新版GCP下質(zhì)量體系建設(shè)考核試題及答案

新版GCP下質(zhì)量體系建設(shè)考核試題

一、單選題

1.(),應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系。［單選題］*

A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者

C.申?<V

D.監(jiān)查員

2.(),指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢

查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地,以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進(jìn)行。

A.監(jiān)查

B稽查

C.檢查V

D.質(zhì)量控制

3.臨床試驗全過程包括(1［單選題］*

A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告√

4.由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)()。［單選

題］

A.協(xié)調(diào)研究者

B.研究者

C.監(jiān)查員√

D.申辦者

5.關(guān)于臨床試驗方案，下列（）說法正確。［單選題］*

A.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準(zhǔn)后才能實施。√

B.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。

C.已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。

D.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。

6.關(guān)于臨床試驗方案的修改，下列（）是正確的。［單選題］*

A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案

B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C.若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正V

D.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

7.關(guān)于不良事件，下列（）說法正確。［單選題］*

A.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹?/p>

療?！?/p>

B.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。

C.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時艮告藥政管

理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。

D.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報告,再采取

針對性的措施。

8.不是嚴(yán)重不良事件的判斷標(biāo)準(zhǔn)有（）"單選題］*

A.死亡或危及生命

B.需住院治療或需延長住院時間

C.致殘、致畸

D.不良事件√

9.下列（）不屬于研究者的職責(zé)。［單選題］*

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的√

10.關(guān)于申辦者職責(zé)，下列（）說法不正確。［單選題］*

A.申辦者向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品。

B.申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行。

G按試驗方案的規(guī)定進(jìn)行包裝。

D.對試驗用藥后的觀察作出決定?！?/p>

IL關(guān)于病例報告表和原始資料，下列（）說法錯誤。［單選題］*

A.病例報告表上應(yīng)填寫受試者的姓名用于溯源?！?/p>

B.病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名

并注明日期。

C.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。

D.病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件與原始文件一致。

12.關(guān)于試驗用藥品，下列（）說法不正確。［單選題］*

A.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試

驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。

B.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。√

C.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。

D.藥品的儲存條件必須進(jìn)行記錄。

13.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括(I［單選題］*

A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查

C.藥品銷售√

D.試驗稽查

14.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先

天畸形等事件(1［單選題］*

A.嚴(yán)重不良事件√

B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件

D.知情同意

15.試驗開始時，誰應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理?()［單選題］*

A.研究者

B.申辦者

C試驗機(jī)構(gòu)

D.其他三項均是V

16.所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng):()［單選題］

A.妥善地記錄、處理和保存

B.能夠準(zhǔn)確地報告、解釋^確認(rèn)

C.全部由申辦者保存

D.妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報告、解釋和確認(rèn)V

17.申辦者、研完者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保行臨床試驗必備文件的場所和條件。保存文件的設(shè)

備條件應(yīng)當(dāng)具備（）條件，有利于文件的長期保存［單選題］*

A防止光線直射

B防水

C防火

D以上全對V

18、藥物臨床試驗結(jié)束后，文件資料歸檔后統(tǒng)一保存在（）［單選題］*

A倫理檔案室

B機(jī)構(gòu)檔案室V

C機(jī)構(gòu)辦公室

D專業(yè)組檔案柜

19、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。（）［單選題］*

A藥品

B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程√

C試驗用藥品

D藥品不良反應(yīng)

20、臨床試驗SOP設(shè)計與編碼按統(tǒng)一格式制定，例如：YW-FLJG-GF-002-3.0表示：機(jī)構(gòu)所制定

的？（）［單選題］

A設(shè)計規(guī)范類的第三個文件、第二次修訂

B設(shè)計規(guī)范類的第二個文件、第三次修訂√

C設(shè)計規(guī)范類的第三個文件的第二個附件

D設(shè)計規(guī)范類的第二個文件的第三個附件。

21、我院SOP文件按照文件分類代碼分類，其中ZD代指類文件。（）［單選題］*

A管理制度√

B設(shè)計規(guī)范

C應(yīng)急預(yù)案

D工作程序

22、我院SOP文件按照文件分類代碼分類，其中GF代指類文件。（）［單選題］*

A管理制度

B設(shè)計規(guī)范V

C應(yīng)急預(yù)案

D工作程序

23、我院SOP文件按照文件分類代碼分類，其中YA代指類文件。（）［單選題］*

A管理制度

B設(shè)計規(guī)范

C應(yīng)急預(yù)案V

D工作程序

24、我院SOP文件按照文件分類代碼分類，其中ZZ代指類文件。（）［單選題］*

A管理制度

B設(shè)計規(guī)范

C應(yīng)急預(yù)案

D人員職責(zé)V

25、指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告

均守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)（）［單選題］*

A質(zhì)量控制

B質(zhì)量保證V

C質(zhì)量體系

D質(zhì)重系統(tǒng)

