藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件

PAGE2PAGE5內(nèi)食藥監(jiān)市〔2013〕24號關(guān)于印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）》的通知各盟市食品藥品監(jiān)督管理局：《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）》（以下簡稱《設(shè)置條件》）已經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)（專營中藥材、中藥飲片、生物制品除外）及藥品批發(fā)企業(yè)申請藥品現(xiàn)代物流改造的，適用本《設(shè)置條件》。申請時應(yīng)按《設(shè)置條件》的要求提交現(xiàn)代物流規(guī)劃、實(shí)施方案和有關(guān)人員資質(zhì)證明文件。二、申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)（專營中藥材、中藥飲片、生物制品除外）的，經(jīng)審核和現(xiàn)場檢查符合《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》及《設(shè)置條件》要求的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。同時提出開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)申請的，可在取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》后，發(fā)給《開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)代物流改造，申請開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的，經(jīng)現(xiàn)場檢查符合《設(shè)置條件》要求的，發(fā)給《開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。取得《開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》的，可異地設(shè)置區(qū)域性藥品物流配送中心，并優(yōu)先推薦為藥品集中采購配送企業(yè)。三、取得《開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》的藥品批發(fā)企業(yè)，可以接受已持有許可證的藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托進(jìn)行藥品的儲存、配送業(yè)務(wù)。接受委托儲存、配送業(yè)務(wù)時，經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)后，向企業(yè)所在盟市食品藥品監(jiān)督管理局備案。附件：1、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）》附件：2、《內(nèi)蒙古自治區(qū)開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收操作指南（2012）》

2013年1月16日內(nèi)蒙自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）為加強(qiáng)藥品流通監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品流通行業(yè)現(xiàn)代物流發(fā)展，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并結(jié)合自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)際制訂本設(shè)置條件。第一章機(jī)構(gòu)與人員一、藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品現(xiàn)代物流活動應(yīng)建立現(xiàn)代物流中心，并設(shè)立相應(yīng)的物流管理部門負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營管理。二、企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流及計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員。物流相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的?？萍耙陨蠈W(xué)歷人員不少于2人，至少1人獲得物流師資格；計算機(jī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的本科及以上學(xué)歷人員不少于2人，至少1人獲得計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格證書資格。三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員除符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還應(yīng)經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部的物流流程運(yùn)作、設(shè)施設(shè)備使用、物流信息化管理等培訓(xùn)，合格后方能上崗。第二章設(shè)施設(shè)備四、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流中心。藥品倉庫為獨(dú)立建筑，整體框架結(jié)構(gòu)，倉庫中應(yīng)有與經(jīng)營范圍適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫，陰涼儲存區(qū)面積不得少于總儲存區(qū)的60%。冷庫容積不少于100m3，同時經(jīng)營疫苗、體外診斷試劑按相關(guān)規(guī)定增加冷庫容積和數(shù)量。倉儲作業(yè)區(qū)域（包括儲存區(qū)、收貨驗(yàn)收區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。藥品倉儲作業(yè)區(qū)域面積不少于8000m2，其中層高不低于8米的儲存區(qū)面積不少于3000m2,藥品退回管理等功能。（一）入庫管理功能。藥品入庫時能夠通過信息化手段實(shí)現(xiàn)對藥品基本信息采集，對貨位自動分配，質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入及查詢。信息系統(tǒng)必須能向藥監(jiān)部門電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)；（二）存儲管理功能。能夠?qū)Ξ?dāng)前存儲藥品按貨位進(jìn)行查詢、維護(hù)，能夠提供近效期預(yù)警。對保管、養(yǎng)護(hù)、盤點(diǎn)、退貨等作業(yè)提供信息化管理，對作業(yè)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲、查詢、維護(hù)，能夠進(jìn)行報表打印、建檔；（三）出庫管理功能。采用自動識別技術(shù)對分揀作業(yè)、出庫復(fù)核、裝箱作業(yè)進(jìn)行信息化管理。包裝箱外需有條形碼等識別標(biāo)簽；（四）配送運(yùn)輸管理功能。應(yīng)通過信息管理系統(tǒng)對車輛調(diào)度、裝車計劃進(jìn)行管理及維護(hù)。藥品運(yùn)輸時，應(yīng)通過信息管理系統(tǒng)，對運(yùn)輸任務(wù)進(jìn)行追蹤，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機(jī)、訂單、客戶名稱、藥品通用名稱、配送數(shù)量、批號、發(fā)貨時間和到貨時間；（五）藥品退回管理功能。通過信息管理系統(tǒng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對退回藥品進(jìn)行管理。第四章操作流程質(zhì)量管理十三、企業(yè)應(yīng)制定包括物流操作、計算機(jī)管理系統(tǒng)管理維護(hù)、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全保障、風(fēng)險控制等制度和操作規(guī)程，與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查。十四、資質(zhì)管理環(huán)節(jié)，應(yīng)通過信息系統(tǒng)對供貨單位相關(guān)證照、首營品種資質(zhì)等文件進(jìn)行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護(hù)，建立電子檔案，對企業(yè)資質(zhì)有效性及經(jīng)營范圍進(jìn)行控制。十五、藥品收貨與驗(yàn)收過程中應(yīng)采用信息化手段（如RF掃描槍等）輔助對貨、票信息進(jìn)行核驗(yàn)。驗(yàn)收合格待入庫藥品若無有效自動識別標(biāo)簽（如條碼、RFID等），則需要進(jìn)行賦碼（或打碼），以完成入庫藥品信息采集、記錄。同時通過信息系統(tǒng)向藥監(jiān)部門監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。十六、藥品入庫存儲環(huán)節(jié)，應(yīng)采用搬運(yùn)設(shè)備（如叉車）、自動輸送設(shè)備（如輥道式輸送機(jī)等）或自動化倉庫的存取系統(tǒng)將藥品搬運(yùn)、上架、存儲。藥品貨位由信息系統(tǒng)按照儲存要求自動分配，需按照批號碼放藥品，不同批號的藥品不得混用托盤。十七、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，信息系統(tǒng)可自動生成養(yǎng)護(hù)計劃和盤點(diǎn)計劃，并應(yīng)用自動識別技術(shù)輔助開展藥品盤點(diǎn)。十八、藥品分揀環(huán)節(jié)，對于拆零藥品，應(yīng)使用電子標(biāo)簽（DPS）技術(shù)、自動識別技術(shù)進(jìn)行揀選或采用自動化分揀機(jī)完成對藥品的分揀作業(yè)；對于非拆零的藥品，可以通過自動化分揀機(jī)或其他分揀、運(yùn)輸設(shè)備整箱出庫。十九、藥品出庫時，采用自動識別技術(shù)輔助進(jìn)行藥品裝箱和出庫復(fù)核作業(yè)，并在信息系統(tǒng)中形成相應(yīng)的作業(yè)記錄。二十、藥品運(yùn)輸時，應(yīng)通過信息系統(tǒng)對運(yùn)輸車輛進(jìn)行追蹤。第五章其它二十一、物流