)簽名或蓋章具有同等的法律效力。原始記錄可以被描述為首次捕獲的信息，可以是記錄在紙上（靜態(tài)），也可以是電子的（通常是動(dòng)態(tài)的，取決于系統(tǒng)的復(fù)雜性）。原始記錄中在動(dòng)態(tài)狀態(tài)下捕獲的信息應(yīng)當(dāng)保持在該狀態(tài)下可使用。原始數(shù)據(jù)初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。工藝規(guī)程生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。注：應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立與批準(zhǔn)的工藝規(guī)程要求一致的電子配方，用來(lái)管理血液制品的生產(chǎn)處方和操作要求等內(nèi)容。物料平衡產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。檢驗(yàn)信息在檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中用來(lái)管理電子批檢驗(yàn)記錄、樣品流轉(zhuǎn)、檢驗(yàn)試劑、儀器與設(shè)備、方法及標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員等。數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)處理包括數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、使用、加工、傳輸、提供、公開(kāi)等。電子批記錄通過(guò)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)記述每批血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。審計(jì)追蹤一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)安全通過(guò)采取必要措施，確保數(shù)據(jù)處于有效保護(hù)和合法利用的狀態(tài)，以及具備保障持續(xù)安全狀態(tài)的能力。數(shù)據(jù)可靠性數(shù)據(jù)在其整個(gè)生命周期內(nèi)完整、一致、準(zhǔn)確的程度，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。系統(tǒng)管理員根據(jù)相應(yīng)權(quán)限管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)或特定電子通信服務(wù)操作的人，包括操作系統(tǒng)管理員、應(yīng)用系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)庫(kù)管理員和系統(tǒng)審計(jì)管理員等?；驹瓌t血液制品上市許可持有人是血液制品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。適用性本文件給出了一個(gè)通用的血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指導(dǎo)。血液制品上市許可持有人可以參照本文件進(jìn)行信息化建設(shè)，采用信息化手段對(duì)血液制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)加以記錄。本文件是基于目前的認(rèn)知與科學(xué)技術(shù)水平起草，并不限制采用新技術(shù)與新方法?？梢圆捎媒?jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本文件要求。合理性血液制品生產(chǎn)過(guò)程中的電子記錄所包含的信息應(yīng)當(dāng)參考本文件，保證血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)的正常開(kāi)展，為血液制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)過(guò)程的追溯提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)?？尚行匝褐破飞a(chǎn)過(guò)程中的電子記錄建議優(yōu)先存儲(chǔ)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，也可以采用其他電子保存方法。上市許可持有人的信息化建設(shè)在滿足法規(guī)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，便于維護(hù)和使用?？煽啃詳?shù)據(jù)的采集、處理、存儲(chǔ)、生成、檢索、報(bào)告等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫(xiě)或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)可溯、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確、完整、一致、持久和可獲得。血液制品生產(chǎn)用人血漿信息化管理要求單采血漿站信息化管理要求單采血漿站信息化應(yīng)當(dāng)滿足《單采血漿站管理辦法》《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）》《單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》（WS/T786-2021）等衛(wèi)生健康部門(mén)發(fā)布的相關(guān)文件要求。采用信息化系統(tǒng)建立血液制品生產(chǎn)用血漿信息追溯，確保每份血漿可追溯至原料血漿采集單位、獻(xiàn)血漿者，并可向前追溯到獻(xiàn)血漿者最后一次采集的血漿之前至少60天內(nèi)所采集的血漿，實(shí)現(xiàn)獻(xiàn)血漿者管理和血漿采集供應(yīng)全程可追溯、可控制。當(dāng)獻(xiàn)血漿者與血液制品生產(chǎn)用人血漿出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)異常時(shí)，單采血漿站與上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行信息交換。血液制品生產(chǎn)用人血漿信息化管理要求上市許可持有人應(yīng)當(dāng)使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)血漿的接收、儲(chǔ)存、復(fù)檢、檢疫期管理、質(zhì)量評(píng)價(jià)與質(zhì)量管理部門(mén)放行、不合格血液制品生產(chǎn)用人血漿處理進(jìn)行管理，具體信息如下：血液制品生產(chǎn)用人血漿接收：應(yīng)當(dāng)采用信息化手段記錄核對(duì)血漿的各項(xiàng)信息，建立接收、驗(yàn)收記錄。血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站應(yīng)當(dāng)使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行信息交換，通過(guò)掃描物料編碼的方式對(duì)血液制品生產(chǎn)用人血漿進(jìn)行接收，避免混淆和差錯(cuò)。血液制品生產(chǎn)用人血漿儲(chǔ)存：應(yīng)當(dāng)采用信息化手段記錄儲(chǔ)存位置、溫度、存放時(shí)限等，并能追溯到每一人份血漿。應(yīng)當(dāng)采用信息化手段，判斷儲(chǔ)存溫度、存放時(shí)限等是否符合血液制品成品所需血漿的要求，出現(xiàn)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)有警示并記錄異常。血液制品生產(chǎn)用人血漿復(fù)檢：應(yīng)當(dāng)采用信息化手段記錄每一人份血漿復(fù)檢相關(guān)過(guò)程信息及結(jié)果，并通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)與單采血漿站復(fù)檢信息及時(shí)交互。對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的血液制品生產(chǎn)用人血漿處理情況，應(yīng)當(dāng)使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行記錄。檢疫期管理：應(yīng)當(dāng)采用信息化手段記錄檢疫期相關(guān)過(guò)程信息及結(jié)果，并通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)與單采血漿站復(fù)檢信息實(shí)時(shí)交互。質(zhì)量評(píng)價(jià)與質(zhì)量管理部門(mén)放行：應(yīng)當(dāng)采用信息化手段記錄每批次血液制品生產(chǎn)用人血漿質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，完成質(zhì)量管理部門(mén)放行。不合格血液制品生產(chǎn)用人血漿處理：應(yīng)當(dāng)與單采血漿站建立信息交換系統(tǒng)，通過(guò)信息化手段將不合格信息反饋至單采血漿站系統(tǒng)。生產(chǎn)過(guò)程信息化要求設(shè)施設(shè)備對(duì)于關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程的檢測(cè)設(shè)備（如病毒滅活系統(tǒng)、完整性測(cè)試儀、病毒篩查用酶標(biāo)儀、PCR儀等）的運(yùn)行參數(shù)和運(yùn)行狀態(tài)（如運(yùn)行、停用等狀態(tài)），應(yīng)當(dāng)采用自動(dòng)化、信息化手段進(jìn)行自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集，并進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。