朱老師月月測法規(guī)附有答案

朱老師7月月測-法規(guī)[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________手機號碼：[填空題]*_________________________________群編號：[填空題]*_________________________________一、最佳選擇題1.根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，關(guān)于健康中國“三步走”的目標(biāo)，說法錯誤的是（）[單選題]*A.到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度B.到2030年，主要健康指標(biāo)居于中高收入國家前列(正確答案)C.到2030年，健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，基本實現(xiàn)健康公平D.到2050年，建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家答案解析：到2030年的目標(biāo)是主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列；2020年的目標(biāo)才是主要健康指標(biāo)居于中高收入國家前列。2.關(guān)于定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的管理程序，說法錯誤的是（）[單選題]*A.自愿申請，醫(yī)藥機構(gòu)根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)提出申請B.前置審批，經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議前，由社會保險行政部門進(jìn)行審批(正確答案)C.多方評估，經(jīng)辦機構(gòu)開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會等各方面意見，探索通過第三方評價的方式開展評估D.協(xié)商簽約，根據(jù)“公平、公正、公開”的原則，選擇服務(wù)質(zhì)量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議答案解析：定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的管理程序包括自愿申請、多方評估、協(xié)商簽約、服務(wù)協(xié)議?；踞t(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查和基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查已經(jīng)取消，定點醫(yī)藥機構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機構(gòu)簽訂定點服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，行政部門不再進(jìn)行前置審批。3.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品的界定的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品包括人用藥品、獸藥和農(nóng)藥(正確答案)B.藥品可分為中藥、化學(xué)藥和生物制品三類C.藥品具有預(yù)防、治療、診斷人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理機能的作用D.藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性答案解析：藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。4.下列不屬于藥品的質(zhì)量特性的是（）[單選題]*A.高效性(正確答案)B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案解析：藥品的質(zhì)量特性包括①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性。5.趙某于2019年10月在廣東省參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，2020年6月取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，下列關(guān)于趙某進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊的執(zhí)業(yè)單位說法，正確的是（）[單選題]*A.趙某只能在廣東省的執(zhí)業(yè)單位注冊B.趙某注冊的執(zhí)業(yè)單位可以是江蘇省的藥品監(jiān)督管理部門C.趙某注冊的執(zhí)業(yè)單位可以是廣西省的藥品檢驗機構(gòu)D.趙某注冊的執(zhí)業(yè)單位可以是江西省的某三級綜合性醫(yī)療機構(gòu)(正確答案)答案解析：《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國范圍內(nèi)有效，院校、機關(guān)、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)都不是執(zhí)業(yè)單位，不予注冊。6.行政許可一經(jīng)作出，非有法定事由和非經(jīng)法定程序不得隨意撤銷、廢止或改變，體現(xiàn)的是（）[單選題]*A.行政許可法定原則B.行政許可信賴保護(hù)原則(正確答案)C.行政許可便民和效率原則D.法律條文到達(dá)時間的原則答案解析：行政機關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可，體現(xiàn)的是信賴保護(hù)原則。7.關(guān)于法的效力沖突及其解決，說法錯誤的是（）[單選題]*A.憲法至上、法律高于法規(guī)、法規(guī)高于規(guī)章、行政法規(guī)高于地方性法規(guī)B.上位法的效力高于下位法，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷C.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定D.行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決(正確答案)答案解析：法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務(wù)院裁決。8.根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列情形屬于不予行政處罰的是（）[單選題]*A.受他人脅迫有違法行為的B.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的C.不滿十四周歲的人有違法行為的(正確答案)D.主動消除或者減輕違法行為危害后果的答案解析：不滿十四周歲的人有違法行為的不予行政處罰，其余三個選項屬于從輕或減輕行政處罰的情形。9.某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣人民政府作出的行政處罰決定不服，欲申請行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請的機關(guān)應(yīng)當(dāng)是（）[單選題]*A.所在地縣級人民政府B.所在地市級人民政府(正確答案)C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地省級人民政府答案解析：對地方各級人民政府作出的具體行政行為不服的，由上一級人民政府管轄。10.組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作的藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)是（）[單選題]*A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(正確答案)答案解析：組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作的藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。11.有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）[單選題]*A.法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)B.法定標(biāo)準(zhǔn)包括中國藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.國家規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)予以保留，具有法律效力(正確答案)D.《中國藥典》由國家藥典委員會組織編纂，批準(zhǔn)并頒布答案解析：法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等?！吨袊幍洹酚蓢宜幍湮瘑T會組織編纂，國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒布。12.近日，某省醫(yī)療機構(gòu)在給患者使用甲抗菌藥物后，發(fā)生了藥品不良反應(yīng)且導(dǎo)致患者住院。該醫(yī)療機構(gòu)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告的期限是（）[單選題]*A.立即報告B.3日內(nèi)報告C.15日內(nèi)報告(正確答案)D.30日內(nèi)報告答案解析：境內(nèi)發(fā)生的個例藥品不良反應(yīng)的報告時限要求：嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告；死亡病例（藥品群體不良事件）立即報告；其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。導(dǎo)致患者住院屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告。