ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量手冊+全套程序文件匯編+表單OK

人力資源控制程序DGXT-QP-04A/01目的對承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求,并進行培訓(xùn)與滿足規(guī)定要求.2范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員,包括臨時雇用的人員,必要時還包括供方的人員。3職責(zé)3.1總經(jīng)理批準公司年度培訓(xùn)計劃，批準部門負責(zé)人的《崗位職責(zé)與任職要求》。3.2管理者代表負責(zé)批準部門員工內(nèi)部《崗位職責(zé)與任職要求》3.3辦公室a)負責(zé)編制各部門負責(zé)人的《崗位職責(zé)與任職要求》；b)負責(zé)我公司《年度培訓(xùn)計劃》的制定及監(jiān)督實施c)負責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；d)負責(zé)組織對培訓(xùn)效果進行評估。3.4各部門a)編制本部門員工《崗位職責(zé)與任職要求》b)負責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)4程序4.4.1承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。4.1.2各部門負責(zé)人編制本部門《崗位職責(zé)與任職要求》，報管理者審批。4.1.3辦公室編制各部門負責(zé)人《崗位職責(zé)與任職要求》，報總經(jīng)理審批。部門負責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一。a)具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱b)職專以上學(xué)歷，并已工作一年以上。c)受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)d)具備一年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。4.1.4《崗位職責(zé)與任職要求》經(jīng)審批后，作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。4.2培訓(xùn)、意識和能力4.2.1應(yīng)識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求，分別對新員工、轉(zhuǎn)崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實施培訓(xùn)需求。4.2.2新員工培訓(xùn)a)我公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準基礎(chǔ)等的培訓(xùn)。在進入我公司一個月內(nèi)，由辦公室組織進行；b)部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由所在部門負責(zé)人組織進行；c)崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)負責(zé)人組織進行，并進行書面和操作考核，合格者方可上崗。4.2.3在崗人員培訓(xùn)a)特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負責(zé)人負責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對開這些崗位人員還應(yīng)進行培訓(xùn)和考核；b）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認認證咨詢機構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。4.2.5生產(chǎn)技術(shù)人員培訓(xùn)各類生產(chǎn)技術(shù)人員是產(chǎn)品生產(chǎn)主力軍，就造條件使他們的知識不斷更新，由生產(chǎn)部安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。4.2.6轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同4.2.2b,c）4.2.7通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到：a）滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)違反這些要求所造成的后果；c)自己從事的活動與我公司發(fā)展的相關(guān)性。4.2.8評價所提供培訓(xùn)的有效性a)通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓(xùn)有效性，評價被培訓(xùn)的人員是否具備了所需能力。b)每年第四季度辦公室組織各部門培訓(xùn)負責(zé)人及員工代表，召開年度培訓(xùn)工作會議，評價培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計劃；c)辦公室加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，及時暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。4.2.9辦公室負責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)檔案。4.3培訓(xùn)計劃及實施4.3.1每年12月各部門上報辦公室下年度的培訓(xùn)申請，根據(jù)我公司需求及下年度各部門培訓(xùn)申請，辦公室于12月制定下年度的培訓(xùn)計劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。4.3.2每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交辦公室存檔。4.3.3各部門的計劃外培訓(xùn)，報管理者代表批準，由相關(guān)部門組織實施。5相關(guān)文件《崗位職責(zé)與任職要求》6質(zhì)量記錄《年度培訓(xùn)計劃表》DGXT-QP-04-001《培訓(xùn)記錄表》DGXT-QP-04-002基礎(chǔ)設(shè)施控制程序DGXT-QP-05A/01目的識別并提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施。2適用范圍適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施,如工作場所、硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)如通訊、運輸設(shè)施等的控制。3職責(zé)3.1生產(chǎn)部負責(zé)對生產(chǎn)車間實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進行控制。3.2辦公室負責(zé)對辦公場所實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備設(shè)施進行控制。4程序4.3生產(chǎn)設(shè)施的識別、提供和維護4.3.1設(shè)施的識別我公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設(shè)施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）軟件（計算機網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等。4.3.2設(shè)施的提供a)生產(chǎn)部根據(jù)使用部門的要求及我公司發(fā)展的需要，填寫《生產(chǎn)設(shè)施配置申請單》，注明設(shè)施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量等，報主管生產(chǎn)的經(jīng)理批準后，由生產(chǎn)部負責(zé)組織安排采購的有關(guān)事宜，交采購員實施采購；4.3.3設(shè)施的驗收a)采購?fù)瓿傻脑O(shè)施，質(zhì)量技術(shù)部組織使用部門進行安裝調(diào)試，確認滿足要求后，由質(zhì)量技術(shù)部和使用部門在《設(shè)施驗收單》上簽字驗收，并記錄設(shè)施名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機附件及資料等內(nèi)容?！对O(shè)施驗收單》由辦公室保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗收；b)驗收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)部與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗收單》上記錄處理結(jié)果；c)質(zhì)量技術(shù)部對驗收合格的設(shè)施進行編號，建立《設(shè)施管理卡》和設(shè)施檔案，并在《生產(chǎn)設(shè)備清單》上登記；d)質(zhì)量技術(shù)部根據(jù)合格的設(shè)施驗收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設(shè)施驗收單辦理入庫手續(xù)。4.3.4設(shè)施的使用、維護和保養(yǎng)a)根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)部組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門。對天大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員應(yīng)由生產(chǎn)部負責(zé)對其進行培訓(xùn)、考核合格后，持證崗。b)生產(chǎn)部制定《設(shè)施檢修保養(yǎng)計劃》，規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責(zé)人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，生產(chǎn)部每季度收集《設(shè)施檢修保養(yǎng)計劃》，整理入檔并作為制定年度檢修計劃的依據(jù)。c)生產(chǎn)部每年12月制定下年度的《設(shè)備日常維修記錄》發(fā)至各部門執(zhí)行。d)日常生產(chǎn)中車間無法排除的故障，應(yīng)添寫《設(shè)施檢修單》報生產(chǎn)部檢修。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門負責(zé)人簽字驗收方可使用。生產(chǎn)部應(yīng)將檢修情況記錄相應(yīng)的《設(shè)施管理卡》上。e)現(xiàn)場使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號，以便于維護保養(yǎng)。4.3.5設(shè)施的報廢a)對無法修復(fù)或無法使用價值的設(shè)施，由生產(chǎn)部填寫《設(shè)施報廢單》，以生產(chǎn)經(jīng)理批準后報廢，生產(chǎn)部在《設(shè)施管理卡》及《生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單》中注明情況。工作環(huán)境控制程序DGXT-QP-06A/01目的對公司的辦公、倉儲、生產(chǎn)現(xiàn)場等環(huán)境進行控制，確保各相關(guān)場所的環(huán)境管理符合產(chǎn)品生產(chǎn)的規(guī)定要求。2范圍適用于公司的辦公、倉儲、生產(chǎn)現(xiàn)場等環(huán)境控制。3職責(zé)3.4生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生及監(jiān)督檢查工作。3.5生產(chǎn)部長負責(zé)倉庫的環(huán)境衛(wèi)生及監(jiān)督檢查工作。3.6辦公室負責(zé)對辦公環(huán)境的清潔衛(wèi)生及監(jiān)督檢查工作。4工作程序4.1工作環(huán)境4.1.1公司需識別并控制工作中影響服務(wù)質(zhì)量的各項要素。針對各項環(huán)境,制訂出相關(guān)工作指引以及防護辦法，確保有效管制。4.1.2工作環(huán)境首先必須符合國家消防安全要求，無毒無污染。工作環(huán)境需衛(wèi)生、整潔，有防雨防潮、防蟲、防腐措施，以保證對半成品、成品、文件資料、設(shè)施設(shè)備等不會產(chǎn)生不良影響。根據(jù)工作內(nèi)容和性質(zhì)的不同，將工作環(huán)境劃分不同區(qū)域，分別規(guī)定相應(yīng)要求。4.2辦公室工作環(huán)境。辦公室內(nèi)應(yīng)干燥、通風(fēng)，噪音音量以不影響工作人員工作為限，光線充足。有安全通道、有適當(dāng)?shù)姆烙?、防火等措施，文件資料不會因環(huán)境而產(chǎn)生遺失、霉?fàn)€，辦公室內(nèi)不得放置與工作無關(guān)物品。