朱老師月月測法規(guī)附有答案

朱老師7月月測-法規(guī)[復制]您的姓名：[填空題]*_________________________________手機號碼：[填空題]*_________________________________群編號：[填空題]*_________________________________一、最佳選擇題1.根據《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，關于健康中國“三步走”的目標，說法錯誤的是（）[單選題]*A.到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度B.到2030年，主要健康指標居于中高收入國家前列(正確答案)C.到2030年，健康產業(yè)繁榮發(fā)展，基本實現健康公平D.到2050年，建成與社會主義現代化國家相適應的健康國家答案解析：到2030年的目標是主要健康指標進入高收入國家行列；2020年的目標才是主要健康指標居于中高收入國家前列。2.關于定點醫(yī)藥機構協議管理的管理程序，說法錯誤的是（）[單選題]*A.自愿申請，醫(yī)藥機構根據自身服務能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構提出申請B.前置審批，經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協議前，由社會保險行政部門進行審批(正確答案)C.多方評估，經辦機構開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協會等各方面意見，探索通過第三方評價的方式開展評估D.協商簽約，根據“公平、公正、公開”的原則，選擇服務質量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構簽訂服務協議答案解析：定點醫(yī)藥機構協議管理的管理程序包括自愿申請、多方評估、協商簽約、服務協議。基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構資格審查和基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查已經取消，定點醫(yī)藥機構確認由行政部門進行兩定資格審查后再由經辦機構簽訂定點服務協議的“兩步走”，轉變?yōu)閮H由經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協議的“一步走”，行政部門不再進行前置審批。3.根據《藥品管理法》，關于藥品的界定的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品包括人用藥品、獸藥和農藥(正確答案)B.藥品可分為中藥、化學藥和生物制品三類C.藥品具有預防、治療、診斷人的疾病，調節(jié)人的生理機能的作用D.藥品的質量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性答案解析：藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥。4.下列不屬于藥品的質量特性的是（）[單選題]*A.高效性(正確答案)B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案解析：藥品的質量特性包括①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性。5.趙某于2019年10月在廣東省參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，2020年6月取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，下列關于趙某進行執(zhí)業(yè)藥師注冊的執(zhí)業(yè)單位說法，正確的是（）[單選題]*A.趙某只能在廣東省的執(zhí)業(yè)單位注冊B.趙某注冊的執(zhí)業(yè)單位可以是江蘇省的藥品監(jiān)督管理部門C.趙某注冊的執(zhí)業(yè)單位可以是廣西省的藥品檢驗機構D.趙某注冊的執(zhí)業(yè)單位可以是江西省的某三級綜合性醫(yī)療機構(正確答案)答案解析：《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國范圍內有效，院校、機關、科研單位、藥品檢驗機構都不是執(zhí)業(yè)單位，不予注冊。6.行政許可一經作出，非有法定事由和非經法定程序不得隨意撤銷、廢止或改變，體現的是（）[單選題]*A.行政許可法定原則B.行政許可信賴保護原則(正確答案)C.行政許可便民和效率原則D.法律條文到達時間的原則答案解析：行政機關不得擅自改變已生效的行政許可，體現的是信賴保護原則。7.關于法的效力沖突及其解決，說法錯誤的是（）[單選題]*A.憲法至上、法律高于法規(guī)、法規(guī)高于規(guī)章、行政法規(guī)高于地方性法規(guī)B.上位法的效力高于下位法，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依照該法規(guī)定的權限予以改變或者撤銷C.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定D.行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務委員會裁決(正確答案)答案解析：法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務委員會裁決。行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務院裁決。8.根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列情形屬于不予行政處罰的是（）[單選題]*A.受他人脅迫有違法行為的B.配合行政機關查處違法行為有立功表現的C.不滿十四周歲的人有違法行為的(正確答案)D.主動消除或者減輕違法行為危害后果的答案解析：不滿十四周歲的人有違法行為的不予行政處罰，其余三個選項屬于從輕或減輕行政處罰的情形。9.某縣藥品經營企業(yè)對本縣人民政府作出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關應當是（）[單選題]*A.所在地縣級人民政府B.所在地市級人民政府(正確答案)C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地省級人民政府答案解析：對地方各級人民政府作出的具體行政行為不服的，由上一級人民政府管轄。10.組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監(jiān)測工作的藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構是（）[單選題]*A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(正確答案)答案解析：組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監(jiān)測工作的藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構是國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。11.有關藥品標準的說法，正確的是（）[單選題]*A.法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最高標準B.法定標準包括中國藥典、行業(yè)標準等國家藥品標準C.國家規(guī)定醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準予以保留，具有法律效力(正確答案)D.《中國藥典》由國家藥典委員會組織編纂，批準并頒布答案解析：法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準。法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準和經國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準。非法定標準有行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準等?！吨袊幍洹酚蓢宜幍湮瘑T會組織編纂，國家藥品監(jiān)督管理部門批準并頒布。12.近日，某省醫(yī)療機構在給患者使用甲抗菌藥物后，發(fā)生了藥品不良反應且導致患者住院。該醫(yī)療機構向藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告的期限是（）[單選題]*A.