壓片崗位相關(guān)知識培訓-課件

壓片組基礎知識壓片組基礎知識1壓片崗位相關(guān)知識培訓片劑基本知識片劑工藝流程片劑的質(zhì)量評價壓片過程中可能發(fā)生問題的原因及解決方法壓片生產(chǎn)過程中的注意事項記錄填寫注意事項常見藥品商品名稱與通用名稱壓片崗位相關(guān)知識培訓片劑基本知識2精品資料精品資料3你怎么稱呼老師？如果老師最后沒有總結(jié)一節(jié)課的重點的難點，你是否會認為老師的教學方法需要改進？你所經(jīng)歷的課堂，是講座式還是討論式？教師的教鞭“不怕太陽曬，也不怕那風雨狂，只怕先生罵我笨，沒有學問無顏見爹娘……”“太陽當空照，花兒對我笑，小鳥說早早早……”壓片崗位相關(guān)知識培訓-ppt課件4壓片崗位相關(guān)知識培訓片劑定義：指將藥物與適宜的輔料均勻混合，通過制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。產(chǎn)品名稱：由主藥（活性成分）的名稱確定。

規(guī)格：每片中主藥的絕對含量。

壓片崗位相關(guān)知識培訓片劑定義：指將藥物與適宜的輔料均勻混合，5片劑的分類（根據(jù)后續(xù)包衣工藝）：普通壓制片（素片）：不需要包衣；包衣片：糖衣片、薄膜片、腸溶片。片劑的特點：劑量準確；質(zhì)量穩(wěn)定；服用和攜帶方便；便于識別；生產(chǎn)機械化自動程度高，成本較低，衛(wèi)生標準容易達到。片劑的缺點：兒童及昏迷病人不宜吞服，與散劑、膠囊劑、顆粒劑溶出速度較慢。壓片崗位相關(guān)知識培訓片劑的分類（根據(jù)后續(xù)包衣工藝）：壓片崗位相關(guān)知識培訓6制粒工藝：干法制粒、濕法制粒、一步造粒、直接壓片、半干法制粒。顆?？傊亓浚荷系拦ば蚣粗屏徫坏某隽狭俊獕浩兀杭夹g(shù)員或化驗室人員開據(jù)的應該控制的該品種生產(chǎn)時的片重，向中轉(zhuǎn)人員索取。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

壓片崗位相關(guān)知識培訓制粒工藝：干法制粒、濕法制粒、一步造粒、直接壓片、半干法制粒7實壓（平均）片重：生產(chǎn)時20片片子的平均片重，至少每小時檢查一次。

批平均片重：從生產(chǎn)開始到生產(chǎn)結(jié)束，所有實壓（平均）片重的平均值。片重控制：等于實壓（平均）片重/應壓片重×100%-100%，不得超過±2%。

壓片崗位相關(guān)知識培訓實壓（平均）片重：生產(chǎn)時20片片子的平均片重，至少每小時檢查8理論萬片數(shù)：等于顆粒總重量/應壓片重，計算出的數(shù)值。沖模規(guī)格：生產(chǎn)該品種時所用沖模的直徑，一般由沖子房人員準備。物料平衡：（實際重量+殘片、殘粉重量）/理論重量（即制粒出料量）×100%壓片崗位相關(guān)知識培訓理論萬片數(shù)：等于顆?？傊亓?應壓片重，計算出的數(shù)值。壓片崗位9粉碎過篩配粉干混制軟材制粒原輔料沸騰干燥整?？偦靿浩聝?nèi)包裝外包裝入庫粘合劑或潤濕劑潤滑劑崩解劑內(nèi)包裝材料外包裝材料成品抽樣化驗壓片崗位相關(guān)知識培訓粉碎過篩配粉干混制軟材制粒原輔料沸騰干燥整粒總混壓片包衣內(nèi)包10粉碎過篩配粉干混流化床制粒整粒原輔料入庫粘合劑或潤濕劑壓片包裝消毒內(nèi)包裝材料包裝材料成品抽樣化驗包衣片劑工藝流程圖粉碎過篩配粉干混流化床制粒整粒原輔料入庫粘合劑壓片包裝消毒內(nèi)11壓片崗位相關(guān)知識培訓（一）質(zhì)量檢查：1.外觀：應片形一致、表面完整光潔、色澤均勻、字跡清晰。2.片重差異：

