藥事學(xué)管理教學(xué)大綱

PAGE2PAGE5《藥事管理學(xué)》課程理論教學(xué)大綱（供四年制本科藥物制劑、藥品檢驗(yàn)專業(yè)使用）Ⅰ前言藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科，是藥學(xué)與社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)及行為科學(xué)相互交叉、滲透形成的邊緣學(xué)科。它是藥學(xué)科學(xué)與藥學(xué)實(shí)踐的重要組成部分，是藥學(xué)生必修專業(yè)課程。通過《藥事管理學(xué)》課程的教學(xué)，使學(xué)生了解藥事活動的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律，掌握藥事管理的基本內(nèi)容和基本方法；掌握我國藥品管理的法律、法規(guī)，熟悉藥品管理的體制及組織機(jī)構(gòu)；具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)管理和和監(jiān)督的能力；培養(yǎng)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保人民用藥安全的意識，能運(yùn)用藥事管理的理論和知識指導(dǎo)實(shí)踐工作，分析解決實(shí)際問題。教師在教學(xué)中應(yīng)重視教材中各章節(jié)內(nèi)容的選取與組織，并適度增加課程以外的新內(nèi)容。為了有效地利用有限的課堂教學(xué)時間達(dá)到教學(xué)要求，以《藥事管理學(xué)》課程的基本要求為基礎(chǔ)，特編寫藥學(xué)專業(yè)《藥事管理學(xué)》課程大綱。本課程采用人民衛(wèi)生出版社全國高等學(xué)校教材《藥事管理學(xué)》第三版，吳蓬主編，共講授26學(xué)時。Ⅱ正文第一章緒論一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，掌握藥事和藥事管理的概念；了解藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展；掌握藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)及其課程體系；熟悉藥事管理研究步驟和方法。二教學(xué)要求（一）掌握藥事、藥事管理和藥事管理學(xué)科的含義及區(qū)分。（二）熟悉藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、學(xué)科體系及近20年學(xué)科發(fā)展主要方面。（三）了解藥事管理學(xué)科研究方法。三教學(xué)內(nèi)容（一）藥事管理（二）藥事管理學(xué)科（三）藥事管理研究第二章藥品、藥學(xué)與藥師一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，掌握藥品的定義和藥品分類管理的類別；熟悉藥品的質(zhì)量特性和商品特性；了解藥品的來源和發(fā)展；掌握藥品監(jiān)督管理的概念、主要特性和職能；了解藥品標(biāo)準(zhǔn)；了解藥學(xué)的形成和含義；掌握藥學(xué)的社會功能和任務(wù)；了解藥師的定義和類別；掌握藥師的功能、執(zhí)業(yè)藥師法律和藥師的職業(yè)道德。二教學(xué)要求（一）掌握藥品和藥品分類管理（二）掌握藥品監(jiān)督管理的特征和主要職能（三）熟悉藥學(xué)的社會功能（四）熟悉我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度主要內(nèi)容（五）了解藥師職業(yè)道德基本方面三教學(xué)內(nèi)容（一）藥品（二）藥品監(jiān)督管理概述（三）藥學(xué)（四）藥師第三章藥事組織一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，掌握藥事組織的分類及其功能作用；熟悉我國的藥品監(jiān)督管理體系；熟悉藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)；熟悉國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責(zé)。了解藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理的主要任務(wù)；了解美國、日本藥事管理的體制和機(jī)構(gòu)。二教學(xué)要求（一）掌握藥事組織、藥事管理體制的定義；（二）熟悉藥事組織的類型；（三）熟悉我國的藥品監(jiān)督管理體系；（四）了解藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。三教學(xué)內(nèi)容（一）藥事組織：藥事組織的含義和類型；藥事管理體制。（二）藥品監(jiān)督管理組織：我國的藥品監(jiān)督管理組織體系及其主要部門的職能；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)范圍；國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)。（三）藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理（四）藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體（五）國外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)第四章藥品管理立法與《藥品管理法》、《實(shí)施條例》一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，掌握藥品管理立法的概念和基本特征；了解藥事管理法的淵源和法律關(guān)系；熟悉《藥品管理法》的立法宗旨及主要內(nèi)容。二教學(xué)要求三教學(xué)內(nèi)容（一）中藥及中藥現(xiàn)代化（二）中藥管理有關(guān)規(guī)定（三）中藥品種保護(hù)條例（四）野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例（五）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第九章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，掌握藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)；了解制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀；掌握質(zhì)量與質(zhì)量管理的基本概念；了解《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)生和發(fā)展；熟悉GMP的分類；掌握GMP的特點(diǎn)和主要內(nèi)容；了解我國GMP的制定與實(shí)施情況；熟悉GMP與ISO9000比較有何區(qū)別。