冷鏈管理與冷鏈驗證-課件

冷鏈管理與冷鏈驗證

1冷鏈管理與冷鏈驗證

1目錄1冷鏈條款解讀2醫(yī)藥冷鏈驗證2目錄1冷鏈條款解讀2精品資料3精品資料3你怎么稱呼老師？如果老師最后沒有總結(jié)一節(jié)課的重點的難點，你是否會認為老師的教學(xué)方法需要改進？你所經(jīng)歷的課堂，是講座式還是討論式？教師的教鞭“不怕太陽曬，也不怕那風(fēng)雨狂，只怕先生罵我笨，沒有學(xué)問無顏見爹娘……”“太陽當空照，花兒對我笑，小鳥說早早早……”44冷鏈冷鏈條款解讀衛(wèi)生部令第90號第六節(jié)校準與驗證第五十三條企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。第五十四條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。第五十五條驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當存檔。第五十六條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。5冷鏈冷鏈條款解讀衛(wèi)生部令第90號第六節(jié)校準與驗證5附件驗證管理第一條企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。第二條企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當負責驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責驗證工作的組織與實施。6附件驗證管理6第三條企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系文件中與驗證管理相關(guān)的規(guī)定，根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營模式和規(guī)模，以及使用的相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的具體情況按年度制定驗證計劃，嚴格按計劃確定的范圍、時間、項目開展實施工作。第四條企業(yè)應(yīng)當在驗證實施過程中建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，驗證控制文件應(yīng)當存入藥品質(zhì)量管理檔案并按規(guī)定保存。（一）驗證方案應(yīng)當根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗證方案應(yīng)當經(jīng)過批準方可實施；7第三條企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系文件中與驗證管理相關(guān)的7（二）企業(yè)應(yīng)當建立實施驗證所應(yīng)當遵循的標準以及驗證操作規(guī)程；（三）驗證完成后應(yīng)當出具驗證報告，包括驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、各測試項目結(jié)果分析、驗證實施人員、驗證結(jié)果總體評價等，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準；（四）在驗證過程中應(yīng)當根據(jù)驗證測定的實際情況，對可能存在的設(shè)施設(shè)備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準；（五）應(yīng)當根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施，有效防止各種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成的風(fēng)險。8（二）企業(yè)應(yīng)當建立實施驗證所應(yīng)當遵循的標準以及驗證操作8第五條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進行使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。（一）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應(yīng)當進行使用前驗證，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進行測試并確認，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計方案或規(guī)定的使用條件和標準后方可投入使用；（二）當相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴重運行異?；蚬收蠒r，應(yīng)當針對所調(diào)整或改變的情況進行專項驗證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標準（三）應(yīng)當根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的具體情況進行定期驗證，確認處于正常使用及運行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況，定期驗證間隔時間不應(yīng)當超過1年；9第五條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進行使9（四）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定各類設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)最大的停用時間限度，超過規(guī)定的最大停用時限后需重新投入使用前，應(yīng)當重新進行驗證。第六條企業(yè)在制定驗證方案時，應(yīng)當根據(jù)驗證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗證目的，確定相應(yīng)的驗證項目。（一）藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；10（四）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過103.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認；4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響；5.斷電狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析；6.每年應(yīng)當至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；7.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當進行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當做滿載測試驗證。113.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認；11（二）冷藏車驗證的內(nèi)容：1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認；4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；5.斷電或停機狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析；6.每年應(yīng)當至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；7.車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當進行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當做滿載測試驗證；8.運輸路徑及運輸最長時限驗證。12（二）冷藏車驗證的內(nèi)容：12（三）冷藏箱或保溫箱驗證的內(nèi)容：1.溫度分布特性的測試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢分析；2.蓄冷劑配置使用的條件測試；3.溫度實時監(jiān)測設(shè)備放置位置確認；4.根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響；5.抗壓、抗摔、抗碰撞測試；6.實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。（四）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證,根據(jù)《規(guī)范》及其有關(guān)附錄規(guī)定進行。13（三）冷藏箱或保溫箱驗證的內(nèi)容：13第七條應(yīng)當根據(jù)驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點。