中藥復(fù)方專利保護存在問題及其對策

摘要《中醫(yī)藥法》的出現(xiàn)能夠進一步推動我國中醫(yī)藥事業(yè)的傳承和發(fā)展，為中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體系建設(shè)提供助力，在進一步完善和優(yōu)化國民健康保障體系的同時，嘗試通過具有中國特色的方法去解決國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域的諸多問題。中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)通常采用司法保護，即專利保護，專利保護在知識產(chǎn)權(quán)保護體系的占據(jù)主導(dǎo)地位，專利權(quán)為專利權(quán)人提供一定時間的獨占權(quán)，不僅專利權(quán)人享受財產(chǎn)性收益，與此同時還促進中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展，推動人類社會的進步。但是我國對于中藥復(fù)方價值存在一定忽視，很多國家已經(jīng)意識到中藥復(fù)方的價值，并利用專利保護制度等方法“竊取”我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥成果，因此必須要讓我國的中藥復(fù)方得到更加充分的權(quán)益保護。本文在研究過程中采用多種研究方法，如比較研究法、案例分析法和文獻分析法等。首先，本文通過關(guān)鍵詞搜索與研究主題相關(guān)的國內(nèi)外文獻資料來了解中藥復(fù)方專利保護現(xiàn)狀，并總結(jié)相關(guān)研究的重要觀點，提煉、總結(jié)、補充自身論點，在前輩的研究基礎(chǔ)上豐富自身論據(jù)，有的放矢。其次，本文選擇從專利制度和中藥專利侵權(quán)案例入手，對其進行深層次的分析和解讀，對中藥復(fù)方專利保護領(lǐng)域存在的問題進行概括性論述。將國內(nèi)實際情況作為研究的切入點，尋找適合我國國情的中藥復(fù)方專利保護模式。最后，通過對我國中藥復(fù)方專利保護模式的分析，本文進行價值判斷和價值選擇，提出中藥專利保護的優(yōu)化建議，為我國相關(guān)立法的完善做鋪墊。關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥;專利;侵權(quán)認定原則;專利保護模式

AbstractThebirthoftheTraditionalChineseMedicineLawmeansthatitwillplayapracticalroleinrevitalizingandinheritingChina'straditionalChinesemedicineindustry,buildingamedicalandhealthsystemwithChinesecharacteristicsandanationalhealthsecuritysystem,andexploringtheuseofChinesestylemethodstosolvemedicalproblems.FortheintellectualpropertyrightsoftraditionalChinesemedicine,judicialprotectionisusuallyadopted,whichispatentprotection.Patentprotectionplaysadominantroleintheintellectualpropertyprotectionsystem.Patentrightsprovideacertainperiodofexclusiverightsforpatentholders,notonlyenjoyingpropertybenefits,butalsopromotingthedevelopmentoftraditionalChinesemedicineandpromotingtheprogressofhumansociety.However,thereissomeneglectofthevalueoftraditionalChinesemedicineprescriptionsinourcountry,andmanyforeigncountrieshavelongbeenpayingattentiontothevalueoftraditionalChinesemedicineprescriptionsandhave"stolen"traditionalknowledgeachievementsthroughaseriesofintellectualpropertylayoutssuchaspatents.Therefore,strengtheningtheprotectionoftraditionalChinesemedicineprescriptionsinourcountryiscrucial.Thisarticleadoptscomparativeresearchmethods,caseanalysismethods,andliteratureanalysismethods.Firstly,thisarticleuseskeywordsearchtounderstandthecurrentsituationofpatentprotectionoftraditionalChinesemedicinethroughdomesticandforeignliteraturerelatedtotheresearchtopic,summarizesimportantviewpointsofrelevantresearch,refines,summarizes,andsupplementsitsownarguments,andenrichesitsownargumentsbasedonpreviousresearch,withatargetedpurpose.Secondly,thisarticlemainlyanalyzesthepatentsystemandrelatedcasesofpatentinfringementoftraditionalChinesemedicinetobrieflydescribethecurrentplightofpatentprotectionoftraditionalChinesemedicine.Moreover,thisarticlecomparesthepatentprotectionmodelsoftraditionalmedicineinJapanandSouthKorea,analyzestheirrespectiveadvantagesanddisadvantages,andcombinestheactualsituationofourcountrytofindasuitablepatentprotectionmodelfortraditionalChinesemedicinecompound.Finally,basedontheanalysisofthepatentprotectionmodeloftraditionalChinesemedicinecompoundsinChina,thisarticleconductsvaluejudgmentsandvaluechoices,andproposesoptimizationsuggestionsforpatentprotectionoftraditionalChinesemedicine,pavingthewayfortheimprovementofrelevantlegislationinChina.Keyword：TraditionalChineseMedicine,Patent,Principlesfordetermininginfringement，Patentprotectionmode1緒論1.1研究背景及目的《中醫(yī)藥法》的出現(xiàn)能夠讓我國中醫(yī)藥事業(yè)的傳承和發(fā)展得到了制度層面的支持，該部法律能夠為中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體系建設(shè)提供助力，在進一步完善和優(yōu)化國民健康保障體系的同時，嘗試通過具有中國特色方法去解決國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域的諸多問題。在知識產(chǎn)權(quán)體系內(nèi)專利保護的存在是不可或缺的，隨著高新技術(shù)的快速發(fā)展，專利權(quán)的存在讓發(fā)明人能夠從其專利技術(shù)中得到物質(zhì)激勵，同時還能擁有部分獨占權(quán)。該項權(quán)力的存在為社會的發(fā)展和新知識的涌現(xiàn)提供了助力。專利權(quán)是私權(quán)保護的延伸，在競爭全球化的背景下，它的存在能夠在國家發(fā)展進程中起到積極作用。中藥復(fù)方的價值早已獲得了很多國家的認可，同時有部分國家利用知識產(chǎn)權(quán)制度將我國的傳統(tǒng)中藥知識成果“據(jù)為己有”。尤其在東亞國家中以韓國為首尤其猖狂，東亞醫(yī)學(xué)起源于中國[1]，對于中醫(yī)藥理有一定的了解基礎(chǔ)，在竊取我國傳統(tǒng)知識成果顯得輕而易舉，例如根據(jù)同仁堂統(tǒng)計分析韓國人拿到同仁堂的牛黃清心丸配方稍微改動劑量便在世界上19個國家申請專利，年銷售7000萬美元。由于中藥其特殊性，根據(jù)我國現(xiàn)行專利法會在一定程度上帶來司法實踐的適用困難。因此有必要對我國專利法對中藥保護進行研究。本文從中藥專利侵權(quán)現(xiàn)狀出發(fā)，研究其合理性和正當(dāng)性并對中藥專利保護模式進行優(yōu)化，具有理論意義和實踐意義。1.2研究范圍及內(nèi)容本文將從中藥的定義以及中醫(yī)藥復(fù)方的特殊性出發(fā)，研究中醫(yī)藥專利行保護模式，緊接著探究現(xiàn)司法實踐中對于中醫(yī)藥復(fù)方專利侵權(quán)形式，并在此基礎(chǔ)上深入探究司法實踐中中醫(yī)藥復(fù)方專利的侵權(quán)認定的原則。從我國中藥侵權(quán)案例進行分析，從而發(fā)現(xiàn)我國中藥復(fù)方專利保護存在的困境，最后根據(jù)所存在的困境提出一些針對性的解決措施。具體內(nèi)容如下：首先，明確中藥的定義以及中醫(yī)藥復(fù)方的具體使用，這為比較中醫(yī)藥復(fù)方專利技術(shù)是否構(gòu)成侵權(quán)提供技術(shù)層面的支持，這涉及到專利的新穎性、實用性、創(chuàng)造性問題；其次，目前司法實踐中對于對比專利侵權(quán)認定的原則，哪一個更適合用于比對中藥復(fù)方專利侵權(quán)；最后，通過我國中藥侵權(quán)案例的分析，總結(jié)出我國中醫(yī)藥專利保護的困境，并據(jù)此提出相關(guān)解決措施。2中藥概述2.1中藥的定義中藥的作用機理釋明、臨床應(yīng)用、采集、炮制、制劑等環(huán)節(jié)都是在中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論的指導(dǎo)下進行的。也就是說，在中醫(yī)理論的框架內(nèi)能夠診斷、預(yù)防或者治療疾病，同時具備保健效果和康復(fù)效果的藥物就是中藥。中藥的原材料都存在于自然環(huán)境中，這些原材料或者其加工之后的產(chǎn)物都可以被稱之為中藥。中藥種類較為多樣，植物藥、動物藥、礦物藥以及部分化學(xué)和生物制品類藥物都可以劃歸到中藥的范疇之內(nèi)。其中，臨床應(yīng)用頻率最高的是植物藥和動物藥。不同藥物間的巨大差異主要體現(xiàn)在其毒副作用和治療效果上。各種藥物本身具有不同特性和功效，中醫(yī)學(xué)上把藥物與療效有關(guān)特性和功效統(tǒng)稱為藥性，藥性理論包括歸經(jīng)、配伍、有毒無毒、禁忌等。中藥涵蓋的內(nèi)容極為廣泛，除了中藥藥品和中成藥產(chǎn)品之外，還包含的中藥配方、中藥提取物和中草藥類中藥材?！爸兴帯钡母拍钪饕兄兴幃a(chǎn)品和制造方法兩個部分共同組成，前者指的是中藥的提取物、配方和制劑，這些都是生藥材加工后的產(chǎn)物。后者主要指的是制作前者的具體方法，例如獲得中藥產(chǎn)品的提取方法、制作方法等。由此可知，基于中藥本身的特殊性和復(fù)雜性，中藥專利發(fā)明形式具有多樣性。2.1.1中藥與西藥的區(qū)別西藥是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)用的藥物，一般用化學(xué)合成方法制成或從天然產(chǎn)物提制而成，西藥基本分類為有機化學(xué)藥品、無機化學(xué)藥品和生物制品。成分明確，對人體作用機制清晰，藥物的化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式和劑量在該藥物說明書上均有精確記載。以下是中西藥的主要區(qū)別：（1）來源不同：中藥的原材料都來自于自然環(huán)境中存在的動植物和礦物，西藥的原材料大多是化學(xué)合成的產(chǎn)物，西藥的制作也是以現(xiàn)代工藝為主。（2）加工方式不同：西藥是在現(xiàn)代工藝下經(jīng)化學(xué)方法或其他現(xiàn)代化方法合成、生產(chǎn)的藥物，盡管部分西藥也來源于自然界中的植物，但經(jīng)大規(guī)模生產(chǎn)后，一般都是采用化學(xué)合成的方法生產(chǎn)，所以西藥都是合成藥。中藥的原材料都是自然產(chǎn)物，需要經(jīng)過采集、晾曬、炮制等多個步驟的處理之后才能應(yīng)用。