上市許可持有人根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際改造或更新設(shè)備時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求設(shè)備供應(yīng)商提供通用的通訊接口（如網(wǎng)口、串口等）并提供技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)運(yùn)行參數(shù)的自動(dòng)化采集、監(jiān)測(cè)和控制。如因技術(shù)條件限制或其他因素導(dǎo)致關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程的檢測(cè)設(shè)備無(wú)法自動(dòng)采集、記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)采用人工錄入或其他輔助方式（如照片或視頻等）及時(shí)將生產(chǎn)及檢測(cè)過(guò)程信息轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。血液制品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，規(guī)定人工錄入方式的要求和標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)采用信息化手段對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備進(jìn)行合規(guī)性管理，對(duì)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)（如一維碼、二維碼等），使設(shè)備在正確的狀態(tài)下，按照操作SOP（StandardOperatingProcedure，標(biāo)準(zhǔn)操作程序）要求，真實(shí)地記錄數(shù)據(jù)。保證設(shè)備的使用、清潔、滅菌和校準(zhǔn)的合規(guī)性與時(shí)效性，確保設(shè)備不對(duì)血液制品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。建議在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)信息化手段查看主要生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程，在輔助和應(yīng)急的情況下使用紙質(zhì)文件。硬件要求用于生產(chǎn)區(qū)的信息化硬件，如工作站、打印機(jī)、掃碼槍等應(yīng)當(dāng)適合在潔凈區(qū)使用。如需硬件安裝，應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作站、掃碼槍與打印機(jī)之間建議使用無(wú)線連接。生產(chǎn)過(guò)程的物料管理物料編碼管理應(yīng)當(dāng)建立物料編碼規(guī)程，依據(jù)物料編碼規(guī)程使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)檢疫期合格的血液制品生產(chǎn)用人血漿、輔料、原材料、包裝材料賦予唯一物料編碼，編碼展現(xiàn)形式包括但不限于：一維碼，二維碼。通過(guò)編碼將上市許可持有人內(nèi)部的物料編碼、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商、質(zhì)量狀態(tài)、數(shù)量等關(guān)聯(lián)形成可追溯的物料檔案。編碼格式可根據(jù)上市許可持有人要求自定義，例如：AAYYMMBBBBB，2位物料類型+2位年+2位月+5位流水號(hào)。打印的檢疫期合格的血液制品生產(chǎn)用人血漿、輔料、原材料、包裝材料標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包含：物料名稱、批次信息（如批次號(hào)、批量、度量單位、采集單位或供應(yīng)商名稱、有效期至等）、編碼。原輔料、包裝材料管理建議通過(guò)掃描物料編碼的方式對(duì)物料的稱量、配料、轉(zhuǎn)移、接收、儲(chǔ)存和使用進(jìn)行電子化記錄，輔助進(jìn)行物料識(shí)別，避免混淆和差錯(cuò)。應(yīng)當(dāng)采用信息化手段管理原輔料的稱量全過(guò)程，包含下列電子記錄形式：量結(jié)果、使用者和使用時(shí)間等信息；應(yīng)當(dāng)采用信息化手段記錄生產(chǎn)過(guò)程的物料平衡、綜合理論用量，計(jì)算物料平衡率，通過(guò)信息系統(tǒng)給予異常提醒。中間產(chǎn)品管理對(duì)于需要儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采用信息化手段管理車(chē)間內(nèi)部的庫(kù)存區(qū)域，庫(kù)存區(qū)域包括稱量中心和生產(chǎn)車(chē)間的暫存區(qū)、緩存區(qū)和中間品庫(kù)等。應(yīng)當(dāng)采用信息化手段管理需要儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品的標(biāo)簽（含保存條件和保存期等）。非連續(xù)生產(chǎn)的中間產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)、出庫(kù)、入庫(kù)和庫(kù)存、取樣、留樣、領(lǐng)用投料等信息應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)更新、可查詢。應(yīng)當(dāng)使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)中間產(chǎn)品的領(lǐng)用、暫存、取樣、留樣、投料等環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，減少在生產(chǎn)過(guò)程中因人為因素造成的投料錯(cuò)誤。成品管理成品放行前應(yīng)當(dāng)使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)或者其他輔助方式形成批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定摘要。用于批簽發(fā)的待檢品的取樣時(shí)間和所在工序或倉(cāng)儲(chǔ)位置應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并可通過(guò)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)查詢。批簽發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的要求。所有用于批簽發(fā)的電子文件，應(yīng)當(dāng)使用可靠的電子簽名。應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品追溯碼編碼要求》對(duì)其生產(chǎn)血液制品的各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元進(jìn)行賦碼，做好各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元血液制品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。生產(chǎn)操作投產(chǎn)血漿準(zhǔn)備應(yīng)當(dāng)采用信息化手段判定投產(chǎn)血漿QA（QualityAssurance，質(zhì)量保證）已放行（復(fù)檢、檢疫期等均符合要求）。應(yīng)當(dāng)采用信息化手段確認(rèn)血漿運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)所有投料生產(chǎn)用血漿留樣，應(yīng)當(dāng)采用信息化手段記錄留樣樣品信息，保存至血漿投料生產(chǎn)所有產(chǎn)品有效期滿后1年。應(yīng)當(dāng)采用信息化手段進(jìn)行挑漿，獲取血漿信息。鼓勵(lì)采用自動(dòng)化設(shè)備挑揀出檢疫期合格血漿。應(yīng)當(dāng)對(duì)檢疫期合格的血液制品生產(chǎn)用人血漿實(shí)行批次管理，確保投產(chǎn)用血漿可追溯。應(yīng)當(dāng)根據(jù)成品類別，采用信息化手段記錄批次需要的血漿份數(shù)，識(shí)別投產(chǎn)血漿是否符合生產(chǎn)需要。生產(chǎn)操作前應(yīng)當(dāng)采用信息化手段記錄生產(chǎn)開(kāi)始前的檢查確認(rèn)，包括設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、物料和文件，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。應(yīng)當(dāng)基于預(yù)設(shè)的工藝處方，核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、編碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。核對(duì)結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成電子記錄。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)基于工藝規(guī)程與操作SOP設(shè)計(jì)電子批記錄，以工藝規(guī)程為基礎(chǔ)，精細(xì)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，設(shè)定操作順序和操作步驟間邏輯關(guān)聯(lián)，控制各工序和崗位的生產(chǎn)操作，提供生產(chǎn)操作指導(dǎo)并規(guī)范操作人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)。生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如血漿分離過(guò)程中的血漿重量、溫度、pH值或電導(dǎo)率、分離時(shí)間、攪拌轉(zhuǎn)速；滅活操作時(shí)的溫度、滅活時(shí)間、pH值等運(yùn)行參數(shù)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)設(shè)備集成或其他輔助方式錄入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。