（高清版）DZT 0130.1-2006 地質(zhì)礦產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試質(zhì)量管理規(guī)范 第1部分：總則

中華人民共和國(guó)地質(zhì)礦產(chǎn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)地質(zhì)礦產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試質(zhì)量管理規(guī)范第1部分：總則中華人民共和國(guó)國(guó)土資源部發(fā)布12DZ/T0130—2006《地質(zhì)礦產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試質(zhì)量管理規(guī)范》由16部分組成。本部分是DZ/T0130一2006中的第1部分。本部分自實(shí)施之日起代替DZ0130.1—1994《地質(zhì)礦產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試質(zhì)量管理規(guī)范1.總則》。本部分與DZ0130.1—1994相比主要變化如下： 增加了數(shù)據(jù)控制、資源保證、記錄控制、結(jié)果報(bào)告、抱怨受理和實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)管理等 采用了測(cè)量不確定度的概念； 將DZ0130.1—1994中1.3～1.8的內(nèi)容歸納在“5.基本要求”章節(jié)中本部分的附錄A為資料性附錄。本部分由中華人民共和國(guó)國(guó)土資源部提出。本部分由全國(guó)國(guó)土資源標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)地質(zhì)礦產(chǎn)實(shí)驗(yàn)測(cè)試分技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分由國(guó)家地質(zhì)實(shí)驗(yàn)測(cè)試中心、武漢綜合巖礦測(cè)試中心負(fù)責(zé)起草。本部分于1994年3月首次發(fā)布，本次為第一次修訂。3地質(zhì)礦產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試質(zhì)量管理規(guī)范本部分規(guī)定了地質(zhì)礦產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試質(zhì)量管理的相關(guān)術(shù)語(yǔ)、基本原則和通用基本要求。本部分適用于地質(zhì)礦產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試質(zhì)量管理。本標(biāo)準(zhǔn)可以作為地質(zhì)報(bào)告和科學(xué)研究報(bào)告中實(shí)驗(yàn)室樣品測(cè)試質(zhì)量檢查和驗(yàn)收的依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室的客戶、上級(jí)或法定管理機(jī)構(gòu)可以使用本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。本標(biāo)準(zhǔn)可以供其他行業(yè)或部門進(jìn)行類似工作時(shí)參考使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。ISO5725測(cè)試方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度和精密度)ISO指南32分析化學(xué)中的校準(zhǔn)及有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用ISO指南33有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用GB/T1250極限數(shù)值的表示方法和判定方法GB/T4650工業(yè)用化學(xué)產(chǎn)品采樣詞匯GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則GB/T11822科學(xué)技術(shù)檔案案卷構(gòu)成的一般要求GB/T15481檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T15483利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T19022測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求JJF1001通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義JJF1059測(cè)量不確定度評(píng)定與表示3術(shù)語(yǔ)本部分采用下列術(shù)語(yǔ)。在術(shù)語(yǔ)后面的方括號(hào)內(nèi)給出了所引用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(或文件)號(hào)。為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性的文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。4一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量管理qualitymanagement在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。檢測(cè)是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。實(shí)驗(yàn)室樣品laboratorysample為送往實(shí)驗(yàn)室供檢驗(yàn)或測(cè)試而制備的樣品。試料testportion從試樣中取得的(如出樣與實(shí)驗(yàn)室樣品兩者相同，則從實(shí)驗(yàn)室樣品中取得),并用以進(jìn)行檢驗(yàn)或觀測(cè)的一定量的物料。由測(cè)量所得到的賦予被測(cè)量的值。測(cè)量準(zhǔn)確度accuracyofmeasurement測(cè)試結(jié)果與被測(cè)量真值之間的一致程度。