不同藥物原材料的采摘時間、晾曬方式和炮制流程都是相對個性化的，這是確保藥物效果的必要步驟。（3）兩者的藥物成分數(shù)量不同：西藥通常由化學(xué)成分制成，而中藥通?？梢杂稍S多中藥制成，即所謂的復(fù)方。許多中藥或中藥湯劑屬于復(fù)方。（4）兩者作用的目標(biāo)數(shù)量不同：西藥針對的是單一標(biāo)點或者單一特定靶點，中藥既可以針對單一靶點，也可以針對多個靶點。2.1.2中藥藥方的分類中藥藥方以藥物數(shù)量為依據(jù)可以分成兩種類型，一是中藥單方，二是中藥復(fù)方。前者只使用一味中藥，后者使用的藥物數(shù)量在兩種或者兩種以上。后者的出現(xiàn)是為了填補前者在疾病診療方面的缺陷，針對的是前者無法治愈或緩解的疾病，逐漸的發(fā)展呈兩種或兩種以上的藥物合劑來增加藥效，同時可以糾正藥物的偏性。中藥的復(fù)方根據(jù)藥物的性能和相互關(guān)系來配成，由主藥和輔藥組成還要配合調(diào)和藥。中藥單方適用于癥狀單一、病情較輕的情況。但一種藥物難以達到最佳的治療效果，所以復(fù)方中多種藥材配合使用，可以利用相互間的協(xié)同作用，增強療效，減少不良反應(yīng)，適用范圍更廣。中藥單方專利由于只使用一種中藥，有效成分基本可以運用現(xiàn)有技術(shù)測定，現(xiàn)行專利法可以有效保護其專利，故本文不進行討論，但中藥復(fù)方專利使用中藥藥物多，其中藥物相互作用，有效成分難以運用現(xiàn)有技術(shù)測定，在司法實踐中中藥復(fù)方專利侵權(quán)認定存在一定的困境，現(xiàn)行專利法保護中藥復(fù)方專利存在一定的局限性，而現(xiàn)中醫(yī)藥方研究開發(fā)絕大部分是中藥復(fù)方。3中藥侵權(quán)案例分析我國對專利侵權(quán)的判定是以專利法和相關(guān)司法解釋為依據(jù)的，中藥復(fù)方的組方配伍原則和制備方法就有獨特性，所以專利法一般規(guī)則在中藥復(fù)方專利侵權(quán)案件中的作用較為有限。[4]將兩個典型案例作為具體研究對象，找出對中藥復(fù)方專利侵權(quán)判定產(chǎn)生負面影響的因素，討論如何正確適用全面覆蓋原則和等同原則。3.1“藥量加減”典型案例-養(yǎng)血清顆粒案-等同原則的適用在中藥復(fù)方侵權(quán)判定中典型案件是養(yǎng)血清顆粒案件，以下是該案件的主要內(nèi)容，天津天士力制藥股份有限公司持有一項中藥復(fù)方專利，該專利于1993年正式申請。該中藥復(fù)方的主要作用是治療頭痛，國家知識產(chǎn)權(quán)局在接到申請之后予以批準(zhǔn)。該項專利的權(quán)利要求書載明了不同藥物的重量配比。該項專利的持有方在2005年發(fā)現(xiàn)了“養(yǎng)血清腦顆?！钡恼猩虖V告，招商企業(yè)是廣東萬成制藥公司。天士力公司認為該藥物的成分和其專利權(quán)利要求的相關(guān)內(nèi)容有重合，構(gòu)成侵權(quán)，于是天士力公司將廣東萬成公司起訴至北京市第一中級人民法院。一審法院查明，“一種治療頭痛的中藥”的發(fā)明專利權(quán)的專利號為ZL93100050.5，其專利申請日和授權(quán)公告日分別是1993年1月9日和1993年7月7日。2000年5月22日，天士力公司通過受讓的方式獲得了該項專利權(quán)，其權(quán)利要求書載明是一種治療頭痛的藥物。萬成制藥提交《中藥醫(yī)刊》上記載的公知技術(shù)與天力士公司的專利對比，認為公知技術(shù)方案和天力士公司專利兩者公開的中藥成分相對，除了1.25%的當(dāng)歸和川芎比值差，其余藥物的比例差距非常微小，可以被納入藥味加減的范疇，與技術(shù)方案無異。因此，萬成制藥的“養(yǎng)血清腦顆粒”技術(shù)方案和公知技術(shù)方案之間無差異，萬成公司抗辯有效。北京市第一中級人民法院一審作出（2005）一中民初字第5108號民事判決書沒有支持天士力公司的主張，認定定萬成公司的行為未侵犯天士力公司專利權(quán)。天士力公司不服判決向北京市高級人民法院提出上訴，北京市高級人民法院認為《中藥醫(yī)刊》刊載的技術(shù)方案和上訴方的藥品專利之間存在顯著差異。且因本領(lǐng)域普通技術(shù)人員必須經(jīng)過臨床試驗環(huán)節(jié)才能夠在公知技術(shù)基礎(chǔ)是上獲得其持有的專利技術(shù)方案，所以二者不能視為同一種方案。二審結(jié)束后，北京市高級人民法院作出（2006）高民終字01221號判決書，判令東莞萬成公司和北京易安時代侵權(quán)行為成立。以下是本案的爭議的重點內(nèi)容：1.在被告進行現(xiàn)有技術(shù)抗辯的情況下，如何厘清《中藥醫(yī)刊》刊載的供公知技術(shù)方案和原被告所掌握的技術(shù)方案之間的關(guān)系？2.《中藥醫(yī)刊》上記載的公知技術(shù)方案與本案涉及的萬成制藥技術(shù)方案在內(nèi)容上差異較小，能否以等同原則為依據(jù)認定二者之間存在等同特征？復(fù)雜性和特殊性是中藥復(fù)方的固有特性，對其等同特征的認定也是一項重點問題。在一審過程中完成制藥的被控侵權(quán)產(chǎn)品和公知技術(shù)方案被法院認定為是等同技術(shù)方案，所以被告的公知技術(shù)抗辯才能夠得到法院的支持，但是二審法院對待該問題的看法顯然與一審法院不同。二審法院認為，雖然公開技術(shù)方案和萬成制藥的技術(shù)方案之間存在內(nèi)容上的相似性，但是二者對于君藥的使用量存在差異。在中藥領(lǐng)域，某種藥物的不同用量，會導(dǎo)致其治療效果初選極大變化，所以二者之間的差異屬于實質(zhì)性差異不是公知技術(shù)。再者本領(lǐng)域普通技術(shù)人員必須通過臨床試驗才能從公知技術(shù)方案的基礎(chǔ)上得到本案所涉及到的專利技術(shù)方案。被控侵權(quán)專利技術(shù)方案和公開技術(shù)方案之間并非是等同方案不正確，因此被告的現(xiàn)有技術(shù)抗辯未得到二審法院支持，其行為被二審法院認定是侵犯了原告方的專利權(quán)。兩審法院的判決結(jié)果之所以會出現(xiàn)如此大的差距，其關(guān)鍵原因就在于對于認定中藥復(fù)方專利侵權(quán)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，究竟是適用全面覆蓋原則還是適用等同原則，現(xiàn)行司法實踐中法官所持觀點不同。作者認為在該案件中，分析兩個技術(shù)方案，僅從表面上看，兩者的組方基本相同，但藥物用量不同，若直接按照全面覆蓋原則，則能直接判定構(gòu)成侵權(quán)，但明確已知中藥即使組方相同，但用量不同的情況下，能夠產(chǎn)生不同效果，故在認定中藥復(fù)方專利侵權(quán)時，應(yīng)當(dāng)慎重使用全面覆蓋原則，不能按照一般發(fā)明的對比方法來確認。