電子批記錄的生產(chǎn)部分至少包含以下內(nèi)容：（如稱量復(fù)核人員的電子簽名；查），記錄主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)、名稱、設(shè)備狀態(tài)、效期；生產(chǎn)過(guò)程中涉及電子批記錄信息的系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程控制要求，監(jiān)控特定的關(guān)鍵工藝參數(shù)是否符合要求，不符合要求時(shí)生成報(bào)警或異常事件。電子批記錄應(yīng)當(dāng)能夠按批次、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)日期等檢索條件進(jìn)行查詢。只有經(jīng)授權(quán)人員允許，才可以瀏覽和導(dǎo)出電子批記錄，確保批記錄管理的規(guī)范、安全。建議使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理車(chē)間庫(kù)位，具體庫(kù)位存放的物料、批次，物料出入庫(kù)信息可以追溯、查詢。生產(chǎn)偏差處理應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)捕獲或人工記錄異常情況，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量偏差的，根據(jù)工藝規(guī)程和操作SOP中的規(guī)定，記錄生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的偏差相關(guān)的電子數(shù)據(jù)，包括但不限于偏差事件描述、發(fā)生時(shí)間、緊急處理措施、受影響批次、偏差記錄人和復(fù)核人。對(duì)偏差記錄完整的調(diào)查、分析和根本原因確認(rèn)等過(guò)程屬于質(zhì)量管理信息化，建議采用系統(tǒng)集成或其他方式實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)偏差處理的全過(guò)程。生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng)應(yīng)當(dāng)采用信息化手段記錄清場(chǎng)操作，清場(chǎng)電子記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人電子簽名。清場(chǎng)電子記錄應(yīng)當(dāng)納入電子批生產(chǎn)記錄。包裝操作應(yīng)當(dāng)采用信息化手段記錄包裝開(kāi)始前的檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成電子記錄。應(yīng)當(dāng)基于批準(zhǔn)的包裝材料版本，核對(duì)包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)。核對(duì)結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成電子記錄。電子批包裝記錄應(yīng)當(dāng)包含透檢工序記錄，并顯示所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。電子批包裝記錄至少包含以下內(nèi)容：包裝操作的日期和時(shí)間的電子數(shù)據(jù)；包裝操作負(fù)責(zé)人的電子簽名；包裝工序的操作人員的電子簽名；每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用數(shù)量的電子數(shù)據(jù)；查隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的圖像或掃描件；授權(quán)人員的電子簽名批準(zhǔn)；所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、編碼，以及發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查的電子記錄。成品入庫(kù)放行電子批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄應(yīng)當(dāng)具有篩選排序功能，可便捷查看涉及異常報(bào)警或偏差的工序和批次，提升質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的審核效率。所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的異常報(bào)警和偏差應(yīng)當(dāng)已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，在電子批記錄中形成明確的結(jié)論，并經(jīng)相關(guān)授權(quán)人員的電子簽名后批準(zhǔn)成品放行。應(yīng)當(dāng)對(duì)電子批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容主要包括：批次生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)、偏差、異常數(shù)據(jù)處理及數(shù)據(jù)修改日志、QA審核意見(jiàn)。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控建議采用信息化手段對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行情況進(jìn)行自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集，并形成設(shè)備與電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實(shí)時(shí)監(jiān)控空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)，確保血液制品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，尤其是涉及無(wú)菌操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)采用信息化手段對(duì)潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差和懸浮粒子濃度等進(jìn)行自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集，形成生產(chǎn)區(qū)布局和電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)區(qū)的溫度、濕度、壓差和懸浮粒子濃度等信息。建議采用信息化手段記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)和生產(chǎn)區(qū)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的報(bào)警信息，包括報(bào)警發(fā)生的時(shí)間、位置、報(bào)警內(nèi)容、處理人和恢復(fù)時(shí)間等電子數(shù)據(jù)，并允許查詢和打印報(bào)警信息。建議根據(jù)溫度、濕度和壓差對(duì)于血液制品生產(chǎn)過(guò)程的影響程度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控的頻率。建議預(yù)留與其他系統(tǒng)的接口，以備未來(lái)信息化建設(shè)需求。暫存冷庫(kù)的監(jiān)控建議采用信息化手段對(duì)車(chē)間暫存冷庫(kù)的運(yùn)行情況進(jìn)行自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集，并形成冷庫(kù)電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實(shí)時(shí)監(jiān)控冷庫(kù)的溫度，確保中間體的存儲(chǔ)符合要求。建議記錄報(bào)警發(fā)生的時(shí)間、房間信息、報(bào)警內(nèi)容、處理人、處理方法和回復(fù)時(shí)間等電子數(shù)據(jù)，并允許查詢和打印報(bào)警信息，系統(tǒng)可以向指定人員發(fā)出報(bào)警信息。水系統(tǒng)的監(jiān)控建議采用信息化手段對(duì)企業(yè)的純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行情況進(jìn)行自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集，并形成設(shè)備與電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)和主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)的狀態(tài)，確保水質(zhì)符合要求。建議記錄報(bào)警發(fā)生的時(shí)間、設(shè)備信息、報(bào)警內(nèi)容、處理人、處理方法和恢復(fù)時(shí)間等電子數(shù)據(jù)，并允許查詢和打印報(bào)警信息。其他公共和輔助系統(tǒng)的監(jiān)控建議采用信息化手段或其他方式對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等其他與生產(chǎn)相關(guān)的公共和輔助系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行狀態(tài)和主要指標(biāo)的監(jiān)測(cè)，確保質(zhì)量符合要求。檢驗(yàn)過(guò)程信息化要求檢驗(yàn)過(guò)程的電子記錄應(yīng)當(dāng)至少包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、檢測(cè)管理、OOS（OutOfSpecification，超標(biāo)）結(jié)果或OOT（OutOfTrend，超趨勢(shì)）結(jié)果。