X企業(yè)質量手冊范文與程序性文件

編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第頁￥文件及質量記錄控制文件編號管理管控NO版本1.0頁碼附件一：××××××有限公司質量手冊及程序性文件生效日期：年月日編制：日期：審核：日期：批準：日期：受控印章：分發(fā)號：會簽部門會簽人/日期會簽部門會簽人/日期1￥文件及質量記錄控制文件編號管理管控NO版本1.0頁碼附件2×××××× 指導性文件編制：日期：審核：日期：批準：日期：版號：頁數(shù)：共頁文件編號：生效日期：受控印章：會簽部門會簽人/日期會簽部門會簽人/日期15￥總則文件編號￥1-MT-00管理管控NO版本1.0頁碼5/71．范圍本手冊依據ISO9001（2000）質量管理管控體系要求建立，適用于本公司產品從設計、開發(fā)、生產到送交顧客與服務的整個過程中的質量管理管控體系。2．ISO9001剪裁ISO9001（2000）質量管理管控體系要求全部適用于本本公司，在此聲明不作任何剪裁。3．引用標準3.1ISO9001（2000）質量管理管控體系要求。3.2GB/12747-91中華人民共和國國家標準。4．定義本公司采用的供應鏈求語與本版標準一致，即供方→組織→顧客。5.產品本公司設計/開發(fā)、生產、銷售的產品是：××××××。6．本公司簡介（見總則附件：順德市××有限公司本公司簡介）。7．本公司質量管理管控體系文件與ISO9001（2000）質量管理管控體系要求對照表（見目錄附件）。8．質量管理管控體系8.1總要求8.1.1本本公司的質量管理管控體系所需要的過程、順序和相互作用、運作及控制方法：A內部·明確本公司全員的職責和權限（見￥1-MT-06及其對應文件）。·最高管理管控者提供充分且適宜的資源并進行有效的資源管理管控（￥1-MT-08，￥1-HR-02，￥1-PD-01等）?！ねㄟ^下述6個過程達成本本公司的產品實現(xiàn)：產品實現(xiàn)的策劃（￥1-PD-02）→與顧客有關的過程（￥1-MS-01，￥1-MT-08→設計和開發(fā)控制（￥1-EN-01）→采購（￥1-PU-01）→生產和服務的提供（￥1-PD-03，￥1-MS-01）→監(jiān)控和測量裝置的控制（￥1-QM-03）。·通過下述5個過程達到本本公司質量管理管控體系的測量，分析和改進目的：總則（￥1-MT-00）→測量和監(jiān)控（￥1-MS-01，￥1-QM-01、02）→不合格控制（￥1-QM-06）→數(shù)據分析（￥1-QM-07）→持續(xù)改進（￥1-MT-11）。B外部·并確定顧客的要求（￥1-MS-01）?！ぐ杨櫩偷囊筝斎虢M織進行產品實現(xiàn)（￥1-PD-02）?！ぽ敵鲱櫩鸵蟮暮细癞a品（￥1-MS-01）。·進行顧客滿意調查，并進行分析改進（￥1-MT-02）。C質量管理管控體系的持續(xù)改進本公司通過內部與外部的4個循環(huán)過程促進質量管理管控體系的持續(xù)改進。8.1.2資源和信息的獲得并進行測量、監(jiān)控和分析，實施必要的措施，促使質量管理管控體系的持續(xù)改進。A通過市場調查研究，識別市場的需求與發(fā)展趨勢，并把相關信息傳遞到組織內，以便組織對信息和相關資源作出評審，必要時，按評審結果實施（￥1-MS-01、￥1-MT-02）。B用適當?shù)姆椒y量，監(jiān)控和分析質量管理管控體系的各相關過程，對于有待改進的過程實施必要的改進措施，以達到本本公司所策劃的結果和持續(xù)改進的目的（￥1-MT-09，￥1-MT-04、￥1-QM-03、04、05、06、￥1-MS-01、￥1-MT-02,￥1-QM-02等）。8.2文件要求本公司依據ISO9001（2000）質量管理管控體系要求及本公司的實際需要制定質量管理管控體系文件（參見《質量管理管控體系文件清單》）：8.2.1總則5￥總則文件編號￥1-MT-00管理管控NO版本1.0頁碼6/7A一級文件：即質量手冊B二級文件：即指導性文件（作業(yè)指導書）C三級文件：即表單、表格、記錄D所有外來文件本本公司通過引用適用的外來文件而構成本本公司質量管理管控體系文件的一部分（參見文件清單）8.2.2質量手冊A本公司的質量手冊由28個文件構成，它是質量管理管控體系文件的一部分，包含了ISO9001（2000）標準條約條款的要求。（參見目錄附件“國際標準條約條款要求與本本公司質量手冊之間的對照表”）B質量手冊的控制方法參見《文件及質量記錄控制》（￥I-HR-01）。6順德市××有限公司本公司簡介文件編號￥2-MT-12管理管控NO版本0.0頁碼1/1一基本概況：××××××二產品質量技術：用鋁材料作為產品外殼，避免生銹，且散熱性良good。比特性良good,同等容量下,新產品的體積較之過去要小.(具體尺寸附后)增強了美觀性。接線端子設計合理,可避免短路現(xiàn)象發(fā)生,且能保證端子與導線間連接良good。內部的安全防護采用了目前領先的壓力保護裝置,選用部件材料與各本公司家不同,絕不會發(fā)生爆破現(xiàn)象。采用優(yōu)良的浸油工藝,填充物選料精良,結合干式和油浸式兩種電容器的優(yōu)點,解決了電容器的油污染問題,油浸式電容器良good散熱性能的優(yōu)點,使電容器的溫升進一步降低.采用新型的安裝結構,安裝簡便牢靠.多元化的規(guī)格：本本公司為適應不同本公司家和客戶的要求至力于不同規(guī)格和型號產品的開發(fā)，不斷有新的產品推出迎合市場的不同需要。三產品市場：隨著工藝技術不斷進步，業(yè)務不斷拓展，本本公司的銷售網絡覆蓋了發(fā)達的珠江三角洲和全國各地，其中有很多大本公司都成為我本公司的合作伙伴，（如：廣州白云電氣設備有限本公司、順德電氣、順德開關本公司、中山開關本公司、東莞東力電氣設備有限本公司、東莞雄豐電氣設備有限本公司、東莞梅蘭電氣設備有限本公司、廣東珠江開關本公司、番禺開關本公司、江門外海電器本公司、深圳崗比電器、肇慶電控、等眾多大型電器本公司家）四售后服務：我們將秉持“客戶至上，誠信踏實”的服務理念，守時重諾的合約履行，隨叫隨到的技術支持，全天后的售后服務，我們將全力以赴，滿足客戶的全方位的要求。（并向客戶承諾：產品保用兩年）。一系列的不斷改善使我們更有能力能與貴本公司一道筑成堅強的統(tǒng)一陣線，成為優(yōu)質的電力配套服務供應商。