故在本案中，二審法院不僅對比用量差異外，還對比“養(yǎng)血清腦顆粒”技術(shù)方案與公開技術(shù)方案的治療效果以及藥物用途，結(jié)果顯示案件涉及的兩項技術(shù)方案的治療效果和用途并不相同。此外，技術(shù)方案中關(guān)于藥物用量的調(diào)整并不是業(yè)內(nèi)普通技術(shù)人員僅通過閱讀權(quán)利要求或者說明書能夠知悉掌握的，適用等同原則的“三要素測試法”（考慮功能、方式、效果）可知，兩者不是等同技術(shù)方案。在審查中藥復(fù)方專利是否構(gòu)成侵權(quán)時應(yīng)當(dāng)更注重實質(zhì)性的差異，是否構(gòu)成侵權(quán)，即適用等同原則，不能只審查形式性，適用全面覆蓋原則。因為中藥復(fù)方藥量加減，對于用途、療效都具有重大的影響，若僅采用全面覆蓋原則，可能導(dǎo)致專利保護范圍過大，專利權(quán)人極易形成壟斷，反而不利于中藥醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展。3.2癌靜注射劑發(fā)明專利侵權(quán)糾紛一案-全面覆蓋原則的適用在中藥復(fù)方專利產(chǎn)品侵權(quán)中典型的案例便是癌靜注射劑發(fā)明專利侵權(quán)糾紛一按，主要案情介紹:“癌靜注射劑的制作方法”，專利授權(quán)日期為1993年11月14日，專利號為號88100417，以下是其權(quán)利書的具體內(nèi)容：1.該癌靜注射劑的特征是其配方中包含元寸1-6g，牛黃1.5-30g，蛇皮1.5-25g，水蛭2.2-30g，蜈蚣0.6-10g；癌靜注射方法：（1）用35°C-50°C的溫水浸泡牛黃，時間為20-48小時；（2）用9-120g的醋炒烹水蛭；（3）蛇皮和蜈蚣須通過火灸進行炮制；（4）溫水浸泡元寸，在20-28小時之后，取用其浸泡液的上澄液。將上述藥物依照固定方法完成炮制程序之后，需要將其放入鍋內(nèi)煎煮，鍋內(nèi)水量需大于1400g，取上清液3次后在上清液中加入元寸上清液，將混合液體過濾并將濾液濃縮為水溶性浸膏，其濃度和重量分別是40%-50%和4.0-6.5g。在水溶性浸膏中加如蒸餾水再對其進行加熱，蒸餾水的量需在78ml以上、100ml以下，加熱溫度需高于100°C。整個加熱過程需要10-40分鐘，加熱結(jié)束之后冷藏藥物46-50小時。然后通過離心的方式去除其中的沉淀物質(zhì)獲得澄清液，將其與注射用水混合，再經(jīng)過過濾、罐裝、滅菌熔封等環(huán)節(jié)才能制成成品。專利權(quán)人認為：以專利配方內(nèi)容為基礎(chǔ)制成“開克利”注射液，涉嫌侵犯其專利權(quán)。被告表示：藥方本身的內(nèi)容不受專利權(quán)法保護，“開克利”注射液的處方和工序和原告方提供的專利內(nèi)容存在差異。被告研制的“開克利”注射液確實是在原告藥方的基礎(chǔ)上研制成功的，該配方是被告投入研究資源后所取得的成果。有關(guān)部門專家經(jīng)過鑒定之后，認為“開克利”注射液和癌靜注射劑在制作方法上存在差異。上述事實均得到法院確認。經(jīng)審理，法院認定被告的“開克利”注射液屬于被告的研發(fā)成果，其制作方法和癌靜注射器的制作方法之間存在較大差異，因此被告方的行為及其產(chǎn)品并不在原告方的專利保護范圍之內(nèi)，原告方的訴訟請求未得到法院支持。本案最大爭議點在于，被控侵權(quán)產(chǎn)品“開克利”注射液的制備方式是否在原告的專利權(quán)利要求的保護范疇之內(nèi)。法院認為他們之間的主要差異在制備工藝上。兩種制劑對于圓寸、牛黃以及其他動物藥的炮制方法存在明顯區(qū)別，提取工藝控制條件也各不相同。因此，被告并沒有侵犯原告的專利權(quán)。對于專利權(quán)侵犯的判定我國專利法中有明確規(guī)定，只有在被控侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)特征和原告的專利權(quán)利要求書中的全部必要技術(shù)特征相互重合的情況下，才能認定被控產(chǎn)品的生產(chǎn)方存在侵權(quán)行為。這里的必要技術(shù)特征指的是必須存在的技術(shù)特征，如果將其去除則預(yù)定目標(biāo)和效果無法達成。技術(shù)方案中的所有必要技術(shù)特征共同組成了發(fā)明主題，不同技術(shù)方案之間的差異也集中在這一方面。從此案例中可以發(fā)現(xiàn)，中藥復(fù)方雖具有特殊性，不能完全適用全面覆蓋原則，但對于中藥復(fù)方專利的成品制藥方法，即方法專利，仍然可以適用全面覆蓋原則來認定是否構(gòu)成侵權(quán)。中藥復(fù)方專利制品，因為方法專利有權(quán)利要求書中有其明確的操作細節(jié)和流程，通過全面覆蓋原則來對比中藥復(fù)方專利制品是否構(gòu)成，能夠高效認定是否構(gòu)成侵權(quán)。可見中藥復(fù)方專利制品的侵權(quán)認定相較于中藥復(fù)方專利的侵權(quán)認定更容易的原因是在于方法專利有權(quán)利要求書中有其明確的操作細節(jié)和流程。這就意味著若要更好保護中藥復(fù)方專利，解決認定中藥復(fù)方專利侵權(quán)問題，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的中藥復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)。4現(xiàn)司法實踐中復(fù)方中藥專利侵權(quán)4.1復(fù)方中藥專利侵權(quán)類型中藥復(fù)方專利的侵權(quán)認定標(biāo)準(zhǔn)包含很多內(nèi)容，難對其進行概括性的論述。該類型的侵權(quán)案件相對比較復(fù)雜，中藥復(fù)方專利又具有較強的特殊性現(xiàn)行司法實踐中存在藥味替代和藥量加減兩種主要侵犯中藥復(fù)方專利的類型。4.1.1藥味替代對中藥復(fù)方專利中的某些藥物進行替換，然后以此為基礎(chǔ)構(gòu)建新藥方的行為就是藥味替換。[5]通過藥味替換形式侵犯他人中藥復(fù)方專利權(quán)，關(guān)鍵在于替換藥味是否具有創(chuàng)造性，替換藥味成立新的中藥復(fù)方，能夠作用新的部位、顯著提高療效、減少不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)認定為不構(gòu)成侵權(quán)，具有“突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步”。4.1.2藥量加減增加或者減少中藥復(fù)方中某些藥物用量的行為就是藥量加減，這樣做的目的是為了改癥狀側(cè)重，對療效進行進一步的加強，降低藥物的毒副作用以及患者的不良反應(yīng)。