YY-T 0471.4-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第4部分：舒適性

接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第4部分：舒適性2004-03-23發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0471本部分等同采用EN13726-4:2003《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第4部分：舒適性》。YY/T0471的總標(biāo)題為接觸創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法，包括以下部分：——第1部分：液體吸收性；——第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過(guò)率；——第3部分：阻水性；——第4部分：舒適性；——第5部分：阻菌性；——第6部分：氣味控制。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草。JⅡYY/T0471只給出試驗(yàn)方法，不包含性能要求。YY/T0471的本部分描述了測(cè)定接觸性創(chuàng)面敷料舒適性的試驗(yàn)方法。接觸性創(chuàng)面敷料其他方面的試驗(yàn)方法由YY/T0471的其他部分給出。1接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第4部分：舒適性1范圍YY/T0471的本部分描述了評(píng)價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料舒適性的試驗(yàn)方法。2術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分。接觸性創(chuàng)面敷料primarywounddressing用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料。創(chuàng)面敷料的舒適性conformabilityofawounddressing適應(yīng)人體形狀和運(yùn)動(dòng)的能力?？缮煺剐詄xtensibility創(chuàng)面敷料拉伸至給定仲展范圍所需的力。永久變形permanentset將樣品拉伸并使其松弛下來(lái)后所增加的長(zhǎng)度，以原長(zhǎng)的百分率表示3舒適性試驗(yàn)方法3.1試驗(yàn)條件試驗(yàn)樣品應(yīng)在(21士2)℃、相對(duì)濕度為(60±15)%條件下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少16h,并在同樣條件下進(jìn)行試驗(yàn)。3.2可伸展性和永久變形3.2.1意義和應(yīng)用本試驗(yàn)通過(guò)測(cè)量創(chuàng)面敷料的可伸展性和永久變形來(lái)評(píng)價(jià)其是否具有舒適性。注1:當(dāng)敷料被用于運(yùn)動(dòng)部位時(shí)(如關(guān)節(jié)上)能否使其有充分的運(yùn)動(dòng)自由度是很重要的，這樣可避免造成敷料下?lián)p傷。病人在貼敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料時(shí)將較為舒適，對(duì)于易于隨皮膚伸展的粘貼產(chǎn)品，有助于防止皮下剪切損傷注2:本試驗(yàn)特別適用于粘貼敷料。但也可用于其他需要隨皮膚運(yùn)動(dòng)的敷料。3.2.2儀器3.2.2.1拉伸試驗(yàn)機(jī)：有一適宜的測(cè)量范圍、精度為士0.1N的傳感器。3.2.2.2切割器具：切割成寬(25.0±0.5)mm的樣品。3.2.3步驟3.2.3.1從供試材料上切出(25.0士0.5)mm寬的有代表性樣品。2YY/T0471.4—20043.2.3.2從卷中或背紙上取下樣品后，讓其松弛至少300s。3.2.3.3樣品上做兩個(gè)間距為(100±10)mm的平行標(biāo)記。并使兩間距至兩端為等距離。測(cè)量?jī)蓸?biāo)記長(zhǎng)20%。記錄該最大載荷(ML),精確到0.1N。3.2.3.5在此拉伸位置保持(60±1)s,從夾頭上取下樣品，松弛(300士15)s。3.2.3.6重新測(cè)量樣品上兩標(biāo)記間的距離(L?)。3.2.3.7再對(duì)其他兩個(gè)樣品重復(fù)3.2.3.1至3.2.3.6步驟。3.2.3.8用裁樣方向垂直于第一組裁樣的樣品重復(fù)3.2.3.1至3.2.3.7步驟。3.2.4結(jié)果計(jì)算3.2.4.1按式(1)計(jì)算可伸展性：E=ML/2.5………………(1)式中：E——可伸展性，單位為牛頓每厘米(N·cm-1);ML——最大載荷，單位為牛頓(N)。結(jié)果修約到0.1N·cm-1,并計(jì)算各組平均結(jié)果。3.2.4.2按式(2)計(jì)算永久變形：式中：PS——永久變形；L?——拉伸前兩標(biāo)距間的距離；L?——拉伸后兩標(biāo)距間的距離。………結(jié)果修約到1%,并計(jì)算各組平均結(jié)果。3.2.5試驗(yàn)報(bào)告報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：b)裁樣方向；c)試驗(yàn)方法的任何偏離；d)各結(jié)果和平均結(jié)果；e)試驗(yàn)日期；f)試驗(yàn)人員的識(shí)別。接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第4部分：舒適性YY/T0471.4-2004中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：6852394668517548中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