我們將繼往開來，以雄厚的實力和真誠的合作精神，與國內外電氣企業(yè)并肩開創(chuàng)電力設備生產領域更加壯闊的前景，共同創(chuàng)造美good的未來！本公司址：電話：傳真：E-mail:7￥文件及質量記錄控制文件編號￥1-HR-01管理管控NO版本1.0頁碼1/6目的制定本公司文件和資料控制程序及政策,確保各相關場所使用文件的有效版本。范圍適用于本公司質量管理管控體系相關文件/資料的控制。職責3．1．各部門負責編制與本部門有關的文件及質量記錄。3.2.人力資源部負責本本公司的文件和資料控制系統(tǒng)的管理管控及實施。3.3.管理管控者代表負責組織編制質量手冊、程序文件及審批程序文件。3.4.總經理批準質量手冊。3．5.質量管理管控部負責編制《質量體系文件清單》對文件進行控制。定義4.1.文件：規(guī)范工作要求（標準）或規(guī)范工作進行時的職責與步驟的書面材料。4.2.質量手冊及程序文件（第一級文件）：敘述本公司質量方針與品質政策之文件。及與ISO9000（2000）系列要項相關之所需程序。4.3.指導性文件（第二級文件）：作業(yè)標準、檢驗規(guī)范、QC工程表、管理管控辦法等。4.4.表單、表格（三級文件）表單記錄、檢驗記錄、測試報告、質量記錄……等。4.5.外來文件：外來工程圖面、資料和國家國際行業(yè)標準等。作業(yè)合適的內容5.1.文件分類5.1.1本公司文件:本公司的文件共分為三級:一級文件為質量手冊及程序文件二級文件為指導性文件三級文件為表單表格5.1.2外部文件:對本公司有最高保密價值的文件定為一級文件。外部文件的二、三、級文件具體分級由文控中心責任人視具體情況而定。5.2.文件的編號5.2.1文件編號由(□□□-□□-□□)4個英文字母和3個阿拉伯數(shù)字組成,如￥1-QM-01。5.2.2文件編號各字母的含義為:8￥文件及質量記錄控制文件編號￥1-HR-01管理管控NO版本1.0頁碼2/6----①②③④文件的順序號表示部門表示文件的級別（用阿拉伯數(shù)字表示）表示本公司￥:表示××有限公司本公司E:表示外部文件1:表示1級文件2:表示2級文件3:表示3級文件各部門的表示分別為:MT:管理管控層（總經理、管理管控者代表）MS:市場營銷部FA:財務部HR:人力資源部PU:采購部PD:生產部EN:工程部QM:質量管理管控部Ps:如果是外部二級第1個文件歸屬于質管部,則編號為:E2-QM-01;如果是本公司質量管理管控部第38份指導性文件則編號為:￥2-QM-38.5.3.文件的版本規(guī)定5.3.1文件的版本用1、2、3……X表示。5.3.2文件的版次用0、1、2、3…….9表示。5.3.3版本與版次的使用規(guī)定：文件進行了小修訂后,必須更改文件的版次,如1.0→0.1或0.5→0.6等.當文件進行了9次以上的修改或大修改時,須進行換版處理,如1.0→1.0,或1.0→2.0等.5.4.文件的格式5.4.1文件的邊框距離規(guī)定a.裝訂線一側的空間距離2.0cm。9￥文件及質量記錄控制文件編號￥1-HR-01管理管控NO版本1.0頁碼3/6b.其它三邊的空間距離為1.5cm。c.本規(guī)定適用于于本本公司的所有文件/資料。5.4.2質量手冊及程序文件格式封面格式（附件一）下文的格式由表頭、正文組成·表頭格式￥質量手冊及程序性文件文件編號管理管控NO版本1.0頁碼·正文的格式為（1.目的2.適用范圍3.職責4.定義5.作業(yè)程序6.相關文件7.相關表單、8.附件5.4.4二級文件(指導性文件)的格式封面格式（附件二），部分指導性文件不須封面格式，視具體情況而定。正文格式由表頭和正文組成?！け眍^的格式·正文的格式視具體文件而定5.4.5三級文件(表單和表格)的格式:各種表格和表單的格式視具體情況而定（所有表單、表格均須有版號和表單編號）。5.5.5文件的編制、審核、會簽、批準和控制規(guī)定如下：文件的名稱文件級別編制人審核人會簽部門批準人控制部門質量手冊及程序文件一級質管部經理及相關部門主管管理管控者代表文件中所涉及的部門總經理及管理管控者代表文控中心指導性文件二級相關部門主管部門經理文件中所涉及的部門管理管控者代表或總經理文控中心表格、表單三級相關部門主管部門經理表單中相關部門管理管控者代表或總經理文控中心5.6文件的歸檔5.6.1本公司文件的歸檔經批準的本公司各級文件原稿均須歸檔到文控中心進行統(tǒng)一管理管控,并填寫“文件/資料歸檔登記表”。5.6.2外部文件的歸檔與質量管理管控體系相關的所有外部文件均須歸檔到文控中進行統(tǒng)一管理管控,并填寫“外部文件資料歸檔管理管控表”。5.7文件的發(fā)放5.7.1文件發(fā)放前的審批由文控中心負責人視各部門需要而填寫“文件發(fā)放/領用審批表”經管理管控者代表審批后,做good發(fā)放的準備。10￥文件及質量記錄控制文件編號￥1-HR-01管理管控NO版本1.0頁碼4/65.7.2文件的發(fā)放所發(fā)放的文件必須加蓋藍色的“受控文件”印章或紅色的“非受控文件”印章并在“文件發(fā)放領用審批表”上的對應欄目簽名，部分三級文件的發(fā)放不須加蓋印章。5.7.3對所發(fā)放的一級、二級和必須加蓋藍色受控印章進行管理管控，禁止使用無受控印章及自行復印的文件。對于部分三級文件的發(fā)放雖不必加蓋藍色受控印章，但必須確保是現(xiàn)行有效版本。5.7.4蓋受控印章的原則為:作為指導性文件而發(fā)放的需蓋受控印章;不做指導性文件的而發(fā)放時,則蓋非受控印章。（如對外發(fā)放圖紙或指導性文件時）。5.7.5因業(yè)務、服務或其他需要，對外部進行文件資料發(fā)放時，須填寫“文件/資料對外發(fā)放記錄表”，并在相應欄目上簽名。5.8在用文件有效性確認5.8.1為了確保各相關部門所使用的文件均為有效文件,文控中心負責人每月須對各相關部門所用的文件進行有效性確認,防止使用失效文件,并把確認情況記錄于“在用文件有效性管理管控表”中。5.9文件更改或換版的管理管控5.9.1文件的更改a.當需要對文件更改時,須口頭取得部門經理的同意,由部門經理口頭向文控中心負責人提出更改文件的要求,文控負責人將所需更改的文件利用再用紙復印一份并加蓋“文件更改”專用章后,交給申請部門經理進行文件更改，同時發(fā)給“文件資料更改申請（歸檔）表”。b.文件更改完成后,須得到原審核人以及原批準人的同意,并在“文件更改申請歸檔表”上簽名同意。c.文件中心負責人把更改good的文件進行打印,換版歸檔、發(fā)放。