數(shù)據(jù)分析FAS,PPS,SS及數(shù)據(jù)的表示和分析

統(tǒng)計(jì)方法FAS,PPS,SS全分析集（FAS）

指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標(biāo)缺失時(shí)，根據(jù)意向性分析（intentiontotreat，ITT分析），用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)?？杀刃苑治龊痛我熜е笜?biāo)的缺失值不作結(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實(shí)際獲得的數(shù)據(jù)分析。盡可能接近符合ITT原則的理想的受試者人群。幾乎包括所有的隨機(jī)化后的受試者?？梢詮腇AS中排除的情況：不符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者。在入組后沒(méi)有任何隨訪記錄的受試者。符合方案集（PPS）

指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對(duì)符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫(xiě)內(nèi)容的病例進(jìn)行分析（PP分析）。其是FAS的一個(gè)子集，在這個(gè)數(shù)據(jù)集中每位受試者是依從性好，不違背方案，主要指標(biāo)的基線值完備；未使用違背方案的藥物?？梢詮腜PS分析集中排除的情況：1.主要指標(biāo)無(wú)基線值。2.嚴(yán)重違背方案，使用禁用藥物。3.依從性差。

安全數(shù)據(jù)集（SS）

至少接受一次治療，且有安全性指標(biāo)記錄的實(shí)際數(shù)據(jù)。安全性缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)；納入可作評(píng)價(jià)的部分剔除病例，如年齡超過(guò)納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無(wú)法作安全性判斷的病例。不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。

剔除病例的標(biāo)準(zhǔn)：不符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者；沒(méi)有服藥或沒(méi)有任何隨訪記錄的受試者。

脫落病例的標(biāo)準(zhǔn)：未完成試驗(yàn)自行退出；疾病進(jìn)展或不良事件導(dǎo)致退出；指標(biāo)資料不全；使用違用藥物。

統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則寫(xiě)到：在確證性試驗(yàn)的藥物有效性評(píng)價(jià)時(shí)，宜同時(shí)用全分析集（FAS）和符合方案集（PP）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。當(dāng)以上兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)論一致時(shí)，可以增強(qiáng)試驗(yàn)結(jié)果的可信性。當(dāng)不一致時(shí)，應(yīng)對(duì)其差異進(jìn)行清楚的討論和解釋。如果符合方案集中被排除的受試者比例太大，則會(huì)影響試驗(yàn)的有效性分析。

然而，在很多的臨床試驗(yàn)中，全分析集方法是保守的，但更接近藥物上市后的療效。應(yīng)用符合方案集可以顯示試驗(yàn)藥物按規(guī)定的方案使用的效果，但可能較以后實(shí)踐中的療效偏大。

SS集就是安全性數(shù)據(jù)集，指導(dǎo)原則這樣寫(xiě)“對(duì)安全性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)集選擇應(yīng)在方案中明確定義，通常安全性數(shù)據(jù)集應(yīng)包括所有隨機(jī)化后至少接受一次治療的受試者?！睂?duì)于安全性的評(píng)價(jià)，選用的就是SS集。

在03年以前，通常我們用到的是ITT，而06年以后逐漸采用FAS，對(duì)于為什么現(xiàn)在采用FAS而不用ITT，統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則上“根據(jù)意向性分析（簡(jiǎn)稱ITT）的基本原則，主要分析應(yīng)包括所有隨機(jī)化的受試者。即需要完整地隨訪所有隨機(jī)化對(duì)象的研究結(jié)果，但實(shí)際操作中往往難以達(dá)到。因此，常采用全分析集進(jìn)行分析。”因此，可以看出FAS是ITT的一個(gè)子集，PP是FAS的一個(gè)子集。

數(shù)據(jù)集分為有效分析數(shù)據(jù)集和安全性數(shù)據(jù)集，F(xiàn)AS和PP數(shù)據(jù)均屬于有效性分析集。因此只要有療效指標(biāo)就應(yīng)進(jìn)入FAS，如果沒(méi)有違反方案的就是PP數(shù)據(jù)集。

按照ITT最原始的意思，只要有用藥后數(shù)據(jù)的病例都應(yīng)進(jìn)入FAS數(shù)據(jù)集；如果病人入組后，已經(jīng)給藥，但一次也沒(méi)有隨訪到數(shù)據(jù)（特別是門(mén)診病人），對(duì)于這樣的病例，兩個(gè)數(shù)據(jù)集都無(wú)法進(jìn)入。如果有用藥后數(shù)據(jù)，但后來(lái)發(fā)現(xiàn)符合剔除標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)于剔除，這是針對(duì)PP集而言，仍然應(yīng)進(jìn)入FAS數(shù)據(jù)集。