辦公室由專門清潔人員每天進行清潔，清掃地面、公桌椅等，清除垃圾。工作人員每天須將辦公衛(wèi)生用品用具、文件資料放置于規(guī)定區(qū)域，且擺放整齊。4.3倉儲環(huán)境倉儲環(huán)境需防雨、防潮、防火、防腐措施，要求干凈整潔。倉庫內(nèi)需通風(fēng)干燥，光線充足至不影響辨認物料和產(chǎn)品，有安全通道。倉庫內(nèi)判定區(qū)域擺放物料和產(chǎn)品，擺放需整齊，不超過限高。倉庫工作人員每天應(yīng)整理儲存物料、貨品，每周一次對倉庫進行清掃。4.3生產(chǎn)現(xiàn)場配置適用的廠房；配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持生產(chǎn)場地適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；生產(chǎn)部應(yīng)每周對員工休息室、潔凈區(qū)和生產(chǎn)加工區(qū)域進行清理、清潔和進行紫外線消毒，確保環(huán)境整潔衛(wèi)生；生產(chǎn)設(shè)備在使用前須對直接接觸產(chǎn)品的部分仔細檢查是否存在異物，并進行必要的清潔。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵等，應(yīng)制定排放措施；生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料等應(yīng)定置存放，避免污染；生產(chǎn)部應(yīng)每年對操作工人進行健康檢查，并建立健康檔案，生產(chǎn)部每天要對操作工進行個人衛(wèi)生檢查，對患有皮膚病、傳染病等應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。4.8.2危險產(chǎn)品存放環(huán)境：危險品存放倉庫必須配備消防設(shè)施，倉庫內(nèi)只可開透光透氣小窗，倉庫門在通常情況下需關(guān)閉上鎖，除危險品倉庫管理員外，其他任何人不得私自入內(nèi)（由危險品倉庫管理員陪同檢查人員檢查時例外）。4.9每周生產(chǎn)部長負責(zé)組織車間主任對生產(chǎn)車間環(huán)境及操作工的個人衛(wèi)生進行檢查，供銷部主管負責(zé)組織倉庫管理人員對倉儲環(huán)境進行檢查，并在《車間清潔衛(wèi)生檢查表》中做出記錄，有不符合要求者，即時通知其改善，如未及時改善者，責(zé)令其改善。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃程序DGXT-QP-07A/01目的對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序，以確保滿足規(guī)定要求。2適用范圍適用于與特定產(chǎn)品、項目及合同有關(guān)的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計劃的編制、實施和控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負責(zé)批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量計劃。3.2辦公室負責(zé)對各部門質(zhì)量策劃及編制、實施情況進行監(jiān)督檢查。3.3各部門負責(zé)人負責(zé)本部門相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實施相應(yīng)的質(zhì)量計劃。4程序4.1對特定的產(chǎn)品、項目和合同應(yīng)進行質(zhì)量策劃。策劃的結(jié)果應(yīng)以適于組織運用的方式形成文件，如質(zhì)量計劃。4.2進行質(zhì)量策劃的時機我公司在下列情況下應(yīng)進行質(zhì)量策劃：a)引進、試制新產(chǎn)品、采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造；b)銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特定的要求；c)現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。4.3質(zhì)量策劃的內(nèi)容a)針對特定產(chǎn)品、項目或合同確定的質(zhì)量目標(biāo)；b)針對特定產(chǎn)品、項目或合同所需建立的過程和子過程，應(yīng)識別關(guān)鍵的過程和活動；對過程或涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進行評審和形成文件；c)識別并提供上述過程所需的資源配置、動作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；d)確定過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則；對過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動；對其中某些特殊過程的輸出應(yīng)按輸入的要求進行驗證并確認；e)確定為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄。4.4質(zhì)量計劃表述質(zhì)量管理體系的過程及如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項目和合同的文件為質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃的編制原則為：a)質(zhì)量計劃的內(nèi)容要根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定；b)應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與質(zhì)量體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；c)可引用已有的質(zhì)量文件中的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊編制新的內(nèi)容；d)根據(jù)實際情況，可編寫總體質(zhì)量計劃，也可只編寫有關(guān)的單項計劃，如設(shè)計質(zhì)量計劃、采購質(zhì)量計劃；也可針對某一特定的活動，如產(chǎn)品促銷活動、用戶服務(wù)周等；e)質(zhì)量計劃可以作為獨立的文件，也可以根據(jù)需要作為其他文件（如項目計劃等）的一部分。4.5質(zhì)量計劃的編制、審批和發(fā)放4.5.1質(zhì)量計劃由各相關(guān)部門負責(zé)人組織編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后，由辦公室以受控文件形式發(fā)放到使用和相關(guān)部門（顧客有要求時，可發(fā)放給顧客）。4.5.2質(zhì)量計劃的封面必須寫明項目名稱及質(zhì)量計劃的編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。4.6質(zhì)量計劃的實施、監(jiān)督和修改4.6.1各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量計劃的規(guī)定要求進行控制，并將計劃的執(zhí)行情況及時反饋到辦公室。4.6.2辦公室負責(zé)監(jiān)督各部門質(zhì)量計劃的實施，根據(jù)要求協(xié)調(diào)相應(yīng)部門之間的接口和資源配置，填寫《質(zhì)量目標(biāo)考核完成情況檢查表》以進行控制，并及時報告總經(jīng)理。4.6.3當(dāng)質(zhì)量計劃需要修改時，由修改部門填寫《文件更改申請單》，經(jīng)總經(jīng)理批準后進行修改，按《文件控制程序》執(zhí)行。4.7質(zhì)量計劃存檔保存質(zhì)量計劃完成后，計劃有關(guān)文件由辦公室負責(zé)存檔保存。5相關(guān)文件《文件控制程序》。6質(zhì)量記錄《質(zhì)量目標(biāo)考核完成情況檢查表》。DGXT-QP-07-001《文件更改申請單》。DGXT-QP-01-004與顧客有關(guān)的過程控制程序DGXT-QP-08A/01目的對確保顧客的需求和期望得到充分理解的過程做出規(guī)定，并加以實施和保持。2范圍適用于對顧客要求的識別、對產(chǎn)品要求的評審及顧客的溝通。3職責(zé)3.1供銷部負責(zé)評審所需物料采購的能力；識別顧客的需求與期望，組織有關(guān)部門對產(chǎn)品需求進行評審，并負責(zé)與顧客溝通。3.3生產(chǎn)部負責(zé)評審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及交貨期。3.4質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)評審產(chǎn)品的檢驗?zāi)芰Α?.5總經(jīng)理負責(zé)審批特殊合同的合同評審表。4程序4.1顧客需求的識別:供銷部負責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、質(zhì)量協(xié)議草案及口頭訂單形成合同。對于常規(guī)合同供銷部進行確認，總經(jīng)理核對，蓋上合同章安排生產(chǎn)，無需進行合同評審：特殊合同才要求生產(chǎn)部、質(zhì)量技術(shù)部、供銷部進行合同評審，填寫《合同評審表》。a)顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、支持性服務(wù)（如運輸、保修、培訓(xùn)等）、價格等方面的要求；b)顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，我公司為滿足顧客要求應(yīng)作出承諾；c)顧客沒有規(guī)定，但國家強制性標(biāo)準及法律法規(guī)規(guī)定的要求。4.2對產(chǎn)品要求的評審4.2.1在投標(biāo)、按受合同或定單之前，供銷部應(yīng)對已識別的顧客要求及本公司確定的附加要求組織相關(guān)部門對標(biāo)書、合同的產(chǎn)品要求實施評審。4.2.2評審產(chǎn)品要求的評審應(yīng)在投標(biāo)、合同簽定之前進行，應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和我公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定；b)顧客沒有以文件形式提供時（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認；c)與以前表述不一致的合同或定單要求（如投標(biāo)或報價單）已予以解決；d)我公司有能力滿足規(guī)定的要求。供銷部負責(zé)將《合同評審表》交相關(guān)部門填寫評審意見。4.2.3合同的分類a)常規(guī)合同：對我公司定型產(chǎn)品所定的合同。b)特殊合同：常規(guī)合同以外的所有銷售合同，如新產(chǎn)品開發(fā)或定型產(chǎn)品改進要求的合同。4.2.4在初次評審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時，由供銷部負責(zé)與顧客聯(lián)系，征求其書面意見。4.2.5供銷部負責(zé)保存《合同評審表》、合同及其他相關(guān)文件，包括對于評審過程中提出的問題的解決及評審結(jié)果的實現(xiàn)等跟蹤措施的記錄。4.3合同的簽定、取消和實施4.3.1對于產(chǎn)品要求評審后，由供銷部業(yè)務(wù)員與顧客簽定合同；對老顧客的口頭定單，雙方對《定單確認表》的內(nèi)容確認后，即視同簽定合同。對于新客戶則必須簽定正式合同。對于產(chǎn)品要求評審后，發(fā)生的合同訂單的取消，要求雙方對訂單確認后，書面或EMAL《合同/訂單取消通知單》，簽字取消合同/訂單。4.3.2合同簽定后，供銷部負責(zé)將相關(guān)的文件，根據(jù)各部門的需要發(fā)到相關(guān)部門，作為生產(chǎn)、采購、檢驗和出貨等依據(jù)。4.3.3供銷部負責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與顧客溝通。4.4產(chǎn)品要求的變更當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，相應(yīng)的文件（如合同、定單確認表等）應(yīng)得到修改，應(yīng)把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關(guān)部門，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。必要時，對更改的內(nèi)容還需再評審。4.5供銷部負責(zé)與顧客的溝通4.5.1在產(chǎn)品銷售前及銷售過程中，供銷部應(yīng)通過多種渠道（如廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)月、顧客定貨會等）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢。4.5.2根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi)部相關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)一致。