5在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立的測(cè)試結(jié)果之間的一致程度。在同一實(shí)驗(yàn)室，由同一操作者使用相同設(shè)備，按相同的測(cè)試方法，并在短時(shí)間內(nèi)從同一被測(cè)對(duì)象取得相互獨(dú)立測(cè)試結(jié)果的條件。重復(fù)性repeatability在重復(fù)性條件下，相對(duì)獨(dú)立的測(cè)試結(jié)果之間的一致程度。一個(gè)數(shù)值，在重復(fù)性條件下，兩次測(cè)試結(jié)果的絕對(duì)差值不超過(guò)此數(shù)的概率為95%。再現(xiàn)性條件reproducibilityconditions在不同的實(shí)驗(yàn)章，由不同的操作者使用不同的設(shè)備，按相同的測(cè)試方法，從同一被測(cè)對(duì)象取得測(cè)試結(jié)果的條件。在再現(xiàn)性條件下，測(cè)試結(jié)果之間的一致程度。再現(xiàn)性限r(nóng)eDroducibilitylimit一個(gè)數(shù)值，在再現(xiàn)性條件下，兩次測(cè)試結(jié)果的絕對(duì)差值不超過(guò)此數(shù)的概率為95%。測(cè)量不確定度uncertamtyofmeasurement用以表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，它是測(cè)量結(jié)果相關(guān)的一個(gè)參數(shù)。溯源性traceability通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考基準(zhǔn)(通常是國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量基準(zhǔn))聯(lián)系起來(lái)的特性。6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)referncematerial(RM)具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)certifiedreferncematerial(CRM)附有證書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測(cè)量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。4基本原則4.1以GB/T15481和GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004為依據(jù)，遵循八項(xiàng)質(zhì)量管理基本原則，滿足客戶的需求和期望，以測(cè)試的實(shí)施過(guò)程為基礎(chǔ)架構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理。4.2體現(xiàn)地質(zhì)礦產(chǎn)行業(yè)特點(diǎn)，控制對(duì)測(cè)試結(jié)果質(zhì)量有影響的所有因素，特別是技術(shù)要素，規(guī)范和提升實(shí)驗(yàn)室能力和質(zhì)量管理水平。5基本要求5.1實(shí)驗(yàn)室樣品5.1.1.1接收客戶實(shí)驗(yàn)室樣品時(shí)，應(yīng)根據(jù)客戶的要求對(duì)樣品編號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量(體積)、性質(zhì)(特性)、包裝和可檢性等逐項(xiàng)查對(duì)、驗(yàn)收、登記。5.1.1.2接收客戶實(shí)驗(yàn)室樣品時(shí)，應(yīng)記錄不符合情況和對(duì)可檢性的偏離及商定的解決辦法。5.1.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立合同評(píng)審程序。對(duì)于新的(第一次)、復(fù)雜的、重要的或先進(jìn)的測(cè)試任務(wù)，實(shí)施合同評(píng)審并保存所有記錄。5.1.1.3.1合同評(píng)審內(nèi)容：——客戶的要求；——實(shí)驗(yàn)室是否有能力和資源滿足客戶要求，是否涉及分包；——實(shí)驗(yàn)室選擇適當(dāng)?shù)哪軡M足客戶要求的測(cè)試方法和質(zhì)量控制方案。5.1.1.3.2合同實(shí)施中的任何偏離應(yīng)通知客戶。5.1.1.3.3合同簽定后，無(wú)論是客戶提出，還是實(shí)驗(yàn)室提出修改合同，應(yīng)重新評(píng)審，并將修改內(nèi)容及時(shí)通知所有相關(guān)人員。5.1.2標(biāo)識(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。樣品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和運(yùn)作應(yīng)確保樣品實(shí)物和所有涉及到樣品的記錄在實(shí)驗(yàn)室流轉(zhuǎn)過(guò)程中不會(huì)混淆。實(shí)驗(yàn)室樣品制備應(yīng)根據(jù)樣品性質(zhì)、測(cè)試要求選用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的制備方法，確保試樣的代表性和一致性。5.1.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)某绦蚝驮O(shè)施，避免實(shí)驗(yàn)室樣品在待檢、制備、測(cè)試和存儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)生退化、75.1.4.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)客戶的實(shí)驗(yàn)室樣品及相關(guān)資料的保密承擔(dān)責(zé)任。5.2.1測(cè)試方法是為進(jìn)行測(cè)試工作所規(guī)定的技術(shù)依據(jù)和程序，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法進(jìn)行測(cè)試工作并給出所使用全部方法和程序的一覽表。5.2.2選擇測(cè)試方法應(yīng)考慮：——滿足客戶的需求； ——適合于被檢樣品； 5.2.3選擇測(cè)試方法首選標(biāo)準(zhǔn)方法，其次是通過(guò)確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法。