ITT是Intention-TO-Treat的英文縮寫(xiě)，ITT在中國(guó)譯為意向性治療原則，分析在國(guó)外的藥品臨床試驗(yàn)中常常用到，ICHE9臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則中也明確提到，意向性治療原則是一種認(rèn)為處理策略以想要治療受試者（即計(jì)劃好的治療進(jìn)程），而不是基于實(shí)際給與的治療措施為基礎(chǔ)進(jìn)行評(píng)價(jià)，可以對(duì)效果做最好的評(píng)定的原則。其結(jié)果是分到一個(gè)處理組的受試者即應(yīng)作為該組的成員被隨訪評(píng)價(jià)和分析，而不管他們是否依從計(jì)劃的處理過(guò)程。因此，做ITT分析的數(shù)據(jù)集一定是全分析集，是盡可能接近意向性處理原則的理想的受試者集，由所有隨機(jī)化的受試者中以最小的和合理的方法剔除受試者得出，未完成的數(shù)據(jù)觀測(cè)值以最后一次觀測(cè)值轉(zhuǎn)接到最后的觀測(cè)值。

與ITT分析相對(duì)應(yīng)的是PP分析，PP是Per-protocol的英文縮寫(xiě)，在中國(guó)譯為符合方案集分析。PP分析是對(duì)符合方案集做出的分析總結(jié)，符合方案集的受試者均按照方案完成了試驗(yàn)全過(guò)程，且沒(méi)有違反入組標(biāo)準(zhǔn)。

由于分析集的差異，ITT分析與PP分析總是結(jié)果不相同，從符從方案集中排除相當(dāng)大比例的受試者，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果總是會(huì)產(chǎn)生影響，因此，臨床試驗(yàn)規(guī)定，依從性不能低于80%。如果一個(gè)試驗(yàn)的依從性低于80%，則意味著試驗(yàn)失敗。依從性差表現(xiàn)為病人不按規(guī)定劑量或時(shí)間服藥，評(píng)價(jià)依從性的方法可以病人自敘，最直接的辦法是測(cè)量病人的代謝物中的藥物濃度。

在最后的統(tǒng)計(jì)報(bào)告中，所有的療效指標(biāo)和安全性指標(biāo)均需要報(bào)告ITT分析結(jié)果與PP分析結(jié)果，如果二者一致，說(shuō)明試驗(yàn)結(jié)論可靠，反之，說(shuō)明試驗(yàn)結(jié)論不可靠，應(yīng)進(jìn)一步分析原因。【舉例】在很多的臨床試驗(yàn)中，全分析集方法是保守的，但更接近藥物上市后的療效。應(yīng)用符合方案集可以顯示試驗(yàn)藥物按規(guī)定的方案使用的效果，但可能較以后實(shí)踐中的療效偏大。

木木君疫苗在64周時(shí)，乙肝病毒（HBVDNA）定量檢測(cè)不到的百分率二組比較：

(1)全數(shù)據(jù)分析集（FAS）結(jié)果：試驗(yàn)組（30例/107例=28.04%）

優(yōu)于安慰劑組（20例/115例=17.39%），但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

（P=0.058）；

(2)符合方案數(shù)據(jù)集（PPS）結(jié)果：試驗(yàn)組（29例/70例=41.43%）

優(yōu)于安慰劑組（20例/84例=23.81%），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

（P=0.019）。

說(shuō)明木木君疫苗比安慰劑有用，進(jìn)入三期實(shí)驗(yàn)應(yīng)該是肯定的。(*^__^*)

