YY-T 0471.4-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第4部分：舒適性

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第4部分：舒適性2004-03-23發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0471本部分等同采用EN13726-4:2003《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第4部分：舒適性》。YY/T0471的總標(biāo)題為接觸創(chuàng)面敷料試驗方法，包括以下部分：——第1部分：液體吸收性；——第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率；——第3部分：阻水性；——第4部分：舒適性；——第5部分：阻菌性；——第6部分：氣味控制。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草。JⅡYY/T0471只給出試驗方法，不包含性能要求。YY/T0471的本部分描述了測定接觸性創(chuàng)面敷料舒適性的試驗方法。接觸性創(chuàng)面敷料其他方面的試驗方法由YY/T0471的其他部分給出。1接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第4部分：舒適性1范圍YY/T0471的本部分描述了評價接觸性創(chuàng)面敷料舒適性的試驗方法。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本部分。接觸性創(chuàng)面敷料primarywounddressing用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料。創(chuàng)面敷料的舒適性conformabilityofawounddressing適應(yīng)人體形狀和運動的能力?？缮煺剐詄xtensibility創(chuàng)面敷料拉伸至給定仲展范圍所需的力。永久變形permanentset將樣品拉伸并使其松弛下來后所增加的長度，以原長的百分率表示3舒適性試驗方法3.1試驗條件試驗樣品應(yīng)在(21士2)℃、相對濕度為(60±15)%條件下進行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少16h,并在同樣條件下進行試驗。3.2可伸展性和永久變形3.2.1意義和應(yīng)用本試驗通過測量創(chuàng)面敷料的可伸展性和永久變形來評價其是否具有舒適性。注1:當(dāng)敷料被用于運動部位時(如關(guān)節(jié)上)能否使其有充分的運動自由度是很重要的，這樣可避免造成敷料下?lián)p傷。病人在貼敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料時將較為舒適，對于易于隨皮膚伸展的粘貼產(chǎn)品，有助于防止皮下剪切損傷注2:本試驗特別適用于粘貼敷料。但也可用于其他需要隨皮膚運動的敷料。3.2.2儀器3.2.2.1拉伸試驗機：有一適宜的測量范圍、精度為士0.1N的傳感器。3.2.2.2切割器具：切割成寬(25.0±0.5)mm的樣品。3.2.3步驟3.2.3.1從供試材料上切出(25.0士0.5)mm寬的有代表性樣品。2YY/T0471.4—20043.2.3.2從卷中或背紙上取下樣品后，讓其松弛至少300s。3.2.3.3樣品上做兩個間距為(100±10)mm的平行標(biāo)記。并使兩間距至兩端為等距離。測量兩標(biāo)記長20%。記錄該最大載荷(ML),精確到0.1N。3.2.3.5在此拉伸位置保持(60±1)s,從夾頭上取下樣品，松弛(300士15)s。3.2.3.6重新測量樣品上兩標(biāo)記間的距離(L?)。3.2.3.7再對其他兩個樣品重復(fù)3.2.3.1至3.2.3.6步驟。3.2.3.8用裁樣方向垂直于第一組裁樣的樣品重復(fù)3.2.3.1至3.2.3.7步驟。3.2.4結(jié)果計算3.2.4.1按式(1)計算可伸展性：E=ML/2.5………………(1)式中：E——可伸展性，單位為牛頓每厘米(N·cm-1);ML——最大載荷，單位為牛頓(N)。結(jié)果修約到0.1N·cm-1,并計算各組平均結(jié)果。3.2.4.2按式(2)計算永久變形：式中：PS——永久變形；L?——拉伸前兩標(biāo)距間的距離；L?——拉伸后兩標(biāo)距間的距離?！Y(jié)果修約到1%,并計算各組平均結(jié)果。3.2.5試驗報告報告至少應(yīng)包括以下信息：b)裁樣方向；c)試驗方法的任何偏離；d)各結(jié)果和平均結(jié)果；e)試驗日期；f)試驗人員的識別。接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第4部分：舒適性YY/T0471.4-2004中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：6852394668517548中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