13.關(guān)于藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)，說法錯誤的是（）[單選題]*A.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品需取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(正確答案)答案解析：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。14.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理，說法錯誤的是（）[單選題]*A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可由中藥飲片調(diào)劑人員代為履行處方審核的職能(正確答案)B.營業(yè)場所的顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等C.執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱D.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配答案解析：處方審核崗位、質(zhì)量管理崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)的拆零銷售管理，說法錯誤的是（）[單選題]*A.經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員方可負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售B.拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染C.拆零銷售期間，保留原包裝和說明書，不需要向購買者提供藥品說明書(正確答案)D.拆零銷售的包裝上應(yīng)注明藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容答案解析：藥品拆零銷售提供藥品說明書原件或復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。16.關(guān)于藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的，不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人消費者銷售藥品B.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品零售連鎖企業(yè)可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥品種(正確答案)答案解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑（包括非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售。17.關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.要加強處方藥的管理，禁止進(jìn)行廣告宣傳(正確答案)B.醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)臨床和門診的需要按規(guī)定使用處方藥和非處方藥C.要加強非處方藥的管理，引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療D.藥品零售企業(yè)的甲類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用答案解析：處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。18.關(guān)于非處方藥的管理要求，說法錯誤的是（）[單選題]*A.使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的標(biāo)簽和大包裝可以單色印刷(正確答案)B.非處方藥專有標(biāo)識單色印刷時，下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣C.非處方藥專有標(biāo)識與藥品使用說明書應(yīng)一體化印刷D.非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)答案解析：使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可單色印刷。19.為門（急）診中、重度慢性疼痛患者開具的鹽酸布桂嗪注射液，每張?zhí)幏讲坏贸^（）[單選題]*A.一次常用量B.3日常用量(正確答案)C.7日常用量D.15日常用量答案解析：布桂嗪屬于麻醉藥品，為門（急）診癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。20.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是（）[單選題]*A.市場上供應(yīng)不足的品種B.市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.臨床需要而市場無供應(yīng)的精神藥品制劑(正確答案)答案解析：不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形：①市場上已有供應(yīng)的品種；②除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；③含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；④醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥中藥注射劑；⑦其他不符合規(guī)定的制劑。對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。21.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機制。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50％但未達(dá)到

75％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)（）[單選題]*A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用(正確答案)C.及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用答案解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機制，并釆取下列相應(yīng)措施：①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥；③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。22.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物遴選和定期評估制度，說法錯誤的是（）[單選題]*A.醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議B.經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄(正確答案)C.臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或更換意見D.更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行答案解析：經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。23.實踐中一般按農(nóng)產(chǎn)品管理而不按中藥管理的是（）[單選題]*A.原藥材(正確答案)B.中藥材C.中成藥D.中藥飲片答案解析：原藥材是指純天然未經(jīng)加工或者簡單加工后的植物類、動物類、礦物類和微生物類藥物，尚不完全具備藥品使用屬性，應(yīng)不得直接臨床使用或投料生產(chǎn)，實踐中一般按農(nóng)產(chǎn)品管理。24.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于中藥材種植、養(yǎng)殖和產(chǎn)地初加工的管理，錯誤的是（）[單選題]*A.中藥材種植過程中嚴(yán)禁使用高毒、劇毒的農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育B.為降低農(nóng)藥的殘留，在采用最大有效劑量的同時應(yīng)選用高效、低毒、低殘留的農(nóng)藥(正確答案)C.嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸的方式對中藥材進(jìn)行初加工，二氧化硫等物質(zhì)殘留應(yīng)符合規(guī)定D.采集野生或半野生藥用動、植物應(yīng)當(dāng)以“最大持續(xù)產(chǎn)量”為原則答案解析：為降低農(nóng)藥和重金屬的殘留與污染，施用農(nóng)藥應(yīng)采用最小有效劑量。25.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片調(diào)配的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出B.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作C.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5%以內(nèi)D.罌粟殼每張?zhí)幏讲坏贸^2日極量，處方保存3年備查(正確答案)答案解析：罌粟殼每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，處方保存3年備查；醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^2日極量，處方保存2年備查。26.