藥品監(jiān)督管理基礎(chǔ)知識(shí)講座

藥品監(jiān)督管理基礎(chǔ)知識(shí)講座主席令國(guó)務(wù)院令《戒毒條例》（國(guó)務(wù)院令第597號(hào)）(2011-06-26)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第557號(hào)）(2009-07-20)《中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第9號(hào)）(2009-02-28)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）(2005-08-03)《反興奮劑條例》（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)）(2004-01-13)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）(2002-08-15)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）(2001-02-28)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）(2000-01-04)《中藥品種保護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令第106號(hào)）(1992-10-14)部令局令《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）(2011-05-20)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）(2011-05-04)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）(2011-02-12)關(guān)于廢止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暫行辦法》等48件部門(mén)規(guī)章的通知（衛(wèi)生部令第78號(hào)）(2010-12-28)藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號(hào)）(2010-04-07)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法（衛(wèi)生部令第71號(hào)）(2010-03-04)餐飲服務(wù)許可管理辦法（衛(wèi)生部令第70號(hào)）(2010-03-04)《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）（衛(wèi)生部令第69號(hào)）(2009-08-18)國(guó)家工商行政管理總局、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號(hào)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）(2007-12-10)《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）(2007-07-10)《藥品廣告審查辦法》（局令第27號(hào)）(2007-03-13)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)家工商總局局令第27號(hào)）(2007-03-03)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）(2007-01-31)《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》（局令第25號(hào)）(2006-07-28)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）(2006-03-15)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）》（局令第23號(hào)）(2005-12-30)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（局令第22號(hào)）(2005-11-24)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號(hào)）(2005-11-18)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)）(2005-06-22)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)）(2005-04-30)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第18號(hào)）(2005-04-14)《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第17號(hào)）【失效】(2005-02-28)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）(2004-08-09)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）(2004-08-09)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第14號(hào)）(2004-08-05)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）(2004-07-20)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）(2004-07-20)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號(hào)）(2004-07-13)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（局令第9號(hào)）(2004-07-08)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）(2004-07-08)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定》（局令第8號(hào)）(2004-06-30)關(guān)于全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作情況的通報(bào)(2012-02-01)關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知(2012-01-10)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)鹽酸克侖特羅管理的通知(2012-01-09)關(guān)于加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作的通知(2012-01-06)關(guān)于印發(fā)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)的通知(2012-01-04)關(guān)于表?yè)P(yáng)全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專項(xiàng)整治工作中表現(xiàn)突出的集體和個(gè)人的通報(bào)(2012-01-04)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范原料藥混合粉注冊(cè)管理的通知(2011-12-30)關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知(2011-12-16)關(guān)于嚴(yán)厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制售假藥違法犯罪行為的通知(2011-12-10)關(guān)于印發(fā)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）的通知(2011-12-02)關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）的通知(2011-12-02)關(guān)于印發(fā)已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）的通知(2011-11-16)關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)(2011-11-09)關(guān)于尿素碳〔14C〕呼氣試驗(yàn)藥盒有關(guān)管理問(wèn)題的復(fù)函(2011-11-09)關(guān)于報(bào)送“含氯氟化碳類物質(zhì)藥用吸入式氣霧劑”豁免申請(qǐng)材料等有關(guān)事宜的通知(2011-10-24)關(guān)于提供藥品安全長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)有關(guān)材料的通知(2011-10-24)關(guān)于骨愈靈膠囊轉(zhuǎn)換為處方藥的通知(2011-10-21)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(jiàn)(2011-10-21)關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知(2011-10-11)關(guān)于藥品GMP認(rèn)證公告信息發(fā)布和報(bào)送有關(guān)事宜的通知(2011-09-29)關(guān)于表?yè)P(yáng)部分藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)監(jiān)管單位及個(gè)人的通報(bào)(2011-09-23)關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知(2011-09-23)關(guān)于做好2011年中央補(bǔ)助地方開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的通知(2011-09-22)關(guān)于啟用新版本藥品GMP證書(shū)的通知(2011-08-20)關(guān)于將決明子等10個(gè)品種列入非首次進(jìn)口藥材品種目錄的批復(fù)(2011-08-02)關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評(píng)暫行規(guī)定的通知(2011-08-02)關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知(2011-08-02)關(guān)于治傷軟膏等48種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知(2011-08-02)關(guān)于開(kāi)展替加環(huán)素、地西他濱和恩替卡韋生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有因檢查和驗(yàn)證工作的通知(2011-08-01)關(guān)于開(kāi)展藥用非吸入式氣霧劑生產(chǎn)企業(yè)氯氟化碳（CFCs）消耗量數(shù)據(jù)核查的通知(2011-07-25)關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知(2011-07-22)關(guān)于明確尼美舒利緩釋制劑說(shuō)明書(shū)中用法用量項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容的通知(2011-07-21)關(guān)于開(kāi)展疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理專項(xiàng)檢查工作的通知(2011-07-11)關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛和女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通知(2011-07-08)關(guān)于公布第二十四批允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物名單的通知(2011-07-07)關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知(2011-06-30)關(guān)于貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的通知(2011-06-29)關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標(biāo)準(zhǔn)（試行）和藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范的通知(2011-06-27)關(guān)于藥品GMP證書(shū)延續(xù)有關(guān)事宜