立即報告B.3日內報告C.15日內報告(正確答案)D.30日內報告答案解析：境內發(fā)生的個例藥品不良反應的報告時限要求：嚴重不良反應應當自發(fā)現或獲知之日起15日內報告；死亡病例（藥品群體不良事件）立即報告；其他不良反應應當在30日內報告。導致患者住院屬于嚴重藥品不良反應，應當在15日內報告。13.關于藥品上市許可持有人的權利和義務，說法錯誤的是（）[單選題]*A.藥品上市許可持有人自行生產藥品需取得《藥品生產許可證》B.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得《藥品經營許可證》C.藥品上市許可持有人可以委托藥品經營企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品D.藥品上市許可持有人轉讓藥品上市許可須經省級藥品監(jiān)督管理部門批準(正確答案)答案解析：經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。14.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)的經營管理，說法錯誤的是（）[單選題]*A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可由中藥飲片調劑人員代為履行處方審核的職能(正確答案)B.營業(yè)場所的顯著位置應懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等C.執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的工作牌應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱D.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配答案解析：處方審核崗位、質量管理崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。15.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)的拆零銷售管理，說法錯誤的是（）[單選題]*A.經過專門培訓的人員方可負責藥品的拆零銷售B.拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染C.拆零銷售期間，保留原包裝和說明書，不需要向購買者提供藥品說明書(正確答案)D.拆零銷售的包裝上應注明藥品名稱、數量、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容答案解析：藥品拆零銷售提供藥品說明書原件或復印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。16.關于藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)通過互聯網銷售藥品的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)自建網站銷售藥品的，不得通過互聯網直接向個人消費者銷售藥品B.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網絡銷售藥品的，應當按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.藥品零售企業(yè)通過網絡銷售藥品的，應當按規(guī)定向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品零售連鎖企業(yè)可以通過互聯網向個人消費者銷售含麻黃堿類復方制劑非處方藥品種(正確答案)答案解析：含麻黃堿類復方制劑（包括非處方藥品種）一律不得通過互聯網向個人消費者銷售。17.關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.要加強處方藥的管理，禁止進行廣告宣傳(正確答案)B.醫(yī)療機構可根據臨床和門診的需要按規(guī)定使用處方藥和非處方藥C.要加強非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我藥療D.藥品零售企業(yè)的甲類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用答案解析：處方藥可在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。18.關于非處方藥的管理要求，說法錯誤的是（）[單選題]*A.使用非處方藥專有標識時，藥品的標簽和大包裝可以單色印刷(正確答案)B.非處方藥專有標識單色印刷時，下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣C.非處方藥專有標識與藥品使用說明書應一體化印刷D.非處方藥的標簽和說明書應經過國家藥品監(jiān)督管理部門的批準答案解析：使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可單色印刷。19.為門（急）診中、重度慢性疼痛患者開具的鹽酸布桂嗪注射液，每張?zhí)幏讲坏贸^（）[單選題]*A.一次常用量B.3日常用量(正確答案)C.7日常用量D.15日常用量答案解析：布桂嗪屬于麻醉藥品，為門（急）診癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。20.根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫(yī)療機構制劑申報的是（）[單選題]*A.市場上供應不足的品種B.市場上沒有供應的中藥注射劑C.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑D.臨床需要而市場無供應的精神藥品制劑(正確答案)答案解析：不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形：①市場上已有供應的品種；②除變態(tài)反應原外的生物制品；③含有未經國家藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種；④醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥中藥注射劑；⑦其他不符合規(guī)定的制劑。對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制制劑的，應當經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。21.醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制。主要目標細菌耐藥率超過50％但未達到

75％的抗菌藥物，應當（）[單選題]*A.慎重經驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用(正確答案)C.及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員D.暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用答案解析：醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并釆取下列相應措施：①主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本醫(yī)療機構醫(yī)務人員；②主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥；③主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；④主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。22.關于醫(yī)療機構抗菌藥物遴選和定期評估制度，說法錯誤的是（）[單選題]*A.醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議B.經抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄(正確答案)C.臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或更換意見D.更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行答案解析：經抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。23.實踐中一般按農產品管理而不按中藥管理的是（）[單選題]*A.原藥材(正確答案)B.中藥材C.中成藥D.中藥飲片答案解析：原藥材是指純天然未經加工或者簡單加工后的植物類、動物類、礦物類和微生物類藥物，尚不完全具備藥品使用屬性，應不得直接臨床使用或投料生產，實踐中一般按農產品管理。