穿心蓮（供注射用）質(zhì)量標準-公示稿

ICS**.***.**

C**

團體標準

T/CACM****－20**

穿心蓮（供注射用）質(zhì)量標準

QUALITYSTANDARDOFANDROGRAPHISHERBA

FORINJECTION

（文件類型：公示稿）

前言

本標準按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》

給出的規(guī)則起草。

本標準由創(chuàng)新天然藥物與中藥注射劑國家重點實驗室提出。

本標準由中華中醫(yī)藥學會歸口。

本標準起草單位：創(chuàng)新天然藥物與中藥注射劑國家重點實驗室、上海中醫(yī)藥大學、江西

青峰藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)集團有限公司、麗珠集團利民制藥廠、無錫濟民可信山禾藥業(yè)

股份有限公司、浙江康恩貝制藥股份有限公司、廣州中醫(yī)藥大學、江西省中醫(yī)藥研究院、廣

西壯族自治區(qū)藥用植物園、江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、成都通德藥業(yè)有限公司。

本標準主要起草人：謝寧、張衛(wèi)東、黃冰峰、鄧雙炳、姜國志、黃文華、朱音、王如偉、

劉地發(fā)、方禮、蔣春紅、王振、王章偉、劉堯奇、劉芳芳、林勵、虞金寶、余麗瑩、欒鑫、

呂超、徐麗芳、胡律江、胡平、張安玲、范偉川。

穿心蓮（供注射用）質(zhì)量標準

1范圍

本標準規(guī)定了穿心蓮飲片的來源、炮制、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜和含量

測定和貯藏等要求。

本標準適用于采用穿心蓮飲片作為原料提取中間體，制成注射劑的生產(chǎn)企業(yè)購入穿心蓮

飲片入廠驗收及生產(chǎn)投料前的質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注明日

期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》（2020年版）一部

《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部

GB/T11-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》

3術語和定義

無。

4規(guī)范性技術要素

4.1來源

來源應符合《中華人民共和國藥典》2020年版一部對穿心蓮飲片的相關規(guī)定（參見附

錄A）。

4.2炮制

炮制應符合《中華人民共和國藥典》2020年版一部對穿心蓮飲片的相關規(guī)定（參見附

錄A）。

4.3性狀

性狀應符合《中華人民共和國藥典》2020年版一部對穿心蓮飲片的相關規(guī)定（參見附

錄A）。

4.4鑒別

鑒別應符合《中華人民共和國藥典》2020年版一部對穿心蓮飲片的相關規(guī)定（參見附

錄A）。

4.5檢查

4.5.1葉

不得少于30%。

4.5.2雜質(zhì)

不得過1.5%（中華人民共和國藥典2020年版四部通則2301）。

4.5.3水分

不得過13.0%（中華人民共和國藥典2020年版四部通則0832第二法）。

4.5.4總灰分

不得過15.0%（中華人民共和國藥典2020年版四部通則2302）。

4.5.5重金屬及有害元素

照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（中華人民共和國藥典2020年版四部通則2321電感耦合

等離子體質(zhì)譜法），鉛不得過5mg/kg；鎘不得過1mg/kg；砷不得過2mg/kg；汞不得過0.2

mg/kg；銅不得過20mg/kg。

4.5.6農(nóng)藥殘留量

照農(nóng)藥殘留量測定法（中華人民共和國藥典2020年版四部通則2341農(nóng)藥殘留量測定第五

法）測定，不得檢出（不得過定量限）藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥。

照農(nóng)藥殘留量測定法（中華人民共和國藥典2020年版四部通則2341農(nóng)藥殘留量測定第四

法）測定，含霜脲氰不得過0.7mg/kg；敵敵畏不得過0.2mg/kg；2,4-D不得過0.6mg/kg；精

喹禾靈不得過0.05mg/kg；毒死蜱不得過0.6mg/kg和氯氰菊酯不得過1.2mg/kg。

4.6浸出物

照醇溶性浸出物測定法（中華人民共和國藥典2020年版四部通則2201）項下的熱浸法測

定，用95%乙醇作溶劑，應為9.0%～25.0%。

4.7指紋圖譜

照高效液相色譜法（中華人民共和國藥典2020年版四部通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，