使用非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)征得客戶5.2.4對(duì)測(cè)試方法的偏離，只有在該偏離已有文件規(guī)定，5.2.5新制定的測(cè)試方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法等應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期用途和目的。確認(rèn)可采用下列一種或多種方法：——使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；——與其他標(biāo)準(zhǔn)方法所得結(jié)果進(jìn)行比對(duì)；——實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；——對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)定：1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有評(píng)定測(cè)量不確定度的程序，不確定度評(píng)定執(zhí)行JJF1059《測(cè)量不確定度評(píng)定與表2)當(dāng)不能進(jìn)行精確的統(tǒng)計(jì)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找出確定的所有不確定度分量并進(jìn)行合理評(píng)定。 對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審。5.3測(cè)試過(guò)程的質(zhì)量控制5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合具體工作特點(diǎn)編制控制其所有領(lǐng)域測(cè)試過(guò)程有效性的質(zhì)量控制程序或方案。5.3.2可以選用的質(zhì)量控制技術(shù)方法有： 吏用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或控制樣品進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制： 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證活動(dòng)； 使用相同或不同方法(或不同人)進(jìn)行重復(fù)測(cè)試；——對(duì)留存樣品進(jìn)行再測(cè)試； 分析實(shí)驗(yàn)室樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性： 其他有效的技術(shù)核查辦法。5.3.3質(zhì)量控制指標(biāo)5.3.3.1準(zhǔn)確度控制指標(biāo)5.3.3.1.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的單項(xiàng)單次測(cè)試結(jié)果應(yīng)在規(guī)定的允許限內(nèi)；5.3.3.1.2單個(gè)試樣(或組分)的加標(biāo)回收率應(yīng)在規(guī)定的允許限內(nèi)。5.3.3.2精密度控制指標(biāo)5.3.3.2.1依據(jù)客戶要求或相應(yīng)規(guī)定；5.3.3.2.2依據(jù)使用標(biāo)準(zhǔn)方法的重復(fù)性限或再現(xiàn)性限作為控制指標(biāo)；85.3.3.2.3依據(jù)統(tǒng)計(jì)方法或經(jīng)驗(yàn)制定控制指標(biāo)。5.3.3.3實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果依據(jù)GB/T15483或相應(yīng)方法的再現(xiàn)性限作為控制指標(biāo)。5.3.3.4如可行的話，應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，并用以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)和預(yù)測(cè)未來(lái)、預(yù)防問(wèn)題的發(fā)生。5.3.3.5一般進(jìn)行三級(jí)質(zhì)量審查，分級(jí)負(fù)責(zé)，各有側(cè)重。5.4數(shù)據(jù)控制5.4.1數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)采集一般為手工采集和自動(dòng)采集兩種方式，對(duì)所采集的數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)施有效地驗(yàn)證和控制。5.4.2數(shù)據(jù)處理5.4.2.1數(shù)據(jù)處理應(yīng)首先確認(rèn)使用的常數(shù)、數(shù)表、計(jì)算公式、圖表和曲線及有效數(shù)字等。5.4.2.2數(shù)據(jù)修約應(yīng)執(zhí)行GB/T8120的有關(guān)規(guī)定。5.4.3數(shù)據(jù)判定5.4.3.1合格數(shù)據(jù)的判定依據(jù)D2TO130中相應(yīng)部分的規(guī)定。5.4.3.2極限數(shù)據(jù)的判定依據(jù)CB/T1250的規(guī)定。5.4.3.3可疑數(shù)據(jù)應(yīng)采取下列步驟來(lái)確定或排除測(cè)量的可疑因素：——用期間核查方法，使用核查標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢查測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度；——檢查測(cè)試方法和步驟；——對(duì)已測(cè)試樣進(jìn)行重復(fù)測(cè)試；——檢查環(huán)境和消耗品的影響。5.4.3.4重復(fù)數(shù)據(jù)按充許限判定是否名，不合格者，應(yīng)采取下列步驟進(jìn)行驗(yàn)證：——實(shí)驗(yàn)操作細(xì)節(jié)；——使用儀器的操作細(xì)節(jié)；——對(duì)環(huán)境和影響量的控制；——原始數(shù)據(jù)的記泉和計(jì)算細(xì)節(jié)：——使用有效的“核查”方法?！缒苡靡陨吓懦椒ㄎ业皆?，應(yīng)針對(duì)存在問(wèn)題實(shí)施糾正?！缡褂蒙鲜雠懦椒ㄈ圆荒苷业酱嬖趩?wèn)題的原因，則應(yīng)組織相關(guān)人員實(shí)施有效的驗(yàn)證方法來(lái)確定存在的數(shù)據(jù)不一致原因。