二教學(xué)要求（一）了解藥品生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)。（二）熟悉質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)語、概念。（三）掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證。三教學(xué)內(nèi)容（一）生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述（二）制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀（三）質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本概念（四）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理第十章藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，了解藥品市場營銷的含義及作用；掌握藥品市場確定的因素及其特征；熟悉藥品銷售渠道的構(gòu)成與特點(diǎn)；掌握藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售機(jī)構(gòu)的定義、重要性，藥品批發(fā)企業(yè)的功能作用和零售藥房的特點(diǎn)；掌握藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及認(rèn)證；了解藥品流通的監(jiān)督管理辦法；熟悉處方藥與非處方藥分類管理辦法及藥品價格管理。二教學(xué)要求（一）了解藥品市場確定的因素及其特征（二）了解藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售藥房（三）掌握藥品流通監(jiān)督管理辦法（四）掌握藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證（五）熟悉處方藥與非處方藥分類管理（六）了解藥品價格管理三教學(xué)內(nèi)容（一）藥品市場（二）藥品銷售渠道（三）藥品流通的監(jiān)督管理（四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證（五）處方藥與非處方藥分類管理第十一章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理一教學(xué)目的了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念和類別；掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念；了解藥事管理委員會的職責(zé)；熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的性質(zhì)、任務(wù)、組織結(jié)構(gòu)及各級人員的職責(zé)；掌握調(diào)劑的概念、流程和步驟及調(diào)劑業(yè)務(wù)管理的目的；掌握處方的概念、組成及管理制度；了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制及藥品供應(yīng)和管理的要點(diǎn)；掌握藥物臨床應(yīng)用管理的主要內(nèi)容和措施；掌握藥學(xué)保健的定義、功能作用及方法。二教學(xué)要求（一）掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)、藥劑科組織及人員配備（二）熟悉調(diào)劑業(yè)務(wù)管理及處方管理（三）熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理及藥品供應(yīng)與管理（四）了解藥物臨床應(yīng)用管理三教學(xué)內(nèi)容（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥學(xué)服務(wù)體系（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的組織和人員配備（四）調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)與管理（七）藥物臨床應(yīng)用及藥學(xué)保健第十二章計算機(jī)在藥事管理中的應(yīng)用一教學(xué)目的了解計算機(jī)及應(yīng)用信息管理在藥事管理方面的優(yōu)勢，學(xué)會計算機(jī)在藥品監(jiān)督管理方面的應(yīng)用及在醫(yī)院調(diào)劑工作及臨床用藥方面的應(yīng)用。二教學(xué)要求（一）了解計算機(jī)及應(yīng)用信息管理的優(yōu)點(diǎn)（二）了解計算機(jī)在藥品監(jiān)督管理方面的應(yīng)用（三）了解計算機(jī)在醫(yī)院調(diào)劑工作及臨床用藥方面的應(yīng)用三教學(xué)內(nèi)容（一）概述（二）計算機(jī)在藥品管理中應(yīng)用的內(nèi)容（三）藥事管理工作計算機(jī)信息化的方法Ⅲ教學(xué)組織與方法一實(shí)施機(jī)構(gòu)：由藥學(xué)系藥劑教研室執(zhí)行。二組織內(nèi)容：教案講義審核、集體教學(xué)備課、教學(xué)方法研究、教學(xué)手段應(yīng)用。三教學(xué)方法理論教學(xué)：采用啟發(fā)式、討論式、輔助現(xiàn)代教育技術(shù)和傳統(tǒng)教學(xué)手段。核心內(nèi)容以講授為主，重點(diǎn)內(nèi)容以介紹為主，一般內(nèi)容以自學(xué)為主。輔導(dǎo)形式：輔導(dǎo)講義、課堂答疑、網(wǎng)絡(luò)查詢等。四考核辦法：考試采用閉卷筆試，教學(xué)測量：理論考試占80%，平時成績占20%。Ⅳ教學(xué)時數(shù)分配表講課內(nèi)容時數(shù)一緒論2二藥品、藥學(xué)與藥師2三藥事組織2四藥品管理立法與《藥品管理法》、《實(shí)施條例》3五新藥品注冊管