4.5.3產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客反饋控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.5.4當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生任何形式的變化或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在有在用戶使用過程中可能產(chǎn)生傷害事件的質(zhì)量隱患時，管理者代表及時編制書面通知，通知用戶和公告機構(gòu)，以免造成任何不利的后果。5相關(guān)文件《文件控制程序》?！额櫩头答伩刂瞥绦颉贰?質(zhì)量記錄《合同評審表》DGXT-QP-08-001《出庫單》DGXT-QP-08-002《采購合同》DGXT-QP-08-003《合同/訂單取消通知單》DGXT-QP-08-004與顧客有關(guān)的過程流程圖供銷部與顧客洽談投標(biāo)意向供銷部與顧客洽談投標(biāo)意向供銷部識別顧客需求進行思書準備是否中標(biāo)分析原因以利再戰(zhàn)擬制合同文件是否常規(guī)合同供銷部組織對標(biāo)書進行評審供銷部組織相關(guān)部門評審產(chǎn)品要求有無不確定條款與顧客協(xié)商解決總經(jīng)理批準產(chǎn)品評審表簽定合同合同執(zhí)行中有無修訂產(chǎn)品交付銷售服務(wù)過程記錄存供銷部與相關(guān)部門評審產(chǎn)品要求有否否無是有無現(xiàn)貨無是是有有測量和監(jiān)控設(shè)備的控制程序DGXT-QP-09A/01目的對用于確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)控裝置進行控制，確保測量和監(jiān)控結(jié)果的有效性。2范圍適用于對產(chǎn)品和過程進行測量和監(jiān)控用的裝置、軟件等。3職責(zé)3.1質(zhì)量技術(shù)部a)負責(zé)對測量、監(jiān)控設(shè)備的校準；根據(jù)需要編制內(nèi)部校準規(guī)程；b)負責(zé)對偏離校準姿態(tài)的測量、監(jiān)控設(shè)備的追蹤處理；c)負責(zé)對測量和監(jiān)控設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、考核。3.2生產(chǎn)部負責(zé)監(jiān)視測量裝置的采購。4程序4.1測量和監(jiān)控設(shè)備的采購及驗收根據(jù)所需測量能力和測量要求配置測量和監(jiān)控設(shè)備，對其的采購和驗收，執(zhí)行《采購控制程序》中對生產(chǎn)設(shè)備采購的管理規(guī)定。4.2測量和監(jiān)控設(shè)備的初次校準a)經(jīng)驗收合格的測量和監(jiān)控設(shè)備，由質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)送國家計量部門檢定或自行校準，合格后方能發(fā)放使用。對合格品應(yīng)貼上表明其狀態(tài)的唯一性標(biāo)識；質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)對該設(shè)備編號，建立《監(jiān)視和測量設(shè)備清單》，記錄設(shè)備的編號、名稱、規(guī)格型號、精度等級、生產(chǎn)公司家、校準周期、校準日期等；b)對于沒有國家標(biāo)準的設(shè)備，應(yīng)記錄用于校準的依據(jù)；c)生產(chǎn)部負責(zé)測量、監(jiān)控設(shè)備的發(fā)放。4.3測量、監(jiān)控設(shè)備的周期校準4.3.1每年十二月生產(chǎn)部編制下年度《年度監(jiān)視和測量設(shè)備校驗計劃表》，根據(jù)計劃執(zhí)行周期校準。a)對需外校的設(shè)備，由質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)聯(lián)系國家法定計量部門進行校準，并出具校準報告；b)對需進行內(nèi)部校準的設(shè)備，質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)編制相應(yīng)的《內(nèi)部校準規(guī)程》，規(guī)定校準的方法、使用設(shè)備、驗收標(biāo)準及校準周期等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理批準，由質(zhì)量技術(shù)部實施并填寫《內(nèi)校記錄表》。4.3.2校準合格的設(shè)備，由校準人員貼《限用標(biāo)簽》，標(biāo)明限用的范圍；校準不合格的，貼“不合格標(biāo)簽”，修理后重新校準；對不便粘貼標(biāo)簽的設(shè)備，可將標(biāo)簽貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管。4.4測量、監(jiān)控設(shè)備的使用、搬運、維護和貯存控制4.4.1使用者應(yīng)嚴格按照使用說明書或操作規(guī)程使用設(shè)備，確保設(shè)備的測量和監(jiān)控能力與要求相一致，防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整。使用后要進行適當(dāng)?shù)木S護和保養(yǎng)。4.4.2在使用測量、監(jiān)控設(shè)備前，應(yīng)按規(guī)定檢查設(shè)備是否工作正常，是否在校準有有效期內(nèi)。4.4.3使用者在測量監(jiān)控設(shè)備的搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作規(guī)程的要求，防止其損壞或失效。4.4.4測量、監(jiān)控設(shè)備的校準、修理、報廢等應(yīng)記錄在設(shè)備履歷卡和一覽表內(nèi)。4.5測量、監(jiān)控設(shè)備偏離校準狀態(tài)的控制4.5.1發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)停止檢測工作，及時報告質(zhì)量技術(shù)部。質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)追查使用該設(shè)備檢測的產(chǎn)品流向，現(xiàn)時評價以往檢測結(jié)果的有效性，確定需重新檢測的范圍并重新檢測。質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)組織對設(shè)備故障進行分析、維修并校準，采取相應(yīng)的糾正措施。4.5.2對無法修復(fù)的設(shè)備，經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理確認后，由總經(jīng)理批準報廢或作相應(yīng)處理。4.6測量、監(jiān)控設(shè)備的環(huán)境要求測量、監(jiān)控設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，由質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)監(jiān)督檢查。4.7對檢測人員要求4.7.1專業(yè)計量人中需經(jīng)國家計量部門培訓(xùn)，持證上崗。4.7.2質(zhì)量技術(shù)部對測量、監(jiān)控設(shè)備的使用人員進行相應(yīng)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格上崗4.8對于自制的具有檢測作用的工裝、夾具、樣品、樣板、量具等，需經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部批準、編號、貼上相應(yīng)合格標(biāo)簽，執(zhí)行4.3條款有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)建立總臺帳，編制檢查、校準規(guī)程，對其有效性進行定期檢查。5相關(guān)文件《采購控制程序》。6質(zhì)量記錄《監(jiān)視和測量設(shè)備清單》。DGXT-QP-09-001《年度監(jiān)視和測量設(shè)備校驗計劃表》。DGXT-QP-09-002DGXT-QP-10A/01目的對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2適用范圍適用于對生產(chǎn)所需的原材料采購、外協(xié)加工及供方提供服務(wù)的控制；對供方進行選擇、評價和控制。3職責(zé)3.1供銷部a)負責(zé)按我公司的要求組織對供方進行評價，編制《合格供應(yīng)商一覽表》，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案；b)負責(zé)制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。3.2質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)編制采購物資技術(shù)標(biāo)準,負責(zé)對采購物資的進貨驗證。3.4管理者代表批準《供應(yīng)商調(diào)查表》3.5總經(jīng)理負責(zé)批準《采購合同》4程序4.1采購物資分類質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)制定采購物資技術(shù)標(biāo)準，根據(jù)其對隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響，將采購物資分為三類：a)重要物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客嚴重投訴的物資；b)一般物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量物資，它一般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物資；c)輔助物資：非直接用于產(chǎn)品本身的起輔助作用的物資，如一般包裝材料等。4.2對供方的評價4.2.1采購部門負責(zé)調(diào)查收集供方的概況，并填寫“供方能力調(diào)查表”，作為選擇供方的依據(jù)。調(diào)查內(nèi)容包括：生產(chǎn)資格審定，具有符合法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定的各種有效證件；產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準、所具備的檢測手段等；生產(chǎn)能力、生產(chǎn)歷史、設(shè)備、廠房設(shè)施、企業(yè)規(guī)模等；供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量保證等；交貨能力、供貨信譽。4.3供方的評價內(nèi)容和步驟4.3.1樣品檢查：由采購部門通知，供方提供樣品及有關(guān)資料，將樣品和“進貨檢驗申請單”，送質(zhì)量技術(shù)部檢驗。4.3.2批量試用：樣品檢驗合格后，由生產(chǎn)部安排試用，并出具“試用報告”。4.3.3質(zhì)量體系評定：批量試用合格后，采購部門對供方進行質(zhì)量體系評定，填寫“供應(yīng)商調(diào)查表”。對已通過質(zhì)量認證的供方及境外的供方，可免除質(zhì)量體系的評定。4.4供方的確定評定合格的供方，列入“合格供應(yīng)商一覽表”，報總經(jīng)理批準。4.4.1對供方的評價控制程序A類產(chǎn)品：按4.3.1，4.3.2，4.3.3條款的內(nèi)容和步驟進行評價。B類產(chǎn)品：按4.3.1，4.3.2條款的內(nèi)容進行評價。4.4.2對在生產(chǎn)過程中已使用多年并且使用滿意的供方，只需對其進行質(zhì)量跟蹤和監(jiān)督，通過“供應(yīng)商來料登記表”，“進貨驗證記錄表”，即可列入“合格供應(yīng)商一覽表”。4.4.3對于進口的原輔材料經(jīng)使用滿意方可列入“合格供應(yīng)商一覽表”。4.5建立合格供方檔案采購部門對合格供方的質(zhì)量業(yè)績進行跟蹤，填寫“合格供方進貨質(zhì)量統(tǒng)計月報表”交作為合格供方的檔案資料。4.6監(jiān)督和復(fù)審采購部門根據(jù)“合格供方進貨質(zhì)量統(tǒng)計月報表”對合格的供方進行年度復(fù)審，并在每一年度的12月底公布下一年度“合格供應(yīng)商一覽表”報總經(jīng)理批準。4.7合格供方未能按時交貨，影響企業(yè)生產(chǎn)計劃三次判為批不合格，則重新按4.3的步驟進行評價，如不符合條件，則取消其“合格供應(yīng)商一覽表”，重新選定合格供方。4.7.1對服務(wù)供方的控制為我公司提供服務(wù)的供方，如運輸我公司、檢測、培訓(xùn)機構(gòu)等，也應(yīng)經(jīng)評價合格后方可向我公司提供服務(wù)，對國家授權(quán)的計量試驗室，可不再做服務(wù)質(zhì)量評價。4.8采購4.8.1采購計劃采購部門根據(jù)生產(chǎn)部的生產(chǎn)計劃及庫存情況編制采購計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施采購。