5.4.4數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)在轉(zhuǎn)移中不可以進(jìn)行數(shù)據(jù)修約、計(jì)算、變更，并應(yīng)保存數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移前的原始數(shù)據(jù)憑證備查。5.4.5數(shù)據(jù)核查應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)的計(jì)算和轉(zhuǎn)換進(jìn)行系統(tǒng)地和適當(dāng)?shù)男：恕?.4.6數(shù)據(jù)更正數(shù)據(jù)更正，應(yīng)標(biāo)明更改原因。如需對(duì)客戶手中保存的數(shù)據(jù)進(jìn)行更正，應(yīng)向需要更正數(shù)據(jù)的所有客戶發(fā)出正式書(shū)面文件。5.5資源保證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)5.5.1.1配備與測(cè)試能力和工作量相適應(yīng)的人員。95.5.1.2確保各類人員的能力，對(duì)特殊崗位的人員應(yīng)進(jìn)行資格確認(rèn)。5.5.1.3明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)、對(duì)專門人員授權(quán)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉測(cè)試方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)測(cè)試人員包括在培人員進(jìn)行足夠的質(zhì)量監(jiān)督。5.5.1.4制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期目標(biāo)相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)5.5.2.1按照測(cè)試能力配置所需要的儀器設(shè)備及輔助裝置和設(shè)施。5.5.2.2用于測(cè)試的儀器設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)測(cè)試規(guī)范中對(duì)質(zhì)量參數(shù)的要求。5.5.2.3儀器設(shè)備應(yīng)由授權(quán)的人員操作，應(yīng)制定使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。5.5.2.4有儀器設(shè)備管理程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)5.5.3.1制定量值溯源計(jì)劃和校準(zhǔn)程序。5.5.3.2所有的測(cè)試儀器設(shè)備(包括用于環(huán)境監(jiān)測(cè)的輔助設(shè)備),只要它們對(duì)測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度和有效性有顯著影響的，授人使用前都應(yīng)按規(guī)定定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。5.5.3.3使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)選擇能夠證明資格、有測(cè)量能力并滿足溯源性要求的實(shí)驗(yàn)室。5.5.3.4目前尚先去陰源到國(guó)際單位制基準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠追溯到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、約定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。5.5.3.5制定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源、核查和管理程序，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性；實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)有對(duì)內(nèi)部制備和配置的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)5.5.4.1建文符合測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求、滿足儀器設(shè)備使用條件和樣品對(duì)環(huán)境條件的要求以及操作人員本身需要的測(cè)試環(huán)境條件，應(yīng)有助于測(cè)試工作的正確實(shí)施，確保環(huán)境條件不會(huì)使測(cè)試結(jié)果無(wú)效或產(chǎn)生不良影響。5.5.4.2測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備或樣品對(duì)環(huán)境條件有明確要求或雖無(wú)明確規(guī)定，但某些環(huán)境條件因素對(duì)測(cè)試結(jié)果確有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定控制程序，監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件參數(shù)。當(dāng)環(huán)境條件危及測(cè)試結(jié)果時(shí)，應(yīng)停上測(cè)試工作。5.5.4.3有措施防止交義污染，環(huán)境受控區(qū)應(yīng)有標(biāo)識(shí)。5.5.4.4符合有關(guān)健康、安全和環(huán)保的要求。5.5.5后勤保障實(shí)驗(yàn)室應(yīng)5.5.5.1建立對(duì)測(cè)試工作質(zhì)量有影響的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品以及消耗材料和試劑的選擇、購(gòu)置、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序。