PDA TR39溫度受控藥品的指導(dǎo)原則：在運(yùn)輸環(huán)境下保持溫度敏感產(chǎn)品的質(zhì)量-2021（中文）

須繼續(xù)保持在注冊(cè)的存儲(chǔ)和/或運(yùn)輸條件下。這可能包括從批發(fā)商發(fā)貨到藥店，在那里，產(chǎn)本技術(shù)報(bào)告提供指導(dǎo)建立質(zhì)量管理體系的所有類型的分布熱敏藥用和制藥產(chǎn)品,從產(chǎn)品到實(shí)施和操作到驗(yàn)證的資格認(rèn)證模型。利益相關(guān)者包括但不美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)設(shè)立這一名稱是為了“認(rèn)識(shí)到外包設(shè)施和傳統(tǒng)藥物制造商用于模擬預(yù)期和實(shí)際極端情況的溫度，用來(lái)挑戰(zhàn)測(cè)試室內(nèi)的熱保符合或其他潛在的不良情況的原因(因此，旨帶產(chǎn)品負(fù)載的熱保護(hù)系統(tǒng)在熱要求范圍內(nèi)達(dá)到所需產(chǎn)品溫度范圍一種測(cè)量?jī)x器，能夠?qū)h(huán)境條件(如溫度)物流服務(wù)提供商(LSP)對(duì)運(yùn)輸和存儲(chǔ)/配送過(guò)程做出貢獻(xiàn)的供應(yīng)商，包括但不限于承運(yùn)商、集成商、貨代和報(bào)一種正式的、文件化的質(zhì)量體系績(jī)效評(píng)審，由高級(jí)管理層按照計(jì)劃的時(shí)間表定期執(zhí)行。機(jī)械測(cè)試(也是分布測(cè)試、物理測(cè)試或動(dòng)態(tài)測(cè)試測(cè)試)與已建立的過(guò)程、程序、法規(guī)、法律、要求、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的任何意外和/或不想要的偏運(yùn)行確認(rèn)(OQ)預(yù)調(diào)節(jié)和裝配可能會(huì)根據(jù)一年中的時(shí)間、環(huán)境溫度和/或運(yùn)輸通道而改變。通用包裝配置在被動(dòng)式防熱系統(tǒng)(見(jiàn)防熱系統(tǒng)，被動(dòng)式載荷(也稱為產(chǎn)品載荷))由負(fù)責(zé)日常運(yùn)輸過(guò)程的人員在具有代表性的運(yùn)輸或配送環(huán)境中對(duì)熱包裝系統(tǒng)和工藝進(jìn)替代產(chǎn)品(也稱為模擬、模擬或假產(chǎn)品)實(shí)際產(chǎn)品及其包裝(主要和次要)的尺寸和熱行為。可投標(biāo)運(yùn)輸產(chǎn)品的個(gè)人或公司(通常術(shù)語(yǔ)也用于標(biāo)識(shí)包含要運(yùn)輸?shù)囊惶讜?shū)面的一步一步的說(shuō)明，描述了完成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序產(chǎn)品暴露在推薦的存儲(chǔ)和/或運(yùn)輸溫度范圍之外的溫度范圍內(nèi)一種具有制冷和/或加熱能力的溫度控制容器及其相關(guān)的校準(zhǔn)溫度控制裝置。這一術(shù)語(yǔ)包括常用的集裝箱，如溫控卡車(chē)/拖車(chē)，溫控海運(yùn)集裝箱，以及用于空運(yùn)的主動(dòng)單元裝載設(shè)被動(dòng)式熱保護(hù)系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證通常還包括安裝確認(rèn)(IQ)、性能確認(rèn)(PQ)和定期再驗(yàn)證。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的熱試驗(yàn)箱應(yīng)包于已驗(yàn)證和校準(zhǔn)的測(cè)試設(shè)備，驗(yàn)證和/或校準(zhǔn)之間的時(shí)間應(yīng)由內(nèi)部程序記錄的預(yù)定時(shí)間間隔擇、選擇的路線、預(yù)期的天氣和交通條件，以及溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的選擇和位組織的最佳實(shí)踐是在開(kāi)始確認(rèn)過(guò)程(1)之前完成一個(gè)跨職能的評(píng)審和批準(zhǔn)的用戶需求規(guī)動(dòng)所需的性能時(shí)間預(yù)期的環(huán)境溫度暴露或環(huán)境溫度剖面最小和最大的預(yù)期裝運(yùn)數(shù)量產(chǎn)品負(fù)堆肥的，或可回收的)其他應(yīng)在一次或二次包裝級(jí)別評(píng)估的產(chǎn)品特定考慮因素，如沖擊、振的風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。