醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃范本

文件編號：HH-APR-0036A0風(fēng)險管理計劃編制：XX批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：20XX-3-31產(chǎn)品簡介1．KegelSense產(chǎn)品的預(yù)期用途KegelSense是使骨盆區(qū)域活動變得簡單、有趣、激情的變互式訓(xùn)練系統(tǒng)。它引導(dǎo)您運動及每周追蹤您的進(jìn)步.2．KegelSense產(chǎn)品的使用狀態(tài)通過使用KegelSense，可促使骨盆的活動加強(qiáng)。3．KegelSense產(chǎn)品的滅菌消毒只需進(jìn)行產(chǎn)品表面的通常清潔，無需進(jìn)行滅菌消毒；4．KegelSense的使用次數(shù)該產(chǎn)品使用后進(jìn)行通常的清潔后，可重復(fù)使用。5．KegelSense的材料該產(chǎn)品與人體接觸部分需滿足：醫(yī)療級的材料要求。6．KegelSense的加工該產(chǎn)品加工完成后，部件表面應(yīng)無有感的刮傷、披峰，表面應(yīng)光滑。此次風(fēng)險管理評審目的和范圍本文是對KegelSense進(jìn)行風(fēng)險管理的報告，報告中對KegelSense產(chǎn)品在上市前風(fēng)險管理情況進(jìn)行總體評價，所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。風(fēng)險管理評審小組成員及其職責(zé)評審人員所屬部門職務(wù)確認(rèn)管理者代表評審組組長技術(shù)部組員XX質(zhì)量部組員生產(chǎn)部組員4.風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險管理小組對公司《風(fēng)險管理控制程序》中制定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評價，認(rèn)為KegelSense完全適用。4.1風(fēng)險的嚴(yán)重度分級等級名稱代號風(fēng)險定義可忽略1發(fā)生傷害的可能性很小或沒有輕度2輕度危害，輕度受傷嚴(yán)重3嚴(yán)重性危害，導(dǎo)致重傷極其嚴(yán)重4致命性危害，導(dǎo)致一人死亡或多人受傷4.2風(fēng)險的概率水平分級等級名稱代號頻次極少1＜10-6非常少2＜10-5～10-6很少310-4～10-5偶爾410-3～10-4有時510-2～10-3經(jīng)常6＞10-24.3風(fēng)險評價準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度1234可忽略輕度嚴(yán)重極其嚴(yán)重經(jīng)常6有時5偶爾4很少3非常少2極少1N不可接受區(qū)R合理可行區(qū)A可接受區(qū)說明：A:可接受區(qū)；R：合理可行區(qū)；N:不可接受區(qū)5.風(fēng)險管理活動計劃依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險管理活動做出相應(yīng)安排，包括驗證及評審活動。KegelSense設(shè)計開發(fā)、上市、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理計劃序號產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險管理活動計劃時間責(zé)任人備注1風(fēng)險管理策劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃；2.風(fēng)險分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計風(fēng)險；3.風(fēng)險評價；4.制定風(fēng)險控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。20XX-4技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組2風(fēng)險管理輸入輸入前期風(fēng)險管理的結(jié)果。20XX-4技術(shù)、質(zhì)量部3風(fēng)險管理實施1.實施各項風(fēng)險控制措施；2.對控制措施進(jìn)行必要的驗證；3.剩余風(fēng)險評價；4.評價風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。20XX-5技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組4風(fēng)險管理輸出輸出的設(shè)計文件應(yīng)實施了各項風(fēng)險控制措施。20XX-5技術(shù)、質(zhì)量部5風(fēng)險管理評審1.風(fēng)險管理評審2.評價風(fēng)險控制措施的完整性；3.評審風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。20XX-6技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組6樣品試制實施各項風(fēng)險控制措施。20XX-6技術(shù)、質(zhì)量部、生產(chǎn)部7風(fēng)險管理驗證1.對風(fēng)險控制措施的實施情況進(jìn)行驗證；2.對風(fēng)險控制措施的效果進(jìn)行驗證。20XX-7技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組8風(fēng)險管理確認(rèn)1.通過臨床，進(jìn)一步評價風(fēng)險控