作為檢驗(yàn)過(guò)程的基礎(chǔ)，建議將檢驗(yàn)樣品管理和試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的管理作為檢驗(yàn)過(guò)程信息化的補(bǔ)充。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)建立多種規(guī)格與型號(hào)的物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)所依據(jù)的包括內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的電子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并可根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行合格與否的自動(dòng)判定。電子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包含GMP中要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)采用電子檢驗(yàn)記錄，記錄中應(yīng)當(dāng)包含GMP中要求的檢驗(yàn)記錄的所有內(nèi)容。電子檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，并可追溯該批血液制品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。應(yīng)當(dāng)通過(guò)自動(dòng)采集并記錄檢驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)，同時(shí)允許具有操作權(quán)限的人員把人工操作、觀察的信息錄入系統(tǒng)。電子檢驗(yàn)記錄的檢驗(yàn)類型和范圍，應(yīng)當(dāng)按預(yù)先設(shè)置的公式進(jìn)行計(jì)算和修約，如采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的自動(dòng)復(fù)核，該功能應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。已生成的電子檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)可進(jìn)行查閱和導(dǎo)出，且只有經(jīng)授權(quán)人員允許查閱和導(dǎo)出，并確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯。檢測(cè)管理應(yīng)當(dāng)采用信息化手段進(jìn)行血液制品生產(chǎn)用人血漿檢測(cè)管理，收到生產(chǎn)檢定用單人份血漿、小樣混合血漿、合并血漿后及時(shí)按《中國(guó)藥典》各論或經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢測(cè)，所有檢定結(jié)果保存在系統(tǒng)相應(yīng)的檢測(cè)記錄中。樣品管理血漿樣品管理應(yīng)當(dāng)采用信息化手段對(duì)血漿樣品信息進(jìn)行記錄，并能夠進(jìn)行查詢與追溯。取樣和留樣的血漿的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，至少包含樣品名稱、批號(hào)、取樣時(shí)間、取樣人、獻(xiàn)血漿者姓名、采血漿日期、單采血漿站名稱等信息。檢驗(yàn)用血漿來(lái)源應(yīng)當(dāng)清晰，血漿袋的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，血漿袋應(yīng)當(dāng)完好無(wú)損，標(biāo)本管內(nèi)血漿與血漿袋應(yīng)當(dāng)完全一致。血漿的儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》相關(guān)要求。其他檢驗(yàn)樣品管理建議采用信息化手段對(duì)其他檢驗(yàn)樣品的全生命周期進(jìn)行管理，信息至少包括以下方面：?jiǎn)T、復(fù)核人員、檢驗(yàn)時(shí)間；方法、處置時(shí)間；留樣：樣品名稱、批號(hào)、數(shù)量、有效期、留樣期限、留樣地點(diǎn)、保存條件等。試劑、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)采用信息化手段對(duì)原料血漿檢測(cè)試劑盒的接收、發(fā)放、使用進(jìn)行管理。建議采用信息化手段建立標(biāo)準(zhǔn)品/參考品、試劑、試液的電子記錄管理，實(shí)現(xiàn)使用全過(guò)程可追溯，至少包括：名稱、批號(hào)、入庫(kù)、儲(chǔ)存、配制、標(biāo)定、領(lǐng)用、歸還、失效、銷(xiāo)毀等過(guò)程。建議采用信息化手段對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品/參考品、試劑、試液的復(fù)檢期、有效期等進(jìn)行提醒。超標(biāo)結(jié)果建議根據(jù)預(yù)設(shè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)地判斷檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況，并如實(shí)記錄必要的電子數(shù)據(jù)，至少包括樣品名稱、批號(hào)、超標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。建議集成質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)，并根據(jù)OOS調(diào)查的操作規(guī)程開(kāi)展OOS調(diào)查，可采用電子記錄查詢OOS所關(guān)聯(lián)的批次、樣品、檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、檢定SOP、試劑試液、環(huán)境等信息后進(jìn)行分析，必要時(shí)制定和記錄CAPA（CorrectiveActionandPreventiveAction，糾正與預(yù)防措施）?？梢暬曨l監(jiān)控要求應(yīng)當(dāng)對(duì)血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的關(guān)鍵崗位（如投漿、混漿、病毒檢測(cè)、抗體檢測(cè)等）、關(guān)鍵操作（如血漿入場(chǎng)檢驗(yàn)、合并投料、手工或半手工操作等）進(jìn)行可視化視頻監(jiān)控，減少現(xiàn)場(chǎng)非必要監(jiān)控人員的進(jìn)入，從而降低由此引入污染、交叉污染以及混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)?？梢暬曨l監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存3個(gè)月，關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存12個(gè)月，涉及關(guān)鍵變更、關(guān)鍵驗(yàn)證、重大偏差調(diào)查等的視頻監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后1年或永久保存?？梢暬曨l監(jiān)控設(shè)備的數(shù)量、布點(diǎn)、視角和分辨率應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證，以滿足監(jiān)管要求及企業(yè)預(yù)期目標(biāo)。對(duì)于檢查和監(jiān)管人員不便進(jìn)入和觀察的區(qū)域（如高生物安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室、高無(wú)菌要求的區(qū)域、有進(jìn)入人數(shù)限制的區(qū)域、不便觀察的實(shí)驗(yàn)柜、安全柜等），采用云臺(tái)、變焦、廣角等監(jiān)控設(shè)備，應(yīng)當(dāng)能夠清晰看到關(guān)鍵操作和關(guān)鍵參數(shù)。建議企業(yè)借助生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵操作的視頻資料進(jìn)行偏差事件調(diào)查和驗(yàn)證測(cè)試等（如培養(yǎng)基模擬灌裝）?？梢暬曨l監(jiān)控系統(tǒng)具備對(duì)視頻數(shù)據(jù)進(jìn)行回放追溯的功能?？勺匪莸闹笜?biāo)應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：時(shí)間信息，時(shí)間應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一取值，對(duì)時(shí)間的修改應(yīng)當(dāng)有修改記錄；工位，如關(guān)鍵工位（如血漿病毒篩查檢測(cè)崗、原料血漿投漿崗、無(wú)菌灌裝崗等），關(guān)鍵操作（如投漿、病毒滅活、半成品配制等），人工干預(yù)操作（如采用較多人工操作的放行檢驗(yàn)、無(wú)菌灌裝部件組裝等），人工取樣操作（如原料血漿取樣、混合血漿取樣等）等；儲(chǔ)運(yùn)，如庫(kù)區(qū)庫(kù)位監(jiān)控，轉(zhuǎn)運(yùn)監(jiān)控，出入庫(kù)監(jiān)控，特殊運(yùn)輸監(jiān)控等。鼓勵(lì)企業(yè)采用新技術(shù)手段（如人工智能）對(duì)關(guān)鍵操作視頻數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)分析，按照法規(guī)要求和SOP，實(shí)時(shí)預(yù)警（如未按要求佩戴口罩、未按要求穿戴防護(hù)服、防控區(qū)域進(jìn)入人員超限、人員離崗等），降低生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量管理信息化要求放行管理應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，在電子檢驗(yàn)報(bào)告單或產(chǎn)品審核報(bào)告單等文件中給予明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、拒絕放行或其他決定，并根據(jù)放行的職責(zé)進(jìn)行電子簽名。