24.根據《中醫(yī)藥法》，關于中藥材種植、養(yǎng)殖和產地初加工的管理，錯誤的是（）[單選題]*A.中藥材種植過程中嚴禁使用高毒、劇毒的農藥，支持中藥材良種繁育B.為降低農藥的殘留，在采用最大有效劑量的同時應選用高效、低毒、低殘留的農藥(正確答案)C.嚴禁濫用硫黃熏蒸的方式對中藥材進行初加工，二氧化硫等物質殘留應符合規(guī)定D.采集野生或半野生藥用動、植物應當以“最大持續(xù)產量”為原則答案解析：為降低農藥和重金屬的殘留與污染，施用農藥應采用最小有效劑量。25.關于醫(yī)療機構中藥飲片調配的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.中藥飲片調配后，必須經復核后方可發(fā)出B.二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調劑復核工作C.中藥飲片調配每劑重量誤差應在±5%以內D.罌粟殼每張?zhí)幏讲坏贸^2日極量，處方保存3年備查(正確答案)答案解析：罌粟殼每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，處方保存3年備查；醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^2日極量，處方保存2年備查。26.關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理B.中藥保護品種需要延長保護期的，應在該品種保護期滿前6個月申報C.除另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內只能由已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產D.中藥品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經國家中醫(yī)藥管理部門批準(正確答案)答案解析：中藥品種保護是由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的，中藥品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準。27.根據《疫苗管理法》，關于疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.疫苗儲存、運輸的全過程應始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，且定時監(jiān)測、記錄溫度B.冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應達到相應的溫度要求C.對于資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，疾病預防控制機構、接種單位可以辦理接收入庫手續(xù)，但供貨單位需在規(guī)定期限內補齊資料(正確答案)D.疫苗配送企業(yè)對于運輸時間超過6小時的疫苗，應記錄途中溫度，且記錄時間間隔不得超過6小時答案解析：對于資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，疾病預防控制機構、接種單位可暫存，待補充資料，符合要求后辦理接收入庫手續(xù)。28.關于血液制品生產、經營管理要求的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.血液制品生產單位生產國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報B.原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，并必須在省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀并作記錄C.開辦血液制品經營單位，由國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(正確答案)D.血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿答案解析：開辦血液制品經營單位，由省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準。29.關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法中，錯誤的是（）[單選題]*A.全國性批發(fā)企業(yè)應從定點生產企業(yè)購入麻醉藥品和第一類精神藥品B.全國性批發(fā)企業(yè)向取得相關資質的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經過醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.因特殊地理位置，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省內取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經過醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(正確答案)D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在保證負責區(qū)域內供藥的基礎上，可在本省行政區(qū)域內向其他醫(yī)療機構提供麻醉藥品和第一類精神藥品答案解析：因特殊地理位置，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省內取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。30.下列有關醫(yī)療用毒性藥品的生產、經營管理，說法錯誤的是（）[單選題]*A.A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品西藥品種，取得相應資格的藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售注射用A型肉毒毒素(正確答案)B.毒性藥品的包裝容器應有毒藥標志C.毒性藥品生產時，每次配料都要2人以上復核，并做好詳細記錄D.藥品生產、經營企業(yè)不得將注射用A型肉毒毒素銷售給未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構答案解析：注射用A型肉毒毒素不得由藥品零售企業(yè)經營。31.下列關于興奮劑管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.興奮劑目錄所列藥品，包裝標識或說明書應標明“運動員禁用”(正確答案)B.蛋白同化制劑可以促進蛋白質的合成，減少氨基酸的分解C.進口蛋白同化制劑、肽類激素需要取得《進口準許證》D.醫(yī)療機構對肽類激素的處方應保存2年備查答案解析：興奮劑目錄所列藥品，包裝標識或說明書應標明“運動員慎用”。32.根據《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列藥品可以做廣告的是（）[單選題]*A.含麻黃堿類復方制劑(正確答案)B.醫(yī)療用毒性藥品C.藥品類易制毒化學品D.戒毒治療的藥品答案解析：不得發(fā)布廣告的產品包括：麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品，藥品類易制毒化學品，戒毒治療的藥品和醫(yī)療器械，醫(yī)療機構配制的制劑，軍隊特需藥品，軍隊醫(yī)療機構配制的制劑，依法停止或禁止生產、銷售和使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品。33.下列關于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品生產企業(yè)未經允許不可以修改或增加說明書和標簽原批準的內容B.藥品標簽不可印制暗示療效、不適當宣傳產品的標識或文字C.藥品說明書不能出現粘貼不牢或者印字脫落的現象D.藥品標簽不得印制“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標志”等文字圖案(正確答案)答案解析：藥品標簽可以印制“企業(yè)識別碼”“企業(yè)防偽標識”“企業(yè)形象標志”等文字圖案。34.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責任屬于3年內不受理該申請人的廣告審查申請的是（）[單選題]*A.甲企業(yè)篡改經批準的鹽酸美司坦片廣告內容，進行虛假宣傳的B.乙企業(yè)未在指定醫(yī)學或藥學專業(yè)刊物發(fā)布頭孢拉定膠囊廣告的C.