0.1%磷酸為流動相B，按下表進行梯度洗脫；流速每分鐘為1.0ml；柱溫為30℃；檢測波長

為225nm。理論板數(shù)按穿心蓮內(nèi)酯峰計算應不低于8000。

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0～182080

18～4020→3880→62

40～5538→4662→54

55～6046→2054→80

60～652080

參照物溶液的制備取穿心蓮內(nèi)酯對照品、脫水穿心蓮內(nèi)酯對照品適量，精密稱定，加

甲醇制成每lml含穿心蓮內(nèi)酯0.1mg、脫水穿心蓮內(nèi)酯0.02mg的混合溶液，即得。

供試品溶液的制備取本品（過四號篩）粉末約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精

密加入95%乙醇25ml，稱定重量，靜置1小時，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分

鐘，放冷，再稱定重量，用95%乙醇補足減失重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，記錄

色譜圖，即得。

供試品指紋圖譜中應分別呈現(xiàn)與參照物色譜峰保留時間相同的色譜峰。按中藥色譜指紋

圖譜相似度評價系統(tǒng)，供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜相似度計算，10分鐘后的色譜峰，其

相似度不得低于0.95；按面積歸一化法計算，穿心蓮內(nèi)酯峰面積不得少于40%。

對照指紋圖譜

峰5：穿心蓮內(nèi)酯峰7：新穿心蓮內(nèi)酯峰8：14-去氧穿心蓮內(nèi)酯峰9：脫水穿心蓮內(nèi)酯

積分參數(shù)以穿心蓮內(nèi)酯峰面積的0.5%為最小峰面積值。

4.8含量測定

照高效液相色譜法（中華人民共和國藥典2020年版四部通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動動相A，以

水為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為205nm。理論板數(shù)按穿心蓮內(nèi)酯峰計

算應不低于8000。

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0~1520→2580→75

15~3025→2875→72

30~6028→4072→60

60~6540→8560→15

對照品溶液的制備取穿心蓮內(nèi)酯對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每lml含0.3mg

的溶液，即得。

供試品溶液的制備取本品粉末（過四號篩）約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶瓶中，精

密加入40%甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，

放冷，再稱定重量，用40%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定。以穿

心蓮內(nèi)酯對照品為參照，以其相應的峰為S峰，計算新穿心蓮內(nèi)酯、14-去氧穿心蓮內(nèi)酯和

脫水穿心蓮內(nèi)酯的相對保留時間，其相對保留時間應在規(guī)定值的±5%范圍之內(nèi)（若相對保留

時間偏差超過5%，則應以相應的被替代對照品確證為準）。相對保留時間及校正因子見下

表：

待測成分（峰）相對保留時間校正因子（F）

穿心蓮內(nèi)酯1.001.00

新穿心蓮內(nèi)酯1.951.12

14-去氧穿心蓮內(nèi)酯2.180.79

脫水穿心蓮內(nèi)酯2.250.63

以穿心蓮內(nèi)酯的峰面積為對照，分別乘以校正因子，計算穿心蓮內(nèi)酯、新穿心蓮內(nèi)酯、

14-去氧穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯的含量。

本品按干燥品計算，含穿心蓮內(nèi)酯（C20H30O5）、新穿心蓮內(nèi)酯（C26H40O8）、14-去氧穿

心蓮內(nèi)酯（C20H30O4）和脫水穿心蓮內(nèi)酯（C20H28O4）的總量不得少于2.0%，且含穿心蓮內(nèi)酯

（C20H30O5）不得少于1.5%。

4.9貯藏

貯藏應符合《中華人民共和國藥典》2020年版一部對穿心蓮飲片的相關規(guī)定（參見附

錄A）。

附錄A

（資料性附錄）

《中華人民共和國藥典》2020年版一部穿心蓮（飲片）的質(zhì)量標準

穿心蓮

Chuanxinlian

ANDROGRAPHISHERBA

本品為爵床科植物穿心蓮Andrographispaniculata（Burm.f.）Nees的干燥地上部分。秋

初莖葉茂盛時采割，曬干。

【炮制】除去雜質(zhì)，洗凈，切段，干燥。

【性狀】本品呈不規(guī)則的段。莖方柱形，節(jié)稍膨大。切面不平坦，具類白色髓。葉片

多皺縮或破碎，完整者展平后呈披針形或卵狀披針形，先端漸尖，基部楔形下延，全緣或波

狀；上表面綠色，下表面灰綠色，兩面光滑。氣微，味極苦。

【鑒別】（1）本品葉表面觀：上下表皮均有增大的晶細胞，內(nèi)含大型螺狀鐘乳體，

直徑約至36μm，長約至180μm，較大端有臍樣點痕，層紋波狀。下表皮氣孔密布，直軸式，

副衛(wèi)細胞大小懸殊，也有不定式。腺鱗頭部扁球形，4、6（8）細胞，直徑至40μm，柄極短。

非腺毛1～4細胞，長約至160μm，基部直徑約至40μm，表面有角質(zhì)紋理。

（2）取穿心蓮對照藥材0.5g，加40%甲醇25ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為

對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取【含量測定】項下的對照品溶液、供試品

溶液和上述對照藥材溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲苯-甲醇（8:

1:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清

晰，在紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的

位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

【檢查】葉不得少于25%。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以

水為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為205nm。理論板數(shù)按穿心蓮內(nèi)酯峰計

算應不低于8000。

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0~1520→2580→75

15~3025→2875→72

30~6028→4072→60

60~6540→8560→15

對照品溶液的制備取穿心蓮內(nèi)酯對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每lml含0.3mg

的溶液，即得。

供試品溶液的制備取本品粉末（過四號篩）約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶瓶中，精密

加入40%甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，

再稱定重量，用40%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定。定。以穿

心蓮內(nèi)酯對照品為參照，以其相應的峰為S峰，計算新穿心蓮內(nèi)酯、14-去氧穿心蓮內(nèi)酯和

脫水穿心蓮內(nèi)酯的相對保留時間，其相對保留時間應在規(guī)定值的±5%范圍之內(nèi)（若相對保留

時間偏差超過5%，則應以相應的被替代對照品確證為準）。相對保留時間及校正因子見下

表：

待測成分（峰）相對保留時間校正因子（F）

穿心蓮內(nèi)酯1.001.00

新穿心蓮內(nèi)酯1.951.12

14-去氧穿心蓮內(nèi)酯2.180.79

脫水穿心蓮內(nèi)酯2.250.63

以穿心蓮內(nèi)酯的峰面積為對照，分別乘以校正因子，計算穿心蓮內(nèi)酯、新穿心蓮內(nèi)酯、

14-去氧穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯的含量。

本品按干燥品計算，含穿心蓮內(nèi)酯（C20H30O5）、新穿心蓮內(nèi)酯（C26H40O8）、14-去氧穿

心蓮內(nèi)酯（C20H30O4）和脫水穿心蓮內(nèi)酯（C20H28O4）的總量不得少于1.2%。

【性味與歸經(jīng)】苦、寒。歸心、肺、大腸、膀胱經(jīng)。

【功能與主治】清熱解毒，涼血，消腫。用于感冒發(fā)熱，咽喉腫痛，口舌生瘡，頓咳

勞嗽，泄瀉痢疾，熱淋澀痛，癰腫瘡瘍，蛇蟲咬傷。

【用法與用量】6～9g。外用適量。

【貯藏】置干燥處。

附錄B

（資料性附錄）

本標準與《中華人民共和國藥典》2020年版一部穿心蓮飲片標準的對比表

檢查項目中華人民共和國藥典2020年版團體標準

爵床科植物穿心蓮Andrographis

基原Paniculata（Burm.f.）Nees的干燥同中華人民共和國藥典

地上部分。

炮制除去雜質(zhì)，洗凈，切段，干燥。同中華人民共和國藥典

呈不規(guī)則的段。莖方柱形，節(jié)稍膨

大。切面不平坦，具類白色髓。葉

片多皺縮或破碎，完整者展平后呈

性狀披針形或卵狀披針形，先端漸尖，同中華人民共和國藥典

基部楔形下延，全緣或波狀；上表

面綠色，下表面灰綠色，兩面光滑。

氣微，味極苦。

鑒別（1）顯微鑒別同中華人民共和國藥典

鑒別（2）薄層鑒別同中華人民共和國藥典

葉不得少于25%不得少于30%

雜質(zhì)/不得過1.5%

水分/不得過13.0%

總灰分/不得過15.0%

不得檢出（不得過定量限）藥材及飲片

（植物類）中種禁用農(nóng)藥；霜脲氰不

檢33

農(nóng)藥殘得過0.7mg/kg；敵敵畏不得過0.2mg/kg；

查/

留2,4-D不得過0.6mg/kg；精喹禾靈不得過

0.05mg/kg；毒死蜱不得過0.6mg/kg和

氯氰菊酯不得過1.2mg/kg。

重金屬鉛不得過5mg/kg；鎘不得過1mg/kg；

及有害/砷不得過2mg/kg；汞不得過0.2mg/kg；

元素銅不得過20mg/kg。

浸出物（醇）/應為9.0%～25.0%

相似度不得低于0.95；按面積歸一化法計

指紋圖譜/

算，穿心蓮內(nèi)酯峰面積不得少于40%。

含穿心蓮內(nèi)酯（CHO）、新穿心蓮內(nèi)