經(jīng)可靠的電子簽名后的電子檢驗(yàn)報(bào)告單與紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告單具有同等法律效力。成品放行后，應(yīng)當(dāng)銜接血液制品的追溯系統(tǒng)，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。質(zhì)量文件管理建議采用信息化手段設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件，并確保與GMP相關(guān)的文件經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。建議采用信息化手段管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、打印或?qū)С?、保管和銷(xiāo)毀等文件全生命周期流程，并形成文件（打印件、電子文件）的分發(fā)、撤銷(xiāo)和銷(xiāo)毀（僅打印件）的電子記錄。建議對(duì)于文件的起草、修訂、審核和批準(zhǔn)的相關(guān)操作，采用電子簽名，并注明日期。建議采用信息化手段增強(qiáng)文件的分類存放，便于查詢。建議采用信息化手段提醒文件的定期審核與修訂工作，防止舊版文件的誤用。培訓(xùn)管理建議采用信息化手段建立有效的培訓(xùn)管理體系，確保與血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的所有人員都經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。質(zhì)量流程管理建議采用信息化手段建立完整的質(zhì)量管理體系，如變更控制、CAPA、OOS等質(zhì)量管理流程，形成相應(yīng)的電子記錄并長(zhǎng)期保存。建議采用信息化手段對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展質(zhì)量回顧分析、年度報(bào)告等工作，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。信息化基本要求數(shù)據(jù)可靠性要求審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)記錄對(duì)電子記錄操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時(shí)間、操作過(guò)程、操作原因，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移。電子審計(jì)追蹤包括對(duì)數(shù)據(jù)創(chuàng)建、修改或刪除的跟蹤（包括對(duì)數(shù)據(jù)再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移）以及在記錄和系統(tǒng)層面的跟蹤行動(dòng)力（如試圖訪問(wèn)系統(tǒng)或重命名/刪除文件），審計(jì)追蹤內(nèi)容至少包括操作者、操作時(shí)間、操作過(guò)程、操作原因。電子方式采集、處理、報(bào)告和儲(chǔ)存GMP原始數(shù)據(jù)，則系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能保存全部審計(jì)追蹤GMP數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)包括用戶管理和系統(tǒng)設(shè)置，審計(jì)追蹤中包含的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠重現(xiàn)用戶管理和系統(tǒng)設(shè)置的生成、修改和刪除；審計(jì)追蹤可追蹤到個(gè)人，有時(shí)間戳，可顯示新舊值；系統(tǒng)審計(jì)管理員應(yīng)當(dāng)了解系統(tǒng)內(nèi)審計(jì)追蹤的屬性和功能，并在確認(rèn)期間對(duì)不同審計(jì)追GMPGMP進(jìn)行正確管理和參數(shù)設(shè)置；應(yīng)當(dāng)制定程序列出審計(jì)追蹤的管理政策和流程，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定審計(jì)追蹤中所（例如在批放行之前）與其他相關(guān)記錄一起審核，從而確保關(guān)鍵數(shù)據(jù)及其修改是可接受的；非關(guān)鍵審計(jì)追蹤的審核可按預(yù)定的頻次在系統(tǒng)審核期間執(zhí)行。此類審核應(yīng)當(dāng)由使用部（如在批放行、自檢或調(diào)查性活動(dòng)期間）；在審計(jì)追蹤審閱中發(fā)現(xiàn)任何風(fēng)險(xiǎn)或數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)根據(jù)上市許可持有人流程啟動(dòng)調(diào)查。權(quán)限管理應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際的人員資質(zhì)、崗位及職責(zé)，分配并控制每個(gè)人員使用電子記錄與數(shù)據(jù)的功能范圍及操作權(quán)限，實(shí)現(xiàn)人員身份和權(quán)限管理的制度化與標(biāo)準(zhǔn)化，確保系統(tǒng)使用規(guī)范和安全。采用電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理，至少包括：建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)等）管理員的權(quán)限；系統(tǒng)用戶身份和職責(zé)應(yīng)當(dāng)在規(guī)程中進(jìn)行定義，用戶訪問(wèn)權(quán)限、操作權(quán)限應(yīng)當(dāng)與人員承擔(dān)的職責(zé)相匹配，系統(tǒng)管理員應(yīng)當(dāng)由非數(shù)據(jù)利益相關(guān)方擔(dān)任，系統(tǒng)管理員不能產(chǎn)生業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)；電子數(shù)據(jù)的采集/輸入無(wú)論是人工錄入還是自動(dòng)數(shù)據(jù)采集，包括二次處理后的電子記錄，均應(yīng)當(dāng)保證正確、及時(shí)地采集或記錄數(shù)據(jù)。針對(duì)人工錄入的獲取方式，應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：細(xì)信息、錄入人身份和錄入時(shí)間；方式；備參數(shù)的人工觀察、巡檢、結(jié)果判斷及補(bǔ)充說(shuō)明信息；人工將紙質(zhì)記錄信息錄入電子化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)可追溯到保留原記錄數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄。針對(duì)自動(dòng)數(shù)據(jù)采集的獲取方式，應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：針對(duì)二次處理的數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)遵守以下要求：電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動(dòng)管理要求。血漿采集、檢測(cè)和供漿的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存10年，血液制品的電子批記錄應(yīng)當(dāng)保存至血液制品有效期滿后不少于1年。電子記錄的修改對(duì)電子記錄的任何必要的修改均應(yīng)當(dāng)根據(jù)已批準(zhǔn)的程序進(jìn)行授權(quán)和控制。針對(duì)數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)遵守以下要求：確認(rèn)的人員審核和批準(zhǔn)；報(bào)告的相關(guān)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移/遷移數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移是將已存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)從一個(gè)存儲(chǔ)位置轉(zhuǎn)移至另一個(gè)存儲(chǔ)位置的過(guò)程。無(wú)論是使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)或人工手動(dòng)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)，均應(yīng)當(dāng)根據(jù)已批準(zhǔn)的程序進(jìn)行電子數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移，確保在轉(zhuǎn)移過(guò)程中不改變數(shù)據(jù)內(nèi)容和含義。針對(duì)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移，應(yīng)當(dāng)遵守以下要求：負(fù)責(zé)人和系統(tǒng)擁有者應(yīng)當(dāng)深入了解系統(tǒng)轉(zhuǎn)移/遷移數(shù)據(jù)的格式，以及數(shù)據(jù)在生成、轉(zhuǎn)移和后續(xù)存儲(chǔ)每個(gè)階段被改變的可能性。應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化安全管控技術(shù)手段確保數(shù)據(jù)在轉(zhuǎn)移/遷移時(shí)不被篡改，若無(wú)信息化安全管控技術(shù)手段時(shí)，可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定控制措施，規(guī)定轉(zhuǎn)移/遷移流程，防止數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中被意外丟失、修改或錯(cuò)誤轉(zhuǎn)錄。