化妝品企業(yè)安全評(píng)估人員能力評(píng)價(jià)規(guī)范（征求意見稿）

1化妝品企業(yè)安全評(píng)估人員能力評(píng)價(jià)規(guī)范本文件規(guī)定了化妝品企業(yè)安全評(píng)估人員的職業(yè)等級(jí)要求和考核、評(píng)價(jià)方法。本文件適用于各類組織化妝品企業(yè)安全評(píng)估人員的能力評(píng)價(jià)與人才梯隊(duì)培養(yǎng)。2規(guī)范性引用文件注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/TGB/ZGB/T19028-201819579-201219580-2012質(zhì)量管理人員參與和能力指南卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則實(shí)施指南卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。應(yīng)用知識(shí)和技能實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)。注1:能力的持續(xù)應(yīng)用會(huì)受到工作環(huán)境及其所有的變化的影，例如壓力、人際關(guān)系和沖突可能會(huì)影響到應(yīng)用相關(guān)知識(shí)和技能的態(tài)度和承諾。注2:能力要求不僅僅指學(xué)歷、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)，能力要求規(guī)定了某項(xiàng)工作需要取得的結(jié)果或輸出、要達(dá)到的績(jī)效準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)所需的證據(jù)及獲取方法。指對(duì)從業(yè)人員的能力水平或職業(yè)資格進(jìn)行客觀公正規(guī)范的評(píng)價(jià)活動(dòng)。4化妝品企業(yè)安全評(píng)估人員職業(yè)種類、等級(jí)和能力要求4.1職業(yè)種類反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述四個(gè)工作階段對(duì)應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)策劃職能崗位、安全風(fēng)險(xiǎn)分析職能崗位、安全風(fēng)險(xiǎn)保證職能崗位、安全風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)職能崗位四大類崗位。為便于對(duì)安全評(píng)估人員能力開展評(píng)價(jià)，選取以工程師崗位能力為代表，故本文件中統(tǒng)稱為安全評(píng)估工程師崗位。4.2職業(yè)等級(jí)基于不同等級(jí)的安全評(píng)估工程師職業(yè)能力要求應(yīng)與知識(shí)掌握程度相一致，將安全評(píng)估工程師的職業(yè)等級(jí)劃分為三級(jí)。各職業(yè)等級(jí)及其等級(jí)要求見表1。表1職業(yè)等級(jí)及其等級(jí)評(píng)價(jià)要求職業(yè)等級(jí)等級(jí)評(píng)價(jià)要求安全評(píng)估工程師初級(jí)通過初級(jí)對(duì)應(yīng)模塊知識(shí)的理論考試，能運(yùn)用對(duì)應(yīng)模塊所需要掌握的知識(shí)和技能，獨(dú)立完成基礎(chǔ)的安全評(píng)估管理工作。2安全評(píng)估工程師中級(jí)通過中級(jí)對(duì)應(yīng)模塊的理論考試，能運(yùn)用對(duì)應(yīng)模塊所需掌握的知識(shí)和技能，獨(dú)立完成所承擔(dān)的工作，具有一定的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠與他人進(jìn)行合作。安全評(píng)估工程師高級(jí)通過高級(jí)對(duì)應(yīng)模塊的理論考試或資料綜合評(píng)審，能運(yùn)用對(duì)應(yīng)模塊所需掌握的知識(shí)和技能，獨(dú)立完成課題工作，精通化妝品專業(yè)相關(guān)技能，并能在安全評(píng)估專業(yè)方面有所創(chuàng)新，能夠在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)提供有效的專業(yè)指導(dǎo)，具有資深的工作經(jīng)驗(yàn)，具有一定的安全評(píng)估策劃與組織協(xié)調(diào)的能力。4.3能力要求安全評(píng)估從業(yè)人員職業(yè)能力總體要求應(yīng)符合表2。表2職業(yè)能力總體要求能力維度能力要素能力說明知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)指相應(yīng)崗位人員應(yīng)掌握的通用安全評(píng)估管理知等基礎(chǔ)知識(shí)，以及有關(guān)法律法規(guī)、安全管理等知識(shí)。專業(yè)知識(shí)指相應(yīng)崗位人員為完成安全評(píng)估管理相關(guān)崗位工作任務(wù)所必備的知識(shí)，主要指與相應(yīng)安全管理相關(guān)崗位要求相適應(yīng)的理論知識(shí)、技術(shù)要求和特殊要求的操作規(guī)程等，如毒理學(xué)研究、原料有害物質(zhì)分析及安全管理、產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)等相關(guān)知識(shí)。能力專業(yè)能力指相應(yīng)崗位人員為完成安全評(píng)估管理相關(guān)崗位工作所應(yīng)具備的對(duì)專業(yè)知識(shí)應(yīng)用的水平，以及險(xiǎn)評(píng)估程序、毒理學(xué)、原料評(píng)估管理、組織協(xié)調(diào)及創(chuàng)新工作機(jī)制等并能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)和結(jié)果的本領(lǐng)。經(jīng)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)指相應(yīng)崗位人員從事安全評(píng)估管理相關(guān)崗位的工作年限、工作履歷及在工作年限內(nèi)完成的安風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)、發(fā)明創(chuàng)造等成果。5安全評(píng)估從業(yè)人員專業(yè)能力評(píng)價(jià)方法5.1評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)5.1.1安全評(píng)估從業(yè)人員能力評(píng)價(jià)工作由廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)組建評(píng)價(jià)工作委員會(huì)或第三5.1.2第三方機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估從業(yè)人員能力評(píng)價(jià)工作需報(bào)廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)備案。