5.5.5.2確保所使用的外部服務(wù)和購(gòu)買的消耗材料、試劑等只有在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證符合測(cè)試方法中規(guī)定的要求之后才允許投入使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所采取的符合性驗(yàn)證活動(dòng)的記錄。5.6記錄控制5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理記錄的管理程序。5.6.2記錄的載體可以有不同的形式，不同類別的記錄應(yīng)有相應(yīng)的保存方式和時(shí)間。應(yīng)注意安全性和保密性。5.6.3記錄歸檔執(zhí)行GB/T11822和《地質(zhì)礦產(chǎn)實(shí)驗(yàn)測(cè)試檔案》的規(guī)定。5.6.4測(cè)試原始記錄是出具測(cè)試報(bào)告的依據(jù)，是測(cè)試過(guò)程的記錄，應(yīng)能夠復(fù)現(xiàn)測(cè)試工作的全部過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)測(cè)試項(xiàng)目或測(cè)試方法制定原始記錄格式，原始記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：——原始記錄的標(biāo)題；——原始記錄的唯一編號(hào)和每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；——測(cè)試樣品的狀況；——測(cè)試依據(jù)和方法；——使用的儀器設(shè)備名稱和編號(hào)；——記錄觀察得到的數(shù)據(jù)、計(jì)算公式和導(dǎo)出的結(jié)果；——測(cè)試時(shí)的環(huán)境條件；——測(cè)試中意外情況的描述和記錄(如果有);——測(cè)試日期；——測(cè)試人員和相關(guān)人員的簽名；——附以分包測(cè)試的報(bào)告及相關(guān)資料(如果有)。5.6.6記錄的更正應(yīng)采用杠改方法，更改后的值應(yīng)在被更改值附近，并有更改人標(biāo)識(shí)。電子存儲(chǔ)記錄更改也應(yīng)遵循上述更改原則，避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)。5.7結(jié)果報(bào)告5.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀的報(bào)告每一項(xiàng)或一系列的測(cè)試結(jié)果，并符合測(cè)試方法中的規(guī)定。5.7.2測(cè)試結(jié)果應(yīng)以測(cè)試報(bào)告的形式出具，并且應(yīng)包括客戶要求的、說(shuō)明測(cè)試結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。這些信息通常是5.7.3和5.7.4中要求的內(nèi)容。5.7.3測(cè)試報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息：——實(shí)驗(yàn)室名稱和地址，進(jìn)行測(cè)試的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);——測(cè)試報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí)以及表明測(cè)試報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；——客戶的名稱和地址及聯(lián)系人；——所用方法的標(biāo)識(shí)；——測(cè)試樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí)；——抽樣說(shuō)明(如果必要);——實(shí)驗(yàn)室樣品接收日期和進(jìn)行測(cè)試日期；——測(cè)試結(jié)果；——測(cè)試報(bào)告批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等同標(biāo)識(shí)；——相關(guān)之處，結(jié)果僅與被測(cè)試樣品有關(guān)的聲明。5.7.4除5.7.3中所列的要求外，測(cè)試報(bào)告中還可以包括下列內(nèi)容：——對(duì)測(cè)試方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特殊測(cè)試條件的信息(如環(huán)境條件);——需要時(shí)，符合或不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或客戶要求的聲明；——適用時(shí)，評(píng)定測(cè)量不確定度的信息。當(dāng)不確定度與測(cè)試結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有明確要求，或測(cè)試結(jié)果接近規(guī)范限定的臨界值時(shí)，測(cè)試報(bào)告中應(yīng)包括不確定度的信息。 舌用且需要時(shí)，提出意見(jiàn)和解釋。測(cè)試報(bào)告中包含的意見(jiàn)和解釋可以包括(但不限于)下列1)關(guān)于測(cè)試結(jié)果符合或不符合要求的聲明意見(jiàn)；2)合同要求的履行；3)如何使用測(cè)試結(jié)果的建議；4)用于改進(jìn)的指導(dǎo)意見(jiàn)。 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息?！獜姆职将@得部分測(cè)試結(jié)果的說(shuō)明。 有關(guān)抽樣信息(如果有)。抽樣信息可以包括下列內(nèi)容：1)抽樣日期；2)抽樣地點(diǎn)(包括任何簡(jiǎn)圖、照片等);3)抽取樣品的標(biāo)識(shí)；4)所用抽樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明；5)抽樣過(guò)程在可能影響測(cè)試結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；6)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。5.7.5在為內(nèi)部客戶進(jìn)行測(cè)試或與客戶有書(shū)面協(xié)議的情況下，可用簡(jiǎn)化的方式報(bào)告結(jié)果。對(duì)于上述未向客戶報(bào)告的信息，應(yīng)能方便地從實(shí)驗(yàn)室中獲得。