5.9.2文件的換版管理管控a.當文件的改動較小時,只做更換版次的處理。b.當文件的改動較大時,須做更換版本的處理。c.版本和版次的更換的權利由文控中心負責人決定。5.9.3更改文件的發(fā)放a.文件更改完成后，文控中心負責人用“文件資料繳回通知單”通知相關部門繳回更改前的文件/資料。b.各部門依次交回原文件同時發(fā)放更改后的文件,并在“文件資料繳回發(fā)放登記表”中簽名,該文件的原稿要加蓋“文件保留”印章,其余文件要銷毀,并記錄在“作廢文件資料保留/銷毀登記表”。5.9.4作廢文件的保留期限,原則上定為1年，個別文件視具體情況而定。須在“作廢文件資料保留/銷毀管理管控表”中相應欄目記錄保留期限。5.10文件損壞、遺失和補發(fā)11￥文件及質量記錄控制文件編號￥1-HR-01管理管控NO版本1.0頁碼5/65.10.1文件損壞當文件使用者不小心把所發(fā)的文件損壞時,經部門經理同意后到文控中心辦理文件補發(fā)的手續(xù)并上繳損壞的文件,由文控中心負責人進行銷毀并記錄表中.5.10.2文件遺失的補發(fā)文件使用者不小心把文件遺失時,根據遺失文件的輕重對責任人進行批評或適當?shù)奶幜P.補發(fā)時須填寫書面申請，經部門經理同意后到文控中心辦理文件補發(fā)手續(xù).5.11文件的借閱需臨時借閱文件的人員,可口頭向文控員提出申請,填寫”文件資料借閱申請單”,經人資部負責人批準方可借閱,并由文件管理管控員填寫”文件資料借閱登記表”,借閱者應在指定日期歸還文件,到期未歸還由文件管理管控員收回。原版文件一律不外借，防止文件丟失或損壞。5.12外部文件控制5.12.1外部文件的歸檔、發(fā)放、更改和銷毀等管理管控與本公司文件管理管控相同。5.12.2外部文件有效性的控制為了確保本公司所使用的下列外部文件為有效版本.文控中心負責人必須每月向有關部門進行確認一次,并把確認情況記錄于“在用文件/資料有效性檢查記錄表”表中。5.12.3外部文件包括如下:a.國家及行業(yè)的法律、法規(guī)性文件b.國際國家標準c.行業(yè)標準及企業(yè)標準d．客戶圖紙/產品規(guī)格、規(guī)范等5.13質量記錄之歸檔、儲存、維護原則5.13.1質量記錄編號采單據編碼者，依單據號連續(xù)編成順序排列。5.13.2質量記錄編號采流水號碼者，依流水碼由小到大連續(xù)編成。5.13.3無流水號或單據編號者，依記錄日期依序歸檔。5.13.4歸檔時機有：每日整理方式（日報表）、每月整理方式（月報表）、每季整理方式（日報/周報/月報）、每半年整理方式（月報）、每年整理方式（月報、年報）。5.13.5歸檔標示：整理歸檔完成時，質量記錄之外部、封箱外部加以標示，質量記錄合適的內容及期間之質量記錄，以達到易于取閱之原則，如標示于檔案夾之外部或整理成疊之報表封面上。5.13.6儲存原則：儲存于檔案夾中，或裝訂成冊置于箱中，擺放整齊。5.13.7質量記錄保存期限依“質量記錄歸檔清單”所載，逾期之質量記錄由總經理及本公司務部視情況決定銷毀或繼續(xù)保存。5.13.8質量記錄應妥善保管，以防止損壞、變質、遺失。5.14本本公司所有的技術資料及圖紙的控制均按本文件規(guī)定執(zhí)行12￥文件及質量記錄控制文件編號￥1-HR-01管理管控NO版本1.0頁碼6/66．相關文件無7．相關表單7.1文件資料歸檔登記表￥3-HR-017.2外部文件資料歸檔登記表￥3-HR-027.3文件資料發(fā)放（領用）審批表￥3-HR-117.4文件資料對外發(fā)放記錄表￥3-HR-037.5在用內部/外部文件有效性檢查記錄表￥3-HR-137.6文件資料更改申請(歸檔)表￥3-HR-057.7文件資料繳回通知單￥3-HR-067.8文件資料繳回再發(fā)放登記表￥3-HR-077.9文件/資料作廢、保留、銷毀登記記錄￥3-HR-087.10文件/資料借閱申請單￥3-HR-097.11文件資料借閱登記表￥3-HR-107.12質量手冊程序文件發(fā)放審批一覽表￥3-HR-118．附件8.1質量手冊封面格式8.2指導性文件封面格式13￥管理承諾文件編號￥1-MT-01管理管控NO版本1.0頁碼1/11、總經理為了建立和改進質量管理管控體系并確保持續(xù)改進的有效性，在此作出如下承諾：1.1通過培訓或會議的形式向本公司全員傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。（見會議通知單￥3-MT-02，培訓需求申請表￥3-HR-29）。1.2制定適于本公司發(fā)展的質量方針（￥1-MT-03）。1.3提供資源，按標準、法律、法規(guī)要求建立質量管理管控體系，確保“質量目標”的制定及實現(xiàn)（￥-MT-04）。1.4每年進行一次管理管控評審,必要時增加“管理管控評審”的次數(shù)(￥1-MT-09)。1.5在質量管理管控體系的運行中,為保證各個過程有效和持續(xù)改進,本公司確保各過程可獲得必要的資源。（資源提供￥1-MT-10）17￥以顧客為關注焦點文件編號￥1-MT-02管理管控NO版本1.0頁碼1/21、目的確保本公司全員都能以顧客為關注焦點而進行日常工作，全員的工作目標是滿足顧客要求并盡力超越顧客的期望，最終達到使本公司永立于不敗之地而長期成功的目的。2、范圍凡與顧客有關聯(lián)活動的部門和人員均適用。（注：與顧客有關的過程將在￥1-MS-01中規(guī)定）3、定義無4、職責4．1副總經理負責與本公司產品有關的市場調研,并識別顧客未來的需要。4．2市場營銷部負責每年一次的“顧客滿意度調查”，“顧客滿意度評價”及“顧客滿意度調查不滿事項改善管理管控”的組織、跟蹤管理管控工作，并由“一般事項”中識別出顧客未來的需要，與總經理、品質管理管控部溝通；確保本公司能超越顧客的期望。4．3本公司的品質管理管控部全力配合各部門的相關工作，確保顧客滿意并盡力超越顧客的期望。5、作業(yè)合適的內容5．1確保已確定的顧客要求得到滿足市場營銷部負責人為了確保把顧客的需要和期望轉化為已確定的顧客要求,須進行必要的內部及與顧客的溝通,且留下記錄,并跟蹤管理管控顧客要求實現(xiàn)過程,促進過程的結果達到顧客滿意。5．2盡力超越顧客的期望5.2.1了解顧客當前的需要A.本公司必須每年進行一次“顧客滿意度調查”，對象為銷量最大的前10名顧客。