丙企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段申請刺五加片藥品廣告，獲得批準取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發(fā)現的(正確答案)D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關發(fā)現的答案解析：①選項A屬于篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，在情節(jié)嚴重的情況下，1年內不受理該申請人的廣告審查申請；②選項B屬于違法發(fā)布處方藥廣告，情節(jié)嚴重的，1年內不受理該申請人的廣告審查申請；③選項C屬于采用欺騙、賄賂等不正當手段騙取藥品廣告批準文號事后發(fā)現，3年內不受理該申請人的廣告審查申請，和題干相符；④選項D屬于采用虛假材料騙取藥品廣告批準文號當場被發(fā)現，1年內不受理該申請人的廣告審查申請。35.根據《消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢驗合格證明，這在消費者權利中屬于（）[單選題]*A.公平交易權B.真情知悉權(正確答案)C.監(jiān)督批評權D.受尊重權答案解析：消費者享有知悉其購買、使用的商品或接受的服務的真實情況的權利屬于真情知悉權，根據字面意思，可以看出來題干中的關鍵詞是“提供檢驗合格證明”，與選項B的意思匹配。36.下列關于醫(yī)療器械產品注冊與備案管理和經營分類管理的要求中，正確的是（）[單選題]*A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，經營實行備案管理B.第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營實行許可管理C.第三類醫(yī)療器械實行備案管理，經營實行許可管理D.第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，經營實行許可管理(正確答案)答案解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，經營不需要備案和許可；第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，經營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，經營實行許可管理。37.從批準文號格式判斷，屬于進口特殊用途化妝品的是（）[單選題]*A.國妝備進字JXXXXXXXXB.國妝特字GXXXXXXXXC.國妝特進字JXXXXXXXX(正確答案)D.國妝特字（年份）第XXXX號答案解析：進口特殊用途化妝品批準文號體例為“國妝特進字JXXXXXXXX”或“衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號”。38.關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，須經國家市場監(jiān)督管理部門注冊B.嬰幼兒配方食品的產品配方應向國家市場監(jiān)督管理部門備案(正確答案)C.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，對出廠的產品實施逐批檢驗D.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號答案解析：嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省級市場監(jiān)督管理部門備案；嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國務院市場監(jiān)督管理部門注冊批準。39.某省中藥飲片生產企業(yè)生產的某中藥飲片，其標簽標示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應定性為（）[單選題]*A.合格藥品B.假藥(正確答案)C.劣藥D.違反說明書和標簽管理規(guī)定的藥品答案解析：定性為假藥的情形包括：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。40.根據《藥品管理法實施條例》，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，應當（）[單選題]*A.以生產、銷售偽劣產品罪論處B.以生產、銷售假、劣藥共同犯罪論處C.按無證經營處罰(正確答案)D.以未按規(guī)定實施《藥品經營質量管理規(guī)范》處罰答案解析：個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，應當按無證經營處罰。二、配伍選擇題[41～43]41.《藥品注冊管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第28號）屬于（）[單選題]*A.行政法規(guī)B.法律C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章(正確答案)答案解析：部門規(guī)章是國務院各部、委員會等制定的規(guī)章，由部門首長簽署命令予以公布，根據題目信息的國家藥品監(jiān)督管理局令，可判斷其屬于部門規(guī)章。[41～43]42.《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）屬于（）[單選題]*A.行政法規(guī)B.法律(正確答案)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章答案解析：法律是由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布，根據題目主席令可判斷其屬于法律。[41～43]43.《中藥品種保護條例》（國務院令第106號）屬于（）[單選題]*A.行政法規(guī)(正確答案)B.法律C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章答案解析：解析：行政法規(guī)是由國務院有關部門或國務院法制機構具體負責起草，由總理簽署國務院令公布，根據題目國務院令可判斷其屬于行政法規(guī)。[44～46]44.負責相關市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準入、生產、經營、交易中的有關違法行為的部門是（）[單選題]*A.商務部門B.工業(yè)和信息化部門C.市場監(jiān)督管理部門(正確答案)D.醫(yī)療保障部門答案解析：負責相關市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，對準入、生產、經營、交易中的有關違法行為進行查處的是市場監(jiān)督管理部門。[44～46]45.承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是（）[單選題]*A.商務部門B.工業(yè)和信息化部門(正確答案)C.市場監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療保障部門答案解析：承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的是工業(yè)和信息化部門。[44～46]46.負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準的部門是（）[單選題]*A.商務部門B.工業(yè)和信息化部門C.市場監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療保障部門(正確答案)答案解析：負責擬訂醫(yī)療保險、醫(yī)療救助、生育保險等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃及標準的部門是醫(yī)療保障部門。[47～49]47.根據藥品的質量狀況，及時或定期發(fā)布質量公告的檢驗屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗(正確答案)B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗答案解析：根據藥品的質量狀況，及時或定期發(fā)布質量公告的檢驗屬于抽查檢驗。[47～49]48.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以在規(guī)定的期限內向相關的藥品檢驗機構申請檢驗，該檢驗屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗(正確答案)答案解析：當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以在規(guī)定的期限內向相關的藥品檢驗機構申請復驗。[47～49]49.血液制品上市前應通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗(正確答案)D.