河北故城鄭口麗景名城，B15#樓，3單元，602房間教學(xué)內(nèi)容：生日（P83、84）課時(shí)安排：1教學(xué)目標(biāo)初步了解統(tǒng)計(jì)的意義，會(huì)用簡(jiǎn)單的方法收集和整理數(shù)據(jù)，并在此基礎(chǔ)上分析和描述數(shù)據(jù)。能根據(jù)數(shù)據(jù)的收集和整理情況回答簡(jiǎn)單的問(wèn)題。能根據(jù)收集和整理的數(shù)據(jù)畫(huà)條形圖。重難點(diǎn)重點(diǎn)：教學(xué)目標(biāo)即教學(xué)重點(diǎn)。難點(diǎn)：能根據(jù)收集和整理的數(shù)據(jù)畫(huà)條形圖。教學(xué)過(guò)程：提問(wèn)導(dǎo)入：同學(xué)們，你們知道自己的生日是在什么季節(jié)嗎？新課教學(xué)：收集和整理數(shù)據(jù)。=1\*GB3①、調(diào)查前準(zhǔn)備：確定季節(jié)的劃分：三、四、五月是春季；四、五、六月是夏季；九、十、十一月是秋季；十二、一、二月中冬季。=2\*GB3②、每人在紙條上寫(xiě)出自己公歷生日的季節(jié)。=3\*GB3③、調(diào)查方法：調(diào)查者將每名同學(xué)所寫(xiě)的紙條收集在一起，按春、夏、秋、冬的順序，把各個(gè)季節(jié)出生的人相加。=4\*GB3④、記錄數(shù)據(jù)：如：春季夏季秋季冬季9人11人12人15人小結(jié)：在調(diào)查活動(dòng)中，可采用不同的方法收集數(shù)據(jù)，但最好選用簡(jiǎn)便可行的方法，如舉手記數(shù)法，畫(huà)“正”字統(tǒng)計(jì)法。補(bǔ)充統(tǒng)計(jì)圖并根據(jù)統(tǒng)計(jì)圖回答問(wèn)題。=1\*GB3①、涂一涂。根據(jù)前面整理出來(lái)的數(shù)據(jù)涂格子。春夏秋冬012345678910111213141516=2\*GB3②、根據(jù)統(tǒng)計(jì)圖發(fā)現(xiàn)信息。哪個(gè)季節(jié)對(duì)應(yīng)一欄中涂色的方格最多，說(shuō)明哪個(gè)季節(jié)過(guò)生日的人數(shù)最多。也可以根據(jù)后面標(biāo)出的數(shù)字來(lái)確定哪個(gè)季節(jié)過(guò)生日的人數(shù)最多。因此可知冬季過(guò)生日的人數(shù)最多，春季過(guò)生日的人數(shù)最少。根據(jù)統(tǒng)計(jì)圖還可以發(fā)現(xiàn)夏季過(guò)生日和秋季過(guò)生日的人數(shù)相差1人。小結(jié)：涂格子時(shí)要注意涂得準(zhǔn)確且整潔。先數(shù)準(zhǔn)每個(gè)季節(jié)的人數(shù)，再數(shù)格子個(gè)數(shù)，最后從前往后涂。教材P84第3題。淘氣調(diào)查了班級(jí)同學(xué)最喜歡的電視節(jié)目情況，你能將下面的統(tǒng)計(jì)圖補(bǔ)充完整嗎？節(jié)目少兒動(dòng)漫體育電影軍事人數(shù)812673根據(jù)收集和整理的數(shù)據(jù)畫(huà)條形圖。最喜歡的電視節(jié)目統(tǒng)計(jì)圖人數(shù)131211109876543210（）（）（）（）（）（）節(jié)目=1\*GB2⑴、喜歡節(jié)目的人數(shù)最多。=2\*GB2⑵、淘氣班級(jí)一共有人。=3\*GB2⑶、調(diào)查你們班級(jí)的情況，和上面的數(shù)據(jù)比較一下。三、鞏固練習(xí)：教材P84第1、2題。作業(yè)設(shè)計(jì)板書(shū)設(shè)計(jì)教學(xué)反思教學(xué)內(nèi)容：栽蒜苗（一）（P85、86、87）課時(shí)安排：1教學(xué)目標(biāo)學(xué)會(huì)繪制條形統(tǒng)計(jì)圖，理解在繪制條形統(tǒng)計(jì)圖里，相同長(zhǎng)度的線段所代表的量要相同。2、學(xué)會(huì)看懂條形統(tǒng)計(jì)圖，從統(tǒng)計(jì)圖中獲取需要的信息。