小柴胡顆粒工藝規(guī)程8

山東潤華濟(jì)人堂制藥有限公司產(chǎn)品工藝規(guī)程小柴胡顆粒QB/RH05-008-2005小柴胡顆粒一品名、規(guī)格、劑型、處方、依據(jù)品名：中文名小柴胡顆粒漢語拼音XiaochaihuKeli劑型：顆粒劑3處方：柴胡240g姜半夏90g黃芩90g黨參90g甘草90g生姜90g大棗90g4依據(jù)：《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第八冊。二工藝過程及工藝流程圖工藝過程：以上七味，柴胡、黃芩、黨參、甘草、大棗加水煎煮二次，每次1.5小時，合并濾液，濾過，靜置48小時，減壓濃縮至適量。姜半夏、生姜照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2005年版一部附錄IO)，用70%乙醇做溶劑，浸漬24小時后，以每分鐘1?3ml的速度緩緩滲漉，收集漉液約900ml,回收乙醇，與上述濃縮液合并，濃縮至相對密度為1.32?1.35(75?80℃)的清膏，取清膏1份，加蔗糖粉6粉，混勻，制成顆粒1000g,干燥，即得。工藝流程圖：見附圖三藥材的整理炮制整理炮制依據(jù)：《中國藥典》2005年版一部。整理炮制方法和操作過程：采用挑選、水洗、切塊等方法。(1)柴胡：除去雜質(zhì)及殘莖,洗凈,潤透,切厚片,干燥。(2)姜半夏：取凈半夏,大小分開,用8%白礬溶液浸泡至內(nèi)無干心,口嘗微有麻舌感,取出,洗凈,切厚片,干燥。每100kg半夏，用生姜25kg、白礬12.5kg。(3)黃芩：除去雜質(zhì),置沸水中煮10分鐘,取出,悶透,切薄片,干燥；或蒸半小時,取出,切薄片,干燥(注意避免曝曬)。(4)黨參：除去雜質(zhì),洗凈,潤透,切厚片,干燥。(5)甘草：除去雜質(zhì),洗凈,潤透,切厚片,干燥。(6)生姜：除去雜質(zhì),洗凈,切段,干燥。(7)大棗：除去雜質(zhì),洗凈,曬干。用時破開或去核。四操作過程及工藝條件生產(chǎn)量為處方量的300倍為一個批量：以上七味，柴胡72kg、黃芩27kg、黨參27kg、甘草27kg、大棗27kg加水煎煮二次，每次1.5小時，合并濾液，濾過，靜置48小時，減壓濃縮至適量。姜半夏27kg、生姜27kg照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2005年版一部附錄IO)，用70%乙醇做溶劑，浸漬24小時后，以每分鐘1?3ml的速度緩緩滲漉，收集漉液約900ml，回收乙醇，與上述濃縮液合并，濃縮至相對密度為1.32?1.35(75?80℃)的清膏，取清膏1份，加蔗糖粉6粉，混勻，攪拌制成軟材，分次置顆粒機(jī)過14目篩制成顆粒后,置烘干箱65攝氏度熱風(fēng)循環(huán)烘干；烘干過程中適時適當(dāng)翻動顆粒至干，干顆粒置震動篩整粒，所得合格顆粒約300kg，顆粒作溶化性檢查、含量測定，符合標(biāo)準(zhǔn)后用顆粒填充機(jī)分裝，每袋為108，袋上打印產(chǎn)品批號；并對半成品做重量差異、氣密性檢查，合格后一次性轉(zhuǎn)入外包裝工序。每小盒內(nèi)裝6袋，說明書1張，盒上打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至年月，貼封口簽即可；每箱內(nèi)裝100盒，箱體打印內(nèi)容與盒相同；包裝成50件，放待驗區(qū)，質(zhì)監(jiān)科取樣全檢，合格后放入合格證，外封膠帶，入庫。五原輔料規(guī)格(等級)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法原藥材(1)柴胡：為中藥材；應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QB(Y)/RH06-024-2005柴胡項下的規(guī)定。(2)姜半夏：為中藥材；應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QB(Y)/RH06-037-2005姜半夏項下的規(guī)定。(3)黃芩：為中藥材；應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QB(Y)/RH06-038-2005黃芩項下的規(guī)定。(4)黨參：為中藥材；應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QB(Y)/RH06-39-2005黨參項下的規(guī)定。(5)甘草：為中藥材；應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QB(Y)/RH06-040-中藥材項下的規(guī)定。(6)生姜：為中藥材；應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QB(Y)/RH06-041-2005生姜項下的規(guī)定。(7)大棗：為中藥材；應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QB(Y)/RH06-042-2005大棗項下的規(guī)定。輔料(1)蔗糖：藥用輔料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QB(F)/RH06-001-2005蔗糖項下的規(guī)定。