B在調查表中顯示出不滿意的事項即為顧客當前的需要，市場營銷部協(xié)同相關部門須在2日之內進行“顧客滿意度的評價”并用“顧客滿意度調查不滿事項改善管理管控表”來舉行會議，決議出改善合適的方案，改善期限、責任部門及責任人，并指派專人跟蹤管理管控改善實施狀況，及時報告進度情況和改善效果，促使顧客不滿事項的及時改善，以便盡早回復顧客，讓顧客滿意。5.2.2了解顧客未來的需要，滿足顧客要求并盡力超越顧客期望。A在“顧客滿意度調查”中，凡被顧客評定為“一般”的事項，包含有顧客潛在的未來的需要，本公司副總經理或市場營銷部的相關人員必須通過電話等形式向顧客了解評定為一般事項的緣由，并從中識別出顧客未來的需要，及時與顧客溝通，將這些未來需要予以書面化文件的形式讓顧客確定。B市場營銷部將已確定的顧客的未來需要，進行充分的策劃，并責任分工到人，限期完成相關事項，指派專人跟蹤管理管控各項工作，確保此過程的結果滿足甚至超越顧客的期望。C本公司須長期將此項工作不斷完善地進行下去，既可達到顧客滿意的目的，又大大地增強了本公司的競爭實力。5．3確保產品的實現(xiàn)能使顧客滿意。A、產品的形成產生過程：識別顧客的需要→本公司相關人員完全理解→判定本公司有能力實現(xiàn)顧客的需要→策劃→設計→開發(fā)→生產→服務→產品實現(xiàn)→顧客滿意。B、如何確保經多次轉換后，過程的結果能讓顧客滿意？參見￥1-MS-01“與顧客有關的過程”。5．4全員參與,確保本公司能持續(xù)超越顧客的期望。5.4.1通過各種形式,確保本公司全員理解:顧客不僅是上帝同時也是我們的衣食父母,如果顧客對我們所付出努力而產生的結果不滿意,而我們又無法改變不滿意的現(xiàn)狀,我們將會失去顧客,將無法保障我們自身正常生活的所需。5.4.2確保全員了解顧客滿意度調查的相關事項.通過適宜的方式,讓全員知道“顧客滿意度調查”的結果，以便全員參與顧客不滿事項的改進活動。18￥以顧客為關注焦點文件編號￥1-MT-02管理管控NO版本1.0頁碼2/25.4.3通過有效的人員培訓從而實現(xiàn)顧客的期望并超越顧客的期望。從顧客滿意度調查中獲取顧客不滿意事項及一般事項信息,并成立專案小組分析這些信息并得出改善合適的方案,這些合適的方案必須包括對相關人員的培訓,確保所有人員的能力是充分的,能實現(xiàn)顧客的期望并超越顧客的期望.參見￥1-HR-02“人力資源控制”。5．5顧客服務及顧客反饋信息的處理。5.5.1顧客退貨、顧客投拆等相關事項的處理參見￥2-MS-01“客訴處理”。5.5.2顧客反饋信息的處理參見“顧客信息管理管控制度”（￥2-MS-02）由2001年11月份實施進行。6、相關文件6．2人力資源控制￥1-HR-026．3客訴處理￥2-MS-016．4顧客信息管理管控制度￥2-MS-027、相關表單7．1顧客滿意度調查表￥3-MS-017．2顧客滿意度調查不滿事項改進管理管控表￥3-MS-057．3顧客信息跟蹤管理管控表￥3-MS-027．4服務客訴受理表￥3-MS-047．5常規(guī)合同合約評審管理管控表￥3-MS-037．6特殊合同合約評審表￥3-MS-068、附件無19￥質量方針文件編號￥1-MT-03管理管控NO版本1.0頁碼1/1本公司質量方針：質量方針含義：20￥質量目標文件編號￥1-MT-04管理管控NO版本0.1頁碼1/1為了促使本公司的質量管理管控體系有效且能持續(xù)改進，作為本公司全員努力奮斗的目標即本公司的質量目標是：希望本公司全體員工同舟共濟，努力拼搏，為實現(xiàn)上述本公司的年度質量目標而努力！本公司的年度質量目標(詳見每年年度質量目標實施相關計劃￥2-QM-01)本公司質量目標是本公司年度工作質量的奮斗方向,它依據本公司質量方針\目標的達成情況每月統(tǒng)計分析,以促成質量目標的實現(xiàn)和體系的持續(xù)改進.21￥質量管理管控體系策劃文件編號￥1-MT-05管理管控NO版本1.0頁碼1/21、目的確保本公司實現(xiàn)質量目標所需的資源得到識別和策劃，并滿足顧客的需要。2、范圍適用于質量管理管控體系的過程、持續(xù)改進以及所需資源的策劃。3、定義無4、職責以質量管理管控體系各級文件中規(guī)定為準。5、作業(yè)合適的內容5.1為達成質量目標所需的資源及過程得到識別和策劃，須在目標實施前，制定good“質量目標實施相關計劃（￥2-QM-01）并策劃作業(yè)流程及相關文件，如附圖一。5.2相關計劃擬定5.2.1分析達成質量目標的關鍵因素以及職責部門的能力是否充分,并擬定相應實施相關計劃,采取必要的措施促使質量目標的實現(xiàn)。5.2.2如果接到有特殊要求的顧客訂單時,對所要求的規(guī)格、服務及其他要求等由營銷部召集本公司相關部門進行該訂單的評審，并制訂相應的實施相關計劃。5.3相關計劃須涵蓋的合適的內容及執(zhí)行5.3.1為達成質量目標或顧客的特殊要求,必須識別及獲得所需的經營管理管控過程、設備（包括檢驗及測量設備）、所有生產資源與技術資源。5.3.2確保市場調研、設計開發(fā)……制造、檢驗、服務及適用文件的相容性、統(tǒng)一性。5.3.3必要時得更新質量控制、檢驗及測試技術，包括開發(fā)新儀器。5.3.4識別對各種測量的要求，如果其能力達不到現(xiàn)有已知狀況，開發(fā)此項所需能力應有的充足時間。5.3.5質量目標或產品完成的各適當階段,須有恰當驗證或鑒別。并確信已了解所有特性相關項目及各項允收要求的標準。5.3.6質量目標或質量相關計劃必須確保在受控狀態(tài)下實施,因質量管理管控體系發(fā)生更改時,也必須確保在受控狀態(tài)下實施。5.4產品實現(xiàn)的策劃參見“產品實現(xiàn)的策劃”￥1-PD-02。5.5持續(xù)改進策劃參見￥1-MT-11。5.6本質量管理管控體系應能持續(xù)改進。6、相關文件6.1質量目標實施相關計劃（￥2-QM-01）6.2產品實現(xiàn)的策劃（￥1-PD-02）6.3持續(xù)改進策劃（￥1-MT-11）7、使用表單無8.附件8．