取藥20片超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片的片芯應檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。除另有規(guī)定外，其他包衣片應在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。（注：檢查含量均勻度的片劑可不作片重差異的檢查。）平均重量重量差異限度藥典規(guī)定內(nèi)控﹤0.30g±7.5%以內(nèi)±6.5%以內(nèi)≧0.30g±5%以內(nèi)±4.5%以內(nèi)壓片崗位相關(guān)知識培訓（一）質(zhì)量檢查：平均重量重量差123.硬度與脆碎度脆碎度：為素片檢測項。（脆碎度測定：片重0.65g或以下者，取若干片約6.5g；片重大于0.65g取10片。在脆碎度儀中轉(zhuǎn)動4分鐘后，與原重量相比，減失重量小于1%為合格。不得有斷裂、腰裂、揭蓋及粉碎的片）硬度：為包衣片檢測項。（素片也應有所控制，根據(jù)片型與品種的不同有不同的要求。）壓片崗位相關(guān)知識培訓3.硬度與脆碎度壓片崗位相關(guān)知識培訓134.崩解時限和溶出度：開班試壓外觀合格送化驗室檢測。（根據(jù)質(zhì)量標準要求檢測）素片崩解時限：藥典要求15分鐘，內(nèi)控一般12分鐘以內(nèi)；胃溶薄膜衣片崩解時限：藥典要求30分鐘，內(nèi)控25分鐘；腸溶薄膜衣片崩解時限：藥典要求60分鐘，內(nèi)控50分鐘以內(nèi)；普通糖衣片崩解時限：藥典要求60分鐘，內(nèi)控50分鐘以內(nèi)，底片40分鐘以內(nèi)（曲克蘆丁片30分鐘以內(nèi)）

（注：檢查溶出度的片劑，可不進行崩解時限的檢查。）壓片崗位相關(guān)知識培訓4.崩解時限和溶出度：開班試壓外觀合格送化驗室檢測。（根據(jù)質(zhì)145.含量均勻度：指小劑量片劑中每片含量偏離標示量的程度。6.衛(wèi)生學檢查：不得檢出大腸桿菌，致病菌，活螨及螨卵。壓片崗位相關(guān)知識培訓5.含量均勻度：指小劑量片劑中每片含量偏離標示量的程度。壓片15壓片崗位相關(guān)知識培訓松片、麻片：片劑壓成后，硬度不夠，表面有麻孔，用手指輕壓即碎裂?！駢浩瑱C械因素，壓力過小，多沖壓片機沖頭長短不齊，車速太快或加料斗中顆粒時多時少?？烧{(diào)節(jié)壓力、檢查沖模是否配套完整、調(diào)整車速、保證顆粒具有良好的流動性。壓片崗位相關(guān)知識培訓松片、麻片：片劑壓成后，硬度不夠，表面有16壓片崗位相關(guān)知識培訓裂片：片劑受到震動或經(jīng)放置，從腰間裂開稱為腰裂，從頂部裂開稱為頂裂?！駢浩瑱C壓力過大、車速過快或沖模不符合要求，沖頭有長短，中模中部磨損，或沖頭向內(nèi)卷邊，均可使片劑頂出時造成裂片?？烧{(diào)節(jié)壓力與車速，改進沖模配套，及時檢查調(diào)換。壓片崗位相關(guān)知識培訓裂片：片劑受到震動或經(jīng)放置，從腰間裂開稱17壓片崗位相關(guān)知識培訓粘沖：壓片時，片劑表面細粉被沖頭和中模粘附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字沖頭更易發(fā)生粘沖現(xiàn)象?！駴_頭表面不干凈，有防銹油或潤滑油、新沖頭表面粗糙或刻字沖頭刻字太深有棱角?？蓪_頭擦凈、調(diào)換不符合要求的沖?；蛴梦⒘恳后w石蠟擦在刻字沖頭表面使字面潤滑。壓片崗位相關(guān)知識培訓粘沖：壓片時，片劑表面細粉被沖頭和中模粘18壓片崗位相關(guān)知識培訓崩解延緩、溶出度不合格：指片劑不能在規(guī)定時限內(nèi)完全崩解或溶解，影響藥物的溶出、吸收和發(fā)揮藥效?！駢浩瑫r壓力過大，片劑過于堅硬，可在不引起松片的情況下減少壓力解決。壓片崗位相關(guān)知識培訓崩解延緩、溶出度不合格：指片劑不能在規(guī)定19壓片崗位相關(guān)知識培訓重量差異：造成重量差異超限的原因：●如有細粉粘附?jīng)_頭而造成吊沖時可使片重差異幅度較大，此時下沖轉(zhuǎn)動不靈活，應及時檢查，拆下沖模，擦凈下沖與?？准纯山鉀Q。●顆粒流動不暢、加料斗、加料器被堵塞，應疏通加料斗、加料器、適當加入助流劑解決。壓片崗位相關(guān)知識培訓重量差異：造成重量差異超限的原因：20壓片崗位相關(guān)知識培訓油點：片劑表面有油點，造成外觀不合格?！褚驂浩瑫r油污由上沖落入顆粒中產(chǎn)生油斑，需清除油污，并在上沖上套橡皮圈防止油污落入。黑點：片劑表面有黑點，造成外觀不合格?！衲ケP，需調(diào)整加料器與轉(zhuǎn)盤間隙。