若數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移操作不正確，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)質(zhì)量規(guī)程進(jìn)行處理；數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移程序應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，對(duì)接口進(jìn)行評(píng)估和說(shuō)明，接口應(yīng)當(dāng)有指定格式、正確輸入和安全的內(nèi)置檢查。驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)證明系統(tǒng)不會(huì)接受無(wú)效數(shù)據(jù)格式，且數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中及轉(zhuǎn)移后不被改變；數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移/遷移過(guò)程應(yīng)當(dāng)產(chǎn)生審計(jì)追蹤，記錄操作人、操作時(shí)間、轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)內(nèi)容、原因以及轉(zhuǎn)移位置。數(shù)據(jù)歸檔與銷(xiāo)毀生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)需要長(zhǎng)期或永久保存在指定的安全區(qū)域或設(shè)備，防止在保存期限內(nèi)數(shù)據(jù)被篡改、刪除或損壞。針對(duì)數(shù)據(jù)歸檔，應(yīng)當(dāng)遵守以下要求：針對(duì)數(shù)據(jù)銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：備份與恢復(fù)應(yīng)當(dāng)制定合適的備份與恢復(fù)操作規(guī)程，對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)進(jìn)行有效備份，至少包括：操作規(guī)程包括備份/恢復(fù)方式（手動(dòng)或自動(dòng)），備份頻率，測(cè)試程序，測(cè)試頻率，執(zhí)行人員等內(nèi)容，備份和測(cè)試頻率應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定；備份、備份恢復(fù)和災(zāi)備的流程必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，需確保數(shù)據(jù)恢復(fù)后的可讀性和可靠性以及備份數(shù)據(jù)復(fù)查與原始數(shù)據(jù)的一致性；數(shù)據(jù)的備份應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄；備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過(guò)授權(quán)進(jìn)行管理；備份介質(zhì)盡可能異地保存，定期進(jìn)行維護(hù)。建議建立災(zāi)難備份計(jì)劃，詳細(xì)規(guī)定使災(zāi)難影響最小化的預(yù)防措施和恢復(fù)措施。電子簽名采用電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，采用電子簽名時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)電子簽名功能應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。電子簽名信息清晰可讀，通過(guò)電子簽名可明確簽名人、簽名時(shí)間和簽名相關(guān)的內(nèi)容等信息。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)防止電子簽名被編輯、刪除、復(fù)制或轉(zhuǎn)移。代替手寫(xiě)簽名使用的電子簽名應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)目刂?，以確保其真實(shí)性和可追溯至電子簽名記錄的具體個(gè)人。電子簽名應(yīng)當(dāng)與其各自的記錄一一對(duì)應(yīng)、安全且永久鏈接，即如果后續(xù)對(duì)已簽名記錄進(jìn)行了更改，更改者應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行電子簽名，并確保初始簽名記錄不被覆蓋。鼓勵(lì)使用第三方CA機(jī)構(gòu)頒發(fā)的數(shù)字證書(shū)實(shí)現(xiàn)可靠的電子簽名。法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的電子簽名應(yīng)當(dāng)采用可靠的電子簽名。可靠的電子簽名與手寫(xiě)簽名或蓋章具有同等的法律效力。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中所使用的密碼技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循《中華人民共和國(guó)密碼法》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)要求。變更管理應(yīng)當(dāng)制定變更控制的操作規(guī)程，對(duì)信息化建設(shè)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)整個(gè)生命周期內(nèi)所有變更的類型、風(fēng)險(xiǎn)與復(fù)雜性、測(cè)試/驗(yàn)證要求、審批流程、執(zhí)行方式、跟蹤和檢查、文檔記錄等進(jìn)行明確的規(guī)定，并應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行變更，確保與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更都處于控制下，且以文件形式進(jìn)行存檔。信息化建設(shè)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)整個(gè)生命周期內(nèi)產(chǎn)生的所有變更都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)脑u(píng)估、記錄、測(cè)試與批準(zhǔn)程序。變更過(guò)程和實(shí)施情況均應(yīng)當(dāng)處于控制下，以文件形式進(jìn)行存檔，確保系統(tǒng)符合相關(guān)要求。對(duì)于必須進(jìn)行驗(yàn)證的系統(tǒng)，如果發(fā)生變更（如應(yīng)用系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、硬件及通訊的變更），應(yīng)當(dāng)對(duì)此變更進(jìn)行評(píng)估，并確定其對(duì)系統(tǒng)的影響。基于評(píng)估結(jié)果，確定再驗(yàn)證的范圍。數(shù)據(jù)安全應(yīng)當(dāng)遵循《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)范數(shù)據(jù)處理活動(dòng)，保障數(shù)據(jù)安全。應(yīng)當(dāng)建立科學(xué)合理的數(shù)據(jù)安全制度，應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范，確保血液制品生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。應(yīng)當(dāng)明確專職部門(mén)及人員負(fù)責(zé)追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。應(yīng)當(dāng)制定合適的管理規(guī)程，對(duì)影響計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行的設(shè)施與配置進(jìn)行管理，如服務(wù)器、機(jī)房、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、應(yīng)用系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)等。應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全策略進(jìn)行定義。應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用，應(yīng)急方案啟用的及時(shí)性應(yīng)當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)當(dāng)基于GMP及其附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》開(kāi)展實(shí)施，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。如果某些驗(yàn)證活動(dòng)需要系統(tǒng)供應(yīng)商或第三方支持或執(zhí)行，或引用已經(jīng)存在的供應(yīng)商資料則應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證活動(dòng)中注明，并經(jīng)上市許可持有人的驗(yàn)證人員評(píng)估與復(fù)核驗(yàn)證結(jié)果。質(zhì)量審計(jì)管理應(yīng)當(dāng)基于GMP及其附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》，結(jié)合本文件的相關(guān)條款，開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)電子化記錄的質(zhì)量審計(jì)。審計(jì)點(diǎn)包括但不限于以下內(nèi)容：建議定期組織對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，監(jiān)控本文件的實(shí)施情況，并執(zhí)行必要的CAPA。

