藥品不良反應(yīng)的有關(guān)定義

關(guān)于藥品不良反應(yīng)的有關(guān)定義2前言

藥物是一把雙刃劍。一方面，藥物可以預(yù)防、診斷和治療疾病；另一方面，藥物也可成為致病因素，能引起不良反應(yīng)，發(fā)生藥源性疾病，甚至造成致殘、致死的藥源性事件。第2頁,共12頁，2024年2月25日，星期天3藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)（adversedrugreaction，ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

第3頁,共12頁，2024年2月25日，星期天4藥品不良反應(yīng)事件（adversedrugevent，ADE）：指藥物在治療期間所發(fā)生的任何不良的醫(yī)學(xué)事件，但該事件不一定與用藥有因果關(guān)系。ADRADE≠藥品不良反應(yīng)事件第4頁,共12頁，2024年2月25日，星期天5——《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第5頁,共12頁，2024年2月25日，星期天6新的藥品不良反應(yīng)：

新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。第6頁,共12頁，2024年2月25日，星期天7藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)（指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一）

1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。第7頁,共12頁，2024年2月25日，星期天8藥品群體不良事件

藥品群體不良事件：是指在同一地區(qū)、同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第8頁,共12頁，2024年2月25日，星期天9“苯甲醇—臀肌攣縮”2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷第9頁,共12頁，2024年2月25日，星期天10——《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第10頁,共12頁，2024年2月25日，星期天11藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

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