3、能根據(jù)條形統(tǒng)計(jì)圖提出不同的問(wèn)題。重難點(diǎn)重點(diǎn)：學(xué)會(huì)繪制條形統(tǒng)計(jì)圖。難點(diǎn)：學(xué)會(huì)看懂條形統(tǒng)計(jì)圖，從統(tǒng)計(jì)圖中獲取需要的信息。教學(xué)過(guò)程：創(chuàng)設(shè)情景：同學(xué)們，我們經(jīng)過(guò)十多天的精心呵護(hù)，認(rèn)真記錄下了蒜苗的生長(zhǎng)情況，看著蒜苗一天天地長(zhǎng)高，大家心理都很高興吧。那么對(duì)這些蒜苗的生長(zhǎng)數(shù)據(jù)，你會(huì)怎樣處理呢？新課教學(xué)：繪制條形統(tǒng)計(jì)圖。14天前我們?cè)缘乃饷缟L(zhǎng)得如何呢？下面是第一活動(dòng)小組同學(xué)的記錄情況。姓名張新路遙江蒙劉帥李佳趙蕓蒜苗高/厘米131519201817怎樣用條形統(tǒng)計(jì)圖表示上面的數(shù)據(jù)呢？數(shù)據(jù)的分析：表里有5名同學(xué)測(cè)量的蒜苗高度的數(shù)據(jù)，所以可以用5個(gè)直條表示蒜苗生長(zhǎng)的高度。為了方便觀察，每個(gè)直條之間可以拉開(kāi)地定的距離或用不同的顏色來(lái)表示。制圖過(guò)程：=1\*GB3①、出示格子圖，在格子圖上方中間寫(xiě)上統(tǒng)計(jì)圖的標(biāo)題。=2\*GB3②、設(shè)定橫軸表示出觀察的同學(xué)姓名，縱軸表示蒜苗的高度。=3\*GB3③、在橫軸上確定好每個(gè)直條的位置。=4\*GB3④、在縱軸上確定單位長(zhǎng)度。因?yàn)樗饷绲母叨仍?3~20厘米之間，所以可以用1格代表2厘米，在縱軸的左側(cè)標(biāo)數(shù)據(jù)，縱軸最上面注明單位“厘米”。=5\*GB3⑤、根據(jù)數(shù)據(jù)大小畫(huà)出長(zhǎng)短不同的直條。展示線繪制的統(tǒng)計(jì)圖：學(xué)會(huì)繪制條形統(tǒng)計(jì)圖，理解在繪制條形統(tǒng)計(jì)圖里，相同長(zhǎng)度的線段所代表的量要相同。小結(jié)：條形統(tǒng)計(jì)圖能夠清楚地表示出數(shù)量的多少。在繪制統(tǒng)計(jì)圖時(shí)，寫(xiě)清標(biāo)題、日期、確定橫軸和縱軸所表示的對(duì)象，確定縱軸1格所表示的大小及單位。說(shuō)一說(shuō)，從上面的統(tǒng)計(jì)圖中你發(fā)現(xiàn)了什么？橫向觀察：？縱向觀察：？小結(jié)：運(yùn)用橫向、縱向?qū)Ρ鹊姆椒梢宰x懂條形統(tǒng)計(jì)圖，并從中獲取更多的信息。要學(xué)會(huì)根據(jù)所獲得的信息提出問(wèn)題，解決問(wèn)題。三、鞏固練習(xí)：教材P84練一練相關(guān)題目。學(xué)會(huì)看懂條形統(tǒng)計(jì)圖，從統(tǒng)計(jì)圖中獲取需要的信息。作業(yè)設(shè)計(jì)板書(shū)設(shè)計(jì)教學(xué)反思教學(xué)內(nèi)容：栽蒜苗（二）（P88、89）課時(shí)安排：1教學(xué)目標(biāo)學(xué)會(huì)繪制單式拆線圖，掌握根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)繪制拆線統(tǒng)計(jì)圖的方法。學(xué)會(huì)看拆線統(tǒng)計(jì)圖，從中獲取信息。學(xué)會(huì)根據(jù)拆線統(tǒng)計(jì)圖獲得的信息解決問(wèn)題。重難點(diǎn)重點(diǎn)：學(xué)會(huì)繪制單式拆線圖，掌握根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)繪制拆線統(tǒng)計(jì)圖的方法。難點(diǎn)：學(xué)會(huì)看拆線統(tǒng)計(jì)圖，從中獲取信息。教學(xué)過(guò)程：一、復(fù)習(xí)導(dǎo)入：1、同學(xué)們，今天我們繼續(xù)研究我們?cè)诘乃饷?。