質量管理體系策劃與實施

質量管理體系策劃與實施一質量管理體系策劃3質量管理體系沒有統(tǒng)一的模式，注重的是適用性和有效性4策劃程序1責任者：組織最高管理者2策劃內容（1）制定組織的質量方針和確定質量目標（2）按ISO9001標準的“總要求”識別質量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用（3）確定必要的資源和信息（4）確定對過程實施控制的準則和方法（5）將策劃的結果形成文件精品資料網(wǎng)24策劃程序（1）識別產(chǎn)品（2）識別顧客（3）質量方針目標與產(chǎn)品的要求（4）過程的確定（5）質量管理體系范圍的確定(對標準要

求的合理刪減)精品資料網(wǎng)3（1）識別產(chǎn)品組織的產(chǎn)品類別可以是硬件，可以是流程性材料，可以是軟件，還可以是不同類別的組合。（2）識別顧客組織建立質量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。精品資料網(wǎng)4（3）質量方針目標與產(chǎn)品的要求②質量方針和質量目標①與產(chǎn)品有關的要求組織的經(jīng)營宗旨是提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，所以必須確定與產(chǎn)品有關的要求。顧客對產(chǎn)品規(guī)定的要求產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預期用途所必須的要求與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求組織的附加要求精品資料網(wǎng)5②質量方針和質量目標質量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應的，要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能為目標的提出提供框架質量目標應以質量方針所提供的框架展開，為確保組織的質量目標的實現(xiàn)，相關職能和層次要依據(jù)組織的質量目標要求確定各自的質量目標，并落實到全體員工的活動中從體現(xiàn)對顧客承諾的角度，質量目標往往既可與產(chǎn)品性能有關,又可落實到產(chǎn)品的實現(xiàn)過程從體現(xiàn)持續(xù)改進角度，目標可能與顧客的滿意程度有關質量目標應是可測量的，而且相關職能和層次的質量目標應盡可能量化，以便比較實施結果，進行持續(xù)改進原則上，組織的最高管理者先要制定質量方針和質量目標,再建立并實施質量管理體系來確保質量方針和質量目標的實現(xiàn)。而不是在質量管理體系形成文件之后，用質量方針和目標來點綴。在具體做法上，要注意不能使質量方針和目標與質量管理體系兩相分離，從而使質量方針和目標成為形式，也使質量管理體系失去目的性精品資料網(wǎng)6(4)過程的確定識別過程：即為達到某個目的所策劃的與管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程以及研究為達到目的選定的最佳一組過程的組合。每一個過程都包含一個或多個將輸入轉化為輸出的活動。確定步驟：①識別質量管理體系所必需的大過程，再識別每個大過程中包含的子過程，包括最高管理者過程和支持性的過程。②確定每個過程的輸入和輸出，接受輸出的對象和過程之間的接口。③確定每個過程需要的資源和信息及其提供者。④確定對過程的能力和輸出結果的測量準則和方法。⑤確定過程的責任者，包括外包過程的供方。過程確定：包含研究組織現(xiàn)有的過程和職責，可能需要對職能重新分配，對機構設置、過程、職責與權限進行必要的調整。對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程進行策劃，并確定某些過程可能的外包。確定所有過程的輸入、輸出、控制方法和測量分析方法、接口關系。發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進的機會和決定改進的措施。過程：可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達方式。例精品資料網(wǎng)7關于過程的確定案例組織：汽車零部件廠產(chǎn)品是沖壓件。產(chǎn)品實現(xiàn)的主要過程有剪料、沖壓成型、電泳涂漆，其中沖壓包括多道工序后最終成型，涂漆包括清洗電泳涂漆、烘干等工序。與剪料過程相關的過程有鋼板采購、進料檢驗，剪下的料供沖制。有三道沖壓工序，與沖壓過程相關的過程有設備模具的管理，使用樣板對成型的沖壓進行檢驗。電泳涂漆通常是認為需要進行過程確認的，對它的設備和工藝參數(shù)要求事先確認，而且在操作過程中要對其工藝參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控，對操作工的知識、技能也有專門的資格要求。組織：培訓機構提供成人知識、技能培訓的機構，主要過程有開發(fā)課程、招生、開課準備、開班上課、考試發(fā)證。精品資料網(wǎng)8（5）質量管理體系范圍的確定