26、申辦者應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，包括（）［單選題］*

A臨床試驗的設(shè)計和實施

B臨床試驗的記錄

C臨床試驗的結(jié)果評估

D臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔V

27、臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)蓋臨床試驗的全過程，重點(diǎn)是（）［單選題］*

A符合科學(xué)、受試者保障，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

B符合科學(xué)、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

C受試者保護(hù)、試驗結(jié)果可,以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

D符合科學(xué)、受試者保護(hù)、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)V

28、關(guān)于病例報告表（CRF）,下方說法正確的是:（）［單選題］*

A指按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件V

B指按照試驗方案要求設(shè)計，向研究者報告的記錄受試者相關(guān)信的紙質(zhì)或者電子文件

C指按照試驗方案要求設(shè)計，向倫理委員會報告的記錄受試者相關(guān)信的紙質(zhì)或者電子文件

D指按照試驗方案要求設(shè)計，向藥品監(jiān)督管理部門報告的記錄受試者相關(guān)信忘的紙質(zhì)或者電子文件

29、以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入：()［單選題］*

A電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

B臨床研究管理系統(tǒng)

C門診或者住院病歷系統(tǒng)V

D中央隨機(jī)系統(tǒng)

30、是臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人()［單選題］*

A申辦者V

B合同研究組織

C藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)

D其他單位

31、臨床試驗中，應(yīng)當(dāng)采用()鑒每一位受試者所有臨床試驗數(shù)據(jù)［單選題］*

A受試者篩選號

B受試者鑒認(rèn)代碼√

C受試者姓名縮寫

D受試者藥物編號

32、在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證()的設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床

試驗機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)［單選題］*

A病例報告表V

B核查表

C檢查報告

D監(jiān)查報告

33、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求（I［單選題］*

A不受到歧視

B不受到報復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇

D繼續(xù)使用試驗藥品√

34、啟動會上，所有參會人員均應(yīng)簽署《保密協(xié)議》和（）［單選題］*

A《利益沖突聲明》√

B《啟動會培訓(xùn)記錄》

C《知情同意書》

D《培訓(xùn)記錄》

35、試驗用藥物在運(yùn)輸過程中的冷鏈溫度監(jiān)控單有異常，藥物管理員應(yīng)等待（）出具書面回復(fù)后決定

該批次的藥物是否使用？［單選題］*

API

BCRA

C申辦方√

D機(jī)構(gòu)辦公室

36、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至（）：［單選題］*

A試驗藥物被批準(zhǔn)上市后2年

B臨床試魅西5年

C試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年V

D臨床試驗終止后2年

37、開展多中心臨床試驗，臨床試驗機(jī)構(gòu)的數(shù)量最少為幾個（）［單選題］*

A2個

B3個√

CI個

D4個

38、臨床郵過程中發(fā)生SAE,研究者獲知后，應(yīng)在內(nèi)上報相關(guān)部門?()［單選題］*

A8小時

B12小時

C24小時√

D2天

39、在藥物臨床臨床或僉過程中,發(fā)生SAE,研究者積極救治患者，同時以()科通報各級部門？

A電話

B傳真

C書面√

DCRC報告

40、申辦者提供的試驗用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()［單選題］*

A僅用于臨床試驗

B臨床試驗信息

C臨床試驗用藥品信息

D以上全對√

41'在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括:()［單選題］*

A藥品保存

B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄

D如何移交給非試驗人員V

42、關(guān)于試驗用藥品的供應(yīng)，錯誤的是()［單選題］*

A申辦者負(fù)責(zé)向研究者研究機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品

B申辦方必須保證研究中心使用申辦方提供的設(shè)備管理試驗用藥品V

C申辦方應(yīng)該保證試驗用藥品在整個使用期內(nèi)的穩(wěn)定性

D申辦方應(yīng)該確保按時將試驗用藥品送達(dá)研究者

43、試驗期間，藥品的供應(yīng)應(yīng)做到()［單選題］*

A研完者和臨床試驗機(jī)構(gòu)同意后即提供試驗用藥品

B研究者制定試驗用藥品的供給^理規(guī)程，包括i式驗用藥的接收、貯存、分發(fā)及回收等

C申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性

D以上都正確V

44、臨床試驗藥品由()提供［單選題］*

A申辦者√

B合同研完組織

C藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)

D其他單位

45、申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括()［單選題］*

A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥

B按試驗方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C對試驗用藥后的觀作出決定√

D保證試驗用藥的質(zhì)量

二、判斷題

因中途退出試驗會影