5.7.6測(cè)試報(bào)告的修改5.7.6.1對(duì)已發(fā)出的測(cè)試報(bào)告進(jìn)行修改時(shí)，應(yīng)以一份新的或補(bǔ)充報(bào)告替代，同時(shí)應(yīng)將不正確的報(bào)告收回或注明作廢。5.7.6.2發(fā)布全新的測(cè)試報(bào)告時(shí)，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原件。5.7.7測(cè)試報(bào)告的格式應(yīng)盡可能標(biāo)準(zhǔn)化。5.7.8測(cè)試報(bào)告應(yīng)一式兩份，客戶持正本，副本隨原始記錄歸檔。5.8抱怨受理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下程序；——處理所有抱怨的系統(tǒng)過(guò)程； 確保問(wèn)題不再發(fā)生的糾正措施。(資料性附錄)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)的管理A.1總則測(cè)試結(jié)果是實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品，相關(guān)原始資料是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)檔案的重要部分。由于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可能會(huì)出現(xiàn)各種各樣的故障和意外，因此應(yīng)制訂相應(yīng)制度以確保客戶和實(shí)驗(yàn)室不會(huì)因?yàn)橘Y料的丟失而遭受損害。本要求不適用于：——臺(tái)式計(jì)算器；——小型可編程的計(jì)算機(jī)?！?gòu)買的服務(wù)或外購(gòu)品；——作為某一測(cè)試儀器整體的一部分的、具有專門用途的微處理器。A.2.3如果電線和江算機(jī)線纜穿過(guò)人行通路道，應(yīng)給予妥善防護(hù)。A.2.4應(yīng)具備不間斷電源供應(yīng)(UPS)A.2.5應(yīng)保護(hù)信息設(shè)備，盡可能放置于專門房間A.3程序文件A.3.1所有經(jīng)授權(quán)的出算機(jī)用戶均應(yīng)得到一套完整的計(jì)算機(jī)程序文件(可以是電子形式的文件)。A.3.2實(shí)驗(yàn)室的計(jì)算機(jī)程序文件應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或被指定專門負(fù)責(zé)此事的人員定期復(fù)核、審批。A.3.3應(yīng)就出現(xiàn)火災(zāi)時(shí)或硬件/軟件出現(xiàn)故障及其他意外事故時(shí)，為保護(hù)資料或計(jì)算機(jī)設(shè)備而必須采A.4系統(tǒng)安全性A.4.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自身應(yīng)建或嚴(yán)簽，高效的安全防范和實(shí)時(shí)監(jiān)接體系，防止有害程序的侵入。A.4.2應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)程序加以有效的保護(hù)，嚴(yán)格禁業(yè)非相關(guān)業(yè)務(wù)的操作，以防止由于操作疏忽或非法侵入而更改或破壞計(jì)算機(jī)程序。A.4.3應(yīng)制訂嚴(yán)格的制度，規(guī)定計(jì)算機(jī)使用權(quán)限。應(yīng)明確規(guī)定分級(jí)授權(quán)，明確規(guī)定哪些計(jì)算機(jī)用戶有A.4.4如果通過(guò)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)可以接觸到其他計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，應(yīng)制定適當(dāng)?shù)挠?jì)算機(jī)防護(hù)措施，防止未經(jīng)授權(quán)的用戶通過(guò)LIS進(jìn)入這些系統(tǒng)。LIS不應(yīng)危及其他系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)的安全性。A.5數(shù)據(jù)輸入和報(bào)告A.5.1應(yīng)將在報(bào)告以及視頻材料中所顯示的數(shù)據(jù)與最初的原始輸入值相比較，以保證資料傳輸?shù)耐暾麥?zhǔn)確，并定期檢查資料的傳輸、儲(chǔ)存以及處理過(guò)程中可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤。A.5.2如果某一系統(tǒng)內(nèi)保留有表格的多份副本(如存放于實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)),應(yīng)定期對(duì)這些副本進(jìn)行比較，以保證所使用的各副本之間的一致性。應(yīng)建立相應(yīng)的復(fù)制或比較程序。A.5.3應(yīng)建立規(guī)定，定期就計(jì)算機(jī)對(duì)原始數(shù)據(jù)的計(jì)算過(guò)程進(jìn)行審核。A.5.4LIS輸出的原始記錄中應(yīng)包括有直接用于測(cè)試的資料，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的內(nèi)容和格式進(jìn)行審批，以保證這些報(bào)告能夠很好反映實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試結(jié)果，并符合客戶的需要。A.5.5應(yīng)定期對(duì)以人工或自動(dòng)化的方式輸入計(jì)算機(jī)的資料進(jìn)行審核，在計(jì)算機(jī)最終接受并報(bào)告這些A.5.6在計(jì)算機(jī)最終接受及發(fā)出報(bào)告之前，應(yīng)該按照一個(gè)預(yù)設(shè)的數(shù)值范圍對(duì)所有輸入的測(cè)試結(jié)果進(jìn)A.5.7報(bào)告系統(tǒng)中應(yīng)提供關(guān)于樣品質(zhì)量中可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性方面的備注，同時(shí)提供關(guān)于測(cè)試結(jié)果解釋的備注。A.5.8應(yīng)建立一套審核機(jī)制，使實(shí)驗(yàn)室可以識(shí)別所有接觸或修改原始資料、控制文件或計(jì)