它需要主動(dòng)識(shí)別可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估其相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)影響(使用定性或定量評(píng)分)，并實(shí)施有效的設(shè)計(jì)、流程和/或操作員/用戶控制，以最小化或消除對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和用戶/加要求、基于事件的失敗、不符合、糾正/預(yù)防措施(CAPA)、變更)。這將確保以前評(píng)價(jià)證明產(chǎn)品和/或過(guò)程保持在可接受的控制狀態(tài)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果應(yīng)記錄在案。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的處DQ測(cè)試可能不是每一個(gè)工藝確認(rèn)都需要的，特間順序組織。應(yīng)包括包裝系統(tǒng)(所有部件和產(chǎn)品)的組裝、溫度探頭的位置(如果使用)和環(huán)境鑒定(ISC)(9)。這意味著，在大多數(shù)情況下，鑒定過(guò)程需要不止一個(gè)溫和振動(dòng))，過(guò)程或系統(tǒng)的功能能夠滿足預(yù)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。該包或系統(tǒng)將根據(jù)預(yù)先批準(zhǔn)的確認(rèn)用于OQ的設(shè)備應(yīng)模擬車(chē)道內(nèi)的預(yù)期溫度條件，并記錄環(huán)境和產(chǎn)品有效載荷的準(zhǔn)確數(shù)架表面類型(如網(wǎng)格、金屬、木材、塑料)和溫度精度等參數(shù)將性能確認(rèn)(PQ)是使用實(shí)際的運(yùn)輸或配送環(huán)境完成的，由執(zhí)行日常運(yùn)輸流程的人員執(zhí)行。括產(chǎn)品裝載、操作處理、運(yùn)輸路線和調(diào)節(jié)程序。P在報(bào)告中提交結(jié)果。測(cè)試計(jì)劃應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)操作程序(sop航運(yùn)控制策略或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略,即輸出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥物產(chǎn)品的供應(yīng)鏈應(yīng)定義合格的TPS將按照既定的合格條件實(shí)施和冷或炎熱的氣候中，建議將溫度保護(hù)擴(kuò)展到托運(yùn)人必須在確認(rèn)過(guò)程中徹底記錄所使用的應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理和組織sop對(duì)配送過(guò)程能力進(jìn)行檢查，以方便識(shí)別和評(píng)估糾正和改進(jìn)的機(jī)會(huì)。通過(guò)批準(zhǔn)的程序，將合格的過(guò)程轉(zhuǎn)移到版本控制進(jìn)行總結(jié)。審核和批準(zhǔn)系統(tǒng)需要一個(gè)明確的處理器來(lái)收集預(yù)定義屬性數(shù)據(jù)的儀器，如溫度和/或濕度。它們可以連接到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并備或智能標(biāo)簽，用于顯示產(chǎn)品的時(shí)間-溫度歷史。