這種做法是否應(yīng)該被判定為專利侵權(quán)，關(guān)鍵在于其行為是否具有創(chuàng)造性特質(zhì)，行為方對藥物用量的調(diào)整如果能讓藥物效果發(fā)生顯著變化，例如使其治療效果得到大幅度提升，降低毒副作用等，應(yīng)認定不構(gòu)成侵權(quán)，具有“突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步”。4.2中藥復(fù)方專利侵權(quán)認定原則因為中藥復(fù)方的化學(xué)反應(yīng)復(fù)雜，不同藥物用量、組合搭配，會導(dǎo)致治療癥狀、療效、副作用都不相同，不像西藥有明確的化學(xué)分子結(jié)構(gòu)，能夠通過現(xiàn)有技術(shù)手段，明確有效成分、化學(xué)分子式，以此來認定是否構(gòu)成中藥復(fù)方專利侵權(quán)。故司法實踐中中藥復(fù)方專利侵權(quán)認定的原則采用全面覆蓋原則、等同原則、多余指定原則三種。4.2.1全面覆蓋原則全面覆蓋原則指的是權(quán)利要求中的所有技術(shù)特征，是否都能夠在侵權(quán)產(chǎn)品或者方法中找到，該項原則主要用來判定專利侵權(quán)是否存在。人民法院在判定被訴侵權(quán)方案是否落入到專利權(quán)保護范圍之間的標(biāo)準(zhǔn)，就是被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征和權(quán)利要求的技術(shù)特征之間是否完全相同或者存在等同技術(shù)特征。如果二者之間完全相同，則可以認定被訴方侵權(quán)。如果被訴侵權(quán)技術(shù)方案有一項以上的技術(shù)特征和權(quán)利要求記載的技術(shù)特征不符，或者一項以上的權(quán)利要求記載的技術(shù)特征在侵權(quán)技術(shù)方案中無法找到，則不能認定被訴方存在專利侵權(quán)行為。由此可知單純地適用全面覆蓋原則，在認定中藥復(fù)方專利侵權(quán)案件中，由于中藥復(fù)方專利具有復(fù)雜性，簡單的藥味替換將不會被認定為侵權(quán)。4.2.2等同原則等同原則，如果存在兩項等同專利，而兩項專利的發(fā)明時間存在前后差異，那么發(fā)明時間較晚的專利就會缺乏專利實質(zhì)條件，可以被申請宣告專利無效。在中藥復(fù)方專利侵權(quán)過程中，等同侵權(quán)的發(fā)生概率相對較高，字面侵權(quán)的發(fā)生概率相對較低。[6]從整體角度看，等同原則的存在能夠在一定程度上限制侵權(quán)人通過藥味替換的方法侵犯他人專利權(quán)。過，在某些條件下會出現(xiàn)等同原則的反方向適用。這種情況下等同原則的適用會對專利權(quán)人的維權(quán)造成負面影響。比如如果某一產(chǎn)品的原理已經(jīng)發(fā)生變化，且其技術(shù)特征與權(quán)利要求存在差異。比如被控產(chǎn)品與專利產(chǎn)品在作用和功能上存在一定的相似性，在專利技術(shù)特征上存在差異，不過其仍然沒有脫離專利權(quán)利要求的覆蓋范圍。這里的等同指的并不是兩個技術(shù)特征在各個方面都完全等同，A和B等同，B和C等同，并不想當(dāng)然得出A和C也等同得結(jié)論。當(dāng)然在某個特定條件下兩種不同技術(shù)特征構(gòu)成等同不能排除。[7]4.2.3多余指定原則多余指定原則指的是案件審理機關(guān)在判定專利侵權(quán)行為是否成立的過程中，需要通過專利獨立權(quán)利中的的必要基礎(chǔ)特征來劃定專利保護范圍。附加技術(shù)特征在此過程中無法起到作用。該項原則在我國司法實踐過程中出現(xiàn)的時間相對較早，專利法和相關(guān)司法解釋中沒有通過具體的條文對其加以明確，只有北京市高級人民法院在2001年發(fā)布的《專利侵權(quán)判定若干問題的意見（試行）》一文中出現(xiàn)過相關(guān)內(nèi)容。該原則適用較為典型的案例是九十年代的周林訴奧美公司專利侵權(quán)案件，在該案中，原告起訴的獨立權(quán)利要求中除了頻譜發(fā)射技術(shù)特征外，還包含關(guān)于立體聲放音系統(tǒng)的技術(shù)特征，用來解決頻譜治療儀使用過程中舒緩情緒的技術(shù)問題。被控侵權(quán)產(chǎn)品除放音系統(tǒng)以外，其他特征均與原告獨立權(quán)利要求中的特征相符。北高二審認為，被告奧美公司的被控侵權(quán)技術(shù)方案中雖不包括原告涉案專利中“立體聲放音系統(tǒng)和音樂電流學(xué)位刺激器及其控制電路”這一技術(shù)特征，如果該技術(shù)特征和頻譜治療儀的療效之間并不存在關(guān)聯(lián)性，則可將其認定為非必要技術(shù)特征。在此基礎(chǔ)上，可認定原告專利權(quán)的保護范圍將被告方的技術(shù)方案囊括其中。多余指定原則實質(zhì)上違反專利法的全部技術(shù)特征限定規(guī)則，與全面覆蓋原則相悖，使得專利權(quán)的公示效力減弱，目前已被司法界摒棄。

綜上所述，比較專利侵權(quán)認定的各原則的優(yōu)缺點，明確可知在認定中藥復(fù)方專利侵權(quán)中，任何單一原則都不足以能夠完全保護中藥復(fù)方專利。所以在這就要求法官在本著公平、正義的法律原則下，針對中藥復(fù)方專利侵權(quán)的形式，采用全面覆蓋原則或是等同原則，不能機械化地適用同一原則，具體中藥專利侵權(quán)案例，具體適用不同的原則。5我國中藥復(fù)方專利保護存在的問題5.1中藥專利保護模式中醫(yī)藥專利保護模式有兩種，一是專利法保護模式，二是行政法保護模式。實踐過程中，前者的使用頻率相對較高。5.1.1行政法規(guī)對中藥的保護模式行政法保護指的是國家行政機關(guān)依照相關(guān)法律法規(guī)對中藥知識產(chǎn)權(quán)進行保護，國家知識產(chǎn)權(quán)局和地方知識產(chǎn)權(quán)行政管理部門承擔(dān)該項責(zé)任。行政法保護不包含商標(biāo)和專利內(nèi)容。相關(guān)行政部門的執(zhí)法依據(jù)，包括專利法以及各類行政法規(guī)。中藥專利侵權(quán)糾紛、中藥專利權(quán)屬糾紛本質(zhì)上都屬于中藥專利糾紛?！秾＠ā返谄呤鶙l第二款明確規(guī)定，對于已注冊藥品的專利權(quán)糾紛，相關(guān)權(quán)利人可以向國務(wù)院專利行政部門申請，要求其就相關(guān)是事項進行行政裁決。這里的權(quán)利人包括到專利權(quán)人、利害關(guān)系人和藥品上市許可申請人通過提起行政裁決的方式，向?qū)＠姓块T申請行政裁決，更具有效率，因為中藥專利是由專利部門授予的，對該中藥專利了解更加細致，且專利審查人員具有相關(guān)背景。