正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像（PETCT）裝置

JJG（蘇）XX-20XXJJG（蘇）XX-20XX中華人民共和國地方計量檢定規(guī)程JJG（蘇）XX-20XX正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像（PET/CT）裝置PositronEmissionandX-rayComputedTomography(PET/CT)Equipment（報批稿）20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布JJG（蘇）XX-JJG（蘇）XX-20XX斷層成像(PET/CT)裝置檢定規(guī)程VerificationRegulationofPositronEmissionandX-rayComputedTomography(PET/CT)Equipment歸口單位：江蘇省醫(yī)學(xué)計量專業(yè)技術(shù)委員會主要起草單位：江蘇省計量科學(xué)研究院江蘇省人民醫(yī)院參加起草單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗所江南大學(xué)附屬醫(yī)院本規(guī)程委托江蘇省醫(yī)學(xué)計量專業(yè)技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋本規(guī)程主要起草人： 邢立騰（江蘇省計量科學(xué)研究院）王鵬（江蘇省計量科學(xué)研究院）馬百樂（江蘇省計量科學(xué)研究院）何偉（江蘇省人民醫(yī)院）參加起草人：王麗明（江蘇省醫(yī)療器械檢驗所）金鑫（江蘇省計量科學(xué)研究院）張雨（江南大學(xué)附屬醫(yī)院）正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像(PET/CT)裝置檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像（PositronEmissionandX-rayComputedTomographyEquipment）裝置的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。2引用文件本檢定規(guī)程引用下列文件：JJG961《醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源》GB/T18988.1-2013《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置》GB/T20013.3《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗第3部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置》凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)程。3術(shù)語和計量單位3.1術(shù)語3.1.1正電子發(fā)射斷層成像裝置（positronemissiontomographyequipment）利用符合探測法測量放射性核素發(fā)射的正電子的湮沒輻射，由其進行發(fā)射計算機斷層成像的裝置。3.1.4空間分辨率（spatialresolution）將點源圖像的計數(shù)密度分布集中到一點的能力。3.1.5熱區(qū)（hotlesion）放射性核素聚集區(qū)。（放射源比活度較高，表現(xiàn)為病灶特征的區(qū)域。）3.1.6冷區(qū)（coldlesion）放射性核素非聚集區(qū)。（放射源比活度接近本底，表現(xiàn)為正常組織特征的區(qū)域。）3.1.7斷層靈敏度（tomographicsensitivity）在正弦圖上測得的計數(shù)率與在模體(模型)中的放射性活度濃度之比。3.2計量單位吸收劑量，符號是D，單位名稱：戈[瑞]；符號：Gy。[放射性]活度，符號是A，單位名稱：貝可[勒爾]；符號：Bq。4概述正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像（PET/CT）裝置是指正電子發(fā)射斷層成像技術(shù)（PET）和螺旋計算機斷層成像技術(shù)（CT）同機整合，融合兩種檢查圖像，不僅反映病灶的功能性變化，還可以進行精確的解剖學(xué)定位診斷的成像裝置。主要由γ射線探測器、X射線探測器、X射線輻射源組件、計算機圖像處理裝置、旋轉(zhuǎn)機架、低衰減的檢查床、圖像處理和輸出設(shè)備等組成。5計量性能要求5.1正電子發(fā)射斷層成像部分（PET）5.1.1斷層冷區(qū)分辨力可分辨最小尺寸不大于4.0mm。5.1.2斷層熱區(qū)分辨力可分辨最小尺寸不大于5.0mm。5.1.3斷層空間線性16個熱區(qū)應(yīng)水平和垂直對準(zhǔn)，并清晰顯示，同時不能有偽影和非線性失真現(xiàn)象。