復驗答案解析：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于指定檢驗。[50～51]50.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)的陳列要求，處方藥與非處方藥應當（）[單選題]*A.分區(qū)陳列(正確答案)B.分開擺放C.不得陳列D.集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案解析：處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。[50～51]51.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)的陳列要求，毒性中藥品種應當（）[單選題]*A.分區(qū)陳列B.分開擺放C.不得陳列(正確答案)D.集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案解析：第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼不得陳列。[52～53]52.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品進行逐批抽樣驗收時，實施批簽發(fā)管理的生物制品（）[單選題]*A.可不打開最小包裝B.開箱檢查至中包裝C.開箱檢查至最小包裝D.可不開箱檢查(正確答案)答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收時對實施批簽發(fā)管理的生物制品、外包裝及封簽完整的原料藥可不開箱檢查。[52～53]53.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品進行逐批抽樣驗收時，破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的藥品（）[單選題]*A.可不打開最小包裝B.開箱檢查至中包裝C.開箱檢查至最小包裝(正確答案)D.可不開箱檢查答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收時對破損、滲液、污染、封條損壞等包裝異常和零貨、拼箱的藥品開箱檢查至最小包裝。[54～55]54.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料的藥品，應當標示（）[單選題]*A.紅色標識(正確答案)B.綠色標識C.藍色標識D.黃色標識答案解析：使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料的藥品屬于不合格藥品，應標示紅色標識。[54～55]55.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，因質量可疑，被購貨單位退回的藥品，應當標示（）[單選題]*A.紅色標識B.綠色標識C.藍色標識D.黃色標識(正確答案)答案解析：因質量可疑，被購貨單位退回的藥品屬于待確定藥品，應標示黃色標識[56～57]56.屬于處方內容中正文部分的是（）[單選題]*A.門診或住院病歷號B.發(fā)藥藥師簽名C.臨床診斷D.用法用量(正確答案)答案解析：正文包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法用量。[56～57]57.屬于處方內容中后記部分的是（）[單選題]*A.門診或住院病歷號B.發(fā)藥藥師簽名(正確答案)C.臨床診斷D.用法用量答案解析：后記包括醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章，藥品金額及審核、調配，核對、發(fā)藥藥師簽名或加蓋專用簽章。[58～59]58.醫(yī)療機構第一類精神藥品處方的保存期限至少為（）[單選題]*A.1年B.2年C.3年(正確答案)D.5年答案解析：醫(yī)療機構麻醉藥品處方、第一類精神藥品處方保存期限為3年。[58～59]59.醫(yī)療機構蛋白同化制劑處方的保存期限至少為（）[單選題]*A.1年B.2年(正確答案)C.3年D.5年答案解析：醫(yī)療機構第二類精神藥品處方、醫(yī)療用毒性藥品處方、蛋白同化制劑處方、肽類激素處方保存2年。[60～61]60.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，對細菌耐藥性影響較大，或價格相對較高的阿奇霉素注射劑屬于（）[單選題]*A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物(正確答案)C.特殊使用級抗菌藥物D.禁止列入醫(yī)療機構供應目錄的品種答案解析：限制使用級抗菌藥物指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或價格相對較高的抗菌藥物。[60～61]61.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的氨曲南注射劑屬于（）[單選題]*A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物(正確答案)D.禁止列入醫(yī)療機構供應目錄的品種答案解析：特殊使用級抗菌藥物包括：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。[62～64]62.醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ單選題]*A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量(正確答案)答案解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。[62～64]63.醫(yī)療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ單選題]*A.1日常用量(正確答案)B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量答案解析：為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量，另有規(guī)定的除外。[62～64]64.醫(yī)療機構為門診一般患者開具麻醉藥品片劑（非控緩釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ單選題]*A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量(正確答案)D.不超過7日常用量答案解析：解析：為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。[65～66]65.屬于一級保護野生藥材物種的是（）[單選題]*A.羚羊角(正確答案)B.甘草C.防風D.半夏答案解析：一級保護野生藥材物種包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。[65～66]66.屬于二級保護野生藥材物種的是（）[單選題]*A.羚羊角B.甘草(正確答案)C.防風D.半夏答案解析：二級保護野生藥材物種包括：鹿茸（馬鹿）、甘草、麝香、蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、人參、熊膽、血竭。[67～68]67.對特定疾病有顯著療效的中藥品種，最高可申請成為（）[單選題]*A.中藥特級保護品種B.中藥一級保護品種C.中藥二級保護品種(正確答案)D.中藥三級保護品種答案解析：可以申請中藥二級保護品種的有：①對特定疾病有顯著療效的；②從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑；③符合一級保護或已經解除一級保護的品種。[67～68]68.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，最高可申請成為（）[單選題]*A.中藥特級保護品種B.中藥一級保護品種(正確答案)C.中藥二級保護品種D.中藥三級保護品種答案解析：可以申請中藥一級保護品種的有：①對特定的疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防、治療特殊疾病的。[69～71]69.屬于第一類精神藥品的是（）[單選題]*A.司可巴比妥(正確答案)B.注射用A型肉毒毒素C.哌替啶D.苯巴比妥答案解析：第一類精神藥品包括：馬吲哚、丁丙諾啡、三唑侖、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羥丁酸。[69～71]70.屬于麻醉藥品的是（）[單選題]*A.司可巴比妥B.注射用A型肉毒毒素C.哌替啶(正確答案)D.苯巴比妥答案解析：麻醉藥品包括：可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片、布桂嗪、嗎啡等。