目前涉及到中藥知識產(chǎn)權(quán)行政保護的法規(guī)主要有2018年國務(wù)院修改的《中藥品種保護條例》對中藥的自主知識產(chǎn)權(quán)進行了保護。此外國務(wù)院還頒布了《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》在宏觀層面上樹立中藥專利保護意識，縣級以上的人民政府由義務(wù)收集中醫(yī)藥文獻，還需要對其進行整理深入研究，并積極采取有效的保護措施。有關(guān)單位和中醫(yī)藥診療機構(gòu)應(yīng)該在上述事務(wù)上投入更多的資源。同時在微觀層面上設(shè)定法律責(zé)任，由于未遵守相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致國家技術(shù)機密泄露或者重大重要資源流失且情節(jié)嚴(yán)重情況下，相關(guān)責(zé)任人需要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。如果事件不在刑法調(diào)整范圍之內(nèi)，此事的直接責(zé)任人以及對其負有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的主體都需要按照法律規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的紀(jì)律處分，同時縣級以上地方政府的中醫(yī)藥管理部門要責(zé)令整改。但是，行政保護仍存在很多局限性。其一，《中藥品種保護條例》主要出于政策性考慮，一方面保護的是大多都屬于中藥產(chǎn)品，例如中藥人工制品、天然藥物提取物和中成藥，中藥復(fù)方并沒有與之相匹配的獨立保護模式。此外，這種保護模式也存在一定弊端，那就是將中藥人工制成品、天然藥物提取物以及中成藥作為保護對象，會為企業(yè)壟斷提供更加有利的條件。《中藥品種保護條例》規(guī)定的中藥一級保護品種的保護期限共有三種，分別是十年、二十年和三十年。如果某種藥品的生產(chǎn)企業(yè)在獲得了《中藥保護品種證書》，且其獲得該證書的時間是在保護期限的范疇之內(nèi)，那么該藥品的處方組成和工藝制法都要予以保密。除生產(chǎn)企業(yè)外與其有關(guān)聯(lián)的單位、個人以及行政衛(wèi)生部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門等都需要承擔(dān)保密義務(wù)。這些主體需要以國家現(xiàn)行法規(guī)為基礎(chǔ)，完成保密制度的構(gòu)建任務(wù)。在中藥一級保護品種保護期限為三十年的情況下，保護期限下過長，企業(yè)完全可以憑借市場優(yōu)勢對該中藥品種形成壟斷。在符合《中藥品種保護條列》的情況下，將中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法轉(zhuǎn)讓給境外主體的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理以及國外并不存在相關(guān)規(guī)定，這就意味著其效力范圍僅限于國內(nèi)，不具有域外效力。其二，中藥品種保護需要在中藥產(chǎn)品新藥保護期屆滿前6個月進行申報，因為前者本質(zhì)上是后者的延伸。中藥前期開發(fā)階段的所有技術(shù)秘密，都不在《中藥品種保護條例》的適用范疇之內(nèi)。如果多家企業(yè)研發(fā)的藥品在功能上存在一定的相似性，那么這些企業(yè)在申請生產(chǎn)許可和中藥保護等方面會獲得相同待遇。若其中一方取得了專利證書，那么剩余主體將不在重要品種保護的范圍之內(nèi)，是否取得新藥證書不會對結(jié)果產(chǎn)生影響。換言之，中藥品種保護的層級處于專利保護之下，這種保護模式?jīng)]有排他屬性，對市場競爭行為的影響相對較小。5.1.2專利法對中藥的保護模式中藥專利司法保護指的是以專利法為依據(jù)，對中醫(yī)藥的合法權(quán)益進行保護，中醫(yī)藥的產(chǎn)品、方法、用途等都可以成為保護對象。中藥專利保護是指在知識產(chǎn)權(quán)保護體系中，以專利法為主要法律依據(jù)，采用保護專利客體的方法，確保專利權(quán)人的合法權(quán)益不受侵害。在未得到專利權(quán)人許可的情況下，任何主體都不能通過使用專利方法，或者制造、使用、銷售、許諾銷售以及進口專利產(chǎn)品的方式獲利[2]《專利法》第2條對發(fā)明創(chuàng)造進行了明確的定義，即外觀設(shè)計、實用新型和發(fā)明均屬于發(fā)明創(chuàng)造。[3]根據(jù)《專利法》，專利可分為發(fā)明專利、實用新型專利和外觀設(shè)計專利。據(jù)此我國中醫(yī)藥的產(chǎn)品、方法等可以分別實用這三類專利，并且作為這三種不同類型的專利，在保護范圍上存在差異。中藥專利保護屬于法律保護，能夠?qū)π姓Ｗo無法覆蓋的部分進行填補。首先，中藥專利保護的力度強于行政保護，其還具有較強的排他壟斷性。專利權(quán)得到法律確認之后，任何主體使用該項專利均要得到專利權(quán)方的許可，這種保護方式在世界范圍內(nèi)具有普遍性；其次，保護范圍較廣。藥的藥方、生產(chǎn)方法、醫(yī)療器械等都在其保護范圍之內(nèi)；最后，因為其屬于法律保護，所以中藥專利權(quán)利人被侵權(quán)時可尋求司法救濟。如今，中藥復(fù)方制劑在中藥產(chǎn)品發(fā)明專利中的占比超過80%，這些發(fā)明專利的權(quán)利人要求法律保護的對象是其中藥復(fù)方。單獨將從天然藥用植物中提取出的有效成分作為專利申請保護的案例較為有限，因為化合物其提取難度較高。況且，一味中藥可能包含的化合物數(shù)量很難統(tǒng)計。這就導(dǎo)致專利審查難以對比，無法對申請人的專利權(quán)申請予以認可，這也在一定程度上限制了中藥專利保護范圍。另外，它還有以下顯著弊端，一是專利保護的審批會消耗大量的時間成本，多數(shù)情況下整個申請審批程序需要花費約3年時間，幾乎和大部分產(chǎn)品的生命周期等同；二是中藥復(fù)方專利的保護其僅為20年，和權(quán)利人的需求有較大差異；三是中藥專利侵權(quán)的判定難度較大，因為中藥復(fù)方制劑的原配方和制造工藝無法通過現(xiàn)有技術(shù)方法進行準(zhǔn)確檢測；四是《專利法》對我國粗制的中藥產(chǎn)品，如中藥飲劑、煎劑、湯劑等保護缺乏具體的明確的操作規(guī)則，這使得我國中藥很難在發(fā)達國家獲取專利得到保護；五是專中藥的特性和專利法的部分內(nèi)容存在矛盾?！秾＠ā返诰艞l規(guī)定，在發(fā)明創(chuàng)造相同的情況下，先提出專利權(quán)申請的一方會獲得專利權(quán)。