5.1.4斷層靈敏度應(yīng)不低于出廠檢測的80%。5.2螺旋計算機斷層成像部分（CT）5.2.1容積劑量指數(shù)廠家給出的螺旋CT容積劑量指數(shù)（CTDIvol）與實際測量值變化范圍在20%以內(nèi)。5.2.2均勻性劑量指數(shù)（CTDI100（中心））不大于40mGy時，均勻性應(yīng)符合以下5.2.2.1和5.2.2.2要求。5.2.2.1新安裝的裝置，CT模體中心感興趣區(qū)域平均CT值與周邊每個感興趣區(qū)域平均CT值之差的絕對值不應(yīng)超過4HU；運行的裝置，模體中心感興趣區(qū)域平均CT值與周邊每個感興趣區(qū)域平均CT值之差的絕對值不應(yīng)超過5HU。5.2.2.2新安裝的裝置，均勻性與隨機文件規(guī)定的標(biāo)稱值的偏差不應(yīng)超過±4HU；運行的裝置，均勻性與隨機文件規(guī)定的標(biāo)稱值的偏差不應(yīng)超過±5HU。5.2.3噪聲水平5.2.3.1用CT模體，頭部條件狀況下，劑量指數(shù)（CTDI100（中心））不大于40mGy時，掃描層厚為10mm或最大層厚，噪聲水平應(yīng)不大于0.35%。5.2.3.2新安裝的裝置，噪聲水平與隨機文件規(guī)定運行條件下的標(biāo)稱值的偏差不應(yīng)超過15%。5.2.4CT值在頭部臨床典型條件下，CT值應(yīng)符合下列的要求：空氣：（-1000±30）HU；水：（0±4）HU。5.2.5空間分辨力5.2.5.1新安裝的裝置，應(yīng)符合下列要求：規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值與MTF曲線上50%和10%處的測量值之差不大于0.5Lp/cm或10%，取0.5Lp/cm和10%中較小的一個。5.2.5.2運行中的裝置，應(yīng)符合下列要求：用CT模體，在512×512矩陣、視野不低于20cm。頭部常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)條件下，能分辨出至少5.0Lp/cm，或一組（多于4個）1.0mm的圓孔；頭部高分辨條件下，能分辨出至少7.5Lp/cm，或一組（多于4個）0.6mm的圓孔。5.2.6低對比分辨力5.2.6.1新安裝的裝置，應(yīng)符合下列要求：用CT模體，在頭部條件狀況下，頭部條件10mm或最大層厚下，劑量指數(shù)（CTDI100（中心））不大于40mGy時，1%對比度應(yīng)能分辨模體中2mm的圓孔和0.3%對比度應(yīng)能分辨模體中5mm的圓孔。5.2.6.2運行中的裝置，應(yīng)符合下列要求：用CT模體，在頭部條件狀況下，頭部條件10mm或最大層厚下，劑量指數(shù)（CTDI100（中心））不大于40mGy時，1%對比度應(yīng)能分辨模體中3mm的圓孔和0.3%對比度應(yīng)能分辨模體中6mm的圓孔。注：上述CT模體見附錄E。6通用技術(shù)要求正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像（PET/CT）裝置必須有制造廠、型號規(guī)格、出廠編號等標(biāo)志。7計量器具控制7.1檢定條件7.1.1檢定環(huán)境條件7.1.1.1環(huán)境溫度：18℃～28℃。7.1.1.2相對濕度：≤85%。7.1.1.3大氣壓力：（86~106）kPa。7.1.2檢定用設(shè)備7.1.2.1工作級活度計應(yīng)符合下列主要技術(shù)指標(biāo)：（a）測量范圍（3.7×105~3.7×1010），相對固有誤差優(yōu)于±5%。（b）重復(fù)性應(yīng)不大于2%。7.1.2.2診斷水平劑量計電離室或半導(dǎo)體型的劑量計，其校準(zhǔn)因子擴展不確定度不大于5.0％（k=2），其它技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合下列要求：a)在X射線管電壓（100～150）kV范圍內(nèi)，能量響應(yīng)變化優(yōu)于±5.0％；b)重復(fù)性應(yīng)不大于1.0%；c)年穩(wěn)定性優(yōu)于±2％。7.1.2.3模體模體分為PET性能模體（見附錄C）、圓柱形頭部模體（見附錄D）、CT模體見（見附錄E），幾何尺寸的相對誤差不超過±5%。7.2檢定項目首次檢定以及后續(xù)檢定項目見表2所示：表2檢定項目一覽表檢定項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查斷層冷區(qū)分辨力＋＋＋斷層熱區(qū)分辨力＋＋＋斷層空間線性＋＋＋斷層靈敏度＋－－容積劑量指數(shù)＋＋＋均勻性＋＋＋噪聲水平＋＋＋CT值＋＋＋空間分辨力＋＋＋低對比分辨力＋＋＋注：“＋”表示應(yīng)檢項目，“—”表示可不檢項目。