關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，應(yīng)在該品種保護(hù)期滿前6個月申報C.除另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)只能由已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)(正確答案)答案解析：中藥品種保護(hù)是由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的，中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。27.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，且定時監(jiān)測、記錄溫度B.冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求C.對于資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位可以辦理接收入庫手續(xù)，但供貨單位需在規(guī)定期限內(nèi)補齊資料(正確答案)D.疫苗配送企業(yè)對于運輸時間超過6小時的疫苗，應(yīng)記錄途中溫度，且記錄時間間隔不得超過6小時答案解析：對于資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位可暫存，待補充資料，符合要求后辦理接收入庫手續(xù)。28.關(guān)于血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報B.原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀并作記錄C.開辦血液制品經(jīng)營單位，由國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)(正確答案)D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿答案解析：開辦血液制品經(jīng)營單位，由省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。29.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法中，錯誤的是（）[單選題]*A.全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購入麻醉藥品和第一類精神藥品B.全國性批發(fā)企業(yè)向取得相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.因特殊地理位置，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(正確答案)D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在保證負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)供藥的基礎(chǔ)上，可在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機構(gòu)提供麻醉藥品和第一類精神藥品答案解析：因特殊地理位置，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。30.下列有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理，說法錯誤的是（）[單選題]*A.A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品西藥品種，取得相應(yīng)資格的藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售注射用A型肉毒毒素(正確答案)B.毒性藥品的包裝容器應(yīng)有毒藥標(biāo)志C.毒性藥品生產(chǎn)時，每次配料都要2人以上復(fù)核，并做好詳細(xì)記錄D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得將注射用A型肉毒毒素銷售給未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)答案解析：注射用A型肉毒毒素不得由藥品零售企業(yè)經(jīng)營。31.下列關(guān)于興奮劑管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.興奮劑目錄所列藥品，包裝標(biāo)識或說明書應(yīng)標(biāo)明“運動員禁用”(正確答案)B.蛋白同化制劑可以促進(jìn)蛋白質(zhì)的合成，減少氨基酸的分解C.進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素需要取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.醫(yī)療機構(gòu)對肽類激素的處方應(yīng)保存2年備查答案解析：興奮劑目錄所列藥品，包裝標(biāo)識或說明書應(yīng)標(biāo)明“運動員慎用”。32.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列藥品可以做廣告的是（）[單選題]*A.含麻黃堿類復(fù)方制劑(正確答案)B.醫(yī)療用毒性藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.戒毒治療的藥品答案解析：不得發(fā)布廣告的產(chǎn)品包括：麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，戒毒治療的藥品和醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，依法停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。33.下列關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)允許不可以修改或增加說明書和標(biāo)簽原批準(zhǔn)的內(nèi)容B.藥品標(biāo)簽不可印制暗示療效、不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的標(biāo)識或文字C.藥品說明書不能出現(xiàn)粘貼不牢或者印字脫落的現(xiàn)象D.藥品標(biāo)簽不得印制“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案(正確答案)答案解析：藥品標(biāo)簽可以印制“企業(yè)識別碼”“企業(yè)防偽標(biāo)識”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案。34.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請的是（）[單選題]*A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的鹽酸美司坦片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的B.乙企業(yè)未在指定醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布頭孢拉定膠囊廣告的C.丙企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段申請刺五加片藥品廣告，獲得批準(zhǔn)取得廣告批準(zhǔn)文號，事后被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的(正確答案)D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的答案解析：①選項A屬于篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，在情節(jié)嚴(yán)重的情況下，1年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請；②選項B屬于違法發(fā)布處方藥廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，1年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請；③選項C屬于采用欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取藥品廣告批準(zhǔn)文號事后發(fā)現(xiàn)，3年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請，和題干相符；④選項D屬于采用虛假材料騙取藥品廣告批準(zhǔn)文號當(dāng)場被發(fā)現(xiàn)，1年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請。35.根據(jù)《消費者權(quán)益保護(hù)法》，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，這在消費者權(quán)利中屬于（）[單選題]*A.公平交易權(quán)B.真情知悉權(quán)(正確答案)C.監(jiān)督批評權(quán)D.受尊重權(quán)答案解析：消費者享有知悉其購買、使用的商品或接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利屬于真情知悉權(quán)，根據(jù)字面意思，可以看出來題干中的關(guān)鍵詞是“提供檢驗合格證明”，與選項B的意思匹配。36.下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理和經(jīng)營分類管理的要求中，正確的是（）[單選題]*A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理B.第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理C.第三類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理D.