[69～71]71.經過資格認定的零售連鎖藥店可以經營的是（）[單選題]*A.司可巴比妥B.注射用A型肉毒毒素C.哌替啶D.苯巴比妥(正確答案)答案解析：經過資格認定的零售連鎖藥店可以經營第二類精神藥品，第二類精神藥品包括：苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、佐匹克隆、曲馬多、咖啡因、含可待因復方口服液體制劑等。麻醉藥品、第一類精神藥品和注射用A型肉毒毒素均屬于藥品零售企業(yè)不得經營的品種。[72～74]72.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）[單選題]*A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)(正確答案)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務答案解析：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。[72～74]73.由所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準的是（）[單選題]*A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(正確答案)答案解析：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務由所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準。[72～74]74.由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準的是（）[單選題]*A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡(正確答案)C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務答案解析：麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡由醫(yī)療機構所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準。[75～76]75.列入第二類精神藥品管理的是（）[單選題]*A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑(正確答案)C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑答案解析：含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理。[75～76]76.納入麻醉藥品銷售渠道經營，零售藥店不得銷售的是（）[單選題]*A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑(正確答案)答案解析：藥品類易制毒化學品單方制劑納入麻醉藥品銷售渠道經營，零售藥店不得銷售。[77～78]77.因違法違規(guī)行為受到警告，被責令改正的，藥品安全信用等級應當認定為（）[單選題]*A.守信等級B.警示等級(正確答案)C.失信等級D.嚴重失信等級答案解析：因違法違規(guī)行為受到警告，被責令改正的，藥品安全信用等級應當認定為警示等級。[77～78]78.因實施同一違法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的，藥品安全信用等級應當認定為（）[單選題]*A.守信等級B.警示等級C.失信等級(正確答案)D.嚴重失信等級答案解析：因實施同一違法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的，藥品安全信用等級應當認定為失信等級。[79～81]79.生產日期為2018年10月31日的產品，有效期為2年，藥品有效期可標注為（）[單選題]*A.有效期至2020年10月30日(正確答案)B.有效期至2020年11月C.有效期至2020年10月31日D.有效期至2020年12月答案解析：有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。[79～81]80.生產日期為2018年11月1日的產品，有效期為2年，藥品有效期可標注為（）[單選題]*A.有效期至2020年10月30日B.有效期至2020年11月C.有效期至2020年10月31日(正確答案)D.有效期至2020年12月答案解析：有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。[79～81]81.生產日期為2019年1月的產品，有效期為2年，藥品有效期可標注為（）[單選題]*A.有效期至2020年10月30日B.有效期至2020年11月C.有效期至2020年10月31日D.有效期至2020年12月(正確答案)答案解析：有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。[82～84]82.經營者擅自使用與他人有一定影響的藥品商品名稱，該行為屬于（）[單選題]*A.混淆行為(正確答案)B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳與虛假交易行為D.詆毀商譽行為答案解析：經營者擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或相似的標識的行為屬于混淆行為。[82～84]83.經營者編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，該行為屬于（）[單選題]*A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳與虛假交易行為D.詆毀商譽行為(正確答案)答案解析：經營者編造、傳播虛假信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為屬于詆毀商譽行為。[82～84]84.經營者通過虛假交易而生成不真實的銷量數據或用戶好評的“刷單炒信”，嚴重誤導消費者購物決策，該行為屬于（）[單選題]*A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳與虛假交易行為(正確答案)D.詆毀商譽行為答案解析：經營者通過虛假交易而生成不真實的銷量數據或用戶好評的“刷單炒信”，嚴重誤導消費者購物決策，該行為屬于虛假宣傳與虛假交易行為。[85～87]85.生產特殊化妝品應（）[單選題]*A.經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊(正確答案)B.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門注冊D.向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案答案解析：生產特殊化妝品應經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。[85～87]86.醫(yī)療器械經營實行分類管理，經營第二類醫(yī)療器械應（）[單選題]*A.經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊B.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門注冊D.向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案(正確答案)答案解析：經營第二類醫(yī)療器械應向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。[85～87]87.醫(yī)療器械實行產品注冊與備案管理，進口第一類醫(yī)療器械應（）[單選題]*A.經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊B.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案(正確答案)C.經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門注冊D.向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案答案解析：進口第一類醫(yī)療器械應報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。[88～90]88.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶麻黃堿類復方制劑進出境，構成犯罪的，應該認定為（）[單選題]*A.制造毒品罪B.非法買賣制毒物品罪C.走私制毒物品罪(正確答案)D.非法經營罪答案解析：以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶麻黃堿類復方制劑進出境，構成犯罪的，應該認定為走私制毒物品罪。[88～90]89.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行走私，構成犯罪的，應該認定為（）[單選題]*A.制造毒品罪B.非法買賣制毒物品罪C.走私制毒物品罪(正確答案)D.非法經營罪答案解析：將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行走私，構成犯罪的，應該認定為走私制毒物品罪。[88～90]90.以非法買賣為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，構成犯罪的，應該認定為（）[單選題]*A.制造毒品罪B.非法買賣制毒物品罪(正確答案)C.走私制毒物品罪D.非法經營罪答案解析：以非法買賣為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，構成犯罪的，應該認定為非法買賣制毒物品罪。三、綜合分析選擇題[91～93]共用題干