1質量管理管控體系策劃流程圖22￥質量管理管控體系策劃文件編號￥1-MT-05管理管控NO版本1.0頁碼2/2附圖1質量管理管控體系策劃流程圖質量管理管控體系相關文件文件編號市場調研以顧客為關注焦點￥I-MT-02↓設計開發(fā)設計和開發(fā)控制￥I-EN-01↓產品要求的評審與顧客有關的過程￥I-MS-01↓生產相關計劃與顧客有關的過程￥I-MS-01↓采購采購￥I-PU-01↓檢驗入庫進料檢驗￥2-QM-06↓發(fā)料產品防護倉庫管理管控辦法￥1-PD-04↓生產制造生產和服務提供￥1-PD-03↓檢驗過程與產品的監(jiān)視和測量￥1-QM-05↓包裝↓交貨產品防護￥1-PD-04↓服務以顧客為關注焦點￥1-MT-02不合格品控制及糾正預防措施￥1-QM-06↓數(shù)據分析數(shù)據分析￥1-QM-07↓持續(xù)改進持續(xù)改進策劃￥1-MT-1123￥職責與權限文件編號￥1-MT-06管理管控NO版本1.0頁碼1/11、目的確定管理管控職責確保質量管理管控體系運作能滿足客戶的期望及需求。2、范圍本公司質量管理管控體系所涵蓋的部門。3、定義無4．職責管理管控層負責編制5、管理管控要點5.1本公司的體系運作依據之一的質量手冊及產品過程將按ISO9001（2000）標準以及客戶需求和法規(guī)要求完成。5.2本公司之質量方針、管理管控承諾透過宣傳欄對全員進行宣導、教育，并利用本公司內部會議進行宣導，使全員了解、實施及維持。5.3本公司職能部門每月召開品質會議研討質量目標達成狀況。5.4本公司從自身的實際情況出發(fā)，經管理管控層研究決定，由李園兼任管理管控者代表一職，其職責為：4.4.1確保質量管理管控體系的過程被建立和維持。4.4.2向管理管控層報告質量體系的績效（包括改善的需要）。4.4.3提升組織對客戶需求的認識以及與質量管理管控體系有關的外部聯(lián)絡。5.5為使質量資訊能有效傳達，質量管理管控體系績效得到充分發(fā)揮,在本本公司各職能部門和顧客間需加強溝通、聯(lián)絡，見（內部溝通以及與顧客溝通￥1-MT-08）。5.6本公司質量策劃的文件分為：質量手冊、指導性文件、表單共三級文件。為達成質量目標，有關產品的服務、質量要求事項依（質量管理管控體系策劃￥1-MT-05）進行作業(yè)，并應持續(xù)改進，見（持續(xù)改進￥1-MT-11）。5.7本公司架構圖及品管組織圖見（附件六、附件七），與質量有關人員的職責見（￥2-MT-01—10）。5.8本公司的體系文件在發(fā)行前均應核準，文件應有效、易讀、易識別、易取得，外來文件、工程圖紙均應受控，過時文件應處理，詳見（文件資料及質量記錄控制￥1-HR-01）以及（設計和開發(fā)控制￥1-EN-01）。5.9質量記錄應受管制，以體現(xiàn)對需求的符合性及系統(tǒng)的有效運作，其識別、儲存、取回、保護、保存時間及處理已明文規(guī)定（見文件資料及質量記錄控制￥1-HR-01）。5.10本公司每年召開一次管理管控評審會議，由總經理主持，評審質量體系活動的適切性、充分性、有效性，并對體系需要的改變予以評估，管理管控評審的輸入及輸出參見（管理管控評審￥1-MT-09）。6、相關文件6.1內部溝通以及與顧客溝通￥1-MT-086.2質量管理管控體系組織架構圖6.3質量管理管控體系策劃￥1-MT-056.3文件資料及質量記錄控制￥1-HR-016.5不合格品控制及糾正、預防措施￥1-QM-066.4設計和開發(fā)控制￥1-EN-016.7各部門職責￥2-MT-01—106.5管理管控評審￥1-MT-097、使用表單無8、附件8．1質量管理管控體系組織架構圖24￥管理者代表文件編號￥1-MT-07管理管控NO版本1.0頁碼1/1本本公司從自身實際情況出發(fā)，經本公司管理管控層研究決定：由管理管控層李園兼任管理管控者代表一職，負責按ISO9001（2000）質量管理管控體系建立適于本本公司運作的質量管理管控體系，并根據質量管理管控體系進行運作，做good持續(xù)改進工作。管理管控者代表的職責為：·確保質量管理管控體系的過程被建立和維持；·向管理管控層報告質量管理管控體系的運行績效（包括改善的需要）；·提升組織對客戶需求的認識以·負責質量管理管控體系有關的外部聯(lián)絡事宜?？偨浝恚憾﨩O四年三月二十八日27￥內部溝通以及與顧客溝通文件編號￥1-MT-08管理管控NO版本0.1頁碼1/21、目的促使本公司質量管理管控體系發(fā)揮績效，各種質量管理管控相關信息能在相關部門或相關職責者之間及時溝通。2、范圍本公司質量管理管控體系活動所涵蓋的內部、外部相關部門的溝通。3、定義無4、職責顧客溝通：總經理室、營銷部內部溝通：相關部門5、作業(yè)合適的內容5.1本公司各職能部門依照“質量管理管控體系結構圖”（附件六）以及各部門、各職位的崗位職責（￥2-MT-01—10）和各級文件中所規(guī)定的職責進行日常工作的分工、合作。5.2顧客要求的產品信息（含合同合約修訂）由總經理室或營銷部通過產品說明書、業(yè)務員的推廣宣傳，使顧客了解本公司的產品性能、特點等。5.2.1本公司在產品包裝內附有產品說明書以便顧客查詢，加上營銷人員的直接說明，確保顧客的查詢滿意。5.2.2合同合約或訂單的修訂事項處理見“以顧客為關注焦點”（￥1-MT-02）。5.2.3本公司在每個顧客處均設有顧客滿意度調查的業(yè)務，以積極的態(tài)度主動收集來自顧客的反饋（含需求、滿意、不滿、投訴等），見“顧客滿意度調查表”￥3-MS-01。5.2.4本公司部對顧客滿意度調查所獲取的信息進行評估，并將不滿事項進行及時處理，用“顧客滿意度調查不滿事項處理管理管控表”（￥3-MS-06）回復顧客，以便提升顧客滿意度。5.3來自顧客或市場調研所獲得的新產品、新要求的信息，由營銷部用“會議通知單”（￥3-MT-02）聯(lián)絡本公司相關部門召開研討會，并決策出相應后續(xù)工作。5.4工程變更由生產部通知相關部門，若關系到復雜工序作業(yè)，聯(lián)合相關部門進行會議說明。5.5營銷部視需要及時傳達產品交貨期信息給生產部、倉庫，以便交貨期控制。5.6品管人員對各階段不良情況應及時反饋相關部門。5.7營銷部、工程部、倉庫等若接到產品的不良信息時，應主動通知品管人員予以控制，把損失控制在最低限度內。5.8當產品質量發(fā)生異常時，應由品管部門開出“制造異常通知單”（￥3-QM-09），責任部門進行原因分析及改善處理，品管部門須進行追蹤確認。5.9本公司每年進行一次內部質量審核，召開一次管理管控評審會議。5.10品管部.生產部每月對各部門的質量目標值的達成狀況進行分析、統(tǒng)計，并將結果上報總經理，召開會議對相關相關項目進行檢討。5.11合同合約有要求或視需要，產品/服務的信息應傳達給顧客，并征求顧客的意見，以利質量管理管控體系的持續(xù)改進。5．12顧客滿意度、顧客投訴、顧客服務的相關事項依據“以顧客為關注焦點”（￥1-MT-02）處理。