對于臨時采購的物資，相關(guān)部門填寫《采購合同》，報總經(jīng)理批準，交采購部門實施。4.8.2采購的實施a)采購部門根據(jù)批準的《采購計劃》、按采購物資技術(shù)標(biāo)準在《合格供應(yīng)商一覽表》中選擇供方并進行采購；b)第一次向合格供方采購重要和一般物資時，應(yīng)簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準、驗收條件、違約責(zé)任及供貨期限等，合格物資需開具《物料入庫單》，填寫《供應(yīng)商來料登記表》。采購部門根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方；4.9采購信息4.9.1采購文件應(yīng)包括擬采購產(chǎn)品的信息a)對產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用種類標(biāo)準或提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件）；b)對產(chǎn)品的驗收要求；c)其他要求，如價格、數(shù)量、交付等。適當(dāng)時包括：a)對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準或資格鑒定的要求，如對供方產(chǎn)品的環(huán)保認證要求，對加工過程、設(shè)備及人員要求、委托檢測的服務(wù)要求等；b)適用的質(zhì)量管理體系要求。4.9.2我公司的采購文件包括《采購計劃》、《采購合同》及附件等，由采購部門保管。采購文件發(fā)放前，應(yīng)由相應(yīng)的發(fā)放部門負責(zé)人對其要求是否適當(dāng)進行審批。4.10采購產(chǎn)品的驗證4.10.1對采購的產(chǎn)品可以有如下幾種驗證方式：a)由質(zhì)量技術(shù)部進行進貨驗證；b)由顧客在我公司現(xiàn)場實施驗證；c)由我公司在供方現(xiàn)場實施驗證；d)由顧客在供方現(xiàn)場實施驗證。對后兩種情況，采購部門應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。4.10.2驗證活動可包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。根據(jù)《采購物資明細表》，在相應(yīng)的檢驗規(guī)程中規(guī)定不同的驗證方式。4.10.3顧客的驗證不能免除我公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客拒收的可能。5相關(guān)文件《糾正預(yù)防措施控制程序》?！哆^程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》。6質(zhì)量記錄《供應(yīng)商調(diào)查表》DGXT-QP-10-001《合格供應(yīng)商一覽表》DGXT-QP-10-002《糾正和預(yù)防措施處理單》DGXT-QP-03-003《采購合同》DGXT-QP-08-003《供應(yīng)商來料登記表》DGXT-QP-10-003《物料入庫單》DGXT-QP-10-004生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序DGXT-QP-11A/01目的對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行有效控制，以確保滿足顧客的需求和期望。2適用范圍適用于對產(chǎn)品的形成、過程和確認、產(chǎn)品的防護及放行、標(biāo)識和可追溯性、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動、顧客財產(chǎn)的控制。3職責(zé)3.1生產(chǎn)部負責(zé)指導(dǎo)車間進行生產(chǎn)和過程控制，負責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)，編制必要的作業(yè)指導(dǎo)書和相應(yīng)的工藝規(guī)程，負責(zé)產(chǎn)品的防護；負責(zé)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制；負責(zé)產(chǎn)品驗證和標(biāo)識及追可溯性控制。3.2總經(jīng)理負責(zé)《月生產(chǎn)計劃》的批準，負責(zé)設(shè)施采購的審批。3.3采購部門負責(zé)原材料及設(shè)施的采購，供銷部負責(zé)產(chǎn)品的交付及售后服務(wù)工作。4工作程序4.1獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件4.1.1根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息，分別執(zhí)行相應(yīng)的《產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃程序》、《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.1.2對關(guān)鍵過程和特殊過程應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，其他情況下如必要時也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書。4.1.3生產(chǎn)計劃a)生產(chǎn)部根據(jù)獲得的生產(chǎn)信息，考慮庫存情況，結(jié)合車間的生產(chǎn)能力，于每月底制定下月的《月生產(chǎn)計劃》，經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理批準后，發(fā)放至相關(guān)單位作為采購、生產(chǎn)等依據(jù)?！对律a(chǎn)計劃》為滾動計劃，將隨供應(yīng)、生產(chǎn)、銷售等情況的變動進行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定；b)車間主任根據(jù)《生產(chǎn)通知單》，安排生產(chǎn)，填寫《領(lǐng)料單》向倉庫領(lǐng)取所需物料，制定出《產(chǎn)品生產(chǎn)下料方案》，確定后安排裁剪生產(chǎn)。統(tǒng)計每天生產(chǎn)情況，填寫《生產(chǎn)日報表》報生產(chǎn)部。生產(chǎn)部根據(jù)《生產(chǎn)日報表》編制《產(chǎn)品生產(chǎn)月報表》，依據(jù)每月計劃的完成情況，作為下月產(chǎn)品生產(chǎn)計劃的參考。4.2過程確認4.2.1生產(chǎn)流程圖數(shù)控數(shù)控檢驗包裝入庫備料加工中心4.2.2關(guān)鍵和特殊過程關(guān)鍵過程包括：a)對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序：b)產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；c)工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高或問題發(fā)生較多的工序。特殊過程包括：a)產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的工序；b)產(chǎn)品質(zhì)量需進行破壞性試驗或采用復(fù)雜、昂貴的方法才能測量或只能進行間接監(jiān)控的工序；c)該工序產(chǎn)品僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付之后，不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來。本公司生產(chǎn)無特殊過程，對特殊過程應(yīng)進行確認，證實它們的過程能力。適用時，這些確認的安排應(yīng)包括：a)過程鑒定，證實所使用的過程方法是否符合要求并有效實施；b)對所使用的設(shè)備、設(shè)施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護保養(yǎng)有嚴格要求，并保存維護保養(yǎng)記錄，執(zhí)行《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。相關(guān)生產(chǎn)人員要進行崗位培訓(xùn)、考核、持證上崗；c)由技術(shù)人員確定最佳工藝參數(shù)，生產(chǎn)部負責(zé)編制作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)生產(chǎn)經(jīng)理審批并實施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；d)對這些過程的生產(chǎn)監(jiān)控應(yīng)進行記錄，填寫相應(yīng)的生產(chǎn)日報表和檢驗記錄；e)過程的再確認：按規(guī)定的時間間隔或當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時（如材料、設(shè)施、人員的變化等），應(yīng)對上述過程進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時作出反應(yīng)；根據(jù)需要對相應(yīng)的生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)進行更改，執(zhí)行《文件控制程序》關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。4.3使用合適的生產(chǎn)服務(wù)設(shè)備，并安排適宜的工作環(huán)境；應(yīng)按規(guī)定對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，執(zhí)行《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》和環(huán)境執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》的有關(guān)規(guī)定并做好日常的整理、整頓、清掃、清潔。4.4對生產(chǎn)服務(wù)運作實施監(jiān)控，配置適用的測量與監(jiān)控裝置，執(zhí)行《測量和監(jiān)控裝置的控制程序》；生產(chǎn)中要認真做好自檢（檢查本工序產(chǎn)品）、互檢（檢查上一工序產(chǎn)品）、專檢（專職檢驗員），并作好相應(yīng)記錄。有首檢要求的，需經(jīng)檢驗合格，檢驗員簽字認可后，方可批量生產(chǎn)；對產(chǎn)品的放行應(yīng)執(zhí)行《過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》的有關(guān)規(guī)定。4.5標(biāo)識和可追溯性控制4.5.1根據(jù)需要，生產(chǎn)部規(guī)定所有標(biāo)識的方法，并對其有效性進行監(jiān)控；當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，組織對其進行追溯。4.5.2各相關(guān)部門負責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)識，負責(zé)將不同狀態(tài)的產(chǎn)品分區(qū)擺放，負責(zé)對所有標(biāo)識的維護。對標(biāo)識和可追溯性的控制具體執(zhí)行公司的《標(biāo)識和可追溯性控制程序》。4.6顧客財產(chǎn)本公司接受的顧客財產(chǎn)為客戶圖紙、標(biāo)樣等，供銷部負責(zé)接收顧客提供的財產(chǎn)，按照《文件控制程序》中外來文件控制規(guī)定，進行管控，登記在《顧客財產(chǎn)清單》中。4.7產(chǎn)品防護4.7.1對于產(chǎn)品從接收、內(nèi)部加工、放行、交付直到預(yù)期目的的所有階段，應(yīng)防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和借用。4.7.2應(yīng)針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性對其提供防護，應(yīng)包括標(biāo)識（包括運輸標(biāo)記）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護（包括隔離）等。4.7.3產(chǎn)品搬運、包裝、貯存、交付控制對產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、交付的控制具體執(zhí)行《產(chǎn)品防護控制程序》。4.8人員管理生產(chǎn)過程的人員管理依據(jù)《人力資源控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。4.9產(chǎn)品標(biāo)簽管理標(biāo)簽的領(lǐng)用，標(biāo)識，使用，報廢依據(jù)《標(biāo)簽管制程序》的要求執(zhí)行。4.10產(chǎn)品批記錄管理依據(jù)《生產(chǎn)批記錄（DHR’S）管制程序》的要求進行管理。