藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件

PAGE2PAGE5內(nèi)食藥監(jiān)市〔2013〕24號(hào)關(guān)于印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）》的通知各盟市食品藥品監(jiān)督管理局：《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《設(shè)置條件》）已經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、申請(qǐng)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)（專(zhuān)營(yíng)中藥材、中藥飲片、生物制品除外）及藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)藥品現(xiàn)代物流改造的，適用本《設(shè)置條件》。申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按《設(shè)置條件》的要求提交現(xiàn)代物流規(guī)劃、實(shí)施方案和有關(guān)人員資質(zhì)證明文件。二、申請(qǐng)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)（專(zhuān)營(yíng)中藥材、中藥飲片、生物制品除外）的，經(jīng)審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查符合《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》及《設(shè)置條件》要求的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。同時(shí)提出開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)申請(qǐng)的，可在取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》后，發(fā)給《開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)代物流改造，申請(qǐng)開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合《設(shè)置條件》要求的，發(fā)給《開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。取得《開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》的，可異地設(shè)置區(qū)域性藥品物流配送中心，并優(yōu)先推薦為藥品集中采購(gòu)配送企業(yè)。三、取得《開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》的藥品批發(fā)企業(yè)，可以接受已持有許可證的藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。接受委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)時(shí)，經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)后，向企業(yè)所在盟市食品藥品監(jiān)督管理局備案。附件：1、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）》附件：2、《內(nèi)蒙古自治區(qū)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收操作指南（2012）》

2013年1月16日內(nèi)蒙自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）為加強(qiáng)藥品流通監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品流通行業(yè)現(xiàn)代物流發(fā)展，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并結(jié)合自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)際制訂本設(shè)置條件。第一章機(jī)構(gòu)與人員一、藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)應(yīng)建立現(xiàn)代物流中心，并設(shè)立相應(yīng)的物流管理部門(mén)負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營(yíng)管理。二、企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的物流及計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的專(zhuān)科及以上學(xué)歷人員不少于2人，至少1人獲得物流師資格；計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的本科及以上學(xué)歷人員不少于2人，至少1人獲得計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格證書(shū)資格。三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員除符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還應(yīng)經(jīng)過(guò)企業(yè)內(nèi)部的物流流程運(yùn)作、設(shè)施設(shè)備使用、物流信息化管理等培訓(xùn)，合格后方能上崗。第二章設(shè)施設(shè)備四、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流中心。藥品倉(cāng)庫(kù)為獨(dú)立建筑，整體框架結(jié)構(gòu)，倉(cāng)庫(kù)中應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)范圍適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，陰涼儲(chǔ)存區(qū)面積不得少于總儲(chǔ)存區(qū)的60%。冷庫(kù)容積不少于100m3，同時(shí)經(jīng)營(yíng)疫苗、體外診斷試劑按相關(guān)規(guī)定增加冷庫(kù)容積和數(shù)量。倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、收貨驗(yàn)收區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿(mǎn)足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域面積不少于8000m2，其中層高不低于8米的儲(chǔ)存區(qū)面積不少于3000m2,藥品退回管理等功能。（一）入庫(kù)管理功能。藥品入庫(kù)時(shí)能夠通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品基本信息采集，對(duì)貨位自動(dòng)分配，質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入及查詢(xún)。信息系統(tǒng)必須能向藥監(jiān)部門(mén)電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)；（二）存儲(chǔ)管理功能。能夠?qū)Ξ?dāng)前存儲(chǔ)藥品按貨位進(jìn)行查詢(xún)、維護(hù)，能夠提供近效期預(yù)警。對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)、盤(pán)點(diǎn)、退貨等作業(yè)提供信息化管理，對(duì)作業(yè)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)、查詢(xún)、維護(hù)，能夠進(jìn)行報(bào)表打印、建檔；（三）出庫(kù)管理功能。采用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)對(duì)分揀作業(yè)、出庫(kù)復(fù)核、裝箱作業(yè)進(jìn)行信息化管理。包裝箱外需有條形碼等識(shí)別標(biāo)簽；（四）配送運(yùn)輸管理功能。應(yīng)通過(guò)信息管理系統(tǒng)對(duì)車(chē)輛調(diào)度、裝車(chē)計(jì)劃進(jìn)行管理及維護(hù)。藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)通過(guò)信息管理系統(tǒng)，對(duì)運(yùn)輸任務(wù)進(jìn)行追蹤，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車(chē)號(hào)、司機(jī)、訂單、客戶(hù)名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、配送數(shù)量、批號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間；（五）藥品退回管理功能。通過(guò)信息管理系統(tǒng)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)退回藥品進(jìn)行管理。第四章操作流程質(zhì)量管理十三、企業(yè)應(yīng)制定包括物流操作、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)管理維護(hù)、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全保障、風(fēng)險(xiǎn)控制等制度和操作規(guī)程，與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查。十四、資質(zhì)管理環(huán)節(jié)，應(yīng)通過(guò)信息系統(tǒng)對(duì)供貨單位相關(guān)證照、首營(yíng)品種資質(zhì)等文件進(jìn)行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護(hù)，建立電子檔案，對(duì)企業(yè)資質(zhì)有效性及經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行控制。十五、藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中應(yīng)采用信息化手段（如RF掃描槍等）輔助對(duì)貨、票信息進(jìn)行核驗(yàn)。驗(yàn)收合格待入庫(kù)藥品若無(wú)有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽（如條碼、RFID等），則需要進(jìn)行賦碼（或打碼），以完成入庫(kù)藥品信息采集、記錄。同時(shí)通過(guò)信息系統(tǒng)向藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。十六、藥品入庫(kù)存儲(chǔ)環(huán)節(jié)，應(yīng)采用搬運(yùn)設(shè)備（如叉車(chē)）、自動(dòng)輸送設(shè)備（如輥道式輸送機(jī)等）或自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)的存取系統(tǒng)將藥品搬運(yùn)、上架、存儲(chǔ)。藥品貨位由信息系統(tǒng)按照儲(chǔ)存要求自動(dòng)分配，需按照批號(hào)碼放藥品，不同批號(hào)的藥品不得混用托盤(pán)。十七、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，信息系統(tǒng)可自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃，并應(yīng)用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)輔助開(kāi)展藥品盤(pán)點(diǎn)。十八、藥品分揀環(huán)節(jié)，對(duì)于拆零藥品，應(yīng)使用電子標(biāo)簽（DPS）技術(shù)、自動(dòng)識(shí)別技術(shù)進(jìn)行揀選或采用自動(dòng)化分揀機(jī)完成對(duì)藥品的分揀作業(yè)；對(duì)于非拆零的藥品，可以通過(guò)自動(dòng)化分揀機(jī)或其他分揀、運(yùn)輸設(shè)備整箱出庫(kù)。十九、藥品出庫(kù)時(shí)，采用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)輔助進(jìn)行藥品裝箱和出庫(kù)復(fù)核作業(yè)，并在信息系統(tǒng)中形成相應(yīng)的作業(yè)記錄。二十、藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)通過(guò)信息系統(tǒng)對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛進(jìn)行追蹤。第五章其它二十一、物流