5．13××本公司聯(lián)絡單5．13．1在與供應商、顧客、及其它本公司的業(yè)務有關事項進行溝通確認使用。5．13．2本本公司內部部門之間的生產有關事項進行溝通確認使用。6、相關文件編號6．1質量管理管控體系組織結構圖6．2各部門職責￥2-MT-01—106．3以顧客為關注焦點￥1-MT-0228￥內部溝通以及與顧客溝通文件編號￥1-MT-08管理管控NO版本1.0頁碼2/27、使用表單7．1顧客滿意度調查表￥3-MS-017．2不滿事項改進管理管控表￥3-MS-057．3會議通知單￥3-MT-027．4制造異常通知單￥3-QM-097．5××本公司聯(lián)絡單￥3-MT-018、附件無29￥管理評審文件編號￥1-MT-09管理管控NO版本1．0頁碼1/21、目的確保本公司質量管理管控體系的適宜性與有效性，使之能持續(xù)符合2000版ISO9001國際標準及本公司質量方針、質量目標的要求。2、范圍質量體系活動所涵蓋的須進行管理管控評審的各事項。3、定義無4、職責管理管控評審會議的召開與主持：總經理或職務代理人5、作業(yè)合適的內容5.1管理管控評審每年召開一次（必要時可增加次數(shù)），由管理管控者代表制定評審相關計劃，并在評審前15天發(fā)通知到部門，管理管控評審會議由總經理主持，參加人員為各部門主管及總經理指定列席人員，總經理若無時間主持，則由總經理的職務代理人主持。5.2管理管控評審的輸入：評審本公司質量管理管控體系是否符合2000版ISO9001國際標準及本公司的質量方針、質量目標的要求，其輸入合適的內容包括下列各項：5.2.1每年一次的內部質量審核結果報告；5.2.2顧客滿意度評估的相關報告；5.2.3過程和產品/服務的符合性報告；5.2.4進料檢驗、制程中檢驗、成品檢驗及顧客投訴的糾正和預防措施報告；5.2.5以往管理管控評審的追蹤情況報告；5.2.6質量管理管控體系的變動情況報告；5.2.7質量管理管控活動結果報告(含質量方針、質量目標的研討)。5.2.8數(shù)據分析報告5.2.9持續(xù)改進報告、5.3管理管控評審的輸出：將管理管控評審的輸入情況形成書面記錄，經過評審后，輸出的合適的內容也須形成書面記錄，且含下列合適的內容：5.3.1質量管理管控體系的改進狀況；5.3.2過程、產品/服務的改進狀況；5.3.3資源需求的研討與決策(如設施資源、人力資源、時間資源等)。5.4評審結束后三天內由管理管控者體表整理評審會議記錄完成評審報告,管理管控評審所形成的會議記錄依照“文件資料及質量記錄控制”（￥1-HR-01）進行控制、保存。5.5在管理管控評審會議中所形成的各項決議事項須指定專人追蹤、確認，確保在規(guī)定時間內完成決議事項的要求。6、相關文件編號6．1質量方針￥1-MT-036．2資源提供￥1-MT-106．3質量目標￥1-MT-046．4內部審核￥1-QM-046．5數(shù)據分析￥1-QM-076．6不合格品控制與糾正、預防措施￥1-QM-066．7持續(xù)改進策劃￥1-MT-116．8以顧客為關注焦點、合同合約評審￥1-MT-02、￥2-MS-016．9文件資料及質量記錄控制￥1-HR-016．10人力資源控制￥1-HR-026．11設施與工作環(huán)境￥1-PD-0130￥管理評審文件編號￥1-MT-09管理管控NO版本1.0頁碼2/27、使用表單編號7．1會議記錄表￥3-MT-027．2管理管控評審相關計劃表￥3-MT-047．3管理管控評審報告表￥3-MT-057．4糾正與預防措施要求表￥3-QM-067．5會議簽到表￥3-MT-038、附件無31￥資源提供文件編號￥1-MT-10管理管控NO版本1.0頁碼1/11、目的為確保本公司質量管理管控體系活動所需的資源能及時充分提供，以便滿足過程需求，最終實現(xiàn)顧客滿意的目的。2、范圍本公司質量管理管控體系活動所涉及的人力資源、設施、工作環(huán)境。3、定義無4、職責資源提供的責任者是管理管控層。5、作業(yè)合適的內容5.1本公司管理管控層應提供充分和適宜的資源，以確保質量方針、質量目標的貫徹實施，提升顧客對本公司產品及服務質量的滿意程度。5.2本公司應指派受過適當教育培訓，技能、經驗能勝任的人員擔任相關工作，并確保質量體系活動有關人員的獨立勝任工作的能力，且定期評估提供培訓的有效性，見人力資源控制（￥1-HR-02）。5.3本公司應提供充分的設施、工作環(huán)境、設備等，以滿足產品質量、服務質量對其的需要，見設施與工作環(huán)境（￥1-PD-03）。5.4為了確保資源提供的充分性與適宜性，在管理管控評審會議上應同時進行資源提供的評估，主要是依據管理管控評審結果所獲取的有待改進的事項，對應的人員、設備、設施、技術、管理管控方式等資源的提供是否充足，并把評定結果填入“資源提供評估表”中（￥3-MT-07），制定出限期改進的要求。5.5關于財務資源控制，本公司將分為3個階段來完成。5.5.1第一階段（2001年10月-2003年12月），本公司將嚴格按“質量成本優(yōu)化管理管控制度”規(guī)定，對質量成本實施有效管理管控，使質量成本始終處于有競爭力的區(qū)域。當市場競爭需要時，本本公司將及時地把質量成本調整到至善區(qū)域，確保顧客滿意及競爭取勝。5.5.2第二階段（2004年1月-2006年12月），將從更深更廣的層面上去完善財務資源的控制，確保本公司處于進攻型的全面質量成本管理管控的至善區(qū)域。5.5.3第三階段：（2007年以后），本本公司將有相關計劃地向著同行先進行的企業(yè)邁進。（即成品在顧客處的故障率達到6ó水平甚至7ó水平邁進）6、相關文件6．1人力資源控制￥1-HR-026．2設施與工作環(huán)境￥1-PD-016．3管理管控評審￥1-MT-096．4質量管理管控體系策劃￥1-MT-057、使用表單7．1資源提供評估表￥3-MT-078、附件無32￥人力資源管理文件編號￥1-HR-02管理管控NO版本1.0頁碼1/21、目的確保執(zhí)行質量管理管控體系相關業(yè)務之所有人員通過適當教育訓練，以達到其有效執(zhí)行所負任務的資格。2、范圍適用于本公司質量體系內所有相關職員的教育培訓。3、定義內訓：由本公司內部選講師或由外聘請講師到本公司內部實施教育培訓、講習。外訓：指派人員到本公司外接受教育培訓、學習。4、職責由人力資源部負責安排。5、作業(yè)程序5．