5相關(guān)文件《工作環(huán)境控制程序》《人力資源控制程序》《標(biāo)識和可追溯性控制程序》《生產(chǎn)批記錄（DHR’S）管制程序》《產(chǎn)品防護控制程序》《標(biāo)簽管制程序》《產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃程序》《文件控制程序》《過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》《顧客滿意程度測量程序》《采購控制程序》6質(zhì)量記錄《領(lǐng)料單》DGXT-QP-05-004《進貨檢驗記錄》DGXT-QP-11-001《物料標(biāo)識卡》DGXT-QP-11-002《顧客滿意度調(diào)查表》DGXT-QP-14-001《材料出庫單》DGXT-QP-11-003《生產(chǎn)計劃表》DGXT-QP-11-004《產(chǎn)品生產(chǎn)月報表》DGXT-QP-11-005《產(chǎn)品生產(chǎn)下料方案》DGXT-QP-11-006《生產(chǎn)通知單》DGXT-QP-11-007標(biāo)識和可追溯性控制程序DGXT-QP-12A/01目的在生產(chǎn)、交付和產(chǎn)品返回過程中，通過產(chǎn)品標(biāo)識和返回產(chǎn)品標(biāo)識，使每批產(chǎn)品都有特定的標(biāo)記，防止不同物資或不同編號產(chǎn)品混淆,確保產(chǎn)品安全有效,并在需要時對產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程實現(xiàn)可追溯性，特制定本程序。2適用范圍本程序適用于原材料、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品、設(shè)備、檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識管理。3職責(zé)3.1總經(jīng)理是產(chǎn)品標(biāo)識程序控制的主管領(lǐng)導(dǎo)。3.2生產(chǎn)部是產(chǎn)品標(biāo)識程序控制的歸口管理部門，負責(zé)提出產(chǎn)品標(biāo)識方案，制定控制文件組織實施和監(jiān)控；組織生產(chǎn)過程中產(chǎn)品轉(zhuǎn)序標(biāo)識和產(chǎn)品批號。3.3供銷部負責(zé)返回品標(biāo)識的管理及對顧客的追溯；倉庫保管員負責(zé)進貨和庫存物資標(biāo)識，負責(zé)記錄交付產(chǎn)品的批號和返回產(chǎn)品的標(biāo)記；付出物資時在付貨單據(jù)上標(biāo)出批號。3.4檢驗員負責(zé)檢驗合格或檢驗不合格產(chǎn)品的標(biāo)識。3.5各工序主管負責(zé)產(chǎn)品加工過程中的標(biāo)識管理、維護和追溯。4程序4.1程序編制4.1.1生產(chǎn)部提出產(chǎn)品在各場所和各工序的標(biāo)識方法方式。編制產(chǎn)品標(biāo)識、設(shè)備標(biāo)識、文件標(biāo)識、人員標(biāo)識方案。4.1.2總經(jīng)理接技術(shù)的產(chǎn)品標(biāo)識控制方案后，進行審核，并批準。4.2標(biāo)識方式4.2.1進貨標(biāo)識方式a)倉庫保管員對進貨物資進行標(biāo)識。采購物資進廠后,應(yīng)放在有明顯待檢標(biāo)識的區(qū)域內(nèi)。b)產(chǎn)品檢驗抽樣后，取樣人在取樣包裝上做出取樣標(biāo)識，粘貼取樣證。c)經(jīng)檢驗人員檢驗或驗證合格辦理入庫,檢驗不合格的物資放置于不合格品區(qū)內(nèi)待處理。d)入庫的物資以貨位形式掛上標(biāo)識卡，標(biāo)識應(yīng)注明物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、入廠日期及進貨號等內(nèi)容，并由檢驗人員上蓋“合格”印章。e)倉庫保管員接產(chǎn)品檢驗報告書后，對合格品按綠色、不合格品按紅色，做出標(biāo)識管理。f)進貨物資按待驗品區(qū)黃色，合格品區(qū)綠色，不合格品區(qū)紅色，待挑選使衛(wèi)生用品紅色區(qū)域存放。4.3生產(chǎn)過程中的標(biāo)識4.3.1半成品經(jīng)檢驗合格后，各工序以《工序流程表》作為轉(zhuǎn)序的憑證。4.3.2生產(chǎn)過程中所使用的物資，可在盛裝的容器上直接掛上“物資標(biāo)識卡”，或用區(qū)域掛牌進行標(biāo)識。4.3.3生產(chǎn)操作者生產(chǎn)完成的產(chǎn)品，標(biāo)注品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、操作者姓名或工號的待驗品標(biāo)識。4.3.4生產(chǎn)部檢驗判定或抽檢判定合格的產(chǎn)品，加蓋合格品印章和檢驗員代號章標(biāo)識。4.3.5生產(chǎn)部檢驗判定不合格的產(chǎn)品采用紅色不合格品標(biāo)識標(biāo)示。4.3.6各生產(chǎn)工序生產(chǎn)操作中，挑選出的不合格品由挑選者放入標(biāo)有紅色不合格品容器內(nèi)存放。下班時統(tǒng)一處理。4.4成品標(biāo)識4.4.1經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，貼“成品標(biāo)識”。檢驗合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)入成品庫。4.4.2成品保管員放入規(guī)定位置，按入庫單和檢驗合格報告，復(fù)核產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品數(shù)量、記錄產(chǎn)品臺帳。4.4.3保管員在庫內(nèi)標(biāo)示各種產(chǎn)名稱、規(guī)格、區(qū)域標(biāo)識，入庫的合格產(chǎn)品按區(qū)域和入庫先后順序擺放。貨位卡標(biāo)注產(chǎn)品數(shù)量。4.4.4產(chǎn)品出廠以合格證及包裝盒上內(nèi)容作為標(biāo)識。產(chǎn)品付出時在出庫單上標(biāo)注生產(chǎn)批號和滅菌批號、記錄產(chǎn)品接收單位，做可追溯記錄保存待查。4.5包裝標(biāo)識方式a)產(chǎn)品單包裝內(nèi)放有生產(chǎn)批號和失效日期。b)產(chǎn)品單包裝袋上印有執(zhí)行標(biāo)準標(biāo)識，相關(guān)證件標(biāo)識等。4.6檢驗標(biāo)識產(chǎn)品檢驗操作過程中，按檢驗程序分別標(biāo)示《待檢品》、《在檢品》、《合格品》和《不合格品》標(biāo)識。區(qū)分產(chǎn)品檢測狀態(tài)。4.7交付標(biāo)識鐵路運輸交付產(chǎn)品或郵局發(fā)運交付產(chǎn)品由發(fā)貨人在產(chǎn)品外包裝箱上標(biāo)注收貨人單位名稱、地址、收貨人姓名等標(biāo)識。產(chǎn)品出庫由保管員記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、數(shù)量和收貨單位。4.8返回產(chǎn)品的標(biāo)識管理4.8.1供銷部負責(zé)返回產(chǎn)品的管理，對返回企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)進行明確標(biāo)識，確保在任何時刻能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。保管員接收返回產(chǎn)品時，放入蘭色區(qū)域。標(biāo)注退貨單位名稱、件數(shù)和返回舊期。記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、單位名稱、數(shù)量及經(jīng)辦人。4.8.2返回產(chǎn)品包括產(chǎn)品交付后又返回企業(yè)的以下情況：a)返回企業(yè)進行返修的產(chǎn)品；b)返回企業(yè)的廢品（重做）；4.8.3供銷部及時標(biāo)識返回產(chǎn)品，并根據(jù)返回原因及時提出處理意見，返回產(chǎn)品的編號應(yīng)與維修記錄編號保持一致。4.8.4對需要返修返回品，返修人員應(yīng)保持返回品標(biāo)識卡的完整性，返修后的產(chǎn)品由生產(chǎn)部重新按要求進行檢測，并將檢驗及驗證結(jié)果填寫在返修記錄上，經(jīng)檢驗證合格后的返修產(chǎn)品與供銷部處理。4.9標(biāo)識管理4.9.1生產(chǎn)部對產(chǎn)品標(biāo)識記錄進行管理。4.9.2對進貨產(chǎn)品、生產(chǎn)過程產(chǎn)品、滅菌產(chǎn)品和交付產(chǎn)品中無標(biāo)識的實施扣發(fā)，判定清楚的由崗位操作人員補填標(biāo)識，判定不清楚的重新檢驗，按檢驗判定結(jié)論辦理。4.9.3對返回產(chǎn)品無標(biāo)識，要求保管員立即補記。4.10可追溯性控制4.10.1根據(jù)需要，生產(chǎn)部對標(biāo)識的有效性進行監(jiān)控；當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，組織對其進行追溯。4.10.2各相關(guān)部門負責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)識，負責(zé)將不同狀態(tài)的產(chǎn)品分區(qū)擺放，負責(zé)對所有標(biāo)識的維護。4.10.3產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性a)在有追溯性要求時，對產(chǎn)品予以標(biāo)識以便于追溯；如果不標(biāo)識不會引起產(chǎn)品混淆或無追溯要求時，也可以不對產(chǎn)品進行標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識采用采購產(chǎn)品本身的標(biāo)識（如原標(biāo)識不清，倉庫保管員應(yīng)掛上《物料標(biāo)識卡》）、《倉庫領(lǐng)料單》、《出庫單》、《成品合格證》。b)當(dāng)合同、法律、法規(guī)和我公司自身需要（如顧客因質(zhì)量問題引起投訴的風(fēng)險等）對可追溯性有要求時，本公司產(chǎn)品的追溯路徑為：成品合格證成品合格證出庫單領(lǐng)料單物料標(biāo)識采購產(chǎn)品原標(biāo)識5相關(guān)記錄《不合格品處理單》DGXT-QP-12-001

產(chǎn)品防護程序（含有效期產(chǎn)品）DGXT-QP-13A/01目的為保證產(chǎn)品的最終質(zhì)量控制其標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護過程，使產(chǎn)品完好地投入加工、直至交付給顧客。2范圍適用于產(chǎn)品從接收、內(nèi)部加工、放行和交付到預(yù)定的地點期間的控制。3職責(zé)3.1生產(chǎn)部負責(zé)產(chǎn)品防護的全面策劃，組織實施生產(chǎn)過程中各類產(chǎn)品的標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等過程的防護；負責(zé)原材料及成品的產(chǎn)品防護。3.2供銷部負責(zé)向顧客交付產(chǎn)品過程中對產(chǎn)品進行防護。4工作程序4.1產(chǎn)品防護要求4.1.1對于產(chǎn)品從接收、內(nèi)部加工、放行、交付直到預(yù)期目的的所有階段，應(yīng)防止產(chǎn)品污染、損壞。4.1.2應(yīng)針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性對其提供防護，應(yīng)包括標(biāo)識（包括運輸標(biāo)記）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護（包括隔離）等。4.2搬運控制4.2.1生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品的特點選擇適宜的搬運方法和工具，以防止產(chǎn)品特性降低或損壞。4.2.2產(chǎn)品所在現(xiàn)場的負責(zé)人根據(jù)產(chǎn)品的特點，配置適宜的搬運工具，規(guī)定合理的搬運方法，應(yīng)考慮：a)不得破壞包裝，防止跌落、磕碰、擠壓；b)應(yīng)按照包裝箱外標(biāo)識的要求進行搬運；保持搬運通道暢通；搬運過程中注意保護好產(chǎn)品，防止丟失或損壞；c)對易損、危險物品應(yīng)制定專門的搬運指導(dǎo)書，或使用特殊的搬運工具；4.2.3應(yīng)掌握必要的搬運常識，如防止跌落、磕碰擠壓及防潮防曬等知識，對搬運質(zhì)量負責(zé)。4.3包裝控制4.3.1生產(chǎn)部負責(zé)確定包裝設(shè)計，對產(chǎn)品包裝盒的質(zhì)量及標(biāo)識進行控制，確保其達到規(guī)定的要求。根據(jù)需要編制相應(yīng)的包裝作業(yè)指導(dǎo)書。4.3.2車間包裝工在包裝過程中應(yīng)注意核對產(chǎn)品合格；保持產(chǎn)品外觀清潔衛(wèi)生、無破損；按裝箱單核對裝箱數(shù)量及各種說明文件；包裝后加上正確的標(biāo)識。