趙某，化學專業(yè)本科學歷，2013年6月畢業(yè)后便在重慶市的甲藥品生產企業(yè)從事藥學崗位工作，2018年11月，趙某參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，2019年6月趙某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后在甲企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)。2020年6月，趙某從甲企業(yè)辭職后，遂在重慶市的乙藥品零售企業(yè)注冊成為執(zhí)業(yè)藥師，但趙某并未參與乙企業(yè)的經營活動。91.根據上述材料，趙某參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，要求其在甲藥品生產企業(yè)藥學崗位工作的年限為（）[單選題]*A.滿3年B.滿4年(正確答案)C.滿5年D.滿7年答案解析：取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或學士學位的人員，報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的應在藥學或中藥學崗位工作滿3年，相關專業(yè)的應當滿4年，化學專業(yè)為藥學類相關專業(yè)，故其報考執(zhí)業(yè)藥師考試的工作年限要求是滿4年。92.根據上述材料，趙某辭職后到乙藥品零售企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)，應當（）[單選題]*A.辦理變更注冊手續(xù)(正確答案)B.辦理注銷注冊手續(xù)C.經乙藥品零售企業(yè)同意后即可，不需要辦理變更手續(xù)D.因趙某之前的執(zhí)業(yè)范圍是藥品生產，所以不可以注冊在乙藥品經營企業(yè)答案解析：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應當辦理變更注冊手續(xù)。93.根據《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關于趙某在乙藥品零售企業(yè)注冊但未參與執(zhí)業(yè)活動的行為，其應承擔的法律責任是（）[單選題]*A.由負責藥品監(jiān)督管理的部門給予警告，責令限期改正B.由負責藥品監(jiān)督管理的部門處1千元以上5千元以下的罰款C.由公安機關處5日以上15日以下的拘留D.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)(正確答案)答案解析：解析：對存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。[94～97]共用題干

甲和乙均為藥品批發(fā)企業(yè)，甲企業(yè)的《藥品經營許可證》載明的經營范圍是麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學藥，乙企業(yè)的《藥品經營許可證》載明的經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥。2020年4月，為實施品牌經營戰(zhàn)略，提高企業(yè)的知名度，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并。2020年6月，該合并企業(yè)擴大經營范圍，并更換質量負責人。94.根據上述材料，合并前甲、乙藥品批發(fā)企業(yè)均可以經營的是（）[單選題]*A.苯巴比妥片B.布洛芬片(正確答案)C.氯胺酮注射液D.地芬諾酯片答案解析：氯胺酮注射液和苯巴比妥片屬于精神藥品，地芬諾酯片屬于麻醉藥品，乙企業(yè)的經營范圍中不包括精神藥品和麻醉藥品，所以不得經營。95.根據上述材料，關于甲、乙兩企業(yè)合并，合并后擴大經營范圍和更換質量負責人的說法，正確的是（）[單選題]*A.甲、乙兩企業(yè)合并屬于《藥品經營許可證》許可事項變更，合并后擴大經營范圍和更換質量負責人都屬于登記事項變更B.甲、乙兩企業(yè)合并屬于《藥品經營許可證》登記事項變更，合并后擴大經營范圍和更換質量負責人都屬于許可事項變更C.甲、乙兩企業(yè)合并屬于應重新辦理《藥品經營許可證》的事項，合并后擴大經營范圍屬于登記事項變更，更換質量負責人屬于許可事項變更D.甲、乙兩企業(yè)合并屬于應重新辦理《藥品經營許可證》的事項，合并后擴大經營范圍和更換質量負責人都屬于許可事項變更(正確答案)答案解析：企業(yè)分立、新設合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經營企業(yè)申領藥品經營許可證?！端幤方洜I許可證》的許可事項變更包括注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。96.根據上述材料，合并前的甲、乙企業(yè)以及擴大了藥品經營范圍的合并企業(yè)，一定不得經營的藥品是（）[單選題]*A.疫苗(正確答案)B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類精神藥品D.含麻黃堿類復方制劑答案解析：藥品經營企業(yè)不得經營疫苗。97.關于甲藥品批發(fā)企業(yè)的經營行為，符合規(guī)定的是（）[單選題]*A.甲藥品批發(fā)企業(yè)接受藥品上市許可持有人的委托銷售后，將受托藥品委托給其他批發(fā)企業(yè)銷售B.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售連鎖企業(yè)銷售精神藥品時，使用現金進行交易C.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售單體藥店銷售第二類精神藥品D.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售連鎖企業(yè)銷售曲馬多口服復方制劑(正確答案)答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)不得接受藥品上市許可持有人委托銷售后，再次委托銷售；不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。[98～100]共用題干

2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將夏桑菊膠囊、大黃通便片等13種藥品轉換為非處方藥，其中夏桑菊膠囊的類別為“乙類”，備注為“雙跨”。98.夏桑菊膠囊的類別為“乙類”，備注為“雙跨”，其“乙類”是指（）[單選題]*A.夏桑菊膠囊從原來的處方藥轉換為現在的乙類非處方藥(正確答案)B.夏桑菊膠囊從原來的甲類非處方藥轉換為現在的乙類非處方藥C.夏桑菊膠囊從原來的乙類非處方藥轉為現在的“雙跨”品種D.夏桑菊膠囊從原來的“雙跨”品種轉換為現在的乙類非處方藥答案解析：夏桑菊膠囊備注為“雙跨”，類別為“乙類”，即代表從原來的處方藥轉換為現在的乙類非處方藥。99.根據上述材料，關于處方藥與非處方藥轉換評價的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.轉換評價是將非處方藥轉換為處方藥或者將處方藥轉換為非處方藥B.非處方藥轉換為處方藥由各省級藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準(正確答案)C.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患的品種要及時轉換為處方藥D.藥品上市許可持有人可提出處方藥轉換成非處方藥申請，并將相關資料直接報送國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心答案解析：處方藥與非處方藥轉換評價由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準。100.根據上述材料，關于轉換為“雙跨”品種后的夏桑菊膠囊在其上市后銷售管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.市場上可出現作為處方藥和非處方藥的兩種夏桑菊膠囊B.夏桑菊膠囊作為處方藥和非處方藥時，說明書和標簽的內容應一致(正確答案)C.作為“非處方藥”時，其適應癥（功能主治）縮小了原處方藥的適應癥治療范圍D.作為“非處方藥”時，可在大眾媒介上進行廣告宣傳，不用憑醫(yī)師處方購買答案解析：“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，包裝顏色應當有明顯區(qū)別。[101～102]共用題干

