2024年醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議(共)

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議(共)甲方：（甲方全稱）地質(zhì)：（甲方地質(zhì)）法定代表人：（甲方法定代表人）乙方：（乙方全稱）地質(zhì)：（乙方地質(zhì)）法定代表人：（乙方法定代表人）鑒于甲方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。為了確保甲方提供的醫(yī)療器械質(zhì)量符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保障患者使用安全，甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，就甲方提供的醫(yī)療器械質(zhì)量保證事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、定義1.1醫(yī)療器械：指按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測人體疾病或改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)、功能的設(shè)備、器具、器具組合、試劑、校準(zhǔn)物、材料或其他類似物品，包括所需要的軟件。1.2質(zhì)量問題：指醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的不符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，影響醫(yī)療器械正常使用，可能對患者造成傷害的情況。二、甲方責(zé)任2.1甲方應(yīng)確保提供的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，具備合法的生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊證書。2.2甲方應(yīng)對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.3甲方應(yīng)向乙方提供醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書、操作手冊等相關(guān)技術(shù)資料，并對乙方進(jìn)行必要的技術(shù)培訓(xùn)，確保乙方正確理解并熟練掌握醫(yī)療器械的使用方法。2.4甲方應(yīng)建立完善的售后服務(wù)體系，對乙方在使用醫(yī)療器械過程中遇到的問題提供及時、有效的技術(shù)支持和解決方案。2.5甲方應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回制度，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時采取有效措施，保障患者使用安全。三、乙方責(zé)任3.1乙方應(yīng)按照甲方提供的技術(shù)資料和培訓(xùn)要求，正確使用和維護(hù)醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。3.2乙方應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄，記錄醫(yī)療器械的使用情況，并及時向甲方反饋醫(yī)療器械的質(zhì)量問題。3.3乙方應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回制度，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時采取有效措施，保障患者使用安全。3.4乙方應(yīng)對甲方提供的技術(shù)支持和解決方案進(jìn)行評估，并及時向甲方反饋評估結(jié)果。四、質(zhì)量保證期限本協(xié)議的質(zhì)量保證期限為自醫(yī)療器械交付之日起[具體期限]年。五、違約責(zé)任5.1如甲方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，賠償乙方因此遭受的損失，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.2如乙方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，賠償甲方因此遭受的損失，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、爭議解決本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用法律。如雙方就本協(xié)議的簽訂、履行發(fā)生爭議，應(yīng)首先協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。七、附則7.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.3本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方：（甲方全稱）法定代表人：（甲方法定代表人）日期：____年____月____日乙方：（乙方全稱）法定代表人：（乙方法定代表人）日期：____年____月____日附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書3.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書4.醫(yī)療器械操作手冊========本合同更廣泛的場景，特設(shè)場景及條款========特殊應(yīng)用場合及增加條款：1.出口貿(mào)易：增加條款：規(guī)定適用的國際貿(mào)易法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如歐盟MDR、美國FDA等。明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，包括出口手續(xù)、關(guān)稅、運(yùn)輸和保險等。增加出口目的地國家的特殊要求，如標(biāo)簽、包裝、語言等。2.研發(fā)合作：增加條款：明確研發(fā)過程中的知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享機(jī)制。規(guī)定研發(fā)過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和驗收流程。增加研發(fā)成果的商業(yè)化條款，包括市場準(zhǔn)入、銷售分成等。3.供應(yīng)鏈管理：增加條款：規(guī)定供應(yīng)鏈中的質(zhì)量管理體系要求，如ISO13485。明確原材料和組件供應(yīng)商的質(zhì)量保證責(zé)任。增加供應(yīng)鏈中斷的風(fēng)險管理和應(yīng)急計劃。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購：增加條款：規(guī)定醫(yī)療器械的安裝、培訓(xùn)和維護(hù)服務(wù)。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用責(zé)任和操作規(guī)范。增加醫(yī)療器械的售后服務(wù)和維修條款。5.政府采購：增加條款：符合政府采購法規(guī)和政策的要求。明確政府監(jiān)督和審計的權(quán)利。增加合同履行過程中的報告和審查機(jī)制。詳細(xì)附件列表及要求說明：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：證明甲方具備合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格，要求為有效期內(nèi)，且涵蓋所供應(yīng)的醫(yī)療器械類別。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書：證明甲方所供應(yīng)的醫(yī)療器械已通過國家藥品監(jiān)督管理局的注冊審批，要求為有效期內(nèi)，且與所供應(yīng)的醫(yī)療器械型號一致。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書：提供醫(yī)療器械的詳細(xì)使用、維護(hù)和注意事項，要求為最新版，且包含所有適用的語言版本。4.醫(yī)療器械操作手冊：提供醫(yī)療器械的操作步驟和技術(shù)參數(shù)，要求為最新版，且包含所有適用的語言版本。實際操作過程中的相關(guān)問題及解決辦法：1.質(zhì)量問題追溯：建立完善的醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，確保每個產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識，便于質(zhì)量問題發(fā)生時的追蹤和處理。2.技術(shù)支持響應(yīng)慢：設(shè)立專門的技術(shù)支持團(tuán)隊，提供快速響應(yīng)服務(wù)，確保乙方在使用過程中遇到的問題能夠得到及時解決。3.合同變更管理：建立合同變更管理流程，確保任何合同變更都經(jīng)過雙方同意，并以書面形式確認(rèn)，避免糾紛。4.