的通知(2011-06-20)關(guān)于停止銷售和使用葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的通知(2011-06-18)關(guān)于公布第六批重新聘任的國(guó)家藥品GMP檢查員名單的通知(2011-06-07)關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知(2011-06-02)關(guān)于深圳市海濱制藥有限公司生產(chǎn)原料藥混合粉有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)(2011-05-30)關(guān)于生產(chǎn)原料藥混合粉有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)(2011-05-30)關(guān)于山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)原料藥混合粉有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)(2011-05-30)關(guān)于進(jìn)口生物制品按《中國(guó)藥典》（2010年版）進(jìn)行生產(chǎn)工藝變更有關(guān)事宜的通知(2011-05-26)關(guān)于進(jìn)一步嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息非法銷售藥品的通知(2011-05-18)關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知(2011-05-15)關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）的通知(2011-05-15)關(guān)于請(qǐng)協(xié)助填報(bào)2010年外用氣霧劑用CFCs采購(gòu)及使用情況的通知(2011-05-10)關(guān)于修訂部分非處方藥品種說(shuō)明書(shū)范本的通知(2011-05-10)關(guān)于更正丁細(xì)牙痛膠囊和消痔軟膏非處方藥品種說(shuō)明書(shū)范本的通知(2011-05-05)關(guān)于深入開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知(2011-05-03)關(guān)于進(jìn)一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知(2011-05-03)關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知(2011-04-27)關(guān)于印發(fā)已上市吸入氣霧劑變更拋射劑研究技術(shù)要求的通知(2011-04-22)關(guān)于同意甘肅省食品藥品檢驗(yàn)所變更生物制品批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽發(fā)人的通知(2011-04-20)關(guān)于加強(qiáng)維生素C原料藥生產(chǎn)許可管理的通知(2011-04-08)關(guān)于做好2011年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知(2011-04-06)關(guān)于開(kāi)展藥用吸入式氣霧劑生產(chǎn)企業(yè)氯氟化碳消耗量數(shù)據(jù)收集及現(xiàn)場(chǎng)核查的通知(2011-04-01)關(guān)于公布第二十三批允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物名單的通知(2011-03-24)關(guān)于公布藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)名單的通知(2011-03-17)關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知(2011-02-25)關(guān)于上報(bào)基本藥物中標(biāo)品種相關(guān)信息的通知(2011-02-17)關(guān)于進(jìn)一步做好2011年全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知(2011-02-14)關(guān)于夏天無(wú)片等54種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知(2011-02-12)關(guān)于恢復(fù)輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司魚(yú)腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的通知(2011-02-10)關(guān)于公布第五批重新聘任的國(guó)家藥品GMP檢查員名單的通知(2011-02-09)關(guān)于修訂雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片品種非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知(2011-01-30)關(guān)于修訂異維A酸制劑說(shuō)明書(shū)的通知(2011-01-28)關(guān)于將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)的通知(2011-01-28)關(guān)于對(duì)2010年查處制售假藥典型案件成績(jī)突出的食品藥品監(jiān)督管理局予以表?yè)P(yáng)的通報(bào)(2011-01-19)關(guān)于填報(bào)《反興奮劑條例》立法后評(píng)估調(diào)查問(wèn)卷的通知(2011-01-11)關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知(2011-01-05)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知(2010-12-31)關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)的通知(2010-12-24)關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知(2010-12-22)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知(2010-12-22)醫(yī)療器械關(guān)于發(fā)布流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑等2個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則的通知(2011-12-23)關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知(2011-11-24)關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查涉及有關(guān)企業(yè)處理意見(jiàn)的通知(2011-11-22)關(guān)于認(rèn)可內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心一次性使用滅菌橡膠外科手套等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知(2011-11-09)關(guān)于認(rèn)可國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)用電氣設(shè)備等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知(2011-11-09)關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知(2011-11-03)關(guān)于認(rèn)可總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所微波治療設(shè)備等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知(2011-10-11)關(guān)于認(rèn)可國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心心臟除顫器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知(2011-09-22)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）的通知(2011-09-16)關(guān)于認(rèn)可國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)用電氣設(shè)備等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知(2011-07-21)關(guān)于認(rèn)可黑龍江省纖維檢驗(yàn)局醫(yī)用脫脂棉等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知(2011-07-20)關(guān)于認(rèn)可國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心牙科設(shè)備給排管路等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知(2011-06-30)關(guān)于冷熱雙控消融針等166個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知(2011-05-27)關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等12個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知(2011-05-11)關(guān)于認(rèn)可國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知(2011-05-09)轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于同意一次性使用靜脈輸液針（GB18671—2009）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施建議復(fù)函的通知(2011-05-05)關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知(2011-04-11)關(guān)于印發(fā)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查等9項(xiàng)指導(dǎo)原則的通知(2011-03-24)關(guān)于開(kāi)展部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查的通知(2011-03-23)關(guān)于認(rèn)可國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)用超聲診斷設(shè)備等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知(2011-02-28)關(guān)于認(rèn)可國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心電熱恒溫培養(yǎng)箱等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知(2011-02-28)關(guān)于認(rèn)可國(guó)家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心支條式脊柱矯形器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知(2011-02-28)關(guān)于認(rèn)可寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所一次性使用無(wú)菌注射器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知(2011-02-28)關(guān)于認(rèn)可國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心呼吸道用吸引導(dǎo)管等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知(2011-02-28)關(guān)于認(rèn)可國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心封堵器及輸送器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知(2011-01-30)關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知(2011-01-27)關(guān)