YY-T 0471.2-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率2004-03-23發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0471本部分等同采用EN13726-2:2002《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法——第2部分：透氣膜敷——第6部分：氣味控制。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心起草。ⅡYY/T0471只給出試驗方法，不包含性能要求。YY/T0471的本部分描述了測定滲透膜敷料水蒸氣透過率試驗方法。接觸性創(chuàng)面敷料其他方面的試驗方法由YY/T0471的其他部分給出。1接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率1范圍YY/T0471本部分描述了評價滲透膜接觸性創(chuàng)面敷料水蒸氣透過率的推薦性試驗方法。2術語和定義下列術語和定義適用于本部分。水蒸氣透過率moisturevaportransmissionrate(MVTR)在受控濕度和溫度下，水分子從皮膚接觸部位通過材料至外部環(huán)境的材料透過性。滲透性創(chuàng)面敷料permeablewounddressing能使水蒸氣通過敷料從皮膚或創(chuàng)面滲透至外部環(huán)境的敷料。接觸性創(chuàng)面敷料primarywounddressing用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料。注：接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不3水蒸氣透過率試驗方法3.1試驗條件若無特殊規(guī)定，試驗樣品的狀態(tài)調節(jié)和試驗應在(21±2)℃、相對濕度(RH)為(60士15)%條件下進行。3.2水蒸氣接觸時創(chuàng)面敷料的水蒸氣透過率3.2.1意義和應用本試驗用于評價接觸水蒸氣時創(chuàng)面敷料的水蒸氣透過率。本試驗通過質量差測量水蒸氣透過。液體聚集會對皮膚的完好性造成嚴重后果。敷料宜具有充分的水蒸氣滲透性，以防止敷料下液體集聚。3.2.2.1五個清潔的干燥圓筒：由耐腐蝕材料制造，內徑為(35.7±0.1)mm(截面積為10cm2),兩端各有一凸緣，每只能裝20mL去離子水(圖1給出了適宜的圓筒示例)。圓筒的一端是一個環(huán)形的夾板，開孔面積為10cm2;圓筒的另一端，是一直徑與凸緣直徑相等的金屬蓋板，并有一密封環(huán)以確保與凸緣有效密封，蓋板的兩端與凸緣夾緊。3.2.2.2天平：能稱量100g,精度為0.0001g。3.2.2.3濕度計：能檢測相對濕度(RH)是否超過了20%的極限。3.2.2.4干燥箱或培養(yǎng)箱：有循環(huán)風并能使溫度保持在(37±1)℃,能使空氣均勻分布，在整個試驗過程中，相對濕度(RH)保持低于20%。3.2.2.5手術刀片：或其他切割器具。23.2.3步驟3.2.3.1用夾板的凸緣作為模板，切下供試材料的樣品。3.2.3.2室溫(最低20℃)下加入足量的水，使液面與放置后的樣品之間的空氣間隙為(5±1)mm。3.2.3.3將圓形樣品精確地蓋在試驗容器的凸緣上。夾緊樣品，不要使其形變，并使夾板與蓋板之間形成水密封。如果樣品有一粘貼涂層表面，粘貼面應面向容器的凸緣。對于非粘貼面或印有圖案的材料，要確保完全密封。重復該步驟4次，共制備5個樣品。3.2.3.4稱量并記錄容器、樣品和液體的質量(W?),精確到0.0001g。3.2.3.5將容器放入干燥箱或培養(yǎng)箱中，樣品向上，溫度保持在(37±1)℃。3.2.3.618h至24h后，從干燥箱或培養(yǎng)箱中取出各容器，并記錄試驗時間(T),精確到5min。3.2.3.7立即對容器、樣品和液體重新稱量，記錄質量(W?),精確到0.0001g。3.2.4結果計算3.2.4.1用下式計算水蒸氣透過率(MVTR)X=(W?-W?)×1000×24/T 式中：x水蒸氣透過率(MVTR),單位為克每平方米每24小時(g·m-2·24h-1);T——試驗期時間，單位為小時(h)。3.2.4.2計算至少5個樣品的平均值。3.2.4.3棄去與平均值相差超過20%的值，重復該試驗。3.2.4.4如果試驗期間干燥箱或培養(yǎng)箱中相對濕度(RH)大于20%,試驗無效。3.2.5試驗報告報告至少應包括以下信息：b)試驗方法的任何偏離；c)各結果和平均結果；d)試驗日期；e)試驗人員的識別。3.3液體接觸時創(chuàng)面敷料的水蒸氣透過率3.3.1意義和應用本試驗用于評價阻水創(chuàng)面敷料接觸液體時的水蒸氣透過率。木試驗通過質量差測量通過敷料的水蒸氣透過率。液體聚集會對皮膚的完好性造成嚴重后果。3.3.2儀器3.3.2.1五個清潔的干燥圓筒：同3.2.2.1。3.3.2.2天平：同3.2.2.2。3.3.2.3濕度計：同3.2.2.3。3.3.2.4干燥箱或培養(yǎng)箱：同3.2.2.4。3.3.2.5切割器具：同3.2.2.5。3.3.3步驟3.3.3.1按3.2.3.1至3.2.3.4所述步驟進行。3.3.3.2將容器倒放于溫度為(37士1)℃的干燥箱或培養(yǎng)箱中，以使去離子水接觸樣品。確保樣品表面與干燥箱/培養(yǎng)箱隔架之間有足夠的問隔，以使充分的氣流穿過樣品表而。3.3.3.3約4h后，從干燥箱或培養(yǎng)箱中取出容器，并記錄試驗時間(T),精確到5min。3.3.3.4立即對容器和樣品稱量，記錄質量(W?),精確到0.0001g。3.3.4結果計算3.3.4.1按3.2.4.1至3.2.4.4計算結果。3.3.4.2如果試驗樣品的水蒸氣透過率小于1000g·m-224h-',用3.3.3.3中18h至24h的時間重新進行試驗。3.3.5試驗報告報告至少應包括以下信息：b)試驗方法的任何偏離；c)各結果和平均結果；d)試驗日期；e)試驗人員的識別。單位為毫米1——密封環(huán)。圖1適宜的圓筒示例接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率北京復興門外三里河北街16號郵政編碼：100