附錄A關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)參考示例應(yīng)當(dāng)根據(jù)血液制品生產(chǎn)工藝的特性以及實(shí)際生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況，基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，充分識(shí)別生產(chǎn)與檢驗(yàn)過(guò)程中的過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)，形成關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)并采用信息化手段進(jìn)行監(jiān)控。以下血液制品關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)示例，僅供參考。表A.1血液制品原液生產(chǎn)工序工藝步驟藥品質(zhì)量的關(guān)鍵屬性藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)血液制品生產(chǎn)用人血漿融化合并血漿信息、血漿總蛋白含量、HBV、HIV和HCV篩查、乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)以及特異性抗體檢測(cè)（如需要）血漿溫度、熱媒溫度組分分離過(guò)濾液pH值、反應(yīng)液乙醇濃度、上清液澄清度、目標(biāo)蛋白含量、目標(biāo)蛋白純度、內(nèi)毒素含量乙醇加入速度、反應(yīng)液溫度、攪拌時(shí)間、靜置時(shí)間、上清液溫度、沉淀溫度、過(guò)濾速度、過(guò)濾壓力、pH值、電導(dǎo)、柱床體積、上樣體積、離心力（離心轉(zhuǎn)速）、冷媒溫度、收率超濾濃縮細(xì)菌內(nèi)毒素含量、殘余乙醇含量、目標(biāo)蛋白含量、目標(biāo)蛋白純度、Na離子濃度、pH值濃縮（透析）倍數(shù)、收率表A.2血液制品半成品配制、分裝、燈檢、包裝工藝步驟藥品質(zhì)量的關(guān)鍵屬性藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)半成品配置病毒去除/滅活蛋白濃度、溶質(zhì)含量滅活溫度、滅活時(shí)間分裝無(wú)菌檢查、熱原、裝量滅菌溫度、滅菌時(shí)間、沉降菌落數(shù)、塵埃粒子數(shù)、裝量設(shè)定、收率孵育、燈檢外觀質(zhì)量、可見(jiàn)異物、合格品數(shù)量培育時(shí)間、照度包裝包裝質(zhì)量、包裝合格率

附錄B參考數(shù)據(jù)集B.1數(shù)據(jù)集設(shè)計(jì)說(shuō)明B.1.1數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱用醫(yī)藥行業(yè)的通用語(yǔ)言定義數(shù)據(jù)項(xiàng)的名稱。B.1.2數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱用醫(yī)藥行業(yè)的通用語(yǔ)言的英文翻譯定義數(shù)據(jù)項(xiàng)的英文名稱。B.1.3數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)中文名稱（忽略符號(hào)）的漢語(yǔ)拼音首字母縮寫(xiě)，用于藥品追溯數(shù)據(jù)交換時(shí)作為字段名使用。在一個(gè)數(shù)據(jù)子集中如果出現(xiàn)短名相同的數(shù)據(jù)項(xiàng)，處理原則為：從第一個(gè)重復(fù)的短名開(kāi)始，在短名名稱后加兩位順序號(hào)，序號(hào)從01開(kāi)始遞增。B.1.4數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明描述數(shù)據(jù)項(xiàng)的定義或用途說(shuō)明，可舉例說(shuō)明。B.1.5數(shù)據(jù)項(xiàng)的數(shù)據(jù)類型與表達(dá)表B.1數(shù)據(jù)項(xiàng)的數(shù)據(jù)類型及說(shuō)明表數(shù)據(jù)類型說(shuō)明字符型通過(guò)字符形式表達(dá)的值的類型整數(shù)型“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的整數(shù)類型的值浮點(diǎn)型“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的實(shí)數(shù)日期型YYYYMMDDGB/T7408日期時(shí)間型YYYYMMDDThhmmssGB/T7408布爾型True/False二進(jìn)制上述類型無(wú)法表示的其他數(shù)據(jù)類型，比如圖像、音頻等B.2通用數(shù)據(jù)集B.2.1設(shè)備管理數(shù)據(jù)集針對(duì)6.1設(shè)備設(shè)施識(shí)別的通用數(shù)據(jù)集見(jiàn)下表。表B.2設(shè)備設(shè)施識(shí)別的通用數(shù)據(jù)集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型備注1設(shè)備名稱SBMCEquipmentname字符型2設(shè)備編號(hào)SBBHEquipmentcode字符型3運(yùn)行狀態(tài)YXZTOperatingstatus設(shè)備的運(yùn)行、故障等狀態(tài)字符型4清潔狀態(tài)QJZTCleaningstatus待清潔、已清潔字符型5清潔時(shí)間QJSJCleaningtime日期時(shí)間型6清潔有效期QJYXQCleaningvalidity日期型7滅菌狀態(tài)MJZTSterilizationstatus針對(duì)使用前需滅菌的設(shè)備字符型8滅菌時(shí)間MJSJSterilizationtime日期時(shí)間型9滅菌有效期MJYXQSterilisationvalidity日期型10校驗(yàn)狀態(tài)JYZTCalibrationstatus針對(duì)需要校驗(yàn)的設(shè)備字符型11校驗(yàn)時(shí)間JYSJCalibrationtime日期型12校驗(yàn)有效期JYYXQCalibrationvalidity日期型B.2.2物料管理數(shù)據(jù)集針對(duì)6.3生產(chǎn)過(guò)程的物料管理的通用數(shù)據(jù)集見(jiàn)下表。B.2.2.1物料管理表B.3物料管理數(shù)據(jù)集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型備注1物料名稱WLMCMaterialname字符型2物料編碼WLBMMaterialcode字符型3物料批號(hào)WLPHMaterialBatchNo.上市許可持有人賦予的內(nèi)部物料批號(hào)字符型4獻(xiàn)血漿者姓名XJZXMNameofblooddonor字符型5卡號(hào)KHCardNo.字符型6血型XXBloodtype字符型7血漿編號(hào)XJBHPlasmaNo.字符型8采血漿日期CXJRQDateofbloodsampling日期型9血漿重量XJZLPlasmaweight字符型10單采血漿站名稱DCXJZMCNameofsingleplasmastation字符型11條碼編號(hào)TMBHNumberofBarcode例如：AAYYMMBBBBB，物料類型（2位）+2位年+2位月+5位流水號(hào)。字符型B.2.2.2稱量管理表B.4稱量管理數(shù)據(jù)集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型備注1秤具名稱CJMCName字符型2秤具編號(hào)CJBHWeighing-applianceNo.字符型3秤具狀態(tài)CJZTStatus秤具的校驗(yàn)狀態(tài)字符型4秤具精度CJJDPrecision秤具的最小稱量精度字符型5產(chǎn)品名稱CPMCProductname字符型6產(chǎn)品規(guī)格CPGGSpecification字符型7產(chǎn)品批號(hào)CPPHBatchNo.字符型8物料名稱WLMCMaterialname字符型9物料批號(hào)WLPHMaterialbatchNo.字符型10稱量重量CLZLWeight字符型11稱量人CLROperator字符型12稱量日期CLRQDate日期型13條碼編號(hào)TMBHNumberofbarcode例如：AAYYMMBBBBB，物料類型（2位）+2位年+2位月+5位流水號(hào)。字符型B.2.2.3中間產(chǎn)品管理表B.5中間產(chǎn)品管理數(shù)據(jù)集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型備注產(chǎn)品信息1中間品名稱ZJPMCIntermediateproductName字符型2中間品批號(hào)ZJPPHBatchNo.字符型3儲(chǔ)存位置CCWZStorageLocation字符型4有效期至YXQZExpirationDate日期型5質(zhì)量狀態(tài)ZLZTQualityStatus字符型入庫(kù)6入庫(kù)時(shí)間RKSJStorageTime日期時(shí)間型7入庫(kù)人RKRStoragePerson字符型8入庫(kù)位置RKWZStorageLocation字符型出庫(kù)9出庫(kù)時(shí)間CKSJTimeofoutofStock日期時(shí)間型10出庫(kù)人CKROperator字符型取樣11取樣量QYLSamplingamount字符型12取樣人QYRSamplingPerson字符型13取樣時(shí)間QYSJSamplingTime日期時(shí)間型投料14投料量TLLQuantityofinputmaterials字符型15投料時(shí)間TLSJTimeofinputmaterials日期時(shí)間型16投料人TLROperator字符型退庫(kù)17退庫(kù)時(shí)間TKSJTimeofReturningtheinventory日期時(shí)間型18退庫(kù)人TKROperator字符型19復(fù)核人FHRReviewer字符型B.2.3生產(chǎn)操作數(shù)據(jù)集針對(duì)6.4生產(chǎn)操作的通用數(shù)據(jù)集見(jiàn)下表。