1培訓類別及方式5.1.1一般性培訓：由生產部安排培訓日程，課程中得包括本公司質量方針、質量目標、管理管控規(guī)定、生產安全及環(huán)境衛(wèi)生教育等。5.1.2職能培訓：由用人部門在新進人員正式投入工作前，施予職前工作教導，并經用人部門主管審核合格后方準其獨立工作；如新進人員在入本公司前即從事相同性質之工作，經用人部門主管審核合格后，可免除此項培訓。5.1.4由生產部發(fā)出“崗位職責與能力要求對照表”至各部門主管，對崗位人員進行評定。5.1.4生產部于每年十二月匯同其他各部門，依據本公司制定的質量目標編定次年度之“年度內部教育培訓相關計劃表”，經總經理核準后依照執(zhí)行。5.1.5臨時性需要，必須施予年度相關計劃外之教育培訓，不論外訓或內訓，須由需求部門提出“培訓需求申請單”經生產部審核及總經理核準后實施。5．2訓練結果之考核：5.2.1內訓：生產部每一培訓科目結束時，得視必要加以測驗或發(fā)出“研習心得報告”以了解培訓成效。5.2.2外訓：受訓人員應于結訓后，提出“研習心得報告”或由培訓部門發(fā)給資格證書交人力資源部轉總經理審閱。5.2.3無論內訓、外訓須定期評估其有效性，并以書面形式報告總經理。5．3特定工作人員資格鑒定及人員安排5.3.1若法規(guī)有規(guī)定，某項特定工作須由擁有證書者擔任時，本公司得選擇有適當教育程度、培訓、經驗者接受專業(yè)機構之培訓并取得培訓合格證書為憑，該證書應留復印件在人資部保存。5.3.2凡從事檢驗、查證等人員應予接受適當訓練，并作資格簽定，記錄于“崗位人員資格簽定表”由總經理簽名認定后方可生效。5.3.3驗證人員資格鑒定條件：驗證相關項目資格認定條件必備知識或學歷必備經歷或經驗判定憑證質量管制人員質量觀念受過相關培訓課程或具相同經驗受訓研習心得或測驗成績或主管認可特定制程人員具有電容器結構、制造知識受過相關培訓課程或具相同經驗受訓心得報告或考試合格或主管認可量測儀器檢驗人員具儀器操作原理概念受過相關培訓課程受訓結業(yè)或資格證書或考試合格內部質量審核人員了解ISO9000標準基本條文受過內部質量審核培訓課程內外訓結業(yè)或資格證書或受訓研習心得報告33￥人力資源管理文件編號￥1-HR-02管理管控NO版本1.0頁碼2/25.3.4人員安排通過5.1-5.3的鑒定，人資部通過員工的能力意識，安排適當?shù)膷徫弧?.4能力、意識和培訓5．4．1員工在能力、意識能滿足崗位要求5．4．2考評能力不足時，再培訓考核合格后才上崗5．4．3考評意識不足時，再培訓考核合格后才上崗5．4．4能力考評辦法5．4．5意識考評辦法5．4．6員工的意識、能力績效與薪資的關系5．5訓練教材、資料之編訂與管理管控：5.5.1內訓：培訓教材、資料由本公司統(tǒng)一編訂或外購，訓練完畢后視情況全部收回或提供復印件予受訓人員使用。5.5.2外訓：培訓教材、資料由培訓機構提供，受訓人員完訓后應提供一份給本公司統(tǒng)一收存。5．6培訓記錄之管理管控：5.6.1教育培訓之相關資料如培訓相關計劃、教材、出席記錄等應予保存記錄，員工考核成績、心得報告、資格證書等需由人資歷部負責保存至該員工辭工三個月。5.6.2人資部需將員工之培訓資料予以記錄，作為日后調任、晉升或工作安排之參考。6、參考文件：6．1崗位職責與能力要求對照表￥2-HR-037．相關表單：7．1年度教育培訓相關計劃￥2-HR-087．2培訓需求申請單￥3-HR-257．3研習總結報告表￥3-HR-167．4教育培訓出席記錄￥3-HR-157．5職員培訓考核成績表￥3-HR-177．6特殊崗位人員資格鑒定表￥3-HR-197．7培訓效果確認表￥3-HR-268.附件無34￥設施與工作環(huán)境文件編號￥1-PD-01管理管控NO版本1.0頁碼1/11、目的為本公司的體系運作提供必要的設施與工作環(huán)境,實現(xiàn)顧客滿意。2、范圍本公司所有的設施與工作環(huán)境均屬之。3、定義無4、職責4.1生產部：負責本公司設施的申請，購買資料的提供，驗證、維修、維護、保養(yǎng)、定期檢查，設施報廢申請。4.2采購部、工程部負責設施的購買，生產安全的監(jiān)控。5、作業(yè)合適的內容5.1為促使質量管理管控體系的良good運行，本公司提供充分的設施，并對這些設施執(zhí)行有效的控制。具體控制方法參見（￥2-PD-03）設備點檢與設備維修保養(yǎng)管理管控辦法，（￥2-PD-02）安全生產注意事項。5.2嚴格執(zhí)行安全生產,對工作環(huán)境的控制辦法參見￥2-EN-02“工作環(huán)境管理管控辦法”6、相關文件6．1￥2-PD-03設備點檢與設備維修保養(yǎng)管理管控辦法6.2￥2-PD-02安全生產注意事項6.3￥2-PD-18工作環(huán)境管理管控辦法7、相關表單參見相關文件上的表單8、附件無35￥產品實現(xiàn)的策劃文件編號￥1-PD-02管理管控NO版本1.0頁碼1/11、目的進行有效的“產品實現(xiàn)的策劃”，達到防患于未然，使顧客滿意的目的。2、范圍新產品或顧客要求變更的產品均屬之。3、定義無4、職責4.1營銷部負責確定顧客的要求，以及產品應達到的質量目標。4.2工程部負責編制QC工程表及產品的策劃。4.3生產部負責生產部門所用的指導書及其相關表單記錄的編制。4.4品管部門負責驗收標準、檢驗作業(yè)指導書、相關記錄的編制。5、作業(yè)合適的內容5.1確定顧客的要求,參見（￥1-MS-01）“與顧客有關的過程”中5.1。5.2與顧客確定產品應達到的質量目標。5.3編制“QC工程表”，依據“QC工程表”再編制相應的過程控制文件。5.3.1作業(yè)指導書及生產部門質量控制的記錄。5.3.2驗收標準、檢驗作業(yè)指導書及相關表單記錄。5.3.3提供所需的資源及設施。5.3.4證明產品符合顧客要求的相關記錄。5.4產品的策劃參見（￥1-EN-01）“設計和開發(fā)控制”，（￥2-EN-02）“QC工程表”，6、相關文件6.1￥1-MS-01與顧客有關的過程。6.2￥1-EN-01設計和開發(fā)控制6.3￥2-EN-02QC工程表7、相關表單使用相關文件上對應的相關表單8、附件無36￥與顧客有關的過程文件編號￥1-MS-01管理管控NO版本1.0頁碼1/21、目的通過對“與顧客有關的過程”進行有效控制而達到顧客滿意的目的。2、范圍凡與顧客有關的所有活動均屬之。（注：顧客滿意與顧客不滿，投訴等有關的過程參見￥1-MS-01“以顧客為關注焦點”。）