5.2.1報(bào)考人員的知識(shí)（基礎(chǔ)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)）要素，依據(jù)附錄A《安全評(píng)估從業(yè)人員能力水平考核大綱》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)方法采用理論考試，通過考試得分評(píng)估報(bào)考人員應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)的掌采用報(bào)考人員的材料符合性審核。5.2.3報(bào)考安全評(píng)估工程師人員，只要通過能力與經(jīng)驗(yàn)要素材料的符合性審核和通過理論考試，即可獲得相應(yīng)等級(jí)的安全評(píng)估工程師證書。3評(píng)條件》B4中的附加要求。經(jīng)過評(píng)審合格后，可獲得安全評(píng)估工程師高級(jí)證書。5.2.5安全評(píng)估從業(yè)人員能力評(píng)價(jià)考試與證書管理依據(jù)附錄C《安全評(píng)估從業(yè)人員能力評(píng)價(jià)考試與證書管理》要求執(zhí)行。4安全評(píng)估從業(yè)人員能力評(píng)價(jià)考試大綱☆☆☆○△☆○△△5○○△○△○△○△6○△○△☆○△☆△化妝品產(chǎn)品的安○△☆○△☆○☆△○△☆○△☆○△☆7B.1安全評(píng)估工程師初級(jí)報(bào)考條件，具備以下條件之一者:a)在安全管理相關(guān)崗位工作1年及以上，初中及以上學(xué)歷；b)在安全管理相關(guān)崗位工作，大學(xué)專科及以上學(xué)歷；c)高等學(xué)校在校大二及以上年級(jí)的學(xué)生和應(yīng)屆畢業(yè)生。B.2安全評(píng)估工程師中級(jí)報(bào)考條件，具備以下條件之一者:a)取得初級(jí)安全評(píng)估工程師證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作3年以上；b)取得高等學(xué)校?？飘厴I(yè)證書，連續(xù)從事本職業(yè)工作2年以上；c)取得高等學(xué)校本科畢業(yè)證書，連續(xù)從事本職業(yè)工作1年以上；d)取得高等學(xué)校碩士及以上畢業(yè)證書，連續(xù)從事本職業(yè)工作半年以上。B.3安全評(píng)估工程師高級(jí)報(bào)考條件，具備以下條件之一者:a)取得初級(jí)安全評(píng)估工程師證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上；b)取得中級(jí)安全評(píng)估工程師證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作2年以上；c)取得高等學(xué)校專科及以上畢業(yè)證書，連續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上。B.4免考直評(píng)條件，具備以下條件者:具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)背景，了解化妝品成品或原料生產(chǎn)過程和質(zhì)量安全控制要求，具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，并提交以下證明資料之一,以證明申請(qǐng)人在申請(qǐng)時(shí)前5年內(nèi)在化妝品安全評(píng)估工作中的成果。a)省級(jí)及以上級(jí)別期刊公開發(fā)表相關(guān)論文1篇；b)國(guó)內(nèi)外公開出版的專著(含合著)1本；c)獲得國(guó)家實(shí)用新型專利或發(fā)明專利1件；d)得國(guó)家軟件著作權(quán)1項(xiàng)；e)主導(dǎo)1項(xiàng)及以上安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目(如:新原料開發(fā)評(píng)估、安全功效評(píng)價(jià)、毒理學(xué)研究等)，政府或監(jiān)管部門立項(xiàng)課題或者省級(jí)及以上社會(huì)團(tuán)體立項(xiàng)課題證明。8獲得廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)安全評(píng)估工程師證書長(zhǎng)期有效，每年度需參與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)/或有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的化妝品安全評(píng)估管理的專業(yè)知識(shí)和法律知識(shí)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)培訓(xùn)不少獲得廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)安全評(píng)估工程師證書長(zhǎng)期有效，每年度需參與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)/或有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的化妝品安全評(píng)估管理的專業(yè)知識(shí)和法律知識(shí)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)培訓(xùn)不少于40學(xué)時(shí)，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或申請(qǐng)人將學(xué)時(shí)記錄推送學(xué)會(huì)，學(xué)會(huì)同步更新證書每年度培訓(xùn)記錄。繼續(xù)教育證明材料(具體學(xué)時(shí)類別和計(jì)算說明參考下表)。C.1評(píng)價(jià)方式:a)分為理論知識(shí)考試或理論考試和質(zhì)量成果評(píng)審相結(jié)合的方式開展評(píng)價(jià)；b)安全評(píng)估工程師初級(jí)、安全評(píng)估工程師中級(jí)，采用理論知識(shí)閉卷考試方式；c)安全評(píng)估工程師高級(jí)，采用理論考試和安全評(píng)估工作成果評(píng)審相結(jié)合的方式；d)理論知識(shí)考試實(shí)行百分制，成績(jī)達(dá)60分及以上者為合格。C.2考試時(shí)間:理論知識(shí)考試試題由廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)統(tǒng)一管理，理論知識(shí)考試時(shí)間為1.5個(gè)小時(shí)(90分鐘)，暫定每季度一次。申請(qǐng)者可在每次考試設(shè)立的考點(diǎn)范圍內(nèi)選擇報(bào)名并參加考試。C.3成績(jī)公布:將在每次考試結(jié)束后15天（遇法定節(jié)日順延）內(nèi)公布考試結(jié)果，申請(qǐng)人可在廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)官方網(wǎng)站查詢考試成績(jī)。C.4考試場(chǎng)所要求:理論知識(shí)考試在標(biāo)準(zhǔn)考室或同等條件會(huì)議室（至少容納35人同時(shí)考試）。C.5證書管理:學(xué)時(shí)類別計(jì)算說明安全評(píng)估培訓(xùn)課程國(guó)內(nèi)外安全管理等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體頒發(fā)的相應(yīng)課程培訓(xùn)證書（按照證書上課時(shí)計(jì)算，1學(xué)時(shí)計(jì)1學(xué)時(shí)