（2）乙醇：為藥用輔料；應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QB（F）/RH06-007-2005乙醇項下的規(guī)定。六中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QB（Z）/RH06-008-2005小柴胡顆粒中間產(chǎn)品項下的規(guī)定。七成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QB（C）/RH06-008-2005小柴胡顆粒成品項下的規(guī)定。八包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法1藥用鋁塑復(fù)合膜應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QB（B）/RH06-003-2005藥用鋁塑復(fù)合膜項下的規(guī)定。九說明書、標(biāo)簽、包裝材料文字內(nèi)容鋁塑復(fù)合膜袋產(chǎn)品名稱：小柴胡顆粒注冊商標(biāo)：潤華?批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20053204產(chǎn)品批號：生產(chǎn)企業(yè)：山東潤華濟(jì)人堂制藥有限公司。小盒產(chǎn)品名稱：小柴胡顆粒注冊商標(biāo)：潤華?主要成份：柴胡、姜半夏、黃芩、黨參、甘草、生姜、大棗。批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20053204功能主治：解表散熱，疏肝和胃。用于寒熱往來，胸脅苦滿，心煩喜吐，口苦咽干。規(guī)格：每袋裝10g用法用量：開水沖服，一次10?208，一日3次。包裝：鋁塑。每盒6袋。貯藏：密封。生產(chǎn)日期：產(chǎn)品批號：有效期至：大箱產(chǎn)品名稱：小柴胡顆粒注冊商標(biāo)：潤華?批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20053204規(guī)格：每袋裝10g包裝：6袋/盒義100盒貯藏：密封。生產(chǎn)日期：產(chǎn)品批號：有效期至：運輸注意標(biāo)志：向上、防震、防潮生產(chǎn)企業(yè)：山東潤華濟(jì)人堂制藥有限公司地址：山東省巨野縣前進(jìn)路北1號郵政編碼：274900電話號碼：（0530）8211572傳真號碼：（0530）8226123說明書小柴胡顆粒說明書【藥品名稱】品名：小柴胡顆粒漢語拼音：XiaochaihuKeli【成份】柴胡、姜半夏、黃芩、黨參、甘草、生姜、大棗。【性狀】本品為棕褐色的顆粒；味甜?！竟δ苤髦巍拷獗砩幔韪魏臀?。用于寒熱往來，胸脅苦滿，心煩喜吐，口苦咽干?！居梅ㄓ昧俊块_水沖服，一次10?208，一日3次?！举A藏】密封?！景b】鋁塑包裝。每盒裝6袋?！居行凇繒憾ㄒ荒臧??！九鷾?zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z20053204【生產(chǎn)企業(yè)】山東潤華濟(jì)人堂制藥有限公司

地址：山東省巨野縣前進(jìn)路北1號郵政編碼：274900電話號碼：（0530）8211572傳真號碼：（0530）8226123十、廠房、設(shè)備、工具、人員等工藝衛(wèi)生要求1三十萬級潔凈區(qū)監(jiān)測要求內(nèi)容三十萬級潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測方法溫濕度計標(biāo)準(zhǔn)溫度18-26℃；濕度45-65%測定位置潔凈區(qū)測定頻次1次/班風(fēng)速監(jiān)測方法風(fēng)速計標(biāo)準(zhǔn)三0.35m/s測定位置室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口測定頻次1次/月氣壓監(jiān)測方法壓差計標(biāo)準(zhǔn)5、10Pa測定位置室內(nèi)與室外測定頻次1次/天塵埃粒子監(jiān)測方法懸浮離子測定法標(biāo)準(zhǔn)三0.5微米粒子數(shù)W10500個/L測定位置通道及關(guān)鍵操作點等測定頻次1次/季菌落監(jiān)測方法沉降菌測定法標(biāo)準(zhǔn)平均^15個/皿測定位置有潔凈級別的所有房間測定頻次1次/月三十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)三15次/時區(qū)域清潔衛(wèi)生要求每日每周每月一般生產(chǎn)區(qū)清除并清洗廢物貯器；擦拭地面、室內(nèi)椅柜及設(shè)備外壁；擦拭門窗、衛(wèi)生間及其他設(shè)施。擦洗門窗、廁所、水池及其他設(shè)施;刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水道及圍墻等處。對墻面、天棚照明及其他附屬裝置除塵；全面清洗工作場所及生活設(shè)施。三十萬級潔凈區(qū)擦拭門窗、地面。對設(shè)備、用具、地漏廢物貯器進(jìn)行清潔消毒。以消毒清潔劑擦拭門窗、地面、墻壁、室內(nèi)用具。全面擦拭工作場所墻面、天棚、照明排風(fēng)及其他附屬裝置室內(nèi)清毒。2潔具及容器具要求：清潔工具使用后立即清洗，各區(qū)專用，分別貯放；潔凈區(qū)的清潔工具使用前用75%乙醇或0.2%新潔爾滅消毒；清潔工具為絲光毛巾、膠棉拖把、塑料地把等。