第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理(正確答案)答案解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營不需要備案和許可；第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理。37.從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于進(jìn)口特殊用途化妝品的是（）[單選題]*A.國妝備進(jìn)字JXXXXXXXXB.國妝特字GXXXXXXXXC.國妝特進(jìn)字JXXXXXXXX(正確答案)D.國妝特字（年份）第XXXX號答案解析：進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為“國妝特進(jìn)字JXXXXXXXX”或“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號”。38.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊B.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向國家市場監(jiān)督管理部門備案(正確答案)C.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，對出廠的產(chǎn)品實施逐批檢驗D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號答案解析：嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項向省級市場監(jiān)督管理部門備案；嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)。39.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為（）[單選題]*A.合格藥品B.假藥(正確答案)C.劣藥D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品答案解析：定性為假藥的情形包括：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。40.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，應(yīng)當(dāng)（）[單選題]*A.以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪論處B.以生產(chǎn)、銷售假、劣藥共同犯罪論處C.按無證經(jīng)營處罰(正確答案)D.以未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處罰答案解析：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，應(yīng)當(dāng)按無證經(jīng)營處罰。二、配伍選擇題[41～43]41.《藥品注冊管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第28號）屬于（）[單選題]*A.行政法規(guī)B.法律C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章(正確答案)答案解析：部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會等制定的規(guī)章，由部門首長簽署命令予以公布，根據(jù)題目信息的國家藥品監(jiān)督管理局令，可判斷其屬于部門規(guī)章。[41～43]42.《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）屬于（）[單選題]*A.行政法規(guī)B.法律(正確答案)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章答案解析：法律是由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布，根據(jù)題目主席令可判斷其屬于法律。[41～43]43.《中藥品種保護(hù)條例》（國務(wù)院令第106號）屬于（）[單選題]*A.行政法規(guī)(正確答案)B.法律C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章答案解析：解析：行政法規(guī)是由國務(wù)院有關(guān)部門或國務(wù)院法制機構(gòu)具體負(fù)責(zé)起草，由總理簽署國務(wù)院令公布，根據(jù)題目國務(wù)院令可判斷其屬于行政法規(guī)。[44～46]44.負(fù)責(zé)相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營、交易中的有關(guān)違法行為的部門是（）[單選題]*A.商務(wù)部門B.工業(yè)和信息化部門C.市場監(jiān)督管理部門(正確答案)D.醫(yī)療保障部門答案解析：負(fù)責(zé)相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，對準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營、交易中的有關(guān)違法行為進(jìn)行查處的是市場監(jiān)督管理部門。[44～46]45.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是（）[單選題]*A.商務(wù)部門B.工業(yè)和信息化部門(正確答案)C.市場監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療保障部門答案解析：承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的是工業(yè)和信息化部門。[44～46]46.負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的部門是（）[單選題]*A.商務(wù)部門B.工業(yè)和信息化部門C.市場監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療保障部門(正確答案)答案解析：負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、醫(yī)療救助、生育保險等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃及標(biāo)準(zhǔn)的部門是醫(yī)療保障部門。[47～49]47.根據(jù)藥品的質(zhì)量狀況，及時或定期發(fā)布質(zhì)量公告的檢驗屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗(正確答案)B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復(fù)驗答案解析：根據(jù)藥品的質(zhì)量狀況，及時或定期發(fā)布質(zhì)量公告的檢驗屬于抽查檢驗。[47～49]48.當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以在規(guī)定的期限內(nèi)向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)申請檢驗，該檢驗屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復(fù)驗(正確答案)答案解析：當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以在規(guī)定的期限內(nèi)向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。[47～49]49.血液制品上市前應(yīng)通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于（）[單選題]*A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗(正確答案)D.復(fù)驗答案解析：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于指定檢驗。[50～51]50.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)的陳列要求，處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)（）[單選題]*A.分區(qū)陳列(正確答案)B.分開擺放C.不得陳列D.集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案解析：處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。[50～51]51.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)的陳列要求，毒性中藥品種應(yīng)當(dāng)（）[單選題]*A.分區(qū)陳列B.分開擺放C.不得陳列(正確答案)D.集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案解析：第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼不得陳列。[52～53]52.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收時，實施批簽發(fā)管理的生物制品（）[單選題]*A.可不打開最小包裝B.開箱檢查至中包裝C.開箱檢查至最小包裝D.可不開箱檢查(正確答案)答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收時對實施批簽發(fā)管理的生物制品、外包裝及封簽完整的原料藥可不開箱檢查。[52～53]53.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收時，破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的藥品（）[單選題]*A.可不打開最小包裝B.