壓片崗位相關(guān)知識培訓油點：片劑表面有油點，造成外觀不合格。21壓片崗位相關(guān)知識培訓陰陽片：片劑生產(chǎn)過程中，壓力變化，影響片子外觀顏色。（如小檗堿片、螺旋霉素片等）●始終保證壓片生產(chǎn)過程中壓力的穩(wěn)定，如需調(diào)整，應關(guān)注片子外觀顏色的變化。壓片崗位相關(guān)知識培訓陰陽片：片劑生產(chǎn)過程中，壓力變化，影響片22壓片崗位相關(guān)知識培訓需避光操作的品種：甲鈷胺糖衣片、腺苷鈷胺糖衣片。開班試壓很重要。生產(chǎn)過程中的控制也不能忽略。壓力以片子外觀合格為標準，并不是壓力越大越好。生產(chǎn)過程中如調(diào)整壓力，需重新檢測崩解或溶出度。（壓力明顯影響溶出的品種：小檗堿片、螺旋霉素片、阿莫地喹片。）

壓片崗位相關(guān)知識培訓需避光操作的品種：甲鈷胺糖衣片、腺苷鈷胺23壓片崗位相關(guān)知識培訓換品種清場、批清場要徹底。殘片交原料中轉(zhuǎn)統(tǒng)一處理。嚴防品種間的交叉污染，杜絕混批現(xiàn)象的發(fā)生。片差需控制。尤其是內(nèi)銷品種。每個班盡量保證實壓片重的一致性。薄膜片、腸溶片更要嚴格控制。需鋁塑的品種片厚需控制。防止鋁塑雙片、粘底現(xiàn)象產(chǎn)生。切不可肆無忌憚的出殘片。

壓片崗位相關(guān)知識培訓換品種清場、批清場要徹底。殘片交原料中轉(zhuǎn)24壓片崗位相關(guān)知識培訓分散片需嚴格控制硬度。既要保證成品分散性合格，有要保證后續(xù)工序鋁塑的包裝順利。（現(xiàn)有品種：氫溴酸右美沙芬分散片、阿奇霉素分散片）●分散性：取本品2片，至20±1℃100ml水中，振搖3分鐘，應全部崩解并通過2號篩（24目）。壓片崗位相關(guān)知識培訓分散片需嚴格控制硬度。既要保證成品分散性25壓片崗位相關(guān)知識培訓有關(guān)有效數(shù)字：●物料平衡，小數(shù)點后保留一位（99.6%）；平均片重，小數(shù)點后保留四位（0.1225g）；萬片數(shù)，小數(shù)點后保留兩位（84.32萬）；產(chǎn)量，小數(shù)點后保留兩位（400.32kg）；片重控制，小數(shù)點后保留兩位（0.23%）；片重差異，小數(shù)點后保留兩位（-1.03%～2.05%）；脆碎度，小數(shù)點后保留兩位（0.45%）；硬度，小數(shù)點后保留一位（30.6N）壓片崗位相關(guān)知識培訓有關(guān)有效數(shù)字：26壓片崗位相關(guān)知識培訓修約規(guī)則：四舍六入五成雙?？谠E：四舍六入五考慮，五后非零則進一，五后全零看五前，五前偶舍奇進一，不論數(shù)字多少位，都要一次修約成。例：平均片重0.12255——記錄填寫：0.1226平均片重0.12254——記錄填寫：0.1225平均片重0.12256——記錄填寫：0.1226平均片重0.122551——記錄填寫：0.1226平均片重0.122451——記錄填寫：0.1225平均片重0.1225499——記錄填寫：0.1225壓片崗位相關(guān)知識培訓修約規(guī)則：四舍六入五成雙。27壓片崗位相關(guān)知識培訓精度為0.02mm游標卡尺讀數(shù)：●在游標卡尺上，以毫米為單位，毫米以下的小數(shù)部分的讀數(shù)，與直尺上的讀非常相似，從小到大地讀，找準游標上與主尺對齊的刻度線，看清游標卡尺的精確度，看懂游標尺的類型，就可以快速正確地讀出。壓片崗位相關(guān)知識培訓精度為0.02mm游標卡尺讀數(shù)：28壓片崗位相關(guān)知識培訓內(nèi)容真實、準確，記錄及時，不得提前或遲后填寫。字跡清晰，采用仿宋體，一律用藍色圓珠筆或鋼筆填寫，書寫規(guī)范。記錄不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應劃去并在更改處簽字，注明更改時間，更改內(nèi)容填寫在旁邊。壓片崗位相關(guān)知識培訓內(nèi)容真實、準確，記錄及時，不得提前或遲后29壓片崗位相關(guān)知識培訓內(nèi)容應填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時要在空格處填寫“N/A”，表示空格不適用；如多個連續(xù)空格無內(nèi)容填寫，可從空格的左下角至右上角畫”/”斜杠，并在斜杠上方中間部位標注“N/A”（字號與文件字號相同），表示多個連續(xù)空格不適用。與上項相同時應重復抄寫，不得用“：：”或“同上”等表示。壓片崗位相關(guān)知識培訓內(nèi)容應填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填30壓片崗位相關(guān)知識培訓物料品名填寫正確，不得簡寫，填寫的記錄應有一致性、連貫性，操作者、復核者必須簽名。填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如2