（對標準要求的合理刪減）組織在策劃和建立質量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。該組織建立的體系可以覆蓋所有的產(chǎn)品，也可以只覆蓋其中的部分產(chǎn)品。組織的質量管理體系應包括所覆蓋產(chǎn)品范圍內的需要的全部過程。由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標準的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。而對于管理職責、資源以及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。精品資料網(wǎng)9二產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃從確定與產(chǎn)品有關的要求、設計和開發(fā)產(chǎn)品到最終提供產(chǎn)品，其間的所有過程都是策劃的對象。內容特定產(chǎn)品的目標設立，這些目標應是對組織總的質量目標的一種細化，是實現(xiàn)組織總的質量目標的基礎。策劃包含過程的確定。對硬件產(chǎn)品可以是自產(chǎn)品要求的確定直至售后服務的全過程；對服務業(yè)可以是從市場調研、服務規(guī)范設計到服務提供過程。資源的需求，含設施設備、材料、工具、指導性文件以及有能力執(zhí)行過程的人員。對產(chǎn)品的接收準則（合格判定依據(jù)）及所需的監(jiān)視、驗證、確認活動和用以證實實施符合規(guī)定的記錄也要做出規(guī)定。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃結果的形式可因產(chǎn)品特點、加工的工藝水平和技術手段、服務提供過程的方式、組織規(guī)模等的不同而異。如硬件產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后可能會形成設計開發(fā)計劃、采購計劃、工藝、檢驗計劃/規(guī)范、制造/檢驗記錄等。流程性產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后可能形成產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及記錄等。建筑工程實現(xiàn)過程的策劃后可能形成施工組織設計、施工方案、驗收記錄等。服務業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后形成服務規(guī)范、服務提供規(guī)范、服務檢驗規(guī)范等。精品資料網(wǎng)10三測量、分析和改進策劃4策劃結果驗證1測量的含義“測量”是廣義的，包括監(jiān)視和/或測量，不僅是對產(chǎn)品的測量，還對過程和體系，以及包括顧客滿意程度在內的組織業(yè)績的測量。2測量的內容對測量發(fā)現(xiàn)的不合格要進行處置，對測量的結果要進行分析。確定措施以消除潛在不合格的原因，防止可能產(chǎn)生的不合格的原因，防止同類不合格的再次發(fā)生。要采取措施消除不合格。利用對數(shù)據(jù)的分析結果發(fā)現(xiàn)改進的機會，實施對產(chǎn)品、過程、體系和業(yè)績的改進。3策劃的任務策劃要針對目標確定所需的信息、制定測量方法和傳遞途徑、明確和分析組織的職責的改進。精品資料網(wǎng)114策劃結果驗證產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量已在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時加以考慮，這就是PDCA循環(huán)中的檢查步驟。管理過程的測量通過內審或各部門自己的管理過程進行。

內審：為了查明質量管理體系實施效果及是否達到了規(guī)定要求，及時發(fā)現(xiàn)存在問題并采取糾正措施，保證質量體系持續(xù)有效運行而策劃和實施的按一定時間間隔進行內部審查和校核的活動。體系運行的符合性和有效性測量。內審：同上

管理評審：即最高管理者為確定質量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性、有效性而對質量管理所進行的系統(tǒng)評價。管理評審應按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責主持。對過程的監(jiān)視和測量是為了證實過程實現(xiàn)所策劃結果的能力。精品資料網(wǎng)12四質量管理體系文件描述編制文件目的(文件的價值)注意事項文件類型影響因素例精品資料網(wǎng)131編制文件目的(文件的價值)文件的具體用途：滿足顧客需求和質量改進提供適宜的培訓重復性（或再現(xiàn)性）和可追溯性提供客觀證據(jù)評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性建立質量管理體系文件的價值是便于溝通意圖、同一行動，有利于質量管理體系的實施、保持和改進精品資料網(wǎng)142注意事項編制質量管理體系文件不是目的，而是手段，通過文件可使質量管理體系的過程增值，是質量管理體系的一種資源。組織質量管理體系文件的方式和程度必須結合組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個模式照抄照搬，也不必抄標準的條款文件是對體系的描述，必須與體系的需要一致精品資料網(wǎng)153文件類型（1）質量手冊（2）質量計劃（3）規(guī)范（4）指南（5）程序精品資料網(wǎng)16含義：即“規(guī)定組織質量管理體系的文件，它向組織內、外部提供關于質量管理體系的一致信息。內容：質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用質量管理體系過程之間的相互作用的表述注意：前言（或概述）一般表述組織的概況、地址、產(chǎn)品區(qū)別、所服務的顧客群體等。質量方針可以在手冊中描述，亦可不在手冊中描述，因為質量方針有獨立的內涵，也不是標準規(guī)定手冊所必須包含的內容。以上列出的是手冊至少應包含的內容。如果小型企業(yè)的質量文件少而簡單，為了使用方便，可以把程序文件和作業(yè)文件都編入質量手冊。大型企業(yè)的質量文件往往是多層次的復雜結構，上一級文件引用下一級文件，下一級文件支持上一級文件。有的大型集團的總部沒有具體的業(yè)務，總部的手冊可能非常簡單，而下屬每個分公司或事業(yè)部有自己的分手冊和支持性的程序文件和作業(yè)文件。標準對組織的質量手冊沒有提出統(tǒng)一格式的要求，組織可以按最適合自己的方式表達。對于硬件制造業(yè)，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與標準的順序差異不太大，而服務業(yè)種類各異，其過程很難套用標準的順序，建議按服務提供過程的順序表述。但是，無論怎么寫，在質量手冊中對過程刪減的詳細表述是必不可少的?？傄螅唧w應落實到各過程及其活動中去，因此可以不單列一條專門描述。（1）質量手冊精品資料網(wǎng)17（3）規(guī)范：即“闡明要求的文件”（4）指南：即“闡明推薦的方法或建議的文件”（5）程序、作業(yè)指導文件和圖樣：即“提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件”