該條款在中藥領(lǐng)域很難得到合理的使用，因為很多中藥秘方所處地域較為偏遠，當(dāng)?shù)貙＠Ｗo意識薄弱，少有主動申請專利權(quán)的情況，所以很多中藥發(fā)明人在申請專利權(quán)的時間遠遠晚于其發(fā)明創(chuàng)造的時間。5.2中藥復(fù)方專利保護存在問題根據(jù)中藥復(fù)方本身的特性、中藥復(fù)方專利侵權(quán)案例分析、現(xiàn)行司法實踐中藥復(fù)方專利主要侵權(quán)形式以及中藥專利保護模式，可以總結(jié)出中藥復(fù)方與現(xiàn)行專利法制度適用程度不高、中藥復(fù)方專利審查標(biāo)準(zhǔn)不明確、中藥復(fù)方專利侵權(quán)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)這三個主要問題。5.2.1中藥復(fù)方與現(xiàn)行專利法制度適用程度不高在現(xiàn)有的國際知識產(chǎn)權(quán)制度框架中，我國中醫(yī)藥的許多內(nèi)容因不符合專利授予新穎性、實用性、創(chuàng)造性三性的要求而不能被授予專利，我國的專利法和中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護并非是完全適配的。這也是行政保護在我國中醫(yī)藥保護領(lǐng)域發(fā)揮主要作用的原因。但是行政保護的缺陷在于其保護力度較弱，對現(xiàn)狀的管控力度較為有限。另外，行政保護只能作用于我國境內(nèi)，境外對此并未形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，所以在國際環(huán)境下無法充分保護中方權(quán)利人的合法權(quán)益。[8]5.2.2中藥復(fù)方專利審查標(biāo)準(zhǔn)不明確現(xiàn)行藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定方以西方國家為主，所以在技術(shù)特性上以西藥為主。[9]西藥的研制需要通過不斷的臨床研究和實驗，它具有穩(wěn)定明確的分子結(jié)構(gòu)式，而中藥復(fù)方所含化學(xué)成分復(fù)雜、藥理作用錯綜復(fù)雜，一味中藥復(fù)方要記可能含有幾十種乃至幾百種活性物質(zhì)，完全依照現(xiàn)行技術(shù)基本上是難以明確認定是否符合專利三性的授予條件，不同于西藥可以通過準(zhǔn)確識別化學(xué)分子式和療效來審查，傳統(tǒng)醫(yī)藥的處方中，各種各樣的成分相互作用，對于疾病的治療來說，什么成分起著重要的作用很難區(qū)分。究其原因，這些差異主要是由于東西方哲學(xué)的差異。[10]中醫(yī)學(xué)建立在古代哲學(xué)的基礎(chǔ)上，故按照現(xiàn)行以西藥保護模式來設(shè)計中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的范圍和標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)藥復(fù)方專利難以滿足目前專利法所規(guī)定的“三性”標(biāo)準(zhǔn)。[11]5.2.3中藥復(fù)方專利侵權(quán)認定缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)如今，中藥生產(chǎn)領(lǐng)域是中藥復(fù)方專利侵權(quán)的重災(zāi)區(qū)。多數(shù)情況下，侵權(quán)方會通過藥味替換或者藥量增減的方式改變原本的配方。換言之，就是對某項中藥專利的配方進行微小調(diào)整，然后將調(diào)整后的藥物配方投入到生產(chǎn)程序中。這種行為會對專利人的權(quán)益造成嚴(yán)重損害。我國傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品具有復(fù)雜性的特質(zhì)，這種復(fù)雜性既體現(xiàn)在其有效成分上，也體現(xiàn)在其自身結(jié)構(gòu)上。中藥生產(chǎn)的過程本質(zhì)上就是化學(xué)反應(yīng)的過程，而且這一過程中所包含的化學(xué)反應(yīng)內(nèi)容極為豐富，現(xiàn)有技術(shù)無法對中藥的有效化學(xué)成分進行準(zhǔn)確鑒定。在現(xiàn)實案件中，專利中藥產(chǎn)品的技術(shù)特征和化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認之所以難度高也是因為這個原因?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)和技術(shù)特征無法確認，意味著難以認定其與侵權(quán)產(chǎn)品在上述領(lǐng)域的異同，這進一步增加了權(quán)利人的維權(quán)難度。很多學(xué)者都對中藥專利侵權(quán)的基本標(biāo)準(zhǔn)進行了研究并提出了建議，主要有比例說、權(quán)利擴大說、有效部分說、療效說[12]，缺乏統(tǒng)一的認定標(biāo)準(zhǔn)。西藥的分子結(jié)構(gòu)是清晰準(zhǔn)確的，所以鑒定西藥專利侵權(quán)的難度相對較低。中藥復(fù)方中的有效成分是很難通過技術(shù)手段得到明確鑒定結(jié)論，所以無論從技術(shù)角度還是從法律角度看，中藥復(fù)方專利權(quán)人的維權(quán)難度都非常高。這也是中藥產(chǎn)品仿制現(xiàn)象一直沒有得到有效遏制的原因。很多中藥所有者專利申請意愿不高，也是因為其申請專利之后大概率會遭遇侵權(quán)，而現(xiàn)行制度無法對其進行充分救濟。[13] 6解決措施使用專利制度保護中醫(yī)藥專利顯得尤為重要，但現(xiàn)行專利制度難以有效保護中醫(yī)藥專利，存在著保護局限性、復(fù)方專利審查標(biāo)準(zhǔn)不明、侵權(quán)認定難等問題。即體現(xiàn)出知識產(chǎn)權(quán)框架和傳統(tǒng)知識之間存在不匹配。[14]根據(jù)案例分析的結(jié)果以及筆者總結(jié)現(xiàn)行中藥保護的現(xiàn)狀提出以下解決措施；6.1制定適應(yīng)中國中藥復(fù)方專利的特色保護的制度其一，因為中醫(yī)藥的特殊性，將排除在現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)法律框架下保護的中醫(yī)藥，設(shè)立新的專門保護制度，但是專門法的創(chuàng)制并不意味著一定要為中醫(yī)藥的保護設(shè)置專有權(quán)。