開箱檢查至中包裝C.開箱檢查至最小包裝(正確答案)D.可不開箱檢查答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收時對破損、滲液、污染、封條損壞等包裝異常和零貨、拼箱的藥品開箱檢查至最小包裝。[54～55]54.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料的藥品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)示（）[單選題]*A.紅色標(biāo)識(正確答案)B.綠色標(biāo)識C.藍(lán)色標(biāo)識D.黃色標(biāo)識答案解析：使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料的藥品屬于不合格藥品，應(yīng)標(biāo)示紅色標(biāo)識。[54～55]55.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，因質(zhì)量可疑，被購貨單位退回的藥品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)示（）[單選題]*A.紅色標(biāo)識B.綠色標(biāo)識C.藍(lán)色標(biāo)識D.黃色標(biāo)識(正確答案)答案解析：因質(zhì)量可疑，被購貨單位退回的藥品屬于待確定藥品，應(yīng)標(biāo)示黃色標(biāo)識[56～57]56.屬于處方內(nèi)容中正文部分的是（）[單選題]*A.門診或住院病歷號B.發(fā)藥藥師簽名C.臨床診斷D.用法用量(正確答案)答案解析：正文包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。[56～57]57.屬于處方內(nèi)容中后記部分的是（）[單選題]*A.門診或住院病歷號B.發(fā)藥藥師簽名(正確答案)C.臨床診斷D.用法用量答案解析：后記包括醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章，藥品金額及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或加蓋專用簽章。[58～59]58.醫(yī)療機構(gòu)第一類精神藥品處方的保存期限至少為（）[單選題]*A.1年B.2年C.3年(正確答案)D.5年答案解析：醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方、第一類精神藥品處方保存期限為3年。[58～59]59.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑處方的保存期限至少為（）[單選題]*A.1年B.2年(正確答案)C.3年D.5年答案解析：醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方、醫(yī)療用毒性藥品處方、蛋白同化制劑處方、肽類激素處方保存2年。[60～61]60.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或價格相對較高的阿奇霉素注射劑屬于（）[單選題]*A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物(正確答案)C.特殊使用級抗菌藥物D.禁止列入醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)目錄的品種答案解析：限制使用級抗菌藥物指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或價格相對較高的抗菌藥物。[60～61]61.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的氨曲南注射劑屬于（）[單選題]*A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物(正確答案)D.禁止列入醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)目錄的品種答案解析：特殊使用級抗菌藥物包括：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。[62～64]62.醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ單選題]*A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量(正確答案)答案解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。[62～64]63.醫(yī)療機構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ單選題]*A.1日常用量(正確答案)B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量答案解析：為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量，另有規(guī)定的除外。[62～64]64.醫(yī)療機構(gòu)為門診一般患者開具麻醉藥品片劑（非控緩釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ單選題]*A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量(正確答案)D.不超過7日常用量答案解析：解析：為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚黄渌麆┬兔繌執(zhí)幏讲坏贸^3日常用量。[65～66]65.屬于一級保護(hù)野生藥材物種的是（）[單選題]*A.羚羊角(正確答案)B.甘草C.防風(fēng)D.半夏答案解析：一級保護(hù)野生藥材物種包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。[65～66]66.屬于二級保護(hù)野生藥材物種的是（）[單選題]*A.羚羊角B.甘草(正確答案)C.防風(fēng)D.半夏答案解析：二級保護(hù)野生藥材物種包括：鹿茸（馬鹿）、甘草、麝香、蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、人參、熊膽、血竭。[67～68]67.對特定疾病有顯著療效的中藥品種，最高可申請成為（）[單選題]*A.中藥特級保護(hù)品種B.中藥一級保護(hù)品種C.中藥二級保護(hù)品種(正確答案)D.中藥三級保護(hù)品種答案解析：可以申請中藥二級保護(hù)品種的有：①對特定疾病有顯著療效的；②從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑；③符合一級保護(hù)或已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種。[67～68]68.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，最高可申請成為（）[單選題]*A.中藥特級保護(hù)品種B.中藥一級保護(hù)品種(正確答案)C.中藥二級保護(hù)品種D.中藥三級保護(hù)品種答案解析：可以申請中藥一級保護(hù)品種的有：①對特定的疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防、治療特殊疾病的。[69～71]69.屬于第一類精神藥品的是（）[單選題]*A.司可巴比妥(正確答案)B.注射用A型肉毒毒素C.哌替啶D.苯巴比妥答案解析：第一類精神藥品包括：馬吲哚、丁丙諾啡、三唑侖、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羥丁酸。[69～71]70.屬于麻醉藥品的是（）[單選題]*A.司可巴比妥B.注射用A型肉毒毒素C.哌替啶(正確答案)D.苯巴比妥答案解析：麻醉藥品包括：可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片、布桂嗪、嗎啡等。[69～71]71.經(jīng)過資格認(rèn)定的零售連鎖藥店可以經(jīng)營的是（）[單選題]*A.司可巴比妥B.注射用A型肉毒毒素C.哌替啶D.苯巴比妥(正確答案)答案解析：經(jīng)過資格認(rèn)定的零售連鎖藥店可以經(jīng)營第二類精神藥品，第二類精神藥品包括：苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、佐匹克隆、曲馬多、咖啡因、含可待因復(fù)方口服液體制劑等。麻醉藥品、第一類精神藥品和注射用A型肉毒毒素均屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的品種。[72～74]72.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）[單選題]*A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)(正確答案)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)答案解析：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。[72～74]73.由所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的是（）[單選題]*A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)(正確答案)答案解析：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)由所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。[72～74]74.由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的是（）[單選題]*A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡(正確答案)C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)答案解析：麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡由醫(yī)療機構(gòu)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。