（一）應(yīng)當在驗證對象內(nèi)一次性同步布點，確保測點數(shù)據(jù)的同步、有效；（二）在各類設(shè)備中應(yīng)當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點；（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)當布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；（四）庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當布置3個測點；（五）每個冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。14第七條應(yīng)當根據(jù)驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗14第八條企業(yè)應(yīng)當在驗證標準中確定適宜的連續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。（一）庫房溫度分布均衡性驗證，在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行平衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不得少于48小時；（二）冷藏車溫度分布均衡性實驗，應(yīng)當在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠的配送距離所需要的有效時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；（三）冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后，按照最遠的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。15第八條企業(yè)應(yīng)當在驗證標準中確定適宜的連續(xù)驗證時間，以15第九條應(yīng)當確保所有驗證數(shù)據(jù)的連續(xù)、真實、完整、有效，無篡改，可追溯，并按規(guī)定保存。第十條驗證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當經(jīng)過校準或檢定，校準或檢定報告書復(fù)印件應(yīng)當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當符合以下要求：（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.1℃；（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（三）相對濕度的最大允許誤差為±1％RH。16第九條應(yīng)當確保所有驗證數(shù)據(jù)的連續(xù)、真實、完整、有效，16第十一條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)等不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。驗證的結(jié)果應(yīng)當應(yīng)用于質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及修訂。第十二條企業(yè)委托儲存、運輸冷藏或冷凍藥品的，應(yīng)當按照《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定對受托方進行質(zhì)量體系審計，對受托方冷藏、冷凍相關(guān)設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過驗證的，不得委托儲存及運輸。第十三條企業(yè)可委托具備相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)實施驗證工作，但驗證過程應(yīng)當符合《規(guī)范》及本附錄要求。17第十一條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理17驗證實例—冷庫18驗證實例—冷庫18冷鏈驗證管理體系一、制定質(zhì)量管理體系文件中與驗證管理相關(guān)的規(guī)定（一）冷鏈管理組織（體系）（二）冷鏈驗證制度1、驗證目的2、驗證依據(jù)及標準3、驗證責任人（部門）4、驗證范圍5、驗證方式19冷鏈驗證管理體系一、制定質(zhì)量管理體系文件中與驗證管理相關(guān)的冷鏈驗證管理體系6、驗證類別7、驗證計劃8、驗證實施9、驗證報告10、驗證結(jié)果運用11、再驗證12、委托第三方驗證規(guī)定20冷鏈驗證管理體系6、驗證類別20冷鏈驗證管理體系（三）冷鏈驗證職責1、質(zhì)量負責人職責2、質(zhì)量管理部職責3、儲運部職責4、質(zhì)管部負責人職責5、質(zhì)管員、養(yǎng)護員、冷庫操作人員、設(shè)備管理人員、運輸配送等人員職責6、其它配合冷鏈驗證工作的人員7、委托第三方人員職責21冷鏈驗證管理體系（三）冷鏈驗證職責21冷鏈驗證管理體系（四）冷鏈驗證流程1冷鏈驗證計劃:企業(yè)根據(jù)附錄《驗證管理》、當?shù)貧夂驐l件及使用設(shè)施設(shè)備確定2冷鏈驗證方案:(1)第三方提供驗證方案(2)雙方協(xié)商(3)企業(yè)批準驗證方案3冷鏈驗證實施:(1)按批準驗證方案實施；(2)第三方負責現(xiàn)場實施工作，及數(shù)據(jù)采集；(3)企業(yè)配合并確認相關(guān)信息4驗證報告:(1)第三方編制驗證報告(2)企業(yè)批準驗證報告5驗證結(jié)果應(yīng)用及再驗證:(1)企業(yè)根據(jù)驗證報告中的驗證結(jié)果及建議，修訂、完善冷鏈管理要求，風(fēng)險管理(2)根據(jù)制度要求確定是否需要再驗證22冷鏈驗證管理體系（四）冷鏈驗證流程22冷鏈驗證管理體系（五）冷鏈驗證計劃1、驗證時間確認2、驗證類別確認（1）使用前驗證（2）專項驗證（3）定期驗證（4）停用時間超過規(guī)定時限的驗證3、驗證方式確認4、驗證范圍確認5、驗證項目確認6、責任人確認7、驗證設(shè)備確認23冷鏈驗證管理體系（五）冷鏈驗證計劃23冷鏈驗證管理體系（六）冷鏈驗證方案1、方案編號、方案設(shè)計、方案審核、方案審批、時間2、驗證目的：根據(jù)驗證計劃明確（年度定期驗證使用前驗證、專項驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證）3、驗證實施方式4、驗證依據(jù)及標準5、驗證（庫、車、箱）基本情況24冷鏈驗證管理體系（六）冷鏈驗證方案24冷鏈驗證管理體系6、驗證系統(tǒng)及設(shè)備7、驗證組織與管理8、驗證實施時間9、驗證實施準備基礎(chǔ)條件10、驗證實施項目11、數(shù)據(jù)采集要求12、驗證測點終端布點方案25冷鏈驗證管理體系6、驗證系統(tǒng)及設(shè)備25冷鏈驗證管理體系二、冷庫驗證項目及采集數(shù)據(jù)（一）冷庫冷風(fēng)機組出風(fēng)口溫度分布趨勢分析；1、此項目為擬風(fēng)險點數(shù)據(jù)采集測試;2、出風(fēng)區(qū)域溫濕度驗證數(shù)據(jù)；3、冷風(fēng)機出風(fēng)口溫濕度驗證數(shù)據(jù)；4、冷風(fēng)機進風(fēng)口溫濕度驗證數(shù)據(jù)；5、此項目數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)為：驗證期間全時段數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間為2分鐘。26冷鏈驗證管理體系二、冷庫驗證項目及采集數(shù)據(jù)265實例275實例27（二）冷庫進出口溫濕度分布趨勢分析；1、此項目為擬風(fēng)險點數(shù)據(jù)采集測試。2、進出冷庫記錄；3、進出口區(qū)域溫濕度驗證數(shù)據(jù)；4、距進出口較近的有效儲存區(qū)域溫濕度驗證數(shù)據(jù)；5、此項目數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)為：驗證期間全時段數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間為2分鐘。28（二）冷庫進出口溫濕度分布趨勢分析；285、實例295、實例29（三）開門操作測試；（四）自動溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)設(shè)備功能驗證；（五）制冷機溫控探頭參數(shù)驗證；（六）斷電狀況測試實驗；（七）冷庫溫濕度均衡性分布測試；（八）驗證環(huán)境溫濕度；30（三）開門操作測試；30三、冷鏈驗證實施（一）庫（車）驗證前準備1、驗證期間設(shè)備、倉儲、動力、質(zhì)管等現(xiàn)場支持人員應(yīng)當全程配合實施；2、驗證期間供電系統(tǒng)應(yīng)當確保正常運行；3、驗證期間庫（車）設(shè)施設(shè)備應(yīng)當正常運行；4、驗證期間發(fā)現(xiàn)異常區(qū)域，應(yīng)當根據(jù)驗證項目對庫內(nèi)藥品碼放及貨位、存儲設(shè)施進行調(diào)整；5、根據(jù)項目方案實施需要準備的其它條件。31三、冷鏈驗證實施31（二）驗證實施1、根據(jù)冷庫驗證分布圖，安裝驗證專用設(shè)備；2