①標準規(guī)定的程序文件②為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件（2）質量計劃：即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由

誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件”如

檢驗計劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測量進行

控制精品資料網(wǎng)18①標準規(guī)定的程序文件標準規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內審、糾正措施和預防措施六項要求必須形成程序文件，但不是必須要六個，如果將文件和記錄控制合為一個，將糾正和預防措施合為一個，雖然只有四個文件，但覆蓋了標準的要求，是可以接受的。并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關人員都能說明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件。精品資料網(wǎng)19②為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件如果一個組織在按ISO9000或GB/T19001標準建立體系前已有良好的管理基礎，有一套行之有效的管理文件，可以將其納入體系。為確保過程有效運行，組織可以確定所需文件的數(shù)量和類別。此外，也不必更改文件的格式或名稱，體系關注的是文件的作用。除了標準要求的質量手冊和六項要求建立的程序文件外，標準中并未要求，但實際需要的程序也要編制程序文件。標準不明示形成文件的要求給了組織很大的自主靈活性。如，一個服務型組織，可能主要依靠人員的知識和技能服務，基礎設施很簡單，辦公室的電腦、復印機有使用說明書，不需要再制定程序文件。而一家醫(yī)院雖然也是服務型組織，但有很多檢驗和手術設施，對工作環(huán)境也有嚴格的要求，可能就需要制定一個程序文件，以確保這些設施保持正常的工作能力，環(huán)境符合衛(wèi)生法規(guī)要求。如果一個幾十人的組織，只有2～3件監(jiān)測裝置，可能不需要建立整套的管理制度、周檢計劃等，只要有一個管理人員知道裝置的校準期限（可以通過觀察校準標識掌握）定期執(zhí)行校準，保存記錄即可。而如果是一個大公司，測量儀器、裝置成百種，為確保有效控制，臺帳、周檢計劃、校準制度等就有必要了，特別是有量值傳遞能力的組織，必須遵循的檢定規(guī)程也是必不可少的。產(chǎn)品實現(xiàn)過程部分都未明示形成文件的要求，但是，對“與顧客有關的過程”、“設計和開發(fā)”、“采購”、“生產(chǎn)或服務提供過程”都明確提出了控制要求，為滿足這些要求，可能需結合組織特點編制相應的程序文件或制度。精品資料網(wǎng)20（6）記錄記錄是文件的一種，它更多用于提供產(chǎn)品符合要求和體系有效運行的證據(jù)，記錄不是證據(jù)的唯一形式。特別是很小的服務企業(yè)，可以以顧客的直接反饋或營業(yè)額的上升作為證據(jù)。組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復雜程度及風險度是決定記錄多少的重要因素。精品資料網(wǎng)214影響因素精品資料網(wǎng)22組織：大型集團公司公司下設多個事業(yè)部，分別生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品。體系文件有多個層次，包括質量手冊、管理程序（針對只能）、工作指導書（針對具體過程），所需的表格則附屬在相關的文件中。質量手冊又分為質量管理手冊和質量控制手冊兩個部分。質量管理手冊由公司制定，質量控制手冊由各事業(yè)部分別制定，但需經(jīng)公司對與管理手冊的接口和一致性進行評審。

質量管理手冊：前言；組織結構；管理承諾；體系的策劃；職責、權限和溝通；資源提供的渠道與管理；內審和管理評審；顧客滿意程度的評價；信息的處置與分析；糾正、預防措施和持續(xù)改進；文件、記錄的控制。5例質量控制手冊：前言；本部門的組織結構和職能；產(chǎn)品形成的各個過程；各過程的簡要描述；不合格的處置。

組織：提供公開的成人培訓課程的培訓機構精品資料網(wǎng)23組織:提供公開的成人培訓課程的培訓機構該機構的手冊中包含了質量方針和所需的程序文件。目錄如下：前言（包括概況。提供培訓課程的類別、過程的合理刪減）組織結構和管理職責課程開發(fā)程序（包括內容選定、教材編制、課時和教案制定、試講

評定等）人員的選定及培訓、考核程序（包括教師及教務工作人員）開班管理程序：——招生——準備：設備、設施教材、練習、試卷教師、班主任生活后勤——課堂管理：考勤、活動組織——考試——發(fā)證班主任工作程序；審、投訴處理程序；不合格控制、糾正、預防措施和持續(xù)改進程序；內審和管理評審程序；文件、記錄控制程序精品資料網(wǎng)24§4.2實施與改進一培訓1培訓的內容2培訓的方法二實施的證據(jù)三實施有效性的驗證四自我評價機制的建立和持續(xù)改進精品資料網(wǎng)25全體員工都需要進行意識培訓，樹立以顧客為關注焦點的思