[75～76]75.列入第二類精神藥品管理的是（）[單選題]*A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑(正確答案)C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑答案解析：含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理。[75～76]76.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是（）[單選題]*A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑(正確答案)答案解析：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售。[77～78]77.因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的，藥品安全信用等級應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）[單選題]*A.守信等級B.警示等級(正確答案)C.失信等級D.嚴(yán)重失信等級答案解析：因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的，藥品安全信用等級應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為警示等級。[77～78]78.因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的，藥品安全信用等級應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）[單選題]*A.守信等級B.警示等級C.失信等級(正確答案)D.嚴(yán)重失信等級答案解析：因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的，藥品安全信用等級應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為失信等級。[79～81]79.生產(chǎn)日期為2018年10月31日的產(chǎn)品，有效期為2年，藥品有效期可標(biāo)注為（）[單選題]*A.有效期至2020年10月30日(正確答案)B.有效期至2020年11月C.有效期至2020年10月31日D.有效期至2020年12月答案解析：有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。[79～81]80.生產(chǎn)日期為2018年11月1日的產(chǎn)品，有效期為2年，藥品有效期可標(biāo)注為（）[單選題]*A.有效期至2020年10月30日B.有效期至2020年11月C.有效期至2020年10月31日(正確答案)D.有效期至2020年12月答案解析：有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。[79～81]81.生產(chǎn)日期為2019年1月的產(chǎn)品，有效期為2年，藥品有效期可標(biāo)注為（）[單選題]*A.有效期至2020年10月30日B.有效期至2020年11月C.有效期至2020年10月31日D.有效期至2020年12月(正確答案)答案解析：有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。[82～84]82.經(jīng)營者擅自使用與他人有一定影響的藥品商品名稱，該行為屬于（）[單選題]*A.混淆行為(正確答案)B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳與虛假交易行為D.詆毀商譽行為答案解析：經(jīng)營者擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或相似的標(biāo)識的行為屬于混淆行為。[82～84]83.經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，該行為屬于（）[單選題]*A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳與虛假交易行為D.詆毀商譽行為(正確答案)答案解析：經(jīng)營者編造、傳播虛假信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為屬于詆毀商譽行為。[82～84]84.經(jīng)營者通過虛假交易而生成不真實的銷量數(shù)據(jù)或用戶好評的“刷單炒信”，嚴(yán)重誤導(dǎo)消費者購物決策，該行為屬于（）[單選題]*A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳與虛假交易行為(正確答案)D.詆毀商譽行為答案解析：經(jīng)營者通過虛假交易而生成不真實的銷量數(shù)據(jù)或用戶好評的“刷單炒信”，嚴(yán)重誤導(dǎo)消費者購物決策，該行為屬于虛假宣傳與虛假交易行為。[85～87]85.生產(chǎn)特殊化妝品應(yīng)（）[單選題]*A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊(正確答案)B.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門注冊D.向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案答案解析：生產(chǎn)特殊化妝品應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。[85～87]86.醫(yī)療器械經(jīng)營實行分類管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)（）[單選題]*A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊B.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門注冊D.向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案(正確答案)答案解析：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。[85～87]87.醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊與備案管理，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)（）[單選題]*A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊B.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案(正確答案)C.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門注冊D.向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案答案解析：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。[88～90]88.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)該認(rèn)定為（）[單選題]*A.制造毒品罪B.非法買賣制毒物品罪C.走私制毒物品罪(正確答案)D.非法經(jīng)營罪答案解析：以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)該認(rèn)定為走私制毒物品罪。[88～90]89.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)該認(rèn)定為（）[單選題]*A.制造毒品罪B.非法買賣制毒物品罪C.走私制毒物品罪(正確答案)D.非法經(jīng)營罪答案解析：將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)該認(rèn)定為走私制毒物品罪。[88～90]90.以非法買賣為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)該認(rèn)定為（）[單選題]*A.制造毒品罪B.非法買賣制毒物品罪(正確答案)C.走私制毒物品罪D.非法經(jīng)營罪答案解析：以非法買賣為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)該認(rèn)定為非法買賣制毒物品罪。三、綜合分析選擇題[91～93]共用題干