3、定義無4、職責4.1市場營銷部經理:負責與產品有關要求的確定、顧客需要的識別與顧客溝通。4.2營銷部：除協(xié)總經理完成其職責外，進行合同合約評審，必要時，組織相關部門人員進行合同合約評審，產品實現(xiàn)過程的跟蹤確認，顧客滿意度的實施。4.3品質管理管控部：協(xié)助總經理與營銷部完成相關事項的工作，必要時建議生產部組織相關職員的培訓。5、作業(yè)合適的內容5.1與產品有關要求的確定5.1.1顧客對產品要求的確定.A.顧客規(guī)定的產品質量及其他產品相關的特性，在接受之前，必須得到確定。B.顧客要求的交付方式及交付活動后的其他要求,必須得到確定。C.顧客在產品交付后的支持方面的要求必須得到確定。D.顧客對產品要求的確定須形成書面記錄,并須有顧客簽名作證。5.1.2顧客雖未作規(guī)定,但已知的用途或預期的用途所必要的產品用途必須得到確定。5.1.3本公司產品滿足哪些法規(guī)要求必須得到確定。5.1.4本公司向顧客所作出的任何承諾必須得到確定,且應形成文件讓相關人員執(zhí)行。5.2顧客需要的識別與產品有關的要求一旦確定,本公司的營銷部和工程部應識別顧客的需要,必要時讓顧客簽樣各留一份的方法確保我方的識別與顧客的要求保持一致性。5.3產品要求的評審5.3.1本公司應對已識別的顧客要求,連同本公司的承諾進行評審,有充分的能力實行產品要求時方可接受合同合約或訂單。5.3.2對產品要求的具體評審方法參見￥2-MS-02“合同合約評審”5.4“與顧客有關的過程”中“產品的形成過程”至關重要，若某一環(huán)控制不當，將無法使顧客滿意。5.4.1與產品有關要求的確定以及顧客要求的識別參見5.1、5.2。5.4.2本公司相關人員的完全理解：參與產品要求的評審的相關人員必須完全理解5.1項,5.2項中顧客的要求。5.4.3判定本公司有能力實現(xiàn)顧客的需要：即在5.3“產品要求的評審”中，必須證實本本公司有足夠的能力實現(xiàn)顧客的需要方可進行后續(xù)工作。5.4.4策劃：參見￥1-PD-02“產品實現(xiàn)過程的策劃”..5.4.5設計和開發(fā)參見￥1-EN-01“設計和開發(fā)控制”。5.4.6生產參見￥1-PD-03“生產和服務提供”。5.4.7服務參見￥1-QM-05“過程與產品的監(jiān)視和測量”，￥2-MS-01“客訴處理”。5.4.8產品實現(xiàn)參見￥1-QM-05“過程與產品的監(jiān)視和測量”，￥1-PD-04“產品防護”。5.4.9顧客滿意參見￥1-MT-02“以顧客為關注焦點”。5．5顧客溝通參見￥1-MT-08“內部溝通以及與顧客溝通”。6、相關文件37￥與顧客有關之過程文件編號￥1-MS-01管理管控NO版本1.0頁碼2/26．1合同合約評審￥2-MS-026．2產品實現(xiàn)過程的策劃￥1-PD-02；6．3設計和開發(fā)控制￥1-EN-01;6．4生產和服務提供￥1-PD-03;6．5過程與產品的監(jiān)視和測量￥1-QM-056．6客訴處理￥2-MS-01;6．7以顧客為關注焦點￥1-MT-02;6．8內部溝通以及與顧客溝通￥1-MT-087、相關表單無8、附件無38￥設計及開發(fā)控制文件編號￥1-EN-01管理管控NO版本1.0頁碼1/31．目的對設計全過程進行控制，確保產品高質量、高利潤，滿足顧客和有關標準、法令、法規(guī)的要求。2．范圍適用于本公司新產品結構及外觀設計的全過程，包括產品技術改進及降低成本。3．定義無4．職責4．1營銷部負責市場調研，預測顧客對產品的需求及其客戶的反饋信息（含顧客提供的樣板），并提交《產品設計開發(fā)書》中產品的設計開發(fā)理由陳述4．2采購部負責采購試制所需的原材料。4．3工程部負責樣品試制，編制《產品設計開發(fā)書》、《產品設計任務書》，填寫“原材料蠔用表”、測試報告等。4．4生產部負責小批生產。4．5質量管理管控部負責評審驗證整個設計的組織協(xié)調和實施工作。4．6管理管控者代表在糾正和改進措施的實施過程中起監(jiān)督、協(xié)調作用。5．作業(yè)程序5．1設計和開發(fā)的策劃5.1.1根據市場調研或分析，綜合本公司內外反饋的信息,營銷部提出產品設計開發(fā)原由，經總經理和營銷部經理批準簽署意見后，連同相關資料轉交工程部.5.1.2工程部負責就以上立項，如需要就組織《產品設計開發(fā)書》的編制，合適的內容有：A設計輸入產品名稱，主要技術參數(shù)和性質性能指標（包括客戶有關要求）；B人員分工、責任人、進度要求和配合部門；C需要增加或調整的資源（如電器、設備、人員等）；D評審意見。5.1.3研制人員要求:所委派進行開發(fā)研制工作人員，應具有相關的學歷證明或兩年以上相關工作經驗，或進行相關專業(yè)知識培訓，經生產部認可。5.1.4生產部組織研制人員向營銷部對相關計劃進行評審,對其中不完善、含糊、矛盾的要求作出澄清和解決。5．2部門接口5.2.1營銷部把開發(fā)產品的要求以《產品設計開發(fā)書》形式傳遞給生產部。5.2.2生產部根據開發(fā)書將所需購買的新原料、儀器等，開具“原材料蠔用表”安排采購。5.2.3生產部、工程部做good樣品或小批產品后，由營銷部確認。5．3設計輸入5.3.1設計輸入合適的內容包括：A營銷部及工程部根據市場調研產品外觀、性能指標；B必要時包括相應的法規(guī)要求，另外也應考慮合同合約評審結果。5.3.2設計輸入體現(xiàn)在《產品設計開發(fā)書》，相關計劃書由生產部主管批準后實施。5．4新產品研制5.4.1工程部根據要求編制《產品設計任務書》，指定責任人，并將相關資料提供給責任人作為工作的依據。5.4.2所需原材料由生產部提交相關計劃交采購部采購，交與工程部認可使用。5.4.3責任人根據設計任務書進行實驗，并與品管合作檢測試制產品的各項性能、指標，寫出實驗39￥設計及開發(fā)控制文件編號￥1-EN-01管理管控NO版本1.0頁碼2/3結果、建議。5.4.4如果結果滿意，提交生產部主管確認，如結果不符要求，根據建議重新改進并試制，直至達到要求。5.4.5工程部在進行實驗時，工程部主管確認試驗合格后，向生產部主管報告，生產部主管在試制各階段中，組織協(xié)調各有關單位的工作，各相關人員將必要的信息形成文件，經部門主管評審簽字后予以傳遞。營銷部負責與顧客的聯(lián)系和信息傳遞。5．5設計初步確認5.5.1當工程部確定按《