TTI通常用于指示暴露在過(guò)高的溫度和/或供應(yīng)商或服務(wù)供應(yīng)商的管理過(guò)程是質(zhì)量管理體系(QMS)的重要組成部分。在本文件中，不合格可按其類型(例如，超出制造商所描述的或在外包裝上可見(jiàn)的溫度偏差、物流過(guò)品質(zhì)量或患者安全沒(méi)有影響或潛在的或確定的輕微或重大影響)。每個(gè)公司應(yīng)用的分類必須受影響(或可能受影響)的產(chǎn)品必須單獨(dú)評(píng)估。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹黝}專家(SME)參與的調(diào)適用和程序所述)的情況下關(guān)閉不符合項(xiàng)是可以接受的。影響評(píng)估必須按照當(dāng)?shù)爻绦虻囊蟪绦驅(qū)a(chǎn)品配送。如果確定了影響，則只有在對(duì)影響進(jìn)行不合格。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和關(guān)閉不符合項(xiàng)的人員必須能夠訪問(wèn)執(zhí)行關(guān)閉所需的所有信息和調(diào)查要法定期審查分配過(guò)程能力的范圍和頻率。不合格的分布(做的變更可能使分發(fā)過(guò)程不再合格。所有變更(計(jì)劃中的供應(yīng)鏈中的所有相關(guān)利益相關(guān)者提供了一種資源，為從工藝設(shè)計(jì)到實(shí)施和操作到驗(yàn)證(包括產(chǎn)品的裝運(yùn)準(zhǔn)備和熱保護(hù)系統(tǒng))的資格認(rèn)證提供了一種模型，它們的運(yùn)輸和到達(dá)接收地點(diǎn)儲(chǔ)1.E.J.vanAsseltetal.（2017）.制藥再保險(xiǎn)溫控拖車(chē)的要求，JournalPharmaceutical9.國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)。ISTA標(biāo)準(zhǔn)20(修訂版2.0):絕緣裝運(yùn)容器的設(shè)計(jì)和鑒定ers考慮的是路線以及與運(yùn)輸時(shí)間和/或安全有關(guān)的路線風(fēng)險(xiǎn)。在被動(dòng)托運(yùn)人內(nèi)部使用凝膠包裝C。根據(jù)被動(dòng)發(fā)貨人的要求，了解這些材料的溫度是必要的。需要一致性以確保用于調(diào)理和這應(yīng)該在之前的確認(rèn)過(guò)程中進(jìn)行過(guò)測(cè)試。如果冷庫(kù)在搬運(yùn)過(guò)程中移動(dòng)并最終接觸到有效載析和規(guī)劃以減輕風(fēng)險(xiǎn)。為了使驗(yàn)證術(shù)語(yǔ)適用于良好分銷(xiāo)實(shí)踐(GDP)環(huán)境，需要編寫(xiě)確認(rèn)主計(jì)劃(QMP)來(lái)定義確認(rèn)策略。對(duì)于每個(gè)鑒定步驟(設(shè)計(jì)、操作和性能鑒定)，都根據(jù)熱保護(hù)系統(tǒng)(熱室溫度分布)和解決方案的性能，以確定常規(guī)操作中必須使路線具有挑戰(zhàn)性，以確保結(jié)果具有代表性。區(qū)域異常應(yīng)考慮在內(nèi)，例如在極端天氣條件下;根據(jù)溫度數(shù)據(jù)和每季度/年度的不合格次數(shù)對(duì)溫度受控發(fā)貨人的性能進(jìn)行驗(yàn)證?？赡苄枰鼑?guó)際制藥工程師學(xué)會(huì)ISPE良好實(shí)踐指南-冷鏈管理:便攜式包裝美國(guó)Pharmacopeial公約。通則(1079)成品藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)和對(duì)PDA電子出版物的任何部分(包括任何文本或圖形)進(jìn)行任何編輯或衍生作品以任何形式或格式(包括在印刷品或影印本上)刪除或刪除PDA電子出版物中包含的任何版權(quán)溫控藥品指南-保持藥品質(zhì)量通過(guò)運(yùn)輸環(huán)境對(duì)溫組成，包括在制藥/生物制藥行業(yè)、監(jiān)管當(dāng)局和學(xué)術(shù)界工作的科學(xué)家和工程師。在編制