趙某，化學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，2013年6月畢業(yè)后便在重慶市的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥學(xué)崗位工作，2018年11月，趙某參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，2019年6月趙某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后在甲企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)。2020年6月，趙某從甲企業(yè)辭職后，遂在重慶市的乙藥品零售企業(yè)注冊成為執(zhí)業(yè)藥師，但趙某并未參與乙企業(yè)的經(jīng)營活動。91.根據(jù)上述材料，趙某參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，要求其在甲藥品生產(chǎn)企業(yè)藥學(xué)崗位工作的年限為（）[單選題]*A.滿3年B.滿4年(正確答案)C.滿5年D.滿7年答案解析：取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位的人員，報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的應(yīng)在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年，相關(guān)專業(yè)的應(yīng)當(dāng)滿4年，化學(xué)專業(yè)為藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)，故其報考執(zhí)業(yè)藥師考試的工作年限要求是滿4年。92.根據(jù)上述材料，趙某辭職后到乙藥品零售企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）[單選題]*A.辦理變更注冊手續(xù)(正確答案)B.辦理注銷注冊手續(xù)C.經(jīng)乙藥品零售企業(yè)同意后即可，不需要辦理變更手續(xù)D.因趙某之前的執(zhí)業(yè)范圍是藥品生產(chǎn)，所以不可以注冊在乙藥品經(jīng)營企業(yè)答案解析：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊手續(xù)。93.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于趙某在乙藥品零售企業(yè)注冊但未參與執(zhí)業(yè)活動的行為，其應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）[單選題]*A.由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門給予警告，責(zé)令限期改正B.由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處1千元以上5千元以下的罰款C.由公安機關(guān)處5日以上15日以下的拘留D.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)(正確答案)答案解析：解析：對存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。[94～97]共用題干

甲和乙均為藥品批發(fā)企業(yè)，甲企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍是麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學(xué)藥，乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。2020年4月，為實施品牌經(jīng)營戰(zhàn)略，提高企業(yè)的知名度，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并。2020年6月，該合并企業(yè)擴大經(jīng)營范圍，并更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人。94.根據(jù)上述材料，合并前甲、乙藥品批發(fā)企業(yè)均可以經(jīng)營的是（）[單選題]*A.苯巴比妥片B.布洛芬片(正確答案)C.氯胺酮注射液D.地芬諾酯片答案解析：氯胺酮注射液和苯巴比妥片屬于精神藥品，地芬諾酯片屬于麻醉藥品，乙企業(yè)的經(jīng)營范圍中不包括精神藥品和麻醉藥品，所以不得經(jīng)營。95.根據(jù)上述材料，關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并，合并后擴大經(jīng)營范圍和更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人的說法，正確的是（）[單選題]*A.甲、乙兩企業(yè)合并屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更，合并后擴大經(jīng)營范圍和更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人都屬于登記事項變更B.甲、乙兩企業(yè)合并屬于《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更，合并后擴大經(jīng)營范圍和更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人都屬于許可事項變更C.甲、乙兩企業(yè)合并屬于應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項，合并后擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更，更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項變更D.甲、乙兩企業(yè)合并屬于應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項，合并后擴大經(jīng)營范圍和更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人都屬于許可事項變更(正確答案)答案解析：企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證?！端幤方?jīng)營許可證》的許可事項變更包括注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。96.根據(jù)上述材料，合并前的甲、乙企業(yè)以及擴大了藥品經(jīng)營范圍的合并企業(yè)，一定不得經(jīng)營的藥品是（）[單選題]*A.疫苗(正確答案)B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類精神藥品D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗。97.關(guān)于甲藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營行為，符合規(guī)定的是（）[單選題]*A.甲藥品批發(fā)企業(yè)接受藥品上市許可持有人的委托銷售后，將受托藥品委托給其他批發(fā)企業(yè)銷售B.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售連鎖企業(yè)銷售精神藥品時，使用現(xiàn)金進(jìn)行交易C.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售單體藥店銷售第二類精神藥品D.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售連鎖企業(yè)銷售曲馬多口服復(fù)方制劑(正確答案)答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)不得接受藥品上市許可持有人委托銷售后，再次委托銷售；不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。[98～100]共用題干

2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將夏桑菊膠囊、大黃通便片等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，其中夏桑菊膠囊的類別為“乙類”，備注為“雙跨”。98.夏桑菊膠囊的類別為“乙類”，備注為“雙跨”，其“乙類”是指（）[單選題]*A.夏桑菊膠囊從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥(正確答案)B.夏桑菊膠囊從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥C.夏桑菊膠囊從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種D.夏桑菊膠囊從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥答案解析：夏桑菊膠囊備注為“雙跨”，類別為“乙類”，即代表從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥。99.根據(jù)上述材料，關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.轉(zhuǎn)換評價是將非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥或者將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥B.非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥由各省級藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評價并批準(zhǔn)(正確答案)C.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥D.藥品上市許可持有人可提出處方藥轉(zhuǎn)換成非處方藥申請，并將相關(guān)資料直接報送國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心答案解析：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評價并批準(zhǔn)。100.根據(jù)上述材料，關(guān)于轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種后的夏桑菊膠囊在其上市后銷售管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種夏桑菊膠囊B.夏桑菊膠囊作為處方藥和非處方藥時，說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)一致(正確答案)C.作為“非處方藥”時，其適應(yīng)癥（功能主治）縮小了原處方藥的適應(yīng)癥治療范圍D.作為“非處方藥”時，可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，不用憑醫(yī)師處方購買答案解析：“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。[101～102]共用題干