含穿心蓮內(nèi)酯（CHO）、新穿心20305

20305酯（CHO）、14-去氧穿心蓮內(nèi)酯

蓮內(nèi)酯（CHO）、14-去氧穿心蓮26408

含量測定26408（CHO）和脫水穿心蓮內(nèi)酯（CHO）的

內(nèi)酯（CHO）和脫水穿心蓮內(nèi)酯2030420284

20304總量不得少于2.0%，且含穿心蓮內(nèi)酯

（C20H28O4）的總量不得少于1.2%。

（C20H30O5）不得少于1.5%。

貯藏置干燥處置干燥處

注“/”：1《.中華人民共和國藥典》標準中無該指標。2.標準題目和正文中涉及到的“穿心蓮”，

均指“穿心蓮飲片”的質(zhì)量控制。參考《中華人民共和國藥典》2020年版一部凡例第十二

條：“飲片炮制項為凈制、切制的，除另有規(guī)定外，其飲片名稱和相關項目與藥材相同?！北?/p>

飲片為凈制、切制，故名稱同藥材。

目次

目次...............................................................................................................................................2

前言...............................................................................................................................................3

1范圍.........................................................................................................................4

2規(guī)范性引用文件........................................................................................................4

3術語和定義...............................................................................................................4

4規(guī)范性技術要素........................................................................................................4

附錄A...............................................................................................................................................8

附錄B.............................................................................................................................................10

穿心蓮（供注射用）質(zhì)量標準

1范圍

本標準規(guī)定了穿心蓮飲片的來源、炮制、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜和含量

測定和貯藏等要求。

本標準適用于采用穿心蓮飲片作為原料提取中間體，制成注射劑的生產(chǎn)企業(yè)購入穿心蓮

飲片入廠驗收及生產(chǎn)投料前的質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注明日

期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》（2020年版）一部

《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部

GB/T11-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》

3術語和定義

無。

4規(guī)范性技術要素

4.1來源

來源應符合《中華人民共和國藥典》2020年版一部對穿心蓮飲片的相關規(guī)定（參見附

錄A）。

4.2炮制

炮制應符合《中華人民共和國藥典》2020年版一部對穿心蓮飲片的相關規(guī)定（參見附

錄A）。

4.3性狀

性狀應符合《中華人民共和國藥典》2020年版一部對穿心蓮飲片的相關規(guī)定（參見附

錄A）。

4.4鑒別

鑒別應符合《中華人民共和國藥典》2020年版一部對穿心蓮飲片的相關規(guī)定（參見附

錄A）。

4.5檢查

4.5.1葉

不得少于30%。

4.5.2雜質(zhì)

不得過1.5%（中華人民共和國藥典2020年版四部通則2301）。

4.5.3水分

不得過13.0%（中華人民共和國藥典2020年版四部通則0832第二法）。

4.5.4總灰分

不得過15.0%（中華人民共和國藥典2020年版四部通則2302）。

4.5.5重金屬及有害元素

照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（中華人民共和國藥典2020年版四部通則2321電感耦合

等離子體質(zhì)譜法），鉛不得過5mg/kg；鎘不得過1mg/kg；砷不得過2mg/kg；汞不得過0.2

mg/kg；銅不得過20mg/kg。

4.5.6農(nóng)藥殘留量

照農(nóng)藥殘留量測定法（中華人民共和國藥典2020年版四部通則2341農(nóng)藥殘留量測定第五

法）測定，不得檢出（不得過定量限）藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥。

照農(nóng)藥殘留量測定法（中華人民共和國藥典2020年版四部通則2341農(nóng)藥殘留量測定第四

法）測定，含霜脲氰不得過0.7mg/kg；敵敵畏不得過0.2mg/kg；2,4-D不得過0.6mg/kg；精

喹禾靈不得過0.05mg/kg；毒死蜱不得過0.6mg/kg和氯氰菊酯不得過1.2mg/kg。

4.6浸出物

照醇溶性浸出物測定法（中華人民共和國藥典2020年版四部通則2201）項下的熱浸法測

定，用95%乙醇作溶劑，應為9.0%～25.0%。

4.7指紋圖譜

照高效液相色譜法（中華人民共和國藥典2020年版四部通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，