7.3檢定方法7.3.1斷層冷區(qū)分辨力在PET性能模體中注滿蒸餾水并排盡氣泡，將(37~185)MBq18F核素注入模體內(nèi)混勻；將模體固定在沒有引起附加衰減材料的位置，同時應(yīng)在軸向和橫向?qū)?zhǔn)總視野的中心；重建矩陣256×256或者最大矩陣，在軸向中心視野范圍內(nèi)，采集時間應(yīng)確保對每個切片至少應(yīng)獲取200000個計數(shù)。調(diào)整窗寬和窗位，從冷區(qū)插件的重建圖像中讀取可分辨的冷區(qū)最小尺寸，如附錄圖C.1所示。7.3.2斷層熱區(qū)分辨力測量條件同7.3.1。調(diào)整窗寬和窗位，從熱區(qū)插件的重建圖像中讀取可分辨的熱區(qū)最小尺寸，如附錄圖C.2所示。7.3.3斷層空間線性測量條件同7.3.1。調(diào)窗寬和窗位，從空間線性插件的重建圖像中讀取16個正交排列的熱區(qū)在整個橫斷面上應(yīng)水平和垂直對準(zhǔn)，并清晰顯示，同時不能有偽影和非線性失真現(xiàn)象，如附錄圖C.3所示。7.3.5斷層靈敏度測量所使用放射源為18F溶液，活度約為37MBq。用活度計精確測量活度A，并記下測量活度時間t活度，全部注入圓柱形頭部模體并混勻，模體固定在沒有引起附加衰減材料的位置，同時應(yīng)在軸向和橫向?qū)?zhǔn)總視野的中心。在軸向中心視野范圍內(nèi)，采集時間T采集應(yīng)確保對每個切片至少應(yīng)獲取2×105個計數(shù)。精確記錄開始采集的時刻t采集及圖像總計數(shù)C120。按式（1）計算斷層靈敏度：SS——斷層靈敏度，單位為毫升每秒每兆貝可(mL·s-1·MBq-1)；C120——中心切片總計數(shù)，應(yīng)取120mm半徑內(nèi)所有計數(shù)之和，單位為每秒(s-T采集——圖像的采集持續(xù)時間，單位為秒(s)V——模體的容積，單位為毫升(mL)；A——注入模體的放射性核素的活度，并乘以分支比校正，單位為兆貝可(MBq)。λ——衰變常數(shù)，λ=ln2/T1/2t采集t活度——測量凈活度A7.3.6容積劑量指數(shù)其檢定方法同JJG961第7.3.1條款。7.3.7均勻性其檢定方法同JJG961第7.3.2條款。7.3.8噪聲水平其檢定方法同JJG961第7.3.3條款。7.3.9CT值其檢定方法同JJG961第7.3.5條款。7.3.10空間分辨力其檢定方法同JJG961第7.3.6條款。7.3.11低對比分辨力其檢定方法同JJG961第7.3.7條款。7.4檢定結(jié)果的處理按本規(guī)程的規(guī)定和要求，檢定合格的正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像(PET/CT)裝置出具檢定證書，檢定不合格的出具檢定結(jié)果通知書，應(yīng)注明不合格項目。7.5檢定周期正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像(PET/CT)裝置檢定周期一般不超過12個月。

附錄A檢定原始記錄（推薦）格式送檢單位儀器名稱型號規(guī)格制造廠商出廠編號檢定時間記錄編號檢定依據(jù)溫度大氣壓濕度計量標(biāo)準(zhǔn)證書編號有效期1外觀和標(biāo)識2正電子發(fā)射斷層成像部分（PET）測量條件：采集時間s18F核素活度MBq2.1斷層冷區(qū)分辨力可分辨最小尺寸mm2.2斷層熱區(qū)分辨力可分辨最小尺寸mm2.3斷層空間線性可分辨2.4斷層靈敏度（中心切片總計數(shù)采集持續(xù)時間s模體的容積mL）3螺旋計算機斷層成像部分（CT）測量條件：電壓kV，電流時間mAs，層厚mm。3.1劑量指數(shù)CTDI100(mGy)（中心上下左右）3.2均勻性（CT值1CT值2CT值3CT值4CT值5）3.3噪聲水平SD3.4CT值(水)HUCT值(空氣)HU3.5空間分辨力WWWL分辨力3.6低對比分辨力WWWL對比度分辨力檢定結(jié)論檢定員核驗員

附錄B檢定證書內(nèi)頁（推薦）格式一檢定條件簡要說明檢定時使用的標(biāo)準(zhǔn)活度計、模體、環(huán)境條件等。二檢定結(jié)果（一）正電子發(fā)射斷層成像部分（PET）測量條件：采集時間s18F核素活度MBq1斷層冷區(qū)分辨力可分辨最小尺寸mm2斷層熱區(qū)分辨力可分辨最小尺寸mm3斷層空間線性可分辨4斷層靈敏度（二）螺旋計算機斷層成像部分（CT）測量條件：電壓kV電流時間mAs層厚mm1劑量指數(shù)2均勻性3噪聲水平4CT值5空間分辨力6低對比分辨力三檢定結(jié)果的不確定度和必要說明

附錄CPET性能模體模體用于測量PET斷層圖像的熱區(qū)和冷區(qū)的分辨力及空間線性。模體外徑22cm，長度31cm。冷區(qū)插件呈現(xiàn)為7個有機玻璃棒（見圖C.1），棒直徑推薦為(2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0)mm。模體內(nèi)注入放射性溶液后，棒為冷區(qū)。圖C.1冷區(qū)插件熱區(qū)插件呈現(xiàn)為有機玻璃中的8對圓孔（見圖C.2），孔直徑推薦為(2.0、3.0、4.0、5