某藥店經(jīng)營品種包括佐匹克隆、阿司匹林可待因片、復(fù)方地芬諾酯片、含麻黃堿類復(fù)方制劑(兩種，一種是處方藥，一種是非處方藥)。該藥店主要向某藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。101.該藥店采購藥品時，應(yīng)從具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)的藥品是（）[單選題]*A.佐匹克隆B.阿司匹林可待因片C.復(fù)方地芬諾酯片D.含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥(正確答案)答案解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)是由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)經(jīng)營，無論是處方藥，還是非處方藥。102.該藥店關(guān)于復(fù)方地芬諾酯片和含麻黃堿類復(fù)方制劑的存放和銷售行為，不合法的是（）[單選題]*A.復(fù)方地芬諾酯片設(shè)置專柜并采取開架自選的方式銷售(正確答案)B.憑處方銷售復(fù)方地芬諾酯片與含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥C.含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售2個最小包裝D.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥時查驗購買者的身份證，并登記其姓名和身份證號碼答案解析：復(fù)方地芬諾酯片按處方藥管理，不得采用開架自選的方式銷售。[103～105]共用題干

2020年3月，根據(jù)一位患者家屬反映，患者李某，男性，前兩天由于淋雨、受寒后，感到不適，遂到附近醫(yī)院就醫(yī)，并購買了一種上市不久的退燒藥，服用后癥狀減輕及好轉(zhuǎn)，但痊愈后發(fā)現(xiàn)該患者經(jīng)常到該藥店購買此藥，經(jīng)診斷患者出現(xiàn)了輕微的藥物依賴性。針對該藥存在依賴性問題，該藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品，并對其說明書和標(biāo)簽作了部分修改。103.對于該藥品可能產(chǎn)生藥物依賴的描述應(yīng)該在說明書的哪一項列出（）[單選題]*A.【不良反應(yīng)】B.【禁忌證】C.【注意事項】(正確答案)D.【成分】答案解析：若藥物有依賴性或者有藥物濫用的內(nèi)容的，應(yīng)在【注意事項】下列出。104.藥品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的核準(zhǔn)部門是（）[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.省級市場監(jiān)督管理部門答案解析：藥品的說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。105.對說明書和標(biāo)簽事項作部分修改，增加安全性風(fēng)險相關(guān)內(nèi)容的變更應(yīng)當(dāng)辦理（）[單選題]*A.新藥申請B.仿制藥申請C.再注冊申請D.補充申請(正確答案)答案解析：藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更屬于補充申請。[106～108]共用題干

甲藥店將乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液銷售給某癌癥患者使用后，造成該患者重度傷殘。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實，甲藥店、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)和丙藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人都曾經(jīng)在傷害發(fā)生前檢查該藥，發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃碎屑，使藥液發(fā)生污染。106.上述信息中的甲氨蝶呤注射液應(yīng)該定性為（）[單選題]*A.假藥B.按假藥論處C.劣藥(正確答案)D.按劣藥論處答案解析：藥液內(nèi)存在玻璃碎屑說明藥品已經(jīng)被污染了，被污染的藥品認(rèn)定為劣藥。107.丙藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃碎屑時，應(yīng)該采取的措施是（）[單選題]*A.立即停止經(jīng)營并主動召回B.及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告C.立即停止經(jīng)營并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報告D.立即通知購貨單位停售、追回，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告(正確答案)答案解析：①藥品批發(fā)企業(yè)只能配合召回，主動召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，且認(rèn)定為劣藥的不適用召回程序，選項A錯誤。②此藥為劣藥，已經(jīng)超越藥品不良反應(yīng)的管理權(quán)限，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)已經(jīng)沒有權(quán)限處理，選項B錯誤。③問題藥品不可自主處理或銷毀，選項C錯誤。108.根據(jù)《中華人民共和國刑法》，甲氨蝶呤的涉案單位、責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的刑事處罰為（）[單選題]*A.3年以下有期徒刑并處罰金B(yǎng).3年以上10年以下有期徒刑并處銷售金額50%以上2倍以下罰金C.10年以上有期徒刑或無期徒刑并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或沒收財產(chǎn)(正確答案)D.10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或沒收財產(chǎn)答案解析：患者重度殘疾，可以認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”情形，應(yīng)處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或沒收財產(chǎn)”。[109～110]共用題干

河南省某醫(yī)療機構(gòu)于2019年3月依法取得了《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（簡稱《印鑒卡》）。劉某是注冊在該醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，未獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，擅自為癌癥疼痛患者開具鹽酸哌替啶注射液處方。109.該醫(yī)療機構(gòu)申請取得的《印鑒卡》有效期為（）[單選題]*A.1年B.2年C.3年(正確答案)D.5年答案解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。110.下列有關(guān)劉某擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的法律責(zé)任，說法錯誤的是（）[單選題]*A.未造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門予以警告并暫停執(zhí)業(yè)活動B.吊銷其所在醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》(正確答案)C.后果嚴(yán)重的，吊銷劉某的執(zhí)業(yè)證書D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案解析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方，由縣級以上衛(wèi)生主管部門予以警告并暫停執(zhí)業(yè)活動；后果嚴(yán)重的，吊銷執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、多項選擇題111.國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（）*A.我國疾病譜的變化(正確答案)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(正確答案)C.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)評價(正確答案)D.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化(正確答案)答案解析：國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整依據(jù)包括：①我國疾病譜的變化；②已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價；③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；④國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；⑤我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；⑥其他情況。112.下列屬于藥品流通環(huán)節(jié)政策與改革措施的有（）*A.推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率(正確答案)B.嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為(正確答案)C.推廣零售藥店“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式(正確答案)D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度答案解析：藥品流通環(huán)節(jié)的政策與改革措施