（板?shū)栽蒜苗）和同學(xué)們一樣，笑笑也栽了一株蒜苗，這是笑笑每隔2天觀察一次，記錄下來(lái)的蒜苗生長(zhǎng)情況。（出示表格）第幾天24681012蒜苗高/厘米137101415你能幫助條形把它制成條形統(tǒng)計(jì)圖嗎？（小黑板出示格子圖，一名同學(xué)在黑板上制作，其他學(xué)生在111頁(yè)上面的格子圖制作。然后糾正黑板上的問(wèn)題）說(shuō)說(shuō)條形統(tǒng)計(jì)圖的優(yōu)點(diǎn)？2、（移開(kāi)小黑板露出折線統(tǒng)計(jì)圖）大家請(qǐng)看，老師也做了一個(gè)統(tǒng)計(jì)圖這些線很曲折，所以這樣的統(tǒng)計(jì)圖叫做折線統(tǒng)計(jì)圖。（板書(shū)折線統(tǒng)計(jì)圖）二、進(jìn)行新課1、學(xué)習(xí)折線統(tǒng)計(jì)圖的優(yōu)點(diǎn)：大家認(rèn)真比較一下這兩個(gè)統(tǒng)計(jì)圖，在小組內(nèi)討論一下他們有什么相同和不同的地方。（相同點(diǎn)是都有標(biāo)題，橫線上的數(shù)都表示時(shí)間，豎線上的數(shù)都表示蒜苗高度；不同點(diǎn)是條形統(tǒng)計(jì)圖使用長(zhǎng)條表示蒜苗的高度，而折線統(tǒng)計(jì)圖用點(diǎn)表示。學(xué)生可能回答用線表示，教師要及時(shí)糾正，并板書(shū)“點(diǎn)——數(shù)量”）再仔細(xì)觀察，這條線是怎樣變化的？（學(xué)生可能回答：這條線是逐漸上升的。教師要引導(dǎo)學(xué)生觀察線的坡度變化并說(shuō)明這條線代表著蒜苗的生長(zhǎng)趨勢(shì)，蒜苗從第6天到第12天生長(zhǎng)速度很快，過(guò)了12天長(zhǎng)得慢了。并板書(shū)“線——趨勢(shì)”）正因?yàn)檎劬€統(tǒng)計(jì)圖的這個(gè)優(yōu)點(diǎn)，我們可以對(duì)這株蒜苗進(jìn)行預(yù)測(cè)，分析它的生長(zhǎng)情況：=1\*GB2⑴估計(jì)這株蒜苗第10天大約長(zhǎng)到多少厘米？=2\*GB2⑵預(yù)測(cè)這株蒜苗第20天大約長(zhǎng)到多少厘米？并說(shuō)說(shuō)你的想法。2、學(xué)習(xí)畫(huà)折線統(tǒng)計(jì)圖：折線統(tǒng)計(jì)圖有這樣的優(yōu)點(diǎn)，你想不想學(xué)著畫(huà)一畫(huà)呢？下面來(lái)觀察一下老師是怎樣畫(huà)折線統(tǒng)計(jì)圖的。（出示課件，講解畫(huà)圖方法）請(qǐng)同學(xué)們拿出你的蒜苗生長(zhǎng)情況記錄，誰(shuí)能把你的蒜苗生長(zhǎng)情況讀給大家聽(tīng)聽(tīng)？能不能把你的蒜苗生長(zhǎng)情況制成折線統(tǒng)計(jì)圖呢？打開(kāi)數(shù)學(xué)書(shū)111頁(yè)，在下邊的格子圖中畫(huà)出來(lái)。根據(jù)你畫(huà)的統(tǒng)計(jì)圖說(shuō)說(shuō)你的蒜苗生長(zhǎng)情況好不好？（先向同桌說(shuō)說(shuō)，再全班交流）作業(yè)設(shè)計(jì)板書(shū)設(shè)計(jì)教學(xué)反思教學(xué)內(nèi)容：平均數(shù)（P90、91、92）課時(shí)安排：1教學(xué)目標(biāo)理解平均數(shù)的意義，體會(huì)學(xué)習(xí)平均數(shù)的必要性。會(huì)計(jì)算簡(jiǎn)單數(shù)據(jù)的平均數(shù)。能正確理解平均數(shù)，并能靈活運(yùn)用求平均數(shù)方法解決問(wèn)題。重難點(diǎn)重點(diǎn)：平均數(shù)的認(rèn)識(shí)和求法。難點(diǎn)：能正確理解平均數(shù)，并能靈活運(yùn)用求平均數(shù)方法解決問(wèn)題。教學(xué)過(guò)程：平均數(shù)的認(rèn)識(shí)和求法。每3秒呈現(xiàn)10個(gè)數(shù)字，看一看每次可以記住幾個(gè)數(shù)字，下面是淘氣5次記住的數(shù)字情況統(tǒng)計(jì)表。