各種容器具使用后立即清洗，必要時用75%乙醇或0.2%新潔爾滅消毒，專室存放，各容器具均為不銹鋼材質(zhì)和無毒塑料制品。3工作服裝要求：生產(chǎn)操作人員的工作服裝是指工作服、帽子、手套、口罩、襪子、鞋和護(hù)目鏡等，其作用是保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證安全生產(chǎn)為主。工作服裝按劑型工藝要求選用，統(tǒng)一發(fā)放和管理。服裝標(biāo)準(zhǔn)：一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的工作服裝在材質(zhì)、式樣和顏色方面明顯區(qū)分，不得混用；質(zhì)檢人員和操作人員的服裝有所區(qū)別。服裝管理：一般生產(chǎn)區(qū)工作服至少每周洗兩次，潔凈區(qū)每兩天洗一次，個別工序每班換洗。工作服的洗滌統(tǒng)一在三十萬級潔凈級別的洗衣房內(nèi)進(jìn)行，避免灰塵和蟲類污染。服裝標(biāo)準(zhǔn)表：

服裝材質(zhì)式樣顏色工作服1潔凈區(qū)為質(zhì)地光滑，不掉纖維，無靜電材質(zhì)。2其他為普通材質(zhì)。1潔凈區(qū)工作服無口袋，衣服無腰帶、無紐扣分體式。1空調(diào)、空壓、制水、外包裝為白大褂。2前處理提取車間一般區(qū)為一般分體式。潔凈區(qū)為淡藍(lán)色，制水、空壓、空調(diào)、外包裝為白色，前處理提取車間一般區(qū)為深藍(lán)色。帽子同上能罩住全部頭發(fā)同上手套同上按工種需要白色口罩同上按工種須要潔凈區(qū)為淡蘭色，其余為白色。鞋1潔凈區(qū)同工作服材質(zhì)。2其他為普通材質(zhì)。按工種需要，不用拖鞋，也不將工作鞋按拖鞋穿著。1前處理提取車間一般區(qū)為黃色。2其他為白色。4設(shè)備要求該產(chǎn)品所用設(shè)備，多能提取罐、三效節(jié)能濃縮器、酒精回收濃縮器，真空干燥箱、粉碎機(jī)、槽式混合機(jī)、V型混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、振蕩篩、顆粒填充機(jī)、空調(diào)凈化設(shè)施、藥品檢驗儀器設(shè)備確保處于完好狀態(tài)、計量準(zhǔn)確，做到機(jī)體無跑、冒、滴、漏、臟、松、亂、銹、缺。直接接觸物料的設(shè)備為不銹鋼材質(zhì)，與設(shè)備直接相連的主要管道標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和流向。操作人員衛(wèi)生要求操作人員定期進(jìn)行體檢，每年體檢一次。直接接觸藥物的操作人員不得患有傳染疾病或帶菌（如皮癬、灰指甲等）操作人員（包括維修等其它人員），必須穿戴規(guī)定的工作服裝進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，并按規(guī)定洗手消毒，不得穿戴該服裝離開本區(qū)域。潔凈區(qū)操作人員不得化妝、留長發(fā)、配帶飾物、手表，及時洗澡、更衣、剪指甲，保持好個人的清潔衛(wèi)生。其他衛(wèi)生要求制藥場所進(jìn)行環(huán)境綠化，美化廠區(qū)，廠區(qū)鋪設(shè)水泥道路，種植有吸塵功能的草坪和常青樹，實現(xiàn)工廠園林化，做到土不見天，保持空氣清潔。廠區(qū)內(nèi)不亂堆放1211111122121111211111211222222221 23小盒5000個4大箱50個5膠帶3卷十四中間產(chǎn)品消耗定額粉碎損耗率不得超過 2%制粒損耗率不得超過 2%顆粒填充損耗率不得超過2%十五各工序中間產(chǎn)品平衡與收率工序中間產(chǎn)品平衡收率粉碎細(xì)粉98%-100%98%-100%制粒顆粒98%-101%98%-100%顆粒填充鋁塑復(fù)合膜袋98%-100%98%-100%十六產(chǎn)品生產(chǎn)周期1勞動組織、崗位定員與工時定額前處理提取工序崗位定員每班4人，每日兩班，提取中藥材675公斤制粒工序（包括烘干、整粒）崗位定員每班3人，每日兩班，生產(chǎn)合格干顆粒320公斤/班。內(nèi)包裝（顆粒填充）工序崗位每班定員2人，每日兩班，生產(chǎn)合格產(chǎn)品4.2萬袋。外包裝工序崗位定員8人，每日兩班，生產(chǎn)小柴胡顆粒58箱。藥品檢驗（車間1人及中心化驗室3人）崗位定員4人，每日一班，負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、成品的監(jiān)督檢查及檢驗工作。制水工序崗位定員1人，每日兩班，保障生產(chǎn)及生活合格用水的供應(yīng)。維修車間（含電工）崗位定員6人，每日兩班，保障全廠生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的正常運行，滿足生產(chǎn)需要。勞動組織說明（1）制水工序、維修車間及鍋爐房各為一生產(chǎn)崗位，負(fù)責(zé)全廠生產(chǎn)用水及生產(chǎn)用汽的供應(yīng)，設(shè)備設(shè)施的維修保養(yǎng)，保障生產(chǎn)需要，各設(shè)班組長1人，為生產(chǎn)保障工段。（2）前處理提取工序為一生產(chǎn)班組，負(fù)責(zé)原料的凈選炮制及藥材的提取濃縮