0.1%磷酸為流動相B，按下表進行梯度洗脫；流速每分鐘為1.0ml；柱溫為30℃；檢測波長

為225nm。理論板數(shù)按穿心蓮內(nèi)酯峰計算應不低于8000。

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0～182080

18～4020→3880→62

40～5538→4662→54

55～6046→2054→80

60～652080

參照物溶液的制備取穿心蓮內(nèi)酯對照品、脫水穿心蓮內(nèi)酯對照品適量，精密稱定，加

甲醇制成每lml含穿心蓮內(nèi)酯0.1mg、脫水穿心蓮內(nèi)酯0.02mg的混合溶液，即得。

供試品溶液的制備取本品（過四號篩）粉末約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精

密加入95%乙醇25ml，稱定重量，靜置1小時，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分

鐘，放冷，再稱定重量，用95%乙醇補足減失重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，記錄

色譜圖，即得。

供試品指紋圖譜中應分別呈現(xiàn)與參照物色譜峰保留時間相同的色譜峰。按中藥色譜指紋

圖譜相似度評價系統(tǒng)，供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜相似度計算，10分鐘后的色譜峰，其

相似度不得低于0.95；按面積歸一化法計算，穿心蓮內(nèi)酯峰面積不得少于40%。

對照指紋圖譜

峰5：穿心蓮內(nèi)酯峰7：新穿心蓮內(nèi)酯峰8：14-去氧穿心蓮內(nèi)酯峰9：脫水穿心蓮內(nèi)酯

積分參數(shù)以穿心蓮內(nèi)酯峰面積的0.5%為最小峰面積值。

4.8含量測定

照高效液相色譜法（中華人民共和國藥典2020年版四部通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動動相A，以

水為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為205nm。理論板數(shù)按穿心蓮內(nèi)酯峰計

算應不低于8000。

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0~1520→2580→75

15~3025→2875→72

30~6028→4072→60

60~6540→8560→15

對照品溶液的制備取穿心蓮內(nèi)酯對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每lml含0.3mg

的溶液，即得。

供試品溶液的制備取本品粉末（過四號篩）約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶瓶中，精

密加入40%甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，

放冷，再稱定重量，用40%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定。以穿

心蓮內(nèi)酯對照品為參照，以其相應的峰為S峰，計算新穿心蓮內(nèi)酯、14-去氧穿心蓮內(nèi)酯和

脫水穿心蓮內(nèi)酯的相對保留時間，其相對保留時間應在規(guī)定值的±5%范圍之內(nèi)（若相對保留

時間偏差超過5%，則應以相應的被替代對照品確證為準）。相對保留時間及校正因子見下

表：

待測成分（峰）相對保留時間校正因子（F）

穿心蓮內(nèi)酯1.001.00

新穿心蓮內(nèi)酯1.951.12

14-去氧穿心蓮內(nèi)酯2.180.79

脫水穿心蓮內(nèi)酯2.250.63

以穿心蓮內(nèi)酯的峰面積為對照，分別乘以校正因子，計算穿心蓮內(nèi)酯、新穿心蓮內(nèi)酯、

14-去氧穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯的含量。

本品按干燥品計算，含穿心蓮內(nèi)酯（C20H30O5）、新穿心蓮內(nèi)酯（C26H40O8）、14-去氧穿

心蓮內(nèi)酯（C20H30O4）和脫水穿心蓮內(nèi)酯（C20H28O4）的總量不得少于2.0%，且含穿心蓮內(nèi)酯

（C20H30O5）不得少于1.5%。

4.9貯藏

貯藏應符合《中華人民共和國藥典》2020年版一部對穿心蓮飲片的相關規(guī)定（參見附

錄A）。

附錄A

（資料性附錄）

《中華人民共和國藥典》2020年版一部穿心蓮（飲片）的質(zhì)量標準

穿心蓮

Chuanxinlian

ANDROGRAPHISHERBA

本品為爵床科植物穿心蓮Andrographispaniculata（Burm.f.）Nees的干燥地上部分。秋

初莖葉茂盛時采割，曬干。

【炮制】除去雜質(zhì)，洗凈，切段，干燥。

【性狀】本品呈不規(guī)則的段。莖方柱形，節(jié)稍膨大。切面不平坦，具類白色髓。葉片

多皺縮或破碎，完整者展平后呈披針形或卵狀披針形，先端漸尖，基部楔形下延，全緣或波

狀；上表面綠色，下表面灰綠色，兩面光滑。氣微，味極苦。

【鑒別】（1）本品葉表面觀：上下表皮均有增大的晶細胞，內(nèi)含大型螺狀鐘乳體，

直徑約至36μm，長約至180μm，較大端有臍樣點痕，層紋波狀。下表皮氣孔密布，直軸式，

副衛(wèi)細胞大小懸殊，也有不定式。腺鱗頭部扁球形，4、6（8）細胞，直徑至40μm，柄極短。

非腺毛1～4細胞，長約至160μm，基部直徑約至40μm，表面有角質(zhì)紋理。

（2）取穿心蓮對照藥材