淺析醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告核準

淺析醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告核準一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械廣告核準二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準文號三、設定許可的法律依據(jù)：1、?中華人民共和國廣告法?2、?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?3、?醫(yī)療器械廣告審查方法?〔中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政治理總局國家食品藥品監(jiān)督治理局令第65號〕4、?醫(yī)療器械廣告審查公布標準?〔國家工商行政治理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督治理局令第40號〕四、行政許可數(shù)量及方式：許多量限制；核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準文號。五、行政許可條件：醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人應是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人能夠托付代辦人代辦相關事宜。申請人和代辦人應熟悉國家有關廣告治理的相關法律、法規(guī)及規(guī)定。六、受理的范疇〔一〕關于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的；〔二〕關于進口產(chǎn)品〔包括港、澳、臺生產(chǎn)的產(chǎn)品〕：?醫(yī)療器械注冊登記表?中列明的代理機構〔人〕在本省行政區(qū)域內(nèi)的進口產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的；關于?醫(yī)療器械注冊登記表?中未列明代理機構〔人〕的，如?醫(yī)療器械注冊登記表?中列明的售后服務機構在本省行政區(qū)域內(nèi)的，可向我局申請醫(yī)療器械廣告批準文號。七、申請材料名目：〔一〕一般申請人：資料編號1、填寫完整的?醫(yī)療器械廣告審查表?原件1份〔需打印〕，并附與公布內(nèi)容相一致的樣稿〔樣片、樣帶〕和醫(yī)療器械廣告申請的電子文件；電子文件通過移動儲備設備提交至業(yè)務受理窗口，并通過電子方式發(fā)送到醫(yī)療器械廣告專用信箱：x；〔原先沒有按照審查表的內(nèi)容上報，現(xiàn)按照審查表的內(nèi)容上報〕資料編號2、國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件；資料編號3、國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照〔含副本〕復印件；資料編號4、醫(yī)療器械注冊證〔含登記表〕復印件；資料編號5、經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書復印件；資料編號6、醫(yī)療器械產(chǎn)品實際使用說明書復印件；資料編號7、申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復印件及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照〔含副本〕復印件；資料編號8、代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的托付書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件；資料編號9、申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提供?醫(yī)療器械注冊登記表?中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；資料編號10、醫(yī)療器械產(chǎn)品標準復印件；資料編號11、廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件；資料編號12、具體經(jīng)辦人的〝授權托付書〞原件，加蓋公章及法人簽字，此授權書格式不限，但應注明授權范疇及有效期；資料編號一三、所有申請材料真實有效性的自我保證聲明和?醫(yī)療器械廣告承諾書.doc?。

資料編號14、申報醫(yī)療器械廣告企業(yè)自查表?！捕骋言谖揖纸⑨t(yī)療器械廣告申請人檔案的申請人：資料編號1、填寫完整的?醫(yī)療器械廣告審查表?原件2份〔需打印〕，并附與公布內(nèi)容相一致的樣稿〔樣片、樣帶〕和醫(yī)療器械廣告申請的電子文件；資料編號2、與廣告內(nèi)容相關的其它證明文件；資料編號3、醫(yī)療器械廣告申請材料名目〔超鏈接〕資料編號4、申報醫(yī)療器械廣告企業(yè)自查表。

資料編號5、所有申請材料真實有效性的自我保證聲明和?醫(yī)療器械廣告承諾書.doc?。如申請未建檔產(chǎn)品廣告，已在我局建檔的企業(yè)資料無需提交，僅需提交該產(chǎn)品相關資料。八、申請材料要求：〔一〕申報資料的一樣要求：所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法，文字、圖案清晰；紙質材料需要用A4紙打印或復印，需加蓋證件持有單位的印章，按照申請材料名目順序裝訂成冊；?醫(yī)療器械廣告審查表?只需在首頁加蓋印章。〔二〕申報資料的具體要求：電子版廣告申請文件須通過國家食品藥品監(jiān)督治理局廣告申請軟件系統(tǒng)制作，且文件格式必須與廣告申請軟件系統(tǒng)提供的標準化格式一致。

電視廣告須提交專業(yè)磁帶、光盤〔視頻文件1和2〕。

視頻文件1：光盤一張，格式：wmv，尺寸大小為320X240；

視頻文件2：〔視頻文件2磁帶或光盤二選一提交〕

磁帶一盒：

格式可選：

1、DVCAM磁帶〔支持HDV1080i,DVCAM,DV(SP)及DVCPRO25(重放)格式〕；

2、BETACAM磁帶〔支持BETACAMPVW系列及BETACAMBVW系列〕。

光盤一張：

格式可選：

1、DVCPRO50/25編碼AVI后綴文件；

2、DVCAM格式編碼AVI后綴文件；

3、MPEG2-1幀25M/50M編碼AVI后綴文件?！踩承柙谖揖纸⑨t(yī)療器械廣告申請人檔案的，請與廣東省藥品審評認證中心廣告技術審查科聯(lián)系備注1、自2009年備注2、關于2009年5月20日前備注3、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容涉及網(wǎng)站的需提供?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務機構資格證書?。x、申請表格：

1、廣告申請客戶端軟件(2020).rar下載；

可在國家食品藥品監(jiān)督治理局政府網(wǎng)站〔x/〕下載區(qū)下載。

具體操作詳見廣告申請客戶端(2020)使用手冊.rar。2、廣東省醫(yī)療器械廣告審查模板.doc3、醫(yī)療器械電視廣告公布內(nèi)容文字樣稿模板.doc4、醫(yī)療器械申請人檔案建立操作指南.rar

5、企業(yè)申請醫(yī)療器械廣告批準文號自查表.doc

6、關于印發(fā)?互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定?的通知

7、醫(yī)療器械電視廣告分鏡頭腳本范本

8、醫(yī)療器械廣告審查標準答疑

9、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告專業(yè)磁帶、光盤材料要求

10、醫(yī)療器械廣告承諾書.doc

11、中華人民共和國專利局公布專利廣告暫行治理方法

十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督治理局。

受理地點：廣州省廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處。

受理時刻：每周一至周五上午9：00-12：00，下午一三：00-17：00〔逢周五下午不對外辦公)。十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督治理局

十二、行政許可程序：

十三、行政許可時限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材料和技術審查所需的時刻。十四、許可證件及有效期限：核發(fā)廣告批準文號的?醫(yī)療器械廣告審查表?，有效期一年。十五、行政許可收費：按有關部門規(guī)定收費十六、許可年審或年檢：無十七、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械處

投訴：廣東食品藥品監(jiān)督治理局法規(guī)處

注：以上期限以工作日運算，不含法定節(jié)假日DATE\@"M.d.yyyy"1.6.2020DATE\@"HH:mm"DATE\@"M.d.yyyy"1.6.2020DATE\@"HH:mm"14:34DATE\@"HH:mm:ss"14:34:51TIME\@"yy.M.d"20.1.6TIME\@"h時m分"2時34分TIME\@"h時m分s秒"2時34分51秒DATE\@"MMM.d,yy"Jan.