藥事管理學(xué)重點(diǎn)

藥事管理學(xué)第1----3章1.藥事：一般泛指一切與藥品有關(guān)的事務(wù)，它是一個(gè)較為寬泛的微觀概念，涵蓋了與藥品有關(guān)的所有事項(xiàng)與活動(dòng)，藥物研制、藥品使用、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、藥品價(jià)格管理、藥品廣告管理、醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理以及對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的培養(yǎng)、教育和管理等過程中的具體事項(xiàng)和活動(dòng)。教材對(duì)藥事定為：藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理過程中，與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性有關(guān)的事項(xiàng)或活動(dòng).2藥事管理：就是對(duì)藥學(xué)事務(wù)的管理，或者泛指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理。3.藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。）藥品質(zhì)量特征：=1\*GB3①有效性；=2\*GB3②安全性；=3\*GB3③穩(wěn)定性；=4\*GB3④均一性4.從藥品使用使用途徑與安全管理角度分類，將藥品分為處方藥和非處方藥eq\o\ac(○,1)處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。eq\o\ac(○,2)非處方藥（otc）：是指由國家藥品家督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買或使用的藥品。5.從國家對(duì)藥品注冊(cè)管理的角度分類，將藥品分為新藥、仿制藥、進(jìn)口藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑eq\o\ac(○,1)新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。eq\o\ac(○,2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。不得將其在市場(chǎng)上銷售，未經(jīng)允許不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，不允許做相應(yīng)廣告。（特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用）6.假藥，跟據(jù)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的，按假藥論處：A.國家藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；B.依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；C.變質(zhì)的；D.被污染的；E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；F.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥,跟據(jù)《藥品管理法》第四十九條規(guī)定,藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥；此外有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：A.未標(biāo)明有效期或更改有效期的；B.不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；C.超過有效期的；D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；F.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。7.特殊管理藥品:麻醉藥品,精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品,放射性藥品。8.執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員.9.藥學(xué)事業(yè)的三大中心任務(wù):eq\o\ac(○,1)創(chuàng)制新藥、生產(chǎn)和供應(yīng)藥品eq\o\ac(○,2)指導(dǎo)臨床合理用藥eq\o\ac(○,3)規(guī)范藥品管理10.藥品質(zhì)量管理規(guī)范G（X）P框架形式,包括：GLP：《藥物非臨床藥物質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》11.藥品監(jiān)督管理組織體系屬于國家藥事管理組織體系范疇，主要由藥品行政監(jiān)督管理組織體系和技術(shù)監(jiān)督管理組織體系兩部分組成。12.我國藥品行政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可分為：國家級(jí)、省（自治區(qū)、直轄市）級(jí)、市（地）級(jí)和縣（市）級(jí)。13.國家藥品行政監(jiān)督管理體系主要機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主要職責(zé)：（可能出選擇）P書26,1—7條14.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)類型：eq\o\ac(○,1)抽查性檢驗(yàn)eq\o\ac(○,2)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)eq\o\ac(○,3)進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)15．藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥藥廠和生物技術(shù)制藥公司。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的兩證一照：《藥品生產(chǎn)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《GMP認(rèn)證證書》《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)藥品的經(jīng)營(yíng)或?qū)I(yíng)企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要兩證一照：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《GSP認(rèn)證證書》《藥品管理法》第十五條明確規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。中國藥學(xué)會(huì)（CPA）18.國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使告。麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。麻醉藥品、第一、第二類精神藥品的原料藥不得委托加工。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品的交易。3.麻醉藥品和第一類精神藥品的管理1.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批。2.經(jīng)營(yíng)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)持有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，印鑒卡有效期為3年。第二類精神藥品的管理P書1174.麻醉藥品和精神藥品的處方管理開具麻醉藥品和精神藥品需使用專用處方。麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其它劑型處方不得超過3日用量；緩釋控釋制劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不超過七日用量。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具每張?zhí)幏搅繛橐蝗沼昧?。麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限?年，第二類保存期限為2年。第七章我國對(duì)于藥品包裝盒上藥品通用名稱的設(shè)計(jì)要求：（1）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（2）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；（3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。不得發(fā)布廣告的藥品1毒麻精放2醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑3軍隊(duì)特需藥品4SFDA依法明令停止后者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品5批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品限制發(fā)布廣告的藥品（具體P145）非處方藥和處方藥：處方藥只允許在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥（1）非處方藥除標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合規(guī)定外，用語應(yīng)科學(xué)、易懂，以便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用；（2）非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（3）非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)OTC；（4）必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用；每個(gè)銷售基本單元須附有標(biāo)簽和說明書。（5）非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥和用作指南性標(biāo)志。（6）使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣2.處方藥第八章基本定義：1．藥品不良反應(yīng)：是指合格藥物在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2．新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。3．藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指使用藥品引起一下?lián)p害之一的反應(yīng)：引起死亡；致癌致畸致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久的或顯著地傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久的損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程。*注意藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件的區(qū)別！P書1512011年《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)》出臺(tái)。1.藥品不良反應(yīng)的分類A型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）是藥物藥理學(xué)作用相對(duì)增強(qiáng)的結(jié)果B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng):C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型異常）：遲發(fā)型不良反應(yīng)案例：抑肽酶制劑可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)P書1532.藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：上市5年以內(nèi)的藥品，或列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑的不良反應(yīng)。上市5年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的嚴(yán)重罕見或新的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序：實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。3.藥品上市后再評(píng)價(jià)內(nèi)容：藥品安全性評(píng)價(jià)，藥品有效性評(píng)價(jià)，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。意義：（1）為藥品監(jiān)督管理部門的政策提供依據(jù)，提高我國藥品監(jiān)督管理水平；（2）為新藥研究開發(fā)提供選題依據(jù)；（3）加大藥品上市后管理力度，有助于加快新藥審批；（4）為最佳藥物療法提供咨詢，指導(dǎo)和促進(jìn)臨床合理用藥；（5）為加強(qiáng)藥品市場(chǎng)管理提供依據(jù)實(shí)施與處理方式：藥品上市后的實(shí)施與處理方式4.藥品上市后再評(píng)價(jià)的必要性首先，盡管藥品在上市前經(jīng)過了臨床前研究和臨床研究，并獲得了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，但藥品研發(fā)者在藥品上市前收集到的可能存在的藥品不良反應(yīng)方面的信息是不完整的，主要原因有：①動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果不足以用于預(yù)測(cè)公眾用藥的安全性；②臨床試驗(yàn)對(duì)象人數(shù)有限，且用藥條件控制嚴(yán)格；③研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象范圍窄；④試驗(yàn)?zāi)康膯渭?；⑤藥品不良反?yīng)存在“時(shí)滯現(xiàn)象”。其次，在實(shí)際臨床用藥過程中不合理用藥現(xiàn)象的嚴(yán)重性也決定必須進(jìn)行上市后的再評(píng)價(jià)工作。用藥不對(duì)癥、大處方、重復(fù)用藥、用藥不足、給藥途徑不適宜、違反禁忌證、合并用藥過多等臨床不合理用藥問題突出。5.藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。分為兩類：責(zé)令召回和主動(dòng)召回。藥品召回的等級(jí)：分三等級(jí)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可你的健康危害的三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的第九章一般臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)，特殊情況可僅進(jìn)行II期、III期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容如下：I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)該藥物對(duì)目標(biāo)