4.2.3包裝盒上應(yīng)標(biāo)識產(chǎn)品名稱、色號、數(shù)量、執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準、注冊號等內(nèi)容，包裝標(biāo)識應(yīng)符合GB/T181《包裝儲運圖示標(biāo)志》要求。4.3貯存控制4.3.1企業(yè)的原材料、生產(chǎn)過程中的在制品及成品，為防止各類產(chǎn)品在貯存期間的損壞、變質(zhì)、應(yīng)控制其貯存過程，確保庫房物資擺放整齊、標(biāo)識清楚，并按規(guī)定區(qū)域碼放。4.3.2入庫的物資應(yīng)保證先進先出的原則，對有貯存期限要求的產(chǎn)品應(yīng)明確標(biāo)識使用期，嚴格發(fā)行出入庫手續(xù)，并有專人管理，對于庫存物資應(yīng)每月盤點一次，做到帳、卡、物相符。4.3.3倉庫管理員定期檢查庫存品的檢驗狀態(tài)，適當(dāng)隔離，發(fā)現(xiàn)異常及時通知相關(guān)部門確認和處理。4.3.4倉庫應(yīng)配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備（包括消防設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備等），以保持安全適宜的貯存環(huán)境。4.3.5有存放期限或特殊貯存條件要求的控制a)對于怕曬物資應(yīng)放置于防曬區(qū)，安裝適宜的窗簾或其他避光設(shè)備，防止日光直射材料；b)對性質(zhì)相互影響的材料，應(yīng)分庫存放；c)危險品應(yīng)存于專用庫內(nèi)；d)倉庫保管員應(yīng)做好記錄。e)對貯存物品的環(huán)境及安全有明確要求；4.4防護控制4.4.1公司內(nèi)產(chǎn)品流動到任何場所，（包括原材料、半成品、成品），所在部門被視為產(chǎn)品所有者，都應(yīng)有相應(yīng)的防護措施，以保護產(chǎn)品的質(zhì)量特性，隨附各種標(biāo)識不得損壞或丟失。4.4.2需防潮、防腐等物資，相關(guān)部門應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施。4.5交付控制4.5.1產(chǎn)品在公司內(nèi)不同部門之間的傳遞及按指定地點的產(chǎn)品交付，都應(yīng)確保產(chǎn)品的過完好狀態(tài)。4.5.2產(chǎn)品交付后的活動供銷部負責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)；a)負責(zé)組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務(wù)工作；b)負責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，妥善處理顧客投訴，負責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄；c)負責(zé)對顧客滿意程序進行測量，確定顧客的需求和需求，執(zhí)行《顧客滿意度調(diào)查表》；d)建立顧客檔案，詳細記錄其名稱、地址、電話、聯(lián)系人及訂購每批產(chǎn)品的型號規(guī)格和數(shù)量；整理了解顧客的定貨傾向，及時做好供貨準備；e)利用與顧客的交往，主動向顧客介紹本公司產(chǎn)品，提供宣傳資料，解答顧客提問。每年派出市場調(diào)研人員，及時掌握市場動態(tài)和顧客需求的動向。4.8.2咨詢、產(chǎn)品維修服務(wù)a)對顧客面談、信函、電話、傳真等方式的咨詢，供銷部由專人解答記錄，暫時未能解答的，應(yīng)詳細記錄并會同相關(guān)部門研究后予以答復(fù)。b)供銷部對業(yè)務(wù)人員要及時提供新產(chǎn)品的技術(shù)資料，按計劃組織培訓(xùn)、考核，合格后詩證上崗，維修人員應(yīng)詳細記錄維修情況：c)供銷部每季度統(tǒng)計顧客咨詢及維修情況。4.8產(chǎn)品交付后的活動4.8.1供銷部負責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)；a)負責(zé)組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務(wù)工作；b)負責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，妥善處理顧客投訴，負責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄；c)負責(zé)對顧客信息反饋程序進行測量，確定顧客的需求和需求，執(zhí)行《顧客反饋控制程序》；d)建立顧客檔案，詳細記錄其名稱、地址、電話、聯(lián)系人及訂購每批產(chǎn)品的型號規(guī)格和數(shù)量；整理了解顧客的定貨傾向，及時做好供貨準備；e)利用與顧客的交往，主動向顧客介紹本公司產(chǎn)品，提供宣傳資料，解答顧客提問。每年派出市場調(diào)研人員，及時掌握市場動態(tài)和顧客需求的動向。5相關(guān)文件《產(chǎn)品及原輔料的質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度》《產(chǎn)品防護程序》6質(zhì)量記錄無

顧客反饋控制程序DGXT-QP-14A/01目的測量質(zhì)量管理體系的符合性.2適用范圍適用于對顧客滿意程度的測量.3職責(zé)3.1供銷部a)負責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，組織處理顧客投訴,負責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄；b)負責(zé)組織對顧客滿意程序進行測量，確定顧客的需求的潛在需求。3.2生產(chǎn)部負責(zé)分析顧客反饋信息確定責(zé)任部門并監(jiān)督實施。4程序概要4.1顧客信息的收集、分析與處理4.1.1供銷部負責(zé)監(jiān)控顧客滿意不滿意的信息，對顧客以面談、郵件、電話、QQ、微信、傳真等方式進行的咨詢、提供的建議，由供銷部專人解答記錄、收集；暫時未能解答的，要詳細記錄并與有關(guān)部門研究后予以答復(fù)。4.1.2供銷部業(yè)務(wù)員利用外出的各種活動，及時掌握市場動態(tài)和顧客需求的動向，通過各種商品展銷會，積極與顧客溝通，收集有關(guān)信息及時反饋給我公司有關(guān)部門。4.1.3供銷部負責(zé)有效處理顧客投訴，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.2.1每年第四季度，供銷部向顧客發(fā)送《顧客滿意度調(diào)查表》，調(diào)查顧客我公司產(chǎn)品、服務(wù)及對代理商的滿意程度，收集相關(guān)意見和建議；調(diào)查表的回收率應(yīng)爭取達到50%以上，以便于統(tǒng)計分析。4.2.2生產(chǎn)部對上述調(diào)查表進行統(tǒng)計分析，確定顧客的需求和期望，及我公司需改進的方面，得出定性（形成資料）或定量（如產(chǎn)品故障率、顧客投訴率、返修率等）的結(jié)果。4.2.3當(dāng)定量數(shù)據(jù)接近或低于控制下限時，應(yīng)采用因果圖或排列圖尋找原因，生產(chǎn)部發(fā)出《糾下和預(yù)防措施處理單》給責(zé)任部門，采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施，并監(jiān)督其實施效果。4.2.4對顧客反映非常滿意的方面，供銷部應(yīng)對我公司相關(guān)部門或人員及時通報表揚。4.3建立《顧客投訴處理控制程序》4.3.1供銷部負責(zé)建立《顧客投訴處理控制程序》當(dāng)已售出的醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品預(yù)期用途不能滿足要求及對病人潛在的傷害或違背規(guī)章要求時，根據(jù)問題的嚴重程度決定是否有必要發(fā)忠告性通知，實行產(chǎn)品追回以及報告當(dāng)?shù)鼗驀业闹鞴懿块T。4.3.2建立保持公告醫(yī)療器械注意項的程序，確保在任何時候都能執(zhí)行這些程序，包括向顧客提供補充材料，說明應(yīng)采取的措施，退回產(chǎn)品及用后處理，向顧客提出在使用醫(yī)療器械符合有關(guān)法規(guī)要求等事項。4.3.3供銷部對購買本公司產(chǎn)品的所有顧客建立檔案，詳細記錄其名稱、地址、電話、聯(lián)系人、訂購每批產(chǎn)品的型號規(guī)格和數(shù)量、使用情況等產(chǎn)品反饋信息；以便了解顧客全面信息，及時做好新的服務(wù)準備。5相關(guān)文件《糾正預(yù)防措施控制程序》,《與顧客有關(guān)的過程控制程序》,《顧客投訴處理控制程序》。6質(zhì)量記錄《顧客滿意度調(diào)查表》。DGXT-QP-14-001《糾正和預(yù)防措施處理單》。DGXT-QP-03-003

內(nèi)部審核程序DGXT-QP-15A/01目的驗證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準要求，是否得到有效地保持、實施和改進。2適用范圍適用于ISO13485:2016質(zhì)量管理體系、CFDA法規(guī)要求所覆蓋的產(chǎn)品、場所和部門。3職責(zé)3.1總經(jīng)理a)批準組織年度內(nèi)審計劃和內(nèi)部審核實施計劃；b)批準內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告；3.2管理者代表a)全面負責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作；b)選定審核組長及審核員，并審核年度內(nèi)審核計劃、每次的內(nèi)部審核實施計劃和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告。3.3辦公室a)編寫《年度內(nèi)審計劃》并負責(zé)組織實施；b)組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的展開。3.4內(nèi)審組長a)編制、實施本次內(nèi)審計劃；b)編寫內(nèi)審報告。4程序4.1年度內(nèi)審計劃4.1.1根據(jù)擬審核的活動、狀況和重要程度，及以往審核的結(jié)果，由辦公室經(jīng)理負責(zé)策劃各部門全年審核方案，編制年度內(nèi)審計劃，確定審核的范圍、頻次和方法，以管理者代表審核，總經(jīng)理批準。每年內(nèi)審至少一次，并要求覆蓋本我公司質(zhì)量管理體系的所有要求，另外出現(xiàn)以下情況時由管理者代表及時組織進行內(nèi)部質(zhì)量審核；a)組織機構(gòu)、管理發(fā)生重大變化；b)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或用戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；c)法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；d)在接受第二、第三方面審核之前；e)在質(zhì)量認證考核到期換發(fā)注冊證前。4.1.2年度內(nèi)審計劃內(nèi)容a)審核目的、范圍、依據(jù)和方法b)受審部門和審核時間4.1.3根據(jù)需要，可審核質(zhì)量體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但全年的內(nèi)審必須覆蓋質(zhì)量管理體系全部要求。4.2審核前的準備4.2.1管理者代表任命內(nèi)審組長和內(nèi)審組員。內(nèi)審應(yīng)由與受審部門無直接關(guān)系的內(nèi)審員負責(zé)。4.2.2由內(nèi)審組長策劃審核并編制本次《內(nèi)部審核實施計劃》，交管理者代表審核，總經(jīng)理批準。計劃的編制要具有嚴肅性和靈活性，其內(nèi)容主要包括：a)審核目的、范圍、方法、依據(jù)；b)內(nèi)部審核的工作安排；c)審核組成員；d)審核時間、地點；e)受審部門及審核要點；f)預(yù)定時間，持續(xù)時間；g)開會時間；h)審核報告分發(fā)范圍、日期4.2.3在了解受審部門的具體情況后，內(nèi)審組長組織編寫《內(nèi)審檢查表》，內(nèi)審檢查表要詳細列出審核項目、依據(jù)、方法，確保無要求遺漏，審核能順利進行。4.2.4內(nèi)審組長于內(nèi)審前十天將內(nèi)審時間通知受審部門，受審部門對內(nèi)審時間如有異議，應(yīng)在內(nèi)審前三天通知內(nèi)審組長。4.2.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核員應(yīng)經(jīng)質(zhì)量體系認證咨詢機構(gòu)培訓(xùn)、考核合格后方能擔(dān)任。4.3內(nèi)審的實施4.3.1首次會議a)參加會議人員：我公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員及各部門負責(zé)人，與會者簽到，并由生產(chǎn)部保留會議記錄。審核組長主持會議。b)會議內(nèi)容：由組長介紹內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項。4.3.2現(xiàn)場審核a)內(nèi)審組根據(jù)《內(nèi)審檢查表》對受審部門的程序和文件執(zhí)行情況進行現(xiàn)場審核，將體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表中。