B.2.3.1生產(chǎn)電子批記錄表B.6生產(chǎn)電子批記錄數(shù)據(jù)集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型備注1產(chǎn)品編碼CPBMProductCode字符型2產(chǎn)品名稱CPMCProductname字符型3產(chǎn)品規(guī)格CPGGSpecification字符型4產(chǎn)品批號(hào)CPPHBatchNo.字符型5批量PLQuantity字符型6生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間SCKSSJStartingtimeofproduction日期時(shí)間型7生產(chǎn)結(jié)束時(shí)間SCJSSJFinishingtimeofproduction日期時(shí)間型8生產(chǎn)工序SCGXProductionProcess字符型9工序開(kāi)始時(shí)間GXKSSJStartingtimeofProductionProcess日期時(shí)間型10工序結(jié)束時(shí)間GXJSSJFinishingtimeofProductionProcess日期時(shí)間型11設(shè)備編號(hào)SBBHEquipmentNo.字符型12設(shè)備名稱SBMCEquipmentName字符型13操作人CZROperator字符型14復(fù)核人FHRReviewer字符型15關(guān)鍵工藝參數(shù)GJGYCSProcessParameter針對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的參數(shù)字符型16人工操作記錄RGCZJLManualoperationrecord人工觀察、清場(chǎng)、檢查等字符型17中間控制結(jié)果ZJKZJGIntermediatecontrolresult對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的中間控制記錄字符型18工序物料平衡GXWLPHMaterialbalanceofProductionProcess每一生產(chǎn)工序的物料平衡字符型B.2.3.2生產(chǎn)偏差記錄表B.7生產(chǎn)偏差記錄數(shù)據(jù)集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型備注1偏差描述PCMSDeviationDescription字符型2偏差發(fā)生時(shí)間PCFSSJOccurrenceDate日期時(shí)間型3緊急處理措施JJCLCSEmergencymeasures字符型4受影響產(chǎn)品編碼SYXCPBMAffectedProductCode字符型5受影響產(chǎn)品名稱SYXCPMCAffectedProductName字符型6受影響產(chǎn)品批號(hào)SYXCPPHProduct字符型7偏差記錄人PCJLRRecorder字符型8偏差復(fù)核人PCFHRReviewer字符型B.2.3.3清場(chǎng)電子記錄表B.8清場(chǎng)電子記錄數(shù)據(jù)集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型備注1操作間編號(hào)CZJBHRoomNo.字符型2產(chǎn)品名稱CPMCProductname字符型3產(chǎn)品批號(hào)CPPHBatchNo.字符型4生產(chǎn)工序SCGXProductionProcess字符型5清場(chǎng)日期QCRQDate日期型6檢查項(xiàng)目JCXMChecklist字符型7檢查結(jié)果JCJGCheckResult字符型8清場(chǎng)人員QCRYOperator字符型9清場(chǎng)復(fù)核人QCFHRReviewer字符型B.2.3.4電子批包裝記錄表B.9電子批包裝記錄數(shù)據(jù)集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型備注1產(chǎn)品名稱CPMCProductname字符型2產(chǎn)品規(guī)格CPGGSpecification字符型3產(chǎn)品批號(hào)CPPHBatchNo.字符型4包裝規(guī)格BZGGPackagedSpecification字符型5生產(chǎn)日期SCRQProductDate日期型6有效日期YXRQExpirationDate日期型7間BZCZDSJTimeofpackaging日期時(shí)間型8包裝材料名稱BZCLMCPackagingMaterialname字符型9包裝材料批號(hào)BZCLPHPackagingMaterialBatchNo.字符型10使用數(shù)量SYSLUsageofQuantity浮點(diǎn)型11設(shè)備編號(hào)SBBHEquipmentNo.字符型12設(shè)備名稱SBMCEquipmentName字符型13關(guān)鍵工藝參數(shù)GJGYCSProcessParameter字符型14人工操作記錄RGCZJLManualoperationrecord字符型15操作人CZROperator字符型16復(fù)核人FHRReviewer字符型17檢查記錄JCJLCheckRecord字符型18檢查人JCRChecker字符型19放行審核人FXSHRReleasingReviewer對(duì)成品入庫(kù)放行的審核字符型20審核人SHRReviewerQA經(jīng)理進(jìn)行審核字符型B.2.4檢驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)集針對(duì)7檢驗(yàn)過(guò)程信息化要求的通用數(shù)據(jù)集見(jiàn)下表。B.2.4.1樣品管理B.2.4.1.1取樣表B.10取樣數(shù)據(jù)集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型備注1樣品名稱YPMCSampleName字符型2批號(hào)PHBatchNo.字符型3取樣件數(shù)QYJSNumberofsamplingpieces字符型4取樣量QYLAmount字符型5取樣時(shí)間QYSJSamplingTime日期時(shí)間型6取樣人QYRSamplingPerson字符型7血漿者姓名XJZXMNameofblooddonor字符型8卡號(hào)KHCardNo.字符型9血型XXBloodtype字符型10采血漿日期CXJRQDateofbloodsampling日期型11血漿重量XJZLPlasmaweight字符型12單采血漿站名稱DCXJZMCNameofsingleplasmastation字符型13樣品儲(chǔ)存條件YPCCTJSamplestoragecondition字符型B.2.4.1.2樣品接收表B.11樣品接收數(shù)據(jù)集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型備注1樣品名稱YPMCSampleName字符型2批號(hào)PHBatchNo.字符型3樣品量YPLReceivingAmount字符型4接收時(shí)間JSSJReceivingTime日期時(shí)間型5接收人JSRReceivingPerson字符型B.2.4.1.3樣品存放表B.12樣品存放數(shù)據(jù)集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型備注1樣品名稱YPMCSampleName字符型2批號(hào)PHBatchNo.字符型3存放地點(diǎn)CFDDStorageLocation字符型4設(shè)備名稱SBMCEquipmentName字符型5設(shè)備編號(hào)SBBHEquipmentNo.字符型6環(huán)境條件HJTJEnvironmentalConditions字符型B.2.4.1.4樣品檢驗(yàn)表B.13樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型備注1樣品名稱YPMCSampleName字符型2批號(hào)PHBatchNo.字符型3檢驗(yàn)依據(jù)JYYJInspectionbasis字符型4檢驗(yàn)方法JYFFAnalysis字符型5檢驗(yàn)用量JYYLUsageofAmount字符型6檢驗(yàn)項(xiàng)目JYXMTest字符型7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZLBZSpecificationLimits字符型8檢驗(yàn)結(jié)果JYJGResults字符型9檢驗(yàn)人員JYRYOperator字符型10復(fù)核人員FHRYReviewer字符型11檢驗(yàn)時(shí)間JYSJTesttime日期時(shí)間型B.2.4.1.5剩余樣品處理表B.14剩余樣品處理數(shù)據(jù)集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型備注1樣品名稱YPMCSampleName字符型2批號(hào)PHBatchNo.字符型3剩余量SYLRemainingamount字符型4銷(xiāo)毀量XHLDispoingAmount字符型5狀態(tài)ZTStatus字符型6處置人員CZRYDispoingPerson字符型7處置地點(diǎn)CZDDDispoingSite字符型8處置方法CZFFWay字符型9處置時(shí)間CZSJDispoingTime日期時(shí)間型B.2.4.1.6留樣表B.15留樣數(shù)據(jù)集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型備注1樣品名稱YPMCSampleName字符型2批號(hào)PHBatchNo.字符型3數(shù)量SLQuantity浮點(diǎn)型4有效期YXQExpirydate日期型5留樣期限LYQXSampleRetentionPeriod字符型6留樣地點(diǎn)LYDDSamplelocation字符型7保存條件BCTJStoragecondition字符型8血漿者姓名XJZXMNameofblooddonor字符型9卡號(hào)KHCardNo.字符型10血型XXBloodtype字符型11采血漿日期CXJRQDateofbloodsampling日期型12血漿重量XJZLPlasmaweight字