某藥店經營品種包括佐匹克隆、阿司匹林可待因片、復方地芬諾酯片、含麻黃堿類復方制劑(兩種，一種是處方藥，一種是非處方藥)。該藥店主要向某藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。101.該藥店采購藥品時，應從具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質企業(yè)購進的藥品是（）[單選題]*A.佐匹克隆B.阿司匹林可待因片C.復方地芬諾酯片D.含麻黃堿類復方制劑非處方藥(正確答案)答案解析：含麻黃堿類復方制劑批發(fā)業(yè)務是由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的企業(yè)經營，無論是處方藥，還是非處方藥。102.該藥店關于復方地芬諾酯片和含麻黃堿類復方制劑的存放和銷售行為，不合法的是（）[單選題]*A.復方地芬諾酯片設置專柜并采取開架自選的方式銷售(正確答案)B.憑處方銷售復方地芬諾酯片與含麻黃堿類復方制劑處方藥C.含麻黃堿類復方制劑非處方藥一次銷售2個最小包裝D.銷售含麻黃堿類復方制劑處方藥時查驗購買者的身份證，并登記其姓名和身份證號碼答案解析：復方地芬諾酯片按處方藥管理，不得采用開架自選的方式銷售。[103～105]共用題干

2020年3月，根據一位患者家屬反映，患者李某，男性，前兩天由于淋雨、受寒后，感到不適，遂到附近醫(yī)院就醫(yī)，并購買了一種上市不久的退燒藥，服用后癥狀減輕及好轉，但痊愈后發(fā)現該患者經常到該藥店購買此藥，經診斷患者出現了輕微的藥物依賴性。針對該藥存在依賴性問題，該藥品生產企業(yè)召回該藥品，并對其說明書和標簽作了部分修改。103.對于該藥品可能產生藥物依賴的描述應該在說明書的哪一項列出（）[單選題]*A.【不良反應】B.【禁忌證】C.【注意事項】(正確答案)D.【成分】答案解析：若藥物有依賴性或者有藥物濫用的內容的，應在【注意事項】下列出。104.藥品說明書和標簽內容的核準部門是（）[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.省級市場監(jiān)督管理部門答案解析：藥品的說明書和標簽的內容由國家藥品監(jiān)督管理部門核準。105.對說明書和標簽事項作部分修改，增加安全性風險相關內容的變更應當辦理（）[單選題]*A.新藥申請B.仿制藥申請C.再注冊申請D.補充申請(正確答案)答案解析：藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更屬于補充申請。[106～108]共用題干

甲藥店將乙藥品生產企業(yè)生產的甲氨蝶呤注射液銷售給某癌癥患者使用后，造成該患者重度傷殘。后經藥品監(jiān)督管理部門查實，甲藥店、乙藥品生產企業(yè)和丙藥品批發(fā)企業(yè)的質量負責人都曾經在傷害發(fā)生前檢查該藥，發(fā)現藥液內存在玻璃碎屑，使藥液發(fā)生污染。106.上述信息中的甲氨蝶呤注射液應該定性為（）[單選題]*A.假藥B.按假藥論處C.劣藥(正確答案)D.按劣藥論處答案解析：藥液內存在玻璃碎屑說明藥品已經被污染了，被污染的藥品認定為劣藥。107.丙藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現藥液內存在玻璃碎屑時，應該采取的措施是（）[單選題]*A.立即停止經營并主動召回B.及時向藥品不良反應監(jiān)測機構報告C.立即停止經營并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報告D.立即通知購貨單位停售、追回，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告(正確答案)答案解析：①藥品批發(fā)企業(yè)只能配合召回，主動召回是藥品生產企業(yè)的職責，且認定為劣藥的不適用召回程序，選項A錯誤。②此藥為劣藥，已經超越藥品不良反應的管理權限，藥品不良反應監(jiān)測機構已經沒有權限處理，選項B錯誤。③問題藥品不可自主處理或銷毀，選項C錯誤。108.根據《中華人民共和國刑法》，甲氨蝶呤的涉案單位、責任人員應當承擔的刑事處罰為（）[單選題]*A.3年以下有期徒刑并處罰金B(yǎng).3年以上10年以下有期徒刑并處銷售金額50%以上2倍以下罰金C.10年以上有期徒刑或無期徒刑并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或沒收財產(正確答案)D.10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或沒收財產答案解析：患者重度殘疾，可以認定為“后果特別嚴重”情形，應處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或沒收財產”。[109～110]共用題干

河南省某醫(yī)療機構于2019年3月依法取得了《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（簡稱《印鑒卡》）。劉某是注冊在該醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，未獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，擅自為癌癥疼痛患者開具鹽酸哌替啶注射液處方。109.該醫(yī)療機構申請取得的《印鑒卡》有效期為（）[單選題]*A.1年B.2年C.3年(正確答案)D.5年答案解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。110.下列有關劉某擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的法律責任，說法錯誤的是（）[單選題]*A.未造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門予以警告并暫停執(zhí)業(yè)活動B.吊銷其所在醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》(正確答案)C.后果嚴重的，吊銷劉某的執(zhí)業(yè)證書D.構成犯罪的，依法追究刑事責任答案解析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方，由縣級以上衛(wèi)生主管部門予以警告并暫停執(zhí)業(yè)活動；后果嚴重的，吊銷執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。四、多項選擇題111.國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有（）*A.我國疾病譜的變化(正確答案)B.藥品不良反應監(jiān)測評價(正確答案)C.已上市藥品循證醫(yī)學評價(正確答案)D.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化(正確答案)答案解析：國家基本藥物目錄的品種和數量調整依據包括：①我國疾病譜的變化；②已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價；③藥品不良反應監(jiān)測評價；④國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估；⑤我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；⑥其他情況。112.下列屬于藥品流通環(huán)節(jié)政策與改革措施的有（）*A.推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率(正確答案)B.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為(正確答案)C.推廣零售藥店“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式(正確答案)D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度答案解析：藥品流通環(huán)節(jié)的政策與改革措施