b)內(nèi)審組長需每日召開內(nèi)審會議，全面了解該日內(nèi)審情況，對《內(nèi)部審核不符合報告》進行核對。c)內(nèi)審進審核員要公正而又客觀地對待問題。4.3.3審核報告現(xiàn)場審核后，審核組長召開審核組會議，綜合分析、檢查結(jié)果，依據(jù)標(biāo)、體系文件及有關(guān)法律法規(guī)要求，必要時還要依據(jù)與顧客簽定的合同要求，確認不合格項，并發(fā)出內(nèi)部審核不符合報告給相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)確認后，由相關(guān)部門分析原因，制定糾正措施，以審核員確認后實施糾正，審核員負責(zé)對實施結(jié)果跟蹤驗證，并報告驗證結(jié)果。審核組填寫《不合格項分布表》，記錄不合格分布情況?，F(xiàn)場審核后，審核組長完成《內(nèi)審總結(jié)報告》，交管理者代表審核?？偨?jīng)理批準。審核報告內(nèi)容：a)審核目的、范圍、方法和依據(jù)；b)審核組成員、受審核方代表名單；c)審核計劃實施情況總結(jié)；d)不合格分布情況分析、不合格數(shù)量及嚴重程度；e)存在的主要問題分析；f)對我公司質(zhì)量管理體系有效性、符合性結(jié)論及今后應(yīng)改進的地方。4.3.4末次會議a)參加人員：領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)審組成員及各部門領(lǐng)導(dǎo)，與會者簽到，并由生產(chǎn)部保管會議記錄。審核組長主持會議。b)會議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申審核目的，宣讀內(nèi)部審核不符合報告；宣讀《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告》；提出完成糾正措施的要求及日期；由組織領(lǐng)導(dǎo)講話。c)由辦公室發(fā)放《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告》到各相關(guān)部門。本次內(nèi)審結(jié)果要提交我公司管理評審。4.4內(nèi)審人員的資格所有從事內(nèi)部審核的人員，應(yīng)a）滿足以下條件具有一定的文化基礎(chǔ)與專業(yè)知識；對ISO13485:2016標(biāo)準，MDD等要求有一定了解；熟悉本公司產(chǎn)品及內(nèi)部管理特點；有一定的表達能力及審核知識b）內(nèi)審人員應(yīng)接受以下培訓(xùn)：ISO13485:20016標(biāo)準培訓(xùn)MDD指令要求；內(nèi)審員課程.c）所有內(nèi)審員培訓(xùn)完成后，須進行考核及資格確認，經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)后方可實施審核。5相關(guān)文件《糾正預(yù)防措施控制程序》?！豆芾碓u審控制程序》。6質(zhì)量記錄《年度內(nèi)審計劃》DGXT-QP-15-001《內(nèi)部審核實施計劃》DGXT-QP-15-002《內(nèi)審檢查表》DGXT-QP-15-003《內(nèi)部審核不符合報告》DGXT-QP-15-004《內(nèi)審總結(jié)報告》DGXT-QP-15-005《內(nèi)審首（末）次會議簽到表》DGXT-QP-15-006過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序DGXT-QP-16A/01目的對產(chǎn)品實現(xiàn)的必須的過程進行測量和監(jiān)控，以確保滿足顧客的要求；對產(chǎn)品特性進行測量和監(jiān)控，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。2范圍適用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進行確認對生產(chǎn)所用原材料、生產(chǎn)的半成品和成品進行測量和監(jiān)控。3職責(zé)質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)對過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控。4程序4.1過程的測量和監(jiān)控4.1.1質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)識別需要進行測量和監(jiān)控的實現(xiàn)過程，它包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程，也包括我公司根據(jù)產(chǎn)品特點策劃的各過程和子過程，特別是生產(chǎn)和服務(wù)活動的全過程。4.1.2過程持續(xù)滿足預(yù)定目的的能力，是指過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。4.1.3與質(zhì)量相關(guān)的各過程應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進行分解，轉(zhuǎn)化為本過程具體的質(zhì)量目標(biāo)，生產(chǎn)部的工序產(chǎn)品合格率、供銷部采購產(chǎn)品合格率和銷售指標(biāo)及顧客服務(wù)滿意率等。為保證目標(biāo)的順利完成，需進行相應(yīng)的測量和監(jiān)控；a)質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)使用控制圖，對質(zhì)量形成的關(guān)鍵過程進行測量，對圖形數(shù)據(jù)分布趨勢分析，明確過程質(zhì)量實際能力，以確定需要采取糾正或預(yù)防措施的時機；b)當(dāng)過程產(chǎn)品合格率接近或低于控制下限時，質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)及時發(fā)出《糾正和預(yù)防措施處理單》，確定責(zé)任部門，對其從人員、設(shè)備、原材料、各類規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境及檢驗等方面分析原因并采取相應(yīng)措施；當(dāng)需要采取預(yù)防措施時，質(zhì)量技術(shù)部制定相應(yīng)的改進計劃，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后，交責(zé)任部門實施，質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)跟蹤驗證實施效果。4.2產(chǎn)品的測量和監(jiān)控4.2.1質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)編制各類檢測規(guī)程，明確檢測點、檢測頻率、抽樣方案、檢測項目、檢測方法、判別依據(jù)、使用的檢測設(shè)備等。4.2.2進貨驗證對生產(chǎn)購進物資，倉庫保管員核對送貨單，確認物料品名、規(guī)格、數(shù)量等,檢查包裝無損后，置于待檢區(qū)，填寫《進貨檢驗記錄》交給檢驗員。檢驗員根據(jù)《進貨檢驗記錄》進行全數(shù)或抽樣驗證，并填寫《進貨檢驗記錄》；a)倉庫根據(jù)合格記錄或標(biāo)識辦理入庫手續(xù)，填寫《物料入庫單》；b)驗證不合格時，檢驗員在物料上貼“不合格“標(biāo)簽，按《不合格控制程序》進行處理。緊急放行當(dāng)生產(chǎn)急需來不及驗證，在可追溯的前提下，由生產(chǎn)部填寫《緊急（例外）放行申請單》，經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理批準后，一聯(lián)留存，一聯(lián)交生產(chǎn)部，一聯(lián)交倉庫。a)倉庫保管員根據(jù)批準的《緊急（例外）放行申請單》，按規(guī)定數(shù)量留取同批樣品送檢，其余由檢驗員在領(lǐng)料單上注明“緊急放行”后放行；車間在其后生產(chǎn)的隨工單上也應(yīng)注“緊急放行”。b)在放行的同時，檢驗員應(yīng)繼續(xù)完成該批產(chǎn)品的檢驗；不合格時質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)對該批緊急放行產(chǎn)品進行追蹤處理。采購產(chǎn)品的檢驗方式有首檢規(guī)定的工序，每班開始生產(chǎn)或更換產(chǎn)品品種，或調(diào)整工藝后生產(chǎn)的前3件產(chǎn)品，經(jīng)操作者自檢合格后，由檢驗員根據(jù)相應(yīng)的檢驗規(guī)程進行檢驗，填寫首檢記錄；如不合格應(yīng)要求返工或重新生產(chǎn)，直至首檢合格，檢驗員簽字確認才能進行生產(chǎn)。4.2.3半成品的測量和監(jiān)控首件檢驗產(chǎn)品開始生產(chǎn)前，生產(chǎn)部要發(fā)出《產(chǎn)品試制通知單》進行產(chǎn)品試產(chǎn)，交質(zhì)量技術(shù)部審核通過后，生產(chǎn)線方可生產(chǎn)。有首檢規(guī)定的工序，每班開始生產(chǎn)或更換產(chǎn)品品種，或調(diào)整工藝后生產(chǎn)的前3件產(chǎn)品，經(jīng)操作者自檢合格后，由檢驗員根據(jù)相應(yīng)的檢驗規(guī)程進行檢驗，填寫首檢記錄；如不合格應(yīng)要求返工或重新生產(chǎn)，直至首檢合格，檢驗員簽字確認才能批量生產(chǎn)。過程檢驗對設(shè)置檢驗點的工序，加工后將產(chǎn)品放在待檢區(qū)，檢驗員依據(jù)檢驗規(guī)程進行檢驗，填寫《產(chǎn)品工序質(zhì)量檢驗報告》。對合格品，填寫《半成品交接單》，在隨工單上蓋檢驗員印章后或簽名（如有可能），方可轉(zhuǎn)入下一道工序；對不合格品執(zhí)行《不合格控制程序》?；z下道工序操作者應(yīng)對上道工序轉(zhuǎn)來的產(chǎn)品進行檢驗，合格后方能繼續(xù)加工。對不合格品執(zhí)行《不合格控制程序》。巡回監(jiān)控生產(chǎn)過程中，專職檢驗員應(yīng)對操作者的自檢進行監(jiān)督，認真檢查操作者的作業(yè)方法、使用的設(shè)備、工裝、輔具等是否正確、針具是否進行統(tǒng)一管理，根據(jù)需要進行抽檢，并將結(jié)果及時反饋給操作者，發(fā)現(xiàn)的斷針，填寫《斷針記錄表》，發(fā)現(xiàn)的不合格品執(zhí)行《不合格控制程序》。半成品檢驗中，發(fā)現(xiàn)不合格品率接近我公司規(guī)定值時，檢驗員應(yīng)根據(jù)情況及時通知操作者注意加強控制；當(dāng)不合格品率超過我公司規(guī)定值時，應(yīng)發(fā)出“糾正和預(yù)防措施處理單”，執(zhí)行《糾正預(yù)防措施控制程序》。在所要求的檢驗和試驗完成或必須的報告收到前，不得將產(chǎn)品放行。如因生產(chǎn)急需來不及檢驗而例外放行，應(yīng)參照執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。4.2.4成品的測量和監(jiān)控需確認所有規(guī)定的進貨驗證、半成品測量和監(jiān)控均完成并合格后才能進行成品的測量和監(jiān)控活動。檢驗員依據(jù)成品檢驗規(guī)程進行檢驗和試驗，并填寫批產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告。合格品貼上“合格證”，并將檢驗記錄發(fā)到倉庫辦理入庫手續(xù)，填寫《成品入庫單》。不合格品按《不合格控制程序》執(zhí)行。除非顧客批準，否則在所有規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。因顧客批準而放行的特例，應(yīng)考慮：a)這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)必須符合法律法規(guī)的要求；b)這類特例并不意味著可以不滿足顧客的要求。4.2.5測量和監(jiān)控記錄在測量和監(jiān)控記錄中應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定標(biāo)準通過了測量和監(jiān)控，記錄應(yīng)表明負責(zé)合格呂放行的授權(quán)責(zé)任者。對不合格品應(yīng)執(zhí)行《不合格控制程序》。測量和監(jiān)控記錄由生產(chǎn)部負責(zé)保存。5相關(guān)文件《糾正預(yù)防措施控制程序》,《不合格控制程序》,《進貨檢驗和試驗規(guī)程》,《過程檢驗和試驗規(guī)程》,《最終產(chǎn)品檢驗和試驗規(guī)程》。6質(zhì)量記錄《進貨檢驗記錄》。DGXT-QP-16-001《緊急（例外）放行申請單》DGXT-QP-16-002《產(chǎn)品工序質(zhì)量檢驗報告》DGXT-QP-16-003《批產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告》DGXT-QP-16-004《斷針記錄表》DGXT-QP-16-005《產(chǎn)品試制通知單》DGXT-QP-16-006《半成品交接單》DGXT-QP-16-007《成品入庫單》DGXT-QP-16-008不合格控制程序DGXT-QP-17A/01目的對不合格產(chǎn)品進行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。