必須滿足三個條件:一是必須要有一個可以界定的利益，二是必須能夠排他地占有或控制，三是權(quán)利請求要具有正當(dāng)性[15]可以參考日本、韓國等設(shè)立專門法對本國傳統(tǒng)知識進行保護,日本對藥品的專利保護開始于1976年漢方制劑健康醫(yī)療保險制度建立之后。[16其二，立足于我國現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)體系內(nèi)，對制度有關(guān)修整和完善，比如對無效宣告制度明確規(guī)定適用標(biāo)準(zhǔn)和只有利害關(guān)系人可以請求申請，一方面杜絕惡意提起無效宣告，避免行政繁忙，另一方面又防止侵權(quán)人惡意提起無效宣告，中止法庭訴訟程序，以拖待變，使專利權(quán)人遭受更大的損失。6.2合理擴大中醫(yī)藥專利“新穎性”的審查范圍《專利法》中對于專利權(quán)的授予規(guī)則進行了明確規(guī)定，只有兼具新穎性、創(chuàng)造性、實用性的發(fā)明和實用新型才能夠被確認享有專利權(quán)。這里的新穎性指的是在申請專利權(quán)的技術(shù)未出現(xiàn)之前，沒有同樣的技術(shù)出現(xiàn)，且在申請日之前國外公眾沒有接收過與該項技術(shù)有關(guān)的消息。眾所周知，中藥復(fù)方即使在組方相同的情況下，適當(dāng)調(diào)整藥物用量，會針對不同的癥狀或者產(chǎn)生不同的功效，所以在專利審查過程中，不能夠僅僅參照現(xiàn)行專利法的規(guī)定，采取“一刀切”的審查標(biāo)準(zhǔn)。枸杞子就是一個非常典型的例子，它本身是自然界中天然產(chǎn)物，只能作為科學(xué)發(fā)現(xiàn)存在。但是它的制備方法、炮制方法以及與其相關(guān)的新藥物組配方案等都能夠成為專利，因為這些課題在發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計等方面具備科學(xué)內(nèi)涵。[17]6.3出臺中醫(yī)藥復(fù)方專利侵權(quán)認定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對于中藥專利侵權(quán)案件，其應(yīng)用的司法解釋應(yīng)當(dāng)細化、深化。[18]現(xiàn)目前我國對于中藥專利侵權(quán)認定沒有出臺統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，從而出現(xiàn)一審法院認為根據(jù)全面覆蓋原則構(gòu)成侵權(quán)，不構(gòu)成侵權(quán)，而二審法院認為應(yīng)當(dāng)適用等同原則，構(gòu)成侵權(quán)。同時關(guān)于等同原則具體的適用，不同的法官存在著不同見解，導(dǎo)致很多案件出現(xiàn)濫用等同原則的局面，所以建議出臺統(tǒng)一的司法解釋關(guān)于中醫(yī)藥復(fù)方專利侵權(quán)認定的標(biāo)準(zhǔn)，為法官正確適用中醫(yī)藥復(fù)方侵權(quán)認定原則提供規(guī)范。6.4建立中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)平臺我國中醫(yī)藥復(fù)方專利難以獲得保護的原因就是在于我國傳統(tǒng)的中藥產(chǎn)品的具有較高的復(fù)雜性，這種復(fù)雜性體現(xiàn)在有效成分和自身結(jié)構(gòu)上中藥復(fù)方。中藥復(fù)方的生產(chǎn)過程是諸多化學(xué)反應(yīng)的集合，因此其有效化學(xué)成分技術(shù)無法通過現(xiàn)有技術(shù)得到確認，而建立中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)平臺，可以有效限定更中藥藥物的成分，其中不同配合組成變得有跡可循。中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系是中藥向現(xiàn)代化和國際化方向發(fā)展的必由之路。所謂中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化指的是制定標(biāo)準(zhǔn)，然后將其運用在實際事務(wù)中，再擴大其覆蓋范圍的過程。[19]知識產(chǎn)權(quán)兼具地域性和排他性，因此標(biāo)準(zhǔn)的普及在一定程度上意味著相關(guān)方擁有了壟斷條件。具有國際影響力的企業(yè)基本上都要參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，只有標(biāo)準(zhǔn)體系制定權(quán)在自己手里，才能實現(xiàn)價值利益最大化。綜上所述，中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系對于中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護是非常有利的。我國重要產(chǎn)品之所以一直無法大規(guī)模占領(lǐng)國際市場，很大程度上是通行的西藥檢測標(biāo)準(zhǔn)和我國的中藥產(chǎn)品無法匹配。發(fā)達國際以此為壁壘拒絕中國的中藥產(chǎn)品。[19]具體來說中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，其一，日本漢方制劑的規(guī)定可以為我國提供一定的參考，日本的漢方很多都是我國的古方，日方對其進行審批之后就成為了日本的漢方制劑?！兑话阌脻h方處方審查內(nèi)規(guī)》在1974年正式發(fā)布，其發(fā)布方式日本厚生勞動省。2008年發(fā)布的《一般用漢方制劑審批基準(zhǔn)》就是其修訂版；其二，可以參考日本“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的理念，為我國中藥產(chǎn)品設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。日方的標(biāo)準(zhǔn)湯劑要求以古典方劑為依據(jù)確定新處方的具體內(nèi)容，日本漢方制劑廣泛銷售于歐美國家，就在于確立了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，高品質(zhì)的藥品源于高標(biāo)準(zhǔn)、全流程的質(zhì)量管理體系。7結(jié)語中藥復(fù)方是我國重要的代表品類，所以對其專利權(quán)進行深入的研究和分析是有價值的。在解析相關(guān)案例、歸納案件爭議焦點的過程中，對兩種典型的中藥復(fù)方專利侵權(quán)行為進行深入研究，分析法律法規(guī)方面對中藥復(fù)方專利維權(quán)的限制。侵權(quán)認