2適用范圍適用于對原材料、半成品、成品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格的控制。3職責(zé)3.1質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)對不合格品的識別和采取糾正措施，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。3.2總經(jīng)理、質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理負責(zé)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，對不合格品作處理決定。4程序4.1不合格品的分類a)嚴重不合格：經(jīng)檢驗判定的批量不合格，或造成較大經(jīng)濟損失、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、主要功能、性能技術(shù)指標(biāo)等的不合格；b)一般不合格：個別或少量不影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。4.2進貨不合格品的識別和處理4.2.1檢驗員在物料上貼“不合格”標(biāo)簽，倉庫將其放置于不合格區(qū)，檢驗員將《進貨檢驗記錄》報供銷部經(jīng)理處理。對嚴重不合格應(yīng)填寫《不合格品處理單》，報質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理作出退貨決定，然后質(zhì)量技術(shù)部將《進貨檢驗記錄》發(fā)到供銷部，由供銷部辦理退貨手續(xù)。a)對一般不合格品可揀用時，由質(zhì)量技術(shù)部在“不合格”標(biāo)簽上加蓋“揀用”章，由檢驗員依據(jù)生產(chǎn)部提供的樣品進行全檢并記錄，揀出的不合格品作退貨處理；b)一般不合格品作讓步接收時，由質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理批準在原不合格標(biāo)簽上加注“讓步接收”，直接發(fā)給生產(chǎn)線使用。對于進貨的重要物資，不允許讓步接收。4.2.2生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料時，經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部重檢后，按上述條款執(zhí)行。4.3不合格半成品、成品的識別和處理。處理方式有讓步接收、返工、返修、降級、報廢等。4.3.1對于檢驗后，能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工或返修，并將檢驗情況記錄在《產(chǎn)品工序質(zhì)量檢驗報告》和《批產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告》內(nèi)。返工、返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗，仍不合格或不適用者由質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理在相應(yīng)的檢驗記錄上作出處理決定（讓步接收、返工、返修、報廢等），則質(zhì)量技術(shù)部將記錄發(fā)至生產(chǎn)部和倉庫進行相應(yīng)的處理。a)讓步接收時，檢驗員在標(biāo)簽上注明“讓步接收”，轉(zhuǎn)至下道工序或入倉庫。只有產(chǎn)品雖不符合要求，但不影響顧客使用時，才能辦理讓步接收。有規(guī)定時，讓步接收應(yīng)取得顧客同意；b)返工、返修由生產(chǎn)部執(zhí)行，返工返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗，并填寫相應(yīng)的檢驗記錄。重檢不合格時，質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理可在檢驗記錄上作出處理決定；c)報廢產(chǎn)品由生產(chǎn)部放置于廢品區(qū)，由組織統(tǒng)一處理。4.3.2檢驗員檢驗判定的嚴重不合格，需貼上“不合格”標(biāo)簽放置于不合格區(qū)，由質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理在相應(yīng)的檢驗記錄上簽字確認，并填寫《不合格品處理單》交質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理作出報廢、降級或改作它用的決定。4.4交付或開始合格使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按重大質(zhì)量問題對待，除執(zhí)行4.3條款有關(guān)規(guī)定外，質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，執(zhí)行《糾正預(yù)防措施控制程序》有關(guān)規(guī)定；供銷部應(yīng)及時與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當(dāng)要求。5相關(guān)文件《過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》,《糾正預(yù)防措施控制程序》6質(zhì)量記錄《進貨檢驗記錄》DGXT-QP-16-001《工序質(zhì)量檢驗報告》DGXT-QP-16-003《批產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告》DGXT-QP-16-004《不合格品處理單》DGXT-QP-17-001數(shù)據(jù)分析控制程序DGXT-QP-18A/01目的收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以實施的改進。2范圍適用于對來自測量和監(jiān)控活動及其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)分析。3職責(zé)3.1質(zhì)量技術(shù)部a)負責(zé)統(tǒng)籌我公司對內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；b)負責(zé)統(tǒng)籌計技術(shù)的選用、批準、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)一技術(shù)的實施效果。3.2各部門a)負責(zé)各自相關(guān)的數(shù)據(jù)收集、傳遞、交流；b)負責(zé)本部門統(tǒng)計技術(shù)的具體選擇與應(yīng)用。4程序4.1數(shù)據(jù)是指能夠客觀地把映事實的資料和數(shù)字等信息。4.2數(shù)據(jù)的來源4.2.1外部來源a)政策、法規(guī)、標(biāo)準等；b)地方政府機構(gòu)檢查的結(jié)果及反饋；c)市場、新產(chǎn)品、新技術(shù)發(fā)展方向；d)相關(guān)方（如顧客、供方等）包反饋及投訴等。4.2.2內(nèi)部來源a)日常工作，如質(zhì)量目標(biāo)完成情況，檢驗試驗記錄、內(nèi)部質(zhì)量審核與管理評審報告及體系正常運行的其他記錄；b)存在、潛在的不合格，如質(zhì)量問題統(tǒng)計分析結(jié)果、糾正預(yù)防措施處理結(jié)果等；c)緊急信息，如出現(xiàn)突發(fā)事故等；d)其他信息，如員工建議等。4.2.3數(shù)據(jù)可采用已有的質(zhì)量記錄、書面資料、討論交流、電子媒體、聲像設(shè)備、通訊等方式4.3數(shù)據(jù)的收集、分析與處理4.3.1對數(shù)據(jù)的收集、分析與處理應(yīng)提供如下信息：a)顧客滿意和（或）不滿意程度；b)產(chǎn)品滿足顧客需求的符合性；c)過程、產(chǎn)品的特性及發(fā)展趨勢；d)供方的信息等。4.3.2外部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、認證機構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果及反饋數(shù)據(jù)、技術(shù)標(biāo)準類數(shù)據(jù)的收集分析，并負責(zé)傳遞到相關(guān)部門。對出現(xiàn)的不合格項，執(zhí)行《糾正預(yù)防措施控制程序》。政策法規(guī)類住處由辦公室及相關(guān)部門收集、分析、整理、傳遞。供銷部及其他相關(guān)部門積極與顧客進行信息溝通，以滿足顧客的需求，妥善處理顧客的投訴、執(zhí)行《糾正預(yù)防措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。各部門直接從外部獲取的其他類數(shù)據(jù)，應(yīng)在一周內(nèi)用《信息聯(lián)絡(luò)處理單》報告生產(chǎn)部，由其分析整理，根據(jù)需要傳遞、協(xié)調(diào)處理。4.3.3內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理質(zhì)量技術(shù)部依照相關(guān)規(guī)定傳遞質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理方案、內(nèi)審結(jié)果、更新的法律法規(guī)、標(biāo)準等的信息。各部門依據(jù)相關(guān)文件規(guī)定直接收集并傳遞日常數(shù)據(jù)，對存在和潛在不合格項，執(zhí)行《糾正預(yù)防措施控制程序》。緊急信息由發(fā)現(xiàn)部門迅速報告我公司主要負責(zé)人或辦公室門組織處理。4.4數(shù)據(jù)分析方法4.4.1為了尋找數(shù)據(jù)變化的規(guī)律性，通常采用統(tǒng)計方法。4.4.2本公司基本統(tǒng)計方法的選擇a)對于市場、顧客滿意程度、質(zhì)量、審核分析一般采用調(diào)查表；b)對產(chǎn)品的測量和監(jiān)控，當(dāng)合格率在正?？刂品秶鷥?nèi)時可采用調(diào)查表法；當(dāng)合格率低于質(zhì)量目標(biāo)的控制時，可采用排列圖、因果圖進行分析，找出主要的不合格項，分析原因，以便采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施；c)對過程的測量和監(jiān)控采用控制圖法；d)根據(jù)產(chǎn)品類別及對質(zhì)量的影響，對產(chǎn)品的檢驗采用相應(yīng)的抽樣檢驗或100%檢驗。4.4.3統(tǒng)計方法選用原則a)優(yōu)先采用國家公布優(yōu)質(zhì)量控制和檢驗抽樣標(biāo)準；采用自己制定的統(tǒng)計方法，應(yīng)證明它等效或優(yōu)于國家標(biāo)準的規(guī)定，并制定相應(yīng)的鑒定程序。質(zhì)量技術(shù)部對于檢驗和試驗制定了《統(tǒng)計抽樣規(guī)定》，報管理者代表批準實施。4.4.4統(tǒng)計方法實施要求a)質(zhì)量技術(shù)部負責(zé)組織對有關(guān)人員進行統(tǒng)計方法培訓(xùn)；b)正確使用統(tǒng)計方法，確保統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的科學(xué)、準確、真實。4.4.5對統(tǒng)計方法適用性和有效性的判定a)是否降低了不合格品率，降低了加工損失；b)是否能為有關(guān)過程能力提供有效判定，以利于改進質(zhì)量；c)是否提高了產(chǎn)量、利潤和工作效率；d)是否降低了成本，提高了質(zhì)量水平和經(jīng)濟效益。4.5質(zhì)量技術(shù)部每個月對各部門統(tǒng)計方法應(yīng)用的記錄進行監(jiān)督檢查，對主要的質(zhì)量問題要求責(zé)任部門采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施，執(zhí)行《糾正預(yù)防措施控制程序》。4.6統(tǒng)計記錄的管理對于統(tǒng)計記錄的管理要分清職責(zé)和權(quán)限，進行分級管理，各部門按照《文件控制程序》和《質(zhì)量質(zhì)量記錄控制程序》，對統(tǒng)計記錄進行有效的管理與控制。5相關(guān)文件《過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》《質(zhì)量記錄控制程序》《文件控制程序》《糾正預(yù)防措施控制程序》6質(zhì)量記錄各類統(tǒng)計圖表糾正預(yù)防措施控制程序DGXT-QP-19A/01目的針對不合格或潛在不合格存在的原因采取措施，消除質(zhì)量管理活動中存在的不合格項或潛在不合格，確保類似問題不或不再發(fā)生，提高產(chǎn)品和工作質(zhì)量，增加顧客對本公司產(chǎn)品和服務(wù)的滿意度。2適用范圍適用于本公司與質(zhì)量管理體系運作有關(guān)的不合格事項及與產(chǎn)品實現(xiàn)過程有關(guān)的不合格品(批)的